核酸标准

5月25日下午，核酸采样工作站团体标准启动会暨新产品发布会在国家级合肥蜀山经济技术开发区“中国环境谷”举行。活动现场启动了由合肥通用机电产品检测院有限公司、科大讯飞股份有限公司、安徽宾肯电气股份有限公司等单位牵头的核酸采样工作站团体标准建立工作，并发布了最新研制的“核酸采样工作站”。5月23日，国务院联防联控机制新闻发布会提到，要完善常态化检测机制，省会和千万级人口以上大城市要建立步行15分钟核酸“采样圈”，方便群众就近就便进行核酸采样。在政策导向下，市场会出现品牌与技术繁杂的核酸采样工作站、核酸采样小屋等品类的产品，“为了保障市场产品的高技术与高标准化，我们起草了‘核酸采样工作站’团体技术标准规范草稿，今天启动会就是对团体标准的技术内容、技术指标、第三方测试依据、行业通用规范等进行讨论和交流。”安徽宾肯电气股份有限公司相关负责人表示。此次活动邀请到中国工程院刘文清院士、张远航院士、侯立安院士以及来自中国疾病预防控制中心、中科院合肥物质科学研究院、北京航空航天大学、上海市建筑科学研究院等单位的10余位专家在线上、线下参加，“经专家组讨论和建议后，我们将继续凝练内容，做到同行业产品技术一致性高，方便快捷应用。同时，将按照行业相关规定程序向主管部门进行报备，并考虑形成地方技术标准，规范市场产品技术与宣传引导，推动行业发展。”活动现场，还发布了“核酸采样工作站”新产品，该“工作站”联合中科院合肥物质科学研究院、中科院过程工程研究所、北航等科研院所进行研发，采用冷热对冲微风感送风技术与微正压动态调控技术，结合在微环境有限空间空气环境舒适度调节的积累技术，达到国内领先水平。“该‘工作站’可以释放医护人员防护装备，仅需佩戴口罩就可以在舱内精准完成核酸采样工作，在保护医护人员的的同时，让他们在舒适的温度环境下工作。”相关负责人介绍。同时，该“工作站”能够适应商圈、工业区、办公密集区、居民区等不同区域的需要，还能灵活移动，为政府实现采样点位的动态规划布局提供便利。

随着自动化仪器设备在临床检测中的推广普及，众多的机构都在进行自动化样本处理设备的研发和应用。目前国内外对于核酸提取仪产品的研究日益广泛，目前市场上已经有诸如高通量自动化样本制备系统、自动化分杯处理系统、自动化核酸提取仪等一系列的自动化样本处理设备，核酸提取仪的应用场景也越来越多。但一直缺乏尚无相关应的国家标准或行业标准对核酸提取仪的要求、试验方法等进行规范，导致对核酸提取仪的质量和安全风险等不易缺乏把控。全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会组织专家起草了核酸提取仪行业标准，各相关单位对标准中涉及的各项指标进行全面的验证，经过反复斟酌考量设定了该标准的具体评价指标，YY/T 1908-2023 《核酸提取仪》于2023年9月7日发布，2024年9月15日实施。YY/T 1908-2023 《核酸提取仪》规定了核酸提取仪的要求、试验方法、标签、标识和使用说明、包装、运输和贮存，适用于对临床样本中核酸的提取、纯化等自动化前处理相关仪器。该文件作为核酸提取仪的行业标准，提供了统一要求。对于提高核酸提取仪产品的质量和安全、提升医学实验室质量管理水平、促进国际贸易大有益处，同时，也为政府部门监管核酸提取仪厂商的产品提供了参考依据，有效地提高了政府监管的有效性。

p　　日前，中国计量科学研究院（以下简称“计量院”）前沿中心生命科学计量团队成功研发了高低两种浓度水平的新型冠状病毒核酸标准物质,并通过专家鉴定。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/250e45e4-9343-41ae-90e4-b148f9d6c6f8.jpg" title="20200220picture1_450.jpg" alt="20200220picture1_450.jpg"//pp　　两种标准物质均为体外转录RNA，目标基因范围涵盖已公布的新冠病毒3个主要基因：核壳蛋白N基因全长、包膜蛋白E基因全长、开放阅读框1ab (ORF1ab)基因片段(基因组坐标：14911-15910) 量值为N、E和ORF1ab基因的拷贝数浓度。/pp　　标准物质的定值方法采用中国计量院前期已研究建立的新型冠状病毒核酸数字PCR绝对定量方法。数字PCR定量方法是目前国际公认的测量核酸的参考方法，可直接测量RNA拷贝数，检出限低、精密度好、准确度高，可直接溯源至自然单位。新型冠状病毒核酸标准物质已被批准为国家标准物质(编号： GBW(E)091089和GBW(E)091090)，此标准物质为二级标准物质，可用于新型冠状病毒核酸检测方法开发、检测试剂盒质量控制与评价，以及测量结果的量值溯源。/pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/a2fc7ca4-2ba4-45d1-b85d-ebe87109d7f3.jpg" title="新冠肺炎标准物质1 620.jpg"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/1a2ff906-8878-4680-a8e8-ad9128e7cbd6.jpg" title="新冠肺炎标准物质2 620.jpg"//pp style="text-align: center "strong此次研发的新冠病毒核酸标准物质具体参数/strong/pp　　疫情期间，相关机构可向计量院提交使用申请，计量院将优先免费提供给抗疫一线的疾病预防控制中心等相关机构并提供相应的技术支持。/pp　　标准物质是具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性的一种材料或物质。是建立化学测量值溯源体系、生产检测中不可缺少的组成部分，也是质量管理体系的重要环节。目前，实验室通常利用标准物质开展校准仪器、日常分析、质量控制等活动，确保检测数据的准确可靠。/pp　　核酸检测试剂盒中工作标准物质的量值准确性是核酸定量检测的核心，而工作标准物质的计量学溯源是保证核酸检测试剂和检测结果准确、可比的关键。据了解，核酸检测试剂盒生产商及核酸检测实验室通常采用紫外分光光度法，利用核酸在260nm的紫外吸收对工作标准物质进行定值。但这种方法的灵敏度较低，且易受到其他物质的干扰而影响准确度。此次计量院开发的核酸标准物质是保证体外诊断检测数据和结果准确一致的重要材料，相信对新冠肺炎病毒核酸检测盒的准确性提升会有非常积极的作用。/ppstrongbr//strong/ppspan style="font-size: 14px "参考资料：/spanbr//ppspan style="font-size: 14px "牛春艳.核酸检测试剂盒中标准物质溯源性现状[J].中国计量/span/p

广东省医疗器械管理学会发布以下团体标准：《全自动核酸提取仪》（标准编号：T/GDMDMA 0003-2022）《一次性使用采样拭子》（标准编号：T/GDMDMA 0004-2022）《样本保存管（含保存液）》（标准编号：T/GDMDMA 0005-2022）发布日期为2022年8月22日，实施日期为2022年8月22日，现予以公告。 广东省医疗器械管理学会2022年8月22日附件《全自动核酸提取仪》（发布稿）.pdf《样本保存管（含保存液）》（发布稿）.pdf《一次性使用采样拭子》（发布稿.pdf

轮状病毒核酸标准物质研究曾静，徐蕾蕊近年来，由食源性病毒引起的食品安全事件呈增长态势。食源性病毒一直难以得到及时、有效的监控，不仅对食品卫生和人民健康构成严重威胁，也对食品工业和国民经济造成很大影响。食源性病毒是以食物为载体，导致人类患病的病毒。轮状病毒（Rotavirus，RV）是在世界范围内引起儿童急性腹泻和儿童重症腹泻的最常见的病毒。自1973年Bishop发现RV以来，人们对RV的危害性认识越来越清楚。据统计，全球每年约有1.14亿儿童腹泻与RV有关，导致52.7万人死亡。 在我国，RV腹泻每年大约导致27 000名5岁以下儿童死亡；全国范围内因腹泻入院的5岁以下儿童中，RV阳性检出率高达47.8%。 快速可靠的检测技术对控制轮状病毒引起的食源性腹泻，尤其是儿童重症腹泻，保障人民健康具有重要意义。目前，RV的检测方法主要包括电镜观察、细胞培养、核酸杂交、酶联免疫及分子生物学方法等。 尤其以PCR为基础的核酸扩增方法，逐步应用在食源性病毒的检测中，可缩短检测时间，完善食源性病毒检测方法。检验检疫行业标准对该病毒的检测也是基于PCR技术的qRT PCR方法，然而实际操作过程中存在较多问题，如实验人员操作的随机误差， 标本核酸提取后抑制物的残留，带扩增靶核酸浓度、逆转录效率等均可影响扩增效率，造成检测结果偏差。一个稳定可靠，无生物传染危险性的标准物质，对于保证RV核酸扩增检测质量具有重要意义。以往多采用质粒DNA或含有病毒颗粒的阳性样本，如腹泻患者粪便样品作为核酸扩增检测时的阳性对照。而质粒DNA无法对病毒RNA逆转录的过程进行控制，在用于定量分析时很难直观传达病毒含量信息。患者粪便样品有潜在的传染性，均一性差，制备运输困难，且反复冻融后病毒载量会明显降低。人工合成的cRNA恰好能弥补此不足，只需经过一定处理，保证其稳定性，就可作为理想标准品对检测过程中的逆转录和PCR两个环节进行质量控制。本研究构建含T7启动子的重组质粒，选择RV目的基因下游的Ham HⅠ限制性内切酶位点进行单酶切，可有效避免非目的基因的转录，易于转录和富集含RV目的基因的cRNA片段。获得的cRNA与RV基因（accession no. EU868888）100%同源，且与重组质粒pcDNAII-NSP3测序结果一致，为RV核酸标准物质的溯源性提供了基础。均一性研究结果显示：RV核酸标准物质样品的均一性引入的不确定度为 0.21×107 拷贝/μL，瓶间精密度与瓶内精密度差异无统计学意义， 符合JJG 1006-94《一级标准物质》的相关要求。稳定性研究方面，RV核酸标准物质样品在40 ℃高温下迅速降解，在RT，4 ℃，-20 ℃条件下分别稳定保存3，7，21d，该标准物质的运输条件为低温（＜4 ℃）运输，最长运输期限为7d；趋势检验分析表明，-80 ℃时，在保存时间6个月内，RV核酸标准物质样品cRNA含量无显著差异，满足标准物质的实际应用，稳定性引入的不确定度为0.18×107拷贝/μL。目前，国内外没有相应的可供RV核酸标准物质样品进行对比溯源定值的有证标准物质，因此采取多家有资质的独立实验室应用数字PCR方法联合定值的方式进行定值研究和不确定度评价。近年来发展起来的数字PCR（Digital PCR，dPCR）技术是一种全新的核酸定量检测方法。1999 年 Vogelstein与Kinzler首次提出了数字PCR的概念，逐步形成了微反应室/孔板数字PCR（Chamber digital PCR，cdPCR）、微流体数字PCR（Microfluidic digital PCR，mdPCR）（大规模集成微流控芯片）和微滴式数字PCR（Droplet digital PCR，ddPCR）3种dPCR系统。 在3种dPCR系统中，ddPCR 采用油包水的微滴方式将含有DNA或cRNA模板的PCR反应体系分割到 10 000~20 000个独立反应单元中，每个独立反应单元内均包含DNA或cRNA单分子和PCR反应溶液，并且独自进行逆转录和PCR扩增反应，最后微滴逐一通过微滴检测器，有荧光信号的微滴记为阳性，无荧光信号的微滴记为阴性，记录每个样品中阳性微滴的比例，按照泊松分布原理，计算反应体系内模板的拷贝数，根据模板的稀释倍数，计算样品中的模板含量，不依靠校准物或外标，实现核酸精准定量。在实际操作过程中，ddPCR 系统能够分割形成的小反应单元数目有限，一般在10000-20000之间，因此需要对核酸模板适度稀释，方能用ddPCR方法进行精准定量。本研究首先对cRNA 采用天平称重法进行10倍梯度稀释至合适的浓度，应用ddPCR方法在多家有资质的实验室内进行定值研究，以含有RV目的片段的cRNA的拷贝浓度，即每μL溶液中所含的cRNA拷贝数作为标准值。根据ddPCR原理，实现 RV 核酸标准物质特向量值的溯源，且所用天平、移液器等所有设备在投入使用前都进行校准，确保定值结果的准确、有效和可溯源性。定值研究得到的5组有效检测数据总体近似符合正态分布，而各组检测数据不等精度，故对定值结果进行不等精度加权处理， 将加权平均值6.60×107 拷贝/μL 作为 RV 核酸标准物质的标准值。定值不确定度评价应包括测量平均值的标准偏差（A类分量）和定值过程人员、设备、环境等引入的不确定度（B类分量），考虑到测量过程中B类分量被随机体现在定值结果中，故将多家实验室定值数据加权平均值引入的不确定度分量作为RV核酸标准物质的定值不确定度，为 0.10×107拷/μL。综合均匀性引入的不确定度ubb及稳定性引入的不确定度us计算RV核酸标准物质的标准不确定度uCRM=0.30×107拷贝/μL。报告标准物质特性量值的测量结果时，需要使用扩展不确定度，特性量值表达为标准值±扩展不确定度。扩展不确定度是指：确定测量结果区间的量，合理赋予被测量值分布的大部分可望含于此区间。根据定值结果符合正态分布，本研究中取置信概率 95%，扩展因子 k=2，计算相对扩展不确定度，得到 RV 核酸标准物质特性量值为（6.60±0.60）×107 拷贝/μL。食源性病毒检测已由“定性检出”步入到“精准定量”时代，越来越多的医疗机构和检测单位都意识到病毒精准定量的重要性和必要性。本标准物质的研制，对食源性病毒检测标准物质的制备技术和稳定保存技术的发展，积极开展相关病毒检测标准物质的制备，填补相关检测领域的空白，进一步推进食源性病毒检测的标准化和规范化具有重要意义。作者简介中国海关科学技术研究中心 曾静 研究员毕业于中国农业大学微生物专业，获理学博士学位。在微生物专业领域具有30年工作经验。第一届食品安全国家标准评审委员会委员，第二届食品安全国家标准评审委员会副主任委员；参与制定国家食品安全卫生标准 微生物限量标准GB29921；主持和参与科技部重大专项6项，获得省部级一、二、三等奖共计9项，制定行业标准30余项，发表科研论文40余篇。 （本文编辑：刘立东）【行业征稿】若您有生命科学、医药、临床等行业相关研究、技术、应用、管理经验等愿意以约稿形式分享，欢迎自荐或引荐投稿联系人：刘编辑word图文/视频投稿邮箱：liuld@instrument.com.cn

端午假日，在广东广州越秀区大东街新南社区，一座全新的蓝白相间“小屋”，引起了附近街坊的关注。这里原来是开放的社区核酸检测点，现在被这个“小屋”取而代之，路过的社区居民5分钟内就能完成核酸检测。　　5月9日，国务院联防联控机制召开电视电话会议，提出要提升监测预警灵敏性，大城市建立步行15分钟核酸“采样圈”，拓宽监测范围和渠道。近期，包括广州在内的多个城市加大力度构建“15分钟核酸采样服务圈”，核酸采样亭、移动核酸采样车等正出现在越来越多的社区中。　　而在A股市场上，包括美的集团、海尔生物、绿岛风等在内的多家企业也纷纷宣布加码核酸采样亭市场，相关概念股受到关注。但另一方面，成为“香饽饽”的核酸采样亭，也面临设计标准不一，实际使用效果“鸡肋”等多重挑战。　　●南方日报记者 严慧芳 姚翀　　核酸采样亭里的“黑科技”　　配备紫外线消毒设施、空气过滤系统、温度控制系统，内外形成压力差保护医护人员减少污染… … 打开任一厂家的核酸采样亭介绍，上述系统几乎都是标配。此外，通过手套口进行采样，方便移动检测、配备夜间照明等设计也不可或缺。　　公开资料显示，5月26日，广州市越秀区公布最新常设核酸采样点位地图、15分钟核酸检测图有123个点位，首批50套5G数字化便民采样工作站也陆续上线试运行。这些采样工作站集成了室温控制、体温测量、样品传递、病毒消杀、系统扫码、语音对讲等功能，进一步提高了核酸采样效率和质量。而海珠区的“15分钟采样服务圈”则配置了移动核酸采样车，可以进入重点区域进行核酸筛查。白云区也在筹划投放部分采样亭到小区、广场使用，为重点人群“应检尽检”、一般人群“愿检尽检”创造条件。　　“我们的医疗核酸采样亭最早是落户广东，过去的这个端午节，我们也逐步进入上海、郑州、徐州等地，全国各地的订单都在增多。”美的生物医疗技术总监任伟告诉南方日报记者，“与传统的核酸采样工作对比，无接触、可移动式核酸采样加强了对医务人员的保护，与此同时，也给医护人员提供了更为舒适的空间。”　　任伟介绍，这种核酸采样亭其实不像看上去那么简单，配置了不少“黑科技”。为了降低核酸采样的病毒传染风险，美的医疗核酸采样亭采用了一个正压系统，采样亭内的气压比外面高以阻止外面空气流入。而正压系统的运转需要把外面的空气吸进去建立压差，这就要求有过滤功能，保证吸进去的空气是安全的。为此，采样亭配置了达到医疗级别的初效过滤和高效过滤双重过滤系统。　　海尔生物生产制造的核酸采样亭也同样如此。日前，有网友质疑核酸采样亭的售价过高，海尔生物方面就回应解释，该产品并不是普通的一个“集装箱+空调”，其为一个生物安全防护设备，研发背景是2020年新冠疫情暴发初期，产品设计参考了生物安全柜产品相关标准和实验室洁净标准，内部有正压新风系统、双重过滤系统等31个产品和服务。　　家电企业加码核酸采样亭制造　　国家卫生健康委主任马晓伟5月16日在求是网发表文章指出，疫情发现关口再前移，完善常态化监测机制，省会和千万级人口以上城市建立步行15分钟核酸“采样圈”，每周定期检测，重点人群加大检测频次。　　坚持“动态清零”总方针，核酸检测常态化对于疫情防控实现“早发现、早报告、早隔离、早治疗”有着重要意义。应运而生的核酸采样亭俨然成为市场追捧的新风口。　　数据显示，6月2日东方财富纳入检测亭概念股的上市公司就有15家。包括美的集团、海尔生物、绿岛风、谱尼测试、力合科创等在内的家电制造及生物医药企业均涉足核酸采样亭这门生意。在互动平台上，美亚柏科控股子公司美亚中敏近期发布核酸采样亭等产品，争取在疫情防控中取得规模增量收入。光莆股份回应投资者提问时表示，公司核酸采样亭已经在河北、厦门等地开展销售。凯普生物也表示在针对“15分钟核酸检测亭”进行研发设计，已完成样机设计，正在批量生产。华大基因6月8日公告显示，公司预计增加向关联人戴纳智造采购核酸采样亭等新冠相关设备，满足公司在一、二线大城市部署运营常态化核酸采样业务的需要。　　据海尔生物的数据，其从2020年起就在布局核酸采样亭业务，公司的核酸采样亭已落地上海、成都、北京、武汉、杭州、太原等200多个城市，3000余家医院、疾控及社区服务中心等机构，入驻收费站、机场、农贸市场、商圈等疫情防控重点场所及学校、企业等人员密集场所。　　“我们公司有着很强的制造优势以及资源整合能力，核酸采样亭涉及到的配套产品，如正压系统、空调系统、消杀系统等，公司业务都有涉及，可以根据市场需要快速整合，同时公司在全国布局的多个生产基地也可以及时响应市场需求。布局核酸采样亭业务，也与公司的转型发展方向吻合，近年来，公司已在积极布局医疗板块，产品可以面向基础医疗设施建设、公共卫生建设等不同需求。”美的生物医疗技术总监任伟表示。　　根据安信证券估测数据显示，如果国内全面推行核酸检测常态化，每月检测量将达到49.0亿—68.6亿人份，对应的市场空间为122.5亿—171.5亿元。5月23日，华安证券研报显示，目前全国新增的常态化核酸检测亭(点)预计将达28万个，投入规模59亿元。　　未来智慧城市的健康驿站？　　当15分钟核酸“采样圈”火速兴起时，核酸采样亭也暴露出一些问题。在某网络采购平台上，核酸采样亭的价格从几千到几万不等，设计的材质、形状以及内部配置也大相径庭。　　任伟此前接受媒体采访时表示，核酸采样亭生产成本如何，现在并没有统一的标准，不同地区政府对产品的需求有所不同，有些可能只满足基本功能即可，有些可能希望产品功能更强大，可以跟城市智慧化建设联合起来，不同的需求会导致产品的建造成本有所不同。　　业内人士也指出，由于缺乏统一生产和设计的标准，核酸采样亭目前处于“混战”状态，有的产品几乎与传统的“岗亭”一致，配置的设备质量也良莠不齐，导致部分产品陷入低端价格战。　　而在实际应用中，核酸采样亭也并不如预期美好。有媒体报道显示，有些核酸采样亭设计高度不合理，医护人员只能扎着马步或蹲在凳子上操作，而且采样时需要两只手一直架着，不仅易疲劳，还容易导致看不清楚采样者喉咙影响采样效率和质量。　　在广东省中医院二沙分院，南方日报记者看到，标注为“海尔生物医疗安全采样舱”的核酸检测亭上配套的手套“消失”了，外部也没有操作台，采样人员穿着厚厚的防护服坐在采样亭中，透过手套位置的两个圆孔伸手操作。现场医护人员告诉记者，因为隔着手套操作不方便，采样亭进行了改装，拆除了外部操作台和配套的操作手套。“在采样亭里操作凉爽是肯定的，因为有了空调。”这位医护人员表示，广东夏天时间比较长，长时间户外做核酸检测，防晒和降温是个大难题，而采样亭的推广令他们的工作环境大大改善。　　采样亭内虽然温度适宜，但舒服就未必了。该医护人员表示，采样亭内的凳子无法调节高度，采样员需要不断将手伸出圆孔采样，也挺累的。而对于核酸采样的市民来说，高个子的需要深蹲扎马步，小朋友则需要大人抱着才能够到圆孔完成采样。而且由于拆除了操作手套后留下了两个圆孔，所谓正压新风系统、空气过滤等生物安全保护装置已形同虚设。　　对于设计上的吐槽，海尔生物回应媒体时也表示，产品前期关注生物安全防护，可能存在舒适度不足的情况，针对设计不合理的反馈，团队已对产品进行优化，如更换有更大调节幅度的凳子、法兰圈增加垫子、舱外为小朋友配备凳子等。　　据悉，一个核酸采样亭一天之内便可以安装完成。像美的、海尔这样的家电科技龙头，主要通过其全国范围内的安装、售后服务体系来支撑“遍地开花”的核酸采样亭建设和保障。　　未来这些核酸采样亭何去何从？对此，多数生产制造商认为，从长远来看，这样的核酸采样亭，在未来也有可能升级为健康驿站，成为智慧城市深入社区的一体化服务设施。“如果不需要核酸采样了，也可以升级为‘健康小屋’，为小区周边的市民提供血压、血糖等的常规检测；它也能成为人流密度、交通状况的监测哨兵，甚至承担安防职能，这些都是未来智慧城市发展所必须的。”任伟说。

4月19日，国际标准化组织（ISO）发布《体外诊断检验系统—核酸扩增法检测严重急性呼吸系统综合征冠状病毒 2（SARS-CoV-2）的要求及建议》（ISO/TS 5798:2022）国际标准。该标准由市场监管总局（标准委）组织华大基因、中国标准化研究院等单位提出并联合全球专家共同研制，是ISO发布的首个专门针对新冠病毒检测的国际标准。据介绍，标准结合新冠病毒的特点和检测需求，围绕病毒诊断和筛查的核酸扩增法，对病毒检测方法的设计、开发、验证、确认和实施提出了技术要求。标准对病毒检测的分析实验全流程步骤进行规定，明确精确度、检测限、包容性、特异性等病毒检测的综合评价指标，全面构建了病毒检测的质量体系，为病毒检测的质量控制提供了标准化手段。标准为全球医学实验室、体外诊断检测试剂开发人员和制造商及研究机构提供了重要技术依据，与全球分享了核酸检测的先进技术成果和成功经验，为促进全球疫情防控的安全性和有效性发挥了积极作用。

p style="text-align: justify text-indent: 2em "strong仪器信息网讯 /strong今日，中国计量院正式对外公布，中国计量科学研究院前沿中心生命科学计量团队已于日前成功研发了高低两种浓度水平的新型冠状病毒核酸标准物质，并通过专家鉴定。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "两种标准物质均为体外转录RNA，目strongspan style="color: rgb(0, 176, 240) "标基因范围涵盖已公布的新冠病毒3个主要基因/span/strong：核壳蛋白N基因全长、包膜蛋白E基因全长、开放阅读框1ab （ORF1ab）基因片段（基因组坐标：14911-15910）；量值为N、E和ORF1ab基因的拷贝数浓度。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "标准物质的定值方法采用中国计量院前期已研究建立的新型冠状病毒核酸数字PCR绝对定量方法。数字PCR定量方法是目前国际公认的测量核酸的参考方法，可直接测量RNA拷贝数，检出限低、精密度好、准确度高，可直接溯源至自然单位。经国际计量委员会物质量咨询委员会组织的国际比对验证，该标准物质已取得了国际等效一致。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "据悉，上述标准物质已被批准为国家标准物质（编号：GBW(E)091089和GBW(E)091090），可用于新型冠状病毒核酸检测方法开发、检测试剂盒质量控制与评价，以及测量结果的量值溯源。为了共克时艰，早日战胜疫情，中国计量院还宣布：在疫情期间，相关机构可向中国计量院提交使用申请，strongspan style="color: rgb(0, 176, 240) "计量院将优先免费提供给抗疫一线的疾病预防控制中心等相关机构，同时，还将提供相应的技术支持/span/strong。/p

近日，浙江省计量院“(自动)核酸提取仪校准装置”顺利通过现场考核，填补省内空白。 　　近年来，随着全国生物安全和生物防护的逐渐重视及升级，相关实验室核酸提取仪广泛应用于疾病控制中心、临床疾病诊断、输血安全、法医学鉴定、环境微生物检测、食品安全检测、畜牧业和分子生物学研究等多种领域。浙江省计量院新建成的“(自动)核酸提取仪校准装置”，作为省内首个(自动)核酸提取仪社会公用计量标准，依据JJF1874-2020《(自动)核酸提取仪校准规范》开展(自动)核酸提取仪设备的量值溯源工作。 　　该标准的建立解决了当前(自动)核酸提取仪性能状态无法校准，测量数据难以达到可比性及可溯源性等问题。此外该装置不仅可以提高实验室权威性、满足各实验室对计量认证和实验室认可的需求，同时对浙江省以及华东地区各类(自动)核酸提取仪的量值溯源提供技术保障。

近日，中国计量科学研究院（以下简称“中国计量院”）联合新加坡卫生科学局（HSA)举办了“新冠病毒精准测量和核酸标准物质研制”线上培训。参加此次培训的专家和代表超过100人，分别来自亚太地区十几个国家和地区的计量机构、科研院所和大学。来自英国政府化学家实验室（LGC)、美国国家标准与技术研究院（NIST)、韩国标准科学研究院(KRISS)、印度国家实验室检测与校准认可委员会(NABL)以及中国计量院（NIM）的专家围绕实时荧光定量PCR检测原理、PCR方法国际标准以及新冠病毒核酸标准物质的研制等内容进行了详细介绍。本次培训的成功举办将推动亚太地区国家计量院在核酸测量能力方面的建设，更好地发挥计量支撑全球抗疫和应对未来疫情挑战的重要作用。据悉，该培训是在亚太计量规划组织抗击新冠肺炎疫情专项（APMP COVID-19 Response Programme）支持下开展的，旨在宣传生物计量在新冠病毒准确检测中的重要作用，号召亚太地区发展中国家尽快建立核酸测量能力，为新冠病毒准确检测提供计量支撑，以及应对未来的挑战。本次培训的视频回放可在8月31日之前免费观看，具体可微信联系董莲华老师，15901332762。

p style="text-align: justify text-indent: 2em "病毒核酸检测是目前判断是否感染新冠病毒的重要依据，随着新冠疫情的进展，众多企业都投入到新冠病毒核酸检测试剂盒的研发中心，据了解，目前市场上各家生物医药企业研发出的新冠病毒核酸检测试剂盒已经超过100种。但是如何有效评价新冠病毒核酸检测试剂盒却存在问题。相关标准物质缺乏，无法对检测方法进行量值传递和对试剂盒检测结果的准确度进行评价，优质的国产试剂盒竞争力也无法得到证明，为此，急需研制RNA标准物质，来评价这些病毒核酸检测试剂盒的质量和准确度，为试剂盒检测结果的判定提供准绳。/pp style="text-align: center text-indent: 2em "strongimg style="max-width: 100% max-height: 100% width: 425px height: 600px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/7d9ea7f7-4c16-49d9-a817-e02d620b03e9.jpg" title="W020200324470218826657.jpg" alt="W020200324470218826657.jpg" width="425" height="600" border="0" vspace="0"//strongbr//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "近日，上海研制的“新冠病毒体外转录RNA标准物质”被批准为国家级标准物质，能有效评价新冠病毒核酸检测试剂盒的准确性。这是首个由地方研制成功并获国家批准的新冠病毒体外转录RNA标准物质，可供国内外核酸试剂盒生产企业和研发机构使用，研制及审批时间从一年以上缩短至两个月。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "RNA标准物质研究绝非易事，因为RNA分子保存稳定性差，缺乏可靠、准确的RNA绝对定量方法。上海市市场监督管理局下属的市计量测试技术研究院组织优秀科研骨干力量组建专项科研团队，依托在生物计量技术领域的长期积累，在上海交通大学樊春海院士等分析领域著名科学家团队的深度参与和支持下，通过深入研究高准确度RNA数字PCR绝对定量方法，经过40多天的反复试验和改进，成功研制出了2种“新型冠状病毒体外转录RNA标准物质”。可以对试剂盒的各项指标进行评价，为新冠病毒试剂盒提供量值传递和质量控制依据，帮助检测实验室对结果进行确认，从而进一步降低“假阴性”的出现概率。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "img src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/3f8e88f1-feb8-440e-8cce-a3f80164f6c7.jpg" title="3.jpg" alt="3.jpg" width="600" height="449" border="0" vspace="0" style="text-align: left text-indent: 2em max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 449px "//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "原本一项国家标准物质从立项研究到通过国家市场监督管理总局审批获证，一般需要一年半到两年的时间。为了尽快投入生产，助力防疫抗疫，上海市市场局专门成立专项工作小组主动协调相关部门，主动服务科研成果转化应用。国家市场监督管理总局第一时间开通了绿色审批通道创新评审形式，全国标准物质管理委员会第一时间组织专家进行网上答辩。中国计量科学研究院和上海市临检中心为本项目研究完成了关键的定值验证工作，最终仅在短短二个月内就完成从启动研发到被特批为国家标准物质的全过程。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "目前，这一标准物质生产量根据需要可达到1000套/天，并免费提供给相关用户，可稳定传递到全国范围的生产企业和检测实验室，为新冠病毒核酸检测提供计量支持。据悉，目前输出支援韩国、意大利等国的便携式快速检测技术(中国科学院院士谭蔚泓牵头的科技部应急专项)均采用了本次研制的RNA标准物质。在全球疫情不断蔓延的形势下，该标准物质也可以根据需求支援国际疫情防控，为中国高水平分析方法研发应用及其国际援助行动提供精准计量支撑。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "本次应急标准物质研制的成功，得益于上海及长三角地区丰富的病毒核酸检测技术资源，之江生物、捷诺生物、上海小海龟、天筛(上海)等试剂盒和仪器生产企业共同参与标物定值研究，他们也是后续标物应用的直接受益者提升了各级应用实验室病毒检测结果的可靠性和一致性。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 354px height: 450px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/b5e709e5-c3dc-471b-93c7-4e83da2bb519.jpg" title="4.jpg" alt="4.jpg" width="354" height="450" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "“新冠病毒体外转录RNA标准物质”就如同一把“生物标准尺子”，新冠病毒体外转录RNA标准物质获得应急批准，满足了新冠病毒PCR检测的量值溯源需求，提高核酸检测的准确度和均一性，实现对疫情核酸检测需求从“有没有”到“好不好”到“准不准”的提升，也显示了上海计量领域科研攻关和质量基础保障的实力。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "上海市计测院化学所生物计量团队负责人刘刚表示，生物标准物质是一种特殊的社会公用计量标准，计量标准最典型的一个例子就是砝码，有了砝码，我们才能验证天平的读数是不是准确。当下主要应用单位包括常规的试剂盒及其原料生产企业，捷诺，伯杰、之江、天筛等等，还有一些新检测方法研发企业，包括小海龟，上海速创 还有很多科研院所，例如谭尉泓院士牵头了科技部应急专项，研究快速便携式病毒检测方法，我们全程提供了RNA标准物质。可以说广泛的为病毒RNA检测提供量值传递和质量控制依据。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "上海市计测院院长邵力表示，在此次全国携手共同抗击疫情的过程中，计量发挥着重要的作用，市计测院开通疫情防控设备检测业务绿色通道，完善服务流程 在院宜山路分部设立“防疫计量器具集中检测实验室”，对16大类计量器具进行快速集中检测 对疫情防控用额温计、耳温计、医用电子体温计实施免费检测，并提供7日无休检测校准服务 深入疫情防控重点单位如各大医院、疾控中心，对用于疾病治疗、病毒检测、药物研发的PCR仪、生物安全柜、浮标式氧气吸入器、移液器、负压表等开展现场检测和校准服务，确保疫情防控高效、精准。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "上海市市场监管局副局长徐徕表示，市市场监管局在市科委的大力支持下充分发挥了计量技术机构的科研优势，短时间内突击研发了“新冠病毒体外转录RNA标准物质”，可满足新冠病毒RNA PCR检测的量值溯源需求，这项工作也得到了市场监管总局的重视和大力支持，特意为上海开辟了绿色审批通道、创新评审形式在疫情期间第一时间组织专家进行网上答辩，大大缩短了国家级标准物质研制周期，为打赢疫情防控阻击战提供强大科技支撑。/ppbr//p

近日，《医用核酸质谱应用技术通则》团体标准由中国检验检测学会批准发布。本标准由迪谱诊断主起草，编号T/CITS 0006-2023，于2023年9月6日正式实施，有利于推进核酸质谱制造业整体发展，提升临床用户使用的规范性，对于整个生命健康领域有重要意义。医用核酸质谱在国内是新型分子诊断平台。目前多家企业各自发展，需要有更多科学有效的标准指导，特别是平台应用方法部分。为了便于国内核酸质谱生产企业以及科研、临床、基因检测机构等在平台上制定更多相应标准；为了规范核酸质谱技术标准，为行业提供基础的技术参考，规范核酸质谱市场，促进行业健康发展；迪谱诊断联合国内相关企业、核酸质谱应用单位等共同起草完成标准的制定。本标准整合了医用核酸质谱仪器制造原理和业界公认的技术方法，具有很强的综合性、广泛性、代表性，为产品制造商提供设备的技术指标，为使用单位提供科学的测试方法，为监管部门提供有效的确认方法。飞行时间质谱检测系统DP-TOF迪谱诊断2021年主起草发布的“品字标”团体标准《飞行时间核酸质谱仪》(编号：T/ZZB2482-2021)确定了设备的技术内容，确保质量安全和满足预期用途，填补了国内该领域标准的空白。如今起草发布的《医用核酸质谱应用技术通则》团体标准，整合医用核酸质谱仪器制造技术和应用方法，推动核酸质谱检测整体环节的标准化、系统化，规范化，对于“引领产业和企业的发展，提升产业和服务的竞争力”具有重大意义。

5月31日，全国首个《生物安全核酸采样舱》产品标准在全国团体标准信息平台正式发布。据了解，该标准由山东疾病预防控制中心、青岛市疾病预防控制中心、青岛海尔生物医疗股份有限公司等牵头组织编制，编制组涵盖政府监管单位、生产企业、用户、检测认证机构、科研单位在内的“政产学研用”多方。据了解，首个《生物安全核酸采样舱》产品标准的发布，不仅意味着行业核酸采样舱自此有了统一的参考标准，提高了采样的安全性，还助力国家疫情常态化的建设。目前，核酸检测已在我国防疫工作中发挥了至关重要的作用。国家根据不同防疫阶段对核酸检测提出不同的要求：从坚持“动态清零”不犹豫不动摇，到压实“四方”责任，落实“四早”要求，再到提升监测预警灵敏性，建立步行15分钟核酸“采样圈”… … 以更好地巩固疫情常态化防控成果。由于核酸采集要聚焦前沿阵地，直面病毒。因此作为兼具机动灵活、高效便捷功能的核酸采样舱便成了核酸检测的首选。但当下，由于缺乏统一的标准规范，采样舱性能、质量等参差不齐，可能会存在一些潜在风险。为此，海尔生物医疗基于在核酸采样舱产品中布局多年所积累下的技术、经验等，联合国家权威机构共同推出《生物安全核酸采样舱》产品标准，从结构、性能、材料、外观，以及测试条件等方面进行规定，更好地规范引导市场产品技术，推动行业发展。不同于传统核酸采样，海尔核酸采样舱通过布局正压洁净系统、高效空气过滤系统和高效病菌消杀系统，医护人员可穿戴普通隔离衣进舱，有效节省了防护服的成本开支，为医护人员提供双重安全保障。在人性化设计方面，海尔核酸采样舱通过紫外线定时高效病毒消杀；而且智能感应手部消毒机能进行手套消毒，简单高效，消毒过程设备参数实时可见。不仅如此，通过布局冷暖空调系统，提供一个舒适的采样环境，解决防护服闷热的问题。据了解，凭借着专业的技术实力和行业领先的创新活力，海尔核酸采样舱深受全国用户信赖。截至目前，已在上海、成都等31个省市，200多个城市，近5000余家医院、疾控及社区服务中心等机构，为上万医护工作者保驾护航。正如业内人士分析，此次海尔生物主导制定《生物安全核酸采样舱》产品标准，一定程度上改变了采样舱不规范的现状，填补了行业标准的空白，大大推动了国家疫情防控的常态化建设。不仅如此，标准的出台发布还意味着我国民族品牌不断创新崛起，以企业责任担当诠释中国抗疫速度。

日前，中国计量科学研究院前沿中心生命科学计量团队为应对核酸检测实验室日常质量控制对质控品的迫切需求，紧急研制了一批新型冠状病毒核酸检测弱阳性标准物质。 当前新冠疫情仍在全球蔓延，国内疫情防控任务依然艰巨。核酸检测作为新冠筛查及确诊的“金标准”，却屡次出现多次检测才能确诊的“假阴性”问题。因此，加强实验室质量控制，特别是“质控品”的使用显得日益重要。2020年12月28日，国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制印发《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（试行 第二版）》（联防联控机制医疗发〔2020〕313号），要求各医疗机构应当加强核酸检测质量控制。“实验室应按照《国家卫生健康委办公厅关于医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测有关要求的通知》（国卫办医函〔2020〕53号）要求规范开展室内质控。每批检测至少有1份弱阳性质控品（第三方质控品，通常为检出限的1.5-3倍）、3份阴性质控品（生理盐水）。质控品随机放在临床标本中，参与从提取到扩增的全过程。” 此次研制的标准物质是参与从提取到扩增全过程的假病毒形式标准物质，能够模拟病毒含量低的临床样本，涵盖新冠病毒的三个关键靶标基因：N 基因（全长）、E 基因（全长）和ORF1ab基因（片段），适用于大多数核酸检测试剂盒。定值方法是以重量法配制值作为标准值，数字PCR方法进行验证，具有可溯源性。特性量值为每管溶液中含有的病毒ORF1ab基因和N基因的拷贝数浓度。包括高浓度及低浓度两个水平，量值范围为： 高浓度——ORF1ab(2945~4739) copies/mL, N（1940 ~ 3142）copies/mL； 低浓度——ORF1ab(881~1433) copies/mL, N（584~946）copies/mL。 检测实验室可根据核酸检测试剂的检测限进行选择使用（下表），对新冠病毒核酸从提取到扩增的全过程进行质量监控，有效保证检测结果的准确、可靠。 截至目前，中国计量科学院共研制七种新冠病毒核酸标准物质，可应用于方法建立、质量控制、仪器校准、试剂性能评估、验证与评价等多方面，保障核酸检测结果准确、可比、可溯源，为打好常态化疫情防控攻坚战提供计量技术支撑。

一、标准编号及标准名称GB/T 40982—2021《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》 GB/T 40966—2021《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》 GB/T 40983—2021《新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求》 GB/T 40984—2021《新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》 GB/T 40999—2021《新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》 二、标准制定背景新型冠状病毒疫情的突然暴发，给国家防控形势带来严峻挑战。对新冠病毒的快速、准确检测是疫情防控最为关键的一环。疫情初期，很多体外诊断产品制造商都迅速开展了各类型新冠检测试剂研制和注册；我国药监部门也紧急启动了新冠产品应急审批工作，这些都为我国乃至全球的疫情防控做出了突出贡献。鉴于国内外尚没有针对这些产品质量要求的标准化文件，市场监管总局（标准委）应急立项了5项新冠病毒相关检测试剂盒质量标准项目，以规范新冠病毒检测试剂盒的生产和质量评价要求。这5项标准化文件覆盖了核酸检测、抗体检测、抗原检测等新冠病毒检测的主要类型，针对不同方法学，提出了相应的质量要求。这5项标准是我国新冠疫情防控应急标准体系中重要的组成部分，这些标准的制定旨在确保相关检测试剂盒质量的稳定可靠，为我国疫情防控提供坚实的技术基础。 三、标准主要内容上述5项标准都是推荐性国家标准，分别规定了关于新型冠状病毒的核酸检测试剂盒、抗原检测试剂盒、IgG抗体检测试剂盒、IgM抗体检测试剂盒和抗体检测试剂盒质量评价要求。在标准制定过程中，标准起草组对相关试剂盒产品及其检测原理、样本类型和质量要求等进行了充分调研，研制了相关质量评价和质量控制用参考样品，并对各项性能进行充分验证和广泛地意见征集，最终形成相应的产品质量标准，规范了新冠检测试剂盒的质量要求，为快速、准确的实验室诊断提供了质量保证。 GB/T 40982—2021《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》规定了新型冠状病毒核酸检测试剂盒的质量评价、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存的要求。适用于定性检测呼吸道分泌物等样本中的新型冠状病毒核酸的核酸扩增检测试剂盒的质量评价。 GB/T 40966—2021《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》给出了新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存的要求。适用于以上呼吸道样本、血液样本和下呼吸道样本为样本类型的新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价。 GB/T 40983—2021《新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求》规定了新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。适用于以标记免疫法原理对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgG抗体进行体外定性检测的试剂盒。 GB/T 40984—2021《新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》规定了新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。适用于以标记免疫法原理对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgM抗体进行体外定性检测的试剂盒。 GB/T 40999—2021《新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》规定了新型冠状病毒（总）抗体检测试剂盒的质量评价涉及的质量要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。适用于以标记免疫法原理对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性抗体(含IgM、IgG等抗体种类)进行体外定性检测的试剂盒。四、标准实施意义5项标准对新冠病毒检测试剂盒的产品性能提出了明确的要求，对于我国体外诊断制造商进行相关研发和产品升级、对于国内外相关产品在中国注册上市有重要的指导作用。这些标准的制定，也为我国新冠检测类体外诊断医疗器械的质量检验和监管、以及使用方都提供了可参考的技术依据。这将在继续保持我国有效抗疫的伟大成就、并继续推动我国为全球提供高质量新冠检测产品方面发挥重要作用。

此次制修订计划涉及核酸提取仪、医用质谱仪等仪器设备标准，详细如下：2022年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目 序号项目名称标准性质建议制修订归口单位项目承担单位项目号6医用质谱仪 第3部分：电感耦合等离子体质谱仪推荐制定全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院I2022030-T-bj7免疫层析试剂盒实验室检验通则推荐制定全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院I2022031-T-bj8数字聚合酶链反应分析系统推荐制定全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院I2022032-T-bj9生化分析仪用校准物推荐修订全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院I2022033-T-bj10核酸提取仪推荐制定全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院I2022034-T-bj11干式化学分析仪推荐修订全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院I2022035-T-bj12白介素6（IL-6）测定试剂盒（标记免疫分析法）推荐制定全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院I2022036-T-bj13抗Xa测定试剂盒（发色底物法）推荐制定全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验研究院I2022037-T-bj73医疗器械临床评价 术语和定义推荐制定全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 G2022097-T-qs74体外诊断试剂临床试验 术语和定义推荐制定全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心G2022098-T-qs88乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法）推荐制定全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2022112-T-zjy89解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒推荐修订全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2022113-T-zjy90断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒推荐制定全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2022114-T-zjy91葡萄糖测定试剂盒（酶法）推荐修订全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2022115-T-zjy92Y染色体微缺失检测试剂盒推荐制定全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2022116-T-zjy

《2022年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》提出2022年 推荐制定医用质谱仪 第3部分：电感耦合等离子体质谱仪、数字聚合酶链反应分析系统、免疫层析试剂盒实验室检验通则、核酸提取仪、白介素6（IL-6）测定试剂盒（标记免疫分析法）、抗Xa测定试剂盒（发色底物法）、体外诊断试剂临床试验术语和定义、乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法）、断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒、Y染色体微缺失检测试剂盒等体外诊断相关行业标准。对 生化分析仪用校准物、干式化学分析仪、解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒、葡萄糖测定试剂盒（酶法）等已有行业标准进行修订。北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（器械标管中心），器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心：为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现将2022年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们，有关要求通知如下：一、各相关省（市）局要高度重视，认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。二、国家药监局器械标管中心要认真组织协调各医疗器械标准化（分）技术委员会及技术归口单位，严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作，加强业务管理和检查指导，保证标准质量和水平。三、承担标准制修订任务的医疗器械标准化（分）技术委员会及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，要广泛调研、深入研究，积极借鉴国际标准，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。

近日，浙江省分析测试协会发布T/ZJATA 0005—2021《人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测 杂交捕获-化学发光法》、T/ZJATA 0006—2021《人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）》团体标准。该2项团体标准将于2022年1月20日实施。T/ZJATA 0005—2021《人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测 杂交捕获-化学发光法》标准详细信息标准状态现行标准编号T/ZJATA 0005—2021中文标题人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测 杂交捕获-化学发光法英文标题Detection of human papillomavirus（HPV）nucleic acid - Hybrid capture - CLIA国际标准分类号11.100中国标准分类号C 44国民经济分类Q849 其他卫生活动发布日期2021年12月20日实施日期2022年01月20日起草人韩斌、寿莹佳、华绍炳、石林、周晨楠。起草单位杭州德同生物技术有限公司、湖州市南浔区佰通标准化研究院。范围本文件规定了基于杂交捕获和化学发光的人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测方法的缩略语、方法原理、仪器设备、试剂或材料、样本、检测步骤和检测报告。 本文件适用于采用杂交捕获—化学发光原理进行人乳头状瘤病毒（HPV）的核酸检测。主要技术内容现有的宫颈癌初筛主要是通过细胞学方法，检测结果受到很多主观因素影响。人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测杂交捕获-化学发光法，是基于病因学的分子水平检测方法，是近几年医学界刚刚发明并开展起来的一种快速、有效的检测方法，可一次检测所有引致宫颈癌的14个高危型HPV病毒，使宫颈癌检出率达99%以上。这种方法是目前国内外公认的HPV检测技术“金标准”方法，具有灵敏度高、重复性好、不易漏诊、简便易行、无创伤、无痛苦等优点，普通实验室即可开展，且能更加客观地评估受检女性是否已经有宫颈癌癌前病变或存在进展为癌前病变的高风险。目前，人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测杂交捕获—化学发光法技术的使用已经在国内逐渐成熟，但国内外目前均没有成熟的检测标准。因此，此次拟建立人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测杂交捕获—化学发光法团体标准，旨在填补国内空白，为检测机构对人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测的测定提供确切的检测依据，保障检测的可靠性。是否包含专利信息是标准下载链接：https://www.instrument.com.cn/download/shtml/1014906.shtmlT/ZJATA 0006—2021《人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）》标准详细信息标准状态现行标准编号T/ZJATA 0006—2021中文标题人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）英文标题Human papillomavirus (HPV) nucleic acid detection kit(Hybrid Capture - CLIA)国际标准分类号11.100中国标准分类号C 44国民经济分类Q849 其他卫生活动发布日期2021年12月20日实施日期2022年01月20日起草人韩斌、寿莹佳、华绍炳、石林、周晨楠。起草单位杭州德同生物技术有限公司、湖州市南浔区佰通标准化研究院。范围本文件规定了人乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）的技术要求、试验方法、检验规则、标识、标签、使用说明书、包装、运输、贮存和质量承诺。 本文件适用于采用杂交捕获—化学发光法的人乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒。主要技术内容人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒是人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测杂交捕获—化学发光法的必要配套检测产品，用于高危型人乳头状瘤病毒感染的 DNA 检测，可作为宫颈疾病辅助诊断及处理后定性监测的主要手段之一。目前，人乳头状瘤病毒核酸检测杂交捕获—化学发光法技术的使用已经在国内逐渐成熟，关于杂交捕获—化学发光法生产的人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒，经查询，未查到ISO、IEC对应的产品标准，国际上生产的人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒执行的都为企业标准。目前国内行业标准YY/T 1226—2014《人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒）》，该标准对采用实时荧光PCR法、PCR杂交原理法、酶切信号放大法等多种方法的通用标准，对应用杂交捕获—化学发光法的人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒）的技术要求和试验方法没有量化和细致的规定，标准本身较为落后。例如：检测限指标不够先进、没有规定企业阴性参考品的交叉反应率要求、以及重复性中相对光子数的变异系数要求。检测试剂盒产品的质量好坏将直接决定了检测结果的准确与否，因此制定一个人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获—化学发光法）标准十分有必要。此次拟建立的人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获—化学发光法）团体标准，完善了国内基于杂交捕获—化学发光法的检测试剂盒标准，将为该类试剂盒的质量提供保障。是否包含专利信息否标准下载链接：https://www.instrument.com.cn/download/shtml/1014907.shtml

2021年6月4日中国计量科学研究院发布全球首个新型冠状病毒核糖核酸假病毒弱阳性口腔粘液基质标准物质(高浓度和低浓度)。▲规格：200μL/管（研制单位：中国计量科学研究院）新冠病毒核酸检测最常见的样品为咽拭子，但目前国内外尚未有以口腔粘液为基质的新型冠状病毒核糖核酸检测标准物质。通过模拟临床检验咽拭子样本的基质和病毒浓度，可最大限度地重现新冠病毒核酸临检样本检测过程，对咽拭子样品从RNA提取至核酸扩增检测的全过程进行质控，为新型冠状病毒检测实验室的弱阳性和位于灰区的检测结果提供判定参考，满足了国家卫健委新型冠状病毒肺炎实验室检测技术指南中的新型冠状病毒核酸检测过程质量控制的要求，并可用于新型冠状病毒检测试剂盒性能验证。该标准物质是采用重量法，将NIM-RM5203新型冠状病毒（2019-nCoV）假病毒核糖核酸标准物质添加到人工模拟的口腔粘液基质中制备而得。将重量法配制值作为标准物质ORF1ab基因和N基因的标准值。资源来源于：中国计量科学院。

p 来自中国分析测试协会的消息：2017年4月17日，中国分析测试协会标准化委员会“筛检技术标准化工作组”组织有关专家对中国科学院上海生命科学院营养科学研究所申报的四项CAIA标准，山东荣成出入境检验检疫局综合技术服务中心等三家单位共同申报的一项CAIA标准进行了预审。/pp 五项标准的起草人根据工作组专家的意见，修改了标准草案和编制说明。CAIA标委会秘书组将修改后的标准草案报批稿和标准草案编制说明用电子邮件发给中国分析测试协会标准化委员会的每一个委员进行审议。规定的审议时间内，委员们在同意五项标准草案的前提下，对标准草案和编制说明提出了修改意见。五项标准草案的起草人根据委员们提出的修改意见，对标准的报批稿进行了修改，形成了五项“CAIA标准”的正式文件，报中国分析测试协会标准化委员会主任委员张玉奎院士审批。经张玉奎院士审查同意，现将这五项CAIA标准正式发布（发布的五项标准附后）。/ppbr//pp style="line-height: 16px "img src="/admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif"/a href="http://img1.17img.cn/17img/files/201707/ueattachment/6341c16a-dbfc-406f-9808-8278797b84bf.pdf"食品中沙门氏菌实时荧光核酸恒温扩增检测（SAT）方法.pdf/a/pp style="line-height: 16px "img src="/admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif"/a href="http://img1.17img.cn/17img/files/201707/ueattachment/f135c3a7-2018-426a-ae82-cf4cb4b10877.pdf"食品金黄色葡萄球菌实时荧光核酸恒温扩增检测（SAT）方法.pdf/a/pp style="line-height: 16px "img src="/admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif"/a href="http://img1.17img.cn/17img/files/201707/ueattachment/f19ff5eb-a321-45b6-9523-0457c32bf76d.pdf"食品单核细胞增生李斯特氏菌实时荧光核酸恒温扩增检测（SAT）方法.pdf/a/pp style="line-height: 16px "img src="/admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif"/a href="http://img1.17img.cn/17img/files/201707/ueattachment/66b64ad7-7385-4fc8-ab63-0f721cc54451.pdf"食品副溶血性弧菌实时荧光核酸恒温扩增检测（SAT）方法.pdf/a/pp style="line-height: 16px "img src="/admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif"/a href="http://img1.17img.cn/17img/files/201707/ueattachment/4bbda0d5-f741-49de-9215-5defa486a5fd.pdf"清酒 铅砷的测定 电感耦合等离子体质谱法.pdf/a/p

p style="text-align: center " img src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/602dff88-9405-4c7d-8a17-757850b1d944.jpg" title="W020200827629303433787.jpg"//pp style="text-align: center "img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/f712ad6b-4bfb-4082-8cef-cb4749131ce8.jpg" title="W020200827629303285082.jpg"//pp style="text-align: center "img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/d62500a5-f3db-490d-85ef-d50fb597805f.jpg" title="W020200827629303439668.jpg"//pp style="text-align: left margin-top: 10px " 2020年8月7日上午，上海应急科技攻关项目“上海移动式核酸检测方舱实验室”（以下简称“实验室”）在浦东国际机场正式交付。市政府副秘书长陈鸣波出席仪式，并与市科技党委、上海海关、市科委、市经信委、市卫健委、宝山区政府、机场集团等代表共同见证实验室启动。br//pp　　这是国内首个采用标准集装箱尺寸的p2+移动式核酸检测实验室，由宝山太平货柜、中科院有机所、上海海关保健中心等多家单位参与建设。实验室外观为一个标准集装箱大小，可支持集卡、货轮、铁路等各种运输方式。内部空间分为试剂准备室、样本处理室和核酸检测室三个独立区间，符合加强型生物安全二级实验室的规范要求。配备的检测设备80%来自国内企业研发生产，其中一体化核酸自动检测仪由上海仁度生物科技有限公司研发，启用后能满足上海海关至少200份/天的检测需求。实验室正式启用后，可支持在浦东机场开展随到随检，与原先送至市区实验室相比，可节约2小时的等待时间。br/　　方舱实验室攻关期间，依托本市新冠肺炎疫情防控科技攻关工作机制，全市各有关部门、科研院所、企事业单位坚持以应急应战为导向，开展紧密合作、强化协同攻关，聚焦第三方检测认证要求和海关总署最新印发的《移动式加强型生物安全二级实验室技术要求》等技术规范，以海关一线人员的操作需求为导向，充分考虑了实战中会遇到的设备故障、应急场景、检测人员操作等情况，攻关了一体化病毒检测、负压系统、消毒系统、通信与监控系统等工作，最终仅用一个月时间就成功完成实验室研制，并协调专家全程介入，帮助实验室满足生物安全防护要求。br/　　同时，攻关组还为实验室配备了中控指挥、试剂准备、移动采样等三辆移动车，可作为实验室的有效辅助，也可以单独使用，具备更灵活的应用可能。其中，试剂准备车能提供充足的检测试剂，满足社区、口岸等一线防疫阵地的应急检测要求；中控指挥车配制了可实时观察实验室各区间情况和各仪器参数的中控系统，如实验室内部或设备出现异常，可提示报警信息；移动采样车的样本采集能力最高可达1000人份/天。br/　　未来，这家方舱实验室检测能力可增加至1500人/天。攻关团队在持续优化方舱实验室性能的同时，将继续推动其实现多场景、多模式、跨区域应用，有望满足国内外日渐增长的核酸检测需求，为国内外打赢抗疫阻击战贡献上海科技力量。/p

4 月 6 日，国家卫健委法规司发布“关于发布推荐性卫生行业标准《污水中新型冠状病毒富集浓缩和核酸检测方法标准》的通告”，其中规定了污水中新型冠状病毒富集浓缩和核酸检测方法，适用于生活污水、医疗机构污水中新型冠状病毒富集浓缩和核酸检测。点击此处下载高清PDF电子版：WST799—2022 《污水中新型冠状病毒富集浓缩和核酸检测方法标准》新冠病毒严重威胁人类健康，迫切需要更多的监测途径作为疫情监测预警新冠病毒疫情已发展成“全球性大流行病”，严重威胁人类健康和社会经济发展，且近日国内部分城市疫情出现反弹现象，众多地区无症状感染者数量增加，可见防控形势具有长期性和复杂性。至今为止，临床病毒筛查是疫情预警防控的主要手段，但是基于临床检测的预警是在已出现病例之后再对其居住社区及密切接触人员开展流行病学回溯，考虑到新冠病毒3-14天潜伏期和出现明显症状之后再去医院诊断的时间，这种预警方式具有一定的滞后性，所以当下迫切需要更多的监测途径作为疫情监测预警的补充，从而有效阻断病毒传播、降低疫情发生的损失。污水站的新冠病毒密度已成为新冠病毒传播的一个早期预警信号据《科学通报》报道，2021年6月份香港大学张彤教授团队在一栋未出现确诊者大楼的多份污水样本中检测出新冠病毒，此举为社区公共卫生防控监测提供早期预警信息,亦成为采取后续防疫措施的重要依据；武汉疫情期间，湖北省环科院等在武汉疫区医院化粪池上层泥水和污水处理设施污泥样品中检出了病毒核酸；广州疾控中心的流行病学调查证明了粪便排泄物是新冠病毒传播的重要载体；清华大学也在北京新发地疫情暴发之前的小红门污水处理厂进水中检出了病毒核酸；国外同样已有多家研究机构在疫情爆发伊始或爆发前就在市政污水中检出新冠病毒，今年1月21日，美国疾病控制与预防中心 (CDC)就曾经发布报告称，新冠病毒的变种奥密克戎(Omicron)很有可能在美国首例确诊病例官宣的一周多前，就已经存在于纽约市的废水中了。由此可见，通过监测城镇污水站进水中新冠病毒的密度变化可以及时反映出污水处理厂服务区域人群的病毒感染情况污水站的新冠病毒密度已成为新冠病毒传播的一个早期预警信号。而且，城镇污水厂能够覆盖大部分人群，与基于临床检测的病毒预警相比，基于污水中新冠病毒监测的疫情预警覆盖面更广，时效性更强，经济社会成本更低，这对于公共部门开展防疫工作有重要意义。随着新一轮新冠疫情的猛烈来袭，生活污水中新冠病毒密度正在大幅增加，污水处理厂站一线工作人员感染风险大幅上升，大家应该提高警惕，并做好相关的防护工作。在美国，据央视财经3月17日报道，美国疾控中心在过去两周内对各地污水处理站进行检测后公布的数据显示，超过三分之一的污水处理点检测出新冠病毒密度增加，其中有 37% 的涨幅在 100% 以上，有 30% 的涨幅超过 1000% 。而在3月1日至3月10日期间，美国疾病控制与预防中心 (CDC)监测的超过三分之一的废水样本点都显示出新冠病毒呈上升趋势。如何防止新冠病毒通过污水传播？首先，尽可能接种加强针疫苗。相关研究显示，2针mRNA疫苗或腺病毒载体疫苗对奥密克戎产生的中和抗体下降明显（三针灭活对奥密克戎的中和能力待研究确认），原有疫苗接种方式效果大减。因此， 接种加强针就成为了污水处理工作人员的必要任务之一，尤其是感染风险较高的运维人员、化验人员，更是应该优先安排接种疫苗。其次，规范操作流程，降低感染风险。相对来说，污水处理厂的污水提升泵站、粗细格栅、旋流沉沙池等预处理段，以及污泥脱水间属于高风险场所，最有可能造成病毒等病原体暴露并引发操作人员感染风险，所以应该更加规范操作流程。结合实际情况，可以采取以下防护措施：1、现场操作人员加强自我防护意识，在上岗前佩戴好口罩和手套等基本防护用品，尽量做到不与污水、污泥、砂砾、栅渣等直接接触；2、针对进水泵房、预处理段、污泥脱水工段操作以及化验取水采样，提高防护等级，除口罩和手套外,配备护目镜和防护服；3、由于污水厂需要经常记录数据，建议保持给笔消毒，并且人手一只笔，防止交叉感染；4、加强集中排气口的消毒，要求人员尽可能避开排放口的气流；5、作业完毕后，及时对防护用具进行全面清洗消毒，加强个人卫生，勤洗手、勤消毒；6、定期对预处理段产生的栅渣进行消毒处理，及时安排运输车辆对栅渣进行清理转运。第三，污水处理厂加强消毒杀菌。根据国家卫健委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》，新型冠状病毒对紫外线和热敏感， 56 ℃ 30min 、乙醚、 75% 乙醇及含氯消毒液等脂溶剂均能有效灭火病毒。应该说，污水处理行业虽然不像医务人员那样身处抗疫第一线，但 作为应战新冠病毒的 “第二战场”，污水处理人员同样面临着巨大的感染风险。在之前的疫情中，尽管困难重重，但污水处理行业仍然克服艰难险阻，保持了全国5000多座污水厂的正常运行。如今，新的一轮疫情卷土重来，污水处理行业再次面临巨大的考验。建议各地环保部门在加强监管的同时，还要给予一定的帮助扶持，并在医疗废水处理环节加强预处理，尽可能保证达标排放，从而避免对下游污水处理厂造成冲击，减少污水处理环节的压力。

各有关单位：根据《上海市环境保护产业协会团体标准管理办法》的有关规定，由上海化学工业区中法水务发展有限公司等单位申请的团体标准《工业污水处理设施温室气体排放核算技术规范》，经我会组织专家评审，符合立项条件，现批准立项。请起草单位按照协会管理办法有关要求，严格把控标准质量关，切实提高标准制订的质量和水平，增加标准的适用性和实效性，按期完成各阶段工作任务。如有单位或个人对该标准项目存在异议,请在公示之日起10日内将意见以书面形式反馈至我会秘书处，逾期视作无意见。 联系方式：侯 隽 021-54665677 19512392335邮箱：houjunshaepi@163.com 上海市环境保护产业协会2023年7月4日3、关于团体标准《工业污水处理设施温室气体排放核算技术规范》立项的通知.pdf

日前，广西药用植物园与德诺杰亿（北京）生物科技有限公司（以下简称“德诺杰亿”）正式宣布双方在“U2000基因分析仪”平台上关于“中药材分子育种技术、中医药植物基因资源和新基因发掘的理论基础与技术创新项目”进行战略性合作。 中医药作为我国优秀传统文化的非常重要的一部分，强大的理论体系具有很强的系统性，望、闻、问、切等极富特色的诊疗用药方法特点，在几千年源远流长的中华民族历史中留下了炫彩的色彩。中药材是我国传统中医药中的重要组成部分,具有康复和保健的作用。近年来,随着我国经济的飞速发展,人们生活水平不断提高,养生保健意识逐渐增强,对中药材的需求量与日俱增.在这一新时代背景下,想要有效提高中药材质量和产量,就要重视其标准化种植、育种等工作。目前，生物学发展早已进入了系统科学的新时代。海量的“爆炸式”增长的生物信息为中药材分子育种、品种培育、质量评价等研究工作奠定了良好的信息和理论基础。 德诺杰亿和广西药用植物园双发达成的战略合作将依托于广西药用植物园在中药材分子研究领域深厚技术支撑，利用德诺杰亿自主研发、生产、制造的国产分子检测“金标准”平台——U2000基因分析仪筛选一批中药材育种新材料，建立中药材种质资源群圃群；创新一批适合中药材特性的育种方法技术，构建中药材质量评价体系和分子辅助育种体系；建立配套栽培技术和优良繁育技术，构建成熟的中药材分子育种平台，德诺杰亿原研技术的国产化平台也为基因信息数据安全提供了有力保障。 现阶段，我国在中药材分子育种等技术总体研究薄弱，缺乏大规模化国产基因发掘的技术平台，目标性状基因的精细定位不足，拥有自主知识产权的实用分子标记少；缺少有重大利用价值的新基因；缺乏规模化高效率安全的中药材质量评价体系；中药材关键作用因子认识不清等。因此德诺杰亿和广西药用植物园双方的战略合作，将有助于中药材的两种繁育、建立生产技术标准体系和等级评价制度，推动中药质量提升和产业高质量发展。 【广西药用植物园】 广西壮族自治区药用植物园（广西壮族自治区药用植物研究所，中国医学科学院药用植物研究所广西分所），创建于1959年，占地面积202公顷，是广西壮族自治区中医药管理局直属的从事药用动、植物资源收集、保存、展示、科普教育；药用动、植物资源保存与利用、特色中药资源、民族药资源产品开发、中药材产品质量检测技术与标准研究；中药材产品质量标准起草以及检测服务的公益性事业单位。 广西药用植物园致力于药用资源的收集保护，通过“五库一馆”的建设，围绕国家中医药管理局重点学科——药用植物保育学学科，建成了完善的药用资源保护平台，形成了具有世界领先水平的药用植物资源保育体系。广西药用植物园建园至今已保存药用植物物种10021种，腊叶标本保存20万份，其中活植物保存近8000号；种子保存5000多种7000份，离体保存650种，基因保存1385份、馏分保存1000种15000份。2011年被英国吉尼斯总部以药用植物物种保存数量和面积认证为世界“最大的药用植物园”。【德诺杰亿】 德诺杰亿（北京）生物科技有限公司是一家诊断试剂与自动化检测设备的研发、生产与销售的国家级高新技术企业；是分子检测核心技术平台制造商。公司总部位于北京经济技术开发区科创十四街汇龙森科技园，公司基地拥有试剂和设备两个技术平台，试剂匹配仪器或与仪器一体化是公司的核心竞争力。分子诊断分别以PCR-CE（聚合酶链式反应毛细管电泳基因分析）和FISH（荧光原位杂交）金标准技术为平台，通过微流体控制技术集成并实现检测自动化。PCR-CE技术产品通过片段分析应用于临床诊断、公安司法、食品安全、分子育种、疾病（疫病）控制等领域；FISH技术产品通过分子病理技术应用于肿瘤早期发现、肿瘤药物伴随诊断和治疗药效评估；免疫快检以胶体金层析技术为平台，利用自身的基因工程表达平台生产的原材料产业化市场需求的快检产品；POCT设备以相关模块为平台整合需求并产业化小型自动化分子检测设备并匹配相关试剂。德诺杰亿是全球第二家研发生产制造金标准（sanger）测序和毛细管电泳（capillary electrophoresis, CE）设备（U2000基因分析仪）的具有自主知识产权的硬科技公司,目前中国使用的该设备全部被进口垄断，此设备所属的方法学是国际公认的金标准技术。同时，为保证基因检测的稳定性和核酸样本的处理速度，德诺杰亿提供了全自动核酸提取纯化仪及预封板试剂。

央广网北京12月5日消息 （记者 金龙）12月4日，一篇主题为“实名举报华大基因核酸检测不准”的自媒体文章在网络不断传播发酵，一位自称王德明的男子，实名举报华大基因核酸检测不准，并表示自己因举报被殴打致残。当晚，华大基因发布相关声明表示，称王某明造谣、编制、恶意诋毁。受上述消息影响，12月5日早盘，华大基因开盘下挫超5%。截至发稿，华大基因跌4.61%报56.23元，最新市值231.1亿元。华大基因被举报核酸检测不准该“实名举报华大基因核酸检测不准”的文章中提到，举报人王德明自称双一流大学生物医学工程专业，曾任“华夏方舟国家基因库”副主任。王德明称，实名举报华大基因核酸检测不准，伪科技真诈骗，谋财害命祸国殃民，华大公司也曾提出以1849万贿赂让其不再举报，被王德明拒绝。文章中称，举报人本人实名举报华大基因核酸检测不准，负一切法律责任。欢迎华大公司迎战，鉴定方式如下方式一：由公证机构随机选取一份样本，让华大基因连续测两次或用其不同型号仪器同时检测，看结果是否一致。方式二：人工合成指定DNA序列，设置特定序列后公证并保密，让其检测。所有过程和结果在法院和公证人员监督下进行，看华大基因检测结果是否准确。该举报文章还附带了任命书、伤残鉴定书、残疾人证等图片。央广网注意到，此次并非“王德明”首次发文举报华大基因。天眼查App显示，深圳华大基因科技有限公司曾因名誉权纠纷起诉王德明及由其任监事的南京昌健誉嘉健康管理有限公司，该案于2018年7月立案。一审法院审理认为，被告王德明在网络发布的《华大基因流氓恶霸跨省抓捕合作伙伴，被南京公安局通知下午三点去做笔录》、《揭开华大基因真面目，独孤九剑刺穿华大基因虚伪的一切》、《举报华大基因伪高科技忽悠欺诈涉嫌贿赂官员、大规模套骗国有资产》文章中使用带有诋毁、贬损性质的语言和修辞，构成对原告名誉权的侵害；对于原告主张昌健公司与王德明共同实施了侵权行为的相关意见不予采纳。一审法院裁定，被告王德明向原告深圳华大基因科技有限公司公开赔礼道歉、消除影响。深圳华大基因科技有限公司提起上诉，二审法院认定一审判决认定事实清楚，适用法律正确，判决驳回上诉，维持原判。值得一提的是，2019年11月，王德明因未将500元案件受理费迳付原告华大基因被强制执行。2020年9月，因王德明未履行法院判决的道歉，法院对该案判决结果予以公告。华大基因回应：造谣诋毁12月4日晚，深圳华大基因科技有限公司发布了一篇名为《关于王某明恶意诋毁的严正声明》称，近日，王某明通过社交媒体不断造谣，编制各种视频、文字资料，恶意诋毁华大业务和相关管理人员，对关心华大的朋友造成干扰。声明指出，自2017年1月至2017年12月间，王某明在与华大合作期间出现多项严重违约行为，华大依法解除与其合作。此后王某明向华大提出高额无理“索赔”，并从2018年开始通过自媒体多次捏造事实诋毁公司，就此，华大已通过司法诉讼进行维权。2019年8月28日，广东省深圳市盐田区人民法院已对该案作出判决：被告王某明所属公司向原告华大支付服务费143090元及拖欠的违约金。但被告拒不执行。考虑到其经济情况及其公司破产现状，华大决议不予追讨，但其反而变本加厉扭曲事实、编造谎言，通过个人自媒体持续诋毁华大，对此，华大基因难以理解又深感愤怒。声明称，王某明长期以“国家基因库细胞中心江苏运营中心主任”名义发表诋毁华大文章。事实是，“国家基因库细胞中心江苏运营中心”这一机构属于违规捏造，所谓“国家基因库细胞中心江苏运营中心”红头文件及两枚公章也均为伪造。该公章已于2018年7月被南京市公安局玄武分局依法注销。2020年8月27日，江苏省南京市中级人民法院对于公章注销合理性做出终审判决。“此人屡次对华大进行造谣诋毁，毫无底线，侵犯华大名誉权，其微博、微信账号也已经多次被平台永久封禁。就此，华大已通过司法诉讼进行维权。2019年10月，广东省深圳市中级人民法院已终审判决：被告王某明对原告华大的名誉权侵犯成立，要求被告王某明公开赔礼道歉，消除影响。但被告拒不执行，《人民法院报》于2020年9月18日刊登强制执行通告，重申判决结果。”声明表示。对于王某明自称“被暴徒殴打致伤残”一事，华大基因也表示，经核实，2020年10月27日，第十五届国际基因组学大会（ICG-15）在武汉举办期间，王某明在无报名、无邀请情况下，通过非正常手段闯入会场，破坏会议的正常秩序。经会议承办方劝离后，再次潜入会场寻衅滋事。现场与其发生冲突的不是华大员工，此事已经由当地公安机关依法依规处理。对于核酸检测质疑，华大基因在生命中强调，公司严格按照相关规定合法合规地开展业务，开发的新冠核酸检测试剂盒已经取得多个国家和地区的资质认证，核酸检测准确度符合行业标准，临床使用评价积极。股价跌跌不休公开资料显示，深圳华大基因科技有限公司成立于2008年，是一家以从事研究和试验发展为主的企业，注册资本1亿人民币，法定代表人为汪建，由汪建、王俊、杨爽共同持股。深圳华大基因股份有限公司成立于2010年7月，于2017年7月上市，该公司注册资本约4.14亿人民币，法定代表人为赵立见，由深圳华大基因科技有限公司、深圳生华投资企业（有限合伙）、香港中央结算有限公司等共同持股，其中华大基因实际控制人为汪建，其直接持有华大基因0.61%股份，汪建还持有深圳华大基因科技有限公司85.3%股权，深圳华大基因科技有限公司则持有深圳华大基因股份有限公司35.94%股权。2017年7月14日，华大基因通过闯关IPO登陆A股市场，成为基因检测第一股。2017年11月14日，上市四个月，华大基因股价从发行价13.64元/股一口气涨至260.59元/股，成为彼时仅次于贵州茅台的第二高价股，股价累计涨幅高达18.21倍，市值突破千亿业绩表现方面，华大基因2017年-2019年营收分别为20.96亿元、25.36亿元、28.00亿元。新冠疫情暴发后，其2020年营收达83.97亿元，同比大增199.86%；净利润、扣非净利润分别为20.90亿元、20.49亿元，同比增长656.43%、825.16%。随着全球疫情得到逐步控制，华大基因业绩有所下滑。2021年，华大基因实现营业收入67.66亿元，同比下降19.42%，净利润、扣非净利润分别为14.62亿元、13.58亿元，同比下降30.08%、33.71%。2022年三季报显示，华大基因营业收入、净利润分别为45.14亿元、7.47亿元，同比下降12.38%、47.16%，扣非净利润为6.70亿元，同比下降49.01%。（截图自华大基因三季报）此外，华大基因公告显示，该公司及董事长汪建、副董事长尹烨等曾因财务信息披露不合规，多次被中国证券监督管理委员会深圳监管局出具警示函、采取监管措施。二级市场上，华大基因经历了先涨后跌的过程。自从2017年11月14日股价登顶后，华大基因股价不断下跌，截至12月5日收盘，华大基因股价为56.23元/股，较2017年高点累计跌幅为78.42%，市值较巅峰时已经蒸发了超800亿元。

12月4日，一篇主题为“实名举报华大基因核酸检测不准”的自媒体文章在网络发酵传播。一位自称王德明的男子，实名举报华大基因核酸检测不准，并表示自己因举报被殴打致残。当晚，华大基因发布相关声明表示，这是其造谣诋毁。顶端新闻梳理发现，此次并非“王德明”首次发文举报华大基因。自媒体发文实名举报华大基因2022年12月4日，一个名为 “王德明999”的网络平台账号，发布了主题为“实名举报华大基因核酸检测不准”的自媒体文章，在网络发酵传播。文中写到：本人王德明，身份证号37112219870809xxxx（本网隐掉身份证后四位），硕士学历，双一流大学生物医学工程专业，华夏方舟国家基因库副主任。实名举报华大基因核酸检测不准，我亲手将举报信和万字论证报告交给时任中国疾控中心主任高福，华大基因董事长汪建恼羞成怒雇佣8人对我毒打，我被殴打断七根骨头，终生残疾。其中，搭配了任命书、伤残鉴定书、残疾人证等图片。文内还向华大基因发出挑战表示，要公开验证相关测试的准确性。并提出鉴定方式，方式一：由公证机构随机选取一份样本，让华大基因连续测两次或用其不同型号仪器同时检测，看结果是否一致。方式二：人工合成指定DNA序列，设置特定序列后公证并保密，让其检测。所有过程和结果在法院和公证人员监督下进行，看华大基因检测结果是否准确。文末称：若华大基因检测准确，我永远闭嘴，永远退出本行业。若华大检测不准确，希望国家卫健委重视，禁止垃圾公司再害人，禁止其再骗人，华大公司关门。华大基因回应：造谣诋毁12月4日晚7点，华大基因发布《关于王某明恶意诋毁的严正声明》。华大基因表示：近日，王某明通过社交媒体不断造谣，编制各种视频、文字资料，恶意诋毁华大业务和相关管理人员，对关心华大的朋友造成干扰。并做出五点声明：第一，自2017年1月至2017年12月间，此人在与华大合作期间出现多项严重违约行为，华大依法解除与其合作。此后王某明向华大提出高额无理“索赔”，并从2018年开始通过自媒体多次捏造事实诋毁公司，就此，华大已通过司法诉讼进行维权。2019年8月28日，广东省深圳市盐田区人民法院已对该案作出判决：被告王某明所属公司向原告华大支付服务费143090元及拖欠的违约金。但被告拒不执行。考虑到其经济情况及其公司破产现状，华大决议不予追讨，但其反而变本加厉扭曲事实、编造谎言，通过个人自媒体持续诋毁华大，对此，我们难以理解又深感愤怒。判决书详见《广东省深圳市盐田区人民法院民事判决书(2019)粤0308民初347号》。第二，此人长期以“国家基因库细胞中心江苏运营中心主任”名义发表诋毁华大文章。事实是，“国家基因库细胞中心江苏运营中心”这一机构属于违规捏造，所谓“国家基因库细胞中心江苏运营中心”红头文件及两枚公章也均为伪造。该公章已于2018年7月被南京市公安局玄武分局依法注销。2020年8月27日，江苏省南京市中级人民法院对于公章注销合理性做出终审判决。判决书详见《江苏省南京市中级人民法院行政判决书(2019)苏01行终946号》。第三，此人屡次对华大进行造谣诋毁，毫无底线，侵犯华大名誉权，其微博、微信账号也已经多次被平台永久封禁。就此，华大已通过司法诉讼进行维权。2019年10月，广东省深圳市中级人民法院已终审判决：被告王某明对原告华大的名誉权侵犯成立，要求被告王某明公开赔礼道歉，消除影响。但被告拒不执行，《人民法院报》于2020年9月18日刊登强制执行通告，重申判决结果。判决书详见《广东省深圳市中级人民法院民事判决书(2019)粤03民终11727号》、《广东省深圳市盐田区人民法院执行裁定书(2019)粤0308执1038号》第四，此人自称“被暴徒殴打致伤残”一事，经核实，2020年10月27日，第十五届国际基因组学大会(ICG-15)在武汉举办期间，王某明在无报名、无邀请情况下，通过非正常手段闯入会场，破坏会议的正常秩序。经会议承办方劝离后，再次潜入会场寻衅滋事。现场与其发生冲突的不是华大员工，此事已经由当地公安机关依法依规处理。第五，华大严格按照相关规定合法合规地开展业务，开发的新冠核酸检测试剂盒已经取得多个国家和地区的资质认证，核酸检测准确度符合行业标准，临床使用评价积极。相关资料可参见国家卫生健康委临床检验中心《全国新型冠状病毒核酸检测室间质量评价结果报告》。“王德明”早在2018年就曾发文“举报”顶端新闻记者梳理相关信息注意到，王德明与华大基因之间纠葛早在2018年就开始。据媒体报道，王德明此前曾做过医生、医药代表、医疗行业猎头、媒体记者。顶端新闻记者在天眼查了解到，王德明曾担任5家公司高管。其中，王德明担任监事的南京昌健誉嘉健康管理有限公司(以下简称“南京昌健”)曾与华大基因开展过合作。2018年6月，名为“独孤九剑王德明”的用户就曾在网络发表《举报华大基因伪高科技忽悠欺诈涉嫌贿赂官员，大规模套骗国有资产》一文。文中提到华大基因联合碧桂园套骗国有资产，并指出华大基因是一个伪高科技掩盖下诈骗地方政府免费土地和财政补贴的房地产奸商。华大基因回应称，未在江苏参与任何房地产项目，也未曾获得土地资源。举报信中提到的华大基因套骗国有资产纯属无稽之谈、恶意诽谤，已采取法律手段进行追究。“独孤九剑王德明”又于2018年9月14日发布《遗书：9月22日王德明将在国家基因库总部跳楼自杀，写给这个世界的遗言》文章，声称自己迫于无奈，将于9月22日在国家基因库总部跳楼自杀的方式引起发改委的注意。当时被媒体称为，华大基因“遗书门”事件。9月21日“独孤九剑王德明”更新多条微博称，本人已到达深圳，保证不干傻事。同时并强调，华大违背事实发布污蔑(南京昌健)名誉的信息，须进行道歉。关于赔偿数额方面，则依法进行理赔。2018年，时任华大集团首席执行官徐讯曾向媒体回应称，2016年4月4日，华大研究院与南京昌健签署合同，约定由研究院向南京昌健提供细胞保存等技术服务。但是，2018年1月，南京昌健未完成合同目标，华大研究院便与其解除合作。华大基因还发布声明称，从未授权南京昌健以“国家基因库细胞中心江苏运营中心”的名义开展活动，亦从未授予王德明“国家基因库细胞中心江苏运营中心主任”之身份。华大基因曾多次发声明顶端新闻记者梳理相关报道注意到，此前针对王德明事件，华大基因曾在2018年6月27日发布《关于天涯论坛注册用户“独孤九剑王德明”恶意诋毁华大基因的严正声明》。据报道，华大基因最近一次相关声明发布于2022年5月9日。顶端新闻记者注意到，广东省深圳市中级人民法院曾在民事判决书(2019)粤03民终11727号中作出终审判决，支持一审判决决定。而一审判决中曾提出：被告王德明在公共互联网络发布的《华大基因流氓恶霸跨省抓捕合作伙伴，被南京公安局通知下午三点去做笔录》、《揭开华大基因真面目，独孤九剑刺穿华大基因虚伪的一切》、《举报华大基因伪高科技忽悠欺诈涉嫌贿赂官员、大规模套骗国有资产》文章中已构成对原告(深圳华大基因科技有限公司)名誉权的侵害。12月4日下午，顶端新闻记者分别多次致电华大基因、国家基因库核实相关最新信息，官网电话均无人接听。随后，顶端新闻记者分别向华大基因、国家基因库邮箱发送了相关采访请求。顶端新闻记者还向本次发帖的网络账号“王德明999”发出私信提出采访请求，并尝试添加其在视频中提供的微信号(疑似为手机号)，微信系统提示无法添加。顶端新闻记者尝试拨打上述号码并发送短信留言，截至发稿前，均未获回应。

非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒通过中国动物疫病预防控制中心产品性能验证批准文号：兽药生字010688870符合FAO及OIE技术要求：以VP72 编码区域作为检测靶基因检测样本：血样、组织及肉产品、饲料、精液、环境样品规格：50 头份/盒产品特点：免核酸提取：以血液和组织匀浆提取液为检测样本，直接稀释裂解（无需核酸纯化步骤）进行PCR检测，避免操作误差及污染，保障检测的准确性；现场快速：配合16孔、48孔、96孔便携型荧光PCR设备（温控速度8℃/s），可在30min内完成检测，满足不同检测通量需求；可搭配市场上主流的PCR检测仪器；性能优良：灵敏度达到10³拷贝/mL全血及血清（法国标准协会AFNOR Standard for veterinary PCR方法比对验证）。销售电话：赵卫刚（销售总监）152 1028 2322 张 斌（华东区）158 1103 4324张云鹏（华北区）138 1072 4219 马国超（华南区）159 0108 4089

5月25日，国家医疗保障局办公室、国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组发布关于进一步降低新冠病毒核酸检测和抗原检测价格的通知。通知指出进一步下调公立医疗机构新冠病毒核酸检测的政府指导价，各省份要将单人单检降至不高于每人份16元；多人混检统一降至不高于每人份5元。各省份应在2022年6月10日前完成调价工作。此外，国家药监局已批准104个新冠病毒检测产品，其中包括37个核酸检测产品，35个抗体检测产品和32个抗原检测产品。《通知》全文：国家医疗保障局办公室　国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组关于进一步降低新冠病毒核酸检测和抗原检测价格的通知医保办发〔2022〕10号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部）、医疗保障局：为贯彻落实新冠病毒肺炎疫情防控要求，配合做好大规模筛查和常态化检测工作，降低群众负担和社会成本，现就进一步降低医疗机构新冠病毒核酸检测和抗原检测价格的相关事项通知如下：一、进一步下调公立医疗机构新冠病毒核酸检测的政府指导价。各省份要将单人单检降至不高于每人份16元；多人混检统一降至不高于每人份5元。实行检测价格和试剂价格分开计价收费的省份，要按照不高于上述水平设置封顶标准。二、进一步下调公立医疗机构新冠病毒抗原检测的政府指导价。公立医疗机构开展的新冠病毒抗原检测服务，按照“价格项目+检测试剂”的方式收费。其中，“新冠抗原检测”医疗服务价格项目的政府指导价降至不高于每人份2元；新冠抗原检测试剂（含采样器具）按照实际采购价格零差率销售；“价格项目+检测试剂”收费总额的封顶标准降至不高于每人份6元。三、各省份制定的新冠病毒核酸检测、抗原检测政府指导价均为最高限价，公立医疗机构实际收费标准不得上浮，下浮不限。对于政府组织的大规模筛查、常态化检测，要充分考虑到规模效应和基层组织、志愿者对成本的分担效应，新冠病毒核酸多人混检按照不高于每人份3.5元的标准计费，检测机构仅提供样本转运及检测服务的，需进一步降低计费标准。四、各省份医保部门参考目前全国已有的挂网采购价格，在6月10日之前，通过组织实施集中采购、竞价挂网、参与跨省联盟采购、区域价格比较等多种方式，使公立医疗机构可以将新冠核酸检测所需扩增试剂、提取试剂、采样器具等物耗成本降至单人单检价格的40%以内。五、公立医疗机构开展新冠病毒核酸检测服务，应同时提供单人单检和多人混检两种服务选项，在符合疫情防控规定的前提下，允许“愿检尽检”的群众自愿选择。非公立医疗机构，以及医学检验实验室等社会检测机构提供新冠病毒核酸检测服务，定价应当遵循“公平、合法和诚实信用”的原则，体现保本微利、质价相符，不得借疫生不义之财，倡导参照当地公立医疗机构新冠核酸检测价格。六、各省份应在2022年6月10日前完成调价工作。涉及降低公立医疗机构新冠病毒核酸检测和抗原检测价格的其它相关事项，按照医保办发〔2021〕45号、医保办发〔2022〕5号、医保办函〔2022〕13号文件执行。本通知自印发之日起生效。国家医疗保障局办公室 国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组 （国家卫生健康委医政医管局代章）　　2022年5月22日 5月20日，国家药监局再次审查批准2个新冠病毒检测产品，此次获批的产品分别为上泰普生物科学（中国）有限公司研发生产的2019新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(RT-PCR荧光探针法)和厦门宝太生物科技股份有限公司研发生产的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）。截至今日，国家药监局已批准104个新冠病毒检测产品，其中包括37个核酸检测产品，35个抗体检测产品和32个抗原检测产品。国家药监局新型冠状病毒检测产品名单：国家药监局新型冠状病毒检测试剂注册信息序号注册证号产品名称注册人1国械注准20203400057新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）上海之江生物科技股份有限公司2国械注准20203400058新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）上海捷诺生物科技有限公司3国械注准20203400059新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）华大生物科技（武汉）有限公司4国械注准20203400060新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）华大生物科技（武汉）有限公司5国械注准20203400063新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）中山大学达安基因股份有限公司6国械注准20203400064新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）圣湘生物科技股份有限公司7国械注准20203400065新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）上海伯杰医疗科技有限公司8国械注准20203400176新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司9国械注准20203400177新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）英诺特（唐山）生物技术有限公司10国械注准20203400179新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司11国械注准20203400182新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司12国械注准20203400183新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司13国械注准20203400184新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）迈克生物股份有限公司14国械注准20203400198新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司15国械注准20203400199新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）广东和信健康科技有限公司16国械注准20203400212新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）武汉明德生物科技股份有限公司17国械注准20203400239新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）南京诺唯赞医疗科技有限公司18国械注准20203400240新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）珠海丽珠试剂股份有限公司19国械注准20203400241新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）杭州优思达生物技术有限公司20国械注准20203400299新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）上海复星长征医学科学有限公司21国械注准20203400300新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA捕获探针法）上海仁度生物科技有限公司22国械注准20203400301新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）武汉中帜生物科技股份有限公司23国械注准20203400302新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（双扩增法）武汉中帜生物科技股份有限公司24国械注准20203400322新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）北京金豪制药股份有限公司25国械注准20203400365新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）丹娜（天津）生物科技有限公司26国械注准20203400366新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）丹娜（天津）生物科技有限公司27国械注准20203400367新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司28国械注准20203400384新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）江苏硕世生物科技股份有限公司29国械注准20203400457新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）北京新兴四寰生物技术有限公司30国械注准20203400494新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司31国械注准20203400495新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司32国械注准20203400496新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）迈克生物股份有限公司33国械注准20203400497新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）迈克生物股份有限公司34国械注准20203400498新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）博奥赛斯（天津）生物科技有限公司35国械注准20203400499新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）博奥赛斯（天津）生物科技有限公司36国械注准20203400520新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）浙江东方基因生物制品股份有限公司37国械注准20203400523新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（上转发光免疫层析法）北京热景生物技术股份有限公司38国械注准20203400535新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）深圳联合医学科技有限公司39国械注准20203400536新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）北京金豪制药股份有限公司40国械注准20203400537新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）北京纳捷诊断试剂有限公司41国械注准20203400567新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）北京华大吉比爱生物技术有限公司42国械注准20203400644新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）卡尤迪生物科技宜兴有限公司43国械注准20203400749新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）中山大学达安基因股份有限公司44国械注准20203400769新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司45国械注准20203400770新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司46国械注准20203400776新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG 抗体检测试剂盒（稀土纳米荧光免疫层析法）厦门奥德生物科技有限公司47国械注准20203400796新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）北京新兴四寰生物技术有限公司48国械注准20203400830新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司49国械注准20203400831新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司50国械注准20203400919新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（CRISPR免疫层析法）杭州众测生物科技有限公司51国械注准20203400940新型冠状病毒(2019-nCoV) 抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)深圳华大因源医药科技有限公司52国械注准20213400101新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（全集成碟式芯片法）成都博奥晶芯生物科技有限公司53国械注准20213400176新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)杭州迪安生物技术有限公司54国械注准20213400228新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）重庆中元汇吉生物技术有限公司55国械注准20213400269新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）潮州凯普生物化学有限公司56国械注准20213400495新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）郑州安图生物工程股份有限公司57国械注准20213400541新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)艾维可生物科技有限公司58国械注准20213400609新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）上海思路迪生物医学科技有限公司59国械注准20213400621新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（免疫层析法）山东康华生物医疗科技股份有限公司60国械注准20213400656新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光RT-RAA法）江苏奇天基因生物科技有限公司61国械注准20213400714新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温CRISPR法）上海伯杰医疗科技股份有限公司62国械注准20213400870新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）深圳市新产业生物医学工程股份有限公司63国械注准20213400897新型冠状病毒(2019—nCoV) IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)深圳市新产业生物医学工程股份有限公司64国械注准20213401060新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）圣湘生物科技股份有限公司65国械注准20223400015新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）新羿制造科技（北京）有限公司66国械注准20223400016新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）广州市康润生物科技有限公司67国械注准20223400017新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）艾康生物技术（杭州）有限公司68国械注准20223400018新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）广州微远医疗器械有限公司69国械注准20223400308新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）北京华科泰生物技术股份有限公司70国械注准20223400315新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）北京贝尔生物工程股份有限公司71国械注准20223400344新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）北京贝尔生物工程股份有限公司72国械注准20223400346新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司73国械注准20223400347新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司74国械注准20223400348新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京热景生物技术股份有限公司75国械注准20223400349新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）重庆明道捷测生物科技有限公司76国械注准20223400350新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京乐普诊断科技股份有限公司77国械注准20223400351新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司78国械注准20223400359新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)浙江东方基因生物制品股份有限公司79国械注准20223400360新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉明德生物科技股份有限公司80国械注准20223400361新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）艾康生物技术（杭州）有限公司81国械注准20223400362新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)北京贝尔生物工程股份有限公司82国械注准20223400363新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)北京贝尔生物工程股份有限公司83国械注准20223400364新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）上海思路迪生物医学科技有限公司84国械注准20223400365新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）中元汇吉生物技术股份有限公司85国械注准20223400378新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门奥德生物科技有限公司86国械注准20223400379新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东康华生物医疗科技股份有限公司87国械注准20223400380新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）杭州奥泰生物技术股份有限公司88国械注准20223400394新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司89国械注准20223400395新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司90国械注准20223400404新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）英诺特（唐山）生物技术有限公司91国械注准20223400407新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司92国械注准20223400426新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司93国械注准20223400427新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司94国械注准20223400428新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）杭州莱和生物技术有限公司95国械注准20223400430新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东博科诊断科技有限公司96国械注准20223400470新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）珠海丽珠试剂股份有限公司97国械注准20223400471新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海伯杰医疗科技股份有限公司98国械注准20223400504新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）复星诊断科技（上海）有限公司99国械注准20223400507新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）河北精硕生物科技有限公司100国械注准20223400508新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司101国械注准20223400567新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉生之源生物科技股份有限公司102国械注准20223400568新型冠状病毒（2019-nCov）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海科华生物工程股份有限公司103国械注准20223400675新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒 （PCR-荧光探针法）泰普生物科学（中国）有限公司104国械注准20223400682新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门宝太生物科技股份有限公司国家药监局新型冠状病毒检测试剂注册信息.xlsx

防疫抗疫，病毒检测是关键环节。目前主要手段有两种，一是常规核酸检测，二是抗原快速测试。前者准确率高，但检测时间相对长且需要在实验室完成检测；后者检测速度很快，但准确率相对较低。那是否有一种方法，既可以保证新冠病毒检测的准确率，又能保证检测的效率，而且成本非常可控？答案是，这种发明已经出现了！4月12日，香港理工大学公布一项研究成果——便携式新冠病毒核酸检测仪。香港理工大学介绍称，2020年，在香港特区政府食物及卫生局的支持下，理大的跨学科研究团队获医疗卫生研究基金（Health and Medical Research Fund）拨款逾270万港元开展该检测仪的研究。在过去一年半，团队利用反转录恒温环状扩增法（RT-LAMP）及金纳米粒子（作为核酸扩增显示剂），成功进行精准的新冠病毒检测。临床样本测试结果与反转录聚合酶连锁反应（RT-PCR）标准完全吻合。据了解，该检测仪可同时放置六个样本，撇除两个阳性及阴性对照样本之外，可同时检测最多四个样本。采集样本后，即可使用检测仪在现场进行检测，无需将样本送回实验室。该仪器会创造摄氏65度的恒温状态，其内置的光学装置，能侦测到金纳米粒子的沉淀情况（阳性样本会沉淀，而阴性样本会保持分散）。相关数据会通过蓝牙即时传送到手机，并以软件进行分析并显示结果。由香港理工大学研发的“便携式新冠病毒检测仪”体积轻巧，仅重约2.4公斤，体积为21厘米×21厘米×10.5厘米，且配备内置电源，充电后便可使用，方便于实验室以外的环境操作。香港理工大学供图。在10至20分钟之间，荧幕上显示的光学数据若呈现上升趋势，即代表该样本为阳性，数据上升速度愈快代表样本的病毒含量愈高，这意味着在25分钟内，可以确认阳性样本，而整个检测约40分钟内完成，检测结果凭肉眼就可以辨识！带领该项研究的香港理工大学医疗科技及资讯学系教授及系主任叶社平教授指出︰“研究的关键在于金纳米粒子显示剂，透过我们研发的检测仪进行的检测，其灵敏度及特异度均能达致100%，与现时新冠病毒核酸检测的‘黄金标准’看齐。”阳性样本（右）的金纳米粒子会沉淀，而阴性样本（左）会保持分散，检测结果可凭肉眼辨识 香港理工大学供图检测仪另一特点，是可于实验室以外的环境操作，且配备内置电源，充电后便可使用，并能在采样后即场完成整个检测程序。团队成员理大生物医学工程学系副教授及副系主任李铭鸿博士解释︰“团队所作的环境样本测试，已成功利用恒温环状扩增法，不用另外萃取核酸，倍大核酸用作检测，大大缩短检测时间，不必使用实验室内的大型核酸检测仪器，在体积细小的检测仪内已能做到准确的核酸检测。即使病毒量低，精准度也不受影响。团队快将展开以人类的原样本（未有萃取核酸）进行的测试。”成本更低适合方舱、口岸、学校、商场等多个场景病毒检测技术比较 参考资料：香港理工大学李铭鸿博士表示，检测仪除了可用于检测人类及环境样本，还能检测不同的病毒和细菌（配合相应引子）。团队表示，希望将研究成果转移，与业界合作将技术在社区普及应用，特别是一些需要在短时间内得到准确检测结果的地方，例如机场、方舱、安老院舍、诊所、口岸、餐厅、商场、学校、体育及康乐设施等，加强个人及环境卫生管理之余，亦有助相关机构制定适切的防控策略，减低社区感染风险。研究团队透露称，该检测仪还未进入量产阶段，难以计算实际成本，但估计新技术的成本更便宜，目前正与一间国际检测机构接洽，希望在上述应用场景普及应用。香港理工大学副校长（研究及创新）赵汝恒教授 (中) 对由医疗科技及资讯学系教授及系主任叶社平教授（左一）及生物医学工程学系副教授及副系主任李铭鸿博士（右一）带领的研究项目─“便携式新冠病毒检测仪”感到鼓舞。香港理工大学供图至于在户外检测会否增加样本受污染风险，研究团队表示，任何检测方法都有受污染风险，因此需专业化验人员进行。李铭鸿补充，样本放进仪器后毋须再打开盖，在密封情况下，污染风险非常低。他认为，若疫情回落至个位数，反而需要灵敏度较高的检测技术，防止病毒量低的患者流入社区，导致疫情再度爆发。至于便携式检测仪将来会否全面取代目前常用的核酸检测，港媒香港01报道称，叶社平教授认为虽然理论上可取代常规核酸检测方法，但两者的关系更应是“取长补短”。香港理工大学副校长（研究及创新）赵汝恒教授对此次研究的成果感到鼓舞，他表示︰“感谢食物及卫生局对理大的信任，透过医疗卫生研究基金拨款，让理大得以发挥跨学科的力量，全力支援和配合政府的抗疫工作，并将研究成果转化应用，惠及社群。”

近日，湖南大学谭蔚泓院士团队与浙江大学医学院附属第一医院黄河教授团队开发了一种基于核酸适体的质谱流式技术，用于单细胞的细胞表面蛋白分析，旨在为疾病的精准分子分型提供一个新的平台技术。该方法不仅能够实现培养细胞的分子分型和分类，还能结合机器学习，实现临床样本亚型的分类。该方法极大地扩展了核酸适体的应用领域，并为疾病的分类和诊断提供了新方法。　　背景介绍：　　高度异质性是恶性肿瘤的重要特征，同一疾病的不同亚型可能对临床治疗有着完全不同的反应。因此，疾病的精准分子分型对其诊疗研究具有重要意义。虽然基因组测序和转录组测序已经成为最常用的分类策略，但它们无法提供蛋白质的表型和功能数据。单细胞水平的膜蛋白分析将为疾病分型提供重要信息。流式细胞术提供了高通量的单细胞测量技术。然而，由于荧光光谱重叠问题，限制了荧光流式细胞术的多元分析能力。质谱流式作为一种先进的替代方法，具有信号重叠小和细胞背景噪声低等优点，已展现出在一次实验中同步测量超过40个细胞参数的能力。尽管质谱流式技术在多路复用单细胞分析中的巨大潜力，但其在肿瘤分类中的潜力受到识别探针种类不足的限制。　　核酸适体作为一种新型的识别配体，具有特异性高、合成简单、免疫原性低、修饰方便等优势。此外，以完整的活细胞为筛选对象，可以通过Cell-SELEX（指数富集配体进化技术）获得大量能够特异性识别细胞膜蛋白标志物的核酸适体。　　本文亮点：　　基于以上研究背景，湖南大学谭蔚泓院士团队联合浙江大学医学院附属第一医院黄河教授团队设计、合成了一种由二乙烯三胺五乙酸（DTPA）基元组成的聚合物，用于螯合多个金属离子。然后，选择了一系列识别不同细胞表面生物标志物的核酸适体，每个适体分别与螯合了不同金属离子的聚合物偶联（Apt-MICP）。最后，评估了基于Apt-MICP的细胞表面蛋白分析在培养细胞和临床样本中用于血液恶性肿瘤（HM）精确分类的潜力（图1）。图1. 基于核酸适体的质谱流式分析技术用于血液恶性肿瘤的分子分型作者首先对聚合物进行了设计与合成，并通过点击化学将其与核酸适体相连（图2a）。利用琼脂糖凝胶电泳和高效液相色谱对产物进行表征，证明了sgc8c-MICP的成功合成（图2b，c）。同时，在核酸适体上修饰上荧光基团，利用荧光流式验证了sgc8c-MICP仍然能够靶向CEM细胞，而不会结合Ramos细胞（图2d，e）。图2. sgc8c-MICP的合成与表征　　在证明了该策略的有效性之后，作者挑选了15条相关的核酸适体，将其连接上螯合了不同金属离子的聚合物，得到15条Apt-MICP。将15条核酸适体联用，依次对8种血液恶性肿瘤细胞系进行结合，通过质谱流式进行分析。将得到的结果进行归一化，并用热图进行展示（图3a）。利用viSNE降维分析方法对分型结果进行分析，实现8种细胞的区分（图3b）。结合无监督的主成分分析方法，实现血液恶性肿瘤细胞系更精确的区分（图3c）。图3. 血液恶性肿瘤细胞系的细胞表面特征分析及分类　　利用上述合成的15条Apt-MICP，结合五种相关的抗体，实现了31例血液恶性肿瘤临床样本（包括AML、ALL、B淋巴瘤以及CML四种亚型）的分子分型（图4a）。由于临床样本的异质性高，作者利用机器学习的方法进行PLS-DA建模，并成功将四种亚型的样本区分开来（图4b），总体准确率达到了100%（图4c）。图4. 临床样本训练集的分子分型和分类　　为了进一步验证该模型的有效性，作者又收集了15例临床样本，得到了分子图谱（图5a）。将分型结果输入到模型当中，实现对每个样本亚型的判定，总体准确率达到了80%（图5b）。图5. 临床样本测试集的分子分型和分类　　总结与展望：　　综上所述，该研究开发了一个基于核酸适体的质谱流式检测平台，用于精确的癌症分类。作者合成了一系列核酸适体-金属标签探针，并证明了它们在细胞类型特异性结合以及质谱流式检测方面的良好性能。通过用15个核酸适体探针分析细胞表面特征，可以很好地区分8个HM细胞系。此外，通过结合机器学习（PLS-DA），对HM临床样本的四个亚型构建了一个高质量的分类模型，在训练集中分类总准确率为100%，在测试集中分类总准确率为80%。基于这些结果，基于核酸适体的质谱流式平台有望在其他疾病的分类和诊断中得到广泛应用。该工作以Research Article的形式发表在CCS Chemistry。