四氟制品

一年一度的中国生物制品年会，将如期在南京举行。会议将聚焦疫苗研发与质量、重组治疗性生物制品、细胞与基因治疗、疫苗临床研究、血液制品、抗体药物产业化、狂犬病防控等热点话题。会议时间：2021年10月14 - 16日会议地点：江苏省南京市国际博览中心会议内容：本次会议将围绕生物医药前沿技术设置主会场并开设14个平行分论坛，邀请生物医药领域最权威专家进行学术报告交流，会议期间同时安排生物医药新技术与新成果展示主办单位：中国疫苗行业协会中国药学会生物药品与质量研究专业委员会中华预防医学会生物制品分会中华预防医学会疫苗与免疫分会中国医药生物技术协会疫苗专业委员会中国微生物学会生物制品专业委员会ProteinSimple是美国纳斯达克上市公司Bio-Techne集团（NASDAQ:TECH）旗下行业领先的蛋白质分析品牌。我们致力于研发和生产更精准、更快速、更灵敏的创新性蛋白质分析工具，包括蛋白质电荷表征、蛋白质纯度分析、蛋白质翻译后修饰定量检测、蛋白质免疫实验如Western和ELISA定量检测蛋白质表达等技术，帮助疫苗研发、生物制药、细胞治疗、基因治疗、生物医学和生命科学等领域科学家解决蛋白质分析问题，深度解析蛋白质和疾病相互关系。本次盛会，我们将展出电荷异质性检测金标准技术平台-Maurice，和全自动微流控ELISA技术平台-Ella样机。欢迎各位莅临R23展台深入交流。现场扫码抽奖，惊喜礼品等您来拿扫码通道将于10月14日开启，敬请关注！

由国家质量监督检验检疫总局与德国农食品、农业和消费者保护部联合主办，由中国检验检疫科学研究院承办的中德乳制品质量控制与安全论坛将于7月24日在北京举行，论坛邀请了来自国家质检总局、中国检科院、德国食品、农业和消费品保护部以及德国驻华大使馆的中外专家，专家们将就共同关心的乳制品安全问题发表演讲，探讨并分享对乳品安全的看法和管理经验，促进行业共同发展。会议日程：2009年7月23日　地点　12:00am-8:00pm报到北京北辰洲际酒店2009年7月24日　 第一部分:　宴会厅A　主持人：国家质检总局进出口食品安全局局长： 俞太尉 9:00am-9:50am会议开幕式：介绍嘉宾、会议安排介绍国家质检总局副局长魏传忠先生致辞检验检疫协会会长、国务院参事葛志荣先生致辞德国联邦食品、农业和消费者保护部副部长米勒先生致辞9:50am-10:05am茶歇第二部分:　宴会厅A　主持人：德国联邦风险评估研究院主席：Dr. Andreas Hensel10:05am-10:25am中国乳制品安全监管与技术法规国家质检总局食品生产监管司10:25am-10:45am中国乳制品进出口安全监管国家质检总局进出口食品安全局10:45am-11:05am牛奶和奶制品风险评估现状：从农场到餐桌的延伸德国联邦风险评估研究院主席：Dr. Andreas Hensel11:05am-11:25am中国乳制品行业的总体状况:中国乳业从危机到信心中国乳制品工业协会理事长：宋昆冈先生11:25am-11:45am原奶生产的质量安全管理德国联邦粮食和食品研究院 德国Max-Rubner研究所 专家：Dr. med. vet. Karin Knappstein11:45am-12:00am提问与讨论12:00am-1:00pm午餐宴会厅B第三部分:　宴会厅A　主持人：中国检验检疫科学研究院 食品安全研究所副所长 陈颖博士1:30pm-1:50pm德国奶制品市场的结构、发展和最新趋势德国奶制品工业协会：Mr. Alois Erhard Richarts1:50pm-2:20pm中国乳制品国家标准的修订进展全国乳品标准化技术委员会副秘书长：王芸女士2:20pm-2:40pm欧盟食品卫生法在德国的实际应用和牛奶生产企业的准入许可德国蒂宾根地区综合行政署 官员：Dr. med. vet. Conrad Maas2:40pm-3:10pm气相色谱双曲面三重四极杆质谱用于复杂基质（乳制品）中残留物检测研究 赛默飞世尔科技色谱质谱应用专家:张伟国博士3:10pm-3:40pm食品安全—风险监控内蒙古蒙牛乳业(集团)股份有限公司技术副总裁:刘卫星先生3:40pm-4:00pm提问与讨论4:00pm-4:20pm茶歇第四部分:　宴会厅A　主持人： 德国联邦粮食和食品研究院 德国Max-Rubner研究所 专家：Dr. med. vet. Karin Knappstein4:20pm-4:40pm消费奶和乳制品的微生物检测德国联邦风险评估研究院专家： Dr. vet. med. Juliane Brä unig4:40pm-5:10pm中国食品安全问题和食品安全法中国农业大学食品科学与营养工程学院院长：罗云波教授5:10pm-5:30pm奶制品中三聚氰胺检测方法简介中国检验检疫科学研究院综合检测中心副主任：仲维科博士5:30pm-5:50pm提问与讨论5:50pm会议结束6:00pm大会晚宴宴会厅B

p　　生活用纸制品是人民群众日常生活必不可少的消费品。纸尿裤、卫生巾、卫生纸等产品，主要起清洁卫生作用，在使用过程中与人体直接接触，其安全性受到社会各界广泛关注。/pp　　本次新发布的生活用纸制品相关国家标准共有4项，其中《纸尿裤和卫生巾用高吸收性树脂》、《卫生巾(护垫)》、《卫生纸(含卫生纸原纸)》为修订标准，《生活用纸和纸制品 化学品及原料安全评价管理体系》为制定标准。/pp　　新修订的GB/T 22875-2018《纸尿裤和卫生巾用高吸收性树脂》，主要提高了残留单体(丙烯酸)安全指标要求，调整了吸收速度指标要求和挥发物含量的测定方法，增加了返黄值、可萃取物含量及相应测定方法。/pp　　新修订的GB/T 8939-2018《卫生巾(护垫)》，主要增加了甲醛含量、可迁移性荧光物质两项安全指标，采用吸收速度代替渗入量指标，增加了吸收速度测定方法，调整了背胶剥离强度测定方法。/pp　　新修订的GB/T 20810-2018《卫生纸(含卫生纸原纸)》，主要增加了可迁移性荧光物质、重金属含量、灰分等安全性能指标及球形耐破度、可分散性、掉粉率等物理性能指标，调整了产品分类、亮度、抗张指数、柔软度、尘埃度、偏差要求。/pp　　新制定的GB/T 36420-2018《生活用纸和纸制品 化学品及原料安全评价管理体系》，针对生活用纸和纸制品生产过程，规定了化学品及原料安全评价管理体系的原则及相关要求。该标准有助于指导生产企业从源头入手，对产品安全进行更全面的管控。/pp　　近年来，国家标准委加快落实《消费品标准和质量提升规划(2016-2020年)》，持续开展消费品安全标准“筑篱”专项行动，着力强化妇幼老年用品标准制修订工作。这次发布的4项生活用纸制品国家标准，安全指标更全，物理性能要求更高，将进一步提高产品的安全性和舒适性，引导和规范产业健康发展，保护消费者、特别是妇女儿童老年人消费群体的健康安全。/pp/p

2013年11月14日-11月15日2013中国生物制品年会暨第十三次全国生物制品学术研讨会在上海光大国际大酒店隆重举行。赛多利斯中国盛装出席此次会议，展示产品涵盖了细胞培养与发酵、纯化、过滤、液体处理和实验室技术等，全面呈现了生物制药工艺的完整解决方案。发酵技术和上游解决方案赛多利斯作为全球生物反应器服务的领先提供者，为全球客户提供最全面的细胞培养与发酵设备，充分满足上游生物制药工艺的需求。BIOSTAT?B作为台式生物反应器的金标准，已在全球安装近万台，是一套专为研发、工艺开发而设计的台式系统。BIOSTAT?STR一次性使用生物反应器，其设计完全源自传统生物反应器的黄金设计标准，是真正可放大的一次性使用生物反应器。 纯化技术和下游解决方案赛多利斯为生物制药行业提供安全、高效、经济的下游工艺解决方案。赛多利斯是切向流过滤技术的行业领导者，其专有的Hydrosart?膜以及性能卓越的SARTOFLOW? Advanced切向流过滤系统为生物制药提供了经济高效的下游处理方式。在病毒去除方面，由Virosart?、Sartobind?和Uvivatec?技术构成的病毒去除/灭活平台全面保证药品的安全性。 致力一次性使用技术的创新与推广从上游的培养基制备、细胞培养到下游纯化、罐装，赛多利斯可以提供全线的一次性使用系统。Flexel? 3D LevMixer?超导磁悬浮搅拌混匀系统可实现一次性使用磁力搅拌桨的无摩擦悬浮搅拌，有效地混合粉末、悬浮液、溶液或乳浊液。无论在洁净区和非洁净区，BioWelder? TC全自动无菌接管机都可实现空管路或充满液体管路的无菌连接。Biosafe?系列无菌传输端口为安全传输组件、液体和粉末提供可靠和易于使用的解决方案。 关于赛多利斯斯泰迪 赛多利斯斯泰迪（Sartorius Stedim Biotech）是赛多利斯集团的生物制药技术部门，为生物制药开发、质量保证和生产工艺提供前沿设备和服务。我们的完整解决方案涵盖了发酵、细胞培养、过滤、纯化、液体处理和实验室技术，为生物药物的开发与生产提供安全、及时、经济的一体化解决方案；并致力于推广一次性使用技术和增值服务，满足生物制药行业技术快速发展的需求。公司主要的生产与研发中心位于德国。赛多利斯斯泰迪因位于欧洲、北美、亚洲的生产与研发中心以及遍布全球的销售网络而享誉世界。我们深深扎根于科学沃土，与客户和技术伙伴紧密合作，变科学为解决方案 “Turning science into solutions” 是我们的理念。www.sartorius.com.cnEmail:info.cn@sartorius.com

生物制品如何做阳性对照？方法一：使用三联培养器 + 单联培养器方法二：使用两套二联培养器结论：两种方法都无法保证实验的平行性，且工作量翻倍，设备成本也翻倍。推荐方法：泰林生物最新研制出的四联培养器，国内首创，有效解决生物制品无菌检查时如何做阳性对照的问题。1. 适用于现有集菌仪2. 有效解决三个杯体用于培养和一个杯体用于阳性对照的所有需求3. 样品平行性更强，阳性对照更有代表性4. 无需第二套无菌检查系统，更节约成本

央广网广州10月17日消息据中国之声《央广新闻》报道，广州市工商局昨天公布了2013年第三季度流通环节第一次乳制品及含乳食品抽样检验结果，其中，上海城光明小食品有限公司生产的注心蛋黄派(草莓味)等多个产品被检出不合格。　　通报称，今年7月，广州市工商局委托法定检验机构对全市商场、超市等流通环节销售的灭菌乳、巴氏杀菌乳、发酵乳等乳制品，以及含乳饮料、麦片、糖果、饼干、面包糕点等含乳食品进行了抽样检验，涉及市面上同类产品的主要品牌，检验项目包括标签、微生物、膳食纤维、硝酸盐、亚硝酸盐、非脂乳固体、黄曲霉毒素、防腐剂、甜味剂、三聚氰胺、反式脂肪酸等。共计抽取样品421批次。　　经检验，实物质量合格417批次，实物质量合格率为99.0%。其中，上海城光明小食品有限公司生产的注心蛋黄派(草莓味)被检出防腐剂加和系数不合格 广东奥斯达食品有限公司生产的蛋白早餐奶(蛋白型固体饮料)被检出大肠菌群不合格 威海韩进贸易有限公司从马来西亚进口的ZEK芒果味果冻以及广西大发食品饮料有限公司生产的华精中老年核桃粉分别被检出菌落总数不合格。　　针对光明蛋黄派被检出的防腐剂问题，广州市工商局表示，根据GB 2760-2011《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》规定，同一功能的食品添加剂(相同着色剂、防腐剂、抗氧化剂)在混合使用时，各自用量占其使用量的比例之和不应超过1。防腐剂加和系数超标主要是企业没有严格按照标准要求生产，超限量使用食品添加剂而造成的。　　目前，广州市工商局已对检测不合格的食品采取了下架、封存，立案查处等措施，防止不合格食品流入市场。同时，提醒消费者购买时注意：一是查看标识标注 二是检查包装密封完整 三是购买后尽快食用 四是注意食品的贮存条件。

三聚氰胺一般禁止在食品和农产品中添加，人体特别是婴幼儿在摄入一定量的三聚氰胺后会产生严重的危害。由于三聚氰胺的检测主要是采用仪器分析方法，且所用的仪器设备价格昂贵，运行费用高、样品预处理复杂、测试时间长等不利因素而难以普及。因此，建立化学快速检测法检测常见食品、农产品中低浓度三聚氰胺，具有重大社会意义和广阔应用前景。　　甘肃省科技厅组织科研力量对三聚氰胺的检测方法进行研究，成功研制出液态奶中三聚氰胺化学快速检测方法并开发出检测试剂盒。为进一步完善对奶制品、禽蛋及饲料中三聚氰胺的快速检测方法，对检测试剂盒进行产业化和推广应用，组织实施了省科技重大专项“奶制品、禽蛋及饲料中三聚氰胺化学快速检测方法的研发及产业化”，由兰州大学等单位承担完成，近日通过了成果鉴定。该成果研究建立并完善了用化学测试法快速检测奶制品、禽蛋及饲料中三聚氰胺的方法，填补了用化学方法快速检测三聚氰胺的技术空白，已建立了甘肃省地方标准，取得了创新性的科技成果。　　该方法筛选了可与三聚氰胺进行配位反应的特异性沉淀剂，通过观察溶液的浑浊度，作为检验三聚氰胺的依据，并将两大类性能良好的吸附剂分别作用于含不同浓度的三聚氰胺溶液，再用不同解吸剂处理，通过仪器分析测定了洗脱液中的三聚氰胺，筛选出了综合性能最佳的吸附剂和解吸剂，再通过单因素和正交等多种试验，筛选出了针对奶制品、禽蛋和饲料中三聚氰胺的检测方法。该方法经过多家国家法定质检机构的检测验证，结果稳定，灵敏度较高，且检测成本低、操作方便，用该方法检测出的结果符合国家检测标准，能为奶制品、禽蛋和饲料中三聚氰胺的安全快速检测提供技术支撑。

米开朗基罗的《大卫》可能是世界上最著名的文艺复兴时期的雕塑，5个世纪以来，无数人被其原作的生命力量震撼、征服。近期CBS报道一家尖端三维技术团队进入佛罗伦萨美术学院，它将制作有史以来最精确的复制品。 用飞机发动机的技术研究艺术品在新冠疫情之前，每年大约有数百万游客前往佛罗伦萨美术学院参观这件文艺复兴时期的杰作，而在游览期间，游客被禁止使用闪光灯拍照。此次《大卫》雕像的扫描，使用了海克斯康专业的StereoScan蓝光扫描测量系统，借助于先进的光栅投影技术，可实现高效、精确的无损测量，且完全不会对文物造成任何损伤。该系统还能自动识别参考点，并具有数据自动拼接技术，结合Leica激光跟踪仪及LAS系列激光扫描测头的帮助，可轻松完成14英尺雕像从头到脚的高精度扫描和数据拼接。海克斯康蓝光测量系统的《大卫》扫描之旅是一次成功的破圈行为，此前它已广泛应用于航空发动机、汽车制造、能源重工以及机械工程等各大领域，能实现高效、精确、可靠的生产检测、质量控制和逆向测绘，为各行各业提供了可定制的测量解决方案。 让艺术家更清晰地看到《大卫》海克斯康蓝光测量系统的精度，可满足航空发动机的超高加工水准，此次参与《大卫》扫描项目，不仅能够带来前所未有的高精度的复制品，也让艺术研究者通过全新的“数字孪生”技术，看到了一个更加清晰的英雄形象，以便于开展艺术研究工作。“数字大卫”让微观的三维数据到达研究者的桌面。以往的雕像研究需要研究者亲自带放大设备等去观察每个细节——大卫手上的青筋、怒目直视的眼神，而如今“数字大卫”项目的成功，在有效提高了研究效率的同时，也给未来的文物监测和修复提供了可靠的数据参考。数字档案将大卫的灵魂意义延展给大卫一个“数字兄弟”，让大卫的艺术意义得到延展。大卫雕像的原作完成用了几年时间，即使是后期的复制品制作也是非常繁复的。借助海克斯康StereoScan超高的测量精度，大卫雕像实现了有史以来最为精确的数字还原，待测量工作完成之后，工作人员还会将扫描数据送至巨型3D打印机中进行打印，待成品上釉等工作完成后，最终成品将被送至迪拜世博会意大利馆进行展览。借助高科技术手段，让大卫走向世界不再是一个艰难的命题。文物原作的震撼是无法代替的，从3d打印机中出现的雕像可能并不拥有原作的灵魂，但是文物的保存依旧是一个重要的问题。科学家也发出警告，大卫的脚踝已经开裂，如果受到任何突然的外力，它可能会完全倾倒。而大卫的这份数字档案的获得，将从某种意义上无限期延续文明，海克斯康先进的蓝光测量技术的出现，为文物保护提供了有效的技术保障。

国务院食安办、公安部、农业农村部、市场监管总局近日联合印发《关于开展严厉打击肉类产品违法犯罪专项整治行动的通知》，部署各地开展为期8个月的严厉打击肉类产品违法犯罪专项整治行动。全文如下：关于开展严厉打击肉类产品违法犯罪专项整治行动的通知各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团食安办、公安厅（局）、农业农村（农牧）、畜牧兽医厅（局、委）、市场监管局（厅、委）：近年来，我国肉类产品质量安全水平持续向好，但一些地区肉类产品违法犯罪行为仍时有发生，严重扰乱市场秩序，威胁人民群众身体健康。为落实《国务院食品安全委员会关于印发〈2024年食品安全重点工作安排〉的通知》要求，国务院食安办、公安部、农业农村部、市场监管总局决定从2024年4月至11月，在全国开展严厉打击肉类产品违法犯罪专项整治行动，现就有关事项通知如下。一、目标任务以生猪、肉牛、肉羊、肉鸡及其肉类产品为重点，深挖肉类产品违法犯罪源头线索，对畜禽养殖、屠宰、无害化处理、肉及肉制品生产经营全链条开展专项整治，坚决斩断非法屠宰、加工、销售链条。通过查处一批重点案件、关停一批违法经营主体、惩处一批违法犯罪分子、曝光一批典型案例，严厉打击肉类产品违法犯罪，切实规范从业者生产经营行为，健全肉类产品质量安全长效监管机制，保障肉类产品质量安全。二、工作措施（一）制定工作方案。各省级食安办要会同同级公安、农业农村、市场监管等部门按照通知要求，汇总梳理群众投诉举报、部门通报、抽检监测、大数据分析、媒体报道等方面风险信息，组织风险研判，制定符合地方实际的专项整治工作方案，明确各地区亟待治理的突出问题，细化工作分工，压实工作责任。（二）强化问题整治。各地农业农村、市场监管部门要紧盯生猪、肉牛、肉羊和肉鸡养殖大县，省际、市际、县际交界地区，城乡接合部、肉制品生产集中地区以及群众举报多等风险问题隐患易发多发地区，聚焦生猪、肉牛、肉羊和肉鸡养殖场（户）、屠宰场所，病死畜禽无害化处理场，预制调理肉制品（含速冻类预制调理肉制品）、熟肉干制品生产企业和加工小作坊，经营肉类产品的食品经营者、集中交易市场和网络食品交易第三方平台等重点场所，开展排查和暗访，建立问题线索清单。对发现的违法违规行为，要追踪溯源，一查到底，形成工作闭环。（三）强化养殖环节监督检查。各地农业农村部门要重点检查养殖场（户）是否存在使用“瘦肉精”等食品动物中禁止使用的药品及其他化合物的违法行为；是否按规定自行对病死畜禽进行无害化处理，或者委托病死畜禽无害化处理场处理；是否存在销售、随意弃置病死畜禽的违法行为等。（四）强化屠宰和无害化处理环节监督检查。各地农业农村部门要重点检查屠宰厂（场）是否严格实施入场查验和肉品品质检验，代宰企业是否“只收费不检验”；是否出厂销售未经检验检疫动物产品；是否严格按照规定无害化处理病死畜禽和病害畜禽产品；是否收购、经营病死畜禽；是否存在注水、注药或者注入其他物质违法行为等。检查辖区内是否存在私屠滥宰行为。检查无害化处理场是否按规定对病死畜禽和病害畜禽产品进行无害化处理；是否存在病死畜禽被“调包”等违法行为。（五）强化食品生产经营环节监督检查。各地市场监管部门要重点检查生产经营者是否落实食品安全主体责任、依法落实“日管控、周排查、月调度”机制；是否按规定查验国产畜禽产品动物检疫合格证明、肉品品质检验合格证明；是否按规定查验进口肉类产品入境货物检验检疫合格证明；是否使用或销售来源不明、未经检验检疫、检验检疫不合格的畜禽产品；是否以其他畜禽产品生产假冒牛（羊、驴）肉制品等。三、工作要求（一）周密组织实施。要加强专项整治工作的组织领导，把专项整治行动抓实抓细、抓出成效。要梳理总结本地区专项整治工作情况，形成一批专项整治工作成果。国务院食安办、公安部、农业农村部、市场监管总局将在专项行动结束后对各地各部门工作进行集中评议，对成绩突出的集体和个人予以通报表扬。对专项整治不扎实、不深入的地区和部门，国务院食安办将运用“三书一函”制度督促加大整改力度。（二）注重宣传引导。要加大《食品安全法》《食品安全法实施条例》《农产品质量安全法》《动物防疫法》《畜牧法》《生猪屠宰管理条例》等法律法规的宣贯力度，督促生产经营者落实质量安全主体责任，规范开展生产经营活动。要及时曝光典型案例，形成有力震慑，营造良好社会氛围。（三）健全长效机制。要紧紧扭住当前对家畜使用“瘦肉精”、注水注药、加工病死畜禽以及肉类产品制假售假等突出问题，建立健全公安、农业农村、市场监管等部门间的线索通报、风险交流、联合执法、涉案物品处置等长效工作机制，精准治理薄弱环节，及时堵塞制度管理漏洞。（四）强化行刑衔接。要加强行政执法和刑事司法衔接，农业农村、市场监管部门发现涉嫌构成犯罪需要追究刑事责任的，应当依法移送公安机关。公安机关应当将侦办案件中发现的重大肉类产品质量安全风险信息及时通报同级农业农村、市场监管部门，并对农业农村、市场监管部门商请协助的重大疑难案件加强执法联动。公安机关商请提供检验结论、认定意见以及对涉案物品进行无害化处理协助的，农业农村、市场监管部门应当及时提供，予以协助。请各省级食安办于2024年4月底前将本地专项整治工作方案及联络员信息报送国务院食安办，并于2024年12月15日前报送本省份专项整治工作总结。国务院食安办 公安部农业农村部 市场监管总局2024年3月29日

由中国疫苗行业协会、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会、中华预防医学会生物制品分会、中华预防医学会疫苗与免疫分会、中国医药生物技术协会疫苗专业委员会、中国微生物学会生物制品专业委员会共同主办的第二十届中国生物制品年会（CBioPC2020）定于2020年11月19-21日在广东省珠海市珠海国际会展中心召开。现将第四轮有关事项通知如下：一、大会学术委员会名誉主席：桑国卫院士、赵铠院士、俞永新院士共同主席：钟南山院士、高福院士、夏咸柱院士、王军志院士副主席：封多佳、杨晓明、王佑春、沈心亮、李琦涵、梁争论、饶春明、郭中平、颜光美、孟淑芳、王华庆、朱凤才、张云涛委员（按拼音首字母排序）：SarahWang安志杰白东亭蔡岩曹红曾明常艳陈凌陈强陈枢青陈勇程永庆丁之洁董德梅董关木封多佳冯辉冯雁付百年傅道田高福高健高新葛胜祥龚恒俭关涛郭彤郭中平韩为东韩昭昭何成何剑锋侯继锋胡吉军胡元佳黄鸿伟黄立嵩黄镇霍艳江必旺姜春来蒋能群解红艳金勇金于兰靳令经雷万云黎莉李伯安李策生李放李富荣李航文李虎李剑李杰李金明李克莉李琦涵李霞李秀玲李汛李怡平李永红李玉华李长贵李长清李宗海梁成罡梁红远梁磊梁旻梁蔚阳梁争论廖冠华廖化新林骥晗林奇艺刘滨磊刘东来刘军建刘巧霞刘晓强罗盛康罗顺吕静吕新军马琳马山马霄毛群颖孟淑芳莫兆军彭洁彭育才秦津娜冉铁成饶春明桑国卫桑蓉邵宁生申昆玲申硕沈心亮石建华宋翠灵孙会敏孙黎孙凌云唐海文陶磊田正隆万新华汪萱怡王宾王常玉王东升王富珍王华庆王化磊王劲松王军志王兰王琳王清瀚王升启王祥喜王晓诚王永强王佑春王智王珠银韦鹏翀魏丽惠邬堂春吴小许吴雪红夏宁邵夏咸柱夏小凯夏瑜项春生肖建喜肖志华谢辉谢良志徐爱强徐寒梅徐俊徐宽徐苗徐雍羽许四宏严景华颜光美杨焕杨汇川杨莉杨明杨文研杨晓明尹卫东尹遵栋于传飞余鼎俞永新宇学锋詹晓北张爱华张春涛张国民张和平张河战张华张华捷张静张林琦张瑞张少白张石方张庶民张为西张英起张颖张勇张云涛张运佳张宗兴赵铠赵雄郑业焕钟南山周国瑛周鹏飞朱凤才朱涛邹全明左为二、会议内容会议聚焦“生物医药创新与公共卫生安全”，设置主会场并围绕疫苗、重组治疗制品、细胞治疗、基因治疗、血液制品、诊断试剂、肉毒毒素与生物技术新材料、狂犬病防控、生物制药工程、设备、材料等内容开设14个分论坛，邀请生物医药领域最权威的专家进行学术报告交流。此外，会议还将安排生物制品行业新技术与成果展示、“励响杯”科技论文奖青年论坛等内容。具体学术日程安排如下：（以专家报告时间先后排序，如有调整，以现场实际为准。其他专家继续邀请中，请关注会议官网和微官网更新）（一）主会场（11月20日08:30-12:00）主持人：封多佳王军志杨晓明钟南山院士中国工程院新冠病毒肺炎的救治（暂定名）高福院士中国科学院新冠病毒的发现和应急防控（暂定名）杨晓明研究员中国生物技术股份有限公司新冠肺炎疫苗的研发邬堂春教授华中科技大学新冠肺炎的流行特征与预防对策（二）分会场一：疫苗研发与质量论坛（11月20日13:30-18:30&11月21日08:00-16:00）分会场主席：梁争论张云涛主持人：徐苗张云涛李琦涵张和平尹卫东宇学锋曾明谢辉王佑春疫苗检定首席专家中国食品药品检定研究院假病毒中和抗体检测方法在新突发及重要病毒传染病防控中的应用宋翠灵Cytiva创新性疫苗的整体工艺解决方案李航文董事长斯微（上海）生物科技有限公司mRNA疫苗新技术分享唐海文疫苗医学事务部负责人葛兰素史克公司新型佐剂在创新疫苗中的经验分享徐苗研究员中国食品药品检定研究院疫苗批签发概述杨文研赛默飞世尔科技疫情之下疫苗行业实验室的数字化应对策略陈凌教授中科院广州生物医药与健康研究院/广州医科大学呼吸疾病国家重点实验室不同亚型腺病毒载体新冠疫苗的设计及应用彭育才总经理珠海丽凡达生物技术有限公司新冠病毒mRNA疫苗研发的机遇和挑战严景华研究员中国科学院微生物研究所新冠病毒重组蛋白疫苗研究进展王宾教授复旦大学基础医学院艾棣维欣（苏州）生物制药新冠病毒DNA疫苗应急研发孙会敏研究员中国食品药品检定研究院注射剂包装材料的潜在风险和应对策略王智博士利穗科技（苏州）有限公司大规模疫苗下游纯化生产的提效降费新方案申硕研究员武汉生物制品研究所有限责任公司SARS-CoV-2灭活疫苗的临床前及临床研究及展望朱涛研究员康希诺生物股份公司腺病毒载体新冠疫苗研发进展夏宁邵教授厦门大学公共卫生学院创新疫苗的研发和疫苗技术的未来毛群颖研究员中国食品药品检定研究院肠道病毒71型疫苗疫苗国际标准研究汪萱怡研究员复旦大学生物医学研究院疫苗的免疫持久性申昆玲教授首都医科大学附属北京儿童医院呼吸道合胞病毒相关疾病负担与防治新进展邹全明教授陆军军医大学超级细菌疫苗研究的急迫性与科学挑战黄镇副董事长云南沃森生物技术股份有限公司13价肺炎结合疫苗研发张春涛总监湃创医药研究（苏州）有限公司疫苗临床试验免疫学检测方法的验证何成第二研究室主任上海生物制品研究所有限责任公司巴斯德毕赤酵母在重组类疫苗领域的研发应用（三）分会场二：重组治疗性生物制品论坛（11月20日13:30-18:30&11月21日8:00-16:00）分会场主席：饶春明张英起主持人：张英起孙黎王兰郭中平邵宁生饶春明二级研究员中国食品药品检定研究院重组药物质量控制与2020年版药典相关标准提高研究傅道田总裁荣昌生物制药（烟台）有限公司ADC药物研发的最新进展曹红Cytiva高质量抗体药物的高效生产李剑高级工程师上海东富龙科技股份有限公司信息化系统引领生物制品行业转型升级廖化新教授珠海泰诺麦博生物技术有限公司暨南大学生物医药研究院基于HitmAb® 平台的全人源单克隆抗体用于RSV等感染疾病的防治张英起教授中国人民解放军空军军医大学GDF15-肿瘤免疫治疗新靶点肖志华博士上海奥浦迈生物科技有限公司抗体产业化时代的培养基和工艺开发夏瑜董事长中山康方生物医药有限公司康方生物双抗新药研发最新进展王常玉高级副总裁康诺亚生物医药科技有限公司肿瘤免疫与双抗治疗周鹏飞高级工程师武汉友芝友生物制药有限公司创新双特异性抗体药物开发：T细胞招募类和双免疫检测点阻断赵雄副研究员国家药典委员会治疗用生物制品国家标准提高的考量李霞龙沙生物技术有限公司产品全生命周期的变更管理冯辉首席运营官上海君实生物医药科技股份有限公司新冠病毒中和抗体(JS016)项目开发和临床进展张林琦教授清华大学新冠病毒抗体的功能与结构研究谢良志博士神州细胞工程有限公司病毒中和抗体药物快速应急研发王兰研究员中国食品药品检定研究院抗体药物质量控制研究进展刘巧霞博士岛津企业管理(中国)有限公司生物药生产工艺深度优化方案与相关杂质分析的新方法刘军建副总裁信达生物制药新药研究部第二代肿瘤免疫药物的研发于传飞研究员中国食品药品检定研究院单抗类生物治疗产品的方法学验证梁成罡研究员中国食品药品检定研究院重组激素药物标准提高技术要点程永庆董事长北京三元基因药业股份有限公司重组人干扰素α1b与新型冠状病毒肺炎防治梁红远副研究员上海生物制品研究所有限责任公司HER3靶点抗体药物开发进展陶磊副研究员中国食品药品检定研究院质谱技术在重组蛋白药物质量研究中的应用（四）分会场三：细胞治疗与基因治疗论坛（11月20日13:30-18:30&11月21日8:00-16:00）分会场主席：颜光美孟淑芳主持人：颜光美李永红饶春明孟淑芳张河战张爱华孟淑芳研究员中国食品药品检定研究院CART细胞质量控制方法及注册检验相关问题分享李宗海研究员科济生物医药（上海）有限公司CAR-T细胞治疗实体瘤的若干要点徐雍羽博士珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司基于相互作用检测技术的新兴生物药研发李怡平首席执行官上海药明巨诺生物科技有限公司CAR-T细胞治疗在中国的产业化韩为东主任医师中国人民解放军总医院细胞治疗临床研究颜光美教授中山大学免疫唤醒：溶瘤病毒M1抗癌的终极机制SarahWang赛多利斯斯泰帝（上海）贸易有限公司ViralVectorProcess--Maketheproperdecisionfromthebeginning刘滨磊研究员武汉滨会生物科技股份有限公司溶瘤病毒OH2单药及联合用药的临床进展吕静颇尔（中国）有限公司基因治疗中病毒载体的规模放大和风险转移黄鸿伟总经理复诺健生物科技有限公司溶瘤病毒领域研发及VG161的最新研发进展常艳研究员上海益诺思生物技术股份有限公司溶瘤病毒的非临床评价策略与实践李永红研究员中国食品药品检定研究院基因治疗药物质量控制研究进展周国瑛教授深圳亦诺微医药科技有限公司针对实体肿瘤的溶瘤病毒FIC新药研发梁旻教授级高级工程师上海锦斯生物技术有限公司腺病毒载体在先进治疗产品上的应用及其产业化关键技术王升启研究员军事医学研究院mRNA疫苗和靶向药物研究进展陈枢青教授浙江大学药学院体细胞突变与个体化肿瘤疫苗霍艳研究员中国食品药品检定研究院细胞治疗产品非临床研究解红艳市场总监杭州科百特过滤器材有限公司降低抗体工艺成本的膜过滤技术徐寒梅教授中国药科大学多肽分子用于CAR-T治疗设计研究杨莉教授四川大学基于肿瘤新抗原的个体化细胞治疗的研究进展左为研究员同济大学医学院/转化医学高等研究院呼吸及肾脏疾病的干细胞新药研发孙凌云主任医师南京鼓楼医院MSC治疗自身免疫病疗效和机制李富荣研究员南方科技大学第一附属医院（深圳市人民医院）转化医学协同创新中心间充质干细胞临床研究与应用徐俊教授同济大学医学院脂肪干细胞及其衍生物在退行性、损伤性疾病治疗中的作用机制项春生教授浙江大学医学院附属第一医院宫血间充质干细胞治疗新冠肺炎的安全性和有效性评估李汛主任医师兰州大学第一医院间充质干细胞治疗终末期肝病的临床研究（五）分会场四：疫苗预防接种论坛（11月21日8:00-16:00）分会场主席：王华庆主持人：待定王华庆主任医师中国疾病预防控制中心开场致辞尹遵栋研究员中国疾病预防控制中心新冠病毒病疫苗免疫策略的考虑徐爱强主任医师山东省疾病预防控制中心不同技术路线新冠病毒病疫苗的特性魏丽惠主任医师北大人民医院HPV疫苗在我国青少年人群研究进展张颖主任医师天津市疾病预防控制中心新冠病毒病的流行病学的调查及其特征分析张少白主任医师陕西省疾病预防控制中心新冠病毒病流行期间常规免疫的保证马霄研究员中国食品药品检定研究院联合疫苗上市后评价与质控安志杰主任医师中国疾病预防控制中心新冠病毒病疫苗研发进展何剑锋主任医师广东省疾病预防控制中心医疗卫生人员预防接种工作指引李长贵研究员中国食品药品检定研究院流感疫苗研究进展和质量控制张静研究员中国疾病预防控制中心由新冠引发轮状病毒相关感染性疾病防控李克莉研究员中国疾病预防控制中心新冠病毒病疫苗AEFI监测与处置的考虑（六）分会场五：疫苗临床研究论坛（11月20日13:30-18:30）分会场主席：朱凤才主持人：朱凤才尹遵栋李秀玲朱凤才中心副主任江苏省疾病预防控制中心新冠疫苗临床研究进展张勇副教授吉林大学生命科学院新型佐剂在呼吸道病毒性疫苗中的临床应用王祥喜重点实验室副主任中国科学院生物物理研究所基于中和位点认知的下一代新冠疫苗设计尹遵栋分中心主任中国疾病预防控制中心人体挑战试验在疫苗临床研究中的实践王富珍研究员中国疾病预防控制中心免疫规划中心带疱疫苗临床研究进展姜春来教授吉林大学生命科学院RSV疫苗临床研究进展莫兆军所长广西省疾病预防控制中心疫苗临床研究所多中心疫苗临床试验的管理（七）分会场六：疫苗大数据与人工智能论坛（11月20日16:00-18:30）分会场主席：郭彤主持人：郭彤田正隆高级总监精鼎医药研究开发（上海）有限公司真实世界研究平台助力推动新冠疫苗临床试验开展彭洁高级工程师兆亿智能科技河北有限公司“两法”要求下的疫苗生产信息化追溯体系建设路径及实例胡元佳副教授澳门大学生物医药专利：大数据资源及产业应用雷万云教授级高级工程师国药集团云计算与AI在生物制药研发中的应用韦鹏翀总经理北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司疫苗临床试验信息化系统建设（八）分会场七：血液制品论坛（11月20日13:30-18:30）分会场主席：侯继锋杨汇川主持人：杨汇川侯继锋侯继锋研究员中国食品药品检定研究院血液制品病毒安全性与批签发李长清教授中国医学科学院/北京协和医学院/清华大学医学部新冠肺炎与血液制品李策生副总经理/研究员国药集团武汉血液制品有限公司新冠康复者血浆及特免的研制及临床应用张运佳高级工程师深圳市卫光生物制品股份有限公司新冠肺炎人免疫球蛋白（CoVIg-19）制备工艺探索关涛理事长北京血友之家罕见病关爱中心血液制品与血友病治疗马山副总经理山东泰邦生物制品有限公司血液制品产品开发工艺设计张石方副总裁博雅生物制药集团IVIG抗疫作用与行业趋势董德梅高级工程师北京天坛生物制品股份有限公司新形势下单采血浆站质量管理余鼎研发中心总经理/研究员北京天坛生物制品股份有限公司新冠疫情下血液制品的抗感染应用与认知胡吉军研究室经理四川远大蜀阳药业有限责任公司国内外不同肝素亲和层析填料纯化人抗凝血酶III的对比研究（九）分会场八：生物制药工程技术论坛（11月21日8:30-12:00）分会场主席：黎莉主持人：黎莉梁磊张宗兴高级工程师国家生物防护装备工程技术研究中心高等级生物安全防护设施设备选择与国产化应用徐宽销售总监高级工程师索特自控系统（北京）有限公司高等级生物安全实验室和生产车间压力控制策略与案例分析罗顺董事长澳斯康生物制药&健顺生物连续流工艺在生物制品生产中应用的讨论吴小许制药行业总监西门子（中国）有限公司数字化工业集团生物制药企业数字化之道—安全、有效、合规桑蓉总经理/高级工程师雷昶科技西部公司质量审计追踪与LIMS系统应用丁之洁副总裁/教授级高级工程师天俱时工程科技集团有限公司单抗设施工程设计（十）分会场九：狂犬病防控论坛（11月20日13:30-18:30）分会场主席：夏咸柱主持人：张庶民高健王清瀚夏咸柱院士中国工程院联防联控，从源头防控狂犬病李玉华研究员中国食品药品检定研究院人用狂犬病疫苗质量控制研究进展吕新军研究员中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所人二倍体细胞狂犬病疫苗(HDCV)免疫持久性及加强免疫效果研究王化磊教授吉林大学动物狂犬病诊断与疫苗研究董关木研究员/科室主任中国食品药品检定研究院狂犬病暴露后处置中若干常见问题的原理刘晓强副主任医师云南省疾病预防控制中心疫苗临床研究中心抗狂犬病毒单抗临床研究方案的设计与评价要点高健正高级工程师华北制药股份有限公司抗狂犬病毒单克隆抗体研究进展李虎主治医师/动物致伤门诊主任首都医科大学附属北京潞河医院被动免疫制剂临床使用中的困惑与建议黄立嵩副主任医师北京航天中心医院互联网医疗助力生物制品企业发展（十一）分会场十：抗体药物产业化论坛（11月20日13:30-15:30）分会场主席：肖志华主持人：王晓诚张华资深研究学者北京大学单抗GMP检查关注要点王劲松董事长和铂医药基于核心技术平台，引领下一代创新生物药研发高新博士北京免疫方舟医药科技有限公司一种适用于生产激动型双特异性抗体的技术平台江必旺董事长苏州纳微科技股份有限公司如何突破抗体纯化的瓶颈问题圆桌讨论（十二）分会场十一：生物制药设备与材料创新论坛（11月20日13:30-18:00）分会场主席：龚恒俭主持人：杨明金勇蔡岩高级工程师长春生物制品研究所有限责任公司结合设备探讨：影响产品分装的风险与控制石建华制水装备总经理楚天华通医药设备有限公司生物制药水系统整体解决方案吴雪红暖通高级工程师/国药奇贝德（上海）工程技术有限公司首席技术专家国药奇贝德（上海）工程技术有限公司数字化高效风口助力药厂洁净空调系统的合规与节能李杰副总经理河北金环包装有限公司药用瓶盖安全性研究廖冠华总经理江苏宏盛景智能装备有限公司AI技术赋能生物制药陈强销售部长尼普洛医药包装容器（上海）有限公司预灌封注射器及超耐水西林瓶VIALEX® 创新解决方案林骥晗生物工程事业部方案经理上海东富龙科技股份有限公司面向智能制造的生物药研发及放大平台探讨蒋能群施耐德电气制药行业首席专家施耐德电气（中国）有限公司上海分公司优化工艺和加速合规的疫苗工艺系统（十三）分会场十二：肉毒毒素与生物技术新材料论坛（11月21日8:00-12:00）分会场主席：万新华马霄主持人：靳令经王东升詹晓北罗盛康靳令经教授同济大学附属同济医院肉毒毒素临床应用研究李放教授复旦大学附属华山医院康复科肉毒毒素临床应用研究张为西教授中山大学附属第一医院肉毒毒素临床应用研究王东升教授兰州大学药学院肉毒毒素基础研究张华捷教授中国食品药品检定研究院肉毒毒素相关研究方向肖建喜教授兰州大学胶原蛋白：从基础研究到临床应用王珠银教授兰州大学多肽全库构建和多肽创新药研发王琳主任医师大连医科大学附属大连市中心医院琼脂糖Algeness在医学美容中的应用詹晓北教授江南大学生物多糖大分子材料的发酵生产，性能和应用（十四）分会场十三：体外诊断试剂论坛（11月21日8:00-12:00）分会场主席：张春涛主持人：白东亭张春涛李伯安张瑞冯雁教授上海交通大学基于新型核酸酶的快速核酸检测技术在疾病防控中的应用李金明研究员国家卫生健康委临床检验中心疫情防控中病毒核酸和抗体检测：问题与思考韩昭昭审评员国家药监局医疗器械技术审评中心新型冠状病毒检测试剂审评技术要求葛胜祥教授厦门大学新冠检测产品：成就与展望王永强会长北美华人临床化学家协会从疫情谈美国对体外诊断试剂的监管许四宏研究员中国食品药品检定研究院突发急性传染病及其诊断试剂夏小凯总经理上海捷诺生物科技有限公司多重分子检测技术在新冠与其他呼吸道疾病诊断中的应用和发展刘东来副研究员中国食品药品检定研究院病原宏基因组高通量测序技术质量控制与评价的挑战与思考郑业焕高级工程师郑州安图生物工程股份有限公司精准药敏助力临床精准用药（十五）分会场十四：温度敏感性药品供应链质量风险管控论坛（11月21日8:00-12:00）分会场主席：梁蔚阳金于兰主持人：金于兰梁蔚阳主任药师广东省药品检验所生物制品批签发与冷链管理概述马琳稽查专员河北省药品监督管理局温度敏感性药品生产风险管控冉铁成博士武汉瑞德生物制品有限责任公司新冠病毒对血浆衍生产品安全性的风险评估林奇艺一级调研员广东省药品监督管理局温度敏感型药品流通风险管控探讨陈勇副主任医师江苏省疾病预防控制中心江苏省疫苗管理与质量风险管控实践秦津娜高级经济师北京盛世华人供应链管理有限公司温度敏感性药品运输质量风险管控张国民主任医师中国疾病预防控制中心免疫规划中心疫苗冷链相关主题（十六）分会场十五：“励响杯”科技论文奖青年论坛（11月21日13:30-16:00）主持人：付百年曹晗主管技师中国医学科学院医学生物学研究所SARS-CoV-2S1issuperiortotheRBDasaCOVID-19subunitvaccineantigen火文助理研究员兰州生物制品研究所有限责任公司一株高滴度噬斑型三型副流感病毒野毒株的分离纯化和鉴定贺庆博士中国食品药品检定研究院ACombinationofAnti-GastrinAntiserumandaLoweredDosageofCytotoxicDrugsInhibitstheGrowthofSW1990HumanPancreaticCancerinNudeMice张小宇学生武汉生物制品研究所有限责任公司CV-A5抗体制备及ELISA抗原检测方法的建立李乐凯研究生长春生物制品研究所生物反应器高密度无血清培养全悬浮MDCK细胞和流感病毒的研究张松药师空军军医大学第二附属医院HLA-A2限制性生存素肽高效诱导细胞毒性T淋巴细胞在肝细胞癌中的体外研究马金虎研究助理四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室TheeffectofresidualTritonX-100onstructuralstabilityandinfectionactivityofadenovirusparticles卞莲莲助理研究员中国食品药品检定研究院基于叠氮溴化丙锭-定量反转录-聚合酶链式反应（PMA-qRT-PCR）的甲型肝炎疫苗病毒滴度快速检测方法陈鸿志助理研究员中南大学湘雅二医院Bioinformaticsanalysisofepitope-basedvaccinedesignagainstthenovelSARS-CoV-2徐蓉学生中国医学科学院生物医学工程研究所甘露糖修饰抗原纳米疫苗递送系统研究（十七）卫星会1、赛多利斯卫星会（11月19日10:00-16:00）2、广州汉腾卫星会（11月19日14:30-17:00）3、赛默飞世尔卫星会（11月20日12:00-13:00）（十八）工作会议1、中国疫苗行业协会第三届第六次理事会会议（11月19日15:30-17:30）2、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会第三届委员会议（11月19日19:30-21:30）3、中华预防医学会生物制品分会第七届委员会议（11月19日19:30-21:30）4、中华预防医学会疫苗临床研究专业委员会委员会议（11月20日17:00-19:00）5、中国疫苗行业协会预防接种专业委员会委员会议（11月20日20:00-21:30）二、会务安排1、会议时间：2020年11月19-21日（周四-周六），11月19日报到2、会议地点：珠海国际会展中心(广东省珠海市香洲区银湾路1663号)3、会议官网：www.cav.org.cn，微官网：关注微信公众号“CBioPC”。4、会议用餐：会议期间，组委会为参会代表安排四次自助餐(11月19日晚餐、20日午餐、20日晚餐、21日午餐)，其他时间用餐请代表自理。5、住宿安排：参会代表可以登录会议官网/微官网，按照“酒店预订”栏目提示信息预订酒店。6、注册参会：（1）请在会议官网或微官网注册参会。（2）参会代表注册费（含会议资料、会期餐饮）：单位：元/人10月31日前缴费10月31日后/现场缴费参会代表15002000参会代表（CAV会员单位）12002000在校学生8002000注：CAV是中国疫苗行业协会的缩写（3）代表交通费及住宿费自理。（4）为了做好疫情防控，大会对参会人数进行控制，注册人数达到政府规定上限，将关闭注册通道。请参会代表尽早注册。7、汇款信息：参会代表注册费请汇款至如下账号，汇款时请备注参会代表姓名。账户名称：中国疫苗行业协会开户行：中国工商银行北京西直门支行账号：02000650092000246548、发票：参会代表注册费由中国疫苗行业协会开具增值税电子普通发票，内容为会议费。四、联系方式参会注册联系人：王晴电话：010-52831556手机：18330696371邮箱：wangqing@cav.org.cn招商合作联系人：肖凌云、牛颖电话：010-52831550手机：13641041779、13621190043邮箱：xiaolingyun@cav.org.cn、niuying@cav.org.cn征文与报告联系人：王馨笛电话：010-52831577手机：15210163271邮箱：wangxindi@cav.org.cn酒店预定联系人：步强电话：18117378157手机：18221494239邮箱：buqiang-jy@163.com第二十届中国生物制品年会组委会二零二零年十月十九日

皮革水解蛋白是由皮革废料或动物皮毛、脏器等水解生成的一种蛋白粉，将其掺入牛奶或奶粉中可提高蛋白质的含量。对于乳与乳制品中皮革水解蛋白的鉴定，主要是通过对L-羟脯氨酸含量的测定。L-羟脯氨酸是胶原蛋白（皮革水解蛋白）特有的氨基酸，在乳酷蛋白中则没有，所以一旦检出，则可认为含有皮革水解蛋白，即为&ldquo 皮革奶&rdquo 。迪马科技应用实验室提供两种L-羟脯氨酸衍生方法，利用氨基酸分析柱，对L-羟脯氨酸进行分析检测，可根据实际情况进行选择。 详细检测方法：乳制品中L-羟脯氨酸的测定 关于迪马 迪马科技是一家致力于研发制造科学、高效的化学分析产品，提供完善服务和全面解决方案的知名色谱消耗品制造商，在色谱填料研发，色谱柱制造和相关分离产品等多个技术领域始终保持世界先进水平。核心技术产品包括：液相色谱柱、气相色谱柱、固相萃取柱、色谱溶剂和化学标准品。

近期，住房和城乡建设部办公厅发布关于工程项目建设标准《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》公开征求意见的通知，本次意见征求于8月12日结束。本《征求意见稿》中，实验室建设标准中列明了489类仪器设备，根据科技发展及检验检测的新需要，由药品监管部门定期修订仪器设备配置标准。详情如下：　根据《住房城乡建设部　国家发展改革委关于下达2022年建设标准编制项目计划的通知》（建标函〔2022〕11号），我部组织中国食品药品检定研究院等单位起草了《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见。有关单位和公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：　　1.电子邮箱：swzpjds@nifdc.org.cn。　　2.通信地址：北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号，中检院生检所综合办公室收 邮政编码：102629。　　意见反馈截止时间为2023年8月12日。　　附件：《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》.pdf住房和城乡建设部办公厅2023年7月12日《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》（征求意见稿）前 言《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》是根据住房和城乡建设部、国家发展改革委《关于下达 2022 年建设标准编制项目计划的通知》（建标函〔2022〕11 号），由国家药品监督管理局作为主编部门，具体由国家药品监督管理局综合和规划财务司和中国食品药品检定研究院等 12 个单位（部门）组成编制组共同编写。在编制过程中，编制组对已开展生物制品（疫苗）批签发业务实验室现状进行了调研，并对拟开展生物制品（疫苗）批签发业务的实验室的需求进行了收集，通过对调研资料和数据综合分析研究，在此基础上完成了《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》的编制。本建设标准共分七章：总则、建设规模与项目构成、选址与规划布局、面积指标、建筑与建筑设备、实验仪器设备、主要技术经济指标。请各单位在执行本建设标准的过程中，注意总结经验，积累资料。如发现需要修改和补充之处，请将意见和有关资料寄至国家药品监督管理局综合和规划财务司（通讯地址：北京西城区展览路北露园 1 号，邮政编码：100037），以便今后修订时参考。主编部门：国家药品监督管理局主编单位：中国食品药品检定研究院参编单位：中国建筑标准设计研究院有限公司、住房和城乡建设部标准定额研究所、北京市药品检验研究院、上海市食品药品检验研究院、广东省药品检验所、四川省药品检验研究院、湖北省药品监督检验研究院、浙江省食品药品检验研究院、江苏省食品药品监督检验研究院、湖南省药品检验检测研究院。目 录第一章 总 则.................................................................................................1第二章 建设规模与项目构成........................................................................2第三章 选址与规划布局................................................................................ 4第四章 面积指标.............................................................................................5第五章 建筑与建筑设备................................................................................ 7第六章 实验仪器设备.................................................................................. 10第七章 主要技术经济指标.......................................................................... 11附录 A 生物制品（疫苗）品类权重系数.................................................. 12附录 B 生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房组成..........................16附录 C 生物制品（疫苗）批签发实验室主要仪器设备..........................21条文说明...........................................................................................................40第一章 总 则第一条 为加强和规范生物制品（疫苗）批签发实验室的建设，提高工程建设项目决策水平，合理确定建设规模和建设内容，充分发挥投资效益，制定本建设标准。第二条 本建设标准是生物制品（疫苗）批签发实验室项目建设的全国统一标准，是编制、评估、审批生物制品批签发实验室项目建议书、可行性研究报告和初步设计的重要依据，也是有关部门对项目建设全过程监督检查的尺度。第三条 本建设标准适用于生物制品（疫苗）批签发实验室的新建、改建和扩建工程项目。第四条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设，应遵守国家有关法律法规，统筹经济社会发展与生物制品批签发和检验检测发展的需要，按照立足当前、兼顾长远，因地制宜、经济适用，符合所在地城乡建设规划，合理确定建设规模和水平。第五条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设除符合本建设标准外，还应符合国家现行有关标准和规范的规定。第二章 建设规模与项目构成第六条生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模，应根据辖区内 5 年后生物制品（疫苗）相对品种数确定。第七条生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模应符合表 1 的规定。表 1 生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模建设规模一级二级三级相对品种数（个）40～9015～403～15注：1. 5 年后相对品种数计算公式为：N＝ΣM ×（1+n）4；其中，N——5 年后辖区内生物制品（疫苗）相对品种数（个），四舍五入至小数点后1位；M——辖区内每个生物制品（疫苗）的相对任务量调整系数（见附录 A）； n—— 前 5 年辖区内生物制品（疫苗）品种数平均增长率；2. 表中列出的相对品种数区间值含下限，不含上限；3. 辖区内生物制品（疫苗）相对品种数小于 3 个时按 3 个计，大于 90 个时按 90 个计。第八条生物制品（疫苗）批签发实验室新建项目由房屋建筑、场地和设备构成。改建、扩建工程宜充分利用原有设施。第九条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑由实验用房、实验配套用房、管理用房、保障用房构成，生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑用房组成如下：一、 实验用房主要包括微生物检验实验室、生物安全实验室、生化免疫实验室、细胞实验室、分子生物学实验室、动物实验室、理化实验室等。二、 实验配套用房主要包括业务受理大厅、业务洽谈室、受控文件室、档案查阅室、标准物质暂存间、学术交流培训用房（宣教用房）、试剂库、实验室业务用房（中转间及余样间、普通耗品库、清洗间）、动物实验室辅助用房（洁物储存室、饲料库、垫料库、物品传递间和笼具库等）、生物安全实验室、微生物实验室等功能实验室的配套房间等。三、 管理用房主要包括档案室、研讨与会议室、行政用房、财务室、资料与文印室、值班室等。四、 保障用房主要包括气瓶储存间，不间断电源控制间，废弃物处理间，健康医疗室，强、弱电室，配件耗材储存间，计算机房，垃圾处理站，污水处理站，纯水制备间，网络信息处理用房，监控用房，食堂等。第十条生物制品（疫苗）批签发实验室的用房组成及配置要求宜符合附录 B 的规定。第十一条 实验用房、实验配套用房、管理用房和保障用房规模应遵循满足功能需求、兼顾未来发展的原则，房屋建筑应充分利用现有建筑进行功能改造，实现生物制品（疫苗）批签发检验职能。第十二条 生物制品（疫苗）批签发实验室的室外场地由道路、绿地、停车场等构成。第十三条 生物制品（疫苗）批签发实验室的设备由建筑设备、信息化设备和实验仪器设备构成。第三章 选址与规划布局第十四条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设应符合所在地城乡规划，应与所在地区的药品检验检测中心（院、所）统筹规划建设，避免重复建设。第十五条 生物制品（疫苗）批签发实验室的选址应符合下列要求：一、 应选择工程地质和水文地质条件较好的地段；二、 应选择周边市政基础设施较完备的地段；三、 宜布置在城区或近郊区，且交通便利的地段；四、 应远离水源保护区；五、 应避开化学、生物、噪声、振动、强电磁场、垃圾处理厂等污染源及易燃易爆危险源。第十六条 规划布局应正确处理各功能分区之间相互联系与分隔的关系，科学布置，合理组织人流、物流。第十七条 生物制品（疫苗）批签发实验室独立建设时，应根据建筑要求因地制宜、科学合理确定用地面积。容积率应符合项目所在地城乡建设规划的规定。第十八条 动物实验室应设置在独立建筑区域或独立楼层，在避免品种交叉污染的原则下，可与其他药品、医疗器械、化妆品等检验领域的动物实验用房合建。第十九条 机动车及非机动车停车位数量应按照所在地停车配建标准配置，并结合主要出入口布置。第二十条 建筑密度不宜超过 40%，绿地率应满足项目所在地城乡建设规划的规定并宜为 30%左右。第四章 面积指标第二十一条生物制品（疫苗）批签发实验室的建筑面积应符合表 2 的规定。表 2 生物制品（疫苗）批签发实验室建筑面积建设规模一级二级三级相对品种数（个）40～9015～403～15建筑面积（m2）21000～2800014000～210007000～14000注：1. 相对品种数介于建设规模上下限之间时，对应的建筑面积按线性插入法计算，计算结果四舍五入精确到十位数。2. 当实验室房屋建筑设置技术或设备夹层时，技术或设备夹层的建筑面积另计。第二十二条生物制品（疫苗）批签发实验室建筑使用系数宜为 0.65。第二十三条生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房建筑面积占总建筑面积的比例，应按功能定位和业务需求，宜符合表 3 的规定。表 3 生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房面积比例用房名称比例实验用房51%实验配套用房18%管理用房8%保障用房23%总计100%注：表中比例可根据实际需求适当调整。第二十四条具有口岸生物制品（疫苗）检验职能的生物制品（疫苗）批签发实验室，可根据进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数的比重增加相应的建筑面积，应符合下列规定：1、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重小于或等于 10%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于 10%；2、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重大于 10%且小于或等于 20%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于20%；3、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重大于 20%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于 30%。第二十五条生物制品（疫苗）批签发实验室与其他实验室合建时，应统筹实验室管理用房和保障用房的建筑面积。第五章 建筑与建筑设备第二十六条除有特殊要求外，生物制品（疫苗）批签发房屋建筑的朝向、间距、室内空间布局应保证室内有良好的自然通风和自然采光，同时应便于采取控制室内气流方向的通风措施。房屋建筑结构形式及地基基础应满足地面、楼面荷载、抗震等要求的规定。第二十七条实验用房布局应遵循生物安全防护和环境保护要求、有利于工程管网设置与维护检修,以及各类功能区相对独立、集中布置的原则。建筑内部实验区宜相对其他区域独立，平面布局应满足检验流程需要，符合人流、物流控制和污染控制要求。第二十八条实验用房布置在同一建筑内时，应按便捷、避免交叉污染的原则，将各类实验用房集中、分层布置。实验用房、实验配套用房、管理用房和保障用房等各类用房布置在同一建筑内的，实验用房应布置在其他用房之上，且宜布置在该栋建筑的上部。第二十九条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑宜采用混凝土框架（剪）结构或钢结构。实验用房建筑层高应满足实验设备及管线的安装要求，宜为 4.5～5.5m。第三十条 生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的耐火等级不应低于二级，且应符合建筑防火等有关规范的要求。第三十一条实验室用房建筑的女儿墙应适当加高，并宜做隔声措施。屋顶设备宜采取隔声减震措施。第三十二条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑电梯设置应符合下列规定：1、 当建筑层数为二层或三层时，宜安装电梯；当建筑层数为四层及以上时，应安装电梯；2、 设置电梯的建筑应至少设有一部货梯或一部客梯兼作货梯，宜设置独立的污物电梯；3、 消防电梯的设置应符合建筑防火规范的相关要求，消防电梯可兼做货梯。4、 动物实验室中电梯的设置应符合现行国家标准《实验动物设施建筑技术规范》GB 50447 的规定。第三十三条实验用房所用建筑材料、构配件应符合下列规定：1、 洁净实验室、清洗消毒室等特殊房间墙体应防火、防潮及表面光滑平整，且不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀、易清洗；2、 洁净实验室、清洗消毒室等特殊房间吊顶的材料、构造应满足不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀与防水的要求；3、 实验室地面材料应满足耐腐蚀、耐磨损、易冲洗及防滑的要求；4、 洁净实验室、生物安全二级实验室（BSL-2）、实验动物设施等有特殊要求的实验室，其建筑结构与材料应满足相应的专业要求。第三十四条实验用房外窗不应采用有色玻璃。对有避光要求的实验室应另行采取物理屏障措施。第三十五条生产给水系统与生活给水系统宜分开设置，生产、生活用水的水量、水质、水压应满足相关标准的要求。第三十六条实验废水应进行无害化处理，处理后水质应符合污水综合排放标准及当地环保部门的规范要求。实验废水排水系统应与其他排水系统分开设置。实验涉及酸、碱及有机溶剂应专门回收，设置库房暂存，并可交由具备资质的第三方机构处理。第三十七条实验用房的水槽、排水管道应耐酸、碱及有机溶剂腐蚀，且满足实验室质量控制规范等相关要求。第三十八条实验用房产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废弃物应按医疗废弃物管理，进行无害化处理后，专区存放，再交由具备资质的第三方机构处理。第三十九条易受化学物质灼伤和有生物安全要求的实验区域内，应设置洗眼设施和紧急冲淋装置。当受条件限制时应在紧急疏散方向的公共区域，或通行便利、服务半径较小的区域，设置共用洗眼设施和紧急冲淋装置。第四十条 实验用房环境温度、湿度、洁净度、压力梯度应符合实验需要。空调系统不得造成不同生物安全等级或不同洁净度实验室之间空气交换，并应满足使用灵活、节能的要求。具有洁净度、温湿度、压力梯度要求的不同功能类别的实验室，应采用独立的空气调节系统。第四十一条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的通排风设施设置应符合下列规定：1、 对于集中大量释放有害物的实验操作点，应采取局部机械排风措施；2、 对于分散、少量释放有害物的实验用房，宜采取全面机械通风措施，应使室内气流从有害浓度较低的区域流向较高的区域；3、 同时采用局部排风和全面通风措施的，应避免全面通风对局部排风气流产生横向干扰；第四十二条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑排放的废气应符合大气污染物综合排放标准及项目的环保要求。第四十三条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的供电应留有足够的负荷余量，设施应安全可靠。宜采用双电源供电，不具备双电源供电条件的，应设置自备电源；有特殊要求的，应配备不间断电源。第四十四条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑应设置完善的防雷系统。计算机房、特殊仪器分析室等有特殊要求的场所应设置独立的防雷系统。有特殊要求的仪器设备应设置独立的接地系统。第四十五条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的建设应设置完善的综合布线、计算机网络系统和楼宇自控系统。安全防范应按有关规定设置。第四十六条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的建设应考虑绿色、节能设计，合理采用节能技术，积极应用可再生能源。第四十七条实验用台柜的基材应符合环保要求，面材应具备理化性能好、耐腐蚀、易清洗、防水、防火的特点，结构与配件应满足人类功效学及操作安全的要求。第六章 实验仪器设备第四十八条生物制品（疫苗）批签发实验室实验仪器设备应按辖区内生物制品品种、实验项目等业务需求确定。第四十九条生物制品（疫苗）批签发实验室根据所承担的工作类型、职责和任务应配备的实验仪器设备配置确定，详见附录 C。第七章 主要技术经济指标第五十条 生物制品（疫苗）批签发实验室的投资估算，应按照国家及各地区有关规定编制，并根据工程实际内容及工程所在地区的市场价格波动，按照动态管理的原则进行适当调整。第五十一条生物制品（疫苗）批签发实验室的投资估算指标，可参照表 4 进行控制。表 4 生物制品（疫苗）批签发实验室投资估算指标表建设级别建筑面积（㎡）投资估算指标(元/㎡)一级21000～2800012500～13500二级14000～2100011000～12000三级7000～140009500～10500注：1.表中投资估算指标不包括征用土地费，非实验室家具、实验室仪器设备、专业信息化软件及设备等购置费；2.配套建设高压变配电工程，宜增加投资 100～500 万元；3.采暖地区，若需要独立建设热交换站或锅炉房，宜增加投资 50～70 万元；4.实验用房以外的室内装饰工程按普通标准计算，实验室的装饰工程按实验室对洁净度等特殊要求另计；5.表中投资估算指标是参照国家发展改革委和住房城乡建设部发布的《建设项目经济评价方法与参数》(第三版)的相关规定，结合各地区经济发展水平、各地建设项目管理和建设工程造价相关规定等因素综合估算得出。各地在按照本标准开展具体建设时，应充分考虑各地实际情况以及各地建设项目相关政策和规定的变化进行适当调整。第五十二条生物制品（疫苗）批签发实验室工程建设工期宜符合国家现行《建筑安装工程工期定额》相关规定。附录 A 生物制品（疫苗）相对任务量调整系数序号类别生物制品（疫苗）品种名称调整系数1疫苗人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）1.42双价人乳头瘤病毒吸附疫苗1.43四价人乳头瘤病毒疫苗1.44九价人乳头瘤病毒疫苗1.45ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.46AC 群脑膜炎球菌-b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗1.47A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗1.48A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.49无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗1.410吸附无细胞百白破联合疫苗1.411吸附无细胞百白破-灭活脊髓灰质炎-b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗1.412五价轮状病毒疫苗1.413重组新型冠状病毒疫苗（5 型腺病毒载体）1.414重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）1.415Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗1.216口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）1.217流感病毒裂解疫苗1.218麻腮风联合减毒活疫苗1.219人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）1.220人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）1.221人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）1.222森林脑炎灭活疫苗1.223双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero 细胞)1.224双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）1.225水痘减毒活疫苗1.226乙型脑炎减毒活疫苗1.227乙型脑炎灭活疫苗1.228重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）1.22913 价肺炎球菌多糖结合疫苗1.23023 价肺炎球菌多糖疫苗1.231A 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.232b 型流感嗜血杆菌结合疫苗1.233钩端螺旋体疫苗1.234皮内注射用卡介苗1.235皮上划痕人用布氏菌活疫苗1.236皮上划痕人用炭疽活疫苗1.237皮上划痕用鼠疫活疫苗1.238伤寒 Vi 多糖疫苗1.239吸附白喉破伤风联合疫苗1.240吸附破伤风疫苗1.241新型冠状病毒肺炎灭活疫苗(Vero 细胞)1.242新型冠状病毒 mRNA 疫苗1.243肠道病毒 71 型灭活疫苗（Vero 细胞）1.044肠道病毒 71 型灭活疫苗（人二倍体细胞）1.045风疹减毒活疫苗1.046黄热减毒活疫苗1.047脊髓灰质炎灭活疫苗1.048甲型肝炎减毒活疫苗1.049甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）1.050甲型乙型肝炎联合疫苗1.051口服轮状病毒活疫苗1.052麻疹风疹联合减毒活疫苗1.053麻疹减毒活疫苗1.054麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗1.055腮腺炎减毒活疫苗1.056重组戊型肝炎疫苗1.057重组乙型肝炎疫苗（CHO 细胞）1.058重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）1.059重组 B 亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）1.060带状疱疹疫苗1.061鼻喷流感减毒活疫苗1.062鼻喷流感病毒载体新型冠状病毒疫苗1.063血液制品静注人免疫球蛋白（pH4）1.264狂犬病人免疫球蛋白1.265破伤风人免疫球蛋白1.266人凝血酶原复合物1.267人凝血因子Ⅷ1.268人纤维蛋白原1.269人血白蛋白1.270冻干静注人免疫球蛋白（pH4）1.071人免疫球蛋白1.072静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）1.073冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）1.074乙型肝炎人免疫球蛋白1.075组胺人免疫球蛋白1.076人凝血因子 IX1.077人纤维蛋白粘合剂1.078人凝血酶1.079血筛类诊断试剂人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）1.080人类免疫缺陷病毒抗体抗原联合诊断试剂盒（酶联免疫法）1.081人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）1.082梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂1.083梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）1.084梅毒快速血浆反应素诊断试剂1.085乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）1.086抗 A 血型定型试剂（单克隆抗体）1.087抗 B 血型定型试剂（单克隆抗体）1.088丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）1.089乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒（1+2 型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）1.090乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒（1 型）核酸检测试剂盒（TMA-化学发光法）（Procleix Ultrio Plus Assay）1.091乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒（1+2 型）核酸检测试剂盒（TMA-化学发光法）（Procleix Ultrio Elite Assay）1.092乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1 型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）1.093乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒 1 型核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）1.094乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2 型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）1.0附录 B 生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房组成类 别用 房实验室名称配置要求实验用房微生物检验实验室无菌检测室★阳性菌检测室★霉菌检测室☆微生物限度检测室★清洗消毒室★准备间★无菌检查培养室★天平室☆高压灭菌间☆培养基贮藏间☆标准菌株贮藏间★样品间☆污染物处理间☆生物安全实验室洁净实验室★支原体实验室☆病毒实验室★细菌实验室★准备间★废弃物处理间★生化免疫实验室试剂准备室☆样品制备室★生化实验室★免疫实验室★数据分析室☆细胞实验室储藏室★准备间★操作室★培养室★分析室★高压灭菌间☆分子生物学实验室试剂准备区★样品制备区★扩增间★产物分析区★动物实验室准备室★实验操作室★ABSL-2 实验操作室☆ABSL-2 饲育室☆废弃物处理间★清洗消毒室★检疫室★观察室★解剖室★小鼠饲养室★豚鼠饲养室★家兔饲养室★热原实验室★理化实验室普通理化室★样品处理室☆光谱分析室☆辅助仪器室☆天平室★水分测定室★精密仪器分析室★色谱分析室★高温室★实验配套用房实验配套用房业务受理大厅★业务洽谈室☆报告编制室☆资料室★受控文件室☆标准物质暂存间☆中转间及余样间★分样间☆文印室★阴凉库★冷藏库☆冷冻库☆普通耗品库★试剂库★易制毒试剂库☆剧毒试剂库☆易燃易爆试剂库☆设备维修间☆档案查阅室★图书室☆保密室☆学术交流培训用房（宣教用房）★更衣及缓冲间★清洗间★洁物储存室☆饲料库★垫料库★笼具库★物品传递间☆医疗废物暂存间★淋浴间★监控室（动物房用）★管理用房管理用房档案室★研讨与会议室★行政用房★财务室★资料与文印室★值班室☆保障用房保障用房气瓶储存间★不间断电源控制间★废弃物处理间★健康医疗室☆食堂☆风机房★强、弱电室★监控用房★配件耗材储存间☆计算机房★垃圾处理站☆污水处理站☆纯水制备间☆网络信息处理用房★注：1.“★”表示必选。2.“☆”表示可根据相应地区产品分布、监管需求以及检测业务量选配。3.各项用房面积具体可根据各省实验室检验任务量进行调整。4.管理用房中，宿舍含安保人员和应急值班人员宿舍。5.可选与必选用房的建筑面积均含在总建筑面积中。附录 C 生物制品（疫苗）批签发实验室主要仪器设备序号分类仪器设备1色谱仪器气相色谱仪2薄层色谱分析系统3高效液相色谱仪4超高效液相色谱仪5毛细管电泳仪6高效毛细管电泳仪7全柱成像毛细管双功能分析系统8离子色谱仪9圆二相色谱仪10凝胶电泳系统11凝胶色谱仪12全自动凝胶电泳分析仪13制备色谱仪14生物惰性液相色谱仪15生物惰性超高效液相色谱仪16超临界流体色谱仪17全自动醋纤膜电泳仪18质谱仪器气相色谱/质谱联用仪19液相色谱/质谱联用仪20电感耦合等离子体质谱（ICP MS）21基质辅助激光解析质谱仪22液相色谱串联四极杆线性离子阱复合式质谱联用仪23基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）24气相色谱-高分辨率质谱仪25液相色谱-高分辨率质谱仪26生物质谱仪27光谱和光学仪器紫外可见光分光光度计28荧光分光光度计29原子吸收分光光度计30超微量分光光度计31傅里叶变换红外光谱仪32蛋白纯化分析系统33倒置荧光显微镜34正置荧光显微镜35倒置显微镜36正置显微镜37快速超高分辨率共聚焦显微镜38显微图象分析系统39凝胶成像分析系统40共聚焦成像系统41多光谱激光成像仪42火焰光度计43超灵敏多功能成像仪44倒置相差显微镜45多功能成像系统46多模式活体成像系统47多色免疫斑点分析仪48反应动力学停流光谱分析仪49化学发光成像系统50激光共聚焦显微镜51可变光程分光光度计52全柱成像毛细管等电聚焦分析系统53全自动间接免疫荧光分析系统54生物分光光度计55生物分子成像仪56数据成像采集系统57数字 X 射线成像系统58体视显微镜59微生物螺旋及菌落成像系统60荧光化学发光分析仪61原子吸收光谱仪62原子荧光光谱仪63分子荧光光谱仪64电感耦合等离子体发射光谱仪65液相色谱-原子荧光光谱仪66拉曼光谱仪67近红外光谱仪68普通光学显微镜69可视化倒置显微镜70透射电镜71扫描电镜72ATP 荧光仪73核磁共振波谱仪74紫外分析仪75其他理化设备水分测定仪76卡式水分测定仪77电导率测定仪78酸度计79密度计80不溶性微粒测定仪81激光粒度仪82Zeta 电位及粒度测定仪83内毒素检测仪84渗透压仪85溶出度仪86自动定氮仪87可见异物测定仪88澄明度检测仪89智能崩解仪90电位滴定仪91滴定仪92电火花真空检测器93电热恒温干燥箱94定氮仪95分子筛振荡器96恒温孵箱97恒温混匀仪98恒温振荡器99混匀器100搅拌器101凯氏定氮仪102可视化纳米颗粒跟踪分析仪103空气振荡器104库伦水分滴定仪105冷藏柜106冷藏箱107离心浓缩仪108粒度分析仪109马弗炉110免疫化学分析系统111微波干燥箱112微孔板振荡器113微粒分析仪114消化炉115原子吸收测汞仪116粘度计117震荡水浴槽118浊度计119自动细胞计数分析仪120总氮分析仪121纳米粒度分布仪122蒸汽式渗透压测定仪123钠钾氯分析仪124差示扫描量热仪125移动紫外灯126微生物设备超净工作台127生物安全柜128集菌仪129无菌检查隔离器130生化培养箱131低温培养箱132低温生化培养箱133恒温恒湿培养箱134厌氧工作站135二氧化碳培养箱136摇床137麦氏比浊仪138自动化革兰氏染色系统139全自动细菌鉴定仪140浮游生物采样器141尘埃粒子计数器142菌落计数器143病毒计数仪144全自动分枝杆菌检测系统145高通量微生物表型及鉴定分析系统146全视野细胞扫描分析仪（含自动载板仪）147过氧化氢灭菌器148高压灭菌锅149高通量多模式微孔板检测系统150A2 型生物安全柜151VHPS 无菌传递舱152抽滤加样器153电转化仪154多标记检测计数器155多参数微孔板检测仪156多角度激光光散射仪157多模式读板系统158干胶仪159干浴细胞复苏系统160高通量流式液流循环系统161高通量微流体芯片定量系统162恒温培养箱163化学发光仪164活体基因导入仪165胶质体挤出仪166流感血凝素含量扫描分析系统167流式细胞分选仪168全能型微波化学工作平台169全自动酶联免疫工作站170全自动培养基制备/培养基分装系统171全自动微滴式芯片数字定量系统172全自动微孔板包被洗板系统173全自动微生物螺旋加样系统174热循环仪175生物芯片扫描仪176手套操作箱177手提式基因枪178双扉高压蒸汽灭菌器179微孔板加样指示器180微孔板型发光检测仪181微生物培养箱182微生物荧光检测仪183无管道净气型洁净工作台184无菌隔离实验舱185无菌检查仪186细胞分选仪187细胞冷冻保存系统188细胞自动分装设备189细菌鉴定试验系统190振荡培养箱191智能液体分装系统192紫外透射仪193紫外显微照相工作站194自动聚焦声波样本处理仪195自动无菌检测仪196细胞培养箱197霉菌培养箱198活细胞工作站199多点接种仪200红外接种环灭菌器201无菌快速检测仪202抑菌圈测量仪203细胞浓度测定仪204细胞计数仪205微生物鉴定及药敏测试系统206全自动微生物数码显微培养计数系统207新型微生物鉴定/指纹图谱分析系统208全自动微生物生化鉴定系统209全自动病原微生物检测系统210全自动样本储存管理系统211气体发生器212菌毒种鉴定数据系统（库）213分子生物学设备酶联免疫斑点分析仪214酶联免疫分析仪215洗板机216快速组织细胞破碎仪217超声波细胞破碎仪218全自动核酸提取工作站219梯度核酸扩增仪220核酸蛋白分析仪221电泳仪222水平电泳系统223垂直电泳仪224脉冲场电泳系统225双向电泳仪226紫外交联仪227分子杂交箱228样本连续流孵育处理装置229疫苗分子相互作用分析仪230疫苗构建体外验证分析系统231快速全自动疫苗电荷变异分析系统232高分辨率活细胞成像系统233荧光斑点分析仪234DNA 杂交仪235全自动核酸蛋白分析系统236细胞成像系统237长时程智能活细胞动态成像分析系统238高内涵细胞成像分析系统239轨道式 ELISA 自动化平台240生物分析仪241电泳芯片生物分析仪242微流成像亚可见颗粒分析系统243超敏多重生物标志物分析系统244电子探针显微分析仪245等电聚焦电泳仪246动态颗粒图像分析仪247多标记微孔板检测系统248双荧光细胞分析仪249超敏多因子电化学发光分析仪250疫苗与佐剂分析评估系统251多功能染色扫描系统252多功能全自动蛋白质表达定量分析系统253实时无标记细胞功能分析仪254流式细胞分析仪255氨基酸分析仪256全自动蛋白多肽测序仪257三代测序仪258酶标仪259蛋白转印系统260快速蛋白转印系统261核酸扩增仪262荧光定量基因扩增仪263电泳转膜仪264细胞程序降温仪265AB-T-150 核酸提取仪266ChiTaS BSS1200267Cobas s 201268Cobas s 6800269Cobas s 8800270DP-1000 半自动核酸提取仪271EZbead System-32 核酸提取仪272Hamilton Microlab STAR 全自动核酸提取仪273Hamilton Microlab STARlet 全自动核酸提取仪274Panther 核酸提取扩增一体机275SLA-D14800 核酸提取仪276Tigris 核酸提取扩增一体机277Ultrio Elite（Panther）278Ultrio(TIGRIS)279Wantag 全自动核酸提取纯化仪280半干转印仪281蛋白质测序仪282蛋白转膜仪283电转印装置284动物活体正电子发射 X 射线透射计算机断层影像系统285读板机286高速洗板机287高通量多参数细胞分析系统288核酸提取仪289核酸提取仪 DA3000（包含柜子）290核酸提取仪 DA3500（不含柜子）291核酸杂交箱292恒温水浴锅（EZbead System-32 核酸提取仪专用配套设备）293全自动过敏源检测系统294全自动核酸提取仪（血制品）295Auto NA96 核酸提取仪296全自动化学发光免疫分析仪297全自动抗体分析仪298中和抗体自动化工作站299染色体分析系统300三代测序仪301数显梅毒旋转仪302微滴式数字 PCR 系统303微流体全自动免疫学分析系统304荧光酶标仪305自动核酸提取仪306自动凝胶染色仪307实时荧光定量 PCR 检测系统308定性 PCR 仪309真空转印仪310全凝胶洗脱仪311微量过滤装置312电穿孔仪313遗传分析系统314全自动基因测序仪315基因芯片点样仪316基因探针检测系统317基因芯片分析系统318杂交印迹系统319DNA 浓缩仪320样品系统分转处理感染交互系统321高通量样品自动化处理工作站322全自动样本提取纯化系统32396 通道孔板加样系统324核酸检测仪325全自动核酸检测分析系统326生物大分子相互作用系统327全自动体系构建工作站328高通量基因测序仪329全自动酶标工作站330荧光酶联免疫斑点分析仪331痕量核酸分析系统（数字 PCR 仪）332全自动酶联荧光免疫分析仪333全自动基因定量分析仪334病理毒理设备组织包埋机335冷冻切片机336全自动病理染色机337全自动组织脱水仪338全自动组织染色封片工作站339涂片机340全自动凝血分析仪341智能数字病理切片扫描仪342视觉电生理检查仪343血液分析仪344二氧化碳安乐死自动仪345全自动脑立体定位仪346半自动凝血分析仪347病理冷冻切片染色封片系统348病理切片扫描仪349玻片打印机350负压解剖台351静脉可视小鼠尾注固定器352脑立体定位仪353全自动血液分析仪354生物安全换笼工作台355隧道式洗笼机356洗片机357小动物病灶检测仪358毒理生化工作站359毒理病理工作站360毒理遗传工作站361毒理染毒设备362毒理常规动物设备363包埋框/切片激光打号机364自动石蜡切片机365手术视频显微镜366气溶胶感染装置（小鼠）367全自动尿液分析仪368细胞毒理设备369SPF 级动物房净化工作站370热原仪371称量及样品处理设备匀浆机372万分之一电子天平373百万分之一电子天平374高压均质机375旋涡混合器376磁力搅拌器377旋转蒸发仪378恒温水浴箱379恒温水浴锅380鼓风干燥箱381真空干燥箱382冷冻干燥机383冷冻离心机384离心机385低温离心机386高速离心机387超速离心机388生物安全型高速冷冻离心机389恒温水浴摇床390恒温摇床391恒温金属浴392超声波清洗机393双扉脉动真空蒸汽灭菌器394自动稀释工作站395多通道分液器396振荡器397超纯水制备系统398超纯水机399纯水仪400制冰机401除湿机402百分之一电子天平403薄层喷雾箱404薄膜过滤器405采血管混匀仪406氮吹仪407低速冷冻离心机408电动匀浆机409多功能恒温振荡仪410二氧化碳摇床411高速冷冻离心机412恒温空气摇床413空气压缩机414浓缩仪415千分之一电子天平416全自动稀释加液系统417台式离心机418台式微量离心机419脱色摇床420电子分析天平（十万分之一）421普通电子天平422动物天平423真空离心浓缩仪424振荡提取仪425电热板426半自动或全自动固相萃取仪427全自动在线/离线浓缩系统仪428冷冻真空干燥机429冷冻研磨仪430大容量离心机431落地高效离心机432小型离心机433水浴摇床434小型冻干机435脉动真空灭菌锅436微板振荡器437光解仪438生物样本研磨机439实验室全自动在线消毒洗瓶机440平板加热器441安全称量台442其他冰箱（-20℃）443医用低温保存箱（-40℃）444防爆冰箱445智能生物样本保藏系统446干燥箱447温度监测系统448温湿度记录仪449液氮冻存系统450微波炉451冰箱（-85℃）452不间断电源（质谱类设备必选配套）453超低温冰箱454氮气发生器455加热器456可调间距电动移液器457气相液氮罐储存系统458全自动分液器459通风柜460样品低温保存系统461液氮报警器462液氮供应系统463液氮罐464移液器465真空泵466冰箱（2-8℃）467冰箱（-40℃）468冰箱（-80℃）469电子冰盒470高效气相液氮储存系统471层析冷柜472电动吸引器473自动手消毒装置474净气型储药柜475动物饮用水系统476动物标号机477IVC 笼具478全自动饮水瓶清洗机479饮水瓶全自动灌装机480热水器481洗笼机482长龙式专业清洗机483防病毒网关484虚拟化服务器485计算服务器486数据存储设备487大容量数据存储系统488垫料负压收集装置489快速笼盒清洗机注：1.本表为生物制品（疫苗）批签发实验室应配备的主要仪器设备。2.对未纳入本表范围之内的仪器设备，可根据实验室检验检测业务范围、科研方向以及所在区域产品分布等情况，单独进行配置，或者适当删减。3.本表范围之内的仪器设备，可根据实验室检验检测业务范围和检验数量适当增加或删减。4.本表中所列举的功能相似的仪器设备，可根据实验室检验检测业务范围和产品特点进行适当选择。《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》建标 ***-****条文说明前 言批签发是国际通行的疫苗等生物制品（疫苗）的监管制度，在提升生物制品（疫苗）生产全过程质量控制水平方面发挥着重要作用。十三五期间，我国疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂三类产品的批签发量约为每年 1 万批，其中疫苗约 4500 批、血液制品约 5000 批、用于血源筛查的体外诊断试剂约 1000 批。截至 2022 年底，已实施批签发管理产品包括疫苗 62 个品种，血液制品 16 个品种，体外诊断试剂 16 个品种。根据当前我国疫苗等生物制品批签发工作情况，疫苗制品批签发工作由中检院和北京、上海、广东、四川、湖北、吉林、甘肃七个省级药检机构承担，其中上海所独立承担上海市相关企业的流感疫苗批签发，七个省级机构承担指定区域的无菌和异常毒性检查项目，其他疫苗批签发工作全部由中检院生物制品（疫苗）检定所承担；血液制品批签发由中检院和北京、上海、广东、四川、湖北、吉林、甘肃、山东、重庆九个省级药检机构承担；血筛诊断试剂批签发工作全部由中检院体外诊断所承担。随着未来批签发量的不断提升，各机构现有的基础设施条件、设备检验检测能力、人员配置等方面均不能满足要求。2020 年 2 月，《国家药监局关于进一步做好国家疫苗批签发机构体系建设工作的通知》（国药监药管[2020]4 号）提出，在巩固提升国家药品检验机构和现有省级药品检验机构疫苗批签发能力的基础上，进一步推进省级药品检验机构等的疫苗批签发能力建设，遴选并指定符合条件的部分药品检验机构为国家疫苗批签发机构，逐步建立与我国疫苗产业和监管需求相适应的国家疫苗批签发机构体系，力争 2021 年底前完成部分药品检验机构疫苗批签发机构的授权；原则上 2023 年底前所有疫苗生产企业所在省份的省级药品监督管理部门完成本行政区域内主要疫苗品种批签发能力建设并提出疫苗批签发授权申请。2021 年 5 月，国务院办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见（国办发〔2021〕16 号）》指出，提升生物制品（疫苗）批签发能力。巩固提升中国食品药品检定研究院生物制品（疫苗）批签发能力，推进省级药品检验检测机构的批签发能力建设，依法依规将符合要求的省级药品检验检测机构指定为国家生物制品（疫苗）批签发机构。为落实国办关于推进省级药品检验检测机构的批签发能力建设，国家药监局组织制定了本建设标准。在起草过程中，根据对我国生物制品（疫苗）产业布局、历年批签发数据、中检院及七个省级批签发机构的实验用房情况、实验室类型和布局、仪器设备种类和数量等数据进行的调研和分析结果，从建设规模与项目构成、选址与规划布局、面积指标、建筑与建筑设备、实验仪器设备、主要技术经济指标等方面对批签发实验室的建设提出了指导意见和重要参考。第一章 总 则第一条 阐明制定本建设标准的目的和意义。生物制品（疫苗）批签发实验室是生物制品（疫苗）监管部门依法设立的生物制品（疫苗）监管技术支撑单位。根据《全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16 号），要推进省级药品检验检测机构的批签发能力建设，依法依规将符合要求的省级药品检验检测机构指定为国家生物制品（疫苗）批签发机构。相关工作涉及各省监管任务的增加。生物制品（疫苗）批签发实验室职能、检品量增加，受制于建筑面积、实验条件等因素，部分生物制品（疫苗）检验检测在原有的药品检验检测实验室中进行，不但挤占了药品检验检测实验室的面积，基础建设也已经不能满足政府对生物制品（疫苗）产业监管需要，亟待新建或改扩建。为了合理确定生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模和建设内容，充分发挥投资效益，同时也为了规范项目建设，避免浪费，制定本建设标准十分必要。第二条 阐明本建设标准的作用及其权威性。为规范政府工程建设投资行为，加强工程项目科学管理，合理确定投资规模和建设水平，充分发挥投资效益，本建设标准严格按照工程建设标准编制的规定和程序，深入调查研究，总结实践经验，进行科学论证，广泛听取有关单位和专家意见，并充分考虑了各地生物制品（疫苗）批签发实验室建设需求的客观差异，使之切合实际，便于操作。第三条 阐明本建设标准的适用范围。根据《生物制品批签发管理办法》，本建设标准中的生物制品（疫苗）范围包括疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品（疫苗）。第四条 阐明生物制品（疫苗）批签发实验室建设必须遵循的法律法规和指导思想。生物制品（疫苗）批签发实验室的建设要从我国基本国情出发，正确处理好需要与可能、现状与发展的关系。基本建设要坚持科学、合理、实用、节约的原则，装备配置要考虑工艺的合理性和适用性，同时兼顾科学性和先进性。生物制品（疫苗）批签发实验室的建设要坚持节约、节能、绿色环保的要求，结合实际需求，突出特点，合理确定建设规模和水平。由于各省级药品检验机构往往同时承担生物制品（疫苗）、其他药品、食品和医疗器械等多项检验职能，同时行使多项监管职能，因此，为避免重复建设，生物制品（疫苗）批签发实验室应与药品以及食品或医疗器械检验检测中心（院、所）统筹规划建设。一方面，各地可以在现有药品检验机构基础上，通过改建或者扩建实现承担新增批签发业务的功能，所需要改建或者扩建的面积（重点是改扩建后新增的批签发实验用房的面积）或者改扩建标准应该符合本标准的各项规定；另一方面，各地在开展新的综合性药品检验机构建设时，应考虑尽量采用共享管理用房、保障用房等方式减少整体建设规模，从而节约建设成本和运营成本。考虑到我国生物制品（疫苗）批签发工作需求和国际上对批签发国家监管体系有关要求，生物制品（疫苗）批签发实验室的规划布局应由国家药监局统筹安排，原则上仅支持每个省（直辖市、自治区）建设 1 个生物制品（疫苗）批签发实验室。第五条 本条规定了本建设标准与现行有关标准和定额之间的关系。生物制品（疫苗）批签发实验室项目作为城市建设的一部分，在编报工程项目计划及建设过程中，除执行本建设标准外，尚需符合城乡建设规划、建筑工程相关规范、标准及定额等。第二章 建设规模与项目构成第六条、第七条 2022 年底前，我国生物制品（疫苗）批签发实验室主要设置在省会城市（或直辖市），并主要在当地有关主管行政部门的指导下建设完成，大多由事业单位负责维护运行。简单的用行政区划来制定生物制品（疫苗）批签发实验室的规模，不能真实反映因为业务工作量的不同而造成的建筑面积所需的不同。生物制品（疫苗）品种数既是生物制品（疫苗）批签发实验室检验检测能力的象征也是生物制品（疫苗）批签发实验室规模的主要控制因子。生物制品（疫苗）的药品注册标准是批签发检验和审核的依据，目前在我国上市的所有批签发产品的药品注册标准均由国家局药监局批准。由于不同生产企业生产的相同品种名称的生物制品其生产工艺不同，成分组成存在差异，批准的药品注册标准往往也不相同，因此一般将不同企业生产的相同名称的生物制品视为不同的品种。本《建设标准》通过分析确定出合理的分段区间，目标是使一级实验室包含产业发展好的省份，从而建设一批具备科研、检验检测综合能力强的实验室，保障我国生物制品（疫苗）产业健康发展，同时提升我国生物制品（疫苗）批签发研发与创新的基础能力。三级实验室划分使其满足保障生物制品（疫苗）批签发监管基础能力，保证生物制品（疫苗）批签发工作正常开展。根据批签发工作实际情况，批签发的任务量不仅与品种数有关，还与批数以及检验难度有关。品种数越多，或者批数越多，或者检测难度越大，检验任务量越大。因此编制组认为，批签发实验室的品种数不能以绝对值衡量，应考虑其检验检测批次、检验项目难易程度等。这一情况与调研情况也是一致的，有一些机构具有相同品种数情况下，规模差异较大。因此，需要进一步根据批数和检测难度对品种数进行相应的修正或调整，即需要确定批数调整系数和检验难度调整系数。批数调整系数确定。根据调研数据，结合批签发工作专家讨论意见，编制组按照批签发批次分级，发现对批签发批次小于 150 批/年（约 2000 万剂/年）的品种，如黄热减毒活疫苗，相对任务量定为 1.0；大于 150 批/年（约 2000 万剂/年）的品种，如流感病毒裂解疫苗，受批签发时限要求，往往需要增加相应的仪器设备，快速完成疫苗的批签发工作，以保障疫苗的市场供应。所以由于仪器数量的增加，需要的实验用房面积需要适当增加，经编制组研究讨论，并征询行业内专家意见，给年批签发批数大于 150 批的调整系数定为 1.2。检测难度调整系数确定。编制组对每个品类生物制品（疫苗）检验工艺进行分析，发现对成分和检测项目复杂、检验周期长、难度大的品种，如无细胞百白破联合疫苗和狂犬病疫苗等，实验周期长，仅仅效力实验就包含动物实验、细胞实验，以及免疫学检测等，所涉及的实验用房种类和面积比其他品种多，并且一批检测占用的仪器设备周期也长，因此将其调整系数定为 1.2；其他品种定为的相对任务量定为 1.0。因此，对于某一个生物制品（疫苗）批签发产品，其相对品种数为检验检测批次和检验难易程度两项调整系数相乘得到，因此相对品种数分为三个等级：1.0、1.2 和1.4。即批签发批次150 批/年（约 2000 万剂/年）的品种，或者成分和检测项目复杂、检验周期长难度大的品种相对任务量调整系数为 1.2；批签发批次150 批/年（约 2000 万剂/年）的品种，并且成分和检测项目复杂、检验周期长难度大的品种相对任务量调整系数为 1.4；其余系数为 1.0。生物制品（疫苗）品种相对任务量调整系数见附件 1。根据上述分析，综合中检院及部分省级药品检验机构批签发工作经验和有关批签发专家意见，编制组将品种数归为三种情况，一般品种、批数大于 150 批/年（约 2000 万剂/年）的品种、检测工艺复杂的品种，对每一个品种乘以相对任务量调整系数再加和，得到生物制品（疫苗）实验室的工作量的代表值“相对品种数”。相对品种数 N=ΣM其中，M 为辖区内每个生物制品（疫苗）的相对任务量调整系数（见附录 A）。根据调研，综合考虑各省经济发展水平、生物制品（疫苗）产业情况的影响，结合系统内征求意见的反馈意见，确定以相对品种数 40、15 两个量化数据对生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模分为 3 级，分别是：一级建设规模分界点定为 40，代表生物制品（疫苗）产业发展好、经济发展好的省份，例如：北京市、广东省、上海市、江苏省、四川省；三级建设规模分界点位 15，代表具初具规模生物制品（疫苗）产业的省份。因为一般工程项目的建设周期为 5 年左右，因此计算其相对品种数时，应该充分考虑发展需求，以 5 年后辖区内生物制品（疫苗）相对品种数（个）为依据进行划分。因此 5 年后相对品种数计算公式相应调整为：5 年后相对品种数 N=ΣM ×（1+n）4其中，n 为前 5 年辖区内生物制品（疫苗）品种数平均增长率。第八条～第十三条 明确生物制品（疫苗）批签发实验室的用房、场地、设备构成及遵循原则。参考《药品检验检测中心（院、所）建设标准》（建标 187-2017）。第三章 选址与规划布局第十四条 规定了各级生物制品（疫苗）批签发实验室的选址与规划的原则要求。本章内容为药检机构（实验室）通用要求，主要参考《药品检验检测中心（院、所）建设标准》（建标 187-2017）。第十五条 根据生物制品（疫苗）批签发实验室的性质和任务，项目选址时应综合考虑工程地质、水文地质、市政条件、周边环境等各方因素。由于生物制品（疫苗）批签发实验室是辖区内生物制品（疫苗）安全的保障机构，因此项目选址应在公共交通便利的位置，便于样品的送检，且为保证检验工作的准确和安全，生物制品（疫苗）批签发实验室的选址应对相应可能产生影响的地段有一定的安全距离。第十六条 生物制品（疫苗）批签发实验室在规划期间应根据功能、流线、实验特性进行合理布局，充分利用地形及大气条件，做到既满足工作要求又节省投资。第十七条 生物制品（疫苗）批签发实验室情况应独立选址、建设，也可与相关的建筑合建，如药品检验检测中心（院、所）、医疗器械检验检测中心（院、所）等，但合建时应保证生物制品（疫苗）批签发实验室的实验区相对独立，并充分考虑建筑容积率对选址的影响。第十八条 动物实验用房有动物气味可能溢出，因此宜独立设置且应符合相关标准和规定，减少对周边环境的不利影响，并符合相关环保要求。第十九条 对机动车和非机动车停车位数量及布置进行了说明。第二十条 规定了最大的建筑密度，生物制品（疫苗）批签发实验室的建设可依此计算所需建设用地。各地规划部门针对该类型的建筑绿地率普遍控制在不低于 35%，考虑到各地建设情况的不同，新城区与老城区新建、改建、扩建时的差别，绿地率应满足所在地城乡规划的规定，控制在 30%左右为宜。第四章 面积指标第二十一条 生物制品（疫苗）批签发实验室的规模可由实验室总面积和实验用房面积两种思路表征实验室规模。实验用房面积是指微生物检验实验室、生物安全实验室、生化免疫实验室、细胞实验室、分子生物学实验室、动物实验室、理化实验室，具体开展生物制品（疫苗）批签发实验的房间的面积总和。实验室总面积是指开展生物制品（疫苗）批签发工作的实验用房、保障用房、配套用房、管理用房这四类面积总和。有特殊要求的实验室可考虑设置设备技术或设备夹层,大于等于 2.20m 层高时，夹层建筑面积另行计算。第二十二条 参照《药品检验检测中心（院、所）建设标准》（建标 187-2017）确定。第二十三条 编制组对调研得到的新建或在建批签发实验室四类用房的数据进行了统计分析，生物制品（疫苗）批签发实验室的实验用房比例与药品实验室（详见建标187-2017）一致，均为 51%。保障用房的比例要高于药品实验室。这是由于生物制品（疫苗）检验对生物安全防护、洁净度、温湿度等方面要求均比药品实验室高，因此保障用房内设备体积和数量均大于药品实验室。通过对生物制品（疫苗）批签发实验室各类用房功能分析，对比药品实验室各类用房面积比例，确定了生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房面积比例。第二十四条 承担口岸生物制品（疫苗）检验的生物制品（疫苗）批签发实验室，进口生物制品（疫苗）检验工作量大，因此应增加相应建筑面积。第二十五条与其他建设项目合建时，管理用房和保障用房往往会共用，为了提高投资的使用效率，应统筹考虑管理和保障用房。第五章 建筑与建筑设备第二十六条 由于实验时可能产生有毒、有害、异味及易燃易爆的气体，且实验时要保证室内照度，故实验室的通风、采光要求较高，应根据实验室类型采取自然通风或机械通风措施以及一定的采光措施，这些要求在建筑设计时需具体考虑。第二十七条、第二十八条 这两条均是对实验室位置安排的要求，原则是实验室应依据其特定要求合理布置，以利于管线的设置、废气的排放，防止不同实验室的相互干扰。第二十九条 对于结构的选型，要考虑实验室的灵活布局，和今后可能的仪器设备更新带来对空间的不同需求。实验室的层高不同于一般建筑，设备多、管线多，因此对建筑层高有一定要求，一般宜为 4.5～5.5 m（生物安全实验室等有特殊要求的除外）。有特殊要求的实验室可考虑设置设备技术或设备夹层,大于等于 2.20m 层高时，夹层建筑面积另行计算。第三十条、第三十一条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建筑以实验室为主，有大量的重要实验仪器设备、实验材料、检品，因此防火是重要的安全因素，在设计建造时就必须符合《建筑设计防火规范》GB50016 的规定。实验室应根据具体要求确定消防设计方案，选用材料应满足《建筑内部装修设计防火规范》GB50222 的规定。考虑到实验室布置有大型高精尖仪器设备、试剂存放区，应根据仪器设备要求、试剂品种确定灭火系统种类。此外，屋顶设备较多且噪声大,为减少对周边环境的影响,可加高建筑女儿墙并采取必要的隔声措施。第三十二条 依据相关的设计规范，对电梯的设置情况做出了相应的规定。实验室中有部分仪器设备体型大、价值高，搬运安装要求严格，设立电梯十分必要。实验室产生的废物、废水、有毒垃圾等需要隔离储运，宜设立单独的电梯运输。第三十三条 依据实验室环境的要求，对实验室相关部位的选材作出了规定。第三十四条～第四十七条 对实验室的排水、电气、室内环境等特殊要求进行了规定，以保证实验室的安全可靠运行。对实验室的各项技术要求同时要满足国家、行业的相关设计、施工、验收标准和规范。第六章 实验仪器设备第四十八条 生物制品（疫苗）批签发实验室的实验仪器设备是保障检验检测工作开展的重要依托，不同级别的生物制品（疫苗）批签发实验室规模不同，实验功能、检品量有所不同，根据不同级别的实验需求确定相应的仪器设备。第四十九条 本建设标准依据不同级别生物制品（疫苗）批签发实验室的工作要求在附录 C 中列出基本仪器设备配置标准。根据科技发展及检验检测的新需要，由药品监管部门定期修订仪器设备配置标准。第七章 主要技术经济指标第五十条 本条是关于生物制品（疫苗）批签发实验室的投资控制原则，以及投资估算指标的适用范围。第五十一条 建设项目总投资包括建设投资、建设期利息和铺底流动资金三部分。由于生物制品（疫苗）批签发实验室项目为基本建设投资项目，且资金来源主要为公共财政投资，故本建设标准估算指标仅考虑建设投资部分。建设投资包括工程费用、工程建设其它费和预备费。由于各地区经济发展水平差异性较大，导致的土地费用差异性较大，故本建设标准估算指标不考虑土地费用。此外，由于各地区经济发展水平、建设项目管理规定、建设工程造价等方面存在一定差异，各项费用具体内容，可在参照国家发展改革委和住房城乡建设部发布的《建设项目经济评价方 法与参数》(第三版) 规定基础上，充分考虑各地实际情况进行适当调整。1.表 4 是参照《建设项目经济评价方法与参数》(第三版)的相关规定，结合选取的北京、上海、山东、湖南、江西、福建等代表性地区的已实施或待建项目的概算定额或预算定额等资料，综合研究测算得出；2.若需要配套建设高压变配电工程，可根据变配电容量及室外管线的距离，适当增加投资 100～500 万元；3.采暖地区，若需要独立建设热交换站或锅炉房，可根据热负荷及室外管线的距离，适当增加投资 50～70 万元；4.表中提出的投资估算指标，未考虑特殊地形地貌、特殊地质条件及特殊气候条件等特殊情况；5.实验室对洁净度等特殊要求各有不同，室内装修的标准就不同；针对具体的使用需要，装修费用也不相同。可根据具体的要求，计算实验室装修费用。表 4 中注 4 所指的是一般情况下除实验室以外的用房室内装修标准。第五十二条 本条根据《建筑安装工程工期定额》，提出了不同建设面积的生物制品（疫苗）批签发实验室的建设工期。

生物药在治疗许多疾病方面显示出巨大的前景，包括许多曾经以为的“不治之症”。然而，由于生物材料的敏感性，需要专门的研发和制造过程。 冷冻干燥有助于保持产品的生物活性、结构完整性和同质质量，对产品的成功至关重要。但生物制品冷冻干燥从早期研发到商业生产过程中面临诸多挑战。生物制品公司该如何应对这些这些挑战呢？ 美国食品药品监督管理局（FDA）和其他监管机构强烈建议采用质量源于设计（QbD）方法来生产药物。从事生物制品的公司需要有可靠数据和稳健流程来提供成功的产品。 LoS—冻干放大化的有效工具意识到冻干放大化的内在挑战，为了在生物药的开发和生产中实现最优结果，SP Scientific创建了Line of Sight（LoS）工具。 LoS是一套工具，包含技术和设备，可用于研发和生产的各个阶段，以提高冷冻干燥过程的可控性、高效性、和质量一致性。这套PAT技术内置于从小型到大型商用冷冻干燥机中，为冻干专业人员提供了一种清晰的、实时数据支持的方法。 LoS工具包括一系列冻干设备，SP Hull LyoStar™ 4.0冷冻干燥机，是冻干工艺开发优化的“首选工具”。LyoConstellation™ 系列大型冷冻干燥机，既满足工艺开发 ，又符合商业生产及无菌操作要求。 所有冻干机均配备先进的PAT工具，例如——# ControLyo用于晶核控制；# SMART™ 用于初级干燥优化；# LyoFlux TDLAS蒸汽质量流量传感器，非侵入式检测关键产品和过程参数；# 无线Tempris传感器用于产品温度测量。 围绕这套工具，接下来我们详细聊聊这套工具如何解决冷冻干燥从早期研发到商业生产过程中的一些问题。 PAT—提高冻干工艺效率如前文FDA也提到的，LoS同样遵循QbD原则，利用过程分析技术(PAT)，改进冷冻干燥过程，监测关键的工艺参数，并监测其对产品质量的影响。创造一个*的设计空间，LoS可扩展设计空间，提高冻干工艺效率。 图1：冻干过程的设计空间 SMART™ 冻干技术初级干燥优化工具SMART™ 冻干技术，使用压力测温(MTM)技术来计算蛋糕的阻力和冰层表面温度。AutoMTM允许研究人员运行自己的冻干循环，报告关键过程和产品参数。 ►通常在一次实验后即可得出符合要求的冻干循环，节省时间进行进一步的实验，以测试工艺极限。 通过压力升高测试数据，根据传热和传质方程式，可以计算：• 冰层表面温度• 干燥层阻力• 冰层厚度• 热量流/质量传输 根据检测到的数据自动调整隔板温度和真空度，使样品始终处于目标温度以下。 最科学的冻干周期优化，不是尝试法。替代T型热电偶的测试方法，减少/消除了对热电偶测试温度法的依赖和误差影响。 MTM 温度压力测试法 — 主动智能测试法，大大缩短了用户摸索冻干工艺的时间。 Tempris传感器实时准确的产品温度测量LoS还提供了另一种产品温度测量工具——Tempris传感器可以在冻干产品的开发、技术转移和生产过程中准确、实时地测定温度。 传统使用热电偶测量产品温度，但热电偶难以在小瓶中定位，数据不可靠，并产生无菌问题。Tempris传感器可实现无线实时温度测量。可清洁，可灭菌，可加载到RABs或完全隔离保护的系统中。Tempris传感器具有更高的成本效率和可重复性，在整个生产过程的各个阶段都很实用。 图2：Tempris传感器 LyoFlux传感器精确测量蒸汽质量流量LyoFlux传感器使用可调谐二极管激光吸收光谱（TDLAS）技术测量水蒸气浓度和流速，得出冰层界面温度。LyoFlux只需三次实验，就可计算产品的工艺设计空间参数，而传统上至少需要5次或6次。一次运行即可测定*升华速率，确定设备性能。确定设备性能后，可确定小瓶的传热系数Kv。LyoFlux通过改变腔室压力和监测各压力设定点的升华率，可以在一次测试中执行多个实验。 图3：TDLAS安装在Lyostar 3冻干机中的示意图 LyoFlux还可以测定小瓶冷冻干燥期间的产品阻力。*限度地减少进行多组实验所需的停机时间，获得产品属性和设备性能数据，用于进一步分析设计空间。 TDLAS技术适用于实验室、中试和生产冻干机。通过非接触式的测定:可判断主干燥和二次干燥终点，平均产品温度，平均产品阻力，传热系数Kv及对冻干机性能进行鉴定。 ControLyo技术冰点的精确控制成核是一个随机过程，小瓶在不同时间随机成核，导致批次一致性差。SP Scientific ControLyo技术利用惰性气体加压减压步骤控制产品腔内所有小瓶在较高温度下瞬时成核。使过冷度最小化，产生大的冰晶体。当冰升华时，大晶体会产生更大的升华通道，减少干燥阻力，缩短干燥时间。 研究表明，成核温度每升高1℃，初级干燥时间减少3%。For every 1 degree increase in nucleation temperature, drying times are reduced by 3%. [1] Los—实现从早期开发到商业化的平稳过渡无论是在早期开发阶段、临床阶段、中试批次还是商业化生产，影响产品的关键参数都是相同的。然而，由于每个阶段的设备不同，工艺转移往往需要反复优化。 LoS技术包括用于产品开发每个阶段的冷冻干燥机(LyoStar™ , LyoConstellation™ )，旨在通过可扩展的技术(SMART™ , LyoFlux TDLAS, Tempris和ControLyo)，最小化这些差异。在产品研发到生产的各个过程中使用相同的技术，可以提供对产品更全面的理解，大大增加成功的可能性。 参考文献：[1] Searls JA, Carpenter T, Randolph, TW., 2001. The Ice Nucleation Temperature Determines the Primary Drying Rate of Lyophilization for Samples Frozen on a Temperature Controlled Shelf. JpharmSci 90: 860-871.

《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》是根据住房和城乡建设部、国家发展改革委《关于下达 2022 年建设标准编制项目计划的通知》，由国家药品监督管理局作为主编部门，具体由国家药品监督管理局综合和规划财务司和中国食品药品检定研究院等 12 个单位（部门）组成编制组共同编写。奥豪斯特推荐11款更高性价比仪器，涵盖分析天平、精密天平、水分测定仪、酸度计、电导率仪、离心机&冷冻离心机、磁力搅拌器、涡旋混匀仪、均质器、浊度计、金属浴，以满足大家需求。EX系列天平- 最高十万分位精度- 分体式独立彩色触屏含4个无线感应器- 4级权限管理，15种称量模式AX系列天平- 彩色触屏- 3级权限管理，9种称量模式- 独特风罩设计节省空间MB120水分测定仪- 1mg/0.01%精度- 支持4种加热模式- 100种测试程序存储空间酸度计- 提供从0.1-0.001pH多种精度的主机选择- 按键设计和触摸屏设计注重客户的个性化体验- 不同样品提供对应适配电极，注重实践电导率仪- 便携和手持满足不同应用场景需要- 多个电导电极覆盖范围广泛- 标配电导缓冲液小包装，拿到即用离心机- 提供单管容量从0.2ml到750ml范围的实验需求- 冷冻和非冷冻离心机，保护温度敏感型样品- 提供生物气密性解决方案，保护你的安全磁力搅拌器- 提供数显、模拟多种系列加热磁力搅拌器，提供多种选型- 控温准确，磁场强大，提供三种升降速选择，应对不同实验需求- 双重安全设计涡旋混匀仪- 提供多个系列的混匀仪，支持非脱手和脱手的多种实验需求- 标配选配件拿到即用，同时还提供多种选件适配不同容量- 数显、模拟、定速等多种选择，提供点动、定时、连续、脉冲等的工作方式均质器- 灵活处理多个样品和样品管组合- 内置5个预设程序便于快速实验- 高通量样品处理提高效率浊度计- 专业光路结构设计，提供大到1000NTU的两种型号选择- 试剂和样品消耗低，支持5000条数据存储并支持导出- 操作简易、便携小巧金属浴- 提供单模块、双模块、四模块和六模块的以及数显模拟多个型号- 多种模块应对复杂的实验需求- 注重温度稳定性和一致性奥豪斯集团成立于1907年，拥有遍布各地的营销、研发和生产基地。通过不断为各地用户提供优质的称量产品与完善的应用方案，奥豪斯产品已遍及环保、疾控、食药、教学科研、食品、新能源和制药工业等各种应用领域，赢得了广泛的认可与青睐。我们致力于提供符合各国安全、环境及质量体系的产品，涵盖电子天平、台秤、平台秤、案秤、摇床、台式离心机、加热磁力搅拌器、涡旋振荡器、干式金属浴、实验室升降台和电化学产品等。

p　　近日，国家食品药品监督管理总局发布修订后的《生物制品批签发管理办法》(总局令第39号，以下简称《办法》)，强化生物制品批签发管理工作。br//pp　　《办法》强化企业主体责任。明确进口生物制品批签发申请人是境外制药企业，并规定境外制药企业应当授权其驻我国境内办事机构或者我国境内企业法人作为代理人办理批签发。明确申请人对批签发产品质量及申报资料、记录、数据的真实性负责 申请资料须经企业质量受权人审核并签发，质量受权人等关键岗位人员变更时申请人应当主动报告，涉及批签发产品质量、工艺、监管等方面的变更申请人应当主动说明 批签发工作中现场抽取的样品由申请人在规定条件下送至批签发机构。同时，明确申请人对批签发问题产品应当主动查找原因并按规定召回、销毁。/pp　　《办法》优化批签发流程。完善批签发登记建档、抽样、受理、签发等重要环节，并增加了主动沟通、问题处理、风险管理等内容，明确批签发机构可以根据工作需要进行现场核实。/pp　　《办法》明确批签发方式，对采取资料审核方式进行批签发的工作内容予以细化。规定了批签发检验项目确定原则，并增加信息公开等内容，工作更加透明。/pp　　《办法》明确批签发工作时限要求。对批签发时限的起算、中止、恢复、完成或者终止等主要节点进行了界定，增加了在突发公共卫生事件应急处置及不可抗力等特殊情况下批签发工作的处理要求。/pp　　《办法》强化了批签发机构和人员管理。对批签发机构申报程序、考核评估要求、批签发职权及人员管理等进行了明确规定。/pp　　《办法》自2018年2月1日起施行。/pp　　strong附件：/strong/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong国家食品药品监督管理总局令/strong/span/pp style="text-align: center "第39号/pp　　《生物制品批签发管理办法》已于2017年12月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年2月1日起施行。/pp style="text-align: right "　　局长：毕井泉/pp style="text-align: right "　　2017年12月29日/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(0, 176, 240) "strong生物制品批签发管理办法/strong/span/pp style="text-align: center "strong第一章　总 则/strong/pp　　第一条　为加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)有关规定，制定本办法。/pp　　第二条　本办法所称生物制品批签发，是指国家食品药品监督管理总局(以下简称食品药品监管总局)对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及食品药品监管总局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。/pp　　未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。/pp　　第三条　批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内外制药企业。境外制药企业应当授权其驻我国境内办事机构或者我国境内企业法人作为代理人办理批签发。/pp　　批签发产品应当按照食品药品监管总局核准的工艺生产。企业对批签发产品生产、检验等过程中形成的资料、记录和数据的真实性负责。批签发资料应当经企业质量受权人审核并签发。/pp　　每批产品上市销售前或者进口时，批签发申请人应当主动提出批签发申请，依法履行批签发活动中的法定义务，保证申请批签发的产品质量可靠以及批签发申请资料、过程记录、试验数据和样品的真实性。/pp　　第四条　食品药品监管总局主管全国生物制品批签发工作，负责规定批签发品种范围，指定批签发机构，指导批签发工作的实施。/pp　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域批签发申请人的日常监管，协助批签发机构开展现场核实，组织批签发产品的现场抽样及批签发不合格产品的处置，对批签发过程中发现的违法违规行为进行调查处理。/pp　　食品药品监管总局指定的批签发机构负责批签发的受理、资料审核、现场核实、样品检验等工作，并依法作出批签发决定。/pp　　食品药品监管总局委托中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)组织制定批签发技术要求和技术考核细则，对拟承担批签发工作或者扩大批签发品种范围的药品检验机构进行能力评估和考核，对其他批签发机构进行业务指导、技术培训和考核评估。/pp　　食品药品监管总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)负责批签发过程中的现场检查工作。/pp　　第五条　食品药品监管总局对批签发产品建立基于风险的监督管理体系。必要时，可以通过现场核实验证批签发申请资料的真实性、可靠性。/pp　　第六条　生物制品批签发审核、检验应当依据食品药品监管总局核准的药品注册标准，并应当同时符合中华人民共和国药典(以下简称药典)要求。/pp style="text-align: center "strong第二章　批签发机构确定/strong/pp　　第七条　批签发机构及其所负责的批签发品种由食品药品监管总局确定。/pp　　食品药品监管总局根据批签发工作需要，适时公布新增批签发机构及批签发机构扩增批签发品种的遴选标准和条件。/pp　　第八条　自评符合遴选标准和条件要求的药品检验机构可以向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门初步审查后，报食品药品监管总局。/pp　　中检院对提出申请的药品检验机构进行能力评估和考核。食品药品监管总局根据考核结果确定由该药品检验机构承担相应品种的批签发工作，或者对批签发机构扩大批签发品种范围。/pp　　第九条　中检院应当根据批签发工作需要，对批签发机构进行评估，评估情况及时报告食品药品监管总局。/pp　　第十条　批签发机构有下列情形之一的，食品药品监管总局取消该机构批签发资格：/pp　　(一)因主观原因发生重大差错，造成严重后果的 /pp　　(二)出具虚假检验报告的 /pp　　(三)经评估不再具备批签发机构标准和条件要求的。/pp style="text-align: center "strong第三章　批签发申请/strong/pp　　第十一条　新批准上市的生物制品首次申请批签发前，批签发申请人应当在批签发信息管理系统内登记建档。登记时应当提交以下资料：/pp　　(一)生物制品批签发品种登记表 /pp　　(二)药品批准证明文件 /pp　　(三)合法生产的证明性文件。/pp　　相关资料符合要求的，中检院应当在10日内完成所申请品种在批签发信息管理系统内的登记确认。/pp　　登记信息发生变化时，批签发申请人应当及时在批签发信息管理系统内变更。/pp　　第十二条　对拟申请批签发的每个品种，批签发申请人应当建立独立的批签发生产及检定记录摘要模板，报中检院核定后，由中检院分发给批签发机构和申请人。批签发申请人需要修订已核定的批签发生产及检定记录摘要模板的，应当向中检院提出申请，经中检院核定后方可变更。/pp　　第十三条　按照批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，批签发申请人应当在批签发信息管理系统内填写生物制品批签发申请表，并根据申请批签发产品的药品生产企业所在地或者拟进口口岸所在地，向相应属地的批签发机构申请批签发。/pp　　第十四条　批签发申请人凭生物制品批签发申请表向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者其指定的抽样机构提出抽样申请，抽样人员在5日内组织现场抽样，并将所抽样品封存。批签发申请人将封存样品在规定条件下送至批签发机构办理批签发登记，同时提交批签发申请资料。/pp　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责组织本行政区域生产或者进口的批签发产品的抽样工作，确定相对固定的抽样机构和人员并在批签发机构备案，定期对抽样机构和人员进行培训，对抽样工作进行督查指导。/pp　　第十五条　批签发申请人申请批签发时，应当提供以下证明性文件、资料及样品：/pp　　(一)生物制品批签发申请表 /pp　　(二)药品批准证明文件 /pp　　(三)合法生产的证明性文件 /pp　　(四)上市后变更的批准证明性文件 /pp　　(五)药品生产企业质量受权人签字并加盖企业公章的批生产及检定记录摘要 /pp　　(六)数量满足相应品种批签发检验要求的同批号产品，必要时提供与检验相关的中间产品、标准物质、试剂等材料 /pp　　(七)质量受权人等关键人员变动情况的说明 /pp　　(八)与产品质量相关的其他资料。/pp　　进口疫苗类制品和血液制品应当同时提交生产企业所在国家或者地区的原产地证明以及药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供经公证的中文译本。进口产品在本国免予批签发的，应当提供免予批签发的证明性文件。/pp　　相关证明性文件为复印件的，应当加盖企业公章。/pp　　生物制品批生产及检定记录摘要，是指概述某一批生物制品全部生产工艺流程和质量控制关键环节检验结果的文件。该文件应当由企业质量管理部门和质量受权人审核确定。/pp　　第十六条　批签发机构收到申请资料及样品后，应当立即核对，交接双方登记签字确认后，妥善保存。批签发申请人无法现场签字确认的，应当提前递交书面承诺。/pp　　批签发机构应当在5日内决定是否受理。同意受理的，出具生物制品批签发登记表 不予受理的，予以退回，发给不予受理通知书并说明理由。/pp　　申请资料不齐全或者不符合规定形式的，批签发机构应当在5日内一次性书面告知批签发申请人需要补正的全部内容及资料补正时限。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。/pp　　申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许批签发申请人当场更正。/pp　　未获批签发机构受理的，不得更换其他批签发机构再次申请。/pp　　第十七条　对于国家疾病防控应急需要的生物制品，经食品药品监管总局批准，企业在完成生产后即可向批签发机构申请批签发。/pp　　在批签发机构作出批签发合格结论前，批签发申请人应当将批签发申请资料补充完整并提交批签发机构。/pp style="text-align: center "strong第四章　审核、检验、检查与签发/strong/pp　　第十八条　批签发可以采取资料审核的方式，也可以采取资料审核和样品检验相结合的方式进行，并可根据需要进行现场核实。对不同品种所采用的批签发方式及检验项目和检验比例，由中检院负责组织论证，各批签发机构按照确定的批签发方式和检验要求进行检验。/pp　　批签发机构在对具体品种的批签发过程中，可以根据该品种的工艺及质量控制成熟度和既往批签发等情况进行综合评估，动态调整该品种注册标准中的检验项目和检验频次。批签发产品出现不合格项目的，批签发机构应当对后续批次产品的相应项目增加检验频次。/pp　　第十九条　资料审核的内容包括：/pp　　(一)申请资料内容是否符合要求 /pp　　(二)生产用原辅材料、菌种、毒种、细胞等是否与食品药品监管总局批准的一致 /pp　　(三)生产工艺和过程控制是否与食品药品监管总局批准的一致并符合药典要求 /pp　　(四)产品原液、半成品和成品的检验项目、检验方法和结果是否符合药典和药品注册标准的要求 /pp　　(五)产品关键质量指标趋势分析是否存在异常 /pp　　(六)产品包装、标签及说明书是否与食品药品监管总局核准的内容一致 /pp　　(七)其他需要审核的项目。/pp　　第二十条　批签发机构应当根据批签发申请人既往质量管理情况、相应品种工艺成熟度和产品质量稳定情况等，对申请批签发的产品开展不同比例的现场核实，并可按需要抽取样品进行检验。/pp　　第二十一条　有下列情形之一的，产品应当按照注册标准进行全部项目检验，至少连续生产的三批产品批签发合格后，方可进行部分项目检验：/pp　　(一)批签发申请人新获食品药品监管总局批准上市的产品 /pp　　(二)生产场地发生变更并经批准的 /pp　　(三)生产工艺发生变更并经批准的 /pp　　(四)产品连续两年未申请批签发的 /pp　　(五)因违反相关法律法规被责令停产后经批准恢复生产的 /pp　　(六)有信息提示相应产品的质量或者质量控制可能存在潜在风险的 /pp　　(七)其他需要进行连续三批全部项目检验的情形。/pp　　第二十二条　批签发机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作。批签发申请人补正资料的时间、现场核实、现场检查和技术评估时间不计入批签发工作时限。/pp　　疫苗类产品应当在60日内完成批签发，血液制品和用于血源筛查的体外诊断试剂应当在35日内完成批签发。需要复试的，批签发工作时限可延长该检验项目的两个检验周期，并告知批签发申请人。/pp　　因品种特性及检验项目原因确需延长批签发时限的，经中检院审核确定后公开。/pp　　第二十三条　批签发机构因不可抗力或者突发公共卫生事件应急处置等原因，在规定的时限内不能完成批签发工作的，应当将批签发延期的时限、理由及预期恢复的时间书面通知批签发申请人。确实难以完成的，由中检院协调其他批签发机构承担。/pp　　第二十四条　批签发机构认为申请资料中的有关数据需要核对或者补充的，应当书面通知批签发申请人补正资料，并明确回复时限。/pp　　批签发机构在保证资料审核和样品检验等技术审查工作独立性的前提下，可就批签发过程中需要解释的具体问题与批签发申请人进行沟通。/pp　　批签发机构对批签发申请资料及样品真实性存疑或者需要进一步核对的，应当及时派员到生产企业进行现场核实，并可视情况通知省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门派监管执法人员予以配合。确认企业存在真实性问题的，不予批签发。/pp　　第二十五条　有下列情形之一的，批签发机构应当通知企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，并责令企业分析查找原因，向核查中心提出现场检查建议，同时报告食品药品监管总局：/pp　　(一)无菌等重要安全性指标检验不合格的 /pp　　(二)效力等有效性指标连续两批检验不合格的 /pp　　(三)资料审核提示产品生产质量控制可能存在严重问题的 /pp　　(四)批签发申请资料或者样品可能存在真实性问题的 /pp　　(五)其他提示产品存在重大质量风险的情形。/pp　　在上述问题调查处理期间，暂停受理该企业相应品种的批签发申请。/pp　　第二十六条　核查中心接到现场检查建议后，应当在20日内进行现场检查。/pp　　检查结束后10日内，核查中心应当组织对批签发机构提出的相关批次产品的质量风险进行技术评估，作出明确结论，形成现场检查报告送批签发机构并报食品药品监管总局。境外现场检查时限由食品药品监管总局根据具体情况确定。/pp　　企业在查清问题原因并整改完成后，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批签发机构报告，经核查中心现场检查符合要求后方可恢复批签发申请。/pp　　第二十七条　批签发申请人因非质量问题申请撤回批签发的，应当说明理由，经批签发机构同意后方可撤回，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告批签发申请撤回情况。/pp　　批签发机构已经确认资料审核提示缺陷、检验结果不符合规定的，批签发申请人不得撤回。/pp　　第二十八条　批签发机构根据资料审核、样品检验或者现场检查等结果作出批签发结论。符合要求的，签发生物制品批签发证明，加盖批签发专用章，发给批签发申请人。/pp　　按照批签发管理的生物制品在销售时，应当出具该批产品的生物制品批签发证明复印件并加盖企业公章。/pp　　第二十九条　有下列情形之一的，不予批签发，向批签发申请人出具生物制品不予批签发通知书，并抄送批签发申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门：/pp　　(一)资料审核不符合要求的 /pp　　(二)样品检验不合格的 /pp　　(三)现场检查发现违反药品生产质量管理规范、存在严重缺陷的 /pp　　(四)现场检查发现产品存在系统性质量风险的 /pp　　(五)批签发申请人无正当理由，未在规定时限内补正资料的 /pp　　(六)其他不符合法律法规要求的。/pp　　第三十条　不予批签发的生物制品，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照有关规定监督批签发申请人销毁。进口生物制品由口岸所在地食品药品监督管理部门监督销毁，或者退回境外厂商。/pp　　批签发申请人应当将销毁记录同时报食品药品监督管理部门和相应的批签发机构。/pp　　第三十一条　在批签发工作中发现企业产品存在严重缺陷，涉及已上市流通批次的，食品药品监管总局应当立即通知批签发申请人，批签发申请人应当及时采取停止销售、使用、召回缺陷产品等措施，并按照有关规定在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的监督下予以销毁。批签发申请人应当将销毁记录同时报食品药品监督管理部门和相应的批签发机构。/pp　　批签发申请人召回产品的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。/pp　　第三十二条　批签发机构应当对批签发工作情况进行年度总结，由中检院汇总分析后，于每年3月底前向食品药品监管总局报告。/pp style="text-align: center "strong第五章　复 审/strong/pp　　第三十三条　批签发申请人对生物制品批签发通知书有异议的，可以自收到生物制品批签发通知书之日起7日内，向原批签发机构或者直接向中检院提出复审申请。/pp　　第三十四条　原批签发机构或者中检院应当在收到批签发申请人的复审申请之日起20日内作出是否复审的决定，复审内容仅限于原申请事项及原报送资料。按规定需要复验的，其样品为原批签发机构保留的样品，其时限按照本办法第二十二条规定执行。/pp　　有下列情形之一的，不予复审：/pp　　(一)不合格项目为无菌、热原(细菌内毒素)等食品药品监督管理部门规定不得复验的项目 /pp　　(二)样品明显不均匀的 /pp　　(三)样品有效期不能满足检验需求的 /pp　　(四)批签发申请人书面承诺放弃复验的。/pp　　第三十五条　复审维持原决定的，发给生物制品批签发复审结果通知书，不再受理批签发申请人再次提出的复审申请 复审改变原结论的，收回原生物制品不予批签发通知书，发给生物制品批签发证明。/pp style="text-align: center "strong第六章　信息公开/strong/pp　　第三十六条　食品药品监管总局建立统一的批签发信息管理系统，公布批签发机构确定及调整情况，向批签发申请人提供可查询的批签发进度、批签发结论，汇总公开已完成批签发的产品批签发结论以及重大问题处理决定等信息。/pp　　中检院负责批签发信息管理系统的日常运行和维护。/pp　　第三十七条　批签发机构应当在本机构网站或者申请受理场所公开批签发申请程序、需要提交的批签发材料目录和申请书示范文本、收费标准和依据、时限要求等信息。/pp　　第三十八条　批签发机构应当在本机构每一批产品批签发决定作出后7日内公开批签发结论等信息。/pp style="text-align: center "strong第七章　法律责任/strong/pp　　第三十九条　食品药品监督管理部门、批签发机构及其工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正 情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：/pp　　(一)对符合法定条件的批签发申请不予受理的 /pp　　(二)不在本机构网站或者申请受理场所公示依法应当公示的材料的 /pp　　(三)在批签发过程中，未按规定向行政相对人履行告知义务的 /pp　　(四)批签发申请人提交的申请资料、样品不齐全、不符合法定形式，不一次告知批签发申请人必须补正的全部内容的 /pp　　(五)未依法说明不受理或者不予批签发理由的。/pp　　第四十条　食品药品监督管理部门、批签发机构及其工作人员在批签发工作中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分 构成犯罪的，依法追究刑事责任：/pp　　(一)对不符合法定条件的申请作出准予批签发结论或者超越法定职权作出批签发结论的 /pp　　(二)对符合法定条件的申请作出不予批签发结论的 /pp　　(三)批签发过程中违反程序要求，私自向批签发申请人或者第三方透露相关工作信息，造成严重后果的 /pp　　(四)批签发过程中收受、索取批签发申请人财物或者谋取其他利益的。/pp　　第四十一条　批签发机构在承担批签发相关工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十六条的规定予以处罚。/pp　　第四十二条　批签发申请人提供虚假资料或者样品，或者故意瞒报影响产品质量的重大变更情况,骗取生物制品批签发证明的，依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。/pp　　伪造生物制品批签发证明的，依照《药品管理法》第八十一条的规定予以处罚。/pp　　第四十三条　经现场检查，药品生产不符合药品生产质量管理规范的，依照《药品管理法》第七十八条的规定予以处罚。/pp　　第四十四条　销售、使用未获得生物制品批签发证明的生物制品的，依照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。/pp style="text-align: center "strong第八章　附 则/strong/pp　　第四十五条　本办法规定的批签发工作期限以工作日计算，不含法定节假日。/pp　　第四十六条　按照批签发管理的生物制品进口时，还应当符合药品进口相关法律法规的规定。/pp　　第四十七条　生物制品批签发申请表、生物制品批签发登记表、生物制品批签发证明、生物制品不予批签发通知书、生物制品批签发复审申请表、生物制品批签发复审结果通知书的格式由中检院统一制定并公布。/pp　　第四十八条　生物制品批签发证明、生物制品不予批签发通知书、生物制品批签发复审结果通知书由批签发机构按照顺序编号，其格式为“批签X(进)检XXXXXXXX”，其中，前X符号代表批签发机构所在地省、自治区、直辖市行政区域或者机构的简称，进口生物制品使用“进”字 后8个X符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。/pp　　第四十九条　本办法自2018年2月1日起施行。2004年7月13日公布的《生物制品批签发管理办法》(原国家食品药品监督管理局令第11号)同时废止。/ppbr//p

2011中国生物制品年会暨第十一次全国生物制品学术研讨会　　2011年9月21—23日， 成都　　主办单位：　　中华预防医学会生物制品分会　　承办单位：　　中国生物技术集团公司　　国药励展展览有限责任公司　　协办单位：　　国药中生成都生物制品研究所　　中国医药生物技术协会疫苗专业委员会　　会议日程安排　　2011年9月21日 08：30-20：30 报到注册　　2011年9月22日 08：30-17：00 特邀专家报告　　2011年9月23日 09：00-11：30 特邀专家报告　　2011年9月24日 14：00-17：20 大会交流报告　　2011年9月24日 08：00-13：00 离会　　9月22日 特邀专家报告 8：30—17：00时 间会 议 内 容8:30-9:00开幕式9:00-10:00遵循客观规律，科学指导保健中华预防医学会会长 王陇德 院士10:00-10:30关于生物制品质量的几个问题中国食品药品检定研究院   王军志 教授10:30-11:00细菌的血清型和基因型中国CDC传染病预防控制所 徐建国 教授11:00-11:30以假病毒为基础的HIV中和抗体检测技术的建立以及应用中国食品药品检定研究院王佑春 教授12:00-14:00午 休14:00-14:30发热伴血小板减少综合征研究进展中国CDC病毒病预防控制所 李德新 教授14:30-15:00新型EV71疫苗质量控制和评价研究中国食品药品检定研究院 梁争论 教授15:00-15:30肠道病毒入侵研究：基础与应用北京生命科学研究所李文辉 教授15:30-16:00EV71灭活疫苗的研究进展北京生物制品研究所李秀玲 教授16:00-16:30黏膜免疫和疫苗研发美国加州大学魏博 教授16:30-17:00反向遗传工程及基因重组疫苗的研发——病毒载体苗策略和技术武汉生物制品研究所申硕 教授9月23日 特邀专家报告 9：00-11：309月23日 时 间会 议 内 容9:00-9:30新型肺结核疫苗的研发进展及面临的挑战天津康希诺生物技术有限公司 宇学峰 教授9:30-10:00Targeting Intracellular Oncoproteins with Antibody Therapy or VaccinationLab of PRL-3 phosphatase and cancer Institute of Mol. and Cell Biology 61 Biopolis Drive, Proteos SingaporeAssociate Professor & Senior Principal Investigator Qi Zeng10:00-10:30抗病原体抗体的综合分析及疫苗研发的创新策略清华大学艾滋病综合研究中心 张林琦 教授10:30-11:00Vaccine Production: preparedness for the unexpected and quick ramp up of manufacturingGE Healthcare Lifesciences Dr. Guenter Jasgschies Strategic Customer Relations Leader11:00-11:30Enabling capacity: the process of design, build and startup of a biologics plantGE Healthcare LifesciencesJohn MachulskiSales Leader12:00-14:00午 休9月23日 大会交流报告 14：00-17：20第一分会场：疫苗研究14:00-14:20毕赤酵母表达RANKL-HBsAg作为治疗性骨质疏松症疫苗的研究上海生物制品研究所何成 硕士14:20-14:40插入结核抗原基因的重组痘苗病毒对结核分枝杆菌感染恒河猴模型的免疫保护性研究上海生物制品研究所张群 硕士14:40-15:00CpG-ODN和氢氧化铝复合佐剂对流感病毒裂解疫苗免疫效果的影响北京生物制品研究所许洪林 副研究员15:00-15:20登革疫苗的研制中国食品药品检定研究院李玉华 研究员15:20-15:40广州市2010年霍乱防制与疫苗使用策略广州市疾病预防控制中心王大虎 副主任医师15:40-16:00极端传染病——鼠疫疫苗发展的观念兰州生物制品研究所王秉翔 研究员16:00-16:20麻疹、腮腺炎、风疹和水痘（MMRV）联合减毒活疫苗的初步研究北京天坛生物制品股份有限公司 刘晓琳 副研究员16:20-16:40人用狂犬病疫苗株aGV的研究与应用长春生物制品研究所郭秀侠 副研究员16:40-17:00新一代狂犬病疫苗的发展方向——减毒活疫苗武汉生物制品研究所严家新 研究员17:00-17:20一种新型重组戊型肝炎疫苗的开发长春生物制品研究所时成波 副研究员 分会场二：生物制品应用基础研究14:00-14:20 adr亚型HBsAg P24亚基间二硫键桥联程度等生化性状研究北京天坛生物制品股份有限公司 马锐 工程师14:20-14:40百日咳丝状血凝素单克隆抗体的制备及ELISA定量检测方法的建立武汉生物制品研究所彭祥兵 副研究员14:40-15:00HLA-KIR基因系统与HCV感染的相关性研究进展中国医学科学院北京协和医学院医学生物学研究所史荔 副研究员15:00-15:20聚乙二醇化重组人白细胞介素6工作标准品的研制成都生物制品研究所袁涛 高级工程师15:20-15:40抗β淀粉样蛋白（Aβ）单克隆抗体对老年痴呆模型细胞的影响武汉生物制品研究所周辉 助理研究员15:40-16:00抗VEGF全人源抗体的研制军事医学科学院生物工程研究所 王双 副研究员16:00-16:20四川地区供血浆人群隐匿性乙型肝炎病毒感染的研究成都蓉生药业有限责任公司张燕 副研究员16:20-16:40TaqMan MGB探针实时荧光定量PCR快速检测幽门螺杆菌的研究中国食品药品检定研究院高正琴 助理研究员16:40-17:00WHO的GMP有关除菌过滤的规定和相关解决方案BioPharm Pall Life Sciences董巍 工程师17:00-17:20小鼠 E型肉毒毒素中毒血清蛋白组学及组织病理学研究兰州生物制品研究所王建锋 助理研究员

“十一”黄金周期间，一条关于“黄金”的传闻在互联网上迅速发酵。有微博称，中国工商银行出售的黄金掺假，同时还质疑国内市场上40%的金条用铱或钨掺假。　　市场上竟然有四成金条掺假，事实真相果真如此“恐怖”吗?有记者进行了采访调查，结果显示，黄金制品掺假传闻不实，市场上的金条等产品，特别是由银行、大企业生产的黄金制品，并不存在重大质量问题。我们非常希望记者的调查结果是真的，因为这不仅事关每个消费者的切身利益，更事关银行、国家的声誉，实在是“折腾”不起。　　金条掺假传闻还需要更权威的“鉴定”，国家相关部门应尽快做两件事，一是要对黄金制品市场进行一次质量大检查，并把抽查结果公之于众，让老百姓了解真实的市场状况 二是将职能部门这些年来对黄金制品市场所采取的监管措施拿出来晒一晒，看监管者是不是时时瞪大眼睛盯着市场。只有抽检结果令人满意，监管措施严格而到位，人们才会相信，金条掺假确系谣言。

作为中国医药企业发展促进会会员，ProteinSimple中国（普诺森生物科技（上海）有限公司）携旗下最新系列创新产品参与中国药典委员会预防性生物制品标准与检测技术专项培训班。 7月25-27日，杭州，浙江三立开元名都大酒店。欢迎莅临1号展台，ProteinSimple China展位，考察ProteinSimple疫苗质量控制系列创新产品： 1） Maurice：全自动疫苗等电点分析系统 2） MFI：疫苗制剂颗粒分类计数分析系统 3） Wes：全自动免疫印迹系统 4） Ella：全自动超灵敏ELISA系统，HCP极速标准化检测。

近日，市场监管总局公布《肉制品生产许可审查细则（2023版）》（以下简称《细则》），进一步加强肉制品生产许可审查工作，保障肉制品质量安全，促进肉制品产业高质量发展。《细则》主要从以下八个方面进行了修订：　　一是调整许可范围。将可食用动物肠衣纳入肉制品生产许可发证范围，修订后许可范围包括热加工熟肉制品、发酵肉制品、预制调理肉制品、腌腊肉制品和可食用动物肠衣。　　二是加强生产场所管理。明确企业应根据产品特点和工艺要求，合理设置相应的生产场所。提出生产车间整体布局要求，强调了与污水污物处理设施、易产生粉尘场所等生产辅助区域的位置关系，避免交叉污染。明确肉制品生产作业区划分要求以及人员通道、物料运输通道等方面的管理要求。　　三是加强设备设施管理。要求企业合理配备性能和精度能够满足生产要求的设备设施。明确供（排）水设施、排风设施、仓储设施以及生产车间或冷库的温/湿度监测等方面的管理要求。细化生产作业区内更衣室、卫生间、淋浴室以及手部清洗、消毒、干手设备的设置要求。　　四是加强设备布局与工艺流程管理。要求企业根据工艺流程，合理布局生产设备，防止交叉污染。企业应通过危害分析方法明确生产过程中的食品安全关键环节，制定产品配方、工艺规程等工艺文件，并设立相应的控制措施。采用分切方式生产肉制品的，要求企业在制度中明确待分切肉制品管理、标签标识、工艺控制和卫生控制等要求。明确生产过程中解冻、腌制、热加工、发酵、冷却、盐渍肠衣上盐以及内包装材料脱包后消毒等工序的控制要求。　　五是加强食品添加剂使用管理。企业应明确产品在GB2760“食品分类系统”中的最小分类号。　　六是加强人员管理。企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员应符合《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》。　　七是加强食品安全防护。企业应建立并执行食品安全防护制度，最大限度降低因故意污染、蓄意破坏等人为因素造成食品受到生物、化学、物理方面的风险。　　八是优化检验检测要求。明确企业可以使用快速检测方法开展原料、半成品、成品检验，定期与国家标准规定的检验方法开展比对或验证，保证检测结果准确。企业可以综合考虑产品特性、工艺特点、生产过程控制等因素确定检验项目、检验频次、检验方法等，配备相应的检验设备设施。肉制品生产许可审查细则（2023版）.doc市场监管总局关于发布《肉制品生产许可审查细则（2023版）》的公告.pdf

基本信息 关键内容： VOC检测仪 开标时间： null 采购金额： 360.00万元 采购单位： 项城市富华皮革制品有限公司 采购联系人： 张经理 采购联系方式： 立即查看 招标代理机构： 河南中尚工程咨询有限公司 代理联系人： 李治慧 代理联系方式： 立即查看 详细信息 项城市富华皮革制品有限公司挥发性有机物治理项目招标公告 河南省-周口市-项城市 状态：公告 更新时间： 2022-01-04 项城市富华皮革制品有限公司挥发性有机物治理项目 招标公告 项目概况 项城市富华皮革制品有限公司挥发性有机物治理项目的潜在投标人应在周口昌建新世界A座11楼1113室获取招标文件，并于2022年1月25日09时30分（北京时间）前递交投标文件。 一、采购项目基本情况 1、采购项目编号：HNZSZB2022-01-04号 2、采购项目名称：项城市富华皮革制品有限公司挥发性有机物治理项目 3、采购方式：公开招标 4、预算金额：3600000.00元 最高限价：3600000.00元 序号 包号 包名称 包预算（元） 包最高限价（元） 1 1 项城市富华皮革制品有限公司挥发性有机物治理项目 3600000.00 3600000.00 5、采购需求（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等） 1、采购内容：现有VOC收集及治理系统提标改造，包含两套VOC收集及治理工程，系统总风量为160000m3/h。（详见招标文件） 2、资金来源：中央预算资金 3、供货期：按采购人要求 4、标段划分：1个标段 5、质 量：合 格 6、合同履行期限：详见招标文件 7、本项目是否接受联合体投标：否 8、是否接受进口产品：否 二、投标人资格要求： 1、满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2、落实政府采购政策满足的资格要求： 无 3、本项目的特定资格要求 1、投标人应符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定，具有有效经营范围的营业执照，并能提供证明材料； 3、依据财库[2016]125号文件规定，对列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单及其他不符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定条件的供应商，拒绝其参与本次政府采购活动。投标人需通过“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)对“列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单”企业和法定代表人的查询，通过中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)对“政府采购严重违法失信行为信息记录”企业信用记录查询（投标文件中提供网站查询截屏，查询时间公告后有效）； 4、投标人需提供售后服务承诺函。 5、本项目不接受联合体报名。 三、获取采购文件 1.时间：2022 年01月05日至2022年01月11日，每天上午08:30至12:00，下午14:30至17:00（北京时间，法定节假日除外。） 2.地点：河南中尚工程咨询有限公司（周口昌建新世界A座11楼1113室） 3.方式：现场购买，购买招标文件时需携带：法定代表人授权委托书、授权代表身份证，有效的企业营业执照及（投标人资格要求）中的各项资质证书及证明材料，以上材料需提供复印件两套并加盖公司公章并装订成册，查验原件、复印件留存。 4.售价：500元 四、响应文件提交 1.时间：2022年1月25日09时30分（北京时间） 2.地点：周口大道与庆丰街交汇处昌建新世界A座11楼1113室 五、响应文件开启 1.时间：2022年1月25日09时30分（北京时间） 2.地点：周口大道与庆丰街交汇处昌建新世界A座11楼1113室 六、发布公告的媒介及招标公告期限 本次公告在《____》、《河南省政府采购网》、《中国招标投标公共服务平台》上发布。招标公告期限为五个工作日2022 年01月05日至2022年01月11日。 七、其他补充事宜 无 八、凡对本次招标提出询问，请按照以下方式联系 1. 采购人信息 名称： 项城市富华皮革制品有限公司 地址：河南省周口市项城市丁集工业区 联系人： 张经理 电话： 1 3838671291 2.采购代理机构信息 名称：河南中尚工程咨询有限公司 地址：周口市庆丰街昌建A座11层 联系人：李治慧 联系方式：0394-4100809 3.项目联系人 联系人： 张经理 电话： 1 3838671291 发 布 人：河南中尚工程咨询有限公司 发布时间：2022年01月04日 × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 基本信息 关键内容：VOC检测仪 开标时间：null 预算金额：360.00万元 采购单位：项城市富华皮革制品有限公司 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：河南中尚工程咨询有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 项城市富华皮革制品有限公司挥发性有机物治理项目招标公告 河南省-周口市-项城市 状态：公告 更新时间： 2022-01-04 项城市富华皮革制品有限公司挥发性有机物治理项目 招标公告 项目概况 项城市富华皮革制品有限公司挥发性有机物治理项目的潜在投标人应在周口昌建新世界A座11楼1113室获取招标文件，并于2022年1月25日09时30分（北京时间）前递交投标文件。 一、采购项目基本情况 1、采购项目编号：HNZSZB2022-01-04号 2、采购项目名称：项城市富华皮革制品有限公司挥发性有机物治理项目 3、采购方式：公开招标 4、预算金额：3600000.00元 最高限价：3600000.00元 序号 包号 包名称 包预算（元） 包最高限价（元） 1 1 项城市富华皮革制品有限公司挥发性有机物治理项目 3600000.00 3600000.00 5、采购需求（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等） 1、采购内容：现有VOC收集及治理系统提标改造，包含两套VOC收集及治理工程，系统总风量为160000m3/h。（详见招标文件） 2、资金来源：中央预算资金 3、供货期：按采购人要求 4、标段划分：1个标段 5、质 量：合 格 6、合同履行期限：详见招标文件 7、本项目是否接受联合体投标：否 8、是否接受进口产品：否 二、投标人资格要求： 1、满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2、落实政府采购政策满足的资格要求： 无 3、本项目的特定资格要求 1、投标人应符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定，具有有效经营范围的营业执照，并能提供证明材料； 3、依据财库[2016]125号文件规定，对列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单及其他不符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定条件的供应商，拒绝其参与本次政府采购活动。投标人需通过“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)对“列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单”企业和法定代表人的查询，通过中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)对“政府采购严重违法失信行为信息记录”企业信用记录查询（投标文件中提供网站查询截屏，查询时间公告后有效）； 4、投标人需提供售后服务承诺函。 5、本项目不接受联合体报名。 三、获取采购文件 1.时间：2022 年01月05日至2022年01月11日，每天上午08:30至12:00，下午14:30至17:00（北京时间，法定节假日除外。） 2.地点：河南中尚工程咨询有限公司（周口昌建新世界A座11楼1113室） 3.方式：现场购买，购买招标文件时需携带：法定代表人授权委托书、授权代表身份证，有效的企业营业执照及（投标人资格要求）中的各项资质证书及证明材料，以上材料需提供复印件两套并加盖公司公章并装订成册，查验原件、复印件留存。 4.售价：500元 四、响应文件提交 1.时间：2022年1月25日09时30分（北京时间） 2.地点：周口大道与庆丰街交汇处昌建新世界A座11楼1113室 五、响应文件开启 1.时间：2022年1月25日09时30分（北京时间） 2.地点：周口大道与庆丰街交汇处昌建新世界A座11楼1113室 六、发布公告的媒介及招标公告期限 本次公告在《____》、《河南省政府采购网》、《中国招标投标公共服务平台》上发布。招标公告期限为五个工作日2022 年01月05日至2022年01月11日。 七、其他补充事宜 无 八、凡对本次招标提出询问，请按照以下方式联系 1. 采购人信息 名称： 项城市富华皮革制品有限公司 地址：河南省周口市项城市丁集工业区 联系人： 张经理 电话： 1 3838671291 2.采购代理机构信息 名称：河南中尚工程咨询有限公司 地址：周口市庆丰街昌建A座11层 联系人：李治慧 联系方式：0394-4100809 3.项目联系人 联系人： 张经理 电话： 1 3838671291 发 布 人：河南中尚工程咨询有限公司 发布时间：2022年01月04日

p　　strong仪器信息网讯/strong 目前，我国食品企业数量大约45-46万家。在这么多企业中，乳制品生产企业尤其是婴幼儿配方乳粉生产企业备受关注，尤其是2008年“三聚氰胺事件”爆发后。在此背景下，2013年12月16日国家食品药品监督管理局颁布《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》(以下简称：《细则》)，规定婴儿配方乳粉实施全检，检测项目多达60余项，被称为史上最严格的生产许可。下面具体分析乳制品生产企业检测需求。/pp　　strong乳制品生产企业规模及区域分布/strong/pp　　目前获得乳制品生产许可证或婴幼儿配方乳粉生产许可证的生产企业总计848家，其中获得婴幼儿配方乳粉生产许可的企业为73家，主要集中在黑龙江、内蒙古等地。知名乳制品生产品牌有：伊利、蒙牛、杭州娃哈哈、维维集团、光明、多美滋、美赞臣、黑龙江飞鹤、西安银桥、黑龙江完达山、黑龙江乳液集团、黑龙江摇篮乳液等。各省份获证企业数量分布请见表1。/pp style="TEXT-ALIGN: center"strongspan style="COLOR: #548dd4"表1 各省份获证企业数量分布表img title="乳1.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201512/insimg/6c765cbb-a2a0-482f-96fa-c899b287af60.jpg"//span/strong/pp　　strong不同乳制品检测仪器对比/strong/pp style="text-align: left "　　《婴幼儿配方乳粉生产学科审查细则(2013版)》中，详细列出了婴儿(0-6月龄)配方乳粉、较大婴儿(6-12月龄)和幼儿(12-36月龄)配方乳粉的检测项目 《企业生产乳制品许可条件审查细则(2010版)》中则列出了除婴幼儿配方乳粉之外的乳制品检测项目。通过统计分析应用的检测仪器种类，大致可以体现不同乳制品生产企业需要配备的检测仪器情况(只针对检测项目中使用气相色谱仪、液相色谱仪、原子吸收光谱仪三类仪器的使用比例)。/pp style="text-align:center"img title="12.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201512/insimg/9646fda5-4127-4cb6-bbb2-255b194a2e61.jpg"//pp style="TEXT-ALIGN: center"strongspan style="COLOR: #548dd4"图1 婴儿配方乳粉三类仪器的使用比例img title="13.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201512/insimg/4856e3d9-c8b6-454d-95e8-9c7999c8e403.jpg"//span/strong/pp style="TEXT-ALIGN: center"strongspan style="COLOR: #548dd4"图2 较大婴儿及幼儿乳粉中三类仪器使用比例img title="14.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201512/insimg/0bdcc0e8-ea1c-4d73-b74b-f5d833ecdf52.jpg"//span/strong/pp style="TEXT-ALIGN: center"strongspan style="COLOR: #548dd4"图3 其他乳粉及乳制品三类仪器使用比例/span/strong/pp　　strong不同乳制品检测项目对比/strong/pp　　婴儿乳粉的检测项目与较大婴儿和幼儿的检测项目相比，在检测类别上没有明显的差异，只是在检测类别中的具体的检测项目数量上有所增加，具体区别主要体现在蛋白质、脂肪、矿物质、微生物等检测类别上。/pp style="TEXT-ALIGN: center"strongspan style="COLOR: #548dd4"表2 较大婴儿及幼儿乳粉与婴儿乳粉检测项目不同对比表img title="15.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201512/insimg/097c0b02-4ce4-4fc6-a495-893280a2f295.jpg"//span/strong/pp　　strong营养强化剂将是乳制品企业的检测重点/strong/pp　　参照母乳在原料奶中添加各种营养元素生产的奶粉，也就是现在的婴幼儿配方乳粉。即将出台《注册管理办法》中规定企业要将生产婴幼儿配方乳粉使用的所有原辅料及其使用量，以及产品中营养成分的含量均需登记在册。此政策的出台，主要是针对市场上乳品一个配方多个产品的现象。据不完全统计，目前市场上有4000多个品牌，新政加严管后至少有80%以上超过3000个品牌被淘汰出局。/pp　　一家乳品企业通常具有多个品牌，其主要原由是企业开发不同品牌针对不同的人群。例如：婴幼儿配方乳制品生产企业调整某些营养强化剂的种类和数量，开发不同的品牌来针对不同的情况的婴幼儿，包括针对早产儿、剖腹产儿等。然而有的无良企业产品配方并不改变，仍注册新的品牌并标示具有该功能，欺骗消费者。《注册管理办法》出台后，乳制品生产企业将对产品配方和质量监管更加严格，尤其是针对其中添加的各种营养强化剂的检测。预期将对营养强化剂类检测仪器有一定采购需求，例如：液质联用仪、高效液相色谱仪、气质联用仪等。/pp style="TEXT-ALIGN: right"撰稿：孙立桐/p

由中国疫苗行业协会、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会、中华预防医学会生物制品分会、中华预防医学会疫苗与免疫分会、中国医药生物技术协会疫苗专业委员会、中国微生物学会生物制品专业委员会共同主办的“第二十一届中国生物制品年会（CBioPC2021）”，10月15日-16日在南京成功举办。来自国内生物制品行业的权威专家、知名学者、科技精英，及行业协会等共赴此次盛会，共同交流生物制品新技术的前沿和经验，探讨生物制品行业的发展趋势。图片来源：CBioPC2021Bio-techne旗下ProteinSimple品牌，作为全球领先的生命科学仪器制造商和技术提供商，参与了本次盛会。创新型蛋白质分析技术品牌ProteinSimpleProteinSimple是美国纳斯达克上市公司Bio-techne集团（NASDAQ:TECH）旗下行业领先的蛋白质分析品牌。ProteinSimple致力于研发和生产更精准、更快速、更灵敏的创新性蛋白质分析工具，包括蛋白质电荷表征、蛋白质纯度分析、蛋白质翻译后修饰定量检测、蛋白质免疫实验如Western和ELISA定量检测蛋白质表达等技术，帮助疫苗行业、生物制药、细胞治疗、生物医学和生命科学等领域科学家解决蛋白质分析问题，深度解析蛋白质和疾病相互关系。作为创新型蛋白质分析技术品牌，ProteinSimple吸引了众多业内人士来到展台，共同交流和探讨，得到了更多关注和支持！

新西兰初级产业部称，二聚氰胺本身无毒害 乳品巨头恒天然集团称，残留物不到欧盟限值的1%　　■ “新西兰奶粉被检出二聚氰胺”追踪　　新京报讯 (记者 李静)针对乳品被检出含有二聚氰胺(DCD，也称双氰胺)残留，昨日新西兰乳品巨头恒天然集团再次发布声明重申保证食品安全。恒天然表示，检测到的DCD残留水平是极其微量的，还不到欧盟食品安全限值的百分之一。　　此外，昨日新西兰初级产业部表示，自去年9月之后在新西兰就没有任何DCD的使用，新西兰目前所生产的任何乳制品都不可能有DCD的残留。　　恒天然：残留不到安全限值的1%　　新西兰初级产业部官员25日证实，在新西兰出产的小部分牛奶和奶粉中检测出少量双氰胺化学残留物，但这些残留物不会影响食品安全或导致健康问题。新西兰政府已经下令禁售含DCD产品。　　恒天然集团CEO史毕根思昨日再次就此发布声明向全球消费者保证，新西兰乳制品是安全的，可以放心食用。“我们知道，部分消费者和监管机构心存疑问。我们必须打消他们的疑问。目前，我们正在和他们保持密切沟通，提供相应解释。我们拥有强大的科学依据证明恒天然产品的安全性，并且一再就我们产品的食品安全做出保证。”　　史毕根思昨日表示，“整件事情的来龙去脉是这样的。首先，我们在少数产品样本中检测出了DCD的微量残留。需要提请大家注意的是，我们检测到的DCD残留水平是极其微量的，还不到欧盟食品安全限值的百分之一。”　　新西兰产业部：外界有误解　　对于这一引起广泛关注的事件，新西兰政府方面昨日也对此做出表态。　　新西兰初级产业部局长Wayne McNee昨日表示，对于新西兰暂停在牧场施用DCD及其对新西兰乳制品的安全性意味着什么,外界有所误解。　　据其介绍，DCD的残留只在少量的奶粉产品中被发现,并不存在于任何其他乳制品，如奶油与乳酪。　　“这些少量的残留并不会对食品安全造成危害。DCD本身是无毒害的。”McNee表示。　　McNee表示，DCD从未被加入或是被使用在新西兰的食品上,它是被用来使用在牧草上以降低温室气体的排放和减少硝酸盐进入水中。　　对特定化合物残留无国际标准　　据介绍，虽然目前对于特定的化合物的残留并无国际标准,新西兰两家化肥公司已经主动暂停出售和在牧场使用DCD,因为新西兰的国际乳制品消费者期待新西兰产品是零残留。目前对于DCD尚无国际标准。　　McNee表示，欧盟委员会设定有每日可接受的DCD含量。根据目前在新西兰乳品所检测出的最高DCD残留，一个60公斤体重的人必须饮用超过130公升的液态牛奶,或是摄取60公斤的奶粉才会达到欧盟委员会所设定的每日可接受含量的限额, 只有摄入比该上限高得多的数量，才会对健康产生影响。　　“在出口的乳制品中存在DCD残留的机会是微乎其微的，”McNee昨日强调，“自2012年9月之后在新西兰就没有任何DCD的使用,并且目前也已被停止使用。新西兰目前所生产的任何乳制品都不可能有DCD的残留。”　　新西兰国内并没有因为本次在牧场停用DCD而对乳制品的销售有任何限制。　　1月26日，在新西兰部分奶粉被曝出含二聚氰胺残留物后，中国国家质检总局已紧急要求新西兰相关部门尽快提供奶粉的二聚氰胺含量、批次等详细情况。但相关部门尚未表态是否会对奶粉启动二聚氰胺检测。　　■ 小知识　　二聚氰胺(DCD，也称双氰胺)主要用途有：　　(1)作为胍盐、三聚氰二胺类的原料。　　(2)用作染料固色剂，双氰胺和甲醛反应制得的双氰胺树脂，可用作染料固色剂。　　(3)双氰胺化肥，双氰胺复合肥料可控制硝化菌的活动，使氮肥在土壤中的转化速度得到调节，减少氮的损失，提高肥料的使用效率。　　(4)作为精细化工中间体。在医药上用于制取硝酸胍、磺胺类药物等。　　■ 相关　　“二聚氰胺是否有毒”无明确说法　　新西兰政府及恒天然公司一再强调检测到的二聚氰胺DCD残留水平是极其微量的，产品是安全的，并且DCD本身无毒无害。　　然而也有国内专家指出检测出的DCD奶类产品可能会对脆弱婴幼儿产生副作用。　　面对各方不同的声音，消费者该相信谁?　　上周六，国家质检总局已紧急要求新西兰相关部门尽快提供奶粉的DCD含量、批次等详细情况。但相关部门尚未表态是否会对奶粉启动二聚氰胺检测。　　而对于含有DCD的奶制品到底有没有毒?毒性多大?我国官方目前尚无明确说法。　　新京报记者 李静　　■ 专家声音　　“消费者不必太惊慌”　　此事与三聚氰胺事件性质完全不同　　上海奶业行业协会副秘书长曹明昨日表示，根据目前掌握到的情况来看，被检测出的双氰胺并非人为恶意往奶制品中添加，这与此前三聚氰胺事件的性质完全不同，而且经过土地、草木、乳牛、牛奶的层层转化，含量极少，对成人不会有太大影响。　　但曹明昨日也指出，含有双氰胺的奶类产品可能会对婴幼儿产生副作用，婴幼儿器官的构造、发育和机能都不完善，对食品十分敏感，容易导致堵塞肾脏等情况发生。　　中国农业大学食品科学与营养工程学院副教授朱毅在接受新华社采访时表示，根据目前已知情况分析判断，此次新西兰奶粉双氰胺残留事件并非是奶粉加工过程中蓄意添加，而是牧草使用了氮肥增效剂双氰胺，奶牛吃了这种牧草后，在奶中残留的。双氰胺毒性小于三聚氰胺，消费者不必太惊慌。　　但他强调，中外奶粉企业都应积极采取措施，在技术允许范围内最大可能减少双氰胺残留值。同时他建议可以采取双氰胺婴儿奶粉每公斤1毫克的限量值标准来评估其安全风险。　　新京报记者 李静　　■ 消费者　　“不知该去哪儿买放心奶”　　新西兰二聚氰胺事件让不少将对新西兰奶源很放心的妈妈们“崩溃”。尽管有些消费者对此事件了解得并不透彻，但面对近年来频频发生的奶粉安全事件，妈妈们脆弱的神经再次陷入恐慌之中。　　马女士昨日表示，之前一直是委托朋友从新西兰代买奶粉，虽然很麻烦，但是为了孩子也一直坚持着，就是为了安心。但这两天看新闻发生这个事情，现在完全不知道该怎么办了。　　“家里还有这么多新西兰的奶粉呢，无论事大事小，都不敢再给孩子喝了，可中途换奶粉对孩子也很不好。”马女士说，“连新西兰的奶粉都有问题，真不知道以后到底该去哪买放心奶了。”　　担忧的不仅仅是马女士，昨日已经怀孕7个月的刘女士也郁闷起来，她表示：“自从怀孕后家里人就四处打听哪些奶粉品牌好，很多妈妈都推荐新西兰奶粉，为此家里已经囤了一些，现在突然传出这个消息，那我们是不是应该改选一些欧洲奶粉品牌呢?”　　新京报记者 李静　　■ 市场　　相关产品均正常销售　　记者了解到，新西兰是全球最大的奶制品出口国，我国进口原料奶粉的70%-80%来自新西兰。　　由于恒天然集团是全球最大的乳制品加工企业，国内外众多奶粉品牌的原料粉都由恒天然集团供应，使得“双氰胺”事件的波及范围很大。　　昨日有业内人士指出，雅培、美赞臣、惠氏等消费者日常熟悉的知名奶粉品牌大多是从新西兰恒天然集团进口原料。在中国市场上，安怡中国和安满品牌均是恒天然集团完全掌控下的品牌。除此之外，国内半数以上的烘焙连锁店都选用恒天然旗下的安佳乳品。　　此外，昨日记者走访北京一些超市，在奶粉专柜看到有的奶粉品牌直接在包装上写明“新西兰奶源”，这些产品均在正常销售。　　对此，昨日一家超市销售人员表示，已经听说新西兰奶粉的事情，但目前涉及新西兰奶源的奶粉究竟能不能销售，国家相关部门并未有相关说明。

“十一”黄金周期间，一条关于“黄金掺假”传闻的在互联网上迅速发酵。有微博称，国内某大银行出售的黄金掺假，同时还质疑国内市场上40%的金条用铱或钨掺假。随后该银行回应，网传纯属谣言，该行对每一根金条都出具产品质量证书，对产品的成色、重量和品质进行保证，并承诺回购。　　近期以来，由于金价出现上涨，在4个月内上涨了12%，国内黄金市场火爆，成为消费热点。那么，黄金制品掺假传闻是否可信，消费者又该怎样选购“真金”?记者就此采访了上海黄金饰品行业协会秘书长许文军等业内权威专家，为黄金消费者释疑解惑。　　许文军指出，所谓“黄金制品掺假”，或者说网上传的在黄金制品中掺入铱或钨，在历史上的确发现过，是极个别不法小商贩所为，有些甚至是加工黄金的摊贩，所谓黄金制品大规模掺假不可能。　　“黄金行业的诚信非常重要，而且是消费者保护法律法规的重点监管领域，”许文军说，一方面如果黄金掺假被查获，不仅要付出惩罚性的高额罚款，而且对品牌是“毁灭性”的打击 另一方面实际上黄金掺假检验也很容易，消费者有疑问，一验便知。　　他介绍，黄金成分检测分为破损检测和无损检测两种，破损检测是将黄金制品剪开破坏来测试成分 而无损检测的可信度也很高，如业内使用的“对金牌”检测方法，即民间所说的“试金石” 再如X射线荧光光谱法，都可以较为准确检验出“真金”。　　他建议，购买黄金制品有四大诀窍：首先要选择有信誉的品牌企业，绝不要贪图便宜选择无品牌商贩，而且黄金价格比较透明，明显低于市场价格的要提防 其次，购买黄金制品时，切记要发票，这是保障消费者权益的核心 第三，如有疑问可以及时检测，国家技监部门下属的黄金珠宝检测机构在各大城市都有分布，检测黄金珠宝饰品成分比较容易 第四，选择投资金条、金块等黄金制品，要选择承诺回购的正规商家，质量可以保证。　　资深黄金专家、北京黄金经济发展研究中心委员会秘书长刘山恩也认为，目前国内对于黄金制品的检测标准很严格，而且正规商家从原料购买到存储，再到加工、销售，整个环节监管一般都很规范。

记者11月17日从国网天津电力获悉，其研发的全国首台水泥制品快检仪已在国内十余家省级电网公司水泥制品检测现场投入使用。该仪器实现了钢纤维混凝土的无损检测，可有效服务电网物资质量管控。近年来，随着我国电网建设加快，使用钢纤维混凝土制作的电缆水泥保护盖板、水泥电线杆等使用量逐年增加，但其质量管控成为难题。常规检测方法通过破坏性抽样实验，不仅检测周期长、覆盖率低、成本高，还会产生大量废品废料，并且检测智能化程度低，数据共享性不高。为此，国网天津电力组建项目研发团队，开展钢纤维混凝土无损检测的可行性论证、检测技术开发、数据库完善等工作。历时两年，研发团队攻克了钢纤维混凝土钢纤维掺量测量、内部钢筋直径测量等技术，成功研发了具有自主知识产权的全国首台水泥制品快检仪。该仪器适用于钢筋、纤维、钢丝网等不同类型的钢纤维混凝土，以不破坏制品结构的方式检测钢纤维混凝土制品内部质量，解决了国内钢纤维混凝土制品检测和评价方式单一等问题，缩短了检测时间，提升了检测可靠性。“目前，该仪器已成功应用在十余家省级电网公司电缆水泥保护盖板等检测工作中。”国网天津电科院电源中心副主任于金山介绍，该仪器还可应用在铁路交通、信息通信等大范围使用水泥杆塔等钢筋混凝土制品的工程建设中，快速检测隐患及质量问题。

美国的《复合木制品甲醛标准法案》将于2011年7月1日起大幅提高甲醛限量标准：中密度纤维板2011年7月1日起甲醛释放量不得超过0.11ppm 碎料板不得超过0.09ppm。　　上述法规于2011年1月3日生效，为在美国供应、销售或制造的硬木胶合板、中密度纤维板及碎料板订立全国甲醛释放标准，并适用于半制成木板及制成品内的复合木。业内人士指出，这是目前美国最为苛刻的一则环保法案，其规定的甲醛释放标准高于世界主要国家现行标准的1000倍。　　值得注意的是，按该法规规定，从2012年7月1日起将再次提高甲醛限量标准：带复合核心的硬木胶合板甲醛释放量不得超过0.05ppm，薄身中密度纤维板不得超过0.13ppm。

——2011第四届中国北京国际食品安全高峰论坛分论坛　　仪器信息网讯 2011年4月21-22日，2011第四届中国北京国际食品安全高峰论坛在北京九华国际会展中心举行。本次高峰论坛设有分论坛——“乳制品的质量管理安全”研讨会。在此分论坛上，内蒙古伊利实业集团股份有限公司技术中心研发经理安颖、沃特世科技（上海）有限公司市场发展部技术顾问王冰、天美（中国）科学仪器有限公司液相应用工程师石欲容、资生堂（中国）投资有限公司先端科学事业推进部HPLC应用&维护工程师周提军等4位该领域的专业人士分别作了报告。报告人单位、职位报告题目安颖内蒙古伊利实业集团股份有限公司技术中心研发经理，博士乳品加工过程中的质量安全控制和风险管理王冰沃特世科技（上海）有限公司市场发展部技术顾问新法规形势下的沃特世乳制品检测解决方案石欲容天美（中国）科学仪器有限公司液相应用工程师日立公司乳品行业解决方案周提军资生堂（中国）投资有限公司先端科学事业推进部HPLC应用&维护工程师阀切换系统实现食品维生素D、辅酶Q10的高感度分析研讨会现场 　　附录：第四届中国北京国际食品安全高峰论坛 　　www.food2011.com

近日，市场监管总局公布《肉制品生产许可审查细则（2023版）》（以下简称《细则》），进一步加强肉制品生产许可审查工作，保障肉制品质量安全，促进肉制品产业高质量发展。《细则》主要从以下八个方面进行了修订：一是调整许可范围。将可食用动物肠衣纳入肉制品生产许可发证范围，修订后许可范围包括热加工熟肉制品、发酵肉制品、预制调理肉制品、腌腊肉制品和可食用动物肠衣。在《细则》表述为：本《细则》所称肉制品，是指以畜、禽产品为主要原料，经腌、腊、卤、酱、蒸、煮、熏、烤、烘焙、干燥、油炸、发酵、调制等工艺加工制作的产品。包括热加工熟肉制品、发酵肉制品、预制调理肉制品、腌腊肉制品和可食用动物肠衣。并将食用动物肠衣生产许可类别编号定为0405，包括：天然肠衣和胶原蛋白肠衣。天然肠衣，是指以健康牲畜的小肠、大肠和膀胱等器官为原料，经过刮制、去油等特殊加工，对保留的部分进行盐渍或干制的动物组织，用于肉制品的衣膜。主要包括：盐渍肠衣和干制肠衣。胶原蛋白肠衣，是指以猪、牛真皮层的胶原蛋白纤维为原料，经化学和机械处理，制成胶原“团状物”，再经挤压、充气成型、干燥、加热定型等工艺制成的可食用人造肠衣。主要包括：卷绕肠衣、套缩肠衣和分段肠衣等。在附件中将可食用动物肠衣生产设备设施和工艺流程、生产涉及的主要标准和所涉及的检验项目与方法都进行详细表述。附件1-5可食用动物肠衣生产设备设施和工艺流程天然肠衣胶原蛋白肠衣工艺流程设备设施工艺流程设备设施原肠浸泡冲洗台案清洗台案刮制台案、刮制工具切割切皮机量码卡尺、台案、量码机酸碱处理酸碱处理池上盐台案胶原纤维提取高压挤压机缠把、装桶密封的桶、台案挤压成型螺旋式挤压机半成品原料验收台案一次干燥电热箱分路定级卡尺、台案二次干燥热风炉或电热箱量码卡尺、台案包装台案上盐台案、上盐机入库贮存成品仓库缠把、装桶密封用桶、台案/入库贮存成品仓库/注：以上为示例，仅供参考。附件2-5可食用动物肠衣生产涉及的主要标准序号标准号标准名称1GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范2GB 20799食品安全国家标准 肉和肉制品经营卫生规范3GB 14967食品安全国家标准 胶原蛋白肠衣4GB 5749生活饮用水卫生标准5GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准6GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量7GB 2763食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量8GB 31650食品安全国家标准 食品中兽药最大残留限量9GB/T 22637天然肠衣加工良好操作规范10GB/T 20572天然肠衣生产HACCP应用规范11GB/T 27301食品安全管理体系 肉及肉制品生产企业要求12GB/T 20940肉类制品企业良好操作规范13GB/T 29342肉制品生产管理规范14GB/T 19480肉与肉制品术语15GB/T 7740天然肠衣16SN/T 2905.3出口食品质量安全控制规范 第3部分：肠衣17SB/T 10373胶原蛋白肠衣18QB/T 2606肠衣盐注：本表为可食用动物肠衣生产涉及的主要标准，仅供参考。附件3-5可食用动物肠衣涉及的检验项目与方法检验项目标准号标准名称检验方法感官GB 14967食品安全国家标准胶原蛋白肠衣按照对应标准SB/T 10373胶原蛋白肠衣按照对应标准水分GB 14967食品安全国家标准胶原蛋白肠衣GB 5009.3灰分GB 5009.4蛋白质GB 5009.5铅GB 5009.12砷GB 5009.11大肠菌群GB 4789.3金黄色葡萄球菌GB 4789.10沙门氏菌GB 4789.4霉菌GB 4789.15脂肪SB/T 10373胶原蛋白肠衣GB 5009.6食品添加剂GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准按照对应标准注：本表按照可食用动物肠衣相关标准汇总，仅供参考。二是加强生产场所管理。明确企业应根据产品特点和工艺要求，合理设置相应的生产场所。提出生产车间整体布局要求，强调了与污水污物处理设施、易产生粉尘场所等生产辅助区域的位置关系，避免交叉污染。明确肉制品生产作业区划分要求以及人员通道、物料运输通道等方面的管理要求。所有的厂区、厂房和车间、库房要求应符合《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）中生产场所相关规定。生产车间应与厂区污水、污物处理设施分开并间隔适当距离。生产车间内应设置专门区域存放加工废弃物。生产车间应与易产生粉尘的场所（如锅炉房）间隔一定距离，并设在主导风向的上风向位置，难以避开时应采取必要的防范措施。生产车间应按生产工艺、卫生控制要求有序合理布局，根据生产流程、操作需要和清洁度要求进行分离或分隔，避免交叉污染。生产车间划分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区，不同生产作业区之间应采取有效分离或分隔。各生产作业区应有显著的标识加以区分。肉制品生产作业区划分要求见表2。准清洁作业区、清洁作业区应分别设置工器具清洁消毒区域，防止交叉污染。不同清洁作业区之间的人员通道应分隔。如设有特殊情况时使用的通道，应采取有效措施防止交叉污染。应设置物料运输通道，不同清洁作业区之间的物料通道应分隔。热加工区、发酵间是生熟加工的分界，应设置生料入口和熟料出口，分别通往生料加工区和熟料加工区。畜、禽产品冷库与分割、处理车间应有相连的封闭通道，或其他有效措施防止交叉污染。　　三是加强设备设施管理。要求企业合理配备性能和精度能够满足生产要求的设备设施。明确供（排）水设施、排风设施、仓储设施以及生产车间或冷库的温/湿度监测等方面的管理要求。细化生产作业区内更衣室、卫生间、淋浴室以及手部清洗、消毒、干手设备的设置要求。细化生产作业区内更衣室、卫生间、淋浴室以及手部清洗、消毒、干手设备的设置要求。要求检验设备设施的数量应与企业生产能力相适应。肉制品常规检验项目及常用检验设备设施产品类别名称检验项目检验设备设施热加工熟肉制品菌落总数无菌室或超净工作台、灭菌锅、天平（0.1 g）、恒温培养箱等。大肠菌群无菌室或超净工作台、灭菌锅、天平（0.1 g）、恒温培养箱等。水分分析天平（0.1 mg）、鼓风电热恒温干燥箱、干燥器等。净含量电子秤或天平。发酵肉制品大肠菌群无菌室或超净工作台、灭菌锅、天平（0.1 g）、恒温培养箱等。单核细胞增生李斯特氏菌无菌室或超净工作台、生物安全柜、灭菌锅、天平（0.1 g）、恒温培养箱、生物显微镜等。水分活度天平（0.0001 g、0.1 g）、恒温培养箱、康卫氏皿、鼓风电热恒温干燥箱等。或者：天平（0.1 g）、水分活度测定仪。预制调理肉制品过氧化值分析天平（1 mg）、旋转蒸发仪、滴定管、通风设施等。净含量电子秤或天平。腌腊肉制品过氧化值分析天平（1 mg）、旋转蒸发仪、滴定管、通风设施等。可食用动物肠衣盐渍肠衣口径检验刻有米尺的硬质塑料检验台、口径卡尺等。长度检验量尺台等。干制肠衣规格检验米尺、平面板等。大肠菌群无菌室或超净工作台、灭菌锅、天平（0.1 g）、恒温培养箱等。霉菌无菌室或超净工作台、灭菌锅、天平（0.1 g）、霉菌培养箱等。水分分析天平（0.1 mg）、鼓风电热恒温干燥箱、干燥器等。注：本表所列检验设备设施为常规检验项目所对应的设备设施，企业可根据产品类别及生产过程风险控制情况确定检验项目，配备相应的检验设备设施。所涉及的仪器可以点击进入详情页查看。　　四是加强设备布局与工艺流程管理。要求企业根据工艺流程，合理布局生产设备，防止交叉污染。企业应通过危害分析方法明确生产过程中的食品安全关键环节，制定产品配方、工艺规程等工艺文件，并设立相应的控制措施。采用分切方式生产肉制品的，要求企业在制度中明确待分切肉制品管理、标签标识、工艺控制和卫生控制等要求。明确生产过程中解冻、腌制、热加工、发酵、冷却、盐渍肠衣上盐以及内包装材料脱包后消毒等工序的控制要求。　　五是加强食品添加剂使用管理。企业应明确产品在GB2760“食品分类系统”中的最小分类号。生产过程中应按照GB 2760以及国务院卫生行政部门相关公告的要求使用食品添加剂。　　六是加强人员管理。企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员应符合《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》。食品安全专业技术人员应与岗位要求相适应，掌握肉制品生产工艺操作规程，熟练操作生产设备设施，人员数量应满足企业生产需求。其中检验人员应具有食品检验相关专业知识，经培训合格。　　七是加强食品安全防护。企业应建立并执行食品安全防护制度，最大限度降低因故意污染、蓄意破坏等人为因素造成食品受到生物、化学、物理方面的风险。　　八是优化检验检测要求。明确企业可以使用快速检测方法开展原料、半成品、成品检验，定期与国家标准规定的检验方法开展比对或验证，保证检测结果准确。企业可以综合考虑产品特性、工艺特点、生产过程控制等因素确定检验项目、检验频次、检验方法等，配备相应的检验设备设施。检验项目应符合相应的食品安全国家标准及企业明示的产品执行标准，包括国家标准、行业标准、地方标准、团体标准、企业标准等及国务院卫生行政部门的相关公告的要求。下载《细则》点击：《肉制品生产许可审查细则（2023版）》发布

为促进中国生物制品事业的发展，为专业研究人员提供交流与合作机会，由中华预防医学会生物制品分会主办、中国生物技术集团公司和国药励展展览有限责任公司承办、国药中生成都生物制品研究所协办的“中国生物制品大会暨第十一次全国生物制品学术研讨会”定于2011年9月22日—25日在四川成都召开。大会将邀请国内外著名专家作有关专题进展报告外，同时邀请业内知名人士进行大会论文交流。　　一、会议主题：疫苗、治疗性生物制品、诊断试剂、实验动物的研发和进展　　二、征文截止时间：2011年6月30日　　三、特邀专家报告　　1、题目待定 中华医学会 王陇德 会长　　2、新型EV71疫苗质量控制和评价研究 中国食品药品检定研究院 梁争论 主任　　3、关于生物制品质量的几个问题 中国食品药品检定研究院 王军志 所长　　4、艾滋病病毒中和抗体检测方法的建立及其标准化研究 中国食品药品检定研究院 王佑春 副所长　　5、发热伴血小板减少综合征研究进展 中国CDC病毒病预防控制所 李德新 教授　　6、新型肺结核疫苗的研发进展及面临的挑战 天津康希诺生物技术有限公司 宇学峰 教授　　7、抗病原体抗体的综合分析及疫苗研发的创新策略　　Comprehensive analysis of pathogen-specific antibody responses in vivo and implication for the development of novel and effective vaccines 清华大学艾滋病综合研究中心 张林崎 教授　　8、世界卫生组织预防接种策略解读　中国CDC免疫规划中心 梁晓峰 教授　　9、题目待定 国家食品药品监督管理局药品审评中心 尹红章 副主任　　10、题目待定 中国CDC传染病预防控制所 徐建国 所长　　四、征文联系方式：　　联系人：赵然 010-65472226，1381096572/8　　刘凤华 姚琳 电话： 010-6575659，65762911-2239　　地址： 100024 北京朝阳区三间房南里4号 北京生物制品研究所 编辑部 电子版请发送至：swzpfh@163.com，主题请务必注明“年会征文”。　　中华预防医学会生物制品分会　　2011年6月15日

中国奶制品大多被检出苯甲酸 或影响婴幼儿健康　　可能与环境因素和生产过程有关 该物质对婴幼儿健康影响值得关注　　包括婴幼儿配方奶粉在内，中国奶制品中大多检出了苯甲酸。研究人员表示，尽管苯甲酸含量尚未超过世卫组织的每日允许摄入量推荐值，但其对婴幼儿等特殊人群的健康影响值得关注。　　在最新出版的国际期刊《食品管理》上，广州市食品工业卫生检测所戚平等研究人员对中国乳制品的苯甲酸含量进行了分析。2006年10月至2007年1月期间，研究人员从广州商店和超市购买了142份乳制品，其中包括巴氏消毒奶、超高温灭菌奶、普通奶粉和婴幼儿配方奶粉。142份乳制品样本中，有109份检出苯甲酸，含量从0.51毫克/千克到110毫克/千克不等。情况最好的是巴氏消毒奶，24份产品仅有11份检出苯甲酸。而普通奶粉和婴幼儿配方奶粉的检出率，分别高达87.1%和85.7%。　　研究人员认为，这或许是因为巴氏消毒奶在低温下储存，且储存时间短，不利于苯甲酸的出现。　　戚平说，检测的所有乳制品中，苯甲酸含量都不高，“说明不是厂家人为添加”。　　他推测，乳制品中苯甲酸的来源可能与环境因素、生产过程等有关。例如，汽油不完全燃烧等环境污染，最终也会在自然环境中形成苯甲酸 奶牛养殖中饲料和兽药的滥用，也可能带来苯甲酸。　　戚平强调，根据检测情况，中国乳制品的苯甲酸不会对公众健康产生影响。即使是食用苯甲酸含量最高的那种婴幼儿配方奶粉(88毫克/千克)，也不会超过世卫组织推荐的每日允许摄入量(5毫克/每千克体重)。　　但他同时指出，苯甲酸对婴幼儿等特殊人群的长期健康影响值得关注。　　○新闻名词　　苯甲酸 食品工业中常见的一种防腐保鲜剂，但乳制品中不允许添加。一般情况下，苯甲酸被认为是安全的。但对包括婴幼儿在内的一些特殊人群而言，长期摄入苯甲酸也可能带来哮喘、荨麻疹、代谢性酸中毒等不良反应。　　○新闻链接　　乐百氏等720家企业768张生产许可证被注销　　因有效期届满未延续，乐百氏(广东)饮用水有限公司粤东分公司的饮料生产许可证被注销。16日，质检总局发布消息，包括河北小洋人生物乳业有限公司、北京市身宝饮料厂等在内的720家企业的768张食品生产许可证被注销。被注销的原因，大部分是因为有效期届满未延续或企业停产，产品大部分为乳制品和饮料。据京华时报