冻干系统

在竞争日益激烈的市场上，谁的产物最能满足顾客必要，谁就最终赢得市场。冻干机企业能及时了解市场需求的变化，制定本性化营销策略，企业的市场竞争力提高了，企业的经济效益也就随之上升，进一步促进企业的成长扩大！所有这些功能的扩展，更极大地提高了冻干机的市场竞争能力。谁能够掌握市场走向，谁就能取得成功。 未来几年内自动出料系统和无菌隔离装置等装置市场占比会提高，也就是说由冻干机、无菌隔离系统和自动进出料系统三大装置构成的冻干系统设备未来会出现较大幅度增长。　　据中国制药装备行业协会相关统计数据，目前，我国化学制剂中有20%的药品为冻干制剂，在生物制品中冻干药品的比重达30%，且比例仍在不断提升。国内生产冻干药品的厂家已由初期卫生部直属的6大生物制品研究所、省市级或一些地区性生物制药厂和兽药用生物制品厂，发展到现在的近百家生产企业。医药行业的快速增长将拉动冻干系统行业的迅速发展。　　此外，随着欧美发达国家原料药的生产逐步转移至中国、印度等新兴市场国家，新兴市场制药企业不仅需要扩大冻干生产线规模，还需提升冻干系统设备技术水平以满足国际GMP法规的要求，从而也拉动了对冻干系统的需求。　　面对新考验的逼近，不断提高的行业标准催生着冻干机械的变革，对制药机械企业来说，迎接市场考验，满足新的要求，既是机遇也是挑战。来源:上海田枫仪器有限公司www.tfyqchina.cn www.tfsye.com关键词：[冷水机][小型冷水机][工业水冷机][实验室冷水机][制冰机][超低温冰箱][冻干机] [实验室冻干机][生产型冻干机]

近年来，国产冻干机厂商纷纷开始向中高端冻干机市场进发，在这股高端化的浪潮中，成立于2002年，有着近二十年冻干机研发生产经验的北京博医康，无疑是最引人注目的一家企业。　　凭借雄厚的技术实力和积累多年的工艺优势，博医康在冻干机产品端不断发力，接连推出了布局高端市场的冻干机产品。特别是Lab型高端实验室冻干机，以及Pilot系列中试冻干机的推出，更是奠定了博医康在国产冻干机行业的领先优势。　　通过不断的积极开拓，致力于推动国产冻干机产业发展的博医康，已经由单一冻干机提供商，发展成为了冻干系统整体解决方案的主流供应商。而不断加大的研发投入，也就意味着，博医康还会给广大冻干机用户带来更多高效能、先进的冻干设备。　　未来，在不断稳定国内市场份额的同时，博医康还将继续开拓国际市场，将冻干机设备竞争的战火引向发达的欧美市场。这将是冻干机生产全球化的必然趋势，也是国产冻干机厂商渐渐崛起的标志。

1.塌陷温度Tc定义：塌陷温度 （Tc）是产品粘度降低到无法支撑自身的三维结构的临界温度。检测设备：冻干显微镜方法简介：冻干显微镜是一台“微型冷冻干燥机”，测量过程模拟冷冻干燥过程，在一个特殊的冷冻干燥阶段利用受控的低压条件，允许水蒸气从样品中升华。冻干显微镜是在光学显微镜下观察特定样品或制剂的结构。除了能够确定塌陷温度 （Tc），Biopharma Lyostat5 冻干显微镜还能够测定共晶熔化温度 (Tm)，识别结晶现象、表皮/结皮形成以及退火对冰晶生长的影响和溶质结构。 2.玻璃态转变温度（Tg’）定义：玻璃态转变温度（glasstransition temperature，Tg）是无定形的冻结混合物从脆性状态变为柔性状态的临界温度。检测设备：Lyotherm3冷冻状态分析仪（灵敏度更高）/DSC方法简介：Lyotherm是最新的分析技术、阻抗分析(Impedance analysis)与传统差热分析(Differential thermal analysis, DTA)的独特组合。该仪器可以识别样品中的电和热变化，通过结合差热分析 (DTA) 和阻抗分析来得到Tg' ，这使得研究者可以更完整地了解样品的热和电特性。这些技术使用两种不同的视角来增强分析数据，为分析提供额外的维度，从而允许使用者进行更详细和更准确的分析。● 电阻抗：阻抗（Zsinφ）是一个将电容、电感和电阻信息相结合，组成的与样品内分子迁移率相关的指标。阻抗的变化可以识别样品软化、稳定化、结晶、玻璃化转变、熔化和其他相变。● DTA：通过将比较样品温度与参考物温度来识别关键事件的热分析方法。对放热/吸热、玻璃化转变和熔化事件的识别收集了有关阻抗事件的更多信息。方法比较：聚合物在发生玻璃化转变时，力学性能、比热、比热容等发生变化, 因此玻璃转化温度可以通过差示扫描量热法（DSC）、调制差示扫描量热法（MDSC）、热机械分析法（TMA）、动态热机械分析（DMA）来检测 目前药物的Tg’常用DSC来进行检测，它测量的是伴随玻璃化转变的热容变化。但软化和等温相变，或非常小的热足迹的相变，就其性质而言用热分析技术很难看到。然而，大多数相变都伴随着分子迁移率的变化，这是由于物理或化学重新定向导致溶液中的电感、电容和电阻中的一种或多种产生大的波动。由于电阻和热技术的协作，Lyotherm可在复杂的解决方案中发现更多的事件，并且经常比DSC识别更多信息。3.固体玻璃态转变温度Tg定义：材料从硬脆的玻璃态转变为柔软的，类似橡胶的高弹态时的温度。检测设备：DSC方法简介：通过程序控制温度的变化，在温度变化的同时，测量试样和参比物的功率差(热流率)与温度的关系，进而得到测试材料的玻璃化转变温度。4.共晶温度Teu/共熔温度Tm定义：制品预冻过程中，对于结晶体系，随着温度降低，当制品达到冰点以下时，体系中形成冰核，冰核逐渐增长，其余溶液中溶质的浓度逐渐提高，并在达到过饱和时析出结晶，温度持续降低直至剩余溶液完全固化为冰和溶质的结晶混合体，此时的温度即为共晶点。制品干燥过程中，随温度逐渐升高，完全凝固的溶质和溶剂开始融化，此时温度即为共熔点。检测设备：1. DSC（常用）2.冷冻状态分析仪Lyotherm方法简介：1. 差示扫描量热法，通过程序控制温度的变化，在温度变化的同时，测量试样和参比物的功率差(热流率)与温度的关系，进而得到测试材料的共晶共熔温度。 冷冻状态分析仪Lyotherm采用差热分析法（DTA）法是利用制品在冻结（或融化）时，因放热（或吸热）而使其自身温度发生变化。根据物料的这种物理现象，测得制品的共晶点（共熔点）5.冻干饼/冻干珠机械强度检测检测设备：Micropress机械强度测试仪方法简介：MicroPress是一种可以原位定量测定冻干饼强度和物理特性的仪器。通过设置参数和分析方法，MicroPress将能够分析您的冻干饼和冻干珠机械强度。通过机械挤压样品，测得应力和应变数据，从而获得杨氏模量和破坏时的*应力。研究杨氏模量和破坏时的*应力的意义:● 冻干珠/冻干蛋糕在运输过程中保持完好。● 筛选合适的工艺条件(例如在冷冻过程中使用的冷却速度)。● 筛选合适的辅料成分，使蛋糕更坚固耐用。● 蛋糕属性的定量测量可以用于比较，批内/批间一致性。● 对技术转移和放大至关重要。● 为遵循QbD方法的法规文件提供丰富数据支持。 6.莱奥德创冻干课程关注“莱奥德创冻干工场”官方公众号，获取冻干讲堂线上培训课程。莱奥德创冻干工场上海莱奥德创生物科技有限公司由德祥科技有限公司创办，专注于提供先进的冻干设备应用和制剂开发相关服务。莱奥德创冻干工场专注于提供先进的冻干设备应用和制剂开发相关服务，致力于促进中国生物医药技术创新升级，助力中国大健康行业的持续发展。基于对于冻干研发的一些考量，莱奥德创创建了金字塔冻干培训平台：包含了从冻干理论基础，到配方和工艺开发，再到放大及生产，以及进阶的设备管理和线上线下专题培训课程。课程结合了来自Biopharma的冻干理论培训课程体系、来自于莱奥德创产品经理及应用工程师的实践经验总结及国内外专家的专题培训内容。课程获取方式Step 1：关注公众号搜索关注“莱奥德创冻干工厂”公众号Step 2：点击菜单栏“冻干讲堂” Step 3：点击你感兴趣的课程Banner Step 4：开始学习7、寻求冻干服务解决方案？莱奥德创还专注于提供先进的冻干设备应用和制剂开发相关服务。提供冻干前后产品性能测试，配方和工艺开发，冻干工艺优化，冻干工艺转移/放大，小批量冻干生产，金字塔冻干系统培训等全方位冻干相关服务。

2022年，我国全面启动土壤“三普”工作，对全国所有土壤进行普查建库。根据《HJ 834-2017土壤和沉积物半挥发性有机物的测定气相色谱-质谱法》和《HJ 1021-2019 土壤和沉积物 石油烃(C10-C40)的测定 气相色谱法》标准相关要求，土壤样品需采用冻干法进行样品干燥。单次分析测试过程中，半挥发性有机物测定往往需要至少20g冻干后土壤样品、石油烃测定往往需要至少10g冻干后土壤样品，并且根据相关质控等要求，需留出复验样品量，因此一般单个土壤样品至少需要冻干60g。　　在土壤样品的干燥过程中，如若土壤样品水分大于30wt.%则需要进行离心处理除去大量水分。样品在进入冻干前，需要进行预处理，其处理过程中所需工具主要有铲子、搪瓷盘、尼龙筛、玻璃培养皿、塑料薄膜、空气压缩机等。　　在搪瓷盘铺上塑料薄膜，将样品瓶中的土壤样品平铺在搪瓷盘中混匀后，以四分法取对角土壤样品。　　　　然后将土壤样品装入培养皿(d=90mm)中，每个培养皿盖上塑料薄膜，防止交叉污染。在薄膜上扎小孔避免影响样品干燥过程中的水分升华。冻干后样品经过筛分后分别获得20目、60目的土壤样品，每个样品筛分结束后用空气压缩机冲洗筛子。　　采用新芝的SCIENTZ-50YG，土壤样品经12小时冻干后，干物质含量≥99%，单机处理样品数量最多可达64个。　　　　钟罩款/原位款冷冻干燥机的土壤样品处理应用场景　　土壤样品经预处理后，在下班前放入冻干机，第二天上班即可过筛、分袋进行后续分析，提高时间利用率及样品处理效率。　　Advantage　　土壤样品冻干优势　　留存率高：干燥过程中可保留易挥发物质，保持土壤性状，使检测结果更精确。　　含水率低：冻干后样品含水率低，样品酥脆，便于研磨。　　简单高效：是真空干燥、模拟自然风干燥、晾干及烘干效率的几倍。　　上样量大：一台专业型设备一天可制备上百个土壤样本，一台设备即可满足样本前处理的需要。　　避免交叉污染：可完全避免不同批次及同批次的交叉污染。　　方便快捷：对于半挥发性有机物检测，专用的土壤冻干瓶即可用于采用，也可用于冻干，还可以用来封存样本。　　　　部分应用场景　　What　　什么是土壤|“三普”　　土壤普查是对土壤形成条件、土壤类型、土壤质量、土壤利用及其潜力的调查，包括立地条件调查、土壤性状调查和土壤利用方式、强度、产能调查。普查结果可为土壤的科学分类、规划利用、改良培肥、保护管理等提供科学支撑，也可为经济社会生态建设重大政策的制定提供决策依据。　　第三次全国土壤普查是一次重要的国情国力调查，对全面真实准确掌握土壤质量、性状和利用状况等基础数据，提升土壤资源保护和利用水平，落实最严格耕地保护制度和最严格节约用地制度，保障国家粮食安全，推进生态文明建设，促进经济社会全面协调可持续发展具有重要意义。　　2022年，启动土壤三普工作，完成技术规程制订、工作平台构建、外业采样点规划布设及培训宣传等工作，在31个省(自治区、直辖市)选择若干个县开展全面试点。对重点区域开展盐碱地调查，完成全面盐碱地普查。　　2023-2024年，各省(自治区、直辖市)全面开展普查，2024年底前完成全部外业采样和内业化验等工作，初步建成省级土壤普查数据库与样品库。　　2025年，完成省级普查成果汇总、验收，初步建成国家级数据库、样品库，形成全国耕地质量报告和土壤利用适宜性评价报告等，汇总形成全国土壤普查各类成果。　　Brief Introduction　　土壤样品分析流程　　土壤样品需要经过“样本采集与保存-试样制备-样本分析”三个过程进行土壤性状分析，依据不同的土壤类型及应用方面选择不同的土壤检测标准，例如：环保方面主要遵循《HJ/T 166-2004 土壤环境监测技术规范》、农用地重金属含量检测遵循《GB-15618-2018 土壤环境质量-农用地土壤污染风险管控标准(试行)》、企业用地依据建筑用地标准《GB36600-2018建设用地土壤》标准等。　　　　样品制备过程主要有如下图所示，有“脱水-提取-净化-浓缩”四个过程。在具体样品制备过程中，需针对不同的样品检测要求，以不影响目标污染物分析为选用原则将不同的制备过程相结合。　　　　新芝冻干系列全家福　　　　新芝土壤全家桶*　　▼End

真空冷冻干燥机制冷系统常见的故障及排除方法 真空冷冻干燥机广泛用于医学、制药、生物研究、化工和食品等领域。经冷冻干燥处理的物品易于长期保存，加水后能恢复到冻干前状态并保持原有生化特性。LGJ-18N系列立式冷冻干燥机，适用于实验室使用或少量生产，可满足大多数实验室常规冻干的要求。 　　真空冷冻干燥机制冷系统常见的故障及排除方法： 　　1)高压报警。出现高压报警的主要原因有: 　　①冷却水水温过高或冷却水量不足。 　　②冷凝器内部结垢，导致换热效率降低。 　　③压缩机工作时，低压管道发生泄漏，从而导致外界空气进入制冷系统。 　　④制冷管道存在未开足阀门或因管道被堵而造成排气不畅的情况。 　　解决办法: 　　①降低冷却水温度或增加水流量。 　　②清洗冷凝器的冷却水管路。 　　③对制冷管道进行检漏，如果在工作中无法实现该项操作，可将水冷凝器上方的截止阀打开，使存在于冷凝器中的空气排放出一部分。 　　④将压缩机管道.上的阀门开启到最大。 　　2)水压报警。水压报警的主要原因有: 　　①冷却水供水压力不足或供水泵不运转。 　　②水压力控制器故障。 　　解决办法: 　　①增大外部供水压力或检修供水泵。 　　②检查压力控制器的触头是否能正常工作或检查在其线路.上是否存在其他问题。 　　3)压缩机吸气温度异常。吸气温度异常的主要原因是膨胀阀调节不当，开启度过小或过大，导致回气量过小或过大。其解决办法是对膨阀进行调节，如回气量过大，应关小开启度，如回气量过小，应开大开启度，调节过程中以微调为主，多观察压缩机的回霜情况。 　　4)膨胀阀堵塞。堵塞分泌物物堵塞(脏堵)和冰堵塞两种。 　　①杂物堵塞。在堵塞不严重时，可用扳手轻轻敲打阀体，经振动使阀体疏通。若不奏效或膨胀阀很快又重新堵塞，则说明堵塞严重，应拆卸膨胀阀，对膨胀阀滤网进行清洗，清洗完后重新装上即可。 　　②冰堵。出现冰堵，应更换冷凝器出液端过滤器。 　　5)载冷剂泄漏 　　可用肉眼观察，查找板层，软管上的泄漏点。若发现可疑漏点，应放空板层或软管内的载冷剂，对泄漏点进行充压确认，确认后放气补好泄漏点，重新加入载冷剂并排出板层和软管内气体。

6月15日，盖茨基金会联席主席比尔∙ 盖茨在京访问 GHDDI，并发表题为“以创新之力，应对全球挑战”的主旨演讲，并表示：“mRNA 疫苗技术使预防结核病和疟疾等疾病的疫苗成为可能。”mRNA疫苗的发展也得益于冻干技术这一领域的突破性应用。 （来源：“以创新之力，应对全球挑战”的主旨演讲）疫苗可以说仍是mRNA赛道上目前最主要的一大研发方向，而在此之外，逐渐成熟的mRNA技术也被应用于其他药物领域，包括细胞与基因治疗、抗体药物、蛋白替代疗法等，具体如下：→ mRNA+疫苗→ mRNA+细胞疗法→ mRNA+基因编辑→ mRNA+蛋白代替疗法→ mRNA+抗体→ mRNA+免疫刺激蛋白mRNA技术核心离不开纳米颗粒预防传染性疾病绝不是mRNA的全部使命，用mRNA技术攻克肿瘤才是各大巨头接下来的主战场。mRNA技术正在向各个领域渗透，带来新的变革。作为mRNA技术核心的药物递送系统绕不开纳米颗粒。美国国家科学技术委员会(NSTC)早在2000年启动了国家纳米技术计划(NNI)，并为该领域提出了明确的计划和重大挑战，纳米颗粒(nanoparticles)占据了该计划的很大一部分。纳米颗粒可以提高被封装货物的稳定性和溶解度，促进跨膜运输，延长循环时间，从而提高安全性和有效性。由于这些原因，纳米颗粒的研究已经被广泛应用在癌症医学、免疫治疗和体内基因编辑中。 纳米颗粒递送mRNA用于蛋白质替代疗法、基因组编辑和mRNA疫苗（参考资料1）[1]纳米颗粒极其多样化，从固体脂质结构到脂质体，甚至是包含金/二氧化硅颗粒的设计。纳米颗粒最近的作用之一是提供癌症治疗的药物。它们的复杂的结构通常是基于核壳的，药物被纳米颗粒包裹并运输到全身。这些药物可以直接指向身体的特定区域，降低毒性，提高药物的有效性。使用脂质纳米颗粒 (LNPs) 包裹SARS- CoV-2 mRNA，作为最近开发的几种COVID疫苗的基础。大多数纳米颗粒配方都是在溶液中，尺寸分布不均。这些纳米悬浮液可能是不稳定的，并受到沉降、团聚、晶体生长或化学反应等问题的影响。冻干可以增加这些颗粒的稳定性，这也有利于在其中加入的药品的稳定性。美国康涅狄格大学Xiuling Lu博士对此曾进行了一场网络研讨会专题演讲并描述了冷冻干燥纳米颗粒的挑战以及如何与Robin Bogner博士合作，她的团队设计并评估了冻干LNPs的解决方案。这份冻干技术报告总结了网络研讨会。我们还在下文为大家推荐了几款国际大厂都在采用的进口冻干机设备，以供参考。冻干的挑战冷冻干燥过程中存在许多挑战，其中一些是由于冷冻过程中冰的形成，会导致颗粒聚集或纳米颗粒的结构损伤。所得到的饼形态在循环开发过程中对特定的玻璃化转变和塌陷温度(分别为Tg’和Tc)也很敏感。即使在冻干燥工艺优化后，也需要考虑重构时间，方便*用户给药。通过评估和优化这些参数以及使用冻干保护剂，可以改善每种纳米颗粒和药物的冻干条件。理想情况下，*的冻干产品将表现出优雅的饼状形态，不会坍塌，保持纳米颗粒的结构和药物包封，含有低水分 (2%) 可以长期稳定，并在短时间内重构。Lu博士研究了三种不同纳米颗粒的冷冻干燥条件： 固体脂质纳米颗粒(SLNs) 聚合物纳米颗粒(PNs) 脂质体(Lipos)在研究配方和冷冻条件对纳米颗粒质量的影响以及*产品的长期稳定性之前，用一系列冻干保护剂测定了三种纳米颗粒的Tg’和Tc。 这些实验采用带ControLyo 技术的SP LyoStar3冷冻干燥机，使冰成核得到控制，所有小瓶同时冻冷成核。配方的影响比较了三种冻干保护剂对冻干纳米颗粒 (SLNs、PNs和Lipos) 的保存效果：1. 蔗糖 (1：5和1：10)2. 海藻糖 (1：5和1：10)3. 甘露醇 (1：5和1：10)添加任何一种保护剂都没有导致蛋糕形态的显著变化， 在任何小瓶中都没有产生合理的蛋糕。然而，有证据表明在一些小瓶中会收缩，特别是没有冻干保护剂的脂质体。虽然冻干蛋糕的优雅性相似，但通过添加冻干保护剂，大大减少了重构时间。在PNs中，甘露醇 (1：5和1：10) 将这次时间从35分钟减少到5 min以下 (图1) 图1：添加冻干保护剂对重构时间的影响我们还通过测量冷冻干燥前后的颗粒大小和均匀性 (多分散性指数，PDI) 来评估纳米颗粒的成功冻干。冻干保护剂能保持SLNs和Lipos的颗粒大小，其中蔗糖和海藻糖比甘露醇更有效。在PNs中，添加或不添加冻干保护剂对颗粒大小影响不大。PNs配方中存在的聚乙烯醇(PVA)可能提供一定的聚集保护。蔗糖和海藻糖是保持颗粒大小和改善粒径分布最有效的冻干保护剂。SLNs和Lipos需要冻干保护剂来维持尺寸分布，而PNs需要冻干保护剂来缩短重构时间。冻结条件的影响冷冻是冻干过程中的一个关键步骤。由于不受控制的冻结 ，可能会出现许多问题，如批次内冰晶大小的不均匀性， 以及由微小冰晶造成的更高的塌陷风险。 ControLyo 是一种控制成核的技术， 实现更高的成核温度，产生更大的晶体，从而加快初级干燥时间。 在本研究中，我们比较了不同冷冻条件对每种纳米颗粒的影响。1. 无控制的冰成核：冷却速率为1℃/min至-40℃；2. 快速冻结：将颗粒浸入液氮中，然后放入冷冻干燥机进行干燥；3. 慢速冻结：使用ControLyo在-4℃，冷却速度0.2℃/ min至-40℃；4. 控制成核：使用ControLyo在-4℃和-8℃控制冰成核，冷却速率为1℃/min至-40℃。在快速冻结条件下，所有产品均出现极严重的裂纹，不含冻干保护剂的 Lipos均发生塌陷。不受控制的冰成核也产生了显著的蛋糕收缩。慢速冷冻是*一种能同时增加含冻干保护剂的SLNs 和 Lipos 的粒径和均匀性(PDI)的冷冻条件(图2)。然而，慢速冷冻并不会影响PNs的粒径或粒径分布，可能是由于PVA的存在，如前所述。 图2：冷冻条件的影响：结果—固体脂质纳米颗粒冷冻条件也不影响所有纳米颗粒的重构时间和剩余水分含量，尽管添加有效的冷冻保护剂降低了所有纳米颗粒的这两个参数。无菌洁净室的冰成核温度一般较低，因为控制的环境符合ISO 5或A级分类。长期稳定性比较了不同的储存条件，以确定纳米颗粒的长期稳定性。1．液体配方在室温 (RT)2．液体配方在4℃3．未控制冰成核的冻干产品在室温(RT)4．控制冰成核的冻干产品在室温(RT)在室温（RT）下以液体形式储存SLNs，在10天内显著增大了*的粒径(图3)，并迅速提高了PDI。在4℃的冰箱中储存SLNs稍微好一些，三个月时观察到颗粒大小增加了*。通过冷冻干燥，该纳米颗粒的储存得到了显著改善。而当使用Controlyo控制成核方法时，3个月后颗粒尺寸没有变化。目前还没有Lipos的数据。 图3：不同冷冻干燥和储存条件下SLNs的平均粒径变化相比之下，PNs的大小和均匀性不受任何存储条件的显著影响，因为它们在所有条件下都相对稳定。总结在-4℃或-8℃下控制冰成核的冷冻干燥纳米颗粒可以提供更好的饼形态而不塌陷，冻干保护剂能够保存颗粒大小，改善颗粒均匀性，并缩短重建时间。然而，这些条件在不同的纳米颗粒之间是不同的，所以单独优化每个产品是很重要的，而不是假设条件是可互换的。由于冷冻干燥产品的主要原因是增加长期稳定性和解决冷链运输的难题，因此仔细评估每个纳米颗粒的冻干条件*将有利于许多药物和疫苗产品的生产和储存能力。冻干设备推荐 德祥旗下SP品牌的SP Hull LyoStar 4.0冻干设备的设计和制造旨 在加快生物制药产品的上市速度，代表了冻干机工程的重大进步。LyoStar 4.0是一款中试规模的冻干机，基于全尺寸生产冷冻干燥机而设计，支持快速扩大规模，提供卓越的层板温度控制，快速层板降温，无与伦比的过程准确性和可靠性。它还包括一套尖端的过程分析技术(PAT)工具：Smart 全自动冻干艺开发与优化技术，Controlyo 晶核控制技术，TDLAS水蒸气实时检测技术等等，扩展了SP Line of Sight&trade 技术，克服了 在生物制品开发、扩大规模和制造过程中的关键冻干挑战。此外，LyoStar 4.0使用了一种更环保的冷冻气体，减少了冻干过程中的碳排放 量。 SP ScientificSP Scientific公司旗下的VirTis公司是一家冻干机的生产厂家，其成立于1953年，是世界上历史悠久的冷冻干燥机制造商之一，该公司被认为拥有强大的冷冻干燥技术，能完善的开拓和研究工业冷冻干燥所需要的技术。美国FTS公司致力于制造冷冻干燥机的温度控制和管理系统及高端智能型冻干机。美国Hull公司是有近六十年的生产历史，是专业产业型冻干机的品牌，在国际生物及制药行业中有着重大的影响力。SP 公司融合了VirTis、 FTS及Hull三个专业的冻干机品牌，可提供实验室系列冻干机，制备系列冻干机，药品研发型冻干机，中试生产型冻干机，小型生产型冻干机，产业型冻干机，通用型冻干机等七大系列，19大类，近52个机型，可满足用户的多种需求。SP Scientific公司所有的产品均通过ISO 9001:2000质量管理体系认证。

茶叶是世界三大饮料之一，含有茶素，咖啡碱，胆甾烯酮，肌醇、叶酸、泛酸等有益人体健康。根据季节分为春茶、夏茶、秋茶和冬茶，通过加工可做成花茶压饼茶、萃取茶、药用保健茶、茶食品和茶饮料等。随着冻干机技术的发展，茶叶通过真空冷冻干燥技术，可以解决普通烘炒和微波等传统制作茶叶工艺的难点，比如茶叶的新鲜度、原茶的芳香无法保留，特别是叶绿素容易受热量影响，如果不经过低温真空冷冻干燥机加工处理，会造成原有的一部分氨基酸和微量元素无法保存等。随着冻干机的发展，近几年冻干机技术也广泛应用于茶叶冻干加工生产。FZG茶叶冻干加工工艺流程是：1）茶叶冻干前处理：配茶、清洗、杀青、沥干、混茶、发酵等工艺；2）茶叶真空冷冻干燥：低温预冻、一次干燥、解析干燥；3）茶叶冻干后处理：分拣、称重、包装、检测、打码入库。整个茶叶冻干加工流程是满足高级别GMP认证要求，采用304不锈钢材质，成套茶叶冻干机系统使用PLC自动控制运，具有远程监控和操作功，符合工业化管理。茶叶冻干机除了可以各种茶叶冷冻干燥外，同时适用于绿茶粉冻干，红茶粉冻干、普洱茶粉冻干，桑叶茶冻干、金花茶冻干等。通过冻干技术广泛应用于茶叶领域加工生产，促进茶叶行业的发展。

原位大型冻干机是一种用于制备高质量冻干产品的设备，可以将液态物质在低温下迅速冷冻，并通过减压蒸发的方式将水分从固态直接转化为气态，从而实现物质的冻干。它具有高效、节省时间和资源的优势，适用于各种领域，如食品加工、制药和生物科学研究等。 　　今天咱们来了解下原位大型冻干机应该如何安装，希望能够帮助到大家： 　　1、在安装前，需要选择一个适当的安装位置。这个位置应该有足够的空间容纳设备，并且要求通风良好，以便排出产生的热量和湿气。此外，还需要确保该位置具有稳定的电力供应和水源。 　　2、在确定了合适的安装位置后，需要进行基础工程。这包括根据设备尺寸和重量设计并建造坚固的基础平台或地脚螺栓支撑结构。基础工程要求精确测量和施工，以确保设备能够稳定地放置在上面，并能承受运行时产生的振动和重力负荷。 　　3、根据设备规格和要求进行管道连接。它通常需要与冷却系统、真空系统和电力系统等进行连接。这些管道连接需要根据设备提供的安装图纸和说明进行操作，确保连接正确并且密封良好。 　　4、安装冷凝器和蒸发器。冷凝器是将冻干过程中产生的水分转化为液态的设备部件，而蒸发器则是将液态物质直接转化为气态的部件。这两个部件需要根据设备规格和要求正确安装，并与其他系统进行连接。 　　5、在完成上述步骤后，对其进行检查和测试。确保所有的管道连接牢固可靠，各个部件正常运行，并且设备能够按照预定参数进行工作。如果发现任何问题或异常情况，应及时修复或调整。 　　6、在确认设备正常运行之后，对其进行调试和优化。根据实际需求和产品特性，调整设备的工作参数和控制系统设置，以达到好的冻干效果和生产效率。

如今，很多食品生产企业正在集中资源，全力推进冻干技术的落地应用。诸多企业纷纷上马冻干食品项目，冻干果干、冻干蔬菜等等产品在市场上越来越多见。在带动了冻干食品市场的火热的同时，也令冻干机生产行业受到了很多关注。作为一家生产制造全系列冻干机的国内厂商，北京博医康近年来不断以市场需求为标准，形成了多而全的产品系统，也给众多食品冻干机用户带来了福音。在稳定市场份额的同时，博医康不断探索技术、工艺，完成技术过渡与转型。在向客户提供安全、可靠的食品冻干机产品的基础上，博医康还不断加强与客户之间的沟通，并通过举办形式多样的冻干工艺研讨会来帮助冻干机用户解决遇到的工艺难题。在无形中，让博医康收获了众多食品冻干机用户的信任与青睐。博医康食品冻干机展示 主要参数指标型号Pilot3-6EPilot5-8EPilot7-12EPilot10-15E规格固定板层固定板层固定板层固定板层冻干面积0.35㎡0.525㎡0.8㎡1.0㎡板层尺寸（mm）350*500350*500350*570350*570冷阱温度 (空载）-85℃真空度 （空载）3Pa板层温度（空载）-55℃板层制冷方式硅油循环捕水能力6L8L12L15L冻干效率3L/24H5L/24H7L/24H10L/24H板层间距40mm40mm40mm40mm压缩机功率2*1.5HP2*2HP2*3HP2*3HP真空泵4L/S整机尺寸 （约）宽760× 深1040× 高1400宽760× 深1040× 高1400宽760× 深1140× 高1700宽760× 深1140× 高1700

真空冷冻干燥技术是将湿物料或溶液在较低的温度（－10℃～－50℃）下冻结成固态，然后在真空（1.3～13帕）下使其中的水分不经液态直接升华成气态，最终使物料脱水的干燥技术随着冻干技术的被广泛应用，越来越多的行业开始使用冻干机，今天我们就来简单了解下冻干机的冻干流程。a. 物料准备：选材： 选择需要冻干的物料，通常是含水量较高的食品、药物或生物制品。切割处理：可将物料适当切割或处理，以增加冷冻和脱水的效果。b. 预冻：预冻： 将物料放到冻干机的冷阱室中，开启制冷功能，将物料在低温状态下预冻3-4小时（时间根据具体物料而定，物料冻成固体即可），实现物料快速冷冻并形成冰晶（物料中的游离水由液态水变成固态冰）。c. 真空干燥：升温和脱水： 物料放到干燥架上后，启动真空系统，将冻干室内压力降至一定程度，使冰晶直接绕过液态水，由固态冰升华成气态，实现物料脱水。水分收集： 将升华的水分以气体形式捕捉抽出并收集，最后完成冻干。冻干后将物料取出，自行保存。通过这一高效的冻干流程，冻干机实现了从水分含量较高的原料到干燥、稳定的最终产品的转变，保留了原有物质的性质，为许多领域提供了高效、安全的解决方案。

带你走出冻干误区：冷凝器温度越低，冻干速率越快？”冷冻干燥机是实验室中常用仪器设备之一，常见冷凝器温度有 -55℃、-85℃ 和 -105℃。一个常见的误解是认为温度较冷的冷凝器会具有“更快地蒸发掉水”的能力，从而加速冷冻干燥过程。实则不然，较冷温度的冷凝器最适合用于处理冰点比水更低的溶剂。在处理水性样品时， -55°C 冷凝器的冷冻干燥机足以满足大多数情况的需求，温度更低的冷凝器不会加快冻干过程的进行。超低温冷凝器（如 -85°C 和 -105°C）的设计是用来处理具有低冰点的溶剂及其与水的混合物。温度本身并不会影响冷冻干燥速率。选择较低温的冷凝器只会增加设备的成本和复杂性，而不会增加产品干燥速度和性状。温度本身并不影响冻干速率。这是因为升华过程的驱动力是样品升华表面与冷凝器上冰层之间形成的蒸气压差。简单来说，增大蒸气压差可以在一定范围内促进升华过程的进行，从而提高样品的干燥速度。在冷冻干燥过程中，如果样品不加热，其温度将由腔室中所设定的真空压力来决定。冷凝器上吸附的冰其蒸气压是由盘管的温度决定。表1 是不同温度下所对应的冰蒸气压力值，通过该表可知，为了增大蒸汽压差，提高产品温度比降低冷凝器温度更加有效。这是因为-60°C和-80°C的压差仅为 0.0103mbar，而 -60°C 和 -40°C 的蒸气压差则为 0.118mbar，远高于前者。所以，即便提高产品温度，当选择过低的冷凝器温度时，也不会加速升华过程的进行。当温度降低时，蒸汽压迅速下降，达到速率平台期。当压力和温度一起绘制成图表时，可以明显观察到这种影响(下图)：▲ 冰的温度与其蒸气压的关系冷冻干燥系统的最佳冷凝器温度应根据样品的临界温度和所使用的溶剂类型来进行选择。对于最佳工艺，冷凝器必须比样品冷 15-20°C。当处理含水样品时，-55°C 冷凝器的冷冻干燥机在大多数情况下是完全足够的，较冷的冷凝器不会加速这一过程。更低温度的冷凝器不是设计用于处理含水的样品，而是用来处理具有更低凝固点的溶剂。

当我们通过不断的实验得到了一个兼顾效率、稳定性、经济性的冻干工艺后，冻干机会很尽责地为我们带来有漂亮外观的冻干产品，不过这也代表着，作为研发人员我们的工作还没有结束——对于得到的冻干产品，我们有必要去对其做进一步的研究，以分析样品在保存中的稳定性。一般而言，需要做的分析主要分为三个类别：残留水分分析、热分析和机械性能分析。在上一篇《Biopharma冻干教学：浅谈冻干产品的热分析》中，我们已经为大家介绍了热分析相关的内容，本文我们将对这三种分析中的另一种进行一个简单的介绍。在本次的文章中给大家带来的是机械性能分析相关的内容。在定义上，样品在载荷作用下抵抗破坏的性能，称为样品的机械性能（或称为力学性能）。机械性能的高低，决定了它的保存条件和保存寿命。虽然机械性能是评价冻干样品时的一个重要属性，但目前可用的分析技术却寥寥无几。很多团体内部有自己的评估系统，但多少都显得有些主观，且需要大量的操作培训。Biopharma在该问题上做出了创新，并给出了科学且客观的解决方案。接下来我们对此进行说明。1、传统方法不足以深入探究机械强度首先我们可以对冻干失败的样品类型做出一个分类，从1~9分别为：1. 沸腾/熔化2. 塌缩3. 起皮4. 凸起5. 爬壁/起雾6. 完全塌陷7. 边缘塌陷8. 保存时塌陷/后续塌陷9. 未能形成饼状/结构脆弱使用扫描电镜（SEM）对这些样品进行分析，可检查他们的表面、横截面和孔隙率，我们可以根据这些微观参数信息对不同的形态进行一个归类，如层状(Lamellar-like)、纤维状(Fibrous)、树突状(Dendritic)等。但这也仅仅只能让我们可以确定不同的冻干条件对于同一个样品会带来不同的微观形态，却不足以探究不同形态对于机械强度的影响。2、杨氏模量：很难直接应用于冻干样品在传统材料行业，其实早已有通过计算杨氏模量（Young‘s Modulus’）来评价机械性能的方法。但这样的方法却很难直接应用到冻干样品上来，因为冻干样品相较于大多数材料而言更轻也更脆弱。3、Micropress分析设备由Biopharma研发的Micropress分析设备在容器适配，微小力控制，数据采集方便专门针对冻干样品的特性进行了优化，是目前市面上为数不多的冻干机械性能分析设备。通过对样品进行简单的操作，可快速获取样品的杨氏模量和强度信息。得益于Micropress的易用性和便捷性，可以很轻松的对同一批次内的样品进行快速分析，从而评价一整批样品的平均性能。另外，对于冻干辅料对于样品强度的影响，Micropress也可轻松提供数据作为参考。想要了解更多请关注德祥公众号与莱奥德创官方公众号LYO INNOVATION莱奥德创冻干科技，赋能创新Lyo technology enables innovation 关于莱奥德创：上海莱奥德创生物科技有限公司由德祥科技有限公司创办，专注于提供先进的冻干设备应用和制剂开发相关服务。德祥科技有限公司服务冻干行业十余年，在涉及冷冻干燥领域的工艺开发/工艺优化/商业化等各方面拥有丰富的经验，迄今为止已为500+客户提供冻干设备及相关服务。客户产品类型涵盖：蛋白、抗体、ADC、疫苗、核酸、多肽、脂质体、IVD、食品等领域。依托与合作伙伴美国SP Scientific和英国Biopharma Group的紧密合作，掌握先进的冻干理念与技术，使用*的冻干设备和软件致力于促进中国生物医药技术创新升级，助力中国大健康行业的持续发展。Our Mission :莱奥德创冻干工场专注于提供先进的冻干设备应用和制剂开发相关服务，致力于促进中国生物医药技术创新升级，助力中国大健康行业的持续发展。Our Vision :做冻干工艺的创新者，为生物医药开发提供*制剂产品解决方案。

本文简要综述了可调谐二极管激光吸收光谱技术 (TDLAS) 及其在监测冷冻干燥过程中的应用。通过结合TDLAS的测量和完善的传热传质模型来描述冷冻干燥，用户可以获得影响*产品质量的关键工艺参数 (KPPs) 的信息。SP Scientific 基于TDLAS的传感器LyoFlux，测量连接冷冻干燥器腔体和冷凝器的箱阱阀中的水蒸气浓度和气体流速。使用近红外光谱技术提供了水的浓度和气体流速的实时测量，用于确定水的质量通量(g/s/cm² )。结合箱阱阀连通轴横截面积，提供了离开产品腔水蒸气的质量流量(g/s) [1]。在产品干燥过程中集成流量测量，以确定总水的含量 (g) 。 传感器控制的电子器件和近红外光源被设计为从传感器远程定位。传感器控制单元 (SCU)与光学测量接口之间的通信通过光纤和电子信号电缆实现。传感器的硬件和软件被设计为可以自动操作传感器通电，以有限的用户交互提供连续的测量。该监测器被设计为24/7操作，使用强大的通讯级光学和定期系统健康监测，以确保准确的流量测量。TDLAS技术原理TDLAS传感器依靠众所周知的光谱原理和灵敏的检测技术来连续测量选定气体的微量浓度。TDLAS传感器是基于激光束通过吸收介质传播时的衰减。相关气体成分的吸收特征由比尔定律方程式(1)描述： 方程式（1） Io,v是初始激光强度 Iv是穿过一个路径长度后记录的强度 L穿过测量体积； S (T)是与温度相关的吸收线强度； g (v - v。)为谱线线性函数 (积分到一个值为1) ； N为目标吸收器的数量密度。谱线强度S的温度依赖性是由被探测的吸收器的量子态的玻尔兹曼热总体统计量引起的。括号中的量被称为光吸光度，它是根据传输强度的分数变化来衡量纯信号强度的一个指标。谱线强度与线性函数的乘积是光吸收截面。方程式(1)可以重新排列和积分，提供一种测定溶剂数密度的方法，N，单位是cm^(-3)或 gcm^(-3)，用于确定气体的质量流量。关于质量流量测定 图1：图示在冷冻干燥机阀芯中速度测量的概念(左)产生的多普勒偏移吸收光谱(右)质量流量的测定需要测量在测量体积中的气体流速。速度测量的概念是基于多普勒频移吸收测量， （如图1所示）。速度是由激光传播矢量k和已知角度θ引起的水蒸气的多普勒位移吸收光谱确定的,气体流速矢量u。吸收光谱相对于静态气体样品的吸收波长在波长或频率上移位，其偏移量与气体的速度u和u与探测激光束传播矢量k之间的角度有关。使用横跨连通这轴的两个视线测量，用一个测量路径与阀芯内的第二个路径进行比较来测量频移，并由方程式(2)来描述： 方程式（2） u是速度 (cm/s) ； c是光速 ((310^10cm/s)； Δv为峰值吸收位移，从它的零速度频率(或波长) cm^(-1) ； v。为吸收峰值频率cm^(-1) ，(或波长) 在零流速； θ是激光穿过流体和气流矢量之间形成的夹角。关于瞬时质量流量的确定瞬时质量流量(dm/dt，g/s)由方程式(3)确定，dm/dt由测量数密度(N，gcm^(-3))、气体流速(u, cm/s)、通道截面积(A, cm² )和若干单位换算因子的乘积计算而得： 方程式（3）移除的水的总量 (g) 是通过对升华运行时间内的瞬时测量的积分来确定的。Lyostar冷冻干燥机中的TDLAS图2显示了安装在SP Scientific 公司的Lyostar冷冻干燥机中的TDLAS的照片。双视线测量配置提供的速度测量灵敏度优于1 m/s，质量流量测定灵敏度优于1x10^(-4)g/s。 图2：安装在SP Scientific公司的Lyostar冷冻干燥机中的配置双视线测量TDLAS照片示意图TDLAS技术在冻干过程中的应用一次和二次干燥终点判定 图3显示了具有代表性的TDLAS水浓度测量和质量流量测定，是在Lyostar冷冻干燥机中干燥5%乳糖配方的过程中进行测定的。 图3：在Lyostar冷冻干燥机中干燥5%乳糖过程中，TDLAS水蒸气浓度测量和质量流量测定的时间轨迹数据轨迹中的峰值是由于在整个干燥周期中进行的压力上升测量。在一次干燥过程中，产品层板温度对四个不同的设定点进行了调整，从而在红色质量流量数据中观察到阶跃变化。在一次干燥结束前，质量流量的下降是由于随着干燥层厚度的增加，干燥层阻力的增加。水的浓度和质量流量数据轨迹都清楚地表明了一次和二次干燥终点。产品温度确定在制药产品冻干过程中，温度历史数据是药品最重要的特征，但其测量一直存在问题。 标准的实验室方法包括将温度传感器（探头），通常是热电偶，直接放置在一些选定的产品瓶中。将热电偶放置在产品中会导致冻结行为的偏差，这就转化为产品温度和干燥时间的差异。干燥过程中的产品温度直接影响到产品质量，因此，开发一种广泛适用的、稳健的测量解决方案是一个重要的行业目标，在工艺异常过程中的温度测量可以防止产品的损失。压力温度测量 (MTM) 压力上升技术已用于在一次干燥的前三分之二期间提供批次平均产品温度，此时批次中的所有小瓶都在一次干燥中。由于需要快速关闭隔离阀，该技术通常只适用于实验室规模的冻干机，并不能为生产规模的温度监测提供解决方案。相反，基于TDLAS的测量技术可以为所有规模的冻干机提供所需的测量能力。它已经证明，基于TDLAS的质量流量测量 (dm/dt) 可以与稳态传热和传质模型2，3相结合，在实验室级冻干机[4]中连续、实时地测定批次平均产品温度。基于小瓶冻干过程中的传热可以用热障和温度梯度来描述。热量从产品腔的层板通过玻璃瓶的底部传输给冷冻产品，以补偿通过升华去除的热量。从层板到产品的热流由方程式（4）来描述： 方程式（4） dQ/dt为从层板到产品的热流 (cal/s或J/s) ； Av是由小瓶外径计算出的横截面积； Kv为瓶传热系数 (特定压力下的特定瓶类型) ； Ts是层板表面的温度； Tb是位于小瓶底部中心的冷冻产品的温度。 在稳态下，热流 (dQ/dt) 与质量流 (dm/dt) 有关，即ΔHS（如方程式 （5）所示): 方程式（5）其中ΔHS为 (650 cal/g) 。方程式（4）和（5）可以组合并重新排列，以提供在方程式（6）中所示的小瓶底部的产品温度： 方程式（6）在实验室中，小瓶传热系数Kv，可以通过进行升华测试用方程式（7）单独确定，将纯水注入小瓶而不是产品： 方程式（7） 在这里，可以确定平均温差(Ts - Tb)。在实验过程中，在选定的小瓶(底部中心)中使用热电偶以及在货架表面使用胶粘热电偶。请注意，在实验室中，含有热电偶的小瓶和不含热电偶的小瓶之间的温度偏差很小，可能是由于灌装小瓶的产品液中的颗粒污染，而且对Kv的测定也不重要。Av很容易通过测量来确定。质量流量可以根据已知的水的初始质量和在一次干燥 [4]的预定时间间隔后的剩余水的质量来确定，或通过TDLAS传感器进行批量平均测量 [4] [5]，腔室压力的增加导致Kv的增大，气体传导对小瓶传热系数的贡献值优于层板传导和辐射传热贡献。在确定小瓶批次平均传热系数之后，将dm/dt测量与基于热电偶的层板温度测量、小瓶横截面积和升华水热结合起来，使用公式（6）[4]确定批次平均产品温度。将TDLAS确定的底部中心温度与基于热电偶的产品温度测量值进行比较，以评估测量技术的准确性。10%甘氨酸一次干燥实验结果如下图5所示。 图5：基于TDLAS的批次平均产品温度测定的可行性证明该图显示了基于中心的小瓶和边缘的小瓶热电偶的温度测量之间的明显差异，边缘的小瓶产品温度高于中心的小瓶，这是由于来自温暖的干燥器壁和门的辐射热负荷。TDLAS确定的批次平均产品温度，最初偏向于在早期的一次干燥中热电偶测量的中心瓶，因为最初有更多的“中心瓶”，相比在一次干燥后期的“边缘瓶”，然后提供一次干燥后期边缘瓶和中心瓶之间的平均测定值。除了TDLAS和热电偶温度测量外，还使用MTM技术测定了批次平均产品温度。MTM和TDLAS技术在一次干燥是一致的。额外的分析可以确定升华界面的产品温度Tp [6]。除了确定干燥终点和产品温度外，LyoFlux TDLAS传感器的其他应用还包括评估冷冻干燥器设备的能力极限（参考之前文章：如何测试冻干机的极限性能——可支持的*升华速率），监控工艺和产品参数，并根据质量设计程序开发干燥周期。 TDLAS 技术在冻干过程中应用总结测量水蒸气浓度和气流速度，使之能够连续运行水蒸气质量流量的测定[1]一次和二次干燥终点的测定[1]设备能力测定：阻塞流测定[7]基于QbD的冷冻干燥工艺开发[7][8]小瓶传热系数的测定[4][5]在一次干燥过程中连续测定批次平均产品温度[4]连续测定产品干燥层厚度连续测定产品耐干燥性[9][10]干燥不均一性评估：预测完成一次干燥的小瓶数[9]实时跟踪二次干燥过程中产品残留水分含量[11]总之，基于LyoFlux TDLAS 技术提供了一种独特的测量能力，在整个冷冻干燥过程中提供自主和 连续的水蒸气质量流测定。水蒸气质量流量的测定可以与冷冻干燥的传热和传质模型相结合，以进一步了解干燥过程和影响*干燥产品质量的关键参数，如产品温度等。LyoFlux 适用于实验室、中试和生产规模的冷冻干燥机，使该PAT工具能够用于冻干过程放大和全过程控制。参考文献：[1] Gieseler, H., Kessler, W. J., Finson, M. F. et al., “Evaluation of tunable diode laser absorption spectroscopy for in-process water vapor mass flux measurements during freeze-drying,” J. Pharm. Sci. 96(7):1776-93, 2007.[2] Pikal, M. J., “Use of laboratory data in freeze drying process design: Heat and mass transfer coefficients and the computer simulation of freeze drying,” J Parent Sci Technol 39:115-138, 1985.[3] Milton, N., Pikal, M. J., Roy, M.L., Nail, S.L., “Evaluation of manometric temperature measurement as a method of monitoring product temperature during lyophilization,” PDA Jour Pharm Sci Tech 51:7-16, 1997.[4] Schneid, S. C., Gieseler, H., Kessler, W. J., Pikal, M. J.,“Non-invasive product temperature determination during primary drying using tunable diode laser absorption spectroscopy,” J. Pharm. Sc. 98(9):3401-3418, 2009.[5] Kuu, W. Y., Nail, S. 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步琦冻干机助力您冻干口崩片的开发在面对精神病、老年痴呆、癫痫等特殊病人和一些老人、孩子服药时，存在配合难、吐藏药、拒药、呛药等困境和风险，也增加了治疗的难度。如何提高患者的依从性增强药物生物利用度就显得格外重要了。近年来口腔崩解片（Orally Disintegrating Tablets, ODT）的研究越来越多，从2003年至今的，中国药品审评有 679 条 108 个产品，其中化药 625 条占 92%，中药占比仅 8%；申报企业达 340 余家,产品涉及奥氮平、阿立哌唑、盐酸氨溴索、血塞通等领域化药和中药。由于它崩解速度快、吸收迅速，且服药后无需喝水备受青睐。各国药典也收录了该剂型，并进行明确定义。如：中国药典：在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂。欧洲药典：吞咽前便在口腔中迅速扩散且在 3min 内完全消失的无包衣片剂。美国药典：置于舌上几秒钟便可迅速崩解的包含药物活性成分的固体制剂。冻干口崩片由于其工艺的特殊性，优势明显：可以形成稳定疏松的骨架结构，崩解速度更快、复水性能优越。辅料添加少，服用更安全，片重一般在 50mg 以内。经历升华干燥和解析干燥，可以快速除去 95% 以上的水分，利于活性成分的保存。对于热敏性药物，如蛋白质、多肽类，冷冻干燥制备可减少温度对药物质量的影响。查阅相关资料，从 2012 年至现在，随着时间的推移，国内申请的关于冻干口崩片的专利越来越多，主要集中在北京星昊医药、北京闪释科技、莱博药业、北京阳光诺和、北京哈三联、辽宁祥云健康、杭州百诚医药、万全万特、青岛正大海尔制药、海南卫康制药等领军企业。冻干口崩片的工艺过程包括药物混悬液的制备、装液、速冻、升华干燥、解析干燥、密封包装等步骤。由于其一步得产品、剂型的特殊性，所以每一步之间的工业设计需要很紧密、迅速，避免环境因素对产品的性能打折扣。目前市面上已有成型罐装速冻机配合 AGV 衔接上了冻干机和包装机的全自动制备工艺，该方法投入成本大、需要的空间面积较大和整体的协调性要求高。大多数实验室还是采用半自动制备方式进行产品的研究和开发，因为其将一个复杂的工艺分解开来一步一步进行扎实的研究，如包材的选择、泡罩的尺寸、预冻的方式和参数、冻干参数优化及后续包装密封方式等等。步琦冷冻干燥机采用 “Infinite-ControlTM” 和 ”Infinite-TechnologyTM” 双无极限技术，其中 L-200 型制冷功率达到1970W，超强的制冷能力，在10min内就能降低到 -55℃。L-300 型采用双冷阱设计可以实现不受限的连续干燥，同时 6 层加热搁板高度可调，在面对干燥口崩片本来花费时间较少的条件下，步琦冻干机大大提高了口崩片的样品通量。是将冻干口崩片从实验室研究走向生产过程中的有利帮手，它还具备很多其它优势性能！ 冷冻干燥机 LyovaporTM L-200 冷凝器温度 -55°C大冷阱体积，捕冰能力 6kg/24h1.97KW, 快速冷却, 减少等待时间直观界面，Pro 控制界面提供高级操作可能性；且角度 0-90° 可调，操作观察更人性化可任意搭配多歧管挂瓶、隔板式、压盖型等干燥圆桶清洗简单，冷凝盘管间隔距离大精确的真空调节系统，各种控制阀和感应器应有尽有 冷冻干燥机 LyovaporTM L-300 冷凝器温度 -105℃, 处理能力 12kg/24h双冷阱设计，捕冰能力无极限，可连续工作，大大增加样品处理能力自动蒸汽除霜，基本不需人力工作随时启用，批次实验无停工时间操作界面位置正面/侧面可更换多种样品终点测定方式，精确监控工艺冻干软件，实现冻干曲线的完美记录远程监控，随时掌控设备和工艺状况综上，步琦秉承着 “Quality in your hands” 的理念，提供便捷易操作、直观易监控、理念更新颖、质量更优质的一款又一款产品。其中冷冻干燥仪采用双无极限原理，在确保性能前提下，将工艺开发的灵活性和自主性交给科研人员，您将亲自为您的产品开发设计出一套优质、可行性强的工艺方案，这在新型固体制剂冻干口崩片的研究中更显重要！也为您的口崩片开发提供一份助力！

如何选择一台实验室用小型冷冻干燥机？古语有云：“知己知彼，百战不殆”，至今道理仍然想通。要想正确选择一台小型冻干机，就要先对小型冻干机有所了解。 上海田枫实业有限公司根据多年的冻干机生产经验（能提供冻干机非标定做、解决方案），为大家总结如下：一、常见叫法 小型冻干机常见通用叫法有：实验室冻干机、实验型冻干机、小型冻干机、小型冷冻干燥机、实验室冷冻干燥机、实验室真空冷冻干燥机、小型真空冷冻干燥机、试验型冻干机、试验型冷冻干燥机等等。二、介绍　　真空冷冻干燥技术也称为冻干技术，将物品在低温下快速冻结,然后在真空低温的环境下,使物品里被冻结的水分子直接升华成为水蒸气逸出的过程. 冷冻干燥得到的产物称作冻干物，因此冻干的物品不会破坏样品原有的化学结构和形态，具有生物活性的材料重新溶解后仍能恢复冻干前的构象和生物学功能。 冻干技术被广泛应用于化工、食品、材料、医药、生物制品等领域科研和生产中，如生物制品、生化药物；微生物和藻类；还有一些易损、易氧化物质的干燥操作，如生物标本和生物组织、历史档案、文物的除湿保藏、微孔零件的除湿等。　真空冷冻干燥机简称冻干机，实验室系列冻干机基本组成包括真空泵、冷阱、冻干腔、真空度和温度控制系统、其它功能配件如多歧管、压盖装置、普通型等。选择实验室用小型冷冻干燥机时要考虑的因素。三、分类1、按照冻干方式划分。 当样品量较少的情况下可无需超低温冰箱预冻，直接将样品放在冷阱中冻干的方式称为process a；样品在冷阱以外预冻后再冻干的方式称process b。　　支持process a冻干的冻干机。此类从样品的预冻直至冻干整个过程均不需要人工操作的机器称作原位冻干机。原位冻干机是冻干机发展方向，是进行冻干工艺摸索的理想选择，特别适用于医药、生物制品及其他特殊产品的冻干。上海拓纷机械设备有限公司生产的实验室型冻干机fd系列均支持冷阱预冻功能，可针对少量样品实现原位冻干功能。　　支持process b冻干的冻干机。冻干腔和冷阱为独立的上下结构，冻干腔没有预冻功能，一般可以归为process b冻干方式。该类型的冻干机在物料预冻结束后转入干燥过程时需人工操作。大部分实验型冻干机都为钟罩型，冻干腔多采用透明有机玻璃罩，便于观察物料的冻干情况。2、按照功能选择普通搁板型：物料散装于物料盘中的冻干。带压盖装置型：适用于西林瓶冻干方式，冻干准备时，按需要将物料分装在西林瓶中，浮盖瓶盖后进行冻干，干燥结束后操作压盖装置压紧瓶盖，即可完成冻干，此操作可避免二次污染、重新吸附水分，易于长期保存。多歧管型：利用多歧管或者冻干腔烧瓶，对旋冻在瓶内壁的物料进行干燥，这时烧瓶作为容器接在干燥箱外的歧管上，烧瓶中的物料靠室温加热，通过多歧管开关装置，可按需要随时取下或装上烧瓶，不需要停机。带预冻功能型：物料预冻过程，冷阱作为预冻腔预冻物料，在干燥过程，冷阱为捕水器，捕获物料溢出的水分。带预冻功能的冻干机，冷冻干燥过程物料的预冻、干燥等均在冻干机上完成，冻干机使用效率高，节省了低温冰箱的费用。上海拓纷生产的实验室型冻干机除系列均具备冷阱预冻功能，fd-18、fd-27和sfd系列款型还支持冷阱内搁板预冻功能。四、选购实验室冻干机时应考虑的因素1、制造商的选择。 首选有实力的冻干机厂家，且有着多年的专业生产冻干机的经验和专业技术、支持非标定做、解决方案。2、冷阱温度。 冷阱是置于冻干腔和真空泵之间，用于捕集蒸汽的装置。冷阱温度越低，冷阱的捕获能力越强，但冷阱温度低，对制冷要求高，机器成本及运转费用相对也高。 上海拓纷实验室冻干机的冷阱温度主要有-50℃、-60℃、-80℃三个档次。冷阱温度为-50℃的冻干机适用于水溶剂或者溶剂凝固点在-40℃以上的产品冻干，冷阱温度对捕水能力的影响实验表明冷阱温度从-35℃下降到-50℃，捕水能力提升明显，冷阱温度低于-50℃，冷阱的捕水能力提升不明显。因此，在没有特殊需求的情况下，选用冷阱温度-50℃即可。冷阱温度为-80℃左右的冻干机适用于大部分产品如含有有机溶剂的产品冻干或者一些特殊产品的冻干。3、凝冰量。 冷阱可以捕获蒸汽的量，和实验室每天实验操作样品中水或其它溶剂升华的总量有关。上海拓纷实验室冻干机的冷阱凝冰量有3kg、6kg、8kg，适合各种不同的实验量要求。4、极限真空度 极限真空度体现冻干机的泄漏情况及真空泵的抽气效率。实验操作的真空度应在一个合理的范围之内，真空度太高，不利于传热，干燥速度反而下降。5、控制显示系统实验室系列的冻干机，主要应用于物料的冻干、小批量生产和冻干工艺条件试验等。控制系统要具备实时显示冻干过程参数，如冷阱温度、真空度、阶段时间和过程总时间等；设定、修改及有效地执行冻干工艺程序；最好具备通讯接口，便于数据采集、保存。上海拓纷实验室冻干机系列采用的pid控制器，适用于不同实验需求。6、冻干方式和功能。 根据具体的样品，冻干的方式亦有不同选择。常见的实验室冻干实验均采取的是process b方式，即在冻干腔内冻干或者挂瓶冻干，如果是冻干腔冻干即需要选购冻干腔，需要做西林瓶冻干还要选择压盖装置；如果是挂瓶冻干，则要选择多歧管，适用于圆底烧瓶，宽口滤瓶或安瓿瓶，但要注意是否需要选择相应的适配器来结合使用；如果用户试验中涉及的样品既有腔内冻干，也有外挂瓶冻干的则可以选择带外挂口的冻干腔。不同的实验、不同的样品对冻干机的功能要求不同，一般而言，对于食品、中草药、粉末材料等样品冻干一般建议采用搁板型冻干机；而对于西林瓶操作则必须要选择带压盖装置的冻干机；微生物菌种冻干保存建议采用挂瓶式并一定要选择安瓿瓶适配器来冻干；如果要做冻干工艺曲线研究的则一定要选择控制器可支持共晶点测试装置和软件等工作的机型。六、总结：由上介绍，相应相信大家多多少少对实验室用小型冷冻干燥机都有些了解，上海拓纷机械设备有限公司最后还提醒下用户：选择的宗旨就是一定依据具体的需求来做选择。七、技术参数：小型冻干机参数：（非标可定做）型号冷凝温度 ℃真 空 度（空载）冻干面积 ㎡捕水能力功率wtf-fd-1普通型＜-50＜15pa0.123kg/24h1100压盖型＜-50＜15pa0.073kg/24h1100多歧管普通型＜-50＜15pa0.123kg/24h1100多歧管压盖型＜-50＜15pa0.073kg/24h1100型号冷凝温度℃真空度（空载）冻干面积 ㎡捕水能力功率wtf-fd-1pf普通型＜-50＜15pa0.123kg/24h1100压盖型＜-50＜15pa0.073kg/24h1100多歧管普通型＜-50＜15pa0.123kg/24h1100多歧管压盖型＜-50＜15pa0.073kg/24h1100tf-fd-1l普通型＜-80＜15pa0.123kg/24h1600压盖型＜-80＜15pa0.073kg/24h1600多歧管普通型＜-80＜15pa0.123kg/24h1600多歧管压盖型＜-80＜15pa0.073kg/24h1600tf-fd-18s带加热功能冻干曲线普通型＜-50＜15pa0.186kg/24h1700压盖型＜-50＜15pa0.116kg/24h1700多歧管普通型＜-50＜15pa0.186kg/24h1700多歧管压盖型＜-50＜15pa0.116kg/24h1700tf-fd-18普通型＜-50＜15pa0.186kg/24h1500压盖型＜-50＜15pa0.116kg/24h1500多歧管普通型＜-50＜15pa0.186kg/24h1500多歧管压盖型＜-50＜15pa0.116kg/24h1500型号冷凝温度 ℃真空度(空载)冻干面积 ㎡捕水能力功率wtf-fd-27s带加热功能冻干曲线普通型＜-80＜15pa0.276kg/24h2200压盖型＜-80＜15pa0.116kg/24h2200多歧管普通型＜-80＜15pa0.276kg/24h2200多歧管压盖型＜-80＜15pa0.116kg/24h2200tf-fd-27普通型＜-80＜15pa0.276kg/24h2200压盖型＜-80＜15pa0.116kg/24h2200多歧管普通型＜-80＜15pa0.276kg/24h2200多歧管压盖型＜-80＜15pa0.116kg/24h2200型号冷凝温度℃真空度冻干面积㎡捕水能力功率wtf-fd-1sl带加热功能普通型＜-80＜15pa0.128kg/24h2200压盖型＜-80＜15pa0.078kg/24h2200 t型架冷冻干燥机参数：产品优势：样品冷冻干燥后封装在小安瓿内，它具有保藏期长、变异小，便于大量保藏及适用范围较广等优点型号冷凝温度℃真空度安瓿瓶接口捕水能力功率wtf-fd-1e＜-50＜15pa243kg/24h1100tf-fd-18e＜-50＜15pa246kg/24h1500tf-fd-27e＜-80＜15pa246kg/24h2200 小型原位冷冻干燥机技术参数：机型小型食品原位冷冻干燥机实验室原位冷冻干燥机实验室低温原位冷冻干燥机型号TF-HFD-1TF-HFD-4TF-HFD-6TF-LFD-1TF-LFD-4TF-LFD-6TF-LFD-1ATF-LFD-4ATF-LFD-6A隔板面积0.1㎡0.4㎡0.6㎡0.1㎡0.4㎡0.6㎡0.1㎡0.4㎡0.6㎡冷阱温度-40℃-45℃-60℃极限真空度15pa15pa10pa处理量(kg/批)1~24~66~81~24~66~81.556~8板层间隔（mm）454550454550454550电源220v 50hz220v 50hz220v 50hz功率(w)750w1100w2300750w1100w23001700w2500w2300w重量（kg）508012050801205080120物料盘尺寸（w*l）140*278mm3层200*450mm4层300*400mm5层140*278mm3层200*450mm4层300*400mm5层140*278mm3层200*450mm4层300*400mm5层外形尺寸w*d*h（cm）40*55*7051*70*8570*80*13040*55*7051*70*8570*80*13055*62*8560*70*10570*80*130

2013年9月9日消息，美国缅因州环保部(DEP)修订了全氯乙烯((Perc)干洗机法规第125章，指定了Perc排放测量的测试地点，并删除了过时措施。　　修改后的法规规定，在离干洗机的洗衣桶3英尺(0.9米)范围内，Perc的排放体积不应该超过100ppm。该法规还将使缅因州法案与美国国家有害空气污染物排放标准(Neshaps)进行协调一致。　　DEP表示，使用比色气体分析器管或感官检查的检测和合规措施已经被淘汰或被认为无效 后者的原因是多数干洗系统的所有者或运营者对Perc气味的感觉已逐渐迟钝。　　全氯乙烯是一种有害空气污染物，可能会引起癌症或损害人类的神经系统。　　修订后的法案已于8月28日生效。

北京四环冻干机LGJ-S40冷冻干燥机压盖型主 要 特 点：1. 符合生物制药标准的结构设计。冻干腔体内部圆角、表面粗糙度、搁板平整度、腔体内部材料均满足制药标准；2. 控制系统稳定可靠。采用PLC可编程逻辑控制系统和7寸彩色触摸屏，系统运行更稳定可靠，人机交互友好，中英文语言转换，可以实现手机端、电脑端远程控制，具有三级权限；3. 实时显示记录真空度、冷阱温度、物料温度、搁板温度并形成冻干曲线，每分钟存储一次数据，可连续记录物料和设备状况数据，支持数据离线浏览、分析、打印及存储，配置USB通讯接口和TCP接口；4. 冻干过程可控制。冻干过程均由可编程程序自动控制，半自动或全自动控制可实时切换，实现冻干过程全程参数控制；5. 冻干室与冷阱腔体分离设计，实现了药品级中试机标准的同时更大的提高了捕水效率和能力；6. 采用中间介质循环技术。搁度控温，板层温度均一、可控性强，板层平整，冷热量传导良好；7. 双机复叠制冷技术。采用原装进口全封闭式压缩机组和国际标准绿色环保冷煤，制冷迅速，冷阱温度低，捕水能力强；8.具有压缩机二次启动廷时保护及压力过载保护系统；9.干燥室采用耐高压、耐低温航空亚克力材质高透明门，可观察物料冻干变化全过程；10.搁板硅油制冷及加热，具有温度、速率可调、可控，运用PID模糊控制计算，实现原位预冻及升华功能；11.冷阱具备自动化霜功能；12.可选配负压掺气系统接口。内置0.2μm滤芯，减少样品二次污染，可回填氮气或惰性气体；13.配备压盖系统；14. 可选配洁净室安装方式，并提供洁净室安装解决方案；15.可选配真空度调节功能实现冻干工艺摸索；16.可选配共晶点在线测试功能，更好的优化样品升华工艺；17.可选配计算机上位机实时监控和图表记录； 北京四环冻干机LGJ-S40冷冻干燥机压盖型技 术 参 数 1、达标冷阱温度（空载）：≤-80℃ (环境温度≤30℃)2、极限冷阱温度（空载）：≤-85℃ (环境温度≤25℃)3、达标真空度（空载）：≤10 Pa4、极限真空度： 1 Pa5、捕水量：8Kg6、物料托盘、冻干量：4+1搁板，层间距65mm，冻干面积0.4㎡，φ16西林瓶约1650个，φ22西林瓶约870个7、搁板尺寸（长×宽）：280mm×360mm8、搁板控温范围：-50℃～70℃（控温精度：±0.5℃）9. 物料温度探头：每层搁板1支（可选配四个）10、主机外形尺寸（长×宽×高）：760mm×800mm×1600mm(不含压盖）11、整机功率：3300W12、适用电源：AC380V 25A 50Hz（可选配AC220V 16A 50Hz）13、整机重量：285KG14、适用环境：环境温度≤30℃ 15、主要配置：主机一台、真空泵一台. 可 选 配 件： 真空度调节、进口真空泵、高速真空泵油、真空泵进气口粉尘过滤器、真空泵排气口油雾过滤器、惰性气体充气接口、共晶点测试仪 GMP洁净室安装创新点：在仪器的自动化、原位化、实时化等方面有了显著提高；实时显示记录真空度、冷阱温度、物料温度、搁板温度并形成冻干曲线，每分钟存储一次数据，可连续记录物料和设备状况数据，支持数据离线浏览、分析、打印及存储，配置USB通讯接口和TCP接口北京四环冻干机LGJ-S40冷冻干燥机压盖型

四环冻干真空冷冻干燥机LGJ-12A压盖型主 要 特 点：1、本机采用国际品牌思科普（原丹佛斯）压缩机制冷，制冷迅速，冷阱温度低。2、冷阱开口大，无内盘管，带样品预冻功能，无需低温冰箱；3、采用7寸真彩触摸液晶屏控制系统，操作简单方便，且功能强大，作为人机界面，中文(英文)可转换界面，以曲线和数字形式显示工作时间、冷凝器温度、样品温度、真空度，并记录干燥曲线；4、工业嵌入式操作系统，ARM9核心控制电路设计，32M内存128M FLASH，操作响应速度快，存储数据量大。本机可存储多次冻干数据，FAT32文件系统，EXCEL文件存储，可存储一个月以上测量数据128M FLASH，并配置USB通讯接口，实验数据U盘一键提取。 5、控制系统自动保存冻干数据，并能以实时曲线和历史曲线的形式查看，整个冻干过程清晰明了。6、干燥室为无色透明一次注塑成型的聚碳干燥室，耐腐蚀、不易碎、无粘接、透明度高、密闭性强、样品清楚直观，可观察冻干的全过程。7、真空泵与主机连接采用国际标准KF快速接头，简洁可靠。四环冻干真空冷冻干燥机LGJ-12A压盖型 技 术 指 标：冻干面积：0.8㎡冷阱温度：-60℃(空载) 达标真空度：5Pa极限真空度：1Pa捕水能力：3-4Kg/24h物料盘：180mm共3层整机功率：950W主机重量：50Kg外型尺寸（mm）：635 * 460 * 440可装物料：0.8L(料厚10mm)可装西林瓶：Ф12mm/16mm/22mm:560/285/165支 样 品 盘：特殊设计的不锈钢样品架，样品盘间距可调，层数自由设定；物料干燥盘直径为180mm,共三层；可放置物料约800ml（料厚10mm）。 可 选 配：1、6层物料盘（压盖多歧管型、多歧管普通型、普通型） 2、进口真空泵3、真空度调节，使热传导变大 4、冷阱电加热除霜 创新点：工业嵌入式操作系统，ARM9核心控制电路设计，32M内存128M FLASH，操作响应速度快，存储数据量大。本机可存储多次冻干数据，FAT32文件系统，EXCEL文件存储，可存储一个月以上测量数据128M FLASH，并配置USB通讯接口，实验数据U盘一键提取。 四环冻干真空冷冻干燥机LGJ-12A压盖型

北京四环是集研、产、销为一体的实验型冷冻干燥机企业。目前，公司产品已广泛应用于国内众多高校和科研院所、医药研发及食品等行业。随着政策的改变，医药创新越来越被许多企业所重视，药企们在产品创新的投入比重也在增加。然而随着生物医药的兴起，不少聚集了药企的工业园、产业园都将目光聚焦到了生物医药领域。在此背景下，与生物医药息息相关的冻干机设备也引得行业的关注。优质的冻干工艺，使冻干机成为市场的“宠儿”。冻干机在市场上的种类较多，用户在选择时往往无从下手。有业内人士给用户支招：根据物料的特性，选择小型冻干机的配置，还是原位冻干机配置。然后确定冻干机的预冻温度，如果准备在低温冰箱预冻可以不考虑。近年来自动化技术的技术促进冻干机的进步，现代的冻干设备不仅能满足各种冻干工艺加工的要求，还能在操作控制上成功采用电子计算机全自动控制，给冻干机的操作带来很大的安全性和便利性。北京四环冻干机厂家根据用户调研，举办了本次冻干工艺线上交流会（时间：2020年06月11日下午15点（本周四）），使更多用户了解冻干设备相关知识（网址：https://www.instrument.com.cn/webinar/meeting_13444.html）。冻干会议通过以下几个方面讲解：1. 冻干基本概念；2. 冻干工艺过程以及应用领域；3. 冻干工艺在工业方面的应用；4. 冻干现状及发展趋势。北京四环冻干机厂家诚邀业内相关行业人员前来指导与交流！！！！！！！

真空冷冻干燥机也称为冻干机，冷冻真空干燥的基本原理是在低温低压条件下的传热传质。由于被冻干物料性质、冻干方法和对冻干产品质量要求的不同，描述冻干过程的模型及其解法也不相同。通常情况冷冻真空干燥过程的三大阶段冷冻阶段、升华干燥阶段、解析干燥阶段。整个过程其实就是传热和传质同时进行的过程，热和质的传递速率共同影响干燥速率，从而影响整个冻干周期，所有影响热和质传递的因素均会影响干燥速率。简单分析如下：冻干仓压力真空冷冻干燥机冻干仓内压力高低影响到传热和传质的速率，对于传质来说，压力越低越好 对于传热来说，压力越高越好。传质速率的大小，主要由升华界面与干燥层表面的温度和压力差所决定。要提高干燥层中水蒸气的逸出速率，可以提高升华界面的温度，使界面水蒸气压增大 也可以提高冻干仓的真空度，降低干燥层表面的蒸汽压。传热方式按传统的分类可划分为：热传导（有温度不同的质点在热运动中引起的，在固体，液体，气体中均能产生）、热对流（对流是由于温度不同的各部分流体之间发生相对运动，互相掺和而传递热能）、热辐射（凡是温度高于零度的一切物体，不论他们的温度高低都在不间断地向外辐射不同波长的电磁波）和介质加热(微波加热)。由于升华干燥的过程涉及到热和质(水蒸气)的传递，因此，通过哪种传热方式将热量更为有效地传递给物料，对干燥速率有较大的影响。样品内有机溶剂的浓度样品内有机溶剂的浓度对冷冻干燥速率的影响较大，浓度越高冻干速率越慢，反之浓度越低，冻干的速率越快。晶体大小预冻时形成的晶体大小在很大程度上影响冻干的速率和冻干后产品的溶解速度。速冻和慢冻过程有以下区别：速冻产生的冰晶较小，慢冻产生的冰晶较大。大的冰晶有利于升华，小的冰晶不利于升华，快速冻结会导致升华速率低，解析速率快 慢速冻结导致升华速率快，解析速率慢。样品量多少样品在冻干时，分装到容器中后存在一定的表面积与物质厚度比，即冻干与样品量有关。表面积大、厚度小有利于水分升华，容易冻干且质量理想。干燥时，单位面积料盘上被干燥的装载量是决定干燥时间的重要因素：一般情况下，物料堆积的厚度越薄，传热和传质速度越快，干燥时间越短。但是，物料越薄则单位冻干面积上每批次干燥的样品少，对提高单位冻干面积和单位时间产量不利。

2019年春季冻干技术研讨会，将于3月6日、7日、8日在北京举行。研讨会主题：冻干工艺应用设计研讨会主要内容：冻干工艺原理、冻干工艺规划设计、冻干工艺优化方法及冻干设计过程实操。研讨会特色：理论结合实际，进行冻干工艺的深入剖析。3月6日、7日由讲师团的成员奉献精彩纷呈的理论经验。3月8日，组委会将现场提供5台中试型冻干机进行冻干工艺实操，其中包括测试制品共晶点温度、共熔点温度，初步设置一条冻干曲线，并进行冻干（制品由参会者提供）。参会理由：强大的讲师团，理论与实际的完美结合。讲师团成员：康瑜女士（硕士）作为欧洲冻干理论的传承人，有扎实的冻干理论基础和过硬的实践经验。在冻干行业的从业时间超过10年，目前就职西班牙Telstar，负责Telstar冻干理论和产品国内传播。叶明徽先生（硕士）是博医康冻干工艺研发实验中心的负责人，拥有20年冻干工艺研究经验。叶明徽先生在长期的工作过程中，积累了大量的冻干研发实际经验，多次参加国家重大科研，并负责冻干技术部分。李笃信先生旅德博士后，主要从事药物分析新方法和药物分离纯化新工艺研究。在药物分离纯化从实验室到工业化生产具有深厚的理论基础和广泛的经验。董月菊女士（硕士），毕业于山东工业大学生物工程专业，一直从事食品制药行业发酵系统相关工作。会议日程如下：会议安排6日9:00-9:15会议致辞9:15-11:00冻干过程理论 报告人：康瑜11:00-11:15中场休息11:15-12:30冻干过程的制冷与真空控制 报告人：叶明徽12:30-13:30午餐及休息时间13:30-14:00制备液相色谱的应用与开发 报告人：李笃信14:00-14:30实验室发酵系统及应用 报告人：董月菊14:30-14:45中场休息14:45-16:30如何为制品设置一条初始化冻干配方 报告人：叶明徽16:30-16:45中场休息16:45-17:30如何优化冻干配方 报告人：康瑜17:30会议结束17:30晚宴会议安排7日9:00-11:30制冷技术详解-瞬时结晶技术及升华界面压力控制技术 报告人：康瑜11:30-11:45中场休息11:45-12:30预冻、升华及解析终点判定方法 报告人：叶明徽12:30-13:30午餐及休息时间13:30-14:00小分子药物的纯化工艺设计与应用 报告人：李笃信14:30-15:00制药发酵系统及应用 报告人：董月菊15:00-15:15中场休息15:15-16:15近似空间设计（QBD）在冻干工艺设计上的应用 报告人：康瑜16:15-17:00实验室、小试、中试选型 报告人：康瑜 叶明徽17:00-17:15中场休息17:15-17:50冻干样品外观成因及解决办法 报告人：康瑜 叶明徽17:50会议结束17:50晚宴会议安排8日9:00-10:00共晶点及共熔点测试 10:00-12:00冻干实操12:00-13:00午餐及休息时间13:00-17:00冻干生产前放大实操17:00会议结束17:00晚宴参会费用：4000元/人，7000元/两人，开普票。不含往返路费及住宿。　　　　时间及地点安排： 会议地点：北京市房山区长阳绿地缤纷城米佳国际酒店实操地点：博医康工厂

冷冻干燥蛋白酶是在生物制药、生物化学实验和分子生物学研究等领域中常见的操作，该过程能够保留蛋白酶的活性，延长其保存时间。以下是冷冻干燥蛋白酶的一般操作流程：1. 准备工作：选择蛋白酶： 根据实验需求选择合适的蛋白酶，确保其适用于冷冻干燥的过程。准备样品： 准备含有蛋白酶的溶液。注意溶液的浓度和成分，确保其适用于冷冻干燥处理。 2. 冷冻：样品冷冻： 将蛋白酶溶液以合适的体积倒入冷冻盘或其他冷冻容器中，然后放入冷冻设备冷阱室中，确保冷冻过程中样品均匀冷却。冷冻温度： 控制冷冻温度，通常是零下温度，使蛋白酶迅速冻结。 3. 冷冻干燥：转移： 将冷冻的样品迅速从冷阱室内转移到冷冻干燥机的干燥架上。真空抽气： 启动冷冻干燥机的真空泵，建立真空环境，抽除样品中的水分。升温阶段： 开始升温（提供样品中水分升华时所需的热量），使蛋白酶在真空条件下升华，从而去除水分。等温阶段： 在升温后的一定温度下保持稳定，确保样品中的水分充分升华。 4. 收集和存储：冷冻干燥结束： 当冷冻干燥结束后，停止真空，关闭冷冻干燥机。收集样品： 从冷冻干燥机中取出样品。注意避免受潮，尽快妥善保存。存储： 将冷冻干燥后的蛋白酶样品存储在防潮、密封的容器中，最好在-20°C以下的低温环境中保存，以确保长期稳定性。 注意事项：操作过程中要防止样品过度升温，以免影响蛋白酶的活性。确保冷冻干燥机和其他设备的清洁和维护，以保证实验的准确性和重复性。操作过程中要避免样品受到空气湿度的影响，尽量在湿度低的环境中进行。这个操作流程是一般性的指导，具体操作可能因使用的冷冻干燥机型号和蛋白酶种类而略有不同。在操作过程中，请参考设备和试剂的使用说明书，确保按照正确的步骤进行操作。

液氮冻干珠小球技术引领全球IVD新未来作为全球IVD诊断市场热门的新兴技术之一，液氮冻干珠小球在过去两年得到快速发展。无论是美国，德国，英国，俄罗斯，还是中国，许多海外跨国公司及本土知名生化公司，都在为冻干珠小球新技术的研发，小试及量产的各方面做准备。从海外IVD展会，及国内IVD展会，从试剂生产商，到仪器生产商，对冻干珠小球技术的关注度持续上升。随着海外跨国公司加快推进冻干珠小球技术并开始布局量产，不远的将来，冻干珠小球必将成为IVD领域的市场主流。液体试剂需要冷链运输和低温保存，运输和保存成本高，条件苛刻，性能不稳定，保质期短。而冻干珠小球则有如下诸多优势，随着未来因量产而带来的生产成本的降低，必将助力IVD快速诊断的爆发性增长。l 检测精度高l 快速诊断首选新技术l 封装后，可常温存储和运输，极大降低了运输成本l 冻干珠小球具备疏松网状结构，复溶迅速l 能够最大限度的保持酶/蛋白等的活性l 应用范围广，从核酸/PCR检测，免疫检测，到环境检测等冻干珠小球的工艺制备流程及关键技术要点可概括为：液氮冻干珠点小球 设备发展进程：广州飞升精密设备有限公司新推出的DS528全自动液氮精量冻干珠点小球设备，具有如下独特的技术优势：1、安全及全自动添加液氮：液氮的超低温和持续挥发性，需要在添加时保证人员安全性、车间通风良好、设备的安全性。广州飞升全自动加液氮装置：正常工作下，高低液位传感器会自动检测液位的变化，液位控制器自动打开或关闭阀门，确保液位恒定。2、冻干珠小球全自动收集：DS528全自动液氮精量冻干珠点小球设备，采用自动化机器手，快捷方便地将冻干珠小球从液氮中快速捞出并迅速转移。3、小球分装：广州飞升可为客户定制小球分装系统解决方案，可以安全快捷地将成品小球分装到八联管、西林瓶或盘片，然后封装，完成产品包装。从小试，到量产，实现高效自动化生产。4、微量陶瓷泵精准点液：广州飞升采用智能微量泵，点液量低至0.5ul（小球直径1mm）、液量大小数字化调整、定制特殊针头，可实现高精度点小球（CV最高可达0.5%）、点液不挂滴、不炸裂、圆球形效果好、形状及大小均匀。5、高通量产能：单机可高达几万个/小时。通道数可定制，亦可按照需求扩展，满足客户从中试到量产的不同产量需求。广州飞升公司还可以根据客户要求，提供试剂恒温装置、试剂搅拌装置等，为客户提供配套定制服务，为液氮冻干珠小球，提供更为完整的一站式技术与系统解决方案。广州飞升精密设备有限公司 (www.ascendgz.com) 的技术团队自2010年开始专注研发微量流体控制系统，以领先的精密陶瓷泵技术为基础，为海外客户包括：英国、美国、俄罗斯，台湾地区，中国上市公司及知名IVD企业，以及国内一流大学，提供了各种液氮冻干珠点小球的系统解决方案，成为在这一应用领域，技术领先的专业系统供应商。

Pilot2-4M冻干机第一次运行或停放时间较长，需要运行或重新运行时，为确认设冻干机的性能状况，应首先做一次空载运行，这时冻干机的抽空速率和真空度可能要差一些，这属于正常现象，但要密切注意以下情况：1） 制冷机组的声音、发热。2） 冷冻机组的油位、色泽。3） 压缩机机头、机尾的结霜。4） 压缩机的温度。5） 循环泵的声音和压力。6） 放气阀漏气。7） 真空泵开启30min后的声音及排烟口的排烟量。Pilot2-4M冻干机的冻干过程先是将冻干箱进行空箱降温到-40℃，然后把产品放到冻干箱内的板层上进行预冻（降温阶段）。待制品冻实后，就可以进行升华操作啦！制品的升华需要在高真空下进行，一般要求干燥箱内真空达到0.1mmHg以上。为了保证冰的升华能够持续进行，我们还需要将搁板加热，给予升华所需的热量。在冷冻干燥过程中，冻干可以分为升华阶段和制品的再干燥阶段。升华阶段要进行第一步加热，使冰大量升华。这个时候，制品温度不宜超过共熔点，通常保持在±10℃之间对冻干效果好！而制品的再干燥阶段需要进行第二步加热，以提高干燥速率。这时板层温度一般控制在30℃左右，直到制品温度与板层温度重合，即可达到干燥的终点。整个冻干时间大约需要12～24小时左右。

实验型冻干机的工作原理和应用 随着科学技术的不断进步，各种新型实验仪器也层出不穷，其中实验型冻干机就是一种近年来应用越来越广泛的一种实验室设备。该产品可以将溶液、材料等在低温下冷冻成固体，然后在真空环境下将其中的水分蒸发掉，从而得到干燥的样品。下面我们来详细了解一下该产品的工作原理和应用。　　一、工作原理　　实验型冻干机的工作原理是利用制冷技术和真空技术相结合，将待处理物质在低温下冷冻成固体，然后在真空环境下对其进行加热升温，使其从固体状态变为液体状态，最后通过蒸发除去其中的水分，从而得到干燥的样品。具体步骤如下：　　1. 预冻：将待处理物质放入该产品的容器中，然后在低温环境下进行预冻，使其变成固体状态。　　2. 冻干：将预冻后的物质放入该产品的干燥室中，然后在真空环境下进行加热升温，使其从固体状态变为液体状态。此时，被冻结的水分会逐渐蒸发掉。　　3. 重复以上步骤直至完成干燥过程。　 二、应用　　该产品广泛应用于生物医药、化学化工、食品等领域。以下是几个具体的应用案例：　　1. 生物药品生产：该产品可以用于生物药品的生产过程中，如生产血浆、疫苗等。通过冻干处理，可以保证生物药品的质量和稳定性。　　2. 化学试剂制备：该产品可以用于化学试剂的制备过程中，如制备氨基酸、维生素等。通过冻干处理，可以使化学试剂长期保存并且方便使用。　　3. 食品加工：该产品可以用于食品加工过程中，如制作汤圆、饼干等。通过冻干处理，可以使食品保持原有的口感和营养成分。　冻干机冷冻干燥机LGJ-18N普通型亚星仪科主要特点：1、本机采用进口压缩机制冷，制冷迅速，冷阱温度低。2、冷阱开口大，无内盘管，带样品预冻功能，无需低温冰箱；3、采用7寸真彩触摸液晶屏控制系统，操作简单方便，且功能强大，作为人机界面，中文(英文)可转换界面，以曲线和数字形式显示工作时间、冷凝器温度、样品温度、真空度，并记录干燥曲线；。4、工业嵌入式操作系统，ARM9核心控制电路设计，32M内存128M FLASH，操作响应速度快，存储数据量大。本机可存储多次冻干数据，FAT32文件系统，EXCEL文件存储，可存储一个月以上测量数据128M FLASH，并配置USB通讯接口，实验数据U盘一键提取。 5、控制系统自动保存冻干数据，并能以实时曲线和历史曲线的形式查看，整个冻干过程清晰明了。6、干燥室采用无色透明一次注塑成型聚碳干燥室，耐腐蚀、不易碎、无粘接、透明度高、密闭性强、样品清楚直观，可观察冻干的全过程。7、真空泵与主机连接采用国际标准KF快速接头，简洁可靠。　总之，实验型冻干机作为一种新型的实验室设备，其应用领域越来越广泛，为企业提高产品质量和降低成本提供了有力的支持。

茂默科学以客户为本、合作共赢的理念，致力于帮忙客户提供整体实验方案。力求解决行业内客户对科学仪器选型难、维护难的处境。通过不断优化公司运作和提升服务质量，目前已赢得业内人士和广大客户广泛认可，拥有广泛而稳固的合作伙伴和客户群体。现介绍选购冻干机的六大注意事项，欲购买高性价比进口冻干机，欢迎咨询~1，制造商的选择。选择有实力的厂家，并有多年的专业生产经验和专业技术，支持非标定、解决方案。2。冷阱温度。冷阱是一种在冷冻干燥室和真空泵之间收集蒸汽的装置，冷阱的温度越低，冷阱的捕集能力越强，但冷阱的温度越低，制冷要求越高，制冷量越大。机器成本和运营成本。实验室冷冻干燥机的冷阱温度主要为-50℃、-60℃和-80℃三个等级。e从-35℃降至-50℃，冷阱的集水能力明显提高，冷阱的温度低于-50℃。80℃的稀土适合于大多数产品的冷冻干燥，如含有机溶剂的产品或某些特殊产品。3、结冰量。在冷阱中可以捕获的蒸汽量与实验室中每天在操作样品中升华的水或其它溶剂的量有关，实验室中冷冻干燥机的冷冻容量为3kg、6kg和8kg，这适合于各种实验要求。结果。4。极限真空度终真空度反映了冷冻干燥机的泄漏情况和真空泵的泵送效率，实验操作的真空度应在合理的范围内。真空度过高，不利于传热，但干燥速度降低。5。控制显示系统实验室系列冷冻干燥机主要用于物料冷冻干燥、小批量生产和冷冻干燥工艺条件试验，控制系统应实时显示冷冻干燥工艺参数，如冷阱温度、真空度、阶段时间、温度等。总加工时间；设定、修改和有效执行冷冻干燥工艺流程；理想状态下，有通讯接口，便于数据采集和存储。6、冷冻干燥方法及功能。根据具体的样本，有不同的选择，实验室冻干实验，即在冷冻干燥或冷冻干燥室挂瓶冻干。如果需要冷冻干燥室，则应购买冷冻干燥室，并选择封盖装置。如果冻干挂瓶，多歧管应选择，适用于圆底烧瓶、广口瓶或安瓿瓶过滤的安全，但是要注意要选择合适的适配器使用；如果用户参与免费测试样品腔ZE干燥，也有外部瓶冷冻干燥可以选择与冷冻干燥腔。一般来说，货架冷冻干燥机适用于食品、中草药、粉状物料等样品的冷冻干燥，而必须选择具有封盖装置的冷冻干燥机，建议采用吊瓶式，必须选择安瓿B。用于冷冻干燥的OTTE适配器；如果要研究冻干过程曲线，则必须选择控制器来支持共晶点测试装置和软件。

生物制品和制药中的冻干应用 冷冻干燥是生命科学领域常规的研究和生产技术，有着广泛的应用和发展前景。近年来，冻干产品在行业内所占的比重逐步增加，但普遍存在质量标准不高，生产工艺过程控制不严，冻干技术和验证工作水平不高等问题。 鉴于此，北京博劢行仪器有限公司和北京天坛生物制品股份有限公司邀请德国MARTIN CHRIST公司，2008年7月9日在北京举办一期冻干药品生产及质量保证技术研究会。 大会要求了全国二十多家大型生物制品公司、研究所、大学就冻干的目的和应用、冻干过程中各种变量的确定、冻干技术的发展和过程优化、GMP/FDA系统认证相关技术，无菌过程、过程认证/系统认证（DQ,IQ,OQ,PQ)、PAT过程分析技术等进行互动交流。 在会后的问卷调查中，与会嘉宾对研讨会评价颇高，纷纷表示希望每年或2年召开一次，能更深入的对冻干技术在实际应用中遇到问题进行交流，提高质量标准，达到最佳利用。

2023年12月6日，上海莱奥德创生物科技有限公司位于上海自贸壹号生命科技产业园的全新冻干服务实验室——莱奥德创冻干工场盛大开幕，来自生物医药领域的四十多位同行、专家一同到场见证了这一重要时刻。 2023莱奥德创冻干工场开幕式大合照致辞未来 开启全新篇章 上海莱奥德创生物科技有限公司 总经理 魏晓颖上海莱奥德创生物科技有限公司 总经理 魏晓颖 对现场嘉宾的到来表示热烈欢迎和诚挚感谢，她表示：“莱奥德创专注于冻干制剂的每一环节，致力于赋能中国生物医药企业在技术创新与升级方面的突破，我们为客户提供量身定制的解决方案，助力他们的研发成果转化为造福人类社会的临床产品。这里的每一项研究、每一次试验、每一次创新，都将是我们引领行业前进的强大驱动力。“在此，我要向所有支持我们的伙伴表达最深的感激之情。正是你们的信任和支持，赋予了我们在这个充满挑战的行业内留下深刻印记的机会。展望未来，我们期待与各位同仁和合作伙伴紧密合作，一同开启生物医药技术创新的新篇章。” 德祥集团 行政总裁 余恩照依托于德祥集团与加拿大ATS集团SP品牌多年深厚的合作基础，德祥集团为莱奥德创提供了前沿的冻干技术资源和最新的设备。德祥集团 行政总裁 余恩照 在致辞中提到：This centre is not just a lab. Rather it is an innovation centre. LyoInnovation Biotech will continue to offer and demonstrate the best lyophilisation services while Tegent will continue to provide the best technology of lyophilisation in order to support to build more lyophilisation labs in China.莱奥德创冻干服务实验室的落成提升了莱奥德创本土化服务能力；同时，莱奥德创还将依托于国际化都市的资源与平台，进一步开拓国际合作，共同推动全球生物医药行业冻干技术发展。 加拿大ATS集团SP品牌 副总裁 Robert Magnetti（左）加拿大ATS集团SP品牌 渠道经理 Carmel O'Dwyer（右）加拿大ATS集团SP品牌 副总裁 Robert Magnetti及加拿大ATS集团SP品牌 渠道经理 Carmel O'Dwyer 补充道：We are delighted to be invited to witness this great event and it only serves to emphasise why we choose to work with Tegent. We wish them the very best of luck and look forward to many exciting times ahead with this innovative and forward thinking facility.加拿大ATS集团SP品牌将携手德祥集团在未来继续为莱奥德创在全球的发展提供帮助，深化彼此的交流与合作。加拿大ATS集团SP品牌的技术支持是莱奥德创为生物医药行业提供卓越冻干制剂产品解决方案的强技术依靠。未来，莱奥德创也将与加拿大ATS集团SP品牌展开更深度合作，与国际前沿技术接轨，为客户提供更完善、全面的冻干服务。 星北集团 创始人/CEO 吴海侠星北集团 创始人/CEO 吴海侠 代表上海自贸壹号生命科技产业园对莱奥德创表示热烈祝贺以及共同发展的美好祝愿，期待双方能在未来开展更多深入合作：“莱奥德创的省时省成本对于我们园区企业来说是一个非常好的选择，我们都知道目前整个行业是寒冷的，感谢莱奥德创在这个行业冬天燃烧了一把火，希望这把火能够为我们所有行业的同伴带去温暖。” 2023莱奥德创冻干工场剪彩照片上海莱奥德创生物科技有限公司 总经理 魏晓颖、德祥集团 行政总裁 余恩照、德祥集团 中国区首席执行官 朱智华、加拿大ATS集团SP品牌 副总裁 Robert Magnetti、加拿大ATS集团SP品牌 渠道经理 Carmel O'Dwyer、星北集团 创始人/CEO 吴海侠、资深制剂专家 刘恒利、海南双成药业股份有限公司 副总经理 艾一祥、上海博腾智汇生物制药有限公司 总经理/CTO 邱波、德祥集团 总经理 梅詠琪、德祥集团 总经理 金莹瑛、德祥集团 副总经理 金捷共同按下启动按键，至此莱奥德创冻干工场正式投入运营，开启全新征程。莱奥德创冻干工场参观 莱奥德创代表、ATS厂家代表与LyoStar用户剪彩仪式结束后，上海莱奥德创生物科技有限公司 总经理 魏晓颖与加拿大ATS集团SP品牌 副总裁 Robert Magnetti一起主持了Hull LyoStar 4.0开机仪式，并为加拿大ATS集团SP品牌及LyoStar用户送上了特别准备的Hull LyoStar 4.0小模型，感谢长期以来的信任与选择。 莱奥德创工程师介绍实验室随后，莱奥德创工程师及资深产品经理带领大家继续参观实验室，介绍实验室仪器性能参数的同时，现场上机操作展示冻干设备应用场景。结合实机演示，工程师的专业分享也让参观的领导及专家对于莱奥德创的产品与服务有了更深入的了解。莱奥德创全新冻干服务实验室的启用，是莱奥德创一大里程碑性的时刻。未来，莱奥德创将以创新为发展动力，不断优化服务体系，深入到冻干制剂的每一环节，提供前沿的冻干技术和设备解决方案，为生物制药领域客户技术创新与产业升级助力。关于莱奥德创冻干工场上海莱奥德创生物科技有限公司专注于提供先进的冻干设备应用和制剂开发相关服务，依托于合作伙伴加拿大ATS集团SP品牌和英国Biopharma Group等的紧密合作，致力于促进中国生物医药技术创新升级，助力中国大健康行业的持续发展。莱奥德创在上海及广州设有实验室，拥有专业的技术团队及国内外专家支持体系。莱奥德创面向生物制药、食品科学等各个领域行业客户，提供冻干研发、放大、委托生产及培训等服务。前期研发● 产品配方特征研究:共晶点温度(Te)、塌陷温度(Tc)、玻璃态转化温度(Tg'、Tg)测定等；● 实验室工艺开发：冻干工艺开发:冻干制剂配方开发，工艺确定，申报材料撰写；● 冻干工艺优化：利用中试冻干机上独家PAT工具优化及缩短工艺；● 冻干产品质量指标测试：水分含量，冻干饼韧度分析；● 咨询服务：如产品外观问题、产品质量问题、其他troubleshooting等；工艺放大/技术转移● 冻干工艺转移/放大: 远程技术指导+现场服务；● 小批量冻干生产(NON-GMP)，临床一期生产（GMP）；其他业务● 企业小团队线上线下培训服务：冻干原理，工艺开发，设备使用维护等；● 冻干设备租赁服务。400-006-9696www.lyoinnovation.com 莱奥德创冻干工场中国(上海)自由贸易试验区富特南路215号自贸壹号生命科技产业园4号楼1单元1层1002室德祥科技德祥科技有限公司成立于1992年，总部位于中国香港特别行政区，分别在越南、广州、上海、北京设立分公司。主要服务于大中华区和亚太地区——在亚太地区有27个办事处和销售网点，5个维修中心和2个样机实验室。30多年来，德祥一直深耕于科学仪器行业，主营产品有实验室分析仪器、工业检测仪器及过程控制设备，致力于为新老客户提供更完善的解决方案。公司业务包含仪器代理，维修售后，实验室咨询与规划，CRO冻干工艺开发服务以及自主产品研发、生产、销售、售后。与高校、科研院所、政府机构、检验机构及知名企业保持密切合作，服务客户覆盖制药、医疗、商业实验室、工业、环保、石化、食品饮料和电子等各个行业及领域。2009至2021年间，德祥先后荣获了“最具影响力经销商”、“年度最佳代理商“、”年度最高销售奖“等殊荣。我们始终秉承诚信经营的理念，致力于成为优秀的科学仪器供应商，为此我们从未停止前进的脚步。我们始终相信，每一天都在使这个世界变得更美好

由军事医学科学院卫生学环境医学研究所、实验仪器厂以及北京四环科学仪器厂有限公司共同完成的&ldquo 智能型冷冻干燥机系列产品的研制与应用&rdquo ，获天津市科技进步二等奖。该项目立足于冷冻干燥技术的学科前沿，将高效与绿色环保制冷系统相结合，完成了多项自主创新技术，拓展了应用领域和推广范围。　　冷冻干燥过程是一个复杂的传热传质过程，涉及制冷、真空、电子、化学、低温医学等多个学科，技术含量高、冻干工艺复杂。随着冷冻干燥技术日益广泛应用于医药生产、档案去湿、标本保鲜、食品生产、文物考古等诸多领域，人们对其技术参数、智能化水平的要求也越来越高。我国中小型冷冻干燥机的产品研发始于上世纪80年代，目前生产厂家已有10多家，均处于仅仅满足最基本的冷冻干燥需求状态，整体技术水平始终在低水平徘徊。国外产品虽然技术性能良好，但价格昂贵，无法满足更大范围的用户选择意愿。因此，研制技术上达到国际领先的智能型冷冻干燥机十分迫切。　　在军事医学科学院30日举行的媒体座谈会上，项目负责人江建华高级工程师介绍说，该项目组成员历时25年，研发了多功能监控软件，实现了对冻干数据的远程实时采集、跟踪以及对冻干进程的实时监控，研制了高效、绿色、环保的单机混合制冷系统。首次在国内建立以物料阻抗值和阻抗变化率相结合的方式，在线判断物料共晶点；建立以渗气法精确控制真空度，冻干效率提高约30%；建立以真空度、搁板温度及物料温度相结合的冻干终点在线判定方法；建立复杂环境条件下多层搁板温度的精确控制技术；实现了16种冻干工艺流程的全程自动控制；改善了冻干物料的沸腾、玻璃化现象，提高了冻干产品的效率与质量。　　项目获得授权专利8项，发表论文10篇，2008年获得国家科技部重点新产品计划项目资助，2009年获得国际科学仪器及实验室设备展自主创新银奖，2012年获得国际发明展金奖。目前，该成果已经进入大批量生产阶段，被广泛应用于教学科研、医学、制药、食品、环保、监测、质检、考古、航天等诸多领域，取得了显著的经济和社会效益。

冻干机做制品冻干时要经过预冻，升华，解析，最后出仓，每个阶段都很重要，需要设计适合的冻干工艺配方才能做出合格的冻干制品。尤其在升华阶段真空度对升华是及其重要的，真空报警工作时间和真空控制的工作时间都很重要。因此冻干机均要设有真空报警装置。真空报警装置的工作时间在加热开始之时到校正漏孔使用之前，或从开始一直到冻干结束。一旦在升华过程中真空度下降而发生真空报警时，一方面发出报警信号，一方面自动切断冻干箱的加热。同时还启动冻干箱的冷冻机对产品进行降温，以保护产品不致发生熔化。另外真空控制的工作时间真空控制的目的是为了改进冻干箱内的热量传递，通常在第二阶段干燥时使用，待产品温度达到最高许可温度之后即可停止，继续恢复真空状态，使用时间的长短由产品的品种、装量和真空度的数值所决定。也可第一阶段干燥时使用。Pilot10-15ES冻干机设有真空报警功能，真空度差时切断加热，真空度太好时可进行自动调节。整机电气系统具有逻辑连锁、控制、保护功能，加热循环保护。Pilot10-15ES冻干机长年使用性能稳定，带有免费的冻干工艺优化服务。