通用试剂检测

春运！返乡！核酸检测！ 年关将近，疫情又一次反扑而来，很多地方要求做全员核酸检测并且居家隔离，与此同时，国家卫健委也提出的“春节返乡核酸检测”政策，一时间核酸检测概念再次站上了风口。在疫苗大规模接种完成前，病毒检测作为防控疫情的重要利器，将持续常态化运行，从环境、冷链到人口大面积的筛查，检测都是必不可少的环节。 病毒检测Detection of Novel Coronavirus病毒检测法中，涵盖核酸、抗体以及抗原三种检测法，各检测方法互为补充，而核酸检测依然是病毒肺炎诊疗金标准。检测病毒特异性核酸序列的方法是荧光定量PCR（聚合酶链式反应）。检测程序一般需要经过五个步骤：取样、留样、保存、核酸提取、上机检测。样本类型包括咽拭子、鼻拭子、痰液、支气管灌洗液、肺泡灌洗液等。上机检测时会采用与PCR仪配套的核酸病毒检测试剂，通过检测荧光信号的强弱来确定样本中是否有病毒核酸。该方式灵敏度、特异性、准性高，在检测过程中实现检测自动化，不仅提高检测的效率，还可以减少检测过程中医护人员被感染的几率，有利于大批量样本的快速检测。 病毒核酸检测试剂盒（图片源于网络） 当前病毒核酸检测需求激增，核酸检测试剂的高效生产能够加快产品投入市场的速度。兰格蠕动泵是一种可控制流速的液体输送装置，具有输送精度高、流量范围广、剪切作用小、操作简单及易于维护等特点，可应用于精度要求高的试剂分装/灌装。 案例分享在核酸检测试剂灌装生产线上，客户通过配置兰格智能型蠕动泵实现试剂的高重复性输送(微升级灌装量，精度可达1%)，帮助客户提高灌装效率，减少人为操作和等待时间。 本套核酸试剂灌装设备是由上海新星机械工贸有限公司研发生产兰格智能泵采用7寸工业触摸屏，图形化界面，操作简单且直观。根据不同需求的灌装量，可将不同灌装参数保存为方案，便于以后直接调用，减少参数设置。在进行液体灌装时，液体只与软管内壁接触，通过选用灭菌后的软管，即可满足灌装试剂无菌要求。同时，兰格蠕动泵具有低剪切力，在泵送剪切敏感的检测试剂时，不会影响其有效性。 疫情当前，检测试剂的需求日益增加。作为生命科学市场的合作伙伴，兰格公司全力保障相关产品的生产与供应，为客户提供稳定的产品支持与保障。因为我们深知，这些不仅仅是一个个产品，它们更是守护人们生命与健康不可或缺的一部分。

p　　近日，国家发改委发布《国家发展改革委关于实施新兴产业重大工程包的通知》，其中，新型健康惠民工程包中，将重点发展基因检测等新型医疗技术。/pp　　根据规划，发改委将在2015年-2017年3年内建设30个基因检测技术应用示范中心，以开展遗传病和出生缺陷基因筛查为重点，推动基因检测等先进健康技术普及惠民，引领重大创新成果的产业化，快速推进基因检测临床应用以及基因检测仪器试剂的国产化。/pp　　在资金扶持方面，此前国家发改委新闻发言人李朴民就曾介绍，今年新推出的工程包，发改委将协调有关金融机构加大支持，并鼓励和引导社会资本参与。国内从事基因检测技术以及仪器、设备、试剂研发的企业，将迎来黄金发展的契机。/p

10月12日，国家药品监督管理局公告，批准南京世和医疗器械有限公司生产的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”创新产品注册申请。该产品由我国自主研发并拥有知识产权，通过高通量测序技术（NGS）检测425个基因，计算肿瘤突变负荷。临床研究数据显示，肿瘤突变负荷高的人群使用抗肿瘤药物卡瑞利珠单抗联合化疗比肿瘤突变负荷低的人群可显著延长无进展生存期。与此前不同，这是中国药监局批准的首款检测超过10个基因的NGS试剂盒。即，这是首张与基因大Panel检测合规相关的证件。业界就此引发讨论，此批准是否意味着中国肿瘤NGS的基因大Panel检测的合规进程将更进一步？所谓基因Panel，即肿瘤精准基因检测包含一组选定的基因或基因区域，这些基因或基因区域与已知或研究中的疾病或表型有关。根据检测基因数量的不同，可以分为小Panel和大Panel。简单来说，小Panel的肿瘤基因检测针对的只有少量基因，通常只覆盖单癌种相关通路上下游基因信息和常见肿瘤突变基因，通过PCR技术或高通量基因检测均可实现；大Panel则通常包含几十、几百甚至上千基因，覆盖癌种类型广泛，基因信息更为丰富，需要通过高通量基因检测方能实现。二者最直接的差别在于，单款产品所能够检测覆盖的基因数量的多寡。例如，一款检测EGFR突变的非小细胞肺癌检测产品，便是典型的小Panel产品，其只能检测出非小细胞肺癌患者有没有在EGFR这一个基因位点上出现突变。而大Panel产品，可以是一款同时可以检测出包括EGFR、ALK、ROS1等多个基因突变的检测产品，也可以如本次获批的产品一样，用于在EGFR与ALK均为阴性（即没有此基因突变）的患者身上，检测患者的其他肿瘤指征，如TMB、MSI等等。“从行业来看注册的角度，做一个基因点需要验证一个基因点，这也可以算是监管层对NGS试剂盒大Panel的开始。”一位肿瘤检测行业内人士向界面新闻表示，但行业也不能偷换概念，这仅是一个指标，指标里面包含425个基因，各自贡献了不同的权重，而不是批准了允许有425个基因可做检测，目前仅从药监局批的用途来看患者是不多的。不过，这位肿瘤检测行业内人士表示，该产品有横向延展有一定的想象空间，虽然目前仅是用于体外定性检测EGFR基因突变阴性和ALK阴性的非鳞状非小细胞肺癌患者，“但该产品包含多个基因，可以一个一个基因慢慢批，把他们都补全。”另一位肿瘤检测行业内人士则向界面新闻表示，实际上，在一线现在的临床中，医院做大Panel检测已是比较普遍的现象。虽然文字上有明确的患者限定，但这类检测不由医保支付，有些医院可能会为此开个口子，有些医院则可能会更谨慎一些。此外，后续其他做肿瘤检测的企业能更好的跟进相关产品的注册。此外，仍需要注意的是，并不是包含的基因越多越好。因为某些基因的临床意义尚不明确，而有些基因虽然具有临床意义，但可能没有相关的治疗方法，或者相关治疗方法在特定地区不易获得或价格较高。因此，选择何种规模的基因Panel应该根据患者的经济状况和具体病情来进行医学决策。在此之前，获得审批通过的肿瘤NGS试剂盒最多仅能覆盖十个靶点，癌种也仅限于非小细胞肺癌和结直肠癌，距离完全满足临床使用需求尚有差距。2018年7月，国家药品监督管理局批准了第一个NGS肿瘤试剂盒，之后多个NGS试剂盒已经取得了注册证，标志着肿瘤NGS检测进一步被主流所认可接受。其中包括，燃石医学、诺禾致源、世和基因、艾德生物四家企业，也标志着国产NGS伴随诊断产品开始迈入市场化阶段。不过，随着对肿瘤基因组认识的不断加深以及诸如TMB、MSI等肿瘤免疫治疗新生物标志物的兴起，评价临床药效的分子标志物已经不再局限于单一或少量基因位点，利用高通量测序技术开展泛癌种大Panel基因检测逐步成为临床主流。首先，大Panel基因检测可以全面覆盖罕见突变靶点。肿瘤患者通过高通量大Panel基因检测才能全面覆盖肿瘤罕见靶点，获得更多靶向药物治疗的机会。其次，大Panel基因检测可以系统揭示肿瘤伴随突变。通过大Panel基因检测，可以全面揭示肿瘤的伴随突变图谱，综合分析伴随突变对驱动基因突变的影响，能够为患者提供更为精确的用药指导。此外，大Panel基因检测可以大幅提高临床检测效率。大Panel基因检测覆盖范围大、准确程度高，可以有效提升诊断效率，为病人争取宝贵治疗时间。并且，大Panel基因检测剋有效增强免疫治疗效果。高通量大Panel基因检测可以同步覆盖大量微卫星位点，能够有效克服小Panel基因检测位点较少而导致假阳性的固有缺陷。不过，截至目前，虽然NGS检测产品迈入市场化阶段，但仍存在部分技术瓶颈尚未解决、成本较高、入院困难、医保覆盖范围有限等诸多难题。

新华网北京5月3日电 卫生部办公厅副主任、中国健康教育中心主任毛群安，中国疾病预防控制中心专家张彦平，中国健康教育中心专家任学峰3日在卫生部应急指挥中心与新华网友进行在线交流，介绍了防控甲型H1N1流感工作及预防知识等问题。卫生部办公厅副主任毛群安说，我国已经在甲型H1N1流感特异性快速诊断试剂研制方面取得了显著成效，有关试剂将很快配备84个网络检测实验室。　　主持人：甲型H1N1流感疫情发生以来，特别是在香港确诊首例甲型H1N1流感病例后，卫生部都采取了哪些应对措施?卫生部如何进一步加强对疫情的防控和监管?　　毛群安：中国政府高度重视甲型H1N1流感的防控。胡锦涛主席专门做出重要批示，并召开中央政治局常委会研究防控措施。温家宝总理主持召开国务院常务会议，部署加强防控工作的具体措施。李克强副总理赴首都机场和中国疾控中心考察指导，并召集多部委会议，研究落实防控工作。目前，已成立由卫生部牵头、多部门参加的联防联控工作机制，启动应急响应机制，加强监测和医务人员培训，增加药物和物资储备，强化出入境卫生检疫力度，严防疫情的传入和扩散，保障人民群众的健康和生命安全，以及日常的社会生产生活。　　卫生部开展的主要工作为：卫生部成立了甲型H1N1流感防控工作领导小组，明确责任分工，相互密切配合 4月27日，卫生部连夜印发《办公厅关于加强人感染猪流感防控应对和应急准备工作的通知》，要求全国各级卫生部门要深刻认识防控重要性，切实加强防控工作领导和部署 4月30日，经国务院批准，卫生部连夜发布公告将甲型H1N1流感(原称人感染猪流感)纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病，并采取甲类传染病的预防、控制措施，将该病纳入《中华人民共和国国境卫生检疫法》规定的检疫传染病管理 5月1日，卫生部召开全国卫生系统甲型H1N1流感防控工作视频会议，就进一步加强卫生系统甲型H1N1流感的预防控制和应急准备工作提出6条工作部署和要求 5月2日，卫生部办公厅印发了《关于生物安全三级实验室开展甲型(H1N1)流感病毒实验室活动有关问题的通知》，要求相关省份的生物安全三级实验室立即做好甲型(H1N1)流感病毒检测和研究准备工作 组织制定了《人感染猪流感预防控制技术指南(试行)》和《人感染猪流感诊疗方案(2009年版)》，以指导全国各级卫生部门做好防控和救治工作 对全国医务人员进行了诊疗知识培训，提高防控意识 确定了甲型H1N1流感病例定点医院，并做好人员、药品、设备、设施的准备，特别是保证负压病房和负压救护车处于备用状态 组织和指导做好健康教育宣传和风险沟通工作 明确了出入境口岸甲型H1N1流感定点收治医院 与香港、澳门卫生部门建立并完善了三地甲型H1N1流感防控合作机制，并与台湾疾病管理局进行了沟通，及时交换工作信息，共同应对可能发生的疫情 与世界卫生组织加强信息沟通和协调配合 与美国CDC建立了紧密的合作关系。　　中国疾病预防控制中心积极做好人员、物资、技术准备，认真开展应急网络实验室的技术储备和应急检测工作，通过科学家夜以继日的工作，已经在甲型H1N1流感特异性快速诊断试剂研制方面取得了显著成效，有关试剂将很快配备84个网络检测实验室。　　在党中央、国务院的统一指挥和坚强领导下，卫生部将会同多部门进一步加强多部门联防联控机制，强化与WHO和有关国家的联系，密切跟踪有关国家的疫情，根据《国际卫生条例(2005)》，依据我国相关法律法规和预案，加强国境卫生检疫工作，全力防范人感染猪流感疫情的传入，加强疫情监测工作，研判疫情趋势，抓紧做好应急技术储备和物资准备，采取及时有效的防范措施，以确保人民群众身体健康和生命安全，保障社会稳定。

国家药监局已批准12个新冠病毒抗原检测试剂3月15日，经国家药监局审查，批准2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月16日，国家药监局已批准12个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。附件：国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂

为加强第二代测序技术检测试剂的规范和指导，进一步保证和提高相关产品的质量，中国食品药品检定研究院(中检院)组织制定了《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》，现予以发布。　　该文件是中检院发布的首个质量评价技术指导原则，旨在对产品设计、研发及验证的各关键环节进行规范，从而有效地保证产品质量。此次发布的通用技术指导原则对相关产品的质量控制提出指导性意见，广泛适用于各类第二代测序技术检测试剂，有利于行业发展。　　指导原则主要针对第二代测序(next generation sequencing，NGS)技术检测试剂(以下简称“NGS检测试剂”)产品质量提出指导性要求，涉及基本原则、主要原材料、检测流程及性能评价等方面。　　指导原则适用于基于NGS技术的检测试剂的质量评价。NGS检测试剂的预期用途包括但不限于以下内容：肿瘤相关基因异常、遗传疾病相关基因异常、胚胎植入前染色体非整倍体、胎儿染色体非整倍体及病原微生物等临床检测应用。此类检测试剂涉及的NGS技术包括靶向性测序和非靶向性测序：靶向性测序法是指对样本中的基因组进行部分测序，如靶基因测序、外显子(组)测序等 非靶向性测序是指对样本中潜在生物体的基因组进行测序。原则上不建议企业应用全基因组测序进行检测，如果企业应用全基因组测序技术，应进行充分的技术适用性验证并提交报告。　　待测样本可以是人源样本(如体液、组织、排泄物等)或病原微生物分离培养物(如血培养物、痰培养物等)，检测对象可以是脱氧核糖核酸(DNA)、核糖核酸(RNA)或两者的混合物。第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则.doc

2022年1月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品208个。其中，境内第三类医疗器械产品151个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。　　特此公告。附件：2022年1月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1髋关节假体-金属股骨头天津正天医疗器械有限公司国械注准202231300012组配式髋关节假体柄系统天津正天医疗器械有限公司国械注准202231300023一次性使用输液接头保护帽圣光医用制品股份有限公司国械注准202230300034一次性使用不可吸收组织闭合夹常州舣舟医疗器械有限公司国械注准202230200045一次性使用内镜消化道黏膜下填充剂山东威高药业股份有限公司国械注准202231300056一次性使用冠状动脉球囊扩张导管东莞天天向上医疗科技有限公司国械注准202230300067冠状动脉球囊扩张导管广东博迈医疗科技股份有限公司国械注准202230300078可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统上海申淇医疗科技股份有限公司国械注准202231300089直管型胸主动脉覆膜支架系统上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司国械注准2022313000910导管鞘杭州启明医疗器械股份有限公司国械注准2022303001011输送导管泓懿医疗器械（苏州）有限公司国械注准2022303001112一次性使用导管鞘组深圳市业聚实业有限公司国械注准2022303001213造影导管科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司国械注准2022303001314紫杉醇药物释放冠脉球囊导管贝朗医疗（苏州）有限公司国械注准2022303001415新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）新羿制造科技（北京）有限公司国械注准2022340001516新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）广州市康润生物科技有限公司国械注准2022340001617新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340001718新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）广州微远医疗器械有限公司国械注准2022340001819植入式可充电脊髓神经刺激器北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312001920植入式脊髓神经刺激器北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312002021植入式脊髓神经刺激电极北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312002122植入式脊髓神经刺激延伸导线北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312002223植入式脊髓神经刺激电极北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312002324神经外科手术导航定位系统华科精准（北京）医疗科技有限公司国械注准2022301002425环柄注射器及配件乐普（北京）医疗器械股份有限公司国械注准2022303002526一次性使用连接管浙江伏尔特医疗器械股份有限公司国械注准2022314002627可吸收生物膜陕西佰傲再生医学有限公司国械注准2022317002728吸收性氧化再生纤维素止血材料杭州协合医疗用品有限公司国械注准2022314002829带袢钛板常州苏川医疗科技有限公司国械注准2022313002930股骨头北京华康天怡生物科技有限公司国械注准2022313003031一次性使用麻醉穿刺包河南省健琪医疗器械有限公司国械注准2022308003132人工髋关节组件山东新华联合骨科器材股份有限公司国械注准2022313003233合成树脂牙山八齿材工业（常熟）有限公司国械注准2022317003334一次性使用高压延长管上海康德莱医疗器械股份有限公司国械注准2022303003435带线锚钉山东威高骨科材料股份有限公司国械注准2022313003536椎体融合器创辉医疗器械江苏有限公司国械注准2022313003637一次性使用精密过滤输液器 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弓形虫IgG抗体检测试剂盒（微柱凝胶法）长春博讯生物技术有限责任公司国械注准20223400122123胸腰椎后路钉棒内固定系统湖北骼健医疗科技有限公司国械注准20223130123124一次性使用Y型连接阀荆州市益海科技有限公司国械注准20223030124125一次性使用血液透析管路河南省驼人医疗科技有限公司国械注准20223100125126软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司国械注准20223160126127抓捕器徐州亚太科技有限公司国械注准20223030127 128软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准20223160128129外周球囊扩张导管先健科技（深圳）有限公司国械注准20223030129130三维电解脱弹簧圈微创神通医疗科技（上海）有限公司国械注准20223130130131血栓抽吸导管套件深圳市业聚实业有限公司国械注准20223030131132安非他明检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准20223400132133丁丙诺啡检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准20223400133134苯二氮卓检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准20223400134135氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准20223400135136吗啡/甲基安非他明/氯胺酮联合检测试剂盒 （胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准20223400136137幽门螺杆菌23S rRNA基因与gyrA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）江苏默乐生物科技股份有限公司国械注准20223400137138醛酮还原酶1B10测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）湖南莱拓福生物科技有限公司国械注准20223400138139肠道病毒71型-柯萨奇病毒A16型IgM抗体检测试剂（免疫层析法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准20223400139140丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）广州市宝创生物技术有限公司国械注准20223400140141乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准20223400141142念珠菌/阴道毛滴虫/阴道加德纳菌抗原检测试剂盒(乳胶层析法)北京泰格科信生物科技有限公司国械注准20223400142143麻醉机深圳市科曼医疗设备有限公司国械注准20223080143144磁共振成像系统奥泰医疗系统有限责任公司国械注准20223060144145透视摄影X射线机北京万东医疗科技股份有限公司国械注准20223060145146超导型磁共振成像系统北京万东医疗科技股份有限公司国械注准20223060146147放射性粒籽植入专用穿刺针北京市睿思博研科技开发有限公司国械注准20223050147148X射线计算机体层摄影设备北京万东医疗科技股份有限公司国械注准20223060148149病人监护仪广东宝莱特医用科技股份有限公司国械注准20223070149150输液信息采集系统深圳迈瑞科技有限公司国械注准20223140150151一次性使用高频止血电极锐志微创医疗科技（常州）有限公司国械注准20223010151进口第三类医疗器械152一次性使用膜式氧合器MC3 Inc.国械注进20223100002153弹性髓内针Königsee Implantate GmbH国械注进20223130003154膝关节翻修生物型组件DePuy (Ireland)国械注进20223130004155钛夹AESCULAP AG国械注进20223020016156肺灌注溶液XVIVO Perfusion AB国械注进20223100017157人工心脏瓣膜Medtronic Inc.国械注进20223130018158人工晶状体Alcon Laboratories, Incorporated国械注进20223160019159一次性使用内窥镜注射针Medi-Globe GmbH国械注进20223140020160髋关节系统MicroPort Orthopedics, Inc. 微创骨科股份有限公司国械注进20223130021161植入式心脏再同步复律除颤器BIOTRONIK SE & Co. KG国械注进20223120022162多普勒血流探测仪株式会社Hadeco国械注进20223070023163一次性使用乳头切开扩张球囊オリンパスメディカルシステムズ株式会社国械注进20223010024164口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备PaloDEx Group Oy国械注进20223060025165射频消融电极针RF Medical Co，Ltd国械注进20223010026166植入式心脏再同步复律除颤器BIOTRONIK SE & Co.KG国械注进20223120027167非骨水泥型髋关节系统GO German Orthopedic Implants GmbH国械注进20223130034168超声诊断系统ESAOTE S.p.A.国械注进20223060044169神经监护气管插管inomed Medizintechnik GmbH国械注进20223080045170EB病毒壳抗原IgM抗体检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)Abbott GmbH国械注进20223400046171B群链球菌核酸检测试剂盒（环介导恒温扩增法）Hibergene Diagnostics Ltd.国械注进20223400047172甲型肝炎病毒抗体质控品Roche Diagnostics GmbH国械注进20223400048进口第二类医疗器械173内窥镜可重复使用单发施夹钳Covidien llc国械注进20222020001174一次性使用硅油注吸套包FRANCE CHIRURGIE INSTRUMENTATION SAS (FCI S.A.S.)国械注进20222160005175一次性使用活检针H.S. HOSPITAL SERVICE S.P.A.国械注进20222140006176呼吸管路Breas Medical,Inc.国械注进20222080007177气道超声穿刺针Boston Scientific Corporation国械注进20222020008178外视镜KARL STORZ SE & Co. KG国械注进20222060009179强脉冲光治疗仪EUROFEEDBACK国械注进20222090010180数字化摄影X射线系统Siemens Healthcare GmbH国械注进20222060011181旋转阳极X射线管组件Philips Medical Systems DMC GmbH国械注进20222060012182射线束扫描测量装置ScandiDos AB国械注进20222050013183双能X射线骨密度仪Osteosys Co.,Ltd.国械注进20222060014184医用电动床Famed Żywiec Sp. z o.o.国械注进20222150015185预处理剂株式会社ジーシーデンタルプロダクツ国械注进20222170028186医用导电膏日本光電工業株式会社国械注进20222070029187一次性使用内窥镜加长杆管型吻合器Ethicon Endo-Surgery, LLC国械注进20222020030188一次性使用管型吻合器Ethicon Endo-Surgery, LLC国械注进20222020031189一次性使用真空采血管徳山積水工業株式会社国械注进20222220032190一次性使用真空采血管Greiner Bio-One GmbH国械注进20222220033191时差培养箱Esco Medical Technologies, Ltd.国械注进20222180035192二氧化碳培养箱Esco Medical Technologies, Ltd.国械注进20222220036193网式雾化器オムロンヘルスケア株式会社国械注进20222080037194口内数字化X射线成像系统(주)덴티움아이씨티사업부国械注进20222060038195电子内窥镜图像处理器Boston Scientific Corporation国械注进20222060039196验光头ESSILOR INTERNATIONAL国械注进20222160040197全自动微生物鉴定和药敏分析系统Trek Diagnostic Systems Ltd国械注进20222200041198皮质醇测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）Abbott Ireland Diagnostics Division国械注进20222400042199甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）DiaSorin S.p.A.国械注进20222400043200耳内式助听器索诺瓦股份公司 SONOVA AG国械注进20222190049201人体成分分析仪美迪安纳有限公司 MEDIANA Co., Ltd.国械注进20222070050202动态血压记录仪太空实验室医疗集团 Spacelabs Healthcare, Ltd国械注进20222070051203射线束扫描测量系统亿比亚剂量测量有限责任公司 IBA Dosimetry GmbH国械注进20222050052204射线束扫描测量系统亿比亚剂量测量有限责任公司 IBA Dosimetry GmbH国械注进20222050053205一次性脑电电极迈心诺公司 Masimo Corporation国械注进20222070054港澳台医疗器械206人工晶状体植入器亚伦光学仪器有限公司国械注许20222160001207高频手术设备德瑪凱股份有限公司国械注许20223010002208空心接骨螺钉愛派司生技股份有限公司国械注许20223130003

p　　2020年年初新冠肺炎全球爆发，为应对紧张的疫情，国家药品监督管理局(NMPA)、美国食品药品监督管理局(FDA)、世界卫生组织(WHO)开放了应急审批通道，加快了新型冠状病毒检测试剂盒的审批。/pp　　截至2020年4月26日，国家药品监督管理局已应急审批30个新型冠状病毒检测试剂。其中核酸检测试剂18个，抗体检测试剂11个。/pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/fc1c3afd-f4ae-4abe-a700-d415c1fcdb0d.jpg" title="1.jpg"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/53e6a346-4813-47fe-a129-2c845e666379.jpg" title="2.jpg"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/47477b62-e549-4092-8924-873b645e3957.jpg" title="3.jpg"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/5aee653a-b32d-490f-9631-373db5d2f4d1.jpg" title="4.jpg"//pp　　国外疫情日趋严峻，各国陷入试剂盒短缺的困境。国产试剂盒具有先发临床和成本优势，多家国内企业开始向世界各国出口试剂盒。3月开始，欧洲严峻疫情态势产生新冠检测的巨大需求，多家中国企业瞄准了欧洲庞大的新冠检测市场，并积极推动自主研发的新冠检测产品进入欧洲市场。截至4月22日，据不完全统计，国内从事新冠检测相关产品研发生产的企业近千家，其中产品已获得CE认证的企业超过160家。/pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/0404379e-912a-430f-b106-aca47ad0b730.jpg" title="5.jpg"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/71d61962-8497-47f3-8608-af1043148700.jpg" title="6.jpg"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/df187219-bf2a-4e89-ab23-94a4ca9c7ea4.jpg" title="7.jpg"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/61f2bed2-3645-445e-9c14-395d53d2005c.jpg" title="8.jpg"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/d7410435-3594-41ff-aaa0-14521835a91e.jpg" title="9.jpg"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/c579c680-4a92-4316-b0f4-385724f8eb3b.jpg" title="10.jpg"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/7f3ec9cb-459b-407d-be41-3d5a7336e8b0.jpg" title="11.jpg"//pp　　相比欧盟CE认证而言，美国市场的准入门槛更高。截止2020年4月27日，核酸检测产品已获得美国EUA的40余家企业中，多为业内知名的跨国巨头企业，其中有四家中国企业：华大基因、南京科维思、迈克生物、复星医药 而核酸检测产品已同时取得国内NMPA注册证书、欧盟CE认证和美国FDA EUA的国内企业只有华大基因、迈克生物、复星医药三家公司。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/0f4ed02b-5674-419b-a054-56cffe083dd4.jpg" title="12.jpg" alt="12.jpg"//pp　　在抗体检测产品中，乐普医疗的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)于3月27日取得FDA EUA准入，安图生物的新型冠状病毒抗体检测试剂盒(胶体金法，英文名称：Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test)于2020年4月24日获得FDA EUA认证。此外，国内企业万孚生物、三诺生物等的抗体检测试剂盒也已按照FDA发布的《Policy for Diagnostic Tests for CoronavirusDisease-2019 during the Public Health Emergency》完成Notification程序，并且完成了公司注册和产品列名，标志着公司该产品具备了在美国上市销售的资格。/pp　　2020年4月25日，我国商务部发布公告，“自4月26日起，取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业，报关时须提交书面声明，承诺产品符合进口国(地区)质量标准和安全要求，海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单验放”。这也就意味着新冠检测产品的出口只需要取得国外标准认证或注册，无需拥有国内注册证。但同时很重要的一点是出口企业必须进入中国医药保健品进出口商会企业清单才能被验放。目前，符合规定的企业都在积极申请加入，截至4月28日晚，已有51家企业进入清单。/pp　　而在此前2020年3月31日，国家商务部会同海关总署、国家药监局发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》(2020年第5号)，要求自4月1日起，同时获得NMPA注册证书和国外特定区域准入资格的企业可实现国内及获授权的国外地区新冠检测产品的销售。此次“双证”限制的放开，进一步促进国内IVD企业的新冠检测产品出口。/p

4月29日，国家药监局再次审查批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品，此次获批的产品为上海科华生物工程股份有限公司研发生产，采用胶体金法。截至4月29日，国家药监局已批准31个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。　　药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂：序号产品名称注册人注册证号1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准202034008302新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准202034008313新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司国械注准202034009404新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）北京华科泰生物技术股份有限公司国械注准202234003085新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准202234003466新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司国械注准202234003477新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准202234003488新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）重庆明道捷测生物科技有限公司国械注准202234003499新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京乐普诊断科技股份有限公司国械注准2022340035010新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2022340035111新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2022340035912新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2022340036013新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340036114新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准2022340036515新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门奥德生物科技有限公司国械注准2022340037816新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准2022340037917新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准2022340038018新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340039419新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2022340039520新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）英诺特（唐山）生物技术有限公司国械注准2022340040421新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司国械注准2022340040722新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准2022340042623新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准2022340042724新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东博科诊断科技有限公司国械注准2022340043025新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准2022340047026新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2022340047127新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）复星诊断科技（上海）有限公司国械注准2022340050428新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）河北精硕生物科技有限公司国械注准2022340050729新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司国械注准2022340050830新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉生之源生物科技股份有限公司国械注准2022340056731新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海科华生物工程股份有限公司国械注准20223400568

3月29日，经国家药监局审查，批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月29日，国家药监局已批准20个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。附件国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂

3月30日，经国家药监局审查，批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月30日，国家药监局已批准21个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂

4月1日至13日，经国家药监局审查，批准6款新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂上市。截至4月13日，国家药监局已批准27个新冠病毒抗原检测试剂产品。国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂 序号产品名称注册人注册证号1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准202034008302新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准202034008313新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司国械注准202034009404新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）北京华科泰生物技术股份有限公司国械注准202234003085新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准202234003466新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司国械注准202234003477新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准202234003488新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）重庆明道捷测生物科技有限公司国械注准202234003499新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京乐普诊断科技股份有限公司国械注准2022340035010新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2022340035111新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2022340035912新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2022340036013新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340036114新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准2022340036515新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门奥德生物科技有限公司国械注准2022340037816新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准2022340037917新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准2022340038018新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340039419新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2022340039520新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）英诺特（唐山）生物技术有限公司国械注准2022340040421新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司国械注准2022340040722新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准2022340042623新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准2022340042724新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东博科诊断科技有限公司国械注准2022340043025新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准2022340047026新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2022340047127新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）复星诊断科技（上海）有限公司国械注准20223400504新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂.docx

据国家药监局消息，3月17日，经国家药监局审查，批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准14个新冠病毒抗原检测试剂产品。 按照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》规定，抗原检测主要适用于三种人群:第一种是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员。第二种是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员。第三种是有抗原自我检测需求的社区居民。

12月11日，经国家药监局审查，批准中山生物工程有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准40个新冠病毒抗原检测试剂产品。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂序号产品名称注册人注册证号1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准202034008302新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准202034008313新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司国械注准202034009404新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）北京华科泰生物技术股份有限公司国械注准202234003085新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准202234003466新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司国械注准202234003477新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准202234003488新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）重庆明道捷测生物科技有限公司国械注准202234003499新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京乐普诊断科技股份有限公司国械注准2022340035010新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2022340035111新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2022340035912新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2022340036013新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340036114新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准2022340036515新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门奥德生物科技有限公司国械注准2022340037816新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准2022340037917新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准2022340038018新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340039419新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2022340039520新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）英诺特（唐山）生物技术有限公司国械注准2022340040421新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司国械注准2022340040722新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准2022340042623新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准2022340042724新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东博科诊断科技有限公司国械注准2022340043025新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准2022340047026新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2022340047127新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）复星诊断科技（上海）有限公司国械注准2022340050428新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）河北精硕生物科技有限公司国械注准2022340050729新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司国械注准2022340050830新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉生之源生物科技股份有限公司国械注准2022340056731新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海科华生物工程股份有限公司国械注准2022340056832新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门宝太生物科技股份有限公司国械注准2022340068233新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海之江生物科技股份有限公司国械注准2022340108034新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）无锡科智达科技有限公司国械注准2022340122435新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）必欧瀚生物技术（合肥）有限公司国械注准2022340153936新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）江苏美克医学科技有限公司国械注准2022340158837新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司国械注准2022340161038新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340161339新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）泰普生物科学（中国）有限公司国械注准2022340161440新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）中山生物工程有限公司国械注准20223401617

4月13日，国家药监局再次审查批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至4月13日，国家药监局已批准27个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。附件：国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂

4月2日，国家药监局再次审查批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至4月2日，国家药监局已批准24个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全附件：国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂

各有关单位：　　根据《中关村国家自主创新示范区新技术新产品(服务)认定管理办法》的规定，经专家评审，市科委、市发展改革委、市住房城乡建设委、市经济信息化委、中关村管委会拟认定北京艾克斯特科技有限公司等198家单位的“Extech PLM 产品生命周期管理系统V2010”等408个产品为第一批中关村国家自主创新示范区新技术新产品 认定北京蛋白质组研究中心等12家单位的“蛋白质组学技术服务”等16项服务为第一批中关村国家自主创新示范区新技术新服务，现予以公示。对公示无异议的产品(服务)将核发《中关村国家自主创新示范区新技术新产品(服务)证书》。　　单位和个人对名单中企业、产品或服务有异议的，请自本通知发布之日起10个工作日内以书面形式提出。提出异议应以事实为依据，内容具体详实，并提供相关证据材料。对于单位和个人反映的问题，我们将严格按照有关规定办理。异议材料请签署联系人真实姓名及联系方式。　　联系电话：88828978、88828979　　附件1：第一批中关村国家自主创新示范区新技术新产品目录.doc　　部分与仪器及检测试剂相关新产品序号单位名称产品名称1同方威视技术股份有限公司液体安全检查系统2同方威视技术股份有限公司CT型行李安全检查系统3同方威视技术股份有限公司X射线行李安全检查系统4同方威视技术股份有限公司放射性物质/特殊核材料监测系统5同方威视技术股份有限公司航空集装货物检查系统6同方威视技术股份有限公司人体安全检查系统7同方威视技术股份有限公司车载移动式车辆检查系统8同方威视技术股份有限公司集装箱/车辆快速检查系统9北京勤邦生物技术有限公司呋喃它酮代谢物酶联免疫试剂盒10北京勤邦生物技术有限公司呋喃妥因代谢物酶联免疫试剂盒11北京勤邦生物技术有限公司克伦特罗酶联免疫试剂盒12北京勤邦生物技术有限公司β-内酰胺酶快速检测试纸条13北京勤邦生物技术有限公司克伦特罗胶体金快速检测试纸条14北京勤邦生物技术有限公司三聚氰胺胶体金快速检测试纸条15北京勤邦生物技术有限公司β-内酰胺类&四环素类快速检测试纸条16北京牡丹联友环保科技股份有限公司在线式烟气连续排放监测系统　　附件2：第一批中关村国家自主创新示范区新技术新服务目录.doc 　　北京市科学技术委员会　　北京市发展和改革委员会　　北京市住房和城乡建设委员会　　北京市经济和信息化委员会　　中关村科技园区管理委员会　　二○一二年七月十九日

据央视新闻，越南国会6月7日发布消息称，越南国会批准对于越南卫生部部长阮青龙革职决议。在479名国会代表中有473名代表同意撤销阮青龙国民议会代表资格，471名代表同意批准解除阮青龙越南卫生部部长的职务。据越南国会方面表示，阮青龙在任职期间在管理上缺乏责任感、纪律松散以及在发行生物制品和医疗设备相关工作中存在违反防疫规定等问题。6月6日，阮青龙已被越共中央开除党籍。据新华社4月援引越通社报道，越南共产党中央检查委员会3月31日认定，卫生部长阮青龙和曾任科技部长的河内人民委员会主席朱玉英等高级官员失职失责、疏于管理，导致一家企业哄抬新冠检测试剂盒价格、给国家造成重大损失。越南政府今年1月向国会提交的调查报告指出，越亚科技公司利用疫情非法牟利，同时，部分人在组织采购和招投标过程中违反规定，滥用职权。报告说，这是越南政府指示公安部紧急和严厉查处的严重违法案件。2021年9月21日，越南首都河内当日起放松疫情管控，解除自当年7月以来实施的保持社交距离措施，允许理发、餐饮等非必需服务行业恢复营业。图为河内街头车流明显增加。（新华社/越通社）越共中央检查委员会3月28日至31日开会，其间审议这起案件调查结果。根据调查结果，科技部和卫生部党组干事会、科技部领导失职失责，领导、指导和管理工作不到位，两部门部分领导和单位违反党的规定和国家法律。越共中央检查委员会“点名”一些领导干部对上述违法违规行为承担共同责任，对履职和执行任务中违法违规行为承担个人责任。这些官员包括：河内市人民委员会主席、原科技部部长朱玉英，越共中央委员、卫生部部长阮青龙，科技部副部长范公祚，卫生部副部长阮长山等。2021年9月5日，在越南安江省，一名中学生参加开学典礼前接受核酸检测。（新华社/越通社）越南快报网站援引越共中央检查委员会的决定报道：“这样的违法违规行为导致严重后果，致使国有资本和财产损失，造成社会忧虑并影响党和卫生部、科技部的声誉，必须考虑予以纪律处分。”越通社报道，针对财政部一些单位和个人的责任，调查将继续。2020年初，为缓解新冠疫情防控压力，越南科技部同相关部门联合开展技术攻关。其中，军事医学院牵头并同越亚科技公司研发新冠检测试剂盒。去年12月，警方逮捕越亚科技总经理潘国越。初步调查显示，潘国越及公司其他高级管理人员同一些省份的医院、疾控中心领导勾结，以远高于试剂盒生产价格的定价向医院和疾控中心供应新冠检测试剂盒。潘国越今年1月承认，哄抬价格幅度达45%，并给越亚科技“合作伙伴”发了8000亿越南盾（约合3503万美元）“奖金”。他还承认通过贿赂一些个人赚取超过5000亿越南盾（2190万美元）。越南公安部3月3日宣布，已经追回、查封、冻结相关涉案人员资产超过1.6万亿越南盾（7006万美元），已发现科技部新冠检测试剂盒研发项目的管理、研究、转让环节存在问题，卫生部在批准试剂盒上市和就价格与越亚科技谈判过程中也存在问题。这起案件先前已导致至少25人接受调查，包括部分省级疾控中心的高级官员。越南政府总理范明政当地时间5月13日晚表示，越南从5月15日0时起暂时暂停对入境人员进行核酸检测的要求。根据该指示，越南总理要求越南卫生部密切监测疫情情况，以便给予适当指导。根据该国卫生部现行的规定，通过航空、公路、水路、铁路进入越南的人需要在72小时内进行PCR核酸检测或是24小时内的快速测试。检测结果呈阴性方可入境。根据越南卫生部5月13日的统计显示，越南累计确诊新冠肺炎病例10693141例，其中死亡病例43063例。

农药残留检测仪检测试剂推荐，关于农药残留检测仪的检测试剂，有几个品牌和型号可以考虑：　　云唐农药残留试剂：这款试剂被评价为物超所值，功能齐全，质量可靠，操作简便，性价比高。同时，该品牌的好评度也很高，达到了98%。　　蓝虹农药残留检测试剂：这款试剂适用于食品农残快速检测，适用于蔬菜水果等。　　农残检测酶试剂：这也是一种常见的农药残留检测试剂，可以选择信誉良好的品牌，市面上比较多，建议对比选购。 在选择农药残留检测试剂时，需要注意以下几点：　　试剂的灵敏度：灵敏度高的试剂可以检测出更低浓度的农药残留，从而确保食品的安全性。　　试剂的稳定性：稳定性好的试剂可以在长时间内保持其性能，减少误差。　　试剂的适用性：不同的试剂适用于不同的农药和食品类型，需要根据实际情况选择合适的试剂。　　品牌和信誉：选择知名品牌和有良好信誉的供应商，可以确保试剂的质量和售后服务。此外，还需要注意试剂的保存和使用方法，如酶粉、底物和显色剂等需要在适当的条件下保存，避免阳光直射和高温等不利因素。在使用试剂时，需要按照说明书进行操作，避免误用或浪费。

到饭店吃饭，很多人都担心是否吃的是地沟油。9月25日，记者从中国农业大学食品科学与营养工程学院获悉，被卫生部今年5月份认可的3种有效快检“地沟油”方法之一的“地沟油多参数综合快速筛查方法”——“检测试剂盒”小包装，即将生产和销售。这种试剂盒能在半小时内快速测出“地沟油”。对此研发方表示，“检测试剂盒”只是初次筛选检验，准确率为80%，如果需要进一步确认是否是地沟油，还需要精密仪器检测。　　原理：让地沟油成分露出马脚　　据了解，国家卫生部关于地沟油的检测方法相关研究在经过广泛征求意见和反复的专家论证之后，目前已初步确定了4个仪器法和3个可现场使用的快速法，可用于“地沟油”的初筛，但目前这7种方法还在进一步验证和完善中。　　昨天，“检测试剂盒”的研发方，中国农业大学食品与营养工程学院食品安全快速检测中心、北京智云达科技有限公司的负责人告诉记者，这个检测原理是根据极性组分的指标，“地沟油”与食用油相比，其经过反复煎炸或高温加热等会产生一些物质，即便精炼也难以被取出，被称为“极性标志物”。通过检测“极性标志物”的多少，可以作为判定是否为“地沟油”的重要指标。极性标志物可与极性检测试剂反应显红色，极性标志物含量越高则红色越深。操作：有些复杂，半小时出结果。　　虽然说是“快速筛查”，但记者了解到，实验方法还是有些复杂。据介绍，这种试剂盒包含4个指标检测试剂，共需4个实验，分别得出结果后综合判断是否为地沟油。第一个实验用吸管取油样6滴置于试管中，向试管中加入1毫升检测液，摇动30秒钟，再将试管放入沸水中加热5分钟，取出后与标准管对比，呈现的红颜色深于标准颜色的，则被判定为阳性，即80%的可能性为“地沟油”。整个实验过程需要半小时。　　此外，还有3个实验分别对动物油脂、酸价腐败指标、水等只有“地沟油”可能含有的物质进行检测，通过4个实验的结果综合比对，确认是否为“地沟油”。　　市民吴女士在得知地沟油快速筛查方法出台后，不由心动，打算也买一个，以后到饭店吃饭，一测就知道是否是地沟油了。可是仔细研究完这个方法后，她放弃了这个念头。“太复杂了，还要放在沸水中加热，并不太适合老百姓使用。”　　效果：只能作为初筛，正确率80%　　今年5月，卫生部公布了7种有效的“地沟油”检测方法，其中3种为快速检测法，当时卫生部新闻办的工作人员表示，检测“地沟油”的方法是否有效，要通过“盲样测试”实验来进行考核。即将食用油和不同浓度的“地沟油”样品标号，给提供方法的科研机构检测，通过甄别出其中含“地沟油”的样品正确率，来确认其方法是否有效。研发方负责人反复向记者强调，“检测试剂盒”的准确率并不是100%，只能作为初筛，如果需要进一步确认是否是地沟油，还需要精密仪器检测。在卫生部“盲检”的40个样品中，快检试剂的正确率80%，算是一种较有效的检测方法。　　价格：“试剂盒”小包装约200元　　据了解，这种被卫生部认可的“地沟油多参数综合快速筛查方法”已完成实验室准备阶段，将正式投入生产和销售。据研发方透露，小包装试剂盒将在淘宝等网上渠道销售，销售价格是200元。　　反应：监管人员检测将更方便　　南京市食品药品监督管理局餐饮安全监管处处长陈滨告诉记者，对于基层监管人员来说，确定了地沟油检测方法之后，在日常的执法过程中将更加方便和便捷。快速检测方法虽然不能作为执法依据，但能够对餐馆的所用油品进行一个初步筛选，确定油品有问题之后，进一步送到实验室进行分析。在目前，南京药监部门的工作人员只能从源头进行监管，追溯餐馆购买食用油的渠道是否正规。　　链接：地沟油检测难度有多大　　地沟油的检测是个老大难问题，卫生部征集检测方法至今才有了初步结果。与此同时，网上也曾经一度流传一些辨别地沟油不靠谱的技巧。　　地沟油检测为什么这么难?据了解，当前我们所说的地沟油，实际上已不单单是字面意义上，从下水道打捞上来的油脂，而是作为废弃食用油的统称，包括地沟油、潲水/泔水油、煎炸老油、劣质动物油等。　　江南大学的油脂专家介绍，虽然质监部门和科研机构一直致力于找出各类废弃食用油脂的共通点，但是，由于废弃食用油的来源各不相同，经过各种加工和勾兑，结果，不仅包含的物质五花八门，含量也不尽相同。这给检测也带来了一定的困难。　　目前地沟油也分为“三六九等”，加工工艺好的地沟油拿到实验室里各项指标都很“漂亮”，大部分符合国家标准。　　专家告诉记者，地沟油和食用油都是以甘油酸脂为主要基本成分，但其他的油脂机体复杂，干扰因素多，而且目前造假者已经到了相当高的水平。

5月17日，农业部在江苏省常州市举办全国地市级农产品质量安全检验检测中心建设启动会暨项目实施培训班，正式启动首批56个地市级农产品综合检测中心建设项目，并对检测机构负责人和技术骨干进行项目实施和业务培训。　　据了解，“十二五”期间，国家将实施《全国农产品质量安全检验检测体系建设规划(2011-2015年)》，重中之重是建设329个地市级农产品质量安全综合检测中心，并基本实现全国地市全覆盖。每个地市级综合检测中心将投资1000万元，重点配备农业产地环境、农业投入品和农畜水产品中农药、兽药残留、有害有毒物质、有害微生物等定性定量分析检测仪器。主要承担辖区内农产品质量安全监督抽查检验、市场准入检测、产地认定检验、评价鉴定检验、质量安全事故、纠纷调查、鉴定和评价等任务，并对县级质检机构开展技术指导和服务。地市级农产品检测中心的建设将进一步完善部、省、地(市)、县四级上下贯通、职能明确、运行高效、参数齐全、支撑有力的全国农产品质量安全检验检测体系，全面提升农产品质量安全监测预警和应急反应能力。会议强调，农产品质量安全监管部门要抓住机遇、勇挑重担、加倍努力，力争在尽短的时间内，把地市级农产品质检机构检验检测能力和管理水平推上一个新台阶。　　会议还分析了当前农产品质量安全形势和开展地市级监测工作的重要性，明确了地市级质检机构的定位和任务，对下一步加强地市级农产品质量安全监测工作提出了明确要求。会议指出，地市级城市既是居民聚居地，也是重要的农产品集散地，地市级人民政府是依法履行农产品质量安全监管职责的一级责任主体。在保障农产品质量安全，确保不发生重大农产品质量安全事件中具有重要地位。加强地市级农产品质量安全综合检验检测中心建设，是全面履行农产品质量安全监管职责的需要，是有效开展农产品质量安全执法检测的需要，是强化市场准入监管、保障城市居民安全消费的迫切需要。

2023年11月17日，北京--安捷伦科技公司（纽约证交所：A）近日宣布其PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）已获得 FDA 批准，可作为诊断工具，以帮助识别可从 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）治疗（默沙东公司的抗 PD-1 疗法）获益的胃癌或 GEJ 腺癌患者。PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）是唯一一款获得FDA批准，可用于鉴别胃腺癌或GEJ腺癌患者可以从KEYTRUDA联合化疗与曲妥珠单抗+氟尿嘧啶治疗中获益的患者。这也是PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）获得FDA批准应用的第六种癌症类型。安捷伦副总裁兼病理学事业部总经理Lou Welebob表示：“PD-L1表达是KEYTRUDA等抗PD-1疗法的关键治疗预测生物标志物。此次获批彰显了安捷伦在为突破性抗PD-1疗法开发伴随诊断方面的领导地位。”除胃腺癌或GEJ腺癌外，PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）还可帮助医生确定可能从KEYTRUDA治疗中获益的非小细胞肺癌（NSCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）、宫颈癌、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）和三阴性乳腺癌 （TNBC）患者。KEYTRUDA联合曲妥珠单抗、氟尿嘧啶和含铂类化疗联合治疗, 已批准用作由经FDA批准的检测方法确定PD-L1阳性（CPS ≥ 1）的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性的胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的一线治疗方案。胃癌是全球癌症相关死亡的主要原因1。胃腺癌确诊时通常已处于晚期，在美国的 5 年生存率为 31%。GEJ 腺癌的发病率呈上升趋势，被认为是美国增长最快的癌症之一2,3。KEYTRUDA是一种人源化单克隆抗体，可增强免疫系统发现和对抗肿瘤细胞的能力。它通过阻断PD-1通路，激活可同时影响肿瘤细胞和健康细胞的 T 淋巴细胞来发挥作用。KEYTRUDA和其他靶向免疫疗法正在彻底改变越来越多癌症类型的治疗。PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）由安捷伦与默克公司（美国与加拿大之外的国家/地区称为默沙东）合作开发，用于 KEYTRUDA 的伴随诊断。KEYTRUDA® 是默克（Rahway, NJ, USA） 子公司默沙东的药品注册商标。

近年来，在质量控制检测方面，制药技术有了重大改进和进步。其中一项检测是鲎试剂检测水和最终药品中的细菌内毒素，内毒素是一种有害的热原。传统的光度法鲎试剂检测——包括用于动态浊度法和动态显色法的96孔板检测——耗时且需要大量手动时间。现在，通过使用微流控技术，可以显著减少液体处理和手动时间，同时减少鲎试剂和样品量，并且保证合规性。合规化验需要多少鲎试剂？传统的鲎试剂检测使用96孔板，每个孔具有特定的形状和吸光度的路径长度。96孔板的路径长度根据制造商或厂商略有不同。这是因为平底96孔板上的孔通常是截头圆锥体，便于从模具中脱模。1由于孔的深度和形状，鲎试剂制造商规定了每个孔需要多少样品量和鲎试剂，以保持内毒素检测的1:1比例。动力学内毒素测定依赖于光密度（OD）变化和内毒素浓度之间的反比关系。OD是“用分光光度计测定的有机分子悬浮液或溶液在特定波长下吸收的光量”。2样品与鲎试剂的比例（1:1）非常重要。大多数鲎试剂制造商建议96孔板读数器和试管读取器使用100 µ L样品至100 µ L鲎试剂。有些鲎试剂使用的样品和鲎试剂少于100 µ L，这些鲎试剂通常在具有较小孔的微孔板中运行。然而，1:1的比例仍然保持不变。多年来，已证明这种1:1的比例可以准确地得出内毒素结果。使用100 µ L的样品和鲎试剂不是法规或药典的要求。相反，它是根据孔板或试管读取器的孔径大小、所需的路径长度和达到光密度的吸光度，给出使用多少体积（样品和鲎试剂）才能达到1:1比例的一项建议。微流控技术可以使用更小的反应体积进行准确、可靠和合规的内毒素检测近年来，鲎试剂检测出现了新的创新，如Sievers Eclipse细菌内毒素检测仪。Eclipse利用微流控技术和向心力将小体积的液体准确地输送到微孔板上的特定部分，从而大大减少了所需的试剂量并简化了设置。30多年来，微流控一直是一个蓬勃发展的研究领域，因为它能够满足准确、经济高效、可靠和灵敏的化学和生物分析需求，而这正是内毒素分析所需要的。向心微流控用于鲎试剂测试Eclipse微孔板在五个区域中嵌入了不同浓度的标准品可制成标准曲线，每个浓度的标准品都有阴性对照。有21个样品区用户可以在一个板上运行多达21个样品，类似于96孔板读取器。每个样品区都含有阳性产品对照的内毒素。由于微流体需要较小的反应体积，但不会改变生物化学结构和特性，因此，将Eclipse微流控技术设计为使用比典型方法更少的鲎试剂，同时保证完全合规性。Eclipse的光密度是用比尔定律计算出来的。比尔定律，也称为比尔-朗伯定律，指出“化学溶液的浓度与其对光的吸收成正比。”3由于微流体的性质，包括流体通道和样品/鲎试剂室，Eclipse只需要1 mL鲎试剂，并确保每次测定的样品与鲎试剂比例为1:1。确保Sievers Eclipse的性能与传统的微孔板读取器相当在Eclipse的整个开发过程中进行了广泛的测试，以确保与96孔板读取器的性能相当。《美国药典》在1225一章中概述了验证分析方法时需要考虑的参数。Eclipse的系统性能是通过测定USP 1225中列出的不同参数来评估的。多年来，Sievers分析仪对来自多家厂商的多个鲎试剂批次进行了测试。除了鲎试剂水外，我们还在Eclipse和96孔板读取器上运行了药品样品。数据显示，Eclipse的性能与传统的微孔板读取器相当。总结即为，Eclipse使用符合药典的动态显色鲎试剂进行合规的细菌内毒素检测。根据USP 1225的验证数据表明，Eclipse相当于96孔板读取器。原文英文版刊登于《American Pharmaceutical Review》2023年5-6月刊，本文有所修改。参考文献Sievers Analytical Instruments. Determining equivalent onset optical density (OD) values on the Sievers Eclipse BET platform.McCullough, Karen Zink. The Bacterial Endotoxins Test: A Practical Approach. DHI Publishing, LLC, 2011.Helmenstine, Anne Marie. Beer’s Law Definition and Equation. Thought Co, 2019. https:// www.thoughtco.com/beers-law-definition-and-equation-608172◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

一、项目基本情况项目编号：11000023210200070751-XM001项目名称：临床检测用试剂采购项目预算金额：2129.3466 万元（人民币）采购需求：包号品目号标的名称采购包分品目预算金额（万元）数量单位11-1血小板聚集功能检测试剂盒（光学比浊法）755.978615毫升1-2血小板聚集功能检测试剂盒（光学比浊法）30毫升1-3反应杯200个1-4搅拌珠30个1-5非衍生化多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒（串联质谱法）5760人份1-6样本萃取液及流动相溶剂包（串联质谱法）5760人份1-7琥珀酰丙酮样本前处理液（串联质谱法）5760人份1-8样本释放剂5600人份1-9维生素检测仪用样本处理液VB69000人份1-10维生素检测仪用样本处理液VB1/C9000人份1-11维生素检测仪用样本处理液VB29000人份1-12维生素检测仪用样本处理液VB9/B129000人份1-13维生素检测仪用样本处理液VA/D/E9000人份1-14样本稀释液18000人份44-1巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）253.55471200人份4-2单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）1200人份4-3弓形虫IgM抗体测定试剂盒（化学发光法）1200人份4-4风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）1200人份4-5EB病毒早期抗原IgG抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）4000人份4-6EB病毒衣壳抗原IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）4000人份4-7EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）4000人份4-8EB病毒核抗原IgG抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）4000人份4-9增强液33.12升4-10清洗液144升4-11反应杯46080个4-12光路检测试剂盒96毫升4-13免疫球蛋白A测定试剂盒（散射比浊法）315毫升4-14免疫球蛋白G测定试剂盒（散射比浊法）315毫升4-15免疫球蛋白M测定试剂盒（散射比浊法）315毫升4-16多项蛋白质控品（高值）30毫升4-17多项蛋白质控品（中值）30毫升4-18多项蛋白质控品（低值）30毫升4-19多项蛋白定标品15毫升4-20SCS清洁液150毫升4-21稀释杯46200个4-22样本密度分离液300毫升4-23样本稀释液300升4-24缓冲液300升4-25反应杯1500个4-26免疫球蛋白G1测定试剂盒（散射比浊法）72毫升4-27免疫球蛋白G2测定试剂盒（散射比浊法）72毫升4-28免疫球蛋白G3测定试剂盒（散射比浊法）96毫升4-29免疫球蛋白G4测定试剂盒（散射比浊法）96毫升4-30α肿瘤坏死因子测定试剂盒（化学发光法）9000人份4-31全自动免疫检验系统用底物液15.75升4-32探针清洗液10升4-33探针清洁试剂盒500毫升4-34一次性样本杯50000个4-35白介素-1β测定试剂盒（化学发光法）9000人份4-36白介素2受体测定试剂盒（化学发光法）9000人份4-37白介素-6测定试剂盒（化学发光法）9000人份4-38白介素-8测定试剂盒（化学发光法）9000人份4-39白介素-10测定试剂盒（化学发光法）9000人份55-1绝对计数管269.93339700人份5-2淋巴细胞亚群检测试剂（流式细胞仪法-6色）9700人份5-3CD45RA检测试剂2300人份5-4CD4检测试剂2300人份5-5白细胞分化抗原CD38检测试剂（流式细胞仪法-APC）2400人份5-6白细胞分化抗原CD3检测试剂(流式细胞仪法-APC)3500人份5-7CD25检测试剂2400人份5-8流式细胞分析用溶血素3600毫升5-9流式细胞分析用鞘液960升66-1七项呼吸道病原体核酸检测试剂盒 （双扩增法）731.487680人份6-2三项呼吸道病毒核酸检测试剂盒 （双扩增法）360人份6-3肺炎支原体/肺炎衣原体核酸检测试剂盒（双扩增法）448人份6-4甲/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）24000人份6-5肺炎支原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）18000人份99-1人巨细胞病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光法）83.2310000人份9-2EB病毒核酸扩增（PCR）荧光定量检测试剂盒12000人份9-3肠道病毒EV71/CA16/EV核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）1680人份9-4柯萨奇病毒A6型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）720人份9-5柯萨奇病毒A10型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）720人份9-6甲型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）96人份9-7乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）96人份9-8甲型H1N1流感病毒（2009）RNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）48人份9-9人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）96人份1010-1呼吸道病毒核酸六重联检试剂盒（PCR荧光探针法）35.17960人份10-225-羟基维生素D检测试剂盒（酶联免疫法）3840人份10-3骨碱性磷酸酶检测试剂盒（酶联免疫法）960人份10-4神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂盒（酶联免疫法）1920人份简要技术需求或服务要求：详见第五章《采购需求》中各包技术要求。合同履行期限：详见第五章《采购需求》中各包技术要求本项目不接受联合体投标。二、获取招标文件时间：2024-02-29 至 2024-03-07 ，每天上午09:00至11:30，下午13:30至17:00（北京时间，法定节假日除外）地点：北京市政府采购电子交易平台方式：供应商持CA数字认证证书登录北京市政府采购电子交易平台（http://zbcg-bjzc.zhongcy.com/bjczj-portal-site/index.html#/home）获取电子版招标文件。并在中国通用招标网（http://cgci.china-tender.com.cn/）进行免费注册报名。售价：￥0 元，本公告包含的招标文件售价总和三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：首都儿科研究所　　　　　地址：北京市朝阳区雅宝路2号　　　　　　　　联系方式：季老师,010-85695224　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：中技国际招标有限公司　　　　　　　　　　　　地　址：北京市丰台区西营街1号院通用时代中心C座9层　　　　　　　　　　　　联系方式：强文晓、孙薇，010-81168541　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：强文晓、孙薇电　话：　　010-81168541

p 近日，江苏苏州博源医疗科技有限公司申请的“17-酮类固醇免疫原、抗体和检测试剂及制备方法”的发明专利获得国家知识产权局授权。/pp “17-酮类固醇是人体分泌的雄性激素的代谢产物,该指标的测定主要用于肾上腺疾病如肿瘤、库欣综合征等的筛查诊断。库欣综合征、内分泌肿瘤都是继发性高血压的主要病因，如果能及时检测出高血压患者的真正病因，就可以实现精准治疗。”据苏州博源医疗公司市场部经理何秀丽介绍，苏州博源医疗研发的这款17-酮类固醇检测试剂相比传统的手工法，检测时间从原先的至少需要2-3小时减少到只需10分钟即可。此外，手工法操作过程复杂，对技术人员要求高，结果准确度偏低，而该试剂在普通医院的常规生化仪上就可以实现全自动、高通量检测，检测结果准确度大幅提高。/pp 近年来，我国高血压患者逐年增多，高血压成为威胁人们健康的重大隐患之一。据业内专业人士介绍，高血压可以分为原发性和继发性，对于继发性高血压，只要查出具体病因，对症下药，就能够治愈。据了解，激素是人体内分泌系统分泌的一系列小分子或大分子物质，对人体的各项生理功能具有重要的调控作用，通过激素含量的测定，可以为人体多种疾病的筛查、诊断、治疗及预后提供重要的临床依据。/pp 据了解，基于专利技术研制成功的17-酮类固醇检测试剂离不开苏州博源医疗的核心技术——均相酶免疫技术平台。该平台是一种液相均相竞争性免疫反应体系，具有灵敏度高、特异性强、准确性好、操作简便、安全无污染，可实现自动化、高通量检测等诸多优点。/p

仪器信息网讯 近日，国家药监局发布了2020年度医疗器械注册工作报告（点击查看：国家药监局发布2020年度医疗器械注册工作报告）。其中国家药监局批准的新冠疫情防控医疗器械产品名单中包括新冠检测试剂共计54个。2020年，共批准54个新冠病毒检测试剂（25个核酸检测试剂，26个抗体检测试剂，3个抗原检测试剂），其中包括8个核酸快速检测产品，形成了完整的检测技术体系，产能达到2401.8万人份/天，为常态化疫情防控工作提供了有力保障。李克强总理在考察国家新冠肺炎药品医疗器械应急平台时指出，检测试剂在这次疫情防控中发挥了十分关键的作用。国家药监局批准的新冠疫情防控医疗器械产品名单新型冠状病毒检测试剂（54个）序号产品名称注册人注册证号1新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）上海之江生物科技股份有限公司国械注准202034000572新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）上海捷诺生物科技有限公司国械注准202034000583新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）华大生物科技（武汉）有限公司国械注准202034000594新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）华大生物科技（武汉）有限公司国械注准202034000605新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）中山大学达安基因股份有限公司国械注准202034000636新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）圣湘生物科技股份有限公司国械注准202034000647新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）上海伯杰医疗科技有限公司国械注准202034000658新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准202034001769新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）英诺特（唐山）生物技术有限公司国械注准2020340017710六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）成都博奥晶芯生物科技有限公司国械注准2020340017811新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司国械注准2020340017912新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司国械注准2020340018213新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司国械注准2020340018314新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）迈克生物股份有限公司国械注准2020340018415新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准2020340019816新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）广东和信健康科技有限公司国械注准2020340019917新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2020340021218新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准2020340023919新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准2020340024020新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）杭州优思达生物技术有限公司国械注准2020340024121新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（杂交捕获免疫荧光法）安邦（厦门）生物科技有限公司国械注准2020340029822新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）上海复星长征医学科学有限公司国械注准2020340029923新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA捕获探针法）上海仁度生物科技有限公司国械注准2020340030024新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）武汉中帜生物科技股份有限公司国械注准2020340030125新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（双扩增法）武汉中帜生物科技股份有限公司国械注准2020340030226新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）北京金豪制药股份有限公司国械注准2020340032227新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）丹娜（天津）生物科技有限公司国械注准2020340036528新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）丹娜（天津）生物科技有限公司国械注准2020340036629新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准2020340036730新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）江苏硕世生物科技股份有限公司国械注准2020340038431新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）北京新兴四寰生物技术有限公司国械注准2020340045732新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司国械注准2020340049433新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司国械注准2020340049534新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）迈克生物股份有限公司国械注准2020340049635新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）迈克生物股份有限公司国械注准2020340049736新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）博奥赛斯（天津）生物科技有限公司国械注准2020340049837新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）博奥赛斯（天津）生物科技有限公司国械注准2020340049938新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2020340052039新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（上转发光免疫层析法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准2020340052340新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）深圳联合医学科技有限公司国械注准2020340053541新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫法）北京金豪制药股份有限公司国械注准2020340053642新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）北京纳捷诊断试剂有限公司国械注准2020340053743新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）北京华大吉比爱生物技术有限公司国械注准2020340056744新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）卡尤迪生物科技宜兴有限公司国械注准2020340064445新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）中山大学达安基因股份有限公司国械注准2020340074946新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2020340076947新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2020340077048新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（稀土纳米荧光免疫层析法）厦门奥德生物科技有限公司国械注准2020340077649新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）北京新兴四寰生物技术有限公司国械注准2020340079650新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准2020340083051新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准2020340083152新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（CRISPER免疫层析法）杭州众测生物科技有限公司国械注准2020340091953新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2020340052054新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司国械注准20203400940相关阅读：1、重磅！体外诊断试剂注册申请共3477项，国家药监局发布2020年度医疗器械注册工作报告2、2020年国家药监局批准的医疗器械之新冠检测仪器汇总（共20个，附名单）

目前，临床上针对新型冠状病毒的实验室检测主要是SARS-CoV-2病毒核酸和血清特异性抗体检测。核酸检测，是指通过特殊的技术手段检测临床样本中是否存在特定的病原体核酸，从而诊断患者的感染原因。此次新冠病毒是单链RNA病毒，根据《新冠病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第七版）》（下文简称诊疗方案）建议，针对疑似病例的确诊，需要具备以下病原学证据之一者，即为确诊病例：1. 实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性；2. 病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源；3. 血清新型冠状病毒特异性IgM抗体和IgG抗体阳性；血 清新型冠状毒特异性IgG抗体由阴性转为阳性或恢复期较急性期4倍及以上升高。诊疗方案中提到了三种检测方式，其中实时荧光RT-PCR和基因测序都属于核酸检测，需要进行核酸提取。新冠病毒核酸检测是临床诊断的“金标准”， 患者鼻咽拭子、痰、纤维支气管镜灌洗液、血液、肛门拭子、粪便等标本核酸检测阳性，说明其感染了新冠病毒，而且具有传染性。目前新冠病毒检测中核酸提取一般通常使用两种方式：手工提取和仪器提取。病毒核酸提取试剂盒采用具有独特分离作用的磁珠和缓冲液系统，专为快速、高度敏感,有效的从血清、鼻咽拭子样本中提取病毒DNA、RNA而研制，磁珠在一定条件下对核酸具有很强的亲和力，并且在条件改变时，磁珠与其吸附的核酸分离，能够达到快速分离纯化核酸的目的，产品提取出的核酸能够满足下游各种分子生物学实验检测，例如PCR扩增等。荧光定量PCR是临床分子检测中常用的检测方法，病毒核酸提取方法的选择对于最终的检测结果的影响非常重要。在以往采用RT-PCR对病毒核酸进行的检测中，磁珠法是较为常用的核酸提取方法，普遍认为其对病原体的核酸提取具有简便、高效、提取浓度及纯度较高等优势。此外因各实验室条件不同及针对的病毒的试剂盒不同，离心柱法、煮沸裂解法等也在临床大量应用。不同的病毒核酸提取方法因其提取产物浓度、纯度的差别以及对RNA的保护程度不同，将在一定程度上影响病毒核酸尤其是临界阳性样本的核酸检出。磁珠法手工提取病毒核酸主要设备有：冰箱、超低温冰箱、高速冷冻离心机、混匀器、微量加样器(0.2-1000ul)、磁力架、无菌无酶吸头、移动紫外灯、水浴锅或金属浴、生物安全柜等。无菌无酶吸头系列磁力架（货号DTCLJ-20）核酸提取仪病毒核酸医院检验科在进行新冠病毒检测时通常面临着大量的待检测样本需要短时间出来完成报告结果，因此自动化、高通量的核酸提取仪已经变得极为迫切。LunAmple全自动核酸提取纯化仪高通量提取 ---- 每次提取可根据需要选择1-72个样本人性化界面 ---- 触屏加按键式直接操作，无需连接电脑简单易用自由编辑 ---- 可自行编辑所需程序或预设保存，快速便捷结果稳定 ---- 提取灵敏度高，重复性好，核酸质量高安全可靠 ---- 配备紫外灭菌功能，减少与有害试剂的接触防止污染 ----内置独家去除核酸气溶胶装置，保护样本不被污染核酸提取制备的整体步骤

4月20日，国家药监局再次审查批准精硕生物、海孵医疗2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至4月20日，国家药监局已批准29个新冠病毒抗原检测试剂产品。　　新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。　　药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。　　　　国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂序号产品名称注册人注册证号1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准202034008302新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准202034008313新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司国械注准202034009404新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）北京华科泰生物技术股份有限公司国械注准202234003085新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准202234003466新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司国械注准202234003477新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准202234003488新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）重庆明道捷测生物科技有限公司国械注准202234003499新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京乐普诊断科技股份有限公司国械注准2022340035010新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2022340035111新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2022340035912新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2022340036013新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340036114新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准2022340036515新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门奥德生物科技有限公司国械注准2022340037816新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准2022340037917新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准2022340038018新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340039419新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2022340039520新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）英诺特（唐山）生物技术有限公司国械注准2022340040421新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司国械注准2022340040722新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准2022340042623新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准2022340042724新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东博科诊断科技有限公司国械注准2022340043025新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准2022340047026新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2022340047127新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）复星诊断科技（上海）有限公司国械注准2022340050428新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）河北精硕生物科技有限公司国械注准2022340050729新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司国械注准20223400508附件：国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂.docx

4月27日，国家药监局再次审查批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品，此次获批的产品为武汉生之源生物科技股份有限公司研发生产，采用胶体金法。截至4月27日，国家药监局已批准30个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。　　药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂：序号产品名称注册人注册证号1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准202034008302新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准202034008313新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司国械注准202034009404新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）北京华科泰生物技术股份有限公司国械注准202234003085新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准202234003466新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司国械注准202234003477新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准202234003488新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）重庆明道捷测生物科技有限公司国械注准202234003499新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京乐普诊断科技股份有限公司国械注准2022340035010新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2022340035111新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2022340035912新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2022340036013新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340036114新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准2022340036515新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门奥德生物科技有限公司国械注准2022340037816新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准2022340037917新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准2022340038018新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340039419新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2022340039520新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）英诺特（唐山）生物技术有限公司国械注准2022340040421新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司国械注准2022340040722新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准2022340042623新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准2022340042724新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东博科诊断科技有限公司国械注准2022340043025新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准2022340047026新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2022340047127新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）复星诊断科技（上海）有限公司国械注准2022340050428新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）河北精硕生物科技有限公司国械注准2022340050729新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司国械注准2022340050830新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉生之源生物科技股份有限公司国械注准20223400567

p　　西陇科学5月24晚公告，全资孙公司Xi Long USA，Inc.拟向Fulgent Therapeutics LLC公司投资2726.47万美元，交易完成后，持有目标公司1539万股，占目标公司股份总数的15%。/pp　　资料显示，Fulgent公司2012年成立，是美国CLIA及CAP认证的临床分子诊断标准化基因检测服务机构，凭借基因大数据库和顶尖技术装备，向全球提供最全面的基因检测服务。在全试剂最权威的美国国立健康机构 NIH 的基因检测数据库系统上，Fulgent 是提供基因检测数量最多的机构，服务遍及美国，加拿大，澳大利亚，欧洲，南美及亚洲多个国家和地区。/pp　　Fulgent诊断也是全球最高应用下一代测序技术进行DNA测序及基因拷贝数分析的企业，并提供专业遗传咨询服务。Fulgent公司主要向医院或者科研机构提供基因诊断服务。财务数据显示，截至2016年3月30日，Fulgent公司总资产为653.9万美元，净资产96.7万美元，营业收入347万美元，净利润122.5万美元。/pp　　西陇科学表示，本次对外投资业务是公司实施战略转型的重要步骤之一，公司通过对外投资，突破现有的体外诊断试剂业务类型，向更前沿的基因检测领域推进，对公司形成完整的体外诊断试剂产业链，提升公司在体外诊断试剂领域的竞争力有重要作用。/p