2010已经开始实施,因此,不可避免的就遇到了稳定性试验的问题,所有的试验方案均是在2005版的基础上起草和实施的,那么,当药典升版后,我们应该怎么办?继续执行老标准,还是直接换成新标准,那么换了后又如何做趋势分析,如何判断稳定性结果
我现在正在做兽药原料药,不知道该怎么去做稳定性试验,查资料说稳定性试验主要用来为药品的保质期提供依据,听说需要把药品 放置一个季度之后拿出来做全检,然后每个季度全检一次,药典上面的有效期是两年,我们是不是需要把每批产品都拿来做稳定性试验?还是只需要其中几批就可以了,具体方案该如何确定?希望大家帮帮忙,谢谢!
了解药品稳定性试验箱就一定要全方位的了解,不然只是一个简单的了解对我们的帮助并不大,今天小编带来的分享是关于药品稳定性实验性选型方面的知识,希望小编的分享对你来说是比较有帮助的。 1、确定药品稳定性试验箱将使用的行业范围 一般分为:原料药厂,成品药厂,化妆品,中药这四种行业 2、确定药品稳定性试验箱用途 一般分为:新药研发、 药品留样、 低温试验、影响因素 3、确定药品稳定性试验箱温度范围 现市面上的确定药品稳定性试验箱的温度范围在0至65度。 4、确定药品稳定性试验箱温度范围 现市面上的确定药品稳定性试验箱的湿度范围在40~95%RH 5、确定药品稳定性试验箱照度范围 现市面上的确定药品稳定性试验箱的照度范围:4500LX一0~6000LX 6、确定药品稳定性试验箱实验物品多少或重量 主要是看厂家的稳定性试验箱搁板承重范围是否能达到最大重量 7、确定药品稳定性试验箱实验场地大小 记录好药品箱使用场地位置,场地大小 ,场地环境。 8、确定药品稳定性试验箱的容积大小 现市场上药品稳定性试验箱的主要大小规格为80L/150L、250L/500L、1000L、或定制
药物稳定性实验箱和药物光照实验仪的区别 ,如果药物稳定性实验箱提供0-8000的光照 是否还需要光照实验箱
长期稳定性试验必须按照药典温湿度要求去做吗?如果我的品种要求的储存温度是阴凉,也要在25度下做长期考察吗?大家做长期试验的时候都是在药品稳定箱或是培养箱中进行考察的吗?没有在规定储存条件下进行的吗?
稳定性实验中各项对样品有什么要求呢?如影响因素实验是用实验室放大的呢?还是中试放大批呢?
[b]药品稳定性试验箱[/b]采用了温度、湿度、光照等综合性环境模拟方式,来对药品进行温度、湿度、光照等条件下的稳定性。对于制药行业来说,药品稳定性试验箱是必不可少的药品检验试验设备,根据其检测药品保存的温度、湿度、光照强度等情况来了解药品的很佳保存方式,以及药品的稳定性检测。[align=center][img=,348,348]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/07/202107291711294462_7879_1037_3.jpg!w348x348.jpg[/img][/align] 药品稳定性试验箱利用温度、湿度、光照环境来对药品的失效条件和时间进行检测,尤其是对一些新药进行加速试验、高温试验和强光照试验,这种方式是目前制药企业对药品的稳定性进行检测的很佳方式。 综合药品稳定性的作用有两种,一是采用高温、低温、高低温交变、空气湿润、强光照等多环境因素来对药品的稳定性进行测试,根据试验测试情况来对药品进行改善,以得到稳定性很强的药物 二是对于一些特殊药物进行检测,找到其保存的很佳环境因素。目前药品稳定性试验箱主要是用来检验药品在环境因素下的稳定性。 通过药品稳定性试验箱的测试,可以获得关于药品对温度、湿度、光照条件下的测试数据,可以了解该药品在环境因素下稳定性变化情况,然后根据这些数据制药企业可以确定药物生产的包装、储存条件和安全的有效使用期限。
原文来源:恒温恒湿试验箱试验稳定性说明 [b]恒温恒湿试验箱[/b]作为模拟高温、低温以及恒定温度的试验设备,每次进行试验处理都要求极高的稳定性以及极高的数据准确度,稳定性能够使得试验正常进行。生产恒温恒湿试验箱的厂家在其箱体做出了独特的设计以及对试验顺利进行计划了一系列的试验要求,为了试验箱能够稳定的得出准确试验数据,做出了相关的调试要求。 在日常的使用中,非常多的使用者会根据其说明书或是根据自己所计划的方式进行操作,更好地操作其试验箱以此达到最佳的工作状态。恒温恒湿试验箱的稳定性与其制冷系统都是密切相关的联系,对于箱体内的每一个系统结构与所用的各个配件都要求匹配完美。在试验箱中的单级制冷循环一般都是采用其中温制冷剂R404A,且实际箱内所呈现的最低温大概是为-36.5℃,从而是通过其压缩机的蒸发压力,将其最低温度降至到-50℃。如果是需要降至最低温则是采用其复叠式的制冷循环,这将可保证其恒温恒湿试验箱的制冷稳定状态。试验箱的制冷系统与其压缩机是相辅相成的,从而在一个状态中都是相互作用的。 稳定性的处理中,制冷系统关系到恒温恒湿试验箱的降温以及降湿效果。所以在试验箱的每个系统进行设定以及启动的时候,所产生的不同效果,在相互作用以及合理的操作下,采用相互配合的状态以此达到最为理想以及最为稳定性的效果。
辅料37度72h降解,但在25度很稳定,规定的储存温度为15-30度,该如何做稳定性加速实验呢?
按照国家管理规范的要求,药品是需要做长期稳定性考察的,而药品的长期稳定性考察一般要求是温度25正负2度,湿度是60%正负5%,也就是通常所说的恒温恒湿。当前做药品稳定性考察一般用的是稳定性试验箱,但是箱子嘛,毕竟容积是有限的,样品太多往往容纳不下,这东东既占地儿,价格也不菲。因此,据说现在有一种稳定性试验室,也就是把一个适当大小的房间做成恒温恒湿的,以达到稳定性试验的使用要求,总觉得这样子的房间能达到恒温恒湿不太容易,想听听使用者对它的评价,期待有人来解惑,俺也长长姿势.....
现在部门新建实验室,需要购买稳定性试验室,网上查了下好像进口呢的很少,想问一下在这方面做得比较好的厂家有哪些?先考虑进口的。在考虑国产的。谢谢
药品稳定性试验箱就是我们常见的恒温恒湿试验箱,只是不同行业的叫法不同,下面我们也将其称为药品稳定性试验箱。药品稳定性试验箱就是利用了湿热条件来对药品的稳定性进行考察,例如在高温、低温、冷热交替、潮湿等环境下对新药品进行测试,也可以用作某些特殊需要恒定温度和恒定湿度药品的保存箱。[align=center][img=,500,310]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/06/201706191749_01_3225823_3.jpg[/img][/align][align=center]药品稳定性保存[/align] 药品稳定性试验箱在功能结构上包含了制冷系统、制热系统、加湿系统等三个部分,这三个系统协同作用产生不同的恒定温度或变化温度以及配合不同湿度的环境,其执行技术标准参照 《GB10586-2006湿热箱技术条件》制造。适用于制药企业药品及新药品的稳定性考察试验,满足GMP,FDA,ICH原则中规定的加速试验,长期试验和高低温湿热试验等技术条件。也满足大输液等特殊药类的 40℃,20%R.H低湿度试验。 药品稳定性试验箱用于制药企业对药品及新药加速的试验、长期试验、高温、高湿试验等,满足姚奠中化学物稳定性研究技术原则试验标准。药品稳定性试验箱有快速温变型,可以满足对温度变化更加严苛的稳定性测试。 药品稳定性试验箱不仅仅可以用于药品的稳定性检测,由于其是恒温恒湿试验箱,因此可以进行其他工业材料的高低温湿热交变试验,以检验材料在高温、低温或温度变化的过程中引发的热胀冷缩效应带来的性能下降,并结合的了空气湿度的作用,加速对试验产生影响。在用于工业用品的高低温湿测试时,也主要考验其材料的稳定性。
制药行业,产品做稳定性考察是必须的,按ICH规则,有长期、加速和中间条件的稳定性试验三种,你的实验室做了哪几种?实验室是否需要配备三台稳定性试验箱?
[摘要] 本文根据药物研发规律,阐述了不同规模样品进行稳定性试验的目的和意义,并从如何判断药品的外观性状、理化性质、化学性质和微生物性质是否发生变化;如何确定或推算药品的有效期;以及确定药品有效期时需注意的问题等方面谈了自己的看法,目的是与业内人士探讨新药稳定性研究结果分析和评价的思路,以及在现有注册申报情况下如何对有限的稳定性试验数据进行合理的分析,预测药品的有效期,为后续阶段的研发工作提供药品稳定期限的技术支持,最终通过对生产规模的样品进行长期留样的稳定性试验,以确定产品的实际有效期。[关键词] 稳定性试验;药品;有效期
[b]药品稳定性试验箱[/b]是一种针对性很强的环境试验设备,主要适用于制药业、医学、生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。采购商如果对药品稳定性试验箱不是很了解的话是很难买到称心如意的设备,因为这款设备确定选型涉及很多专业方面的知识。[align=center][img=,348,348]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/07/202107011415426497_9234_1037_3.jpg!w348x348.jpg[/img][/align] 1.确定药品稳定性试验箱将使用的行业范围一般分为:原料药厂,成品药厂,化妆品,中药这四种行业 2.确定药品稳定性试验箱用途一般分为:新药研发、药品留样、低温试验、影响因素 3.确定药品稳定性试验箱温度范围现市面上的确定药品稳定性试验箱的温度范围在0至65度 4.确定药品稳定性试验箱温度范围现市面上的确定药品稳定性试验箱的湿度范围在40~95%RH 5.确定药品稳定性试验箱照度范围现市面上的确定药品稳定性试验箱的照度范围:4500LX一0~6000LX 6.确定药品稳定性试验箱实验物品多少或重量主要是看厂家的稳定性试验箱搁板承重范围是否能达到很大重量 7.确定药品稳定性试验箱实验场地大小记录好药品箱使用场地位置,场地大小,场地环境 8.确定药品稳定性试验箱的容积大小现市场上药品稳定性试验箱的主要大小规格为80L/150L、250L/500L、1000L、或定制 9.确定客户药品稳定性试验箱预算高低以及是否有配件要求根据客户的预算推荐数字\液晶触摸屏配件要求:无纸记录仪、记录仪、在线监控/RS485、短信报警系统、紫外杀菌系统 10.确定药品稳定性试验箱服务的需求是否需要上门调试?是否需要3Q认证?第三方报告?延保需求?等相关服务
[align=center][b]记一次成功的全血稳定性试验[/b][/align]本周已经是第五次做右佐匹克隆全血稳定性试验了,由于此药非常不稳定,因此全血稳定性数据很重要,牵扯着我们在血浆中测定的药物浓度是否为真正的右佐匹克隆在人体全血中的含量。前几次做全血稳定性得出一个结论,这个试验还是很费柱子的,我们有一根资生堂CAPCELL PAC MGIII的色谱柱被堵塞了。由于全血需要在水浴中孵育3个小时,存在红细胞破裂的现象,导致3小时的全血离心后真实存在为暗红色血浆,这样极大的影响了后续的血浆样本处理,进而堵塞色谱柱。关于具体实验步骤可浏览我之前发的分享帖:浅谈[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]/MS药动学方法学考察中的全血稳定性实验[url=https://bbs.instrument.com.cn/topic/7346669_1][color=#0000ff]https://bbs.instrument.com.cn/topic/7346669_1[/color][/url]。而本次分享主要分析结果数据。右佐匹克隆的主要水解产物和代谢产物均为ACP,此物质也是代谢产物的水解产物,而如何保持右佐匹克隆这个药物在样品处理过程中稳定存在,是我们的实验目的和基础,那么同时测定ACP的含量即可验证这一目标。在此次实验中,我们做了两组对照实验,一组是空白全血,加标准溶液后孵育;另一组则是加了“秘方”的全血,加标准溶液孵育。到了特定的时间,我们模拟人体取血的过程,将孵育了一段时间的全血取出,在离心机4000rpm离心取血浆,后样品处理。最终得到的结果如下图所示。我们可以发现ACP的含量在最低定量限以下,且是20%以下。并且空白存在小吸收的干扰,可以证明ACP在30分钟内不会因样品降解和水解而产生。且不会对右佐匹克隆药物含量测定的真实性产生影响。但我们同时发现,右佐匹克隆的含量却随时间的延长而增加,那么原因在哪里呢?是没有充分混匀吗?我们在取血前会在轻微振荡器上震荡。当我们咨询教授后才了解,可能是随着时间的推移,我们的红细胞破裂,从而产生基质影响右佐匹克隆的含量。那么今天的分享到这里就结束了,感谢仪器信息网提供原创大赛平台让我互相学习分享!有老师专家对我的实验产生疑惑,可以在底部留言。[img=,690,378]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/10/201910241049225558_3661_3255306_3.png!w690x378.jpg[/img]
药典规定由放大试验转入规模生产时,对最初生产验证的3批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验,也就是试产3批时需要进行加速和长期稳定性试验,大家是这么做的么?我们还没做加速呢![em53]
光稳定性实验箱应该如何校验?
[u][font=仿宋_GB2312]在工作场所空气毒物检测进行样品稳定性试验中,试验[/font][/u][font=仿宋_GB2312]样品中待测试物的含量在当天、第[/font]3[font=仿宋_GB2312]天、第[/font]5[font=仿宋_GB2312]天、第[/font]7[font=仿宋_GB2312]天的下降率分别为[/font]2%[font=仿宋_GB2312]、[/font]5%[font=仿宋_GB2312]、[/font]10%[font=仿宋_GB2312]、[/font]15%[font=仿宋_GB2312],该样品的稳定时间为([/font] C [font=仿宋_GB2312])天。[/font]A.1 B.3 C.5 D.7 咋做来的 求大神解
在我们的制药、医学、生物科技、食品工业等行业[url=http://www.bjyashilin.com/product_show-404.html][b]药品稳定性试验箱[/b][/url]是必不可少的,其目的主要考核环境气候中的温度、湿度、光照试验。那对于设备的结构您有知晓多少,下面小编就这一话题来为大家详细讲解。 仪器行业的发展没有一尘不变的事,随着时代发展设备外型也有所变化,其使用国内新圆弧型设计,造型具有现代风。箱体材料采用镜面不锈钢SUS304B钢板,具有耐酸耐腐蚀以及容易清洗等特点。若是在清洗设备是也带来了不少便利。 样品架根据您的试样大小上下调节,测试引线孔在工作室的左侧,在通电测试过程中打开孔盖连接即可,您不必担心操作问题,您只需选择一个适合您的企业,及是选择一个适合您的培训调试企业。 我司药品稳定性试验箱根据2015版药典物品稳定性试验的指导原则大纲和GB10586-2006有关条款制造。更是让你放心的设备,作为制药、医学、生物科技、食品工业等这一行业选择设备时需要慎重,这不仅关系到您的客户,更关系到您的体验。 通过上文您是否对药品稳定性试验箱有所的了解呢,更多信息请明天关注准时关注北京雅士林。
近期发现很多用户在百度上面搜索“[b]药品稳定性试验箱[/b]操作规程”,网上的解答也是众说纷纭。作为一家环境试验设备厂家,根据多年药品稳定性试验箱生产经验总结出一套科学严谨的操作规程。[align=center][img=,348,348]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/07/202107151501324096_5802_1037_3.jpg!w348x348.jpg[/img][/align] 建立药品稳定性试验箱的操作规程,可以有效保障药品稳定性试验箱的正确使用。本规程适用于药品稳定性试验箱的操作与维护。 一、药品稳定性试验箱环境条件 1、温度:5~35℃ 相对湿度:≤85%R.H 2、电源:采用220±22V、50Hz/20A的电源。 3、供水条件:加湿器用水,采用蒸馏水、去离子水或纯净饮用水。 二、安装检查 1、设备安装后,首先检查系统组件是否因运输损坏、碰伤。 2、连接好蒸馏水或去离子水进水管,进水压力不宜过大。 3、接通电源,仪表应有显示。 4、接通照明开关,箱内上方的照明灯应亮。 三、药品稳定性试验箱控制系统 A、仪表操作 1、用智能电脑温度控制仪表控制温湿度,直接设定和显示温湿度,并可在线修正测量误差等。 2、打印机实时监测记录箱内温湿度数据和曲线,年,月,日和北京时间。 3、采用独立可调温度控制器作独立超温保护器。 4、一时间累计计时器,以记录设备总工作时间。 B、指示灯 1、工作时灯亮。 2、加湿:加热器工作时灯亮。 3、温湿度偏差报警:当测量温湿度超过或达到设定的tB或HB值,产生声光报警,报警声可通过面板开关消除。 4、超温:当工作室温度超温保护设定温度时此灯亮,并切断加湿电源。 5、断水:蒸气加湿水系统缺水时,此灯亮,并切断加湿电源。 C、控制开关 1、电源:打开电源开关按钮,系统总电源接通。 2、照明打开此开关,箱内上方照明灯亮。 3、制冷:打开制冷开关按钮,制冷机开始制冷或除湿工作。 4、报警声消除:发生温湿度偏差报警时,可通过此开关消除报警声。 四、药品稳定性试验箱操作及使用 A、药品稳定性试验箱操作 1、接通试验箱供电电源。 2、打开电源开关。 3、设置超温保护温度值,一般将其设为高于工作温度10-20℃左右。 B、温湿度记录仪参数设置 C、注意事项 1、操作药品稳定性试验箱应有专人负责,应经常注意设备运行状态 2、应经常观察加湿储水容器的水位高低,以避免缺水。
我在做中药稳定性实验时,是用一种无机盐的饱和溶液提供一种相对湿度环境,请问大家都是用哪些无机盐呢?以及对应的温度呢?
一实仪器(yishi)药品稳定性试验箱是检测药品稳定性的试验设备,虽然模拟出的环境和高低温箱等试验设备相比不算特别恶劣,但是还是可能会出现触电、火灾等安全事故。而为了避免这些事故带来的损失,我们最好还是在操作药品稳定性试验箱之前注意一下设备的操作方法。1、在试验之前我们需要确保没有覆盖物遮挡在设备上,因为,设备发热会引起烟雾或是火灾等情况。[align=center][img=,600,450]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/05/201805291334177684_423_3222217_3.jpg!w600x450.jpg[/img][/align]2、不能将易燃易爆或是带有腐蚀性的样品放进工作室内进行检测,不然无法保证设备以及操作人员的安全。3、不能将设备放置在易燃易爆或是带有麻醉气体的环境中进行使用,不然可能会在试验的过程中发生意外。4、如果打算长时间不继续使用药品稳定性试验箱的话,最好将设备的电源切断,然后做好清洁保养工作。5、在关闭设备之后至少要间隔5分钟以上才能重新开启试验设备,否则会对设备的压缩机造成非常严重的影响。6、在每次试验之前都需要检查设备的电源线以及其他部分,以避免在试验的过程中出现漏电的情况,从而导致操作人员因触电受伤或是死亡。药品稳定性试验箱在操作时需要注意的地方有很多,为了自己的安全以及顺利的使用设备进行试验,我们一定要了解设备操作的具体步骤。如果在试验的过程中遇到不懂的地方,一定要及时询问试验箱生产厂家,绝对不能自行解决。
在日常使用过程中,许多用户都认为只根据说明或者是按照自己所可行意向的进行操作,以用好设备,使其达到最佳工作状态。可是线性恒温恒湿试验箱的稳定性直接关系到试验是否能够正常进行。除了厂家的设计与试验箱的稳定性相关以外,客户在使用过程中的各种设置也是对稳定性有着重要影响的。 线性恒温恒湿试验箱的稳定性与制冷系统有着密切联系,关系着试验箱的降温和降湿,对于设备的每一项设置都会启动相应的程序,产生不同的效果。因此了解试验箱构造和原理及其重要,正确合理的使用,才能达到理想的效果。合理设置制冷系统以及其他组件,方能确保试验箱的稳定性。在试验箱中的单级制冷循环一般采用的中温制冷剂R404A,其实际箱内所取的最低温大概为-36.5℃,通过调低压缩机的蒸发压力,可将最低温降至-50℃。如果需要更低温就需要采用复叠式的制冷循环。这样才能保证线性线性恒温恒湿试验箱的制冷稳定性,从而确保试验箱的稳定性。 试验箱的制冷系统和压缩机是相辅相成的。无论是什么制冷剂,蒸发压力越低,其蒸发温度就越低;如果蒸发温度过低,制冷剂被凝固,则无法实现制冷剂的流动和循环;压力降低,制冷剂体积会增大,其吸气容积会增加,对于压缩机的体积也就要求更大。
刚才看了《如何应对(进行)GMP现场检查-杭州.ppt》,里面提到了稳定性试验箱的验证问题,大家做过这个的验证吗?照个人理解,应该做,但是的确没有做,包括烘箱,都只是检定,看温度的稳定性和准确程度,想问下大家执行了吗?验证吗?
有没有做过乳粉热稳定性试验的? 快来交流一下。
请问药品的稳定性试验是如何进行检测的呢?我们主要是粉末状的原料药,热稳定性不是很好,到70度左右就会变色分解,那我们如何进行比较全面系统的检测它的稳定性呢?另外请教一下恒温加速试验是如何进行计算的呢?是不是不管什么药品进行恒温加速试验都是用80度呢?
[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=7095]相关附件[/url]这是从国家食品药品监督管理局转来的资料!稳定性考察中的热循环(冻融)实验简介黄晓龙新药研究单位在设计药品的稳定性考察实验方案时,往往注意通过一系列的影响因素实验来选定药品的包装与储存条件,通过标准条件下的长期留样实验来确定产品的有效期。但经常会忽略一些特殊的药品在运输或使用过程中因为温度的变化而可能给产品的质量所造成的不利影响。美国FDA1998年6月发表的稳定性指导原则草案对此问题提出了一个解决的办法,即对于易发生物相分离、黏度减小、沉淀或聚集的药品需通过热循环实验来验证其运输或使用过程中的稳定性。作为影响因素实验的一部分,应模拟药品在运输与使用过程中可能碰到的温度条件下循环考察上市包装的药品的稳定性。具体方法如下:1)对于温度变化范围在冰点以上的药品,热循环实验应包括三次循环,每次循环应在2~8℃两天,然后在40℃加速条件下考察两天。2)对于可能暴露于冰点以下的药品,热循环实验应包括三次循环,每次循环应在-10~-20℃两天,然后在40℃加速条件下考察两天。3)对于吸入气雾剂,推荐的热循环实验包括一天内进行三到四次六小时的循环,温度在冰点以下和40℃(75~85%RH)之间,该实验需持续考察六周。4)对于冷冻保存的药品,应考察该药在微波炉或热水浴中加速融化时的稳定性,除非说明书中明确禁止如此操作。如经过验证,也可采用其他的方法进行考察。
长期,加速稳定性实验可以提前做吗,假如10号到期,7号,8号可以做吗?
为什么用PEAA800做[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收[/color][/url],测中药金属含量时一般不测稳定性试验呢?谢谢[img]http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em09511.gif[/img]