高压检漏仪

混悬液粘稠药品包装密封性测试方法----高压放电法检漏仪2024年2月国家药典委发布《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》征求意见工作，之后在6月又发布了《9628 无菌药品包装系统密封性指导原则》（第二次公示）。对于药品的包装系统密封性，让广大大制药企业进一步认识到药品包装密封性检测的重要性和必要性。混悬液和带有粘稠状的液体是一种特殊的制剂。通常采用注射剂瓶、卡式瓶和预灌封注射器包装，对于此类药品包装密封性用什么方法检漏？在9650和9628并没有给出详细的答案。市面上常用的真空衰减法、压力衰减法、色水法等日常检验手段，虽然被广泛应用，但是因为含颗粒物的悬浊液或乳状液及微顶空高粘度的液体可能会堵塞泄漏通道，存在漏检的风险，因此在9650和9628和USP1207都明确建议混悬液粘稠药品包装密封性检测要慎重采用这些方法。在此背景下，济南三泉中石实验仪器凭借其创新的密封性测试技术脱颖而出。公司不仅尝试了包括真空衰减法、压力衰减法、色水法在内的多种常规检漏方法，还通过3μm、5μm阳性对照实验发现，这些方法在检测5μm以下微漏时效果有限，对于微生物侵入风险较大的情况尤为不利。鉴于此，三泉中石推荐并研发了leak-HV高压放电法检漏仪，成功实现了对悬浊液、乳状液及高粘度液体药品包装的精准检测，能够轻松检出3μm以下的微小泄漏。Leak-HV高压放电法测试原理基于高压放电技术，适用于一定导电率范围的药液，且无损于样品，测试过程高效、便捷，重复性好，人为干预少，灵敏度高。该方法不仅适用于水针剂包装物，还广泛覆盖输液软袋、BFS、玻璃管制注射剂瓶、安瓿瓶、卡式瓶等多种不可燃液体包装形式。测试时，利用电极探头扫描不导电的密封容器，通过检测电阻差异和电流变化来识别针孔、裂缝等缺陷位置，确保数据的准确性与客观性。此外，三泉中石的Leak-HV高压放电法检漏仪测试系统还具备高效能、高安全性及强大的数据管理功能，能在几秒内完成样品扫描，测试结果非主观判断，且系统设有四级权限管理，保障数据安全。这些技术特点使得Leak-HV高压放电法检漏仪成为制药企业及第三方检测机构在检测微小漏孔、确保药品包装密封性方面的理想选择。作为国内较早从事密封完整性检测技术的高新技术企业，不断投入大量人力物力，探索密封完整性检测前沿技术。帮助众多用户解决密封质量和包装密封完整性问题。同时，济南三泉中石实验仪器紧跟国家标准的要求，也参与“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”的标准制定工作。利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验，为标准的制定工作提供数据和理论的支持。

记者从河南省平顶山市质监局获悉，由该局检测中心研制开发的PGSF6—A型六氟化硫气体检漏仪，近日通过河南省科技成果鉴定。该项目中一项技术属于国内首创，达到了国内领先水平。 　　据了解，六氟化硫气体检漏仪是生产制造六氟化硫气体开关不可缺少的重要设备，目前我国使用的检漏仪稳定性差，定量检漏要根据仪器读数再查曲线表格得出结果，工作繁琐，在应对突发事件时往往被动和滞后。 　　平顶山市检测中心经过两年的研究和开发，试生产出了PGSF6—A型六氟化硫气体检漏仪。8月1日，河南省科技厅组织专家对PGSF6—A型六氟化硫气体检漏仪进行了鉴定。鉴定委员会一致认为：该项目将平面振荡线圈和低电位低频率传感电路输出方式应用于六氟化硫检漏测量，为国内首创 采用数字化处理，提高了浓度测量的线性度，解决了工人查表耗时间，实现了定性和定量检漏一次完成，连续工作时间长，测量精度和灵敏度高、响应时间短、稳定可靠。经国家电网武汉高压研究院检测，该仪器符合JJG914—1996《六氟化硫检漏仪检定规程》的要求。经用户使用表明，自动化程度高，操作方便，实用性强，具有推广价值和应用前景。该项目设计合理，技术先进，达到国内同类项目领先水平。

满足工业生产线检漏环节对智能化日益增长的需求 　　INFICON LDS3000 实现检漏与自动化生产线实时通讯 　　北京，2012年7月19日——全球领先的专业气体测量、分析及控制仪器解决方案供应商英福康(INFICON)推出了面向自动化生产线的新一代产品INFICON LDS3000氦气检漏仪，以满足工业生产线检测环节对智能化日益增长的需求。同时，作为已被市场广泛认可的LDS2010 的升级产品，LDS3000在结构设计方面再次优化，其更加紧凑的结构为系统集成提供了更大灵活性。“一直以来，英福康致力于帮助客户提高生产率、质量以及安全，不仅仅是凭借专业的创新技术，更重要的是我们能够洞察并满足客户的未来发展需求，这在中国当前工业产业升级的关键时刻显得尤为重要。”英福康中国销售总监赵凡非先生表示。 　　检漏做为现代工业生产中极其重要的一个环节，对整体生产系统的生产率以及产品最终质量的影响弥足重要。作为全球最大的氦检漏设备制造商，英福康公司各型号的氦检漏设备在许多行业都得到广泛应用。其中LDS3000的前任产品——LDS2010氦检漏仪专门用于真空检漏，是全球真空箱式检漏系统供应商的首选。据不完全统计，2011年中国真空箱式检漏系统的市场容量约为400台，这其中英福康的市场份额远超同行，位列全国第一。特别是在汽车、制冷、电力领域内的知名制造商均是LDS2010的忠实用户，例如全球最大的汽车轮毂制造商、汽车空调生产商、安全气囊生产商，也不乏像浙江三花、海尔、美的、格力等国内的知名企业。 　　新推出的LDS3000模件式氦气检漏仪是LDS2010 的升级产品，它能够兼容所有的检漏系统配置并以任意方向安装，可快速地进入测试状态并在全部测量范围内给出可重复的精确结果。最为重要的是，该设备可通过模拟、RS232通讯端口及本地现场总线接口进行控制和数据收集，从而实现检漏系统与自动化生产线的实时通讯，有助于企业提升生产的智能化与透明化管理。该产品内部、外部系统校准均可。不论检漏系统是何种设计，它都可以提供真实的漏损率并实现分流。LDS3000拥有全新的模块式设计，其控制单元、I/O接口及现场总线模块与易于更换的小型电子器件是分离的，无需再安装笨重的19英寸机架了。 　　“创新的INFICON LDS3000氦气检漏仪能够帮助客户实时了解生产检漏的运行状况，相信它会在越来越多的数字化、透明工厂中将得到更加广泛的应用。” 英福康中国销售总监赵凡非先生对该产品在中国市场的应用前景充满信心。 　　除了增加可实现与生产线工业通讯的功能外，LDS3000更加紧凑的结构设计为系统集成提供了更大的灵活性。独特的超微型模块式设计，大大方便了用户以合理的成本进行整合，从而更大程度上优化工业试漏系统。与同类产品相比，LDS3000能够获得更加可靠和准确的测量结果，而只需更加低廉的维修费用，同时，它还具备了当今同类产品中最快的测量速度。时下最流行的触摸屏配置更易于使用和数据读取，使得启动更加简捷。 　　此外，LDS3000独享整机两年、关键部件三年的质量保修服务，而市场其他同类厂家的保修时间仅一年、部件消耗后需要重新购买，用户需要付出更多的购买成本。这再次凸显了英福康对客户的服务承诺。 图1. LDS3000可通过模拟、RS232通讯端口及本地现场总线接口进行控制和数据收集。 图2. LDS3000的触摸屏配置更易于使用和数据读取，使得启动既快捷又简便。 　　关于英福康 　　英福康(INFICON)是世界领先的检漏仪器仪表的开发商，制造商与供应商。其检漏仪被广泛应用于生产和质量监控中有较高难度的工业流程中。英福康的主要客户有制冷和空调设备的制造商与服务商，汽车制造商和汽车零部件供应商，半导体行业以及检漏系统集成商。全球几乎所有重要的汽车制造商及零部件供应商是英福康的客户，其中包括安全气囊、空调及元件、油箱、喷油器系统、各种流体容器生产商等。 　　作为英福康控股(总部位于瑞士)的一个分支，检漏业务部门使用了英福康控股的其他下属业务部门的产品，如质谱仪和真空控制设备。在2006年，英福康 “智慧科技(Wise Technology)”专利的应用，为示踪气体检漏技术带来了革命性的创新。在2011年，英福康收购了Pfeiffer Vacuum(前身为Sensistor的下属部门)公司的氢泄漏检测技术。 　　英福康在检漏领域拥有50多年的经验。它通过在科隆(德国)，查斯(列支敦士登)，林雪平(瑞典)，雪城(美国)和上海(中国)地区的生产据点，在重要工业国家的销售办事处，以及与销售伙伴组成的广泛销售网络来进行产品的全球销售管理和支持。在2011年，在全球范围内，英福康实现了3.15亿美元的收益，拥有员工约950名。INFICON在 SIX 瑞士交易所上市，代号为IFCN。 　　英福康在中国 　　英福康(中国)是英福康集团在中国的全资分公司，于2006年在中国上海投资设立了制造工厂，并在北京、上海、广州、香港分别设有销售办事处。英福康在中国同步提供集团所有系列的创新产品，并响应中国客户的生产要求，确保为综合性的销售、培训、应用支持和维修服务提供本地化的支持。截至2012年年中，英福康在中国的员工人数超出 100人。英福康在中国发展迅猛，并计划伴随中国市场的不断发展进一步扩大。