临床诊断

用户之声近年来，因质谱技术在临床检验领域的快速发展受到了业界广泛关注，而临床检验也被认为是未来质谱应用的蓝海市场。岛津作为全球知名分析仪器生产商也一直致力于临床及大健康领域的前沿性研究，为用户提供全方位服务体系。 北京和合医学诊断技术股份有限公司成立于2010年12月，尤以开展高效液相色谱，液相色谱串联质谱法检测为擅长，是国内以色谱、质谱分析技术为主的医学检验平台中的头部企业，与岛津公司保持着友好的合作关系。 北京和合医学诊断技术股份有限公司研究院总监-贾永娟说：“目前北京和合诊断所用的岛津仪器能够满足我们大部分临床检测项目的检测需求，以维生素D的检测为例，众所周知婴幼儿体内维生素D会受到其同分异构体的干扰影响检测准确度，我们应用岛津LCMS-8050CL可以将同分异构体进行分离并准确定量。” “利用LCMS-8050CL检测脂溶性维生素，实现目标物与干扰物分离，灵敏度高，选择性好，分析时间较短。” 贾永娟同时也表示：“作为和合诊断最重要的实验设备之一，液相色谱串联三重四极杆质谱仪在日常工作中发挥着举足轻重的作用。目前北京和合诊断拥有岛津LCMS-8040、8045、8050等型号液质联用仪多达40台，公司业务发展离不开岛津的支持。” 点击下方文字了解更多⬇️⬇️⬇️ 【一同• 液质】和合诊断：质谱应用的星辰大海 临床质谱液相色谱串联质谱LC-MS/MS技术不仅具有高分离性能同时还兼备高灵敏度高特异性，在临床检验领域被广泛应用，如维生素类和激素类的检测、新生儿遗传代谢病筛查、治疗药物监测、毒物筛查以及其他功能医学检测等。 LCMS-8050CL是岛津基于高端液相色谱串联质谱仪LCMS-8050上开发的临床质谱产品。当面对复杂的临床生物样本，LCMS-8050CL可以提供高灵敏度，稳定可靠的检测结果。 百年岛津 匠心制造岛津临床液质联用产品特点 ★ UF-Sensitivity离子源：垂直正交，雾化气，加热气，反吹气结合，优异的离子化效率，提供ag-fg级的超高灵敏度★ 增强型离子光学（传输）系统：专利Qarray与先进的UF-LensTM离子光学系统，提升离子聚焦和传输能力，提高信号响应，同时也有效降低基线噪音★ 金属钼双曲面分段四极杆：减少边缘场效应（因四极杆边缘电场与理论电场不匹配，导致筛选的目标离子有损失），提高抗污染能力，提高离子传输效率★ UF-Sweeper碰撞池：线性碰撞池设计，减少电路负担，提升离子通过效率；碰撞气压力可调，提升碰撞效率；有效抑制串扰，确保定量分析的准确性★ UF-Scanning技术：业内领先的超快扫描速度，实现高通量检测★ UF-Switching技术：业内领先的超快的正负极性切换速度，实现正/负离子同步采集且不牺牲灵敏度 临床热点项目追踪 目前液相色谱串联质谱LC-MS/MS平台在临床检测项目已超过500项，覆盖面非常之广，热点项目包括遗传代谢疾病筛查、健康营养相关、治疗药物监测、内分泌相关、蛋白/多肽类。本案以遗传代谢疾病筛查（新生儿筛查）和健康营养相关（胆汁酸）为例来介绍： 01遗传代谢病筛查（新生儿筛查） 利用岛津高效液相色谱串联三重四极杆质谱仪LCMS-8040/8050CL搭配试剂盒建立了一种检测新生儿足跟干血斑中氨基酸及酰基肉碱的各项指标来进行遗传代谢缺陷筛查的技术。 液相-三重四极杆质谱法进行新生儿遗传代谢病筛查的应用方案https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/LCMSMS/AP_News_LCMSMS-281.html 非衍生化-三重四极杆液质联用法进行新生儿遗传代谢缺陷筛查的应用研究https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/LCMSMS/AP_News_LCMSMS-253.html ★ 提供“即刻使用方法”，可用于多种试剂盒匹配★ 仅需1µL进样量即可提供准确结果★ 提高工作效率60秒/样品★ 专业化的软件Neonatal Solution简化操作步骤提供质量控制管理 02健康营养相关 —— 胆汁酸 利用岛津高效液相色谱串联三重四极杆质谱仪LCMS-8050CL建立17种胆汁酸同时测定的方法。在10min内即可完成对17种临床应用最为普遍的胆汁酸（5种游离型+12种结合型）的同时定量分析，前处理采用蛋白沉淀法，岛津特色Velox色谱柱保证了对同分异构体的完美分离。 点击下方文字了解更多⬇️⬇️⬇️ 胆汁酸这样测丨岛津临床质谱一针法快速分析17种胆汁酸 总结 岛津临床质谱LCMS-8040/8050CL凭借其优异的产品特点得到了用户的认可，同时仪器搭配完整应用方案轻松胜任临床检测热点项目。 岛津针对治疗药物监测TDM解决方案下载

p　　当前，新冠肺炎疑似病例基数庞大，给临床一线诊疗带来巨大压力，疫情波及地域广泛，基层医院缺乏经验，面临严峻挑战。据多家媒体报道，近日由清华大学精密仪器系尤政院士、临床医学院董家鸿院士领导研发的新型冠状病毒肺炎智能辅助诊断系统成功通过应用测试，进入临床试用阶段，有望为上述难题提供解决方案。/pp　　据悉，“新型冠状病毒肺炎智能辅助诊断系统”为清华大学首批应急攻关项目之一。在两位院士的带领,以及武汉市两家新型冠状病毒肺炎定点医院领导和专家鼎力支持下，组建了由北京清华长庚医院、清华大学精密仪器系、武汉大学附属中南医院、武汉科技大学附属天佑医院和北京精诊科技公司等单位合作的医研企融合创新团队，经过10个昼夜的奋斗，“新型冠状病毒肺炎智能辅助诊断系统”研发获得初步成功。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 277px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/3b6de724-c87a-416d-9c71-9aa61238663a.jpg" title="1581571037575.jpg" alt="1581571037575.jpg" width="450" height="277" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "“新型冠状病毒肺炎智能辅助诊断系统”演示界面/pp　　据介绍，新型冠状病毒肺炎智能辅助诊断系统可同步实现智能化影像诊断、临床诊断及临床分型三大功能。该系统包括三大模块，其中影像诊断模块主要基于对新型冠状病毒肺炎初诊病例的珍贵临床资料的大数据分析，使用人工智能算法深度学习该疾病的CT影像特征，实现对新型冠状病毒肺炎影像的智能识别。临床诊断模块则依据卫健委发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)》，结合影像与流行病学、症状及关键检验数据等临床信息，实现智能诊断。临床分型模块通过智能判读呼吸功能参数，“自适应”判断新型冠状病毒肺炎的严重程度。/pp　　该系统可在短时间内完成大量疑似病例的胸部CT筛查、依据指南进行临床与影像相结合的综合分析，显著提升了新型冠状病毒肺炎诊断效能，有望大幅降低临床医师及影像医师的工作负荷，同时使患者可获得早期诊断和及时治疗，达到改善患者预后和降低病死率的目的。同时，该系统可赋能基层医院及社区卫生中心，提升基层医师对新型冠状病毒肺炎的诊断水平，促进不同层级医疗机构对这一新发传染病诊疗水平的同质化。再者，该系统能根据疾病严重程度进行精准分型，有助于患者的快速分类救治，合理化分配医疗资源。/ppbr//p

p style="text-indent: 2em text-align: justify "近几年，对人体组织内的元素失衡分析已成为研究的热点，某些生理组织的元素分部信息有助于进行更完善的医学诊断，并且对指导医生对疾病的治疗有极大的帮助。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "为了更好的了解金属元素在生物组织中的作用，人们一直在寻求一种可以识别和定量生物组织生理环境中金属元素的方法。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "在病理学实验室中，相关专家常用一种被称为色度检测的方法，这种方法需要使用相应的染色及标记物质。但此类方法存在诸多限制，需要很长的准备时间，灵敏度差，且一次只能检测一种元素，还仅限于某些金属。因此，这种方法正逐渐被更先进的分析技术所取代，如电子显微镜与能量分散X射线联用分析（TEM-EDX）、同步辐射X射线荧光微区扫描分析（SXRF）或激光剥蚀电感耦合等离子质谱法（LA-ICP-MS）。尽管这些技术在灵敏度或空间分辨率等方面拥有较高的性能，但其设备较为复杂，且样品需要进行特别处理使它们难以用于常规的医疗诊断。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "法国格勒诺布尔-阿尔卑斯大学医院副教授B. Busser团队近几年一直在合作开发用于生物医学中的激光诱导击穿光谱（LIBS）成像。LIBS技术是通过激光脉冲聚焦于样品表面的产生的激光诱导等离子体，作用于样品中不同元素会产生特定的光学响应，再使用光谱检测器进行收集和分析。使用LIBS技术扫描样品表面，提取元素信号，就可以获取对应区域的元素信息（图1）。该技术具有显著优势，可以在大气压力下工作，工作速度快（高达100 Hz），简单易用且与光学显微镜可完全兼容。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "此前，利用LIBS分析医学标本时，存在一定的限制，其原因是医学标本通常使用甲醇处理后嵌入石蜡（FFPE），FFPE 预分析程序也是是当前处理和储存人体组织的黄金标准。从技术角度来讲，LIBS技术分析嵌入石蜡的人体组织极具挑战性，因为检测过程中，激光会消融石蜡，需要分析激光对石蜡的消融程度。但最近该团队转换思维，通过LIBS直接检测人体，通过多元素的成像技术研究正常皮肤与皮肤癌患者皮肤的不同，同时还对皮肤肉芽肿、色素性淋巴结和皮肤疤痕等疾病进行检测。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/49acda9c-ff90-4b65-8a38-24ca2f4e94a6.jpg" title="1.jpg" alt="1.jpg"//pp style="text-align: center text-indent: 0em "strong图 1：LIBS 成像技术概述。/strong/pp style="text-align: center text-indent: 0em "（a） LIBS成像仪器主要部件的示意图。（b） 组织活检的典型单射光谱，覆盖270-340纳米，用于检测Mg、Si、Fe、Cu、Al和Na，以及覆盖190-230nm的光谱，用于在组织活检的不同区域检测P和Zn。（c）嵌入石蜡的皮肤组织样本的LIBS图像示例。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "目前，该技术可实现20 μm分辨率、ppm级别的灵敏度和100 Hz的采集率，仪器简单且可以和组织学直接互补，这些优势使LIBS成像技术作为一种新的医学临床诊断工具极具吸引力。因此，B. Busser团队正在将这项LIBS技术应用到临床诊断中，并在诊断肺病的可行性方面投入了大量精力。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "对某些特定职业或在粉尘环境中的工作者，他们吸入的某些无机颗粒导致各类肺部疾病，这些疾病属于" 尘肺病" 。尘肺病从某种意义来说，其原因都是灰尘，但其又分为矽肺、石棉肺、铍中毒、铁中毒、硬金属肺病等。一些病例的初期流行病学数据表明，特发性肺病（病因不明者），如结核病或肺纤维化中，在某种程度上可能多多少少都与吸入的无机颗粒有关。为了更好地了解这些疾病，临床医生需要在人体肺活检中进行金属的原位成像，以评估患者肺部中的有害金属元素是否与特定职业或环境的接触有关。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "在呼吸医学临床实践中，B. Busser团队在获得每位患者的同意后，对几种疾病患者的肺部组织进行了活体LIBS多元素分析，确定了患者肺部的几种外源元素（如Be、Ti、Si、Al或Cr），这些元素在肺部的不同区域具有不同的浓度范围，这些患者为该技术提供了有价值的临床数据。基于这些初步的重要发现，该团队启动了第一个国家多中心联动的临床试验项目，旨在评估LIBS成像作为呼吸系统疾病常规诊断测试的可行性。这项临床试验项目涉及法国五所大学医院，将招募100名患者。招募患者工作正在进行中，迄今为止，已有约1/4的志愿患者已经使用了LIBS技术分析了其肺部元素的基本含量。同时，该团队海域与格勒诺布尔大学医院法医研究所合作，创建了样本生物库和相关数据库，在符合相关规定的前提下，迄今已合法收集了60多具尸体的肺标本数据。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "此外，B. Busser团队还利用LIBS多元素分析技术将过去诊断错误的特发性肺病患者，重新诊断为职业病（因接触二氧化硅而引起的肺气肿 见图2）。为了符合临床研究规范，LIBS成像在医学诊断中的优势只有在对数百名患者的肺标本进行分析后才能证明。这样的挑战将需要大量的时间、工作人员和资金。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/f9452311-a973-4cae-b53d-73ccfbddded9.jpg" title="2.jpg" alt="2.jpg"//pp style="text-align: center text-indent: 0em "strong图2：人体肺样本分析示例，从肺气肿的患者获得。/strong（a） 肺的组织学图像。（b） Si 和 Mg 的相应 LIBS 多元素图像。在此示例中，使用 Mg（红色像素）作为表示组织的内部。（b）图显示了肺组织中二氧化硅（黄色像素）浓度非常高，患者在过去职业病史中，在非常恶劣的条件下进行了一年的喷砂。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "LIBS 是一个可靠的分析工具，B. Busser团队坚信：它有极大的可能性成为未来的诊断工具，为临床医生提供补充信息来源，以更好的了解包括呼吸系统疾病在内的疾病来源和发病机制。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "span style="font-size: 18px "strong参考文献：/strong/span/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "1. L. Rinaldi, G. Barabino, J.P. Klein, D. Bitounis, J. Pourchez, V. Forest, D. Boudard, L. Leclerc, G. Sarry, X. Roblin, M. Cottier, and J.M. Phelip, Dig. Liver Dis. 47, 602–607 (2015)./pp style="text-indent: 2em text-align: justify "2. A. Al-Ebraheem, E. Dao, K. Geraki, and M.J. Farquharson, J. Phys. Conf. Ser. 499, 012014 (2014)./pp style="text-indent: 2em text-align: justify "3. Y. Koga, T. Satoh, K. Kaira, M. Koka, T. Hisada, J. Hirato, B. Altan, M. Yatomi, A. Ono, Y. Kamide, Y. Shimizu, H. Aoki-Saito, H. Tsurumaki, K. Shimizu, A. Mogi, T. Ishizuka, M. Yamada, and K. Dobashi, Environ. Health Prev. Med. 21, 492–500 (2016)./pp style="text-indent: 2em text-align: justify "4. V. Motto-Ros, L. Sancey, X.C. Wang, Q.L. Ma, F. Lux, X.S. Bai, G. Panczer, O. Tillement, and J. Yu, Spectrochim. Acta B 87, 168–174 (2013)./pp style="text-indent: 2em text-align: justify "5. L. Sancey, V. Motto-Ros, B. Busser, S. Kotb, J.M. Benoit, A. Piednoir, F. Lux, O. Tillement, G. Panczer, and J. Yu, Sci. Rep. 4, 6065 (2014)./pp style="text-indent: 2em text-align: justify "6. L. Sancey, S. Kotb, C. Truillet, F. Appaix, A. Marais, E. Thomas, B. van der Sanden, J.P. Klein, B. Laurent, M. Cottier, R. Antoine, P. Dugourd, G. Panczer, F. Lux, P. Perriat, V. Motto-Ros, and O. Tillement, ACS Nano. 9, 2477–2488 (2015)./pp style="text-indent: 2em text-align: justify "7. B. Busser, S. Moncayo, J.-L. Coll, L. Sancey, and V. Motto-Ros, Coord. Chem. Rev. 358, 70–79 (2018)./pp style="text-indent: 2em text-align: justify "8. R. Gaudiuso, N. Melikechi, Z. A. Abdel-Salam, M. A. Harith, V. Palleschi, V. Motto-Ros, and B. Busser, Spectrochim. Act. B 152, 123–148 (2019)./pp style="text-indent: 2em text-align: justify "9. S. Moncayo, F. Trichard, B. Busser, M. Sabatier-Vincent, F. Pelascini, N. Pinel, I. Templier, J. Charles, L. Sancey, and V. Motto-Ros, Spectrochim. Act. B 133, 40–44 (2017)./pp style="text-indent: 2em text-align: justify "10. B. Busser, S. Moncayo, F. Trichard, V. Bonneterre, N. Pinel, F. Pelascini, P. Dugourd, J.-L. Coll, M. D’Incan, J. Charles, V. Motto-Ros, and L. Sancey, Mod. Pathol. 152, 1–7 (2017)./pp style="text-indent: 2em text-align: justify "11. The MEDICO-LIBS clinical trial is registered in the clinicaltrials.gov website (NCT03901196)./p

我国检验医学领域一部全面、系统、完美、精致的工具书和参考书——《临床检验诊断学图谱》近日由人民卫生出版社出版发行。该书提供了许多高分辨显微镜摄影图片，反映了临床形态学检验诊断的经典内容和最新进展。　　本书由临床血液学检验诊断专家、北京大学第一医院教授王建中主编，临床尿液和体液检验专家、北京协和医院教授张时民，血液体液和实体瘤细胞学检验专家、中国中医科学院广安门医院教授刘贵建、血液病免疫治疗主任医师与诊断专家、北京道培医院教授童春容，临床微生物学检验专家、北京友谊医院教授许淑珍，真菌学检验诊断专家、北京大学第一医院教授李若瑜，临床寄生虫病检验诊断专家、北京友谊医院教授郭增柱任本书副主编。近百位特约专家、编委、编者和图片作者来自国内外。我国著名实验诊断学教育家、血液学家，上海交通大学医学院瑞金医院教授王鸿利为本书撰写序言。　　据悉，《临床检验诊断学图谱》有以下特点：图幅数量多，包括彩色图、黑白图、模式图、散点图、大体图等多种形式的图谱，全书共有近8000幅精选图片。　　专家及编者队伍强。编委会专家多为国内检验和临床专业学术团体成员，是相关专业学术带头人，作者多为国内知名专家和中青年学者。　　编排新颖，突破以往的传统横竖编排模式，以大图小图交互穿插、嵌合图、组合图等各种国际流行方法编排，视觉感明显。　　图文并茂，每幅图或组图都有细致的文字说明，包括病例介绍、形态特点、应用评析和临床意义等。　　内容丰富，几乎包含了血液、骨髓、尿液、体腔液、排泄物、分泌物及相关组织标本的细胞学、血液学、免疫学、微生物学、寄生虫学、遗传学等的显微镜形态学全部和相关内容。　　显微镜应用多样化。采用非染色、染色、暗视野、相差显微镜、荧光显微镜、偏振光显微镜、电子显微镜、数字图像分析设备等多种技术手段对细胞或被检验物形态进行细致表达，可看到不同角度的图像信息。　　病例资料全面。临床血液病及其他疾病病例分析是该书的亮点之一，以66例临床病例为主体，以血液和骨髓形态学检查为基础，结合细胞化学染色、染色体分析和流式细胞免疫表型分析，对病例进行讨论分析。　　据了解，编者们出版这部图谱的目的是为提高我国医学检验诊断水平，特别是对强调重视形态学检验，提升我国形态学检验和诊断水平而作的巨大贡献。本图谱可供检验医学专业人员、临床医师及相关专业人员在临床检验诊断工作中查阅参考 也可作为临床检验医师、技师规范化培训教材，也可由高等医学院校临床检验专业、临床医学相关专业的教师和学生在教学工作中参考和使用 更可作为图书馆和检验科室重要的参考工具书，供广大检验医师和检验技师随时查阅，解决临床检验工作中有关形态学检查的具体问题。

产前诊断是运用各种技术手段，在出生前对胚胎或胎儿的发育状态、是否患有疾病等方面进行检测诊断，对可治性疾病可选择适当时机行宫内治疗；不可治疗的疾病做到知情选择。而产前诊断中胎儿组织取材，通过介入性产前诊断时不可避免混入母体成分,容易影响胎儿遗传物质诊断的准确性；无创产前诊断虽可避免流产风险，但孕早期胎儿游离DNA（cfDNA）含量低，大量母体DNA的存在，对核酸提取技术及检验技术提出更高要求。相较于普通荧光定量PCR及其他分子诊断技术，数字PCR 以其超高灵敏度、不受背景信号干扰、绝对定量等特点在产前诊断技术中占有一定优势。 数字PCR在无创产前诊断中的应用 ┃数字PCR用于胎儿染色体非整倍体产前检测 新羿团队开发了一种实用的基于数字PCR的 NIPT 方法，选择 chr21 上的 20 个基因座和 chr18 上的 20 个基因座并设计了相应的引物对和探针，通过chr21 总拷贝数与chr18 总拷贝数的比值测定胎儿是否为非整倍体[1]。为了验证基于多重数字PCR的 NIPT 的准确性和临床适用性，测试来自 30 名孕妇的血浆 DNA 样本，其中包括 16 名男性胎儿和 14 名女性胎儿。使用 NGS 对所有样本进行三体风险状态分类，数字PCR检测结果与NGS检测结果完全一致。图 使用数字PCR检测30例临床样本结果 ┃基于重复片段用于无创产前诊断的新方法厦门大学生命科学学院、分子诊断教育部工程研究中心李庆阁教授团队与厦门大学健康医疗大数据国家研究院、苏州市立医院合作，基于新羿生物的微滴式数字PCR，提出了创新NIPT方案[2]。文章围绕人类染色体非整倍体检测的生物标记物——重复片段(segmental duplication，SD)开发了计算程序ChAPDes筛选靶点，使用多色探针熔解曲线技术和数字PCR技术进行染色体非整倍体检测及临床队列研究，其中，新羿生物数字PCR技术平台在评估SD片段和验证无创产前检测方法学中起到关键作用。 图A 数字PCR方法检测染色体非整倍体 图B 数字PCR方法用于NIPT的理论模型分析与临床评价 收集孕周为 14-20 周的 NIPT 样本进行临床评价，使用基于数字PCR方法进行21三体综合征的无创检测和双盲分析，检测结果与 NGS 完全一致。本研究证实SD片段可作为人类染色体非整倍体检测的首选生物标记物，为大规模产前诊断提供了新的途径。结合数字PCR技术，类似的检测策略也可用于诊断其他染色体数目异常和遗传疾病。 数字PCR在单基因遗传病诊断中的应用 脊髓性肌萎缩症(Spinalmuscularatrophy，SMA)是儿童最常见的遗传性神经肌肉病，目前用于SMA相关基因检测和拷贝数确定的方法复杂、耗时或无法同时检测多个靶标。新羿生物基于其自主知识产权的5色荧光流式数字PCR技术，与清华大学等单位合作，建立了能够在单管检测，同时提供 SMN1 与 SMN2 拷贝数的方法，具有准确、快速、操作简单、样本用量少和适用于多种类型样本的优势[3]。与现有的检测方法如限制性片段长度多态性（RFLP）和荧光定量PCR（qPCR）相比，本方法能精准检测更多靶标，且本方法对模板量要求低（≥ 1.5 ng）；与金标准方法多重连接探针扩增（MLPA）相比，本方法检测周期更短（首次出结果由24 h缩短为2.5 h）、操作更简单、对模板量的要求低和适用于更多种类型样本（羊水、绒毛膜、外周血、口腔拭子、干血斑）。为SMA的分子诊断、大规模筛查和疾病严重程度评估提供了一个有力的工具。 ┃参考文献[1] Tan, C. et al. (2019). A multiplex droplet digital PCR assay for non-invasive prenatal testing of fetal aneuploidies. Analyst, 144(7):2239-2247.[2] Chen, X. et al. (2021). Segmental duplication as potential biomarkers for non-invasive prenatal testing of aneuploidies. Ebiomedicine, 70, 103535.[3] Tan, C. et al. (2022). Single-tube multiplex digital polymerase chain reaction assay for molecular diagnosis and prediction of severity of spinal muscular atrophy. Analytical Chemistry, 94(8), 3517-3525.新羿生物生殖遗传相关检测试剂盒目录

工业和信息化部近日就《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)》公开征求意见。这项规划提出，2025年时我国医疗装备的产品性能和质量将达到国际水平，预计将有6家至8家企业进入全球医疗器械行业50强。　　据介绍，医疗装备主要包括诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、植介入器械等。新中国成立以来，我国医疗装备产业从无到有、从落后到追赶，现已进入“跟跑、并跑、领跑”并存的新阶段。“十三五”期间，我国医疗装备产业高速发展，市场规模年均复合增长率为13.6%，2019年市场规模达8000亿元，国内企业产值的国际占比已超过10%，成为全球重要的医疗装备生产基地。　　征求意见稿提出的发展愿景显示，到2025年，我国关键零部件及材料取得重大突破，高端医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到国际水平，医疗装备产业体系基本完善。届时高端医疗装备在诊疗、养老、妇幼健康、康复、慢病防治、公共卫生应急等领域实现规模化应用，规上企业营业收入年均复合增长率15%以上。　　不仅如此，到2025年，我国预计将有6至8家企业进入全球医疗器械行业50强。到2030年时，我国应成为世界高端医疗装备研发、制造、应用高地，为我国医疗服务质量和健康保障水平进入高收入国家行列提供有力支撑　　重点发展领域　　(一) 诊断检验装备。开发高端影像诊断装备，促进影像诊断装备智能化、远程化、小型化、快速化、精准化、多模态融合化、诊疗一体化发展。攻关突破基于新一代细胞标记、微流控分析技术的高端细胞分析装备，多功能、集成化检验分析装备，高性能生化分析装备、免疫分析仪、质谱分析设备等。提升面向重大疾病诊断的即时即地检验(POCT)装备产品性能品质。　　(二) 治疗装备。开发多模式图像、多治疗计划融合以及自适应放射治疗装备。发展高效率、高效能超声治疗、电流治疗、磁场治疗装备。攻关智能手术机器人，提升治疗过程视觉实时导航、力感应随动等智能控制功能，推进手术机器人在重大疾病治疗中的规范应用。　　(三) 监护与生命支持装备。研制脑损伤、脑发育、颅内血氧、疼痛等新型监护装备，发展远程监护装备，提升装备智能化、精准化水平。推进急救、新生儿专科等领域高端监护与生命支持装备创新发展。推动透析设备、呼吸机等产品的升级换代和性能提升。攻关基于新型传感器、新材料、微型流体控制器、新型专用医疗芯片、人工智能和大数据的医疗级可穿戴监护装备和人工器官。　　(四) 中医诊疗装备。发挥中医药特色优势，在中医药理论指导下，深度挖掘中医药原创资源，开发融合大数据、人工智能等新技术的中医特色装备，推动中医临床诊疗和健康服务规范化、远程化、规模化发展。持续升级现有中医药装备性能，推进中医药装备在健康管理、疾病防治、远程医疗等领域创新应用。　　(五) 妇幼健康装备。推动妇幼健康装备远程化、无线化、定制化发展。研制符合妇女、儿童特殊需求的诊断、治疗、保健装备，发展孕产期保健、儿童保健可穿戴装备。发展危重症新生儿转运、救治、生命支持及早产儿视网膜病变筛查等装备。攻关唐氏综合征产前筛查分析、神经管畸形产前筛查、三体综合征风险计算等优生优育诊断分析软件。　　(六) 保健康复装备。提高推拿、牵引、光疗、电疗、磁疗、运动治疗、康复辅具等传统保健康复装备水平，推进系统化、定制化发展。研发临床逻辑、传感测控技术、人工智能算法融合的保健康复装备，发展基于机器人、智能视觉与语音交互、脑-机接口、人-机-电融合与智能控制技术的新型护理装备和康复装备。提升平衡功能检查训练、语言评估与训练、心理调适等专用康复装备供给能力。　　(七)植介入器械。加快微型化、精密化植入式心脏起搏装备、神经刺激装备研制。推动应用先进材料、3D打印等技术，提升血管支架、骨科植入、口腔种植等产品的生物相容性及力学性能水平。提升冠脉药物洗脱支架等血管介入材料性能，推进各类食道、胆道、气管支架等产品升级换代。发展生物活性复合材料、新型人工血管、人工肌腱、人工神经、仿生皮肤组织等。可以看到，规划在第三部分提出了未来五年我国医疗设备行业重点发展的七大领域，其中一个领域是诊断检验装备，并将质谱分析设备纳入到重点发展的诊断检验装备中。这对于临床质谱来说，无疑是一个重大利好。此外，近期在科技部发布关于对“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”等12个重点专项2021年度项目申报指南征求意见中指出，在重大产品研发任务中，设立6个研究方向。包含小型化重离子治疗装置研发、光子计数能谱 CT 研发、新型可降解镁合金硬组织植入器械研发、天然生物材料构建的降解调控神经移植物产品研发、新型核酸分析系统平台研发、高效液相色谱—三重四极杆质谱联用仪研发等。一系列的政策看来，临床质谱特别是国产临床质谱将迎来重大利好。

北京时间1月16日晚间消息，私募股权巨头凯雷集团(CG)周四宣布，将以41.5亿美元收购强生公司(JNJ)的诊断业务，预计将于今年年中完成交易。　　路透社去年12月报道称，凯雷正接近就收购强生的临床诊断业务Ortho-Clinical Diagnostic达成交易。　　强生旗下的Ortho业务主要生产血液筛查设备，也从事实验室血液检测业务，包括利用血型检测的手段筛查艾滋病病毒和丙肝病毒等各种病毒。　　强生一年前就曾表示，正在考虑出售或分拆临床诊断这一增长缓慢的业务。该项业务按销售额计算在竞争对手中排名第五，而强生的其他业务通常在各自的市场排名第一或第二。

干式生化分析仪在临床诊断中的应用生化分析是临床诊断常用的重要手段之一，根据样品与试剂发生化学反应是否为固相化学反应，可以将生化分析分为湿化学法（普通）和干化学式生化分析。随着临床对急诊生化检验结果在报告时间上越来越高的要求以及临床生化检验技术的快递发展，急诊生化检验技术逐渐从传统的湿化学向干式生化发展。湿化学，即普通的化学反应，则在反应容器中加入液态试剂和样品，混合后发生的化学反应。干化学，采用多层薄膜的固相试剂技术，只要把液体样品直接加到已固化于特殊结构的试剂载体，即干式化的试剂中，以样品中的水为溶剂，将固化在载体上的试剂溶解后，再与样品中的待测成分进行化学反应，从而进行分析测定。全自动干式生化分析仪，因其检验快速、操作简单、结果准确，可用于各种场合的生化检测，广泛适用于小型医院，大、中型医院的门急诊，体检中心、社区、农村等基层医疗卫生机构。成都某公司的全自动干式生化分析仪，在这次武汉的疫情中，曾上榜中国医学装备协会推荐的新冠肺炎急需医疗设备目录。其具有智能便携、操作简单、自动化程度高、样本量小、测试准确、免维护等优点，可在12分钟内得到检测结果，杜绝交叉污染，高效助力隔离病区以及急诊病例的诊断。 干式生化分析仪中的冻干试剂，有效期长达一年。保存温度为2-8摄氏度，方便保存运输。冻干珠分装的体积一般在1-100μl之间。现阶段，对于冻干珠生产的一大技术难点在于点液：1、微量点液：常见的点液量从1微升到100微升。人们平常所熟悉使用的普通泵，很难在这么微量的范围持续稳定点液且保证一致性。2、高精量点液：冻干珠小球对点液的精度及形状要求较高。实验室进行操作时，由于人工一致性问题及设备简单，往往在精度和一致性方面难以掌控。如果采用普通泵，在微量点液时，泵的可控性及精度不好，极易造成小球形状大小不一，成球形状不好，或者小球落到液氮表面时炸开变成多个微球。液体量少时不能成形状一致的圆球，量多时容易分离变成多个小球。如果最终产品冻干珠的成球形状不一致，大小不一，会影响到后续分装到试剂盘/卡、检测工艺及检测结果。为解决上述微量流体高精准点液问题，广州飞升精密设备有限公司(www.ascendgz.com) 的技术团队自2010年开始专注研发微量（微升级别及纳升级别）流体控制系统, 重点在微升级别及纳升级别的微量点液，以领先的微量流体泵技术为基础，推出ds228桌面式液氮冻干珠系统，最小点液量可到1微升。 DS228液氮冻干珠系统DS228系统具有微量(1微升)，高精度（0.5%），高效率，高度的圆球一致性，及自动化连续生产的技术优势，是生化制药公司冻干珠小球的首选系统。广州飞升精密设备有限公司是一家专业从事流体精量控制系统及解决方案的高科技企业，其专业技术团队，服务了台湾地区, 深圳，成都，天津，宁波，珠海，上海，厦门等地区的生物工程、制药、医疗器械领域的知名公司或大学研究院, 为中国及亚洲地区客户提供了行业技术领先的点液、划线、喷涂、灌装等微量流体控制系统解决方案。

2022年3月14日，浙江迪谱诊断技术有限公司(以下简称“迪谱诊断”)宣布完成超亿元B轮融资，投后公司估值近10亿元。此轮融资由上海普棣(景旭创投)领投，泰鲲基金以及如山成长创投(如山资本)跟投。融资资金将主要用于高端基因检测新产品的研发生产、注册申报以及临床应用战略的全面推进。迪谱诊断成立于2018年，是一家专注于基因检测技术的创新型IVD企业。迪谱诊断自主研发生产的DP-TOF飞行时间核酸质谱仪，是通用型核酸质谱，准确、经济、简单、便捷的中通量基因检测平台，已获国内首台(套)重大技术装备认定&浙江省工业新产品鉴定；新引进的纳米孔单分子测序技术，是高通量测序的POCT，长读长、实时、按需测序的便携式基因检测平台。两款平台都比较容易实现入院检测，是临床可及的高端基因检测技术，在临床具有广阔的应用前景。景旭创投创始合伙人钱庭栀表示：迪谱诊断结合临床需求，战略性地布局了以核酸质谱为代表的中通量基因检测平台和纳米孔测序为代表的单分子测序平台，掌握从硬件平台原始创新，软件技术开发，试剂开发以及检测服务一体化的综合能力，并且拥有强大的商业落地能力。迪谱诊断可以在遗传病、药物基因组学、肿瘤以及感染等多个领域提供临床精准诊断的解决方案，惠及广大的患者群体。如山资本投资总监郑明明表示：质谱技术作为一种正从科研向临床转化的前沿技术，一直是如山资本重点关注的投资方向。核酸质谱独有的中通量、高准确度、低成本等特点，完美契合临床需求，在众多临床领域均有广泛应用。迪谱诊断核心团队均拥有丰富的行业从业经验，团队凝聚力和战斗力强，极短时间内取得了国内首张通用核酸质谱注册证，完成了生态体系和销售渠道的搭建。随着核酸质谱生态体系的日渐成熟，相关IVD产品的不断丰富，预计将快速推动核酸质谱临床市场的爆发。迪谱诊断希望与各领域的专家、同道开展合作，基于两款先进的基因检测平台，开发更多患者需要的临床检测新产品，共同打造高端基因检测平台应用生态圈，让人们都能享受到准确、经济、快速、简单的基因检测服务，更好的为中国百姓的健康护航。关于景旭创投景旭创投是一家专注于医疗健康领域的投资机构，致力于围绕医疗健康产业链发掘优质企业并助力企业快速成长的价值投资。自创立至今，景旭创投不断完善在创新医疗器械、制药研发、精准医疗、连锁医疗服务等细分领域的投资布局，投资组合包括莱诺医疗、安特金生物、澎立生物、鹍远生物、傅利叶智能、九诺医疗等。关于泰鲲基金泰鲲基金是由泰格医药、杭州资本和杭高科创共同发起设立的生物医药产业基金。泰鲲基金依托泰格医药临床CRO的产业布局，顺应杭州医药产业的发展战略，采用市场化运作，围绕生命健康产业，重点关注创新型医疗器械、生物医药、医疗服务、医疗信息化、数字疗法、智能制造、营养健康等企业。关于如山资本如山资本（CRESTVALUE）是一家按照市场化运作，专业从事高科技、成长性企业股权投资的创业投资机构，专注于大安全、大智能、大健康、新汽车等新兴领域投资。公司以杭州、深圳、北京为重点投资区域，并向周边区域辐射。截止目前为止，已累计投资了一百余家拥有鲜明技术和创新商业模式、具有高成长性和高回报潜力的公司，成就了一批有行业影响力并显著推动生产力发展的明星项目。公司先后被选为中国投资协会股权和创业投资专业委员会副会长单位、中关村股权投资协会副会长单位、浙江省创业投资协会副会长单位、“融资中国2019年度中国最佳创业投资机构TOP100”、“2019中国年度创投机构”，并连续十年被评为“浙江十强创投机构”。

当代医学对疾病的诊断正越来越多地依赖于实验室检验，它为疾病诊断提供了许多最为直接的证据。　　近年来，随着分子诊断应用越来越广泛，临床分子诊断的质量问题也日益凸显，成为众人瞩目的焦点。相关专家在接受《中国科学报》记者采访时表示，分子诊断临床实验室的管理亟待加强。　　&ldquo 质量&rdquo 周边风险&ldquo 潜伏&rdquo 　　目前在临床应用中，存在同一实验室不同检测批次间或不同实验室对同一标本检测间结果的差异，这已成为时常困扰临床医师、患者以及实验室技术人员的普遍性问题。　　据介绍，造成不同临床实验室间检验结果差异的原因，通常包括临床标本的采集、试剂方法、测定操作、仪器设备的维护校准、数据处理及结果报告、标准物质及质控物的应用等方面的不规范等因素。　　目前分子诊断最为常用的方法是基因扩增，包括实时荧光PCR、PCR+扩增产物分析等。基因扩增检验灵敏度高、特异性好，但涉及步骤多，受影响的因素也多，如标本的稳定性、扩增产物的&ldquo 遗留污染&rdquo 与标本间的&ldquo 交叉污染&rdquo 、仪器设备的状态、耗材质量等。　　卫生部临床检验中心副主任李金明告诉《中国科学报》记者，一家医院在去年12月的一次实验中发生了爆管事件，事件过后已经按照标准操作程序(SOP)规程进行了消毒处理，到现在已经半年了，还是不能消除污染。　　李金明指出，这是典型的实验室污染，PCR实验室一旦出现严重污染，消除是比较困难的，通常应该采取一些措施，如开窗通风，采用次氯酸钠溶液擦拭地面、桌台，甚至墙面、增长紫外线照射时间，用75%乙醇喷雾每天进行&ldquo 清除&rdquo 等。　　分子检测的仪器设备管理上也容易出问题，有医生曾投诉某些患者的两次检查结果差异过大，或者根本与现实情况不符，一查原因，发现是当天的检测仪器阀门开关不正常，导致部分结果无法检测荧光而造成假阴性。　　还有一件发生在某三甲教学医院的事情。临床医生给某乙型肝炎患者开了乙肝&ldquo 两对半&rdquo 和HBV DNA定量检测申请单，但是医生对检验结果看不懂，三个医生给出了三个解释，最后干脆让患者自己找检验科解释。　　李金明认为，上述问题之所以产生，主要是因为实验室没有严格的分区设计，实验技术人员没有经过临床基因扩增检验相关的培训。因此，加强分子诊断临床实验室管理与提高实验技术人员诊断水平迫在眉睫。　　SOP是&ldquo 灵魂&rdquo 与&ldquo 精髓&rdquo 　　李金明认为，分子诊断实验室要做到避免扩增产物&ldquo 污染&rdquo 和标本间的交叉&ldquo 污染&rdquo 所致的假阳性结果的出现，须有严格的实验室分区，如试剂准备和贮存区、标本制备区、扩增区和产物分析区等，还要建立实验室质量保证体系。　　他建议，要对整个分子诊断的分析前(标本采集、运送和保存等)、分析中(实验室测定)和分析后(结果报告及解释)等进行文件化的规定及标准化，以取得日常检验工作的最佳秩序和最佳效益。　　&ldquo SOP是实验室质量管理的"灵魂"，它源于一些标准文件(试剂盒和仪器说明书及国内国际标准)和实验室实际工作经验的积累，因此高于相关标准文件。&rdquo 李金明说。　　据李金明介绍，整个检验过程包括标本采集运送保存、仪器设备使用维护校准、室内质控及其分析、室间质评及其分析和结果报告与解释等细节，而这些细节的完成情况，均决定于是否有可操作性的SOP。　　此外，一个刚建立的实验室，由于没有太长的实际检验运行时间，有很多的问题没有想到，因此，编写的SOP就可能会有缺陷。&ldquo 这就需要在今后的实际工作中，不断根据发生的问题对文件进行修改，其根本目的是避免同样的问题出现第二次，这也是质量管理的精髓所在。&rdquo 李金明说。

p　　2019年8月1日-2日，由仪器信息网与中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会联合举办的“strong第二届体外诊断技术发展及应用网络会议(iConferenceonIVD，iCIVD2019)/strong”圆满召开。/pp　　会议为期strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "2/span/strong天，共有strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "17/span/strong位资深临床检验科主任和strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "3/span/strong位优秀的仪器企业技术人员，针对strong肿瘤诊断、分子诊断、质谱及新技术、临床POCT/strong 四个热门研究领域作了精彩报告。/pp　　本篇为【strong分子诊断/strong】会场专家视频回放。/pp　　报告专家：/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 398px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/1cfa9716-6d54-4bd1-ab7c-80b5be0aa286.jpg" title="分子诊断.jpg" alt="分子诊断.jpg" width="600" height="398" border="0" vspace="0"//pp　　script src="https://p.bokecc.com/player?vid=556F66D2AAB9D04E9C33DC5901307461&siteid=D9180EE599D5BD46&autoStart=false&width=600&height=490&playerid=5B1BAFA93D12E3DE&playertype=2" type="text/javascript"/scriptstrong崔巍(中国医学科学院肿瘤医院)/strong：肿瘤基因检测在肿瘤预测、诊断和个性化用药指导中显示越来越重要的作用。临床意义明确的多位点甚至涉及全外显子基因，需要采用给高通量测序技术。通过高通量基因检测，鉴定出致病可疑致病突变及其他突变，为临床提供有价值的检测数据。但测序结果数据量大，如何确定有价值的临床变异这是需要解决的问题。要求我们要知道证据变异分级、知道生物信息学工具和高通量测序相关数据库的使用。崔巍报告中以体细胞变异和生殖细胞变异为例，对细胞变异证据分类、证据来源和常用数据库进行了介绍。/pp　　script src="https://p.bokecc.com/player?vid=E79E21B77F359F8D9C33DC5901307461&siteid=D9180EE599D5BD46&autoStart=false&width=600&height=490&playerid=5B1BAFA93D12E3DE&playertype=2" type="text/javascript"/scriptstrong李晓非(昆明市第三人民医院)/strong：据世卫组织《2017肝炎报告》，2015年134万死于病毒性肝炎，其中主要为乙肝和丙肝。2015年全球普通人群HBV流行率为3.5%，通过接种疫苗，5岁以下婴儿乙肝病毒感染流行率下降到1.3% 成人慢性感染负担依然很重，检测和治疗比例很低，急需重视，及时检测显得尤其重要!20多年以来，病原检测方法从ALT、免疫学方法、DNA杂交，到基因芯片、荧光定量PCR、全自动实时荧光定量PCR演变。在临床检验诊断中，分子诊断技术占比约15%，但却是最有前景，增长最快的细分领域。/pp　　script src="https://p.bokecc.com/player?vid=531C4543B36E8FC79C33DC5901307461&siteid=D9180EE599D5BD46&autoStart=false&width=600&height=490&playerid=5B1BAFA93D12E3DE&playertype=2" type="text/javascript"/scriptstrong鲁辛辛(首都医科大学附属北京同仁医院)/strong：微生物实验室除了现在已有的普适性的技术外，应该是以疾病为基础的的病原学诊断。对于感染性疾病如发热、CAP、腹泻、脓肿、血流感染、眼内炎和鼻窦炎等都是重要的感染性疾病，必须尽快进行病原学诊断。技术平台多样，但技术平台的建设一定是建立在微生物专家指导下的技术体系建设。应该把病原微生物诊断做成和病理诊断一样，建立非培养的技术、生物标志物技术、核酸测序技术等技术平台。/pp　　script src="https://p.bokecc.com/player?vid=45C4D1CDFBA5A71C9C33DC5901307461&siteid=D9180EE599D5BD46&autoStart=false&width=600&height=490&playerid=5B1BAFA93D12E3DE&playertype=2" type="text/javascript"/scriptstrong郭建巍(北京市第一中西医结合医院)/strong：在荧光定量PCR进入临床应用的20年时间里，分子诊断在感染性疾病的诊疗中发挥了重要作用。随着精准医疗计划的实施，临床对实验诊断的要求越来越高，临床分子诊断又面临着新的挑战。本报告就感染性疾病的分子诊断、特殊病原体的快速分子检测、个体化用药的分子检测、遗传相关疾病的分子预测等临床应用及存在的问题进行了探讨。/pp　　script src="https://p.bokecc.com/player?vid=201EB6FA3A31A4029C33DC5901307461&siteid=D9180EE599D5BD46&autoStart=false&width=600&height=490&playerid=5B1BAFA93D12E3DE&playertype=2" type="text/javascript"/scriptstrong娄加陶(上海交通大学附属胸科医院)/strong：ctDNA成为肿瘤治疗中的有力补充手段。ctDNA在临床包括术后判断、肿瘤动态监测、用药指导和异质评估具有重要价值。ctDNA具有含量低、片段短(180-200bp)、半衰期短(2小时)的特点。ctDNA应用于肺癌个体化诊断，具有极高灵敏度和特异性。对于Ⅲ期、Ⅳ期患者，在治疗前时间点，检测结果与肿瘤ARMS结果100%一致，且Panel间无差异。/p

中国已批准引进国际最新型的计算机断层扫描仪——宝石能谱CT，首批将陆续在香港、北京、上海、广州等城市安装使用。这是记者从北京举行的新技术介绍会获得的信息。　　由通用电气公司医疗集团研发的这一高端CT已通过国家食品药品监督管理局认证，并在北京医院、解放军总医院进行了临床试验使用。　　参加临床实验使用的中华放射学会副主任委员、北京医院教授周诚称，新仪器为临床影像诊断研究提供了全新平台。由于其采用宝石做为探测器材料，并使用瞬时变能高压发生器和动态变焦球管等新技术，可消除金属硬化伪影，发现普通CT不能发现的小病灶，对于疾病的早发现、早诊断有显著优势。　　北京阜外心血管医院吕滨教授指出，该仪器能精确观察冠脉狭窄程度与三毫米以下支架腔内结构，解决了长期困扰放射诊断医生的冠状动脉钙化与支架的硬化伪影问题，可显著提高诊断成功率，同时还可降低超过百分之九十以上的放射剂量。此外，它还可实现目前最高的图象空间与密度分辨率，临床常规扫描能显示支气管的五至七级分支，清晰显示毫米级血管。

前言蛋白质是生命活动的直接执行者，参与生命的几乎所有过程，包括遗传、发育、生殖、物质和能量的代谢、应激等，因此通过分析蛋白质结构和性质的异常就可以获得机体的受损或病变情况。但蛋白质分子结构与性质复杂多样，如何有效的分离和分析生物体中的各个蛋白质一直面临着严峻的技术挑战。毛细管电泳（ce）技术的出现，给解决这一挑战提供了新的途径，它能够从电荷、分子量等不同维度对蛋白分子进行高效的分离分析，因此得到了广泛的应用和发展。毛细管电泳技术的原理毛细管电泳法是以毛细管为分离通道，以高压直流电场为驱动力，依据样品中各组分之间淌度和分配行为上的差异而实现分离的电泳分离分析方法（图1）。图1 毛细管电泳技术的原理毛细管两端分别浸入在电泳缓冲液中，并且两端连接着高压电源。当高压电源施加稳定的高压时，毛细管内产生了电渗流，使得毛细管内液体整体向负极移动。同时由于进入到毛细管中样本所含组分的荷质比不同，不同物质在毛细管中的迁移速度则不同。不同片段依次经过检测窗时被光检测模块所检测，从而实现了不同组分的分离以及定性、定量检测的目的。毛细管电泳技术的优势相比于hplc等传统的分析分离手段，毛细管电泳技术拥有如下的主要优点（图2）：1.分离效率高，分析速度快：由于毛细管能抑制溶液对流，并具有良好的散热性，允许在很高的电场下(可达400v/cm以上)进行电泳，因此可在很短时间内完成高效分离。2.操作模式多，分析方法开发灵活：只要更换毛细管填充溶液的种类、浓度、酸度或添加剂等，就可以用同一台仪器实现多种分离模式。3.适合于微量样品的分析：毛细管内径极小（20-75um），进样为纳升级或纳克级，非常适合于稀少样品的检测分析。4.应用范围广：毛细管电泳在生命科学领域有广泛应用。在核酸检测方面，可用于一代测序或基因片段分析；而在蛋白质检测方面，可应用药物分析和临床诊断。图2 毛细管电泳的主要优势毛细管电泳在临床诊断中的应用作为一种高效的生物大分子分离分析技术，毛细管电泳在临床诊断领域的主要应用如下:1.多发性骨髓瘤：进行血清蛋白电泳、血清免疫分型的检测，是多发性骨髓瘤筛查和诊断的重要依据。2.地中海贫血：进行血红蛋白电泳检测，是地中海贫血筛查的重要手段。3.糖尿病：进行糖化血红蛋白检测，相比传统hplc等方法，能够排除异常血红蛋白的干扰。 聚拓生物聚拓生物为聚光科技集团成员企业，其自主研发的clincap 1000全自动毛细管电泳仪是专门为临床检验而设计的，具有全自动、高分辨的毛细管电泳仪可满足多种临床蛋白分析项目，为临床提供精准可靠的检测结果。系首款获得医疗器械认定的国产同类产品。

p style="text-align: justify text-indent: 2em "strong仪器信息网讯 /strong2020年1月16日，安捷伦科技公司今日宣布推出液相色谱串联质谱系统——一款经过验证的体外诊断医疗器械。同时，安捷伦还宣布该新品已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，可用于国内的临床诊断市场。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 225px height: 200px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/7650a25b-6ec8-4911-8598-d790ac33bf7a.jpg" title="安捷伦.jpg" alt="安捷伦.jpg" width="225" height="200"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "该产品基于色谱与质谱原理/技术，在临床上用于来源于人体的生物样本，包括但不限于全血，血浆，血清，尿液等的被分析物进行定性或定量检测，包括内源物质（如维生素、激素和氨基酸）和外源性（治疗药物）项目。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "多年来，安捷伦一直为美国的临床诊断市场提供体外诊断仪器。安捷伦液相色谱（LC）和液相色谱-质谱联用（LC/MS）医疗器械的生产均通过了ISO 13485质量体系认证，设计旨在实现更高实验室效率以及更大限度延长正常运行时间。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong安捷伦副总裁兼质谱事业部总经理Monty Benefiel/strong表示：“我们很高兴地宣布，安捷伦液相色谱串联质谱系统已完成中国的注册，此举拓展了我们提供可靠分析平台的全球版图。”/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong安捷伦副总裁兼大中华区实验室解决方案总经理陈亮/strong表示：“我们相信，结合安捷伦技术的实力和稳定性以及服务组织深入的专业知识，为希望提高分析效率并降低总体使用维护成本，同时获得值得信赖的诊断结果的客户提供了理想选择。”/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "该产品的灵敏度、选择性和重现性使临床医生对所获结果充满信心。除稳定的新系统外，安捷伦还提供直观的MassHunter软件，并为临床检验提供全方位的服务。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong关于安捷伦科技/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者。安捷伦现已进入独立运营的第二十年，一直致力于为提高生活质量提供敏锐洞察和创新经验。安捷伦的仪器、软件、服务、解决方案和专家能够为客户最具挑战性的难题提供更可靠的答案。 2019财年，安捷伦营业收入为51.6亿美元，全球员工数约为16,300人。/p

在日前召开的第31届摩根大通医疗卫生年会上，Life Technologies CEO Greg Lucier在演讲重点介绍了公司在过去一年的努力，并特别强调其旨在拓展临床市场的积极举措，主要包括：公司2012年包括naviginics和Pinpoint Genomics在内的收购，聘用Ronnie Andrews为医疗科学总裁以帮助领导临床工作，建立一个专注于CLIA实验室市场的销售力量，Life Tech还发布了第一个用于肺癌测试服务的lab-developed 测试，Prevenio。　　Lucier说，Life Tech已经建立了一个在美国销售Prevenio的渠道，并计划在欧洲做同样的事情。Life Tech还计划开发其他针对肺癌的产品。　　此外，Life Tech已经建立了一个专用的临床检测渠道，Lucier表示。　　早些时候，Life Tech和波士顿儿童医院成立了一家新公司，名为Claritas Genomics。这家新公司已经以Ion Torrent平台为基础开发诊断技术。Life Tech在合资公司中持股20%。Lucier展望了Claritas将与其他儿童医院合作，开发适用于小儿科和遗传疾病的测试服务。　　Lucier还说，Life Tech选择这种类型伙伴关系的原因之一是为了在临床实践中加速Ion Torrent技术的应用。他指出，和专门从事这个特定领域的研究人员合作也会使Life Tech在发展其诊断业务时更加灵活。此外，Lucier表示，公司可能在未来一年继续开展类似的伙伴关系，以及在一些技术公司持有少数股份。　　今年晚些时候，Life Tech的Ion Torrent PGM有望获得美国食品药品管理局的批准，Life Tech还将寻求CE-IVD标记技术在欧洲和亚洲其他市场的营销批准。编译：刘丰秋

近日，工信部对《医疗装备产业发展规划（2021-2025年）》（征求意见稿）公开征求意见。规划提出，到2025年医疗装备领域关键零部件及材料取得重大突破，高端医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到国际水平，医疗装备产业体系基本完善，初步形成公共卫生全面支撑能力。在医疗装备领域形成全球创新引领能力，6-8家企业进入全球医疗器械行业50强。小融注意到，规划在第三部分提出了未来五年我国医疗设备行业重点发展的七大领域，其中一个领域是诊断检验装备，并将质谱分析设备纳入到重点发展的诊断检验装备中。这对于临床质谱来说，无疑是一个重大利好。图片来源：工信部官网，《医疗装备产业发展规划（2021-2025年）》（征求意见稿）质谱设备长期被国外企业垄断质谱分析是一种通过测量离子质荷比（质量-电荷比），从而确定其质量的分析方法。与基因测序、生化免疫等不同，质谱适用于几乎所有分子的检测，包括核酸、蛋白、多肽、糖基等生物大分子和代谢产物、激素、维生素等生物小分子，既能定性又能定量，具有很大的发展的潜力。然而，质谱与早期的基因测序一样主要应用于科研领域，进入临床应用仅十年左右，目前仍处于快速发展阶段。目前临床上主流的质谱仪器主要有液相色谱串联质谱（LC-MS-MS）、电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）、基质辅助激光解吸飞行时间质谱仪（MALDI-TOF MS）等。目前比较成熟的质谱临床应用包括微生物鉴定和新生儿筛查，维生素、激素等小分子检测和药物浓度监控等国内检测量还较少。但是由于质谱平台延展性强，未来可开发项目众多，潜力巨大。然而，由于上游仪器寡头垄断，导致临床质谱设备基本被国外企业垄断，多数国内企业包括第三方只能通过采购质谱仪以检测服务模式开展业务。基质辅助激光解吸飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）也不例外。传统MALDI-TOF MS只能定性基质辅助激光解吸飞行时间质谱仪（MALDI-TOF MS）由于其“软电离”的原理，非常适用于多肽、蛋白、核酸等生物大分子的检测。分辨率、准确度、质量范围、检测限等参数是评价MALDI-TOF MS性能的重要指标。传统的MALDI-TOF MS虽然拥有诸多优势，但它重现性差（80%以下），无法定量，只能从事定性相关的工作，如微生物鉴定、核酸分型分析等，从而使得其失去了广泛的应用空间；无法在宽谱下实现较高分辨率和灵敏度分析，在获取蛋白指纹图谱时信息不全面；在它所擅长的生物大分子测试方面，对大于20,000Da的分子，其分辨率迅速下降，无法分析。总之，受限于重现性、宽谱分析能力等原因，传统的MALDI-TOF MS可应用范围较窄。新一代MALDI-TOF MS性能已达国际先进水平融智生物研发的新一代宽谱定量飞行时间质谱平台QuanTOF，采用了自主知识产权的离子源与探测器电耦合技术，结合更高频率、更高精度的半导体激光解析电离系统及全新设计的混合探测器，实现了MALDI-TOF MS革命性的技术创新，在世界上首次实现在宽质量范围内（10-1000,000 Da）保持较高分辨率和灵敏度（中国分析测试协会2019年验证结果，10fmol信噪比大于200，BSA），并且可满足定量应用，定量精度达95%以上，远高于传统仪器。三种不同糖化率样本，每种样本24次点样测试，共72次测试的质谱图叠加，测试精度达98%以上。事实上，早在2018年，QuanTOF宽谱定量飞行时间质谱平台就被两院院士组成的鉴定委员会鉴定为“整体性能达到国际先进水平”。QuanTOF质谱平台创新性地实现了在同一仪器平台上进行多种应用，包括微生物鉴定（QuanID）、核酸检测（QuanSNP）、质谱成像（QuanIMAGE）以及糖化血红蛋白检测（QuanGHb）等，这在国际上是首创的。在微生物鉴定方面，第三方的验证结果表明，QuanID微生物质谱在种水平和属水平鉴定准确率上均优于国际同类产品。微生物质谱鉴定产品间比较：种水平和属水平准确率统计在病理成像应用方面，QuanTOF质谱平台的性能远超传统仪器。当前国外企业商品化MALDI质谱仪的最高空间分辨率是10微米，成像速率最高据称达到了50像素/秒。而截至目前，融智生物的QuanIMAGE成像质谱已经实现了在10微米空间分辨率下，大于300像素/秒的成像速率，成像速度是国外企业的5倍还多。大蛋白分子成像，由融智生物QuanIMAGE 实现总结下来，就是融智生物具有自主知识产权的新一代宽谱定量飞行时间质谱平台QuanTOF，其产品性能和质量已经达到了国际水平，在某些应用上，其性能甚至已经远超国外企业，达到国际领先水平。鉴于QuanTOF可进行从代谢产物（小分子）到抗体蛋白（超大分子）的定性和定量分析，灵敏度达fmol，加之其操作简单、高效，可实现单样本多指标同时分析，极大地减少检测成本，提升检测效率，未来随着进一步的应用开发，相信QuanTOF质谱平台将在医学检验、临床诊断、疾病筛查等临床领域拥有广阔的应用空间。

POCT（point-of-care testing）是指在患者旁边进行的临床检测，又被称为即时检验、诊疗点检验、床边试验、近患检验等。该技术最早开始于20世纪中期，Edmonds以干化学纸片检测血糖及尿糖，随后Ames公司将其干化学纸片法检测项目扩大并商业。由于方法简便快速，很快便得到普遍应用。临床POCT是体外诊断的重要分支，其很多技术体系是基于体外诊断技术体系。随着免疫层析、生物传感器等技术进步，POCT也在不断发展完善。一线临床的趋势是流程化，所以医院重点建设的五大中心对POCT的需求非常明确。不仅如此，POCT在家庭健康领域的渗透也逐渐加深。在本次新冠疫情中，POCT的迅速反应也充分展现了其重要作用与实力。在第四届先进体外诊断技术网络会议上，仪器信息网联合北京体外诊断工程技术研究中心共同举办了“临床POCT”会场，单场次吸引500余位专业人士与会。会议邀请到中国医学装备协会常务理事、中国医学装备协会首届现场快速检测（POCT）分会会长、中国医疗器械行业协会现场快速检测(POCT)分会会长康熙雄教授，上海市临床检验中心主任王华梁教授，中科院生物物理研究所王加义研究员，广西壮族自治区临床检验中心周向阳博士，首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心主任张国军教授，首都医科大学附属北京天坛医院急诊科主任郭伟教授等临床POCT业内顶级权威专家，共同探讨临床POCT发展现状及临床应用。仪器信息网整理报告嘉宾部分荟萃观点，供未参与会议直播受众交流、学习。点击图片下方报告主题，即可进入视频回放页面。POCT带来实验诊断变革 多质量管理需要加强▲截选自上海市临床检验中心王华梁主任报告主题《POCT的质量管理》近几年POCT发展非常迅速。根据国外的发展经验和路径，他们先是在分子诊断领域得到飞速发展，POCT的快速增长紧邻其后。国内发展趋势与之类似，所以但钱POCT正处于急速发展期，急速发展的同时也带来很多问题。作为一项新技术，POCT的应用场景发生了很大变化——不仅在中心实验室，在急诊科、感染科、ICU、麻醉科、手术室等多个临床实验室开展使用，不仅用于疾病的诊断、监测，还应用于日常生活中的自我保健、初级保健等检测。如何保证不同应用场景下POCT的质量，于POCT管理者来说是一大挑战。上海市临床检验中心王华梁主任作了主题为《POCT的质量管理》的报告，对POCT发展、涉及的项目和领域、POCT主要技术方法等多方面作了剖析。王华梁教授指出，目前POCT存在缺乏统一管理，POCT质量控制体系不够完善，检验成本偏高，POCT法律法规不健全等问题。提出了一系列POCT质量管理原则、质量管理目标及POCT组织管理的深刻看法，并对POCT质量管理提出实际可操的经验总结。POCT核心技术突破——微流控技术的工程化与产业化▲截选自中科院生物物理研究所王加义研究员报告主题《POCT技术发展与健康产业中的应用》中科院生物物理研究所王加义研究员作了主题为《POCT技术发展与健康产业中的应用》的前瞻性分享。在报告中，王加义研究员对应急检测的定义与内涵进行了勘界与定位，对我国应急检测现状及发展瓶颈与亟待解决的关键技术进行了系统阐述。王加义研究员认为POCT核心技术如低成本微流控芯片、印刷电极制备技术与工艺、纳米孔通道及其产业化、微针阵列与在体化学测量技术、智能生物探针、手机实验室、低成本微光学检测技术与器件、超敏生物检测等突破将给POCT应用带来极大发展。全球与中国当前医疗健康对POCT有科技需求，未来健康医疗对POCT技术与产品有需求，所以POCT不应该只在临床医疗中使用，其在大健康产业中将发挥更巨大作用。在接下来报告中，王加义研究员对POCT产品详细分类及其在健康产业中的应用作了深入介绍。并提出基于多种iPOCT建立数字生活的理念，提升全民健康素养。POCT是中心实验室的延申 是医学检验的一部分▲截选自广西壮族自治区临床检验中心周向阳博士报告主题《对我国POCT质量能力管理能力的思考》POCT是医学检验的一部分。随着POCT技术的发展，使原来在应用于医学检验中心实验室的POCT逐渐延申到诸多应用场景，触达到中心实验室检验服务不到的领域，所以从这方面来说，POCT是中心实验室检验服务的延申，其丰富和完善了医学检验的全过程。我国POCT质量管理主要学习借鉴国外2010年前的一些规范，随着该领域的发展，旧的管理标准和指南应结合我国实际加以调整，以适应新的大健康需要。广西壮族自治区临床检验中心周向阳博士在本次线上会议作了主题为《对我国POCT质量能力管理的新思考》的精彩报告。周向阳博士建议和呼吁：POCT应用和管理应适应我国新医疗和健康管理模式的发展；医院集团化（医联体）发展需要专业检验管理队伍；POCT管理以专业临床检验实验室牵头，赋予检验科POCT管理职能；信息化管理工具和方法是检验管理模式的必须；POCT管理纳入15189认可；在上述基础上，尽快制定POCT全面管理规范和标准。通过性能评价才可持证上岗 论一台便携式血糖仪的“自我修养”▲截选自首都医科大学附属北京天坛医院张国军主任报告主题《医疗机构内POCT血糖管理经验与体会》POCT血糖对于医疗机构内糖尿病患者血糖调节的监控具有重要的意义。但是由于血糖品牌众多，原理不尽相同，操作者基本为非实验专业人员，缺乏实验注意事项以及质量控制的意识，医疗机构内针对性的管理体系相对薄弱，如何建立一套适合医疗机构内管理的体系势在必行。天坛医院在2009年率先成立POCT管理委员会，彼时康熙雄教授担任首届管理委员会主任委员。经过十余年发展，天坛医院POCT管理委员会从组织管理，人员培训，质量控制等多方面不断提高POCT管理水平，已经探索出一条适合我国医疗现状的POCT组织、管理之路。天坛医院实验诊断中心主任张国军教授作了主题为《医疗机构内POCT血糖管理经验誉体会》的精彩分享。报告中就POCT管理委员会组织架构和人员分工、POCT文件体系、内部沟通和外部交流四大方面进行详细阐述，并以“一台便携式血糖仪”为例，对便携式血糖仪质量控制程序以及设备验证合格处理流程展开了细致介绍。POCT和急诊二者互相促进 发展前景一片光明▲截选自首都医科大学附属北京天坛医院急诊科郭伟主任报告主题《POCT在急诊五大中心中的临床应用》POCT具有便捷、高效和快速等特点，极大地满足了急危重症领域的临床需求。急诊医生通过POCT可快速获得检验资料，从而对患者进行病情评估、早期诊断和早期治疗，并对疾病的进展实施监测。近年来随着相关技术的进步和理念的更新，POCT已广泛应用于院前急救、院内急诊、ICU等临床场景。首都医科大学附属北京天坛医院急诊科郭伟主任作了主题为《POCT在急诊五大中心建设中的临床应用》的精彩报告。郭伟主任对POCT在胸痛中心、创伤中心、卒中中心、危重孕产妇救治中心、母婴传播疾病检测和危重儿童以及新生儿中的应用分别进行了介绍，并对常用的POCT如血气分析，快速血糖，心肺功能五联检测作了介绍。在看待急诊和POCT的关系时，郭伟主任认为POCT完美契合了急诊医学的要求，已经成为急诊医生临床诊疗的利器。另一方面，急诊医学的发展极大促进了POCT技术的发展，POCT和急诊二者互相促进，发展前景一片光明。POCT三大发展趋势：疾病诊断、高危预警和健康评价▲截选自北京体外诊断工程技术研究中心康熙雄主任报告主题《POCT需求、现状与展望》前几位报告嘉宾从临床POCT管理体系，临床积累的管理经验，临床POCT技术平台发展动向以及临床应用全景等多方面全角度进行了展望。那么POCT更为广阔的发展方向在何方？作为本次临床POCT线上会议的联合召集人，也是中国医疗器械行业协会现场快速检测(POCT)分会会长，北京体外诊断工程技术研究中心主任康熙雄教授作了主题为《POCT需求、现状与展望——数字化健康孪生人的创制和医学预测学体系建设》的前瞻性报告。康熙雄教授回顾了POCT国内外发展的过程，肯定了从企业、产品和技术平台的发展趋势，以及国内学会协会发生、发展的过程和管理体系逐步的完善，并强调了POCT在医疗与健康领域迅速发展的现状。提纲挈领地总结了临床POCT的三大发展趋势，分别是疾病诊断、高危预警和健康评价。报告中康熙雄教授还指出，我国旧的POCT管理标准和指南需加以调整以适应新大健康产业发展的需要。POCT应用和管理应适应我国新医疗和健康管理模式的发展，其中信息化管理工具和方法是检验管理模式的重要手段。此外，POCT数据采集将在数字化孪生人建设中扮演重要角色。本次临床POCT线上会议聚集了POCT行业内多位顶尖专家，他们有临床POCT管理者领头人，有POCT技术研发专家，有POCT项目管理体系牵头制定者，也有首次在国内医院建立POCT管理委员会的主任专家，更有临床POCT一线应用大咖，阵容强大，内容丰盛。他们分别从不同角度发掘临床POCT发展痛点难点，对临床POCT的未来发展提出思路，希望能带给业内人士更多思考。欲了解更多，请观看第四届先进体外诊断技术网络会议回放合集

6月10日，普济生物于上海召开“高通量PCR临床诊断解决方案新品发布会”，会议以“突破边界，智领未来”为主题。此次发布会邀请到全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会宋海波会长为活动致辞，复旦大学附属妇产科医院遗传中心徐晨明主任、上海交通大学附属瑞金医院肿瘤科黎皓主任、复旦大学附属中山医院急诊科宋振举主任进行高通量PCR在不同应用领域的主题分享，以及多位临床诊断领域的专家学者汇聚一堂，就相关诊断技术进行深入讨论和交流，与行业共同分享最新的研究成果和应用经验。发布会现场会议现场，普济生物发布了万重™高通量PCR临床诊断解决方案，以检测信息量多和检测灵敏度高的双重优势，可简便、快速、经济地实现原本需要复杂设备才能完成的临床应用，兼顾时效与成本，支持IVD入院和普及下沉。突破多重检测限制，高通量PCR临床诊断解决方案发布分子诊断是发展最快的IVD细分领域，相比生化诊断、免疫诊断等，分子诊断凭借检测时间短、灵敏度更高、特异性更强等优势，在疫情和政策的双重推动下已成为临床检验重要的发展方向。目前常见的分子诊断技术主要包括PCR（常规PCR、qPCR、dPCR）、基因芯片及NGS等，这些技术平台各有千秋，形成了一种微妙的平衡。其中，PCR以高灵敏度、易于推广、性价比高等优势成为应用最成熟、市场份额最大的技术平台。人们为了解决研究中出现的新需求，不断对PCR技术进行改良，完成了从定性到定量再到精准定量的升级。但检测信息通量有限仍是一大桎梏，制约了其临床应用的范围。对于需要高通量检测的场景，NGS具有高通量和准确率高的优势，但操作繁琐，耗时长且成本高，阻碍了临床渗透率的提高。分子诊断主流技术平台普济生物致力于在保留PCR原有优势的基础上，提高检测信息通量。会议现场，普济生物重磅发布了万重™高通量PCR临床诊断解决方案。全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会宋海波会长为会议致辞，他表示，三年疫情给分子诊断创造了无比广阔的发展空间，中国的体外诊断技术在常规领域已经达到成熟水平，但在一些前沿技术和特殊领域还有待发展。临床迫切需要高质量、高通量的分子诊断产品，普济生物带来的高通量PCR系列解决方案，为未来分子诊断赛道增加了新的想象空间。宋海波会长致辞普济生物联合创始人兼总经理尚午博士对万重™高通量PCR临床诊断解决方案进行现场介绍，基于高通量PCR仪器平台，针对不同症候群开发的多靶标高通量检测试剂盒，搭配自主开发的高通量PCR自动分析算法，万重™高通量PCR临床诊断解决方案可以实现从样本进到结果出，整体不需要复杂的信息分析，就可以快速给临床提供有效的信息。尚午博士现场进行产品介绍复旦大学附属妇产科医院遗传中心徐晨明主任认为，高通量PCR有助于推动精准无创的出生缺陷筛查更广泛地在全国普及。她表示，经过多年综合防治，我国22种重大出生缺陷疾病的发生率已大幅下降。目前由于成本等因素的考量，医保尚未覆盖NIPT等无创筛查项目。普济生物的万重™高通量PCR临床诊断解决方案足够快，足够便宜，精准度高且高通量，可以助推出生缺陷无创筛查的下沉和广泛普及。徐晨明主任线上分享高通量PCR在出生缺陷中的应用上海交通大学附属瑞金医院肿瘤科黎皓主任表示，基因检测是肿瘤精准诊疗的前置条件，万重™高通量PCR临床诊断解决方案集qPCR、dPCR和NGS多种技术平台的优势为一体，靶点“多”，周期“快”，性能“好”，成本“省”，实现从样品到结果的完整解决方案，无需复杂生信分析，可院内自行开展，是更适合临床的解决方案，可广泛用于肿瘤伴随诊断、早筛预后、免疫治疗阶段。黎皓主任分享高通量PCR在肿瘤精准诊疗的应用复旦大学附属中山医院急诊科宋振举主任表示，感染性疾病是全球主要死亡原因之一，其主要特点为病原谱种类繁多但有共性，紧迫程度高且面临全球耐药性问题。目前临床主流的检测方法存在周期长、靶点少、灵敏度差、检测成本高等问题，无法同时满足便捷、快速、全面、精准的普筛需求。普济的高通量PCR检测覆盖靶点全，检测周期短，性能更好，性价比高，可以指导临床合理用药。宋振举主任介绍高通量PCR在重症感染病原精准诊疗的应用发布会当日，普济生物也同步启动了高通量PCR在脓毒症病原体早期诊断价值的全国多中心临床研究项目。未来普济生物还将致力于推动相关指南共识的建立，助力行业发展。基层IVD市场放量，助力复杂检测项目入院和下沉随着国家区域医疗中心建设、分级诊疗、集采等推动，基层诊疗服务能力成为关键词，将带来基层IVD市场的进一步扩大。过去三年，新冠疫情推动了国内分子诊断的快速成熟，遍布各级医院的PCR检测设备和熟练掌握PCR检测技术的临床工作人员，无疑也为高通量PCR临床检测平台在院内实施提供了落地基础。虽然政策和市场环境利好，但入局基层IVD市场并非易事。一方面，基层医疗费用远低于三级医院，叠加DIP/DRGS影响，在有限的费用支撑下，要入局广阔的基层IVD市场，势必需要追求产品质量和成本能力的同步提升。另一方面，当前复杂的检测项目都基于高通量的NGS平台完成，不仅操作复杂、耗时长，且成本较高，影响了高端检测项目的入院和下沉，也推动了NGS院外检测模式的发展。但事实上，这不仅难以保证产品质量，从患者支付角度来说也不利于国家监管。万重™高通量PCR临床诊断解决方案实现了复杂检测工具的简单化，兼具检测速度、灵敏度和性价比等优势，具有良好的卫生经济学价值，可助力IVD入院和普及下沉，为行业各方带来重要价值。这无疑是推动高端分子检测走向基层医疗市场的一大步，相比NGS，高通量PCR更适于在基层临床机构开展，是临床上普适性更强的技术平台，目前已在多个应用领域展现出潜力。临床潜力进一步释放，推动健康精准可及目前，普济生物的万重™高通量PCR临床诊断解决方案作为推动复杂检测工具入院和下沉的有益助力，已覆盖出生缺陷、肿瘤精准诊疗及重症感染三大应用领域。会议现场，专家也对三大领域做了主题分享。 ● 推动肿瘤诊疗关口前移，助力实现“治未病”近年来，分子检测在肿瘤精准诊疗的临床应用迎来快速增长，肿瘤伴随诊断是核心应用。事实上，肿瘤基因检测市场不止伴随诊断，高通量PCR在肿瘤早筛和预后场景同样有巨大潜力。据估计，目前肿瘤伴随诊断市场规模约为50亿元，相比之下肿瘤早筛市场规模高达600亿元，预后市场规模约为240亿元。其中，早筛针对健康人群，预后针对肿瘤患者，都是“治未病”的阶段。主要特征为没有患病组织，只能对血液样本进行检测。其次血液样本的肿瘤DNA非常少，对于检测灵敏度要求很高。最后，检测信息足够多才能达到筛查效果，并且需要多次检测，从而对成本的敏感性也很高。总的来说，肿瘤早筛和预后阶段既要求检测工具覆盖面足够多，又需要高灵敏度，还需控制性价比，高通量PCR能较好地满足这些需求。 ● NIPT需要“去中心化”，高通量PCR可实现临床快速落地在出生缺陷领域，NIPT检测是普济生物重点布局的产品。随着大众对出生缺陷预防意识有所增强，以及产前检测指南的更新，我国NIPT市场渗透率迅速增长。据统计，截至2021年我国NIPT行业市场规模为65亿元，预计2022年增长至85亿元，市场潜力巨大。目前NIPT的解决方案以测序为主，测序成本高且操作复杂，具有明显的“中心化”特征。多个一线城市已将NIPT纳入医保计划，对产前筛查的意识已形成。然而，欠发达地区尚未形成这种意识。NIPT对于检测工具的下沉，也即“去中心化”有着实际的需求。高通量PCR能够助力复杂检测项目的下沉，未来NIPT有望成为高通量PCR在临床快速落地的应用。● 重症感染的检测通量要求极高，高通量PCR优势显著感染是急危重症患者死亡的主要原因之一。在中国，感染性疾病占所有疾病的50%以上，其中脓毒症患者病死率高达50%。重症感染的致病病原有非常多可能性，需要对数十个不同的检测靶标进行检测，对于检测的“多”要求很高，目前只有宏基因组可以实现。同时，重症感染具有时间紧迫性及样本复杂性，对于检测的时效性和灵敏度要求也很高，目前只有高通量PCR才能满足。高通量PCR有望成为重症感染领域更快速、精准、高性价比的解决方案。在分子诊断这一值得长期耕耘的朝阳赛道，突破了检测信号限制的万重™高通量PCR临床诊断解决方案正在覆盖到更多应用领域。未来，普济生物将持续推动技术升级，实现产品在性能和自动化等方面的精益求精，将高通量PCR广泛应用于各级医院、临床检验实验室，真正实现“普济”，惠及更多人群。》》》会议推荐《《《2023年6月28-30日，由仪器信息网举办的第七届PCR技术网络会议(iCPCR 2023)将在线开播，众位PCR技术和仪器研发专家，PCR技术应用专家，前沿科学研究PI等嘉宾将在3i讲堂分享精彩报告。立即报名》》》 参 会 指 南 一、主办单位仪器信息网二、会议时间2023年6月28日-30日三、会议日程第七届PCR前沿技术与应用网络会议(iCPCR 2023)时间专场主题6月28日上午新产品与新技术6月28日下午分子诊断应用6月29日上午药品/生物制品应用6月29日下午农林育种应用6月30日上午动植物疫病应用（上）6月30日下午动植物疫病应用（下）详细日程点击查看：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/icpcr2023/ 扫码直达报名页面温馨提示1) 报名后，直播前一天助教会统一审核，审核通过后，会发送参会链接给报名手机号。填写不完整或填写内容敷衍将不予审核。2) 通过审核后，会议当天您将收到短信提醒。点击短信链接，输入报名手机号，即可参会。四、会议联系会议内容及报告赞助仪器信息网 刘编辑：13683372576，liuld@instrument.com.cn

3月24日，品生医学项目落地暨中美精准医疗与诊断研究中心项目启动仪式在滨海新城中国东南大数据中心举行。或许在不久的将来，该中心将为福建省乃至全国医检市场带来不一样的新体验。　　据介绍，福建中美精准医疗与诊断研究中心是由福建品生医学联合美国密苏里大学精准医疗与诊断研究院，以及福建多家重点医疗机构合作共建。　　品生医学负责人成晓亮表示，临床质谱技术是一种新的医疗检测科技，在临床检验中具有高特异性、高准确度、高灵敏度、高简便性、线性范围宽及高通量的优点，比如可通过尿液、血液检测部分癌症及心血管病。质谱检测进入临床诊断领域，已是业内公认的新热点。　　成晓亮介绍，品生医学选择落户福州滨海新城，是因为这里有优良的投资环境、人文环境以及巨大的市场潜力，加上国家东南大数据中心的落户，让他们看到了很好的发展前景。品生医学项目在福州滨海新城注册福建品生万福医学检验有限公司，一期将投资5000万元建立医学检验所，搭建国内首创的高通量临床质谱分子诊断平台 开展第三方临床检验业务，检验项目覆盖心血管病、肿瘤、神经病、代谢病、新生儿遗传病等领域 联合本地医疗机构，共同建设福建大健康生物样本库，构建分子诊断层面的健康大数据，推动区域精准医疗、临床医疗的发展。

p　　2016年，新一代测序、液体活检技术为主的新型分子诊断技术正在逐步进入临床实践，并得到了空前的发展，然而其在产品开发、临床开发与应用中的规范与标准仍在不断摸索，如实验室的操作规范、试剂开发的质控规范、样本来源及处理规范、临床指导的解读规范等亟待设立标准，建立各学科领域的行业共识。br//pp　　定于12月17-18日于首都北京举办的P4 China临床分子诊断技术与应用论坛，将汇聚监管部门、临床病理、检验、分子诊断、临床一线专家与分子诊断科学家，共同呼吁行业标准，促进分子诊断产品的有序研发。/pp style="text-align: center "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/d3e35d8f-e233-48d3-a94c-7aca499530c6.jpg" title="bf9289768ac3ab91a7ae642e335813a9.jpg"//pp　　本届大会以“从系统生物学研究、精准诊断应用到转化医学研发，探索P4精准医疗之路”为主题，将邀请约60位国内外政府官员、一流专家学者、知名企业高层等发表演讲，近600位行业精英共同参与。大会包括主会场--国内外精准医疗发展机遇与战略布局，三大分会场--多组学与系统生物学论坛、临床分子诊断技术开发与应用论坛、精准医药研发论坛，探讨从系统生物学研究、精准诊断的应用到转化医学的研发，聚焦从精准医学科研到产业化开发过程中的难点重点，并展示国际国内领先精准医疗的成果转化与最佳实践。会议将由大会报告、专题分会、圆桌会议、一对一配对、现场展示等活动组成。/ppstrong　　/strongstrong三大精彩板块主题：/strong/pp　　分子诊断产品开发的监管：跟进CLIA、LDT、试剂研发的质量监管趋势与要求/pp　　NGS在个性化诊断与用药的规范开发与应用：学习新一代测序技术在临床应用中的质控规范以及临床应用案例/pp　　肿瘤液体活检在临床中的开发: 探索肿瘤液体活检在临床转化中的实际效用与比较、液体活检技术的提升策略/pp　　strong精彩议题一览/strong/pp　　CLIA与LDT在国内规范化还要多久?/pp　　NGS测序的技术要求与质量的规范要求解析/pp　　个体化医学分子检测的标准化与规范化之路/pp　　NGS文库样本的高质量制备策略、一站式检测与临床精准指导方案/pp　　二代测序临床应用中对于检测样本的规范解读/pp　　二代测序检测与分析在临床应用中的规范解析/pp　　二代测序的选择依据与数据临床解读的体系建设/pp　　液体活检的临床应用范围、各项技术的应用进展/pp　　临床液体活检诊断/监测肿瘤的案例分享/pp　　基于各项分子诊断技术的液体活检的临床效果比较/pp　　临床医生如何看待二代测序与液体活检在临床诊断中的应用?/pp　strong　演讲嘉宾一览/strong/pp　　石远凯，中国医学科学院肿瘤医院副院长/pp　　王新京，美国国立卫生研究院DNA诊断实验室主任/pp　　康熙雄，北京天坛医院检验科主任/pp　　张力建，北京大学肿瘤医院胸外科主任医师、全国卫生产业企业管理协会基因技术研究与应用专业委员会会长/pp　　石怀银，解放军总医院病理科主任/pp　　于津浦，天津肿瘤医院肿瘤分子诊断中心主任/pp　　杨晓莉，武警总医院检验科主任/pp　　赵景民，解放军302医院病理诊断与研究中心主任/pp　　杨国华，格诺生物研发副总裁/pp　　周 洲，北京阜外医院临床检验中心常务副主任、分子诊断中心主任/pp　　刘 毅，解放军307医院全军肿瘤中心分子检验中心主任/pp　　中国食品药品检定研究院/pp　　国家卫生计生委临床检验中心/pp　　....../pp　　(排名不分先后)/pp　　/ppspan style="color: rgb(0, 176, 240) "strong　　11月5日之前报名可享受早期报名特别优惠!/strong/span/pp　　联系电话：+86 21 6052 9507/pp　　邮箱：p4china@bmapglobal.com/pp　　P4 China 期待您的加入！/p

近年来，随着临床检验快速发展，质谱技术凭借高特异性、高灵敏度、多指标检测等优势，成为了体外诊断极富生命力的新技术和精准医疗的新方向。自2018年以来，中国临床质谱进入快速发展阶段，质谱应用于医学检验的热度不断走高，各大体外诊断及质谱厂商在该领域多有发力，涌入赛道的企业数量也在不断攀升。有调研显示，2021年中国临床质谱市场规模超过百亿元人民币，临床质谱行业的投资热度和融资额度明显提升，逐渐展露出成为精准医疗领域下一个黄金赛道的潜力。　　美康生物科技股份有限公司(简称:美康生物)是一家从事体外诊断产品研发、生产和销售，并提供第三方医学诊断服务的上市公司，产品涵盖生化、化学发光、质谱、VAP/VLP血脂亚组分、血球、POCT、分子诊断、尿液等领域。就在2018年，美康生物与科学仪器行业巨头赛默飞达成战略合作，依托赛默飞先进的质谱技术平台，并整合美康生物在体外诊断领域的丰富资源，共同推动质谱技术在临床检验领域的本土化发展。风口之下，美康生物也在重点布局以质谱技术为主的临床检验全产品线、医学诊断服务等上下游产业链。　　可以看到，体外诊断企业和科学仪器制造商纷纷“跨界”入局临床质谱这一条新兴的赛道，作为体外诊断企业如何看待临床质谱的行业现状以及竞争态势?未来产业的发展方向有哪些?作为行业领先的体外诊断企业又将如何布局临床质谱业务?带着这些问题，仪器信息网走访团实地探访了位于浙江宁波的美康生物。　　仪器信息网走访团队与美康生物团队合影　　(从左至右：仪器信息网质谱编辑万鑫、宁波大学丁传凡教授、美康生物总经理邹继华、中国仪器仪表行业协会分析仪器分会秘书长曾伟、仪器信息网编辑部副主任刘丰秋、美康生物副总经理沈敏)走访视频内容：　　起步晚成长快 中国临床质谱市场规模已破百亿　　临床质谱，是指针对临床上特定分子的检测需求，结合了质谱仪器、试剂、耗材及样本前处理的一整套解决方案的统称。与生化、免疫等传统检测技术相比，临床质谱技术在灵敏度、特异性、多指标联检等方面具备独特优势。它既是生化、免疫等检测技术的补充，又是传统检测技术的延伸，可以提高现有检验项目的精准度，也可以检测其他技术不能检测的指标，能够更好地指导临床诊断，为患者提供更准确的检测结果。　　欧美临床质谱市场起步较早，1988年美国食品药品监督管理局(FDA)已有规定药物测试结果必须经过质谱技术分析验证。全球临床质谱市场在2000年后迅速发展，目前基于质谱技术的临床检测的项目已超400余项，涉及产前检查、新生儿筛查、滥用药物监测、代谢物检查、激素检测、维生素族检测以及微生物鉴定等领域。　　而中国临床质谱市场起步晚、成长快。据仪器信息网不完全统计，目前中国市场获得国家药品监督管理局(NMPA)批准的液相色谱串联质谱仪(LCMS/MS)25款、基质辅助激光解吸飞行时间质谱仪(MALDI-TOF)17款、电感耦合等离子体质谱(ICPMS)6款，另有70款LCMS/MS试剂获批。在精准医疗技术迭代、临床需求持续扩大、多组学趋势的大背景下，国内临床质谱政策环境、资本环境等持续向好，2021 年中国临床质谱市场规模超过百亿元人民币。　　潜心布局临床质谱全产业链 产品+服务协同发展　　“当前临床质谱业务带来的收入占比还很小，但我们重点布局这条产线也是因为看好这个赛道的市场发展和未来空间”，美康生物副总经理、参考实验室主任沈敏博士在介绍中说道。　　美康生物副总经理、参考实验室主任 沈敏博士　　早在2010年，美康生物便开始自建质谱平台，是国内为数不多的几个医学参考实验室，其在建立质谱分析方法、研制配套试剂盒的过程中，可依据美国CLSI C62-A标准进行充分验证，并将测量结果追溯到美康自己的参考系统。　　2018年美康生物与赛默飞达成战略合作，借助后者质谱仪器生产、试剂盒研发方面的优势，取得了多项质谱系列产品注册证，包括液相色谱质谱联用仪(MS-S900)、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪(MS-S800、MS-S820)，并开展维生素、类固醇激素、免疫抑制剂、胆汁酸谱、儿茶酚胺、抗精神类药物浓度等临床质谱检测服务。2021年，美康生物与赛默飞再次签署战略合作协议，达成更深度的战略合作，共同推动临床质谱仪以及相关配套设备的本地化生产，并取得液相色谱质谱联用仪(MS-S920)注册证，进一步加速临床质谱技术在国内的应用普及。　　由于中国质谱市场进口依赖程度较高，因此与进口品牌合作是LCMS/MS平台现阶段的“优解”，依托进口高性能仪器，提供试剂、技术服务，加快实现了质谱技术临床应用落地。　　临床质谱试剂 蓝海市场待挖掘　　根据美康生物披露的财报信息，2021年公司营收22.5亿元，其中体外诊断试剂的收入占比为59%，诊断服务34%，诊断仪器仅为7%，这也说明了在体外诊断行业，试剂市场是一片蓝海。　　“根据体外诊断行业的产业模式，未来临床质谱产业发展成熟后，仪器设备将成为红海，而试剂市场会打开一片‘蓝海’”，美康生物董事、总经理邹继华说道。　　美康生物董事、总经理 邹继华　　邹继华进一步介绍了美康生物关于临床质谱的产业链布局：在上游建立行业标准，公司参与制定了《医用质谱仪第1部分液相色谱质谱联用仪》、《液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求》等多项行业标准 在产品端，美康生物在已取得的质谱仪器和配套试剂注册证的基础上，将进一步加深加强与赛默飞的合作，再共同开发临床质谱仪及配套试剂盒，助力多层次的质谱解决方案的临床应用，打造临床质谱的完整生态链 在终端，美康与医院共建质谱实验室，开展第三方医学检测服务，提供整体质谱解决方案。　　IVD与仪器企业同时入局 如何协同创新?　　中国临床质谱市场正处于“野蛮生长”阶段，行业注册法规限制大、政策仍有完善空间，临床质谱检测更存在缺乏收费目录、缺乏行业标准、仪器产品性能质量参差不齐等问题。而未来一站式解决方案才能推动质谱分析更快在临床落地，这就要求企业提供包括多组学研究、仪器、试剂、前处理平台、软件、技术服务在内的完整方案。　　因此，对于行业上下游中相继入局的企业来说，应该充分发挥多方融合发展的优势。“仪器与试剂提供商应该融合彼此优势，非竞争时互相配合，面对竞争时遵守游戏规则，真正做到你中有我，我中有你，这样行业才会真正形成良性发展”，邹继华说道。　　座谈会现场　　仪器信息网特别策划“仪企档案质谱企业走访实录”活动，我们与行业专家携手实地走访质谱企业，增进交流、了解行业当前最新发展动向，并借助信息化助力企业发展。关于活动的内容报道，请关注仪企档案质谱企业走访实录话题，我们将陆续以文字及视频语言详叙高端科学仪器的制造密码。

临床个体化诊断为癌症患者带来福音——Life Tech赞助医学基因在临床肿瘤和病理的转化应用学习班 为推广肿瘤基因测序的临床应用，指导肿瘤患者的靶向用药，实现肿瘤治疗个体化，南京中医药大学附属医院与江苏省中西医结合临床肿瘤研究中心TCOM在10月26日到28日期间于南京举办了《医学基因在临床肿瘤和病理的转化应用学习/实验班》和《消化道肿瘤中西医结合诊治与应用基础间就高级研修班》。此次会议特邀会议特邀请了卫生部有关领导和国内著名肿瘤、病理和分子生物学专家莅临讲学和技术试验，目的在于促进江苏省肿瘤基因测序的临床应用，希望这一技术的推广能够为广大肿瘤患者带来更细致的个体化诊断，以带来生存获益。Life Technologies作为此次学习班的唯一协作企业，为会议带来了基因测序方面的最新资讯和产品展示。 肿瘤已经成为当今人类健康的最大威胁之一，寻求更有效更合理的治疗方案成为摆在所有临床医师面前的一个难题。肿瘤分子诊断的出现是继癌症影像诊断、病理诊断之后又一次质的飞跃，通过分子诊断技术，临床医师可进一步了解每个患者癌细胞所携带的基因信息，并据此提供针对患者个体情况的特定治疗。此次会议召集了江苏省内的病理科专家与学者，共同展开对分子基因测序在临床应用的学习和探讨。 会上，大会名誉主委、南京中医药大学附属医院/江苏省中医院院长刘沈林和大会执行主委、南京中医药大学附属医院/三级分子生物室主任赖仁胜教授分别就肠道肿瘤的中医治疗策略及临床基因检测实践的主题进行了演讲。此外，来自Life Technologies市场部的工作人员也为在做的病理学专家带来了关于Life Technologies旗下品牌NGS and the clinical app和qPCR-CE and the clinical app的简短报告。 在过去数十年中，癌症带来的危害已经成为整个人类社会的担忧和恐惧。Life Technologies将会通过越来越多地与临床工作者进行合作，将前沿科技与临床实践相结合，通过进一步地推动癌症的临床诊断技术，为抗击癌症的事业而努力!来自江苏省内的各位病理专家在会上大会执行主委，南京中医药大学附属医院/三级分子生物室主任赖仁胜在会上讲话

p　　近期迪安诊断牵手国际质谱龙头丹纳赫子公司SCIEX，安图生物发布新产品微生物质谱，质谱到底是什么?主要应用在什么领域?哪些企业将是优先布局者?哪些企业有望首先分享这个市场?本文作为市场首篇质谱行业报告，我们将和您一同探讨这个市场的潜力。我们认为质谱有望成为诊断市场中的下一个“基因测序”，是具有很大市场空间的平台型技术。2018年有望成为中国质谱行业发展元年，先布局的企业如迪安、安图、金域等有望率先成为吃螃蟹的人，分享这个潜在的大的新技术市场。/ppstrong　　一、技术已经成熟，市场拓展在即/strong/pp　　临床质谱，诊断中的下一个“基因测序”，技术已经成熟，市场拓展在即。临床质谱检测高灵敏度、高特异性、重现性好，兼具高通量、高效率和低成本，可在临床多个领域对传统诊断方法学进行部分替代，我们认为目前临床质谱检测发展类似于基因测序的早期发展阶段，在诊断领域与其具有同等重要的地位：1、临床应用的探索与开发仅十年左右，主要由第三方检测服务推动 2、可应用于多个领域的平台化技术，且与大数据积累关联性强 3、设备技术壁垒高，操作专业性强，行业处于寡头垄断格局。/ppstrong　　二、临床应用增速有望超20%/strong/pp　　美国临床质谱占检验比重15%，中国潜在市场300亿。全球市场质谱产品临床应用有望实现20%以上增速 ，其中美国临床质谱市场占医学检测市场15%，且占比仍在持续扩大，中国临床质谱仅占医学检测市场不到1%，我们按15%占比预测，国内临床质谱中期潜在空间300亿元，长期市场有望继续扩容。考虑到国内临床质谱相关政策有望在短期完善出台，多家质谱仪及相关试剂盒有望于2018年陆续获批，我们预计2018年有望成为中国质谱行业快速发展的元年。/ppstrong　　三、最先商业化的三大领域/strong/pp　　微生物鉴定、新生儿筛查和维生素检测是国内临床质谱最先商业化的三大领域。其中微生物鉴定由外企主导已经开始对传统方法学进行替代，质谱设备出厂口径市场规模大约 24亿元 新生儿筛查和维生素检测逐步开展，新生儿筛查在部分省市已有单独定价，终端口径潜在市场约30亿元，维生素检测暂无明确单独定价和管理办法。/ppstrong　　四、投资建议/strong/pp　　国外临床质谱处于快速发展阶段，国内临床质谱还处于发展早期，不管是新增市场还是对传统方法学的替代，均存在大量的空白市场，综合目前国内政策背景和产品布局情况，我们认为2018年有望成为临床质谱发展元年，率先布局的企业有望分享行业的快速增长，重点推荐自主研发或合作开发进度较快的迪安诊断，安图生物和金域医学，同时建议关注积极布局质谱的华大基因、博晖创新。/pp/p

p　　2016年，新一代测序、液体活检技术为主的新型分子诊断技术正在逐步进入临床实践，并得到了空前的发展，然而其在产品开发、临床开发与应用中的规范与标准仍在不断摸索，如实验室的操作规范、试剂开发的质控规范、样本来源及处理规范、临床指导的解读规范等亟待设立标准，建立各学科领域的行业共识。/pp　　定于12月17-18日于首都北京举办的strongP4 China临床分子诊断技术与应用论坛/strong，将strong汇聚监管部门、临床病理、检验、分子诊断、临床一线专家与分子诊断科学家/strong，共同呼吁行业标准，促进分子诊断产品的有序研发。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong三大精彩板块主题：/strong/span/pp　　l strong分子诊断产品开发的监管/strong：跟进CLIA、LDT、试剂研发的质量监管趋势与要求/pp　　lstrong NGS在个性化诊断与用药的规范开发与应用/strong：学习新一代测序技术在临床应用中的质控规范以及临床应用案例 /pp　　l strong肿瘤液体活检在临床中的开发/strong: 探索肿瘤液体活检在临床转化中的实际效用与比较、液体活检技术的提升策略。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong演讲嘉宾抢先看/strong/span/pp　　strong石远凯/strong，中国医学科学院肿瘤医院副院长/pp　strong　王新京/strong，美国国立卫生研究院DNA诊断实验室主任/pp　　strong康熙雄/strong，北京天坛医院检验科主任/pp　　strong张力建/strong，北京大学肿瘤医院胸外科主任医师、全国卫生产业企业管理协会基因技术研究与应用专业委员会会长/pp　　strong石怀银/strong，解放军总医院病理科主任/pp　　strong于津浦/strong，天津肿瘤医院肿瘤分子诊断中心主任/pp　strong　杨晓莉/strong，武警总医院检验科主任/pp　　strong赵景民/strong，解放军302医院病理诊断与研究中心主任/pp　　strong杨国华/strong，格诺生物研发副总裁/pp　　strong周洲/strong，北京阜外医院临床检验中心常务副主任、分子诊断中心主任/pp　　strong刘毅/strong，解放军307医院全军肿瘤中心分子检验中心主任/pp　　中国食品药品检定研究院/pp　　国家卫生计生委临床检验中心/pp　　还有更多??/pp　　同期，更有strong国内外精准医疗发展机遇与战略布局/strong(主会场 12.16)带来国际著名免疫学家与转化科学专家、strong法国/strong基因组医疗总负责人strongYves Lé vy/strong，国际知名生物信息学家、英国十万基因组计划信息总负责人strongTim Hubbard/strong，strong韩国/strongKNIH基因组计划负责人strongBok-Ghee Han/strong，strong欧盟/strong委员会创新与个体化医疗资深专家strongJean-Luc Sanne/strong，中国科学院strong院士高福/strong，国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心strong主任李青/strong等海内外大咖与您分享国际最领先的精准医疗项目经验与成果。/pp　　strong多组学与系统生物学论坛(分会场一 12.17-18)/strong将从多组学与系统生物学的学术科研探究是迈向精准医学的基础。从系统生物学的基础建设 生命组学技术的开发与应用 生物信息与计算生物学的应用 系统生物学的转化研究四大主题切入最具学习价值的话题。/pp　　strong精准医药研发论坛(分会场三 12.17-18)/strong将带来新药研发的新模式探索：基于精准药学、转化医学、生物标记物、伴随诊断、大数据指导等等研发模式与案例解析，寻求新药开发的最佳途径 肿瘤免疫疗法的精准研发：热点免疫靶点验证、新药筛选优化、药效评价的精准研发案例，基于免疫疗法的双抗、CAR-T的最新进展解析 临床前/临床转化医学的精准开发：免疫与靶向治疗药物的适应症、联合治疗的开发思路与精准开发案例分享。/pp　　P4 China以期为业内同仁打造一个集会议、展览和专题活动于一身的精准医疗界对话、交流、合作的重要年度盛会。span style="color: rgb(84, 141, 212) " 聚集中、欧、美、亚精准医疗领域领先实践领导者，是您不可错过的专业国际盛会!/span/pp　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong　参会机会：/strong/span/pp　　论坛现仅剩3个赞助名额，即刻联系我们，获得有限的赞助演讲机会!/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong10月31日之前/strong/span报名可享受早期报名特别优惠!/pp　　现在报名：a href="http://进入http://www.bmapglobal.com/p4china2016/user/attend/115" target="_self" title=""进入http://www.bmapglobal.com/p4china2016/user/attend/115/a/pp　　联系主办方，即可获取完整会议议程。/pp style="text-align: center "　　需要获取更多活动信息欢迎联系大会组委会。/pp style="text-align: center "　　联系电话：+86 021-5185 3595/pp style="text-align: center "　　邮箱：p4china@bmapglobal.com/pp style="text-align: center "　　网址：a href="http://www.bmapglobal.com/p4china2016" target="_self" title=""www.bmapglobal.com/p4china2016/a/ppbr//p

p　　· 雅培首个PIVKA-II多中心大样本临床研究公布结果/pp　　· 该研究建立了一个本土化的诊断模型，为中国的肝病健康管理设定新标杆/pp　　· 开创肝癌精准诊断新征程/pp　　(2017年12月7日，上海) –中国是肝癌患者人数最多的国家，约占全球总数的一半。由雅培支持的PIVKA-II(又称“异常凝血酶原”)中国人群肝癌临床诊断路径多中心研究今日公布了结果，其数据显示，相较于传统诊断方法，一项创新的临床诊断模型能够能提高检出率达27.2%。/pp　　AFP(甲胎蛋白)是传统的肝癌标记物，但在临床使用中、特别是肝癌的早期阶段可能发生漏检。在而此PIVKA-II多中心研究中，来自临床、检验及健康管理的专家们则尝试将PIVKA-II和AFP进行联合，建立新模型和策略，提高了肝癌的早期筛查率，并帮助高风险人群改善了风险管理。此次研究是中国及亚太地区的首次综合了PIVKA-II和AFP之创新诊断模型的本土研究。该研究结果能提高高危人群在肝癌早期阶段的检出率，帮助肝癌患者进行预后和复发的监测。/pp　　“与传统单独使用AFP相比，将肝癌的检出率提高27.2%，表明此项创新的临床诊断策略能有效帮助中国的肝癌患者改善其诊疗效果。”本次研究课题组长、亚太肝胆胰协会秘书长、海军军医大学东方肝胆外科医院副院长沈锋教授指出。/pp style="text-align: center "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/7234ee2b-0b6b-4a65-afe8-c5a073c5999f.jpg" title="新闻稿图片_Agim博士向沈锋教授颁发奖牌.jpg"//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strongAgim博士向沈锋教授颁发奖牌/strong/span/pp　　亚太肝病学会和日本肝病学会均推荐将PIVKA-II用于高危人群的筛查、肝癌的辅助诊断。在中国，最新版的《慢性乙肝防治指南(2015年版)》和《原发性肝癌诊疗规范(2017年版)》也把PIVKA-II 列为肝癌辅助诊断的重要指标。/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "　　strong中国肝癌死亡人数居世界首位，早期诊断率低是主要原因/strong/span/pp　　《全球癌症报告2014》指出，中国的肝癌新增病例和死亡人数均居世界首位。同时，中国拥有全球将近50%的肝癌患者人口，肝脏健康管理对中国而言是一个沉重的课题。/pp　　“早期诊断率低是造成我国肝癌患者死亡率高的主要原因，因此急需制定一个更有效的肝癌诊断策略，以提升其早期检出率。” 中华医学会肝病学分会全国常委兼副秘书长、上海交通大学医学院附属北院副院长张欣欣教授指出，中国的肝癌患者被确诊时往往已处于中晚期，这是因为目前常用的肝癌诊断方法仍存在不足之处。传统的超声检测容易造成漏诊， CT/ MRI 或其他更为灵敏的影像学检查由于条件及经济限制，仍难以成为常规筛选手段。另外，西安交通大学第一医院检验科主任陈葳教授补充到，血清标志物 AFP对于肝癌检测的特异性及早期检出率方面也存在一些受限的情形。/pp　　“对于肝癌患者而言，更早的诊断意味着更好的治疗效果。此次研究的数据显示，雅培的PIVKA-II检测产品帮广大的中国肝癌患者达成治疗效果的改善，帮有肝炎史、家族史等罹患肝癌的高危人群实现更有效的筛查。此本土化、多中心研究的结果，更有助于新型生物标志物建立适用于中国人群的创新临床诊断方法。”雅培诊断全球医学科学事务部高级医学总监Agim BESHIRI博士表示。/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "　　strong为中国提供更好的肝癌诊断方案，实现肝病健康管理/strong/span/pp　　作为体外诊断和肝炎相关疾病检测领域的领导者，雅培是第一家为临床实验研究室以及专业医疗服务人员，提供PIVKA-II产品和方案的大型生产企业。/pp　　雅培中国诊断业务副总裁屠光明先生表示：“作为一家全球性医疗保健公司，雅培一直专注于用创新的方式让人们拥有更美好的生活，此次PIVKA-II研究项目就是我们践行承诺的最好例证。”/pp style="text-align: center "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/7bbefd4f-2f7e-4e16-92b4-8f53593985e7.jpg" title="新闻稿图片_沈峰教授与全体合影.jpg"//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong沈峰教授与全体合影/strong/span/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "　　strong关于PIVKA-II多中心研究/strong/span/pp　　2016年，雅培在中国上市肝癌诊断标志物PIVKA-II的同时，携手国内11家知名医院和医疗机构，共同发起了PIVKA-II中国人群肝癌临床诊断路径多中心研究。 PIVKA-II试剂为关注罹患肝细胞癌(HCC，又称原发性肝癌，成年人中最常见的肝癌病种)的高危人群和肝癌的主治医生们额外提供一个诊断工具。/pp　　该研究历经18个月，覆盖了来自全中国的4,000多名患者。今日公布的研究结果还包括了PIVKA-II的临床应用参考值，及其合理的临床使用推荐。/pp　　除了在PIVKA-II上的投入，雅培诊断于2016年正式启用了其中国本土研发中心，並于近期在上海成立了全球诊断行业首个一体化客户体验中心——雅培创跃中心。通过持续的创新和突破性技术解决方案，以及世界一流的设备来为病理学家和实验室人员提供技术支持与医学培训，雅培持续助力“健康中国”事业并为之贡献一份力量。/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "　strong　关于雅培/strong/span/pp　　雅培，致力于帮助人们获得健康，拥有更美好的生活。近130年来，我们不断创新，探索改善健康的解决方案——从营养品，诊断，医疗器械，到药品——涵盖生命的每一个阶段，为人生创造更多可能。雅培全球94，000多名员工，助力世界150多个国家和地区的人们实现健康美好的生活。/pp　　雅培在中国运营近30年，总部位于上海，目前拥有超过6，000多名员工。了解更多雅培公司信息，敬请登录公司网站www.abbott.com.cn和www.abbott.com查询/ppbr//p

2014年7月29日，AB SCIEX在芝加哥召开的美国临床化学学会年会(AACC)上推出支持诊断市场的Triple Quad&trade 4500MD和QTRAP4500MD液质系统，以上系统在SCIEX Diagnostics品牌下。这两款系统预计于9月在美国及部分欧盟国家上市销售。除了4500MD系列外，AB SCIEX用于体外诊断器械的质谱还包括2013年推出的3200MD和IVD-MS&trade 分析系统，以及2014年8月在部分欧盟国家上市的一系列检测试剂盒，用于维生素D、免疫抑制剂和新生儿筛查检测等。　　4500MD系列是一个灵活的LC/MS/MS平台，提供更高的性能，更高的灵敏度和更快的数据采集速度，使客户开发他们自己的应用方法，以验证那些需要更低的检出限和更高通量的方法。　　AB SCIEX应用市场及临床研究副总裁Chris Radloff表示，&ldquo 随着科学的认识逐步改善临床诊断测试，诊断客户倾向于使用快速，灵敏的仪器开发检测方法，从而使得常规测试更高效及成本更低。通过将灵活性，可靠性和准确性的质谱技术推向临床检测实验室，AB SCIEX能帮助客户提供高质量的诊断信息，以此影响临床医生对患者治疗的决定。&rdquo 　　SCIEX Diagnostics是专注于提供高品质的技术，服务和支持于临床诊断市场，它是AB SCIEX的一部分。(编译：杨娟)

近日，第四十一届J.P.摩根大会召开，本次会议在线下举行，会议上，多家科学仪器企业和诊断企业均分享了最新的业务情况，并对未来的行业发展重点进行了讨论。其中，罗氏（Roche）表示将开发集成化的质谱系统，用于医疗诊断领域，目前正在进行30到40项质谱测试。罗氏认为该仪器是一个重要的市场机会，拥有29亿瑞士法郎的潜在市场。罗氏首席财务官Alan Hippe指出，许多质谱仪器都非常手动化，且需要定制方法，罗氏希望提供一种高通量系统，不需要大量手动工作并产生标准化结果。随着精准医学的发展，临床精准检测需求持续扩大，质谱技术凭借高灵敏度、高特异性、多指标检测等独特优势，成为了体外诊断极富生命力的新技术，为精准医疗的发展提供了新方向。2018年以后，中国临床质谱产业按下“加速键”，质谱应用于医学检验的热度不断走高 体外诊断巨头和质谱制造商在该领域多有发力，临床质谱赛道的投融资热度持续升温 据相关机构统计，2021年中国临床质谱整体市场规模已超100亿人民币，未来行业增速约20%。据仪器信息网不完全统计，2022年中国临床质谱企业融资超10亿元，其中更不乏多笔亿元级的融资事件。近两年，随着临床质谱产业的快速发展，涌入赛道的企业数量不断攀升，在这条新兴的黄金赛道中，前有体外诊断巨头跑步入局，后有传统科学仪器制造商加速追赶，跑道中间还有一类新秀企业，他们立足于质谱仪器制造，并聚焦医疗诊断应用。可以说，临床质谱行业的投资热度和融资额度明显提升，逐渐展露出成为精准医疗领域下一个黄金赛道的潜力。　　Alan Hippe在报告中还表示，随着基础业务的增长，COVID-19的销售额正在下降，预计2023年COVID-19的销售额将损失约50亿瑞士法郎(54.2亿美元)，约占总销售额的8%。COVID-19大流行促进了更高的仪器安装需求——截至2022年第三季度，罗氏已安装了大约 2,000台高通量Cobas 6800/8800。Hippe表示，这些销售使罗氏获得了一定的美国和中国市场份额。　　此外，罗氏还有一款结合了免疫化学和临床化学的台式分析仪正在开发中，以满足新兴市场的需求，以及一种将与罗氏现有测序基础设施集成的下一代测序解决方案，为高通量测序打开新大门。　　Hippe还提到，罗氏在人工智能和数字健康方面进行了大量投资，每年在各个领域的数字化上花费大约30亿瑞士法郎。罗氏拥有很大的财务灵活性，可以为自己的业务和并购提供资金，并计划在制药和诊断业务方面加强收购。

2021 年 2月 25 日， 以微流控驱动分子诊断技术创新的北京达微生物科技有限公司（以下简称“达微生物”）宣布与国内领先的临床体外诊断上市公司迈克生物股份有限公司（以下简称“迈克生物”）签订战略合作协议。双方将就新一代分子诊断技术展开深入合作，充分发挥微流控技术高通量、全封闭、全自动等特点及迈克生物在体外诊断的深厚技术积淀及商业一体化能力，合作研发创新型的分子诊断产品, 并加快推进达微生物微流控产品线在临床精准分子诊断领域的布局和推广。依托在微流控技术领域的长期积累和不断创新，达微生物率先推出了全球首款无芯片全自动数字PCR平台，实现了数字PCR的极简化自动操作，并将数字PCR检测的成本和时间降低至荧光定量PCR水平。目前达微生物数字PCR仪和配套的耗材试剂产品已经进入稳定量产阶段，并已和国内多家三甲医院、检测机构、生物医药企业、科研院所等建立了广泛的合作。迈克生物（SZ.300463）成立1994年，是中国专业的集临床体外诊断产品研发、生产、销售和服务一体化的IVD上市企业。已完成从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的全产业链发展布局；具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力；产品涵盖生化、免疫、POCT、凝血、输血、血球、尿液、分子诊断、病理等技术平台，并通过产品整合，满足医学实验室90%以上需求。迈克生物拥有丰富的市场管理经验和渠道管理能力，全国区域经销商1300余家，国内的终端使用客户已经超过了6,500家，其中超过2,800家二级以上医院用户，近1,000家三级以上医院用户。达微生物是一家由留学归国人员创立的、新型微流控技术驱动的体外诊断高科技创新企业。公司入选中关村高新技术企业、海淀区胚芽企业，荣膺中关村国际前沿大赛医疗器械领域前三甲，并获“北京市新技术新产品认证”。依托微流控核心技术的长期积累，达微生物致力于创新型生命科学仪器、医疗仪器和试剂的自主研发，为精准医疗、生命科学研究等，提供下一代自动化、精准化、高通量的解决方案。双方将基于各自的技术优势及强势资源展开合作，将最前沿的微流控技术应用于数字分子诊断产品的开发中，有效提升分子诊断的灵敏度和精准度，促进病原微生物检测、肿瘤液体活检、遗传疾病诊疗等领域的技术进步与革新，为临床提供更精准、简单、高效、经济的分子诊断整体解决方案。

p style="text-indent: 2em "2月5日，国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室发布《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》span style="color: rgb(127, 127, 127) "（见文末附件）/spanspan style="text-indent: 2em "，将“疑似病例具有肺炎影像学特征者”作为湖北省临床诊断病例标准，span style="text-indent: 2em color: rgb(255, 0, 0) "strong这提示湖北地区新型冠状病毒诊断不再依赖核酸检测结果/strong/spanstrong。/strong/span/pp style="text-indent: 2em "span style="text-indent: 2em "strong“第五版”官方解读表示，“span style="text-indent: 2em color: rgb(0, 112, 192) "湖北省增加“临床诊断”分类。而且“疑似病例”标准修改为：无论有没有流行病学史，只要符合“发热和/或呼吸道症状”和“发病早期白细胞总数正常或降低，或淋巴细胞计数减少”这2条临床表现，便可考虑为疑似病例。相当于疑似病例标准放宽了/span。span style="text-indent: 2em color: rgb(255, 0, 0) "疑似病例具有肺炎影像学特征者，为临床诊断病例/span。span style="text-indent: 2em color: rgb(0, 112, 192) "确诊病例诊断标准没变/span。”/strong/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 319px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/94a63805-da05-4bd1-bce5-74d9c3feb85e.jpg" title="1.png" alt="1.png" width="600" height="319" border="0" vspace="0"//pp style="text-indent: 0em "　　日前，武汉大学中南医院医学影像科副主任张笑春教授在朋友圈发布“强烈推荐CT影像作为目前新型冠状病毒感染的肺炎首选诊断方法”言论，引起社会广泛关注。/pp style="text-indent: 0em "　　“这是根据医学科学和临床经验所得。”张笑春５日对此公开说明，“病毒核酸检测是最终确诊新型冠状病毒感染的肺炎无创诊断的金标准，然而检测结果‘CT阳性、核酸阴性’的结果，可能影响临床排查。目前核酸检测特异性高、敏感性偏低，不排除存在部分假阴性。”/pp style="text-indent: 0em "　　她认为，新型冠状病毒被发现不久，检测和诊疗还需要一个认识的过程，加上核酸试剂盒研发时间较短，现有采样人员紧缺，检测时间相对较长等因素，短期内对大量密切接触、家庭留观及高度疑似患者检测排查存在一定困难。/pp style="text-indent: 0em "　　“CT检查方便、快捷、直观，在基层医院易于普及。虽然CT只是辅助诊断手段，但在防控形势严峻的今天，武汉等地区的防控必须采取‘不放过一个’的非常规手段，减少交叉感染。”张笑春说。/pp style="text-indent: 0em "　　张笑春提醒，CT阳性和病毒核酸检测阴性的患者，也要被纳入隔离治疗，非常时期“宁错勿漏”，即使是其他病原体肺炎，也会因为及时治疗而受益。这样才能尽快控制传染源、切断传播途径，使尽可能多的人不被感染，感染的无症状患者能及时被发现和及早治疗。/pp style="text-indent: 0em "　　武汉大学中南医院医学影像科主任，中华放射学会神经学专委会副主任委员徐海波教授表示，CT既是专业手段，也是循证工具；既是诊断者，也是评价者。CT作为快速诊断有特有优势。在湖北等疫情严重地区，CT筛选或将成为诊断新型冠状病毒感染的肺炎的首选方法。/pp style="text-align: left text-indent: 2em "strong官方解读：/strong/pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）解读/span/strong/pp style="text-indent: 2em "2020年2月5日国家卫生健康委员会发布了《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》（以下简称“诊疗方案第五版”，现将主要内容解读如下。br/　　2019年12月以来，湖北省武汉市陆续发现了多例新型冠状病毒感染的肺炎患者，随着疫情的蔓延，我国其他地区及境外也相继发现了此类病例。目前报告的病例多数有武汉居住史或旅行史，在个别地区已发现无武汉旅行史病例。现已将该病纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病，并采取甲类传染病的预防、控制措施。br/　　疫情发生后，国家卫生健康委员会组织相关专家制定了《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》试行、试行第二版、试行第三版和试行第四版。br/　　试行第五版内容包括冠状病毒病原学特点、临床特点、病例定义、鉴别诊断、病例的发现与报告、治疗、解除隔离和出院标准、转运原则和医院感染控制等内容。br/　　第一，冠状病毒病原学特点介绍了冠状病毒亚科分为α、β、γ和δ四个属。加上这次新发现的冠状病毒，已知感染人的冠状病毒有7种。大多数冠状病毒引起上呼吸道感染，而中东呼吸综合征相关冠状病毒、严重急性呼吸综合征相关冠状病毒及这次的新型冠状病毒可引起肺炎、甚至重症肺炎，且可在人际间传播。br/　　冠状病毒对紫外线和热敏感，大部分消毒剂可有效灭活病毒，但氯己定不能有效灭活病毒，应避免使用含有氯己定的手消毒剂。br/　　第二，流行病学特点。传染源改为“目前所见传染源主要是新型冠状病毒感染的患者。无症状感染者也可能成为传染源。”br/　　第三，临床表现。潜伏期1-14天，一般为3-7天。以发热、乏力、干咳为主要表现。少数患者伴有鼻塞、流涕、腹泻等症状。因部分重症患者无明显呼吸困难，表现为低氧血症，改为“重症患者多在发病一周后出现呼吸困难和/或低氧血症，严重者快速进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒和出凝血功能障碍等。”强调“轻型患者仅表现为低热、轻微乏力等，无肺炎表现。”br/　　实验室检查增加“部分患者可出现肝酶、LDH、肌酶和肌红蛋白增高；部分危重者可见肌钙蛋白增高。”和“鼻咽拭子、痰、下呼吸道分泌物、血液、粪便等标本中可检测出新型冠状病毒核酸。”br/　　胸部影像学的早期呈现多发小斑片影及间质改变，以肺外带明显。进而发展为双肺多发磨玻璃影、浸润影，严重者可出现肺实变，胸腔积液少见。br/　　第四，病例诊断根据湖北省和湖北省以外其他省份区别对待。br/　　湖北以外其他省份仍然分为“疑似病例”和“确诊病例”两类。基于已经发现没有明确流行病学史的确诊病例，故将“无明确流行病学史的，符合临床表现中的3条（发热和/或呼吸道症状；具有上述肺炎影像学特征；发病早期白细胞总数正常或降低，或淋巴细胞计数减少。）”也纳入疑似病例进行排查。确诊病例诊断标准没变（需有呼吸道标本或血液标本行实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性；或病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源。）br/　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong湖北省增加“临床诊断”分类。而且“疑似病例”标准修改为：无论有没有流行病学史，只要符合“发热和/或呼吸道症状”和“发病早期白细胞总数正常或降低，或淋巴细胞计数减少”这2条临床表现，便可考虑为疑似病例。相当于疑似病例标准放宽了。/strong/spanspan style="color: rgb(255, 0, 0) "strong疑似病例具有肺炎影像学特征者，为临床诊断病例。/strong/span确诊病例诊断标准没变。br/　　第五，临床分型。根据是否有临床症状、是否有肺炎、肺炎的严重程度、是否出现呼吸衰竭、休克、有无其他器官功能衰竭等分为轻型（临床症状轻微，影像学未见肺炎表现）；普通型（发热、呼吸道等症状，影像学可见肺炎表现的）；重型（呼吸窘迫，RR≥30次/分；静息状态下，指氧饱和度≤93%；动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300mmHg）和危重型（出现呼吸衰竭，且需要机械通气；出现休克；合并其他器官功能衰竭需ICU监护治疗。）br/　　第六，鉴别诊断。引起社区获得性肺炎的病原多达100余种，其中病毒约占30%，而且其它病毒导致的肺炎与常见的流感病毒、副流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、人偏肺病毒、SARS冠状病毒等有相似之处，单从临床表现、胸部影像学难以鉴别，需依靠病原学检测来区分。br/　　第七，病例的发现、报告与排除。湖北省和湖北以外其他省份有所不同。br/　　湖北以外其他省份，病例的发现与被告程序和第四版一样，没有变化，强调转运要确保转运安全前提下尽快将疑似患者转运至定点医院。br/　　针对湖北省，要求各级各类医疗机构的医务人员发现符合病例定义的疑似病和临床诊断病例后，应当立即进行隔离治疗，疑似病例和临床诊断病例要单间隔离，对疑似病例和临床诊断病例要尽快采集标本进行病原学检测。br/　　疑似病例连续两次呼吸道病原核酸检测阴性（采样时间至少间隔1天），方可排除。br/　　第八，治疗包括隔离、对症支持，同时密切监测病情变化，尤其是呼吸频率、指氧饱和度等。br/疑似病例应单人单间隔离治疗，确诊病例可收治在同一病室。br/　　危重症病例应尽早收入ICU治疗。br/　　抗菌药物使用：要避免盲目或不恰当使用抗菌药物，尤其是联合使用广谱抗菌药物。br/　　抗病毒治疗：增加“目前没有确认有效的抗病毒治疗方法。”?在可试用α-干扰素雾化吸入、洛匹那韦/利托那韦基础上，增加“或可加用利巴韦林”。同时，要注意洛匹那韦/利托那韦相关腹泻、恶心、呕吐、肝功能损害等不良反应，以及和其它药物的相互作用。br/　　重症、危重症病例的成功治疗是降低病死率的关键。要积极防治并发症，治疗基础疾病，预防继发感染，及时进行器官功能支持。患者常存在焦虑、恐惧情绪，应加强心理疏导。br/病情监测，增加“有条件者，可行细胞因子检测。”br/　　呼吸支持：(1)氧疗：重型患者应接受鼻导管或面罩吸氧，并及时评估呼吸窘迫和（或）低氧血症是否缓解。(2)高流量鼻导管氧疗或无创机械通气：当患者接受标准氧疗后呼吸窘迫和（或）低氧血症无法缓解时，可考虑使用高流量鼻导管氧疗或无创通气。强调“若短时间（1-2小时）内病情无改善甚至恶化，应及时进行气管插管和有创机械通气。”(3)有创机械通气：采用肺保护性通气策略，即小潮气量（4-8ml/kg理想体重）和低吸气压力（平台压 30cmH2O）进行机械通气，以减少呼吸机相关肺损伤。(4)挽救治疗：对于严重ARDS患者，建议进行肺复张。在人力资源充足的情况下，每天应进行12小时以上的俯卧位通气。俯卧位通气效果不佳者，如条件允许，应尽快考虑体外膜肺氧合（ECMO）。br/　　循环支持：充分液体复苏的基础上，改善微循环，使用血管活性药物，必要时进行血流动力学监测。br/　　其他治疗措施：可根据患者呼吸困难程度、胸部影像学进展情况，酌情短期内（3～5日）使用糖皮质激素，建议剂量不超过相当于甲泼尼龙1～2mg/kg/日，应当注意较大剂量糖皮质激素由于免疫抑制作用，会延缓对冠状病毒的清除；可静脉给予血必净100ml/次，每日2次治疗；可使用肠道微生态调节剂，维持肠道微生态平衡，预防继发细菌感染；可采用恢复期血浆治疗；对有高炎症反应的危重患者，有条件可以考虑使用体外血液净化技术。br/　　关于中医治疗。本病属于中医疫病范畴，病因为感受疫戾之气，病位在肺，基本病机特点为“湿、热、毒、瘀”；各地可根据病情、当地气候特点以及不同体质等情况，可参照推荐的方案进行辨证论治。br/　　第九，解除隔离和出院标准。在“体温恢复正常3天以上、呼吸道症状明显好转”基础上，增加“肺部影像学显示炎症明显吸收”，连续两次呼吸道病原核酸检测阴性（采样时间间隔至少1天），可解除隔离出院或根据病情转至相应科室治疗其他疾病。br/　　第十，转运原则。为保证转运安全，运送患者应使用专用车辆，并做好运送人员的个人防护和车辆消毒。/pp style="text-indent: 2em "附件：a href="https://www.instrument.com.cn/download/shtml/932018.shtml" target="_blank"img src="/admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" style="vertical-align: middle margin-right: 2px "/span style="color: rgb(0, 176, 240) "新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）.pdf/span/a/pp style="text-indent: 2em "br//p

p style="text-align: center "img title="0.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/2968e5e3-c797-4ffd-afcc-f2175fb2e23d.jpg"//pp　　“已着手试剂盒产业化生产，预计10月中旬开始在我院防癌体检中心临床使用，重点检测对象是肝癌高危人群。”/pp　　strong资本、企业、科研界“垂涎”已久的液体活检，在肝癌早期诊断上小试牛刀。/strong/pp　　10月10日，国际学术顶尖杂志《自然材料》发表了肝癌早期诊断及疗效、预后预测的新方法——通过检测少量血液中循环肿瘤DNA(又称ctDNA)特定位点的甲基化水平，将肝癌的漏诊率降低一半以上，帮助医生发现更多早期肝癌患者。/pp　　这一技术属于液体活检，由中山大学肿瘤防治中心主任、中山大学附属肿瘤医院院长徐瑞华，与美国加州大学圣地亚哥分校教授张康共同带领的中美科学家团队历时5年完成。/pp　　徐瑞华表示：“我们已经着手肝癌甲基化试剂盒的产业化生产，预计10月中旬开始在我院防癌体检中心临床使用。重点检测对象是肝癌高危人群，如既往有肝炎肝硬化病史、肝癌家族史、罹患肝癌接受了手术等治疗的人群，进一步推广到常规防癌体检人群。”/pp　　除了肝癌，液体活检在过去数年里吸引了大大小小的资本、企业关注。各家企业或从海外引入技术，或自主研发，涉及的癌症种类繁多，发布的平台各式各样，已出现细分领域的龙头企业，但尚未形成明显的市场格局。/pp　　同时，作为新生事物，国内外获批的液体活检产品寥寥无几，在全球还没有统一的标准，产业整体处于科研探索、验证阶段。更关键的是，它随时可能被叫停，就像三年前基因检测临床应用突然被叫停一样。/ppstrong　　早期发现新方法/strong/pp　　“肿瘤液体活检技术将迎来一个全新时代。”《自然材料》的审稿专家如此总结此次科研成果。/pp　　裕策生物CEO高志博告诉21世纪经济报道记者：“目前，液体活检的主要商业应用在产前医学领域。近年来随着技术进步，液体活检在肿瘤早筛、靶向用药指导和复发监控等方面的应用越来越多，甚至针对肿瘤免疫治疗的ctDNA-TMB检测也逐步兴起。”/pp　　液体活检是体外诊断的一个分支。按照检测样本不同，肿瘤分子诊断分为传统的组织活检和新型的液体活检。/pp　　相比之下，组织活检需要通过手术或者穿刺，获取肿瘤最有代表性部位的组织作为检测样本，这种获取组织样本的方法给患者带来很大痛苦，而且有些患者的病情并不适合组织活检，因为有些肿瘤在受到手术扰动后，存在加速转移风险。该技术取样不易，也导致不能多次取样进行动态检测。/pp　　液体活检的出现让患者看到了曙光。其通过血液或尿液等对癌症做出诊断，优势在于能通过非侵入性取样，降低活检危害，甚至能有效延长患者生存期。目前液体活检的主要检测物包括血液中游离的循环肿瘤细胞(CTCs)，ctDNA碎片，循环RNA和外泌体。/pp　　其中，肿瘤细胞凋亡、坏死后释放到血液中的游离DNA片段称为ctDNA。由于其携带与原发肿瘤一致的甲基化改变，理论上可以利用ctDNA的甲基化谱对肿瘤进行诊断。/pp　　但是，ctDNA在血液中的含量极微，每毫升血液中仅有约20ng，相当于一滴水的一亿分之一，并且混杂在大量正常游离DNA中。如何在这么微量的ctDNA中检测单个碱基的甲基化水平，一直是困扰科研界的难题。/pp　　徐瑞华总结了科研取得突破的关键性实验技术：从少量外周血中稳定提取微量ctDNA的手段，提高甲基化检测必需的重亚硫酸盐的转化效率，甲基化探针设计使得高通量扩增和测序成为可能等。/pp　　另外，中山大学肿瘤防治中心具有丰富的肝癌病例来源。张康表示：“这个项目对1983例临床样本进行研究，是迄今为止最大的临床样本量用于肝癌甲基化模型的研究。”/pp　　该研发成果应用于临床后，或许能降低肝癌早期诊断的误诊、漏诊率。/pp　　据了解，传统的AFP(甲胎蛋白检测)早期诊断肝癌的敏感性在60%左右，这意味着单纯依靠AFP检测只能发现60%左右真正的肝癌患者，漏诊率为40% 此外，AFP对肝癌的诊断特异性在80%左右，这意味着有20%左右的非肝癌患者会由于其他原因，如妊娠、慢性肝炎肝硬化、胚胎源性肿瘤、转移性肝癌等引起AFP升高，即对肝癌的误诊率为20%。/pp　　“甲基化标志物对肝癌的诊断敏感性为84.9%， 特异性为93.1%，这意味着漏诊率降至15%左右，误诊率更是降至7%左右，”徐瑞华指出，“我们的甲基化诊断模型还与患者的肿瘤负荷、治疗反应和复发密切相关，有利于医生及时调整治疗方案。”/pp　　在此次研究基础上，徐瑞华和张康所在的团队已开始收集临床上接受靶向治疗的肝癌患者标本，希望通过统计学分析发现具有疗效预测价值的甲基化位点，预测患者对靶向药物的疗效。同时，继续研究ctDNA甲基化标志物在结直肠癌、胃癌、肺癌、乳腺癌等其他常见肿瘤中的应用。/ppstrong　　大规模应用仍需时日/strong/pp　　虽然研发取得突破，但“准生证”还在路上。/pp　　徐瑞华向21世纪经济报道记者透露，目前该肝癌甲基化试剂盒已经获得3个国家医疗器械备案证，另外一个正在申报中。其团队的研究合作方也在广州科学城建立了符合GMP标准的试剂盒生产车间，并完成了中试生产，预计今年12月大规模生产，届时年供应试剂盒100万人份。/pp　　产品刚刚取得科研突破、走在申报的路上、还需要积累大量的临床应用数据，这是液体活检从业者的常态。/pp　　四年前，液体活检伴随着基因测序技术的突飞猛进进入一个全新时代。国外有Guardant Health、Foundation Medicine、Pathway Genomics、Grail投身其中，中国有华大基因、吉因加、泛生子、燃石、海普洛斯等公司纷纷涉足。2015年，液体活检被《麻省理工科技评论》评选为“十大突破技术”。/pp　　高志博坦言：“液体活检在不同方向上的成熟度不同，靶向用药指导较为成熟，也是基因检测公司争夺的热点。在资本的大力推动下，众多公司迅速推广检测产品抢占市场，竞争十分激烈，企业获得临床监管许可证之后，竞争优势会更加明显。”/pp　　参与者众多，但正式获批的产品只有6个，包括FDA批准的三款液态活检相关的产品：杨森诊断公司的CellSearch、Epigenomics公司的EpiproColon技术和罗氏的cobas EGFR突变检测试剂盒v2 CFDA批准的三款：杨森诊断公司的CellSearch，格诺思博公司的叶酸受体阳性CTC检测试剂盒、友芝友公司的循环肿瘤细胞快速染色液。/pp　　“液体活检技术本身面临一些困难，实现产业化之前先要解决基础研究和技术上的一些问题，像是假阳性率、ctDNA的来源鉴别、不同方法检测结果一致性、如何确定拥有临床意义的‘阈值问题’等。另外，检测标准和监管也是很大挑战。”高志博说。/pp　　高特佳投资集团执行合伙人王海蛟则认为：“产业化难题主要是产品本身的标准和临床对产品的认可，是否可以进入临床路径和指南中。临床应用现在处于各个医疗机构的个性化应用阶段，没有形成共识。”/pp　　另外，产业链上游也面临技术壁垒。液体活检产业链分为上游的捕获、基因扩增、试剂以及仪器市场，中游是检测服务市场，下游数据市场。根据动脉网统计，目前国内涉足上游捕获市场的企业有13家，基因扩增相关企业6家，中游环节布局企业37家。/pp　　高志博告诉记者：“相比上游市场被国内外巨头企业垄断之外，中下游应用是个新兴市场，细分方向也很多。除特有的技术和数据之外，最重要的是做好终端服务。”/pp　　即便是攻克了技术关卡获批，临床应用的挑战也不小。根据2015年中国卫计委批准的第一批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床试点单位，国内有临床应用资质的企业只有五家，其余皆为公立医院。/pp　　广州市第一人民医院检验科主任技师雷秀霞指出，液体活检的应用不仅面临技术考验，价格也是一大影响因素。“很多项目因为成本原因无法开展，而且富集技术还需要临床研究积累，纳米技术、肿瘤细胞标记技术也还不完善。”/pp　　即便如此，广阔的市场想象空间还是让资本、企业趋之若鹜，投资额也屡刷新高。证券公司Piper Jaffray测算，预计2026年液体活检市场容量将达到326亿美元，其中癌症领域286亿美元，未来10年的复合增长率约保持在21.7%。/pp　　“行业还处于初创、早期阶段，没有明显的行业龙头。因为是热点，现在标的估值很高。”王海蛟说。/pp /pp /p