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[center]高效过滤器安装时应注意的问题[/center] 高效过滤器刚出厂时一般经过检漏,所以其滤材本身的漏点不多。即使有漏,大多都是运输和安装过程中人为造成的损坏。所以最主要是过滤器边框和静压箱之间的连接处有漏点。特别是百级层流罩上,漏点的多少和漏缝的大小会对产品造成不同程度的影响。在我们检测的几家大型药厂都出现过这个问题。所以解决高效过滤器边框和静压箱之间的漏点是检漏过程中最重要的一环。现在大多数净化区在顶棚送风口安装高效过滤器的,安装方法和安装前的确认完全决定了高效过滤器是否有漏点。而安装前的确认更为高效安装时提供了有效的客观条件。所以在安装时必须注意以下一些问题。在高效过滤器的运输和存放时,应按照生产厂标志的方向搁置。运输过程中应轻拿轻放,防止剧烈振动和碰撞,以免造成人为的损坏。在高效过滤器安装前,空气净化系统通风管道必须进行清洁,一般在风管吊装前先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净,然后清洗空调箱内部,再安装或清洗初效及中效过滤器。然后对洁净室进行全面清扫、擦净,净化空调系统内部如有积尘,应再次清扫、擦净,达到清洁要求。如在技术夹层或吊顶内安装高效过滤器,则技术夹层或吊顶内也应进行全面清扫、擦净。在安装现场拆开包装进行外观检查,内容包括滤纸、密封胶和框架有无损坏;边长、对角线和厚度尺寸是否符合要求;框架有无毛刺和锈斑(金属框);有无产品合格证,技术性能是否符合设计要求。经检查不合格的应立即更换。安装时应根据各台过滤器的阻力大小进行合理调配,洁净度级别等于和高于100级洁净室的高效过滤器,在同一风口或送风面上的各过滤器之间,每台额定阻力和各台平均阻力相差应小于5%。洁净室及净化空调系统达到清洁要求后,净化空调系统必须试运转。连续运转12h以上,再次清扫、擦净洁净室后立即安装高效过滤器。安装高效过滤器的框架应平整。每个高效过滤器的安装框架平整度允许偏差不大于1mm。静压箱表面应喷涂上高耐强老化的涂料。安装高效过滤器时,外框上箭头应和气流方向一致。当其垂直安装时,滤纸折痕缝应垂直于地面。高效过滤器和框架之间的一般采用密封垫,垫的厚度不宜超过8mm,压缩率为25%~30%。目前国内大多数过滤器安装都是采用密封垫法安装的。因为海绵橡胶板是闭孔型的,具有良好的气密性,所以一般用它作为作密封材料。如有必要,最好在密封条上均匀的打上点玻璃胶。把过滤器和静压箱连接上时,四周受力要均匀。待24小时后,玻璃胶干了再运行净化系统。用PAO检漏,结果证明按以上方法安装过滤器大大减少了过滤器的漏点。
层流手术室净化空调专用高效过滤器和一般普通的过滤器是不一样的,它本身有自己的优点和特性,那么具体是什么呢?下面我们为您解答:1、净化空调机组内表面应采用优质不锈钢板,内置零部件应选用耐消毒药品腐蚀的材质或面层,材料表面应光洁。2、内部结构应便于清洗,并能顺利排放清洗废水,不易积尘、滋生细菌。表冷器的冷凝水排出口应具备自动防倒吸,并在负压时能顺利排出冷凝水的装置,凝结水管不能直接与下水管道相接。3、机组内各级空气过滤器前后应设置压差计,测量接管应通畅,安装严密。消声器或消声部件的用材应能耐腐蚀、不吸潮、不积尘、不产尘,其填充料不允许使用玻璃纤维及其制品。4、净化空调中的各级过滤器应采用一次性抛弃型,末级高效空气过滤器应采用不吸潮、不长菌的材料制作,不允许用木框制品,成品不应有刺激性气味5、保证机组内静压1000Pa时漏风率少于1%。6、加湿器必须采用进口品牌,加湿方式为电极式加湿。 通过上面的学习,相信大家已经了解了层流手术室净化空调专用高效过滤器的特性了吧,大家如果还有不清楚或者不明白的地方可与我们技术人员联系,相信他们将认真为您解答。
高效过滤器检漏的必要性 一、国内制药企业对高效过滤器检漏的现状随着我国制药工业的发展,国内一些药厂不断对企业进行技术改造,提高产品质量。目前国内的大部分药品生产企业对空气净化系统安装确认的前5项内容都认真具体的执行。但是忽略了高效过滤器检漏试验,即使极少数药品生产企业在做高效过滤器检漏的时候因未配备气溶胶发生器,而是在上游尘源达不到浓度要求的情况下用粒子计数器扫描,这样极易产生漏检,甚至有些企业根本没有执行过滤器的检漏。 我们知道, 检漏试验是粒子测定的基础,其重要性决不亚于粒子测定。如美国联邦标准209A及209B中都先后明确指出: 二、检漏的必要性GMP规定:制剂,原料药的精、烘、包,制剂所用的原辅料,直接与药品接触的包装材料的生产均应在洁净区域内进行。药品生产企业的洁净室或洁净区系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域,其建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。 PAO试验在高效过滤器安装或更换后都应该进行测试,在正常使用条件下一般每年至少要做一次,看其是否发生了变化。这是一件细致繁复的工作,但它是洁净度试验的重要组成部分,不容忽视。三、高效过滤器检漏的原理高效过滤器检漏是空气净化系统验证的重要组成部分,高效过滤器检漏测定的目的是为了通过测出允许的泄漏量,发现高效过滤器及安装的缺陷所在,以便采取补救措施。PAO法检漏的工作原理是:在被检测高效过滤器上风侧发生PAO气溶胶作为尘源,在下风侧用光度计进行采样,含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应和线性放大转换为电量,并由微安表快速显示。采集到的空气样品通过光度计的扩散室,由于粒子扩散引起灯光强度的差异,经测定这个光强度,光度计便可测得气溶胶的相对浓度。即PAO试验实际测得的是高效过滤器的穿透率,而高效过滤器其效率与穿透率存在以下的关系:K=(1-α)×100%K :高效过滤器穿透率 α:高效过滤器效率在空气净化工程中,PAO法主要用于高效过滤器和亚高效过滤器安装后的泄漏试验,尤其对于要求10000级或更高洁净度的层流或乱流来说,进行泄漏试验是极为重要的。PAO泄漏试验针对层流工作台、层流罩、自净器以及无菌隧道、灌装线设备上的高效过滤器。高效过滤器PAO渗漏试验主要是检查过滤器介质中的小针孔和其他损坏,如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝。当光度计上的读数(穿透率)超过标准时就视为过滤器不合格,应进行补漏或更换。高效过滤器密封处的泄漏率应为0。高效过滤器滤料的泄漏处允许修补,但是单个泄漏泄漏处的面积不能大于总面积的1%,全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%,否则必须更换。 综上所述,空气净化系统验证中对高效过滤器的检漏是十分必要的,特别是对百级洁净区而言。对此,应引起有关方面的高度重视。