杀菌测试仪

产品标准名称TECHLEADBIT-L01 细菌侵入测试仪 产品简介TECHLEADBIT-L01 细菌侵入测试仪是专门用于无菌药品包装完整性测试的仪器，通过设置不同压力变化的场景条件，验证特定不同包装容器及密封工艺对微生物的阻隔性能。通过微生物侵入的方法对西林瓶、安瓿瓶、预充针、滴眼剂瓶、输液袋等无菌药品包装密进行封性测试，助力药企通过注射剂一致性评价。 应用领域l 注射剂一致性评价—包装完整性测试l 轧盖封口工艺验证l 物理检验方法有效性验证l 物理孔径与微生物穿透对应关系研究l 药品稳定性研究和验证l 无菌包装运输、存储条件挑战测试 产品特点1. 定制化浸润支架设计，确保样品与菌液完全接触；2. 具有自动测试和手动测试程序，减少操作时间，操作体验更流畅；3. 可存储多种配方程序，满足不同包材产品测试需要；4. 真空—正压切换程序，更具挑战性和一致性的测试条件；5. 试验数据自动保存，历史记录可查询，数据不可更改，可审计追踪；6. 耐高温透明密闭罐体，无需取出进行培养，满足生物安全要求；7. 抽真空、菌液加注、加压、菌液排放、清洗及转运培养均在全封闭条件下完成；8. 主机与测试罐分体式设计，管快速连接，安全无泄漏；9. 产品符合GMP用户三级权限；10. 微型针式打印机，可打印每一批次试验结果；11. 设有标准USB数据导出接口；12. 数据报表生成、存储和查询功能。 产品功能l 自动测试功能：在设置配方参数后，系统自动完成测试；l 提醒功能：检测过程流程步骤显示提醒；l 实时打印功能：测试基本信息及测试过程数据实时打印功能；l 参数可设置：压力、保压时间等检测参数可设置；l 配方编辑调用：支持中文输入、具备配方编辑调用功能，避免反复输入轻松完成检测；l 设备自检功能：保证检测罐体与主机内各管路的密闭性；l 自清洗功能：具备罐体自清洗功能；l 权限管理：三级权限管理。 符合专业标准l 符合USP43 1207.2包装完整性测试技术要求；l 符合NMPA CDE化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南；l 符合GAMP5验证要求；l 符合生物安全防护要求。

集光谱、紫外辐照度、紫外UVA、紫外UVB、紫外UVC、波长等测量功能参数于一体，光谱分析法是理想的数字积分方法，不受被测光源光谱分布和探测器响应带宽函数的影响，是精度最高的紫外辐射照度的测量方法。光谱辐射计集光谱、辐照度测试功能于一体，采用移动光谱测量技术、无线WIFI 技术，实现无线远程操作，广泛应用于紫外光源、消毒杀菌、光照治疗、老化、 探伤、光刻、光固化、育种、植物栽培、日光紫外指数评价等领域的测量。

热力杀菌温度数据采集仪1、产品简介：A、热力杀菌温度数据采集仪是采用铂电阻的温度数据记录仪，材质为不锈钢316L和PEEK结构，完全防水，耐腐蚀，耐高温，耐高压。既使用于静止式杀菌，也适用于动态杀菌。符合GB/T 39948-2021食品热力杀菌设备热分布测试规程的要求。符合出厂校准方法JJF1366校准规范。B、采用高精准 PT100 温度传感器和高精度的湿度和压力传感器，精度分别达到：±0.1℃/±1.5%RH/±0.25%满刻度，满足各个领域的验证和检测，参数测量范围广。C、无线小体积设计，直径 26mm，无需布线，适应各种环境和设备的验证D、具有单孔读取器和八孔读取器，USB 连接通讯，便捷快速读取设置。E、用户自行更换电池，电池寿命长 2-3 年，视具体情况而定。F、软件支持多系统，自动统计热分布数据及曲线图，反映杀菌设备温度分布客观情况。自动计算 F 值，自动导出各类验证报告。符合 FDA 21 CFR Part 11 和 GMP 要求，具备跟踪审计功能，拥有 CE 证书，专利证书和软件著作权证书。2、产品组成： WTHPVSYS 无线验证系统主要有三部分组成： A、无线验证探头：无线温度探头，无线温湿度探头，无线压力探头，分别采集记录各个环境的参数。 B、数据读取器：单孔读取器和八孔读取器，主要充当探头和软件的桥梁，设置和读取相关参数功能。 C、无线验证系统软件：用来设置探头的相关参数，读取数据，分析数据，导出验证报告。 3、无线温度探头参数：名称短探针长探针软探针型号DT-300PRODT-300CDT-300R测温范围-85℃~150℃-85℃~150℃-85℃~150℃分辨率0.01℃0.01℃0.01℃温度精度±0.1℃±0.1℃±0.1℃记录容量≥32000≥32000≥32000采样间隔2秒~24小时2秒~24小时2秒~24小时材质316L和PEEK316L和PEEK316L和PEEK主体尺寸26mm×45mm26mm×45mm26mm×45mm螺纹尺寸8mm×10mm8mm×10mm8mm×10mm探针尺寸4mm×40mm4mm×90mm2mm×490mm重量110g125g126g防水等IP68IP68IP68可更换电池3.6V锂电池3.6V锂电池3.6V锂电池电池寿命2年（典型应用）2年（典型应用）2年（典型应用）4、无线温湿度探头参数：名称无线温湿度探头型号DT-330测温范围-40℃~100℃分辨率0.01℃温度精度±0.1℃湿度范围0%~99.9%分辨率0.01%RH湿度精度±1.5%记录容量温度：≥16000 湿度：≥16000采样间隔2秒~24小时材质316L和PEEK主体尺寸26mm×75mm湿仓尺寸18mm×10mm重量100g防水等IP56可更换电池3.6V锂电池电池寿命2年（典型应用） 5、无线压力验证探头的参数表 名称无线压力探头型号DT-300Y压力范围0-100PSI绝压（0-680kpa）（相当于相对压力：-100kpa~580kpa）分辨率0.01 kpa压力精度±0.25% 满量程记录容量≥32000 采样间隔1秒~24小时材质316L和PEEK主体尺寸⌀26mm×67mm传感器仓尺寸⌀8mm×10mm重量≈130g防水等IP68可更换电池3.6V锂电池电池寿命2年（典型应用） 6、应用领域 热力杀菌温度数据采集仪系统主要应用在计量、制药、生物研究所、食品、医疗等行业对温度湿度压力要求严格的领域。可以对环境试验箱、冰箱、胶塞清洗机、蒸汽灭菌器 、水浴灭菌器 、冻干机、烘箱和干热环境验证的设备和仓库环境进行详细的温度验证（自动分析导出 F 值，曲线报告，位置图报告， 温度分析报告）。 7、验证软件（WTHPVSY V1.35） 符合 FDA 21CFR Part11 和新版 GMP 的相关要求。 符合可以自动分析导出 F 值热点和冷点，曲线报告，位置图报告，温度分析报告，审计追溯和 电子签字功能。数据一经生成，不可更改。 具有安全可靠的系统管理，具备用户权限三级管理功能。可验证热力杀菌设备在杀菌恒温过程中各部位温度均匀一致的程度，可比较杀菌过程中杀菌设备内不同位置同一时间的温度均匀程度以及温度变化情况。