试剂片计

半导体行业试剂篇——那些不可不提的酸 关注我们，更多干货和惊喜好礼在上篇文章中，我们主要介绍了半导体行业中关于芯片生产需要严格关注空气与纯水的质量。然而除了环境空气与超纯水，还有一部分是需要关注的就是化学试剂。在电子产品的生产过程中需要用到的试剂是电子级试剂，要求电性杂质含量极低，才可以控制产品最终的质量。而有些半导体材料中甚至会人为加入一些特定的成分，从而其电导性能才具有可控性，因此试剂中杂质离子的含量，就变得尤为重要。 那么涉及到半导体的试剂有哪些呢？他们的作用分别是什么呢？我们大致可以将其分为三类：酸（如氢氟酸、硝酸、硫酸等）、碱（氢氧化钾、氢氧化钠、氢氧化铵等）、溶剂（异丙醇、丙酮等），本篇主要给大家介绍酸。 半导体中常用的酸国际半导体设备与材料产业协会（semi）对这有各种明确的标准规定（见下表，单位为ppm，以最gao级别算）。那么对于这些高纯度的试剂中的杂质离子，我们怎么样去测试呢？测试过程中会遇到什么样的问题呢？今天我们首先针对不同种类的酸，且看赛默飞离子色谱为大家提出的一个个的解决方案！高纯试剂——氢氟酸、磷酸中的杂质利用这两种酸均为弱酸的特点，因此可采用同一方法——柱切换进行分析，相关标准分别为：semi c28 氢氟酸中的阴离子、gbt 31369-2015；semi c36 浓磷酸中的阴离子、gbt 28159-2011。氢氟酸（hf）、磷酸（h3po4）、乙酸（ch3cooh）均为弱酸，利用排斥柱donnan原理，弱酸及有机酸在排斥柱上有保留而无机阴离子没有保留的特点，我们采取柱切换的方式可以将以弱酸为基体的主成分切换掉，同时无机阴离子进入到浓缩柱中进行富集。再经过高容量色谱柱进行分离，可以准确测定氢氟酸与浓磷酸中无机阴离子含量，避免了高浓度基质的干扰，且检出限可达10ppb。 氢氟酸中常见阴离子谱图浓磷酸的离子排斥色谱图（1. 强酸离子；2. 磷酸根）浓磷酸中常见阴离子谱图左右滑动查看更多高纯试剂——浓硝酸中阴离子弱酸的方案我们得到了解决，那么无机强酸中的阴离子怎么去解决呢？这又面临着新的挑战，硝酸是无机强酸，柱切换的方式已然不可用，那么这次挑战得到解决有赖于我们赛默飞特有的高容量色谱柱，高容量色谱柱可以保证即使在出现高基体的情况下，也不会导致色谱柱饱和且不会影响痕量离子的分离度，稀释50倍后，浓度差可达十万倍，进样分析谱图如下，检出限可达1ppm。 75%硝酸稀释50倍进样高纯试剂——浓硫酸中杂质阴离子恭喜飞飞又完成了一项挑战，解决了浓硝酸中痕量阴离子的问题，可是挑战还有哦，浓硫酸的问题又该如何解决呢？浓硫酸是二元强酸，且保留很强，那么赛默飞有那么多款色谱柱，总有一款适合你（浓硫酸），选择合适的高容量色谱柱，使得硫酸根离子既不会饱和色谱柱，也可以与待测离子有较好的分离度，也可以做到直接稀释进样哦。 硫酸稀释后测试后谱图硫酸稀释后加标谱图（分别加标20、30、50ppb）左右滑动查看更多高纯试剂——盐酸中杂质阴离子强酸体系中，还有一员大将——浓盐酸，高容量色谱柱依然是解决该方案的首要因素，可以很好分离高基体中的痕量物质，浓盐酸稀释200倍后可直接进样进行分析，谱图如下： 0.5% hcl及其加标谱图（50ppb） 这么多年以来，赛默飞离子色谱与半导体行业一起成长，为各大半导体企业及其供应链上下游行业提供稳定的技术支持与可靠的数据保证。下面附上可实现上述功能的离子色谱全明星阵容。thermo scientific™ dionex™ ics-6000 离子色谱仪thermo scientific™ dionex™ integrion 离子色谱仪thermo scientific™ dionex™ aquion™ rfic™ 离子色谱仪左右滑动查看更多“码”上下载 填写表单即刻获取【赛默飞dionex离子色谱产品系列】 扫描下方二维码即可获取赛默飞全行业解决方案，或关注“赛默飞色谱与质谱中国”公众号，了解更多资讯+了解更多的产品及应用资讯，可至赛默飞色谱与质谱展台。https://www.instrument.com.cn/netshow/sh100244/

仪器信息网讯 2011年3月7日至14日，天津生物芯片技术有限责任公司的食品中病原生物芯片检测试剂盒亮相国家“十一五”重大科技成就展。食品中病原生物芯片检测试剂盒　　图中包括能够同时检测食品中沙门氏菌、致病性大肠杆菌等八种致病菌的基因芯片试剂盒，同时检测甲肝病毒、戊肝病毒等 五种食源性病毒的基因芯片试剂盒。该产品具有完全的自主知识产权，实现了样品中多指标的快速并行检测，食源性致病菌检测时间由4-8天缩短到20hr内，食源性病毒检测时间由1-2天缩短到10-12hr。　　关于天津生物芯片技术有限责任公司：　　天津生物芯片技术有限责任公司成立于2003年9月，坐落于天津经济技术开发区，注册资金一亿元人民币，总建筑面积4800平方米，其中实验室面积3800平方米，按照国际通行标准建立了完整的公共实验室体系，包括基因组学、功能基因组学、生物信息学和生物芯片4大研究平台，主要从事微生物检测芯片的研发、基因组学和功能基因组学研究。根据客户需要，公司可提供针对不同检测现场、不同检测对象、不同通量、不同类型实验室的微生物检测整体解决方案：包括样品前处理，免疫学检测、分子生物学检测、数据分析等多个方面，相继开发了诊断血清、免疫磁珠、分子生物学检测试剂盒三大类85种产品。

继上海速创诊断全自动恒温核酸扩增分析仪获国家药监局三类医疗器械注册证（注册证号：国械注准20213220473号）之后，近日，公司B族链球菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）又获批三类医疗器械注册证（注册证号：国械注准20223401433号）。产品规格48测试/盒、96测试/盒适用仪器上海速创诊断 全自动恒温核酸扩增分析仪（型号：MA3000）产品优势：易操作样本进-结果出 速度快全程检测≤1小时无污染提纯-扩增全封闭 结果准确临床阳性符合率≥97.40%阴性符合率≥98.20%适用人群01 妊娠35-37周进行GBS筛查02 本次妊娠有GBS菌尿03 既往新生儿GBS感染史04 在妊娠37周之前分娩 05 羊膜破裂超过18小时06 分娩体温超过38.0℃07 筛查距离分娩大于5周该试剂盒完全变革了现在PCR检测或培养镜检的范式，可在1小时內全自动地实现“样本进-结果出”的功能，为临床B族链球菌的诊断提供了更高效、更快速、更准确的检测手段。未来，速创诊断将继续秉承“科技为本、人才为先、追求卓越、创芯一流！”的理念，为打造微流控分子诊断领域第一品牌而不懈努力！

车规级芯片的特殊要求，决定研发企业在芯片设计之初就要考虑多层面问题：芯片架构，IP选择，前端设计，后端实现，各合作伙伴的选择；从设计全周期考虑产品零失效率以及车规质量流程和体系的建立。一套芯片，从设计到测试、到前装量产的每一个环节都有着考验。获得车规级认证也需要花费很长的时间。而在车规级芯片可靠性测试方面，ThermoStream ATS系列高低温测试机有着不同于传统温箱的独特优势：变温速率快，每秒快速升温/降温15°C，实时监测待测元件真实温度，可随时调整冲击气流温度，针对PCB电路板上众多元器件中的某一单个IC(模块)，单独进行高低温冲击，而不影响周边其它器件。伯东inTEST高低温测试机应用于车规级芯片测试案例国际某知名半导体芯片设计公司在汽车行业拥有30年的经验，为汽车电子市场的领先制造商，其产品包括动力系统、车身系统和安全驾驶系统等芯片。不同于一般的半导体或者消费级芯片，车载芯片的工作环境要更为严苛，因此在芯片流片回来后，要经受一系列的功能验证，性能和特性测试，高低温测试，老化测试，模拟长生命周期的压力测试等等，看芯片是否符合相关标准，确保其真正达到车规级。根据客户的要求，在温度上需要考虑零下 40 度到 150 度的极端情况， 同时搭配模拟和混合信号测试仪，设定不同的温度数值, 检查不同温度下所涉及到的元器件或模块各项功能是否正常.经过伯东推荐，合作客户采用美国inTEST高低温测试机ATS-545，测试温度范围 -75 至 +225°C, 输出气流量 4 至 18 scfm, 温度精度 ±1℃, 快速进行在电工作的电性能测试、失效分析、可靠性评估等。通过使用该设备，大幅提高工作效率，并能及时评估研发过程中的潜在问题。高低温测试机 inTEST ATS-545 测试过程:1. 客户根据各自的特定要求，将被测芯片或模块放置在测试治具上, 将 ATS-545 的玻璃罩压在相应治具上 （产品放在治具中）。2. 操作员设置需要测试的温度范围。3. 启动 ThermoStream ATS-545, 利用空压机将干燥洁净的空气通入高低温测试机内部制冷机进行低温处理, 然后空气经由管路到达加热头进行升温,气流通过玻璃罩进入测试腔. 玻璃罩中的温度传感器可实时监测当前腔体内温度。4. 在汽车电子芯片测试平台下，ATS-545快速升降温至要求的设定温度，实时检测芯片在设定温度下的在电工作状态等相关参数，对于产品分析、工艺改进以及批次的定向品质追溯提供确实的数据依据。Temptronic 创立于 1970 年, 在 2000 年被 inTEST 收购, 成为在美国设立的超高速温度环境测试机的首家制造商. 而 Thermonics 创立于1976年, 在 2012 年被 inTEST 收购, 使 inTEST 更强化高低温循环测试以及温度冲击测试领域的实力. 在 2013 年 inTEST Thermal Solutions 用崭新的研发技术发展出独创的温度环境测试机, 将 Temptronic TPO 系列以及 Thermonics PTFS 系列整合进化成 inTEST ThermoStream ATS 超高速温度环境测试系列产品. 上海伯东作为 inTEST 中国总代理, 全权负责 inTEST 新品销售和售后维修服务.

ELISA试剂盒不断推陈出新，发扬专注专业，追求卓越的精神，以保证实验结果的准确性、科学性为已任，该目前在国内ELISA试剂盒科研技术及市场表现非常活跃，贡献突出，可预存款方便您的选购，老客户拥有超低合同价，折扣更理想，我们与多个研究机构形成战略合作伙伴，为酶联免疫事业尽绵薄之力。ELISA试剂盒避免显色淡及灵敏度偏低的方法：A、尽量缩短运输时间，夏季应放冰块降温。B、试剂盒从2～8℃冰箱取出后打开盒盖，于室温平衡至少20分钟，确保所有试剂已平衡至室温。C、注意培养箱温度，放入反应板后尽量减少开启次数以免影响温度恒定，非隔水式培养箱尤其应注意。D、校正定时钟准确定时。E、按说明书要求保留洗涤时间，准确记住洗涤次数。F、校正移液器，吸嘴要配套，装吸嘴时要紧密，吸嘴内壁要清洁，最好一次性使用。G、使用新鲜合格的蒸馏水。ELISA试剂盒从细节开始，打造一个ELSIA试剂盒行业的高端品牌绝对不可能靠广告轰炸就能达成，而是靠品质、靠服务、靠经年累月的沉淀，我司通过对新的研发，对品质要求更高、更细致，从标示收集、保存、预实验、实验、数据分析等全实验过程都有专家提供完善的技术指导。

p　　近年来，随着精准医学和个体化诊疗的发展，临床诊断的重心正逐渐趋向于“精准”,先进的检测技术是实现精准诊断的前提。质谱作为临床检测新技术，在生命组学、精准医疗及临床医学中发挥着越来越大的作用。随着质谱技术的发展及普及，其在临床诊断中的应用也越来越多。截至目前，通过CFDA医疗器械注册且尚在有效期内的质谱相关试剂盒产品共10项，其中进口试剂产品5项，国产试剂产品5项。以下为这些产品详细的CFDA医疗器械注册信息。/pp　　strong进口：/strong/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong1.琥珀酰丙酮样本前处理液(串联质谱法)/strong/span/pp　　注册证编号：国食药监械(进)字2014第3403746号/pp　　注册人名称：NeoBase™ Succinylacetone Assay Solution/pp　　型号、规格：1 小瓶，2.8 mL。/pp　　结构及组成：琥珀酰丙酮样本前处理液： 为稀释的含水联氨溶液。(具体内容详见说明书)/pp　　适用范围：本试剂用于体外测量与评估滤纸干血斑样本(DBS)中琥珀酰丙酮浓度试验中的样本处理。/pp　　批准日期：2014-08-01/pp　　有效期至：2019-07-31/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong2. 非衍生化多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒(串联质谱法)(NeoBase™ Non-derivatized MSMS Kit)/strong/span/pp　　注册证编号：国械注进20173400071/pp　　注册人名称：Wallac Oy/pp　　代理人名称：珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司/pp　　型号、规格：960人份/盒/pp　　结构及组成：含氨基酸内标准品、酰基肉碱内标准品、干血斑质控品、V型底耐热微孔板、V型截底透明微孔板、铝箔制微孔板封套、粘性微孔板封套、微孔板条形码标签、特定批号的质量控制证书。(具体内容详见说明书)/pp　　适用范围：本试剂盒用于测量和评估采集到滤纸片上的新生儿干血样中的氨基酸、琥珀酰丙酮、游离肉碱以及酰基肉碱的浓度。包括以下分析物，氨基酸：丙氨酸、精氨酸、瓜氨酸、甘氨酸、亮氨酸/异亮氨酸/羟基脯氨酸、蛋氨酸、鸟氨酸、苯丙氨酸、脯氨酸、酪氨酸、缬氨酸 肉碱：游离肉碱、乙酰肉碱、丙酰肉碱、丙二酰肉碱/ 3-羟基-丁酰肉碱、丁酰肉碱、甲基丙二酰肉碱 / 3-羟基-异戊酰肉碱、异戊酰肉碱、异戊烯酰肉碱、戊二酰肉碱 / 3-羟基-己酰肉碱、己酰肉碱、已二酰肉碱、辛酰肉碱、辛烯酰肉碱、癸酰肉碱、癸烯酰肉碱、癸二烯酰肉碱、十二碳酰肉碱、十二碳烯酰肉碱、十四碳酰肉碱(肉豆蔻酰肉碱)、十四碳烯酰肉碱、十四碳二烯酰肉碱、3-羟基-十四碳酰肉碱、十六碳酰肉碱(棕榈酰肉碱)、十六碳烯酰肉碱、3-羟基-十六碳酰肉碱、3-羟基-十六碳烯酰肉碱、18碳酰肉碱(硬脂酰肉碱)、18碳烯酰肉碱(油酸肉碱)、18碳二烯酰肉碱(亚油酸肉碱)、3-羟基-十八碳酰肉碱、3-羟基-十八碳烯酰肉碱 酮：琥珀酰丙酮。(具体内容详见说明书)/pp　　批准日期：2017-01-11/pp　　有效期至：2022-01-10/pp　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong　3.VITEK MS-CHCA Matrix for use with VITEK MS/strong/span/pp　　注册证编号：国食药监械(进)字2014第1401567号/pp　　注册人名称：bioMerieux,SA/pp　　型号、规格：5× 0.5 mL/pp　　结构及组成：α-氰基-4-羟基-肉桂酸、乙醇、乙腈和溶剂。(具体内容详见说明书)。产品有效期：2-8℃下避光储藏,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。/pp　　适用范围：用于质谱样本的预处理。/pp　　批准日期：2014.03.28/pp　　有效期至：2018.03.27/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong4. 多种氨基酸和肉碱测定试剂包(串联质谱法) (NeoGram Derivatized Assay Solutions/strong/span/ppspan style="color: rgb(255, 0, 0) "strong　　)/strong/span/pp　　注册证编号：国械注进20163401510/pp　　注册人名称：Wallac Oy/pp　　代理人名称：珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司/pp　　型号、规格：流动相溶剂：473 mL/瓶× 3瓶 萃取液：237 mL/瓶× 1瓶 复溶溶液：237 mL/瓶× 1瓶 3.0 N盐酸正丁醇：110 mL/瓶× 1瓶。/pp　　批准日期：2016.04.19/pp　　有效期至：2021.04.18/pp　　主要组成成分(体外诊断试剂)：含流动相溶剂、萃取液、复溶溶液、3.0N 盐酸正丁醇。(具体内容详见说明书)/pp　　预期用途(体外诊断试剂) ：本产品与多种氨基酸和肉碱测定试剂盒(串联质谱法)配合使用，用于测量采集到滤纸片上的新生儿足跟穿刺干血样中的氨基酸、游离肉碱以及酰基肉碱的浓度。/pp　　产品储存条件及有效期：(体外诊断试剂)2～30° C 避热避光条件下保存，有效期 15个月。/pp　　strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "5. 多种氨基酸和肉碱测定试剂盒(串联质谱法)(NeoGram Amino Acids and Acylcarnitines Tandem Mass Spectrometry Kit)/span/strong/pp　　注册证编号：国械注进20163401511/pp　　注册人名称：Wallac Oy/pp　　代理人名称：珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司/pp　　型号、规格：1920人份试剂/盒/pp　　批准日期：2016.04.19/pp　　有效期至：2021.04.18/pp　　主要组成成分(体外诊断试剂) ：含氨基酸内标准品、酰基肉碱内标准品、干血斑质控品、V 型底耐热微孔板、V 型截底透明微孔板 、铝箔片微孔板封套、粘性微孔板封套、热封膜、微孔板条形码标签、与批次匹配的质量控制证书。(具体内容详见说明书)/pp　　预期用途(体外诊断试剂) ：本试剂盒用于测量采集到滤纸片上的新生儿足跟穿刺干血样中的氨基酸、游离肉碱以及酰基肉碱的浓度。具体分析物见附件。/pp　　产品储存条件及有效期：(体外诊断试剂)2～8° C条件下储存,有效期为12 个月。/ppstrong　　国产：/strong/pp　strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "　1. 同型半胱氨酸检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)/span/strong/pp　　注册证编号：沪械注准20162400091/pp　　注册人名称：上海复星长征医学科学有限公司/pp　　型号、规格：100人份/盒/pp　　批准日期：2016.02.15/pp　　有效期至：2021.02.14/pp　　主要组成成分(体外诊断试剂) ：主要组分 剂型 规格 主要组成成份内标液(N1) 液体 1ml DL-高胱氨酸-D8 还原剂(H2) 固体 0.277g/瓶 1,4-二硫苏糖醇 蛋白沉淀剂(T3) 液体 1ml 三氯醋酸对照品(D4、D5、D6) 液体 3??50μl DL-同型半胱氨酸 质控品(Z7) 液体 1??50μl DL-同型半胱氨酸 稀释液(X8) 液体 1??ml 小牛血清水溶液/pp　　预期用途(体外诊断试剂) ：供医疗机构用于体外检测人血清或血浆样本中同型半胱氨酸的含量，作辅助诊断用。/pp　　产品储存条件及有效期(体外诊断试剂) ：2～8℃避光,12个月/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong2. 25-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)/strong/span/pp　　注册证编号：沪食药监械(准)字2014第2401132号/pp　　注册人名称：上海复星长征医学科学有限公司/pp　　型号、规格：100人份/盒/pp　　结构及组成：A液：甲酸、甲醇 B液：甲酸、甲醇 pH调节剂：氢氧化钠 校准品1、2、3、4：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清 质控品1、2：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清 内标：25(OH)VD2-d6、25(OH)VD3-d6 稀释液：小牛血清。产品储存条件及有效期：12个月附件：产品标准，产品说明书。/pp　　适用范围：供医疗机构用于对人血清样本中25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。/pp　　批准日期：2014.07.05/pp　　有效期至：2019.07.04/pp　　产品标准：YZB/沪6954-40-2014/pp　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong　3. 1，5-脱水葡萄糖醇检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)/strong/span/pp　　注册证编号：沪械注准20162400317/pp　　注册人名称：上海复星长征医学科学有限公司/pp　　型号、规格：100人份/盒/pp　　批准日期：2016.04.21/pp　　有效期至：2021.04.20/pp　　主要组成成分(体外诊断试剂) ：对照品1、2、3：1，5-脱水葡萄糖醇 质控品：1，5-脱水葡萄糖醇 沉淀剂(含内标)：13C6-1,5-脱水葡萄糖醇 稀释液：乙腈 pH调节剂：氨水。/pp　　预期用途(体外诊断试剂) ：供医疗机构对人血清样本中1，5-脱水葡萄糖醇(1,5-AG)浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。/pp　　产品储存条件及有效期(体外诊断试剂) ：2～8℃避光，12个月/pp　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong　4.琥珀酰丙酮和非衍生化多种氨基酸、肉碱测定试剂盒(串联质谱法)/strong/span/pp　　注册证编号：国械注准20163401324/pp　　注册人名称：广州市丰华生物工程有限公司/pp　　型号、规格：NZP008：480人份/盒、NZP108：960人份/盒。/pp　　备注：申请人在产品上市后继续收集产品临床使用数据，并于延续注册时提交至少五家省级医疗卫生机构不少于五万例新生儿干血斑样本的临床筛查实验数据。筛查试验可不设对照组，但其余项目应严格按照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求进行，并在最终的临床资料中由出具临床数据的机构写明每一病例的筛查结果与最终诊断结果的关系或将筛查结果与诊断结果不符的病例情况写明。/pp　　批准日期：2016.07.29/pp　　有效期至：2021.07.28/pp　　主要组成成分(体外诊断试剂) ：氨基酸同位素内标准品、肉碱同位素内标准品、质控品、非衍生法萃取液、非衍生法流动相、琥珀酰丙酮样本处理液、U型底微孔板、V型底微孔板、铝箔制微孔板封片、粘性微孔板封片。(具体内容详见说明书)/pp　　预期用途(体外诊断试剂) ：该产品用于检测新生儿滤纸干血片样本中的琥珀酰丙酮和多种氨基酸、肉碱的浓度。/pp　　产品储存条件及有效期(体外诊断试剂) ：2～8℃下保存，避光、避热、密封储存，有效期为12个月。/pp　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong　5.衍生化多种氨基酸和肉碱测定试剂盒(串联质谱法)/strong/span/pp　　注册证编号：国械注准20163401325/pp　　注册人名称：广州市丰华生物工程有限公司/pp　　型号、规格：ZP009：480人份/盒、ZP109：960人份/盒。/pp　　备注：申请人在产品上市后继续收集产品临床使用数据，并于延续注册时提交至少五家省级医疗卫生机构不少于五万例新生儿干血斑样本的临床筛查实验数据。筛查试验可不设对照组，但其余项目应严格按照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求进行，并在最终的临床资料中由出具临床数据的机构写明每一病例的筛查结果与最终诊断结果的关系或将筛查结果与诊断结果不符的病例情况写明。/pp　　批准日期：2016.07.29/pp　　有效期至：2021.07.28/pp　　主要组成成分(体外诊断试剂) ：氨基酸同位素内标准品、肉碱同位素内标准品、质控品、衍生法萃取液、衍生化试剂、复溶液、衍生法流动相、U型底微孔板、V型底微孔板、铝箔制微孔板封片、粘性微孔板封片。(具体内容详见说明书)/pp　　预期用途(体外诊断试剂) ：该产品用于检测新生儿滤纸干血片样本中的多种氨基酸和肉碱的浓度。/pp　　产品储存条件及有效期(体外诊断试剂) ：2～8℃下保存，避光、避热、密封储存，有效期为12个月。/p

家用检测一直是一块备受期待的市场。依靠家用检测，原本只能在专业医疗机构进行的项目得以在家庭环境中进行，用户不需要前往医疗机构，免去了长时间的排队等待，不受环境限制，在家就能完成取样、检测、读取报告等一系列动作，在检测便捷度、私密性、快速性上优势明显。家用检测的发展与新冠疫情有着密切联系。疫情下，FDA、中国等国家的监管部门批准了多款新冠居家检测试剂。2022年3月11日，国家卫健委官网发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》指出，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。这则政策彻底释放了居家新冠检测市场，为家用检测快速发展提供了坚实基础。总的来说，疫情推动家用检测市场向前迈进了一大步，技术、市场教育加速迎来了突破。家用检测市场已是中国体外诊断企业“内卷”下的必争之地。抗原检测的灵敏度还达不到核酸检测的金标准，因此家用核酸检测受到越来越多的关注。其中，在家用核酸检测业务线上，百康芯已经走在了前列。目前，百康芯已经建成了全国首条家用核酸检测试剂盒大规模全自动生产线，突破了产能和成本瓶颈，后续有望日产能达到300万人份。公司也已经完成了多轮融资，投资方包括国药资本、楹联资本、潜龙资本、LYFE和济峰资本、险峰资本、蹑景资本、呼研所医药等。基于核酸技术的家用检测市场天花板更高最初，家用检测市场主要是血糖监测、血压监测等常规检测项目。发展到现在，传染病检测、癌症早筛等项目也逐渐在家庭场景落地，相关技术越来越丰富。核酸技术、抗原技术是目前讨论度较高的家用检测技术。抗原检测速度快、技术难度较小，海内外已经有多款新冠抗原居家检测试剂盒获批，市场逐渐饱和，而且抗原检测面临准确度不高、数据真实性等问题。与抗原检测相比，核酸检测准确度更高，在新冠检测中，核酸检测是“金标准”。此外，核酸检测在家庭环境中的应用场景丰富，不仅是新冠检测，在癌症、女性健康 、传染病、慢病管理等多个家用检测场景中，核酸技术同样大有可为。简单来说，从准确性、可检测项目的丰富度，及技术壁垒来看，核酸技术在家用检测市场的天花板更高，优势更多，能够更好地帮助企业在家用检测市场建立起护城河。2020年至2021年，美国FDA先后批准了3款居家新冠核酸快速检测产品。海外企业正在加紧布局家用核酸检测市场，诞生了Cue Health、Detect、Lucira Health等多家典型企业。在美国超市的货架上，已经能够方便地购买到家用核酸检测产品。相较海外，中国家用核酸检测市场相关企业少，产品缺乏，还存在较大空白，值得深耕。值得注意的是，经过新冠的洗礼，家用核酸检测技术在不断进步，市场认知度快速提升，技术和市场认知不再是限制行业发展的核心要素，反倒是尚未得到足够重视的产能和成本，才是决定家用核酸检测行业未来走向的关键。可以预见，在家用检测浪潮下，能够率先突破家用核酸检测产能和成本桎梏的企业，将占据高地。 国内首条家用核酸检测自动化产线，突破产能和成本瓶颈早在2014年，百康芯就注意到了家用检测市场的广阔空间，但基于市场教育及商业化难度，公司首先选择扎根临床医疗场景，推出了面向临床的多款核酸检测一体机及病原试剂盒，均获得三类医疗器械证，实现了大规模量产和销售。在2020年疫情中，需求驱动家用检测市场扩容，公司第一时间开始布局家用检测市场。在家用核酸检测业务上，百康芯已经实现了完整的布局。公司自研微流控芯片技术，将复杂的核酸检测全流程集合到了一张小小的芯片上，自动完成分析全过程，为开发小巧、成本低、样本少、时间短、操作简单的医疗仪器提供了坚实基础。公司基于微流控芯片技术，开发的新冠核酸家庭自检产品包含GeneClick核酸扩增分析仪和新冠病毒核酸检测试剂盒，可更早发现病原体，30分钟完成检测，媲美专业PCR实验室，检测更准确、便捷。此外，公司还布局了妇科健康、儿童疾病、艾滋病、结核感染、宠物检测等新兴家用检测市场。百康芯将在医院门诊、社区医疗服务中心、村镇诊所、连锁药房、家庭等多样化场景中为百姓及患者提供全面健康服务。GeneClick家用核酸检测产品但目前，家用核酸检测在中国仍旧处于发展早期，并未真正普及。原因在于，中国人口众多，家用检测想要广覆盖必须要有充足的产能，对产能提出了巨大的挑战。此外，支付能力也是决定家用检测能否大范围普及的关键要素，现在不少新兴家用检测产品动辄上千元，急需降成本。百康芯定位于大规模全自动生产线，已经建成了国内甚至国际首条家用核酸检测大规模自动化产线，后续有望日产能达到300万人份，成本大幅下降，可做到健康数据一小时更新，突破了产能和成本瓶颈，打通了家用核酸检测大规模落地的通路。微流控芯片试剂盒自动化生产线 家用检测市场加速实现质变百康芯是国内微流控芯片技术和分子一体化产品领先企业，核心团队在微流控领域有10余年沉淀，拥有全自动集成化、检测靶标最多的微流控核酸一体机系列产品。除了家用核酸检测业务外，公司还针对住院患者、门急诊患者进行了相应布局，已经形成了基于微流控技术的核酸POCT完整解决方案，助力精准诊疗一体化。针对不同场景和需求，实现全覆盖针对住院患者，公司依托提供中重度感染病毒、细菌包含耐药菌的快速监测，实现了检测全自动一体化，快速准确，iChip-400核酸分析系统已经获证，进入了接近50家顶级医院。Onestart微流控芯片一体机也在2021年获得了注册证。针对门急诊患者，提供轻中度感染病毒、细菌包含耐药菌的快速监测，设备简单方便、性价比高。未来，家用和社区核酸检测业务会是百康芯新的发力重点。新冠将家用检测快速推向了前台，布局企业快速增加，除新冠检测外，有企业开始探索让更多项目在家庭环境中落地。近期，FDA批准了首款家用肾功能自检产品，全球家用检测市场发展将持续加速。家用检测将是中国下一阶段进行疾病预防和健康管理的重要手段。接下来，如何针对C端进行精准有效的科普教育，检测后如何构建完整的闭环服务，家用检测产品使用流程和细则的制定，专业医疗机构是否认可居家自检结果都是行业值得思考的点。接下来，百康芯将把家庭和社区场景作为公司关注的重点，以家用和社区产品为核心入口，推动诊断场景前移。同时，公司引进了科技消费行业的人才和工作模式，将与互联网公司和平台广泛合作，形成全渠道推广闭环模式，加速实现家用核酸检测市场从量变到质变的飞跃。

随着精准医学和个体化诊疗的发展，临床诊断的重心正逐渐趋向于“精准”,先进的检测技术是实现精准诊断的前提。近年来，“大热”的质谱分析技术，在生命组学、精准医疗及临床医学中也发挥着越来越大的作用。随着质谱技术的发展及普及，其在临床诊断中的应用场景也越来越多。截至撰稿当日2022年6月1日，仪器信息网统计到通过NMPA医疗器械注册且在有效期内的质谱试剂盒产品共73项，其中进口试剂产品2项，国产试剂产品71项。而仪器信息网在2017年统计的获批质谱试剂盒产品仅10项。从这一数据也可以看出，短短5年时间中国临床质谱市场高速发展，相关的仪器与试剂盒企业和产品数量激增，赛道处于快速上升期。为方便读者更全面地了解质谱仪器及试剂盒等相关产品的临床认证情况，仪器信息网对截止发稿前获国家食品药品监督管理总局(NMPA)批准且在有效期内的可应用于临床质谱试剂盒产品进行了汇总。阅读拓展：获医疗器械注册且在有效期内的临床质谱产品（质谱仪器篇）图1. 通过国家药品监督管理总局批准的临床质谱试剂盒产品——国产注：因部分地方药监局的数据略有滞后，如本次统计有所遗漏，欢迎联系本网添加。图2 申报企业的产品数量占比从上图可以看出，本次统计的71项质谱试剂盒产品中，共涉及26家企业，其中山东英盛、湖南豪思生物以及上海睿质科技三家公司的获批产品占比位列前三，分别占总获批产品数量的14%、11%和9%。此外，我们还统计到2022年新增的质谱试剂盒产品共22项，共涉及8家企业，其中分别是山东英盛、湖南豪思生物、苏州药明泽康、广州丰华等。结合总占比图可以看出，山东英盛在2022年攻势猛烈，本年度刚过一半就斩获了8款获批的质谱试剂盒产品。图3 通过国家药品监督管理总局批准的临床质谱试剂盒产品——进口反观进口产品，自2017年以来获批的质谱试剂盒产品数量不增反降，原因主要有几点，一是其中几款产品于2018和2019年到期后，企业未继续申报。二是进口企业申报必须通过国家药品监督管理局，流程复杂时间更长，因此更多的进口企业开始与国产企业战略合作，贴牌销售，由国产企业进行申报医疗注册许可证。目前质谱技术在我国临床诊断中应用最多的：一是基于MALDI-TOF MS（基质辅助激光解吸飞行时间质谱技术）的微生物鉴定和核酸分析；二是基于LC-MS（液相色谱-质谱联用技术）的维生素系列检测、类固醇激素检测（内分泌检测）、药物浓度监测和遗传代谢病筛查等。除此之外，还有用于检测尿液中代谢产物和毒物筛查的GC-MS（气相色谱-质谱联用技术）、用于检测微量元素含量的ICP-MS（电感耦合等离子体质谱技术）等。从质谱试剂盒产品申报的方法来看，目前主要集中在LC-MS方法，占比为所有质谱试剂盒产品的94%，其余为ICP-MS和飞行时间质谱方法的产品平分。

让您一目了然做实验-纳氏试剂分光光度法测氨氮的操作过程 一、检测原理以游离态的氨或铵根离子等形式存在的氨氮与纳氏试剂反应生成淡红棕色络合物，该络合物的吸光度与氨氮含量成正比，于420nm波长处测量。 二、实验步骤1移取标准溶液、待测溶液定容至50毫升2分别加入1.0mL酒石酸钾钠或矿物质稳定剂2滴3加入以二氯化汞为原料的纳氏试剂1.5mL或以碘化汞为原料的纳氏试剂1.0mL4混匀后静置10min510mm比色皿，在420nm波长下，以水作参比测试吸光度三、线性空白值偏高的常见问题原因分析及解决方案1、用1cm比色皿时的空白吸光度空白值偏高，大于0.030，导致线性不好或截距偏大。原因分析：(1)试剂纯度（所用试剂含铵盐，如酒石酸钾钠）；(2)试验用水被污染，引入氨或者铵盐。解决方案：(1)用矿物质稳定剂代替酒石酸钾钠；(2)在无氨条件下制水并密封储存，或者使用高质量新鲜的蒸馏水代替无氨水，并且在实验前测试空白吸光度低于0.030方可使用。2.显色温度的控制冬季室温往往较低，如室温介于5-10℃时显色会不完全；而温度在20-25℃时显色最完全且较稳定；温度超过30℃，显色不稳定且极易褪色，导致吸光度偏低。所以显色温度应控制在20-25℃之间。3.显色时间的控制3.1 纳氏反应时间小于10min，反应不充分；10-30min反应相对稳定；30-45min显色会相应加深；大于45min，显色会处于减退状态。因此应控制反应时间在10-30min。3.2 显色完全后应尽快测定，防止颜色加深或褪色影响吸光度。4.比色皿的尺寸选择和吸附4.1 根据样品的浓度可以选择10mm或者20mm的比色皿，选择10mm比色皿时，空白吸光度应该小于0.03，相应地，选择20mm比色皿时，空白吸光度应该小于0.06。4.2 高浓度在比色皿中的吸附尤其明显，可能导致测定结果偏高。尽量按浓度从低到高的顺序测定，尤其是测标曲时；4.3 为了准确测定，测样前用蒸馏水冲洗比色皿3遍以上再测定，以减少吸附产生的误差；4.4 测定完成后，比色皿上壁上如仍有吸附物，应将比色皿放在铬酸洗液或稀硝酸中浸泡片刻，再进行冲洗后备用。5.显色剂用量对测定结果的影响表1 纳氏试剂加入量(氯化汞)对空白值和2mg/L标液吸光度的影响纳氏试剂加入量(mL)0.511.522mg/L标液吸光度(Abs)0.6220.6220.6790.707空白吸光度(Abs)0.0090.0260.0300.0462mg/L标液扣空白后吸光度(Abs)0.6130.6420.6490.661从表1可知，随着纳氏试剂加入量增大，空白值会变高。应按照国标方法要求加入合适体积的纳氏试剂。6.纳氏试剂的使用与储存6.1纳氏试剂使用前需恒温至室温，且使用前不可摇匀，应吸取上清液使用。纳氏试剂在生产配制后也需静置进行沉淀。6.2纳氏试剂的使用选择，根据HJ 535-2009，市面上氯化汞和碘化汞两种原料的纳氏试剂均可使用，如图1所示。 图1 HJ 535-2009方法中对纳氏试剂选择的规定6.3纳氏试剂应冷藏避光保存。

最近家具市场&ldquo 达芬奇&rdquo 事件的影响极为恶劣，国内消费者对&ldquo 挂羊头卖狗肉&rdquo 的不良商家发起一浪高过一浪的谴责，这一波对欺骗消费者行为的声讨席卷各行各业，消费者纷纷对他们使用的产品进行重新审视，以杜绝碰上此类&ldquo 达芬奇&rdquo 产品。试剂行业也不例外，例如最近就有用户在国内知名仪器网站上贴出了令他们上当受骗的数种&ldquo 达芬奇&rdquo 溶剂。 据我们了解，市场上对于美国天地产品的认可度很高，很多用户喜爱并且一直使用天地公司的高纯溶剂，但同时我们也听到一些不实的说法，比如&ldquo 天地试剂是进口分装&rdquo 的。对此我们敬告广大用户，这是关于天地产品的错误信息；现在市场上天地公司的试剂全部是从美国原装进口的，不存在&ldquo 进口分装&rdquo 一说。实际上，美国天地公司的产品早在十多年前就已进入中国市场，并一直由作为国内总代理的上海跃胜贸易有限公司经销。不过我们发现，天津和湖北等地有某些不负责任的厂家销售假冒天地品牌的产品，对此我们予以强烈谴责并保留对其述诸法律的权力。在此我们声明，天地在国内唯一的总经销商是上海跃胜贸易有限公司，欲购买天地试剂，唯一正规的渠道是上海跃胜贸易有限公司，或经过其确认的地区代销公司。 作为一家拥有三十六年高纯溶剂制造经验的试剂公司，我们承诺给广大用户的不仅是高品质的产品，我们更将秉承美国天地公司一贯的理念：&ldquo 专业、结果、信赖&rdquo ，用百分百的专注与稳定可靠的结果赢得客户的真心信赖。如果我们在将来某一天将生产线转移到国内，我们一定会做出比美国工厂更好的产品，并自豪地昭告我们的客户，这些产品为&ldquo 中国制造&rdquo ！

今日（3月14日）上午10点，苏宁易购已经上线新冠抗原检测试剂盒预约 最快10分钟完成自测。苏宁易购与南京诺唯赞合作推出的vazyme新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测测试剂盒（胶体金法）已经于今日上午十点正式开启预约，主要面向有发热症状、被隔离、有自我检测需求的三类人群。据悉，新冠抗原测试剂盒使用非常方便，个人在家仅需8步即可完成检测。试剂常温保存效期15个月，临床测试数据显示试剂灵敏度和特异性国内领先，最快10分钟出结果。南京诺唯赞官网3月13日，新冠自测盒价格就纷纷曝光，目前已经开始预约登记某品牌的试剂，1包内含有20小份，可检测20次，每份价格为20-40元左右。3月12日上午，国家药监局更新批件信息，5款新冠抗原自测试剂获批，分别为诺唯赞、金沃夫、华大因源、万孚生物、华科泰生物，以上五款新冠抗原产品检测应用申请变更，这也意味着五款新冠抗原检测产品正式上市。03月11日，国务院重磅正式发布新冠病毒抗原检测应用方案，（详情点击查看），根据疫情防控需要，国务院联防联控机制综合组研究决定，推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。那么抗原适合哪些人群，能否取代核酸检测呢？人民日报客户端发布的图解来为您答疑解惑！当然，在确证阶段还是需要用到核酸检测方法，PCR仪发挥着至关重要的作用，点击查看仪器信息网PCR仪器专场，一键查询仪器参数、报价、解决方案、采购需求等更多信息。https://www.instrument.com.cn/zc/133.html

在上篇推送中，为大家介绍了珀金埃尔默生命科学产品线从抗体互作、免疫细胞活力和肿瘤细胞行为三个方面提供ADCC（antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity）整体解决方案。在这篇推送中，会给大家预告在2020中国细胞生物学会年会上，珀金埃尔默生命科学试剂在ADCC中的详细应用。治疗性单克隆抗体是迄今为止最有效的生物疗法之一。所有目前批准通过的抗体均为IgG，并可进一步分为四个亚型(即， IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)。不同的亚型所介导的ADCC效应不同，因此选择不同的IgG亚型，以及对Fc进行修饰可以调节ADCC效应，来满足不同的治疗需求。检测ADCC效应，珀金埃尔默生命科学试剂现可提供基于HTRF技术的细胞水平的Fc/FcγR结合assay、基于AlphaLISA技术的生化水平Fc/FcγR结合assay、基于HTRF技术的ADCC相关biomarker的定量assay、基于DELFIA技术的细胞杀伤检测assay。详细的实验原理会在会议上为大家详细介绍。HTRF（均相时间分辨荧光）技术：基于时间分辨荧光（TRF）和荧光共振能量转移（FRET）两大技术原理。将荧光的灵敏性、均相免洗和低背景等特点结合在一起。广泛用于GPCRs，激酶，细胞因子，磷酸化蛋白，表观遗传，生物大分子（抗体）等靶点的检测和定量。HTRF技术已在基础研究，新靶点发现和验证，高通量筛选，候选化合物优化等阶段有全面应用。ALPHA（放大化学发光接近性均相实验） 技术：基于微珠的均相高灵敏度检测技术， 其检测形式灵活多变， 适用于细胞因子， 生物大分子筛选， 第二信使， 生化及细胞水平表观遗传学研究， 激酶磷酸化检测， 及多种相互作用的检测。DELFIA（解离增强镧系元素荧光免疫检测）技术：技术使用镧系螯合物 (Eu, Sm, Tb, Dy） 标记的试剂， 通过洗涤分离去除掉未被结合的试剂， 结合时间分辨荧光 (TRF) 检测从而检测体系中被标记的某种目的化合物或生物分子。 相比普通荧光基团的纳秒级衰变时间， 镧系元素荧光寿命可达微秒甚至毫秒级，结合时间分辨检测可显著降低自发荧光背景干扰， 且其具有很宽的Strokes’ shift， 可极大得提高检测信噪比和灵敏度。 8月4日中午12:00-13:00，珀金埃尔默将在细胞生物大会现场G107会议室举办技术交流午餐会，我们的技术专家将就珀金埃尔默设计产品在ADCC中的应用做更详细的介绍。另有多场干货报告和精美礼品等您来参与！ 点击下方链接完成签到，即可在会议期间至珀金埃尔默展台领取精美礼品一份！http://wx.custouch.com/OauthLink/preauth/wx898a40f01b0e70bc?r=http://wx.custouch.com/OauthLink/proxy/app/wx898a40f01b0e70bc?r=https://wechat.custouch.com/question/t/wx898a40f01b0e70bc/5f02be35fdf42c1600ca902d

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p　　4年投入2.6亿元，却被告知企业核心技术涉嫌造假，河北商人王增良将无奈与天津大学对簿公堂，是天灾还是人祸?这场闹剧将以什么样的方式收场，又将牵扯出什么骇人听闻的故事，整个事件目前正在复盘中。/pp　　strong庭审判决引出科技骗局/strong/pp　　2016年7月，作为曾出资推动天津大学张卫江团队攻克硼同位素分离技术的企业，天津锟桥创业投资有限公司(下称“锟桥公司”)在获悉该技术“取得成功”并被高价转让给河北商人王增良后，将天津大学诉诸法院，试图通过司法渠道主张利益分成。王增良作为第三人出庭。/pp　　庭审中，天津大学出具一份盖有学校公章的《硼同位素技术成功产业化技术可行性论证的专家意见书》称，该校科研院认定硼同位素分离技术尚不成熟，不具备成果产业化的充分条件。/pp　　这份意见书让锟桥公司感到费解，因为关于天津大学与王增良硼同位素分离技术项目合作的新闻报道彼时已是铺天盖地。/pp　　这份意见书也让庭审现场的王增良感到一阵眩晕。因为在几年前，他也曾看到过一份天津大学出具的鉴定报告，不过，那份报告宣称硼同位素分离技术“中试”已经取得成功，且具备了产业化的充分条件。/pp　　同一项技术，天津大学却出具了前后完全矛盾的两份证明。王增良此时意识到，他可能陷入了一场科技骗局。/pp　　王增良经营煤矿和碳素制品起家，2012年，在经过在反复沟通、深入了解后，王增良觉得这是一个巨大的“商机”，随即决定从天津大学购买该技术专利并投资生产。/pp　　2012年7月，河北卡布尔碳素制品销售有限公司(下称“卡布尔公司”)与天津大学签订《硼同位素分离技术转让合作意向书》约定，卡布尔公司负责简称该项目的产业化装置投资，天津大学负责提供生产技术，张卫江及其博士徐姣作为项目技术持有人和联系人，负责技术交付、技术指导工作。合同还约定，技术转让费为3000万元，分5期支付。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/27a78ea6-c8f9-4917-95f9-acbbe37166d0.jpg" title="2017651045593852_副本.jpg"//pp　　记者注意到，在这份技术转让合作意向书上面，天津大学加盖了公章，张卫江在上面签了名。2012年9月24日，王增良代卡布尔公司向天津大学支付技术转让费600万元。支付凭证显示，收款户为“天津大学”。/pp　　根据双方签订的《技术转让合作意向书》，如按25吨/年的产量计算，技术转让费、采购设备等费用需1.5亿元，但上马后只需6个月就能收回成本，当年即可实现5.5亿元的收入，除去成本，净利润可达4亿元。/pp　　硼同位素产品广泛用于核工业及军工，如富集硼10等产品，国际市场价格昂贵，目前主要来源于国外采购，且大规模购买并非易事。/pp　　庭审现场，张卫江承认：该科研项目曾由天津市科委委托其所在的天津大学科研团队进行，并结项，但在结项过程中张卫江团队在关键问题上进行了作假，而评定专家根据其作假内容作出了“中试”成功认定。/pp　　“这个打击太大了，过去4年我都在为这个项目奔波。对我而言，不只是2.6亿元投资可能会打了水漂，已经规划好的企业发展路径也全部被推翻。”王增良说。/pp　　该技术转让合作意向书上，天津大学加盖了公章，张卫江也签了名。/pp　strong　2亿元基建项目停摆/strong/pp　　2012年10月，为推进硼同位素分离技术项目进展，卡布尔公司牵头注册了中邯硼业科技有限公司(下称“中邯硼业”)，该公司主营业务是硼稳定同位素系列新材料研发和产业化生产和销售。值得注意的是，天津大学张卫江技术团队在中邯硼业占股40%，但2000万股本金按约定是卡布尔公司提供的。/pp　　河北邯郸市冀南新区工业园内，中邯硼业255亩区域内，科研楼、办公楼、车间等基建已于2015年底完工。王增良说，由于高度信赖天津大学，他已经在技术转让费、基建、设备等方面投入了2.6亿元。“作为高新技术产业，这个项目也被列为河北省重点项目，获得省市两级共1000万元的财政补贴。”王增良说。/pp　　王增良表示，在25吨/年的工程基建中，频频伸手要钱的张卫江突然提出上马一套2.5吨/年产能的设备其他暂缓，这让王增良心里一颤，他不禁想到天津大学业内人士曾经的“酒后真言”。“曾经有熟悉硼同位素分离技术和张卫江的天津大学人士在告诉我，张卫江的‘中试’根本没成功，劝我慎重。”王增良说。/pp　　如今，巨资打造的中邯硼业产业园已经陷入停摆状态。王增良也多次与天津大学及张卫江本人沟通，但在庭审中坦承造假的张卫江却将该项目停摆的责任推到了王增良身上。/pp　　张卫江5月27日接受华夏时报报道时，坚称“中试”成功、符合产业化，对于其他多位专家意见书“不成功”的结论，他称此事要问天津大学，他未参与此事。关于项目陷入僵局的责任，张卫江称均在王增良：没有技术团队、资金链断裂、迎合政府喜好投资。“项目进行不下去是他的责任，所谓科技骗局完全是污蔑，是推卸、转移责任”张卫江说。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/b83575f8-e3da-4c81-8bd3-af3ab81bc39d.jpg" title="2017651045591971_副本.jpg"//pp　　该项目得到邯郸市冀南新区大力支持，项目所需用地在很短时间内就落实到位。图为中邯硼业科技有限公司正门。/pp　　strong“惯用伎俩”?/strong/pp　　庭审中，张卫江坦承硼11材料是其高价购买而来。天津大学另一位正致力于硼同位素分离技术的教授称，“如属实，这一行为可能已涉嫌欺诈。”/pp　　网端不多的报道中，一条“2012年strong西陇化工/strong与天津大学开展硼同位素分离技术合作”的报道引起记者注意。/pp　　该报道称，2012年，也就是王增良认识张卫江并着手投资的第1年，另有一家名为西陇化工股份有限公司strong(下称“西陇化工”，2016年已更名为西陇科学股份有限公司)/strong与天津大学化学工程研究所张卫江教授就硼同位素分离技术开展合作。报道另称，核电级硼酸(硼10主要用途之一就是控制核电反应堆速度)是该公司与天津大学的立项产品，彼时“张教授实验室已经能作出丰度95%的产品”，并且可以量产60%丰度硼酸2吨，预计工业化可生产25吨/年。该项目同时申报了2012年广东省产学研专项课题。/pp　　25吨/年也是天津大学及张卫江与王增良技术转让合作意向书指定的项目名称——25t/年硼同位素工业化生产。/pp　　该项目最终结果如何，并未公诸于众。记者就此向西陇科学公司书面采访，截止发稿尚未回应。/pp　　天津大学另一位正致力于硼同位素分离技术攻关的教授显然知晓个中缘由。在与王增良的沟通中，该教授表示，张卫江在天津大学教授圈子中素以公关能力著称，“2012年，他也曾就此项目与西陇化工开展合作，也是一个劲儿要钱，企业就停掉了，”该教授说，“早先还有天津一家公司也是这种事，前面还有很多单位也是这样。”/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/19e5296a-05e9-4fa7-a12e-5d89f4d17857.jpg" title="2017651045591810_副本.jpg"//pp　　关于西陇化工与天津大学及张卫江的合作报道并不多，但这一事实在天津大学另外一位教师那里得到了印证。/pp　　在与天津大学相关负责人沟通中，王增良也获悉，前述教授正在与一家企业就硼同位素分离技术开展“中试”科研合作，这名教授的“中试”合作得到天津大学认可。“如果‘中试’已经成功，那天津大学为何还要在山东设立‘中试‘基地’?张卫江说，天津大学的科研团队都是各做各的，他的‘中试’成功就是天津大学校长批的，现在校长又去参加天津大学另一个教授的‘中试’开工仪式，是自己打自己的脸。”王增良告诉记者。/pp　　举报材料另外显示，虽然在技术转让合作意向书中明确表示，合作期内不得向第三方转让技术，但张卫江还是与山东另一家名为“山东宝润硼业科技有限公司”的企业合作开展硼同位素分离技术研究及硼稳定同位素系列产品销售。/pp　　公开资料显示，张卫江出资420万元在该公司占股14%。该公司的主营业务与中邯硼业科技有限公司重合度很高。/pp　　该公司简介称，该公司成立于2015年7月，为金达双鹏集团与天津大学联合成立，是集研发、生产、销售于一体的高新技术企业。项目总投资5.2亿元，总占地约300亩，其中一期占地65亩，主要生产富集10B(硼10)产品和11BF3(硼11)产品，其中11BF3电子特气产品为高端半导体、电子芯片的特殊用气。富集10B产品则属于新能源技术中的核能技术领域，是核电站、核防护、核工业等领域必不可少的产品，并且在军事、医药等产品中也有广泛应用。/pp　　记者拿到的《技术转让意向书》第8条款约定，在合同期内，未经甲方(河北卡布尔碳素制品销售有限公司)同意，乙方(天津大学化学工程研究所及项目联系人张卫江)不得将硼同位素分离技术合作项目部分或全部技术转让给第三人。/pp　　天津大学前述教授称，截止目前，硼同位素分离技术尚难以提取出丰度为99.7%的B11(硼11)产品，他所在的团队也仍在进行试验。对于张卫江被指学术造假的行为，该教授表示十分惊讶，并认为夸大成功导致企业巨大损失，“或已构成犯罪”。/pp　　5月24日下午，面对再次前来交涉的王增良，天津大学科研院负责人称，因该技术(硼同位素分离技术)与他人合作产生的纠纷并非只此一例，有的已经进入法律程序。“不要再对该技术能产业化持有幻想”。该负责人表示，听到因此项目合作给中邯硼业及王增良等几位股东造成如此严重的损失，该负责人十分痛心，称将向领导汇报后给予回复，争取妥善处理此事。/pp　　对王增良主张的2.6亿元损失，该负责人表示，站在企业的角度，损失肯定会有相关赔偿，这点是肯定的，但损失的具体原因和上限需要按规定进行。/pp　strong　附：/strong/pp　　张卫江，男，汉族，天津大学化工学院化学工程研究所教授。主要从事传质与分离过程包括分批精馏过程、同分异构体分离过程、同位素分离过程等、以及环境工程中氮氧化物尾气处理、锅炉脱硫除尘、污水处理等过程相关问题的理论探索、工程设计的研究工作。/pp　　中国核技术工业应用学会理事，天津市化学工程学会第一届理事副秘书长，天津大学消防协会副秘书长。/p

据美国物理学家组织网近日报道，美国普林斯顿大学研究人员通过研究非洲爪蛙的抗菌原理，开发出了一种可用于检测药品和医疗设备是否受到细菌污染的感应器。新感应器不仅可取代目前通用的内毒素检测试剂(LAL)，还有望使两种濒危物种的数量不再下降。　　非洲爪蛙的皮肤上会产生能够抵抗细菌的肽(两个或以上的氨基酸脱水缩合形成若干个肽键从而组成一个肽)，使其免于感染，现在人们已能在实验室合成出这种肽。普林斯顿大学机械和航空航天技术副教授迈克尔麦卡尔平领导的研究团队则找到了一种新方法，可将这种肽“贴到”微小的电子芯片上，当这种电子芯片接触到大肠杆菌和沙门氏菌等有害细菌时，电子芯片就会发出电子信号。　　麦卡尔平在10月18日出版的《美国国家科学院院刊》上表示，这是一个简单且功能强大的平台。这种电子芯片可取代目前用于测试医疗设备和药品是否受到感染的内毒素检测试剂。　　目前通用的内毒素检测试剂的缺陷在于：它需要鲎(马蹄蟹)的血。这导致近年来鲎的数量大大减少，由此也致使以鲎为食的鸟类数量不断下降。　　鲎是一种有着4.5亿年历史的古老生物，有“活化石”之称。因为其免疫系统已进化得很好，其血液中含有能抵抗细菌的细胞——变形细胞，使其免于细菌的攻击，如同肽保护非洲爪蛙的皮肤免于细菌攻击一样，所以，它非常适合用于测试细菌感染。　　1965年，科学家使用从鲎的血液中提取出来的物质制成了LAL，用于测试药品和医疗设备是否受到污染。为了生产LAL，人们大肆捕捞鲎，在将其放回海洋之前，人们会抽取其30%的血液。美国地质调查局的报告显示，这种方法的致死率可能高达30%左右。生态研究和发展组织一份保守的调查显示，鲎和依靠其为生的红腹滨鹬的数量一直在减少。　　麦卡尔平团队希望基于电子芯片的该种技术最终能够取代LAL，作为一种标准的污染测试手段，让人们从此“告别”鲎血，也让红腹滨鹬的数量得以回升。同时，制造这种新的感应器也不会给非洲爪蛙带来压力。麦卡尔平表示，制造这种感应器时，爪蛙不会受到伤害。　　该研究得到了美国哮喘基金会和空军科学研究局的资助。

一、项目基本情况项目编号：[230401]HRZB[GK]20240001项目名称：医用试剂（进口）采购采购方式：公开招标预算金额：10,953,128.28元采购需求：合同包1(1):合同包预算金额：10,652,908.28元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1生物试剂盒测试卡25(盒)详见采购文件129,825.00-1-2生物试剂盒测试卡1(盒)详见采购文件7,789.50-1-3生物试剂盒定标液26(盒)详见采购文件39,468.00-1-4生物试剂盒尿液分析用染色液1(盒)详见采购文件2,590.36-1-5生物试剂盒尿液分析用染色液1(盒)详见采购文件2,222.82-1-6生物试剂盒尿液分析用稀释液1(盒)详见采购文件2,314.58-1-7生物试剂盒尿液分析用稀释液9(盒)详见采购文件16,662.15-1-8生物试剂盒血细胞分析用溶血剂4(盒)详见采购文件8,537.40-1-9生物试剂盒血细胞分析用染色液10(盒)详见采购文件56,568.20-1-10生物试剂盒血细胞分析用溶血剂5(盒)详见采购文件13,343.65-1-11生物试剂盒血细胞分析用染色液5(盒)详见采购文件28,813.75-1-12生物试剂盒血细胞分析用溶血剂SULFOLYSER7(盒)详见采购文件10,912.09-1-13生物试剂盒CELLCLEAN AUTO清洗液1(盒)详见采购文件1,601.55-1-14生物试剂盒血细胞分析用稀释液1(盒)详见采购文件522.52-1-15生物试剂盒血细胞分析用染色液1(盒)详见采购文件7,321.61-1-16生物试剂盒血细胞分析用染色液1(盒)详见采购文件3,072.16-1-17生物试剂盒血细胞分析用溶血剂1(盒)详见采购文件504.90-1-18生物试剂盒血细胞分析用染色液1(盒)详见采购文件3,052.91-1-19生物试剂盒CELLCLEAN(CL-50) 清洁液40(盒)详见采购文件27,319.60-1-20生物试剂盒凝血酶原时间测定试剂盒20(盒)详见采购文件35,280.00-1-21生物试剂盒活化的部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法)20(盒)详见采购文件27,540.00-1-22生物试剂盒纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)25(盒)详见采购文件76,375.00-1-23生物试剂盒凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)30(盒)详见采购文件22,800.00-1-24生物试剂盒D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）50(盒)详见采购文件169,700.00-1-25生物试剂盒D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）50(盒)详见采购文件169,700.00-1-26生物试剂盒凝血分析用稀释液40(瓶)详见采购文件8,240.00-1-27生物试剂盒清洗液A36(盒)详见采购文件10,620.00-1-28生物试剂盒清洗液B18(盒)详见采购文件3,276.00-1-29生物试剂盒冲洗液400(瓶)详见采购文件549,200.00-1-30其他非病人用诊断检验、实验用试剂ALC TOP反应杯72(箱)详见采购文件158,184.00-1-31生物试剂盒凝血酶原时间测定试剂盒1(盒)详见采购文件1,204.00-1-32生物试剂盒活化部分凝血活酶时间（APTT)检测试剂盒1(盒)详见采购文件1,818.00-1-33生物试剂盒纤维蛋白原测定试剂盒1(盒)详见采购文件3,444.00-1-34生物试剂盒凝血酶时间测定试剂盒1(盒)详见采购文件2,450.00-1-35生物试剂盒D-二聚体定量检测试剂盒（免疫比浊法）1(盒)详见采购文件10,076.00-1-36生物试剂盒氯化钙试剂盒2(盒)详见采购文件1,238.00-1-37生物试剂盒特殊清洗液1(盒)详见采购文件1,668.00-1-38生物试剂盒凝血分析用稀释液1(盒)详见采购文件575.45-1-39生物试剂盒清洗液1(盒)详见采购文件1,120.30-1-40其他非病人用诊断检验、实验用试剂STA-I型 一次塑料反应杯1(箱)详见采购文件10,944.00-1-41生物试剂盒血小板聚集功能检测试剂盒（光学比浊法）1(盒)详见采购文件1,071.00-1-42生物试剂盒血小板聚集功能检测试剂盒（光学比浊法）1(盒)详见采购文件2,143.00-1-43生物试剂盒血小板聚集功能检测试剂盒（光学比浊法）1(盒)详见采购文件2,143.00-1-44生物试剂盒血小板聚集功能检测试剂盒（光学比浊法）1(盒)详见采购文件2,143.00-1-45生物试剂盒尿液分析用鞘液1(箱)详见采购文件1,786.70-1-46生物试剂盒尿液分析用稀释液1(盒)详见采购文件6,172.70-1-47生物试剂盒尿液分析用稀释液1(盒)详见采购文件6,172.70-1-48生物试剂盒尿液分析用染色液1(盒)详见采购文件5,338.85-1-49生物试剂盒尿液分析用染色液1(盒)详见采购文件5,338.85-1-50生物试剂盒D-D质控品1(盒)详见采购文件3,000.00-1-51生物试剂盒D-二聚体质控品24(盒)详见采购文件57,600.00-1-52生物试剂盒凝血四项校准品1(盒)详见采购文件809.00-1-53生物试剂盒凝血四项质控品1(盒)详见采购文件1,600.00-1-54生物试剂盒凝血四项质控品110(盒)详见采购文件7,700.00-1-55生物试剂盒凝血四项质控品210(盒)详见采购文件7,700.00-1-56生物试剂盒凝血四项质控品320(盒)详见采购文件15,400.00-1-57生物试剂盒血液分析仪用校准品1(盒)详见采购文件3,350.00-1-58生物试剂盒血液分析仪用质控品120(盒)详见采购文件108,000.00-1-59生物试剂盒血液分析仪用质控品120(盒)详见采购文件108,000.00-1-60生物试剂盒尿沉渣分析仪用校准品1(盒)详见采购文件9,482.25-1-61生物试剂盒尿沉渣分析仪用质控品1(盒)详见采购文件5,263.50-1-62生物试剂盒尿沉渣分析仪用质控品1(盒)详见采购文件5,370.75-1-63生物试剂盒甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒3(盒)详见采购文件30,930.00-1-64生物试剂盒乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒1(盒)详见采购文件7,773.00-1-65生物试剂盒乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒1(盒)详见采购文件1,942.00-1-66生物试剂盒乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒1(盒)详见采购文件6,087.00-1-67生物试剂盒乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒1(盒)详见采购文件1,764.00-1-68生物试剂盒乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒1(盒)详见采购文件2,011.00-1-69生物试剂盒丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒9(盒)详见采购文件50,148.00-1-70生物试剂盒人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定试剂盒3(盒)详见采购文件10,734.00-1-71生物试剂盒梅毒螺旋体抗体测定试剂盒1(盒)详见采购文件9,924.00-1-72生物试剂盒探针冲洗液1(盒)详见采购文件3,903.00-1-73生物试剂盒激发液4(瓶)详见采购文件5,236.00-1-74生物试剂盒预激发液3(盒)详见采购文件8,334.00-1-75生物试剂盒浓缩清洗缓冲液14(盒)详见采购文件16,324.00-1-76其他非病人用诊断检验、实验用试剂反应杯4(箱)详见采购文件21,172.00-1-77生物试剂盒样本释放剂9(盒)详见采购文件2,952.00-1-78其他非病人用诊断检验、实验用试剂PACK反应杯22(箱)详见采购文件70,466.00-1-79其他非病人用诊断检验、实验用试剂一次性吸样管11(箱)详见采购文件55,242.00-1-80生物试剂盒清洗液20(盒)详见采购文件37,880.00-1-81生物试剂盒系统清洗液1(盒)详见采购文件637.00-1-82生物试剂盒全自动免疫检验系统用底物液9(盒)详见采购文件21,330.00-1-83生物试剂盒促甲状腺素测定试剂盒（）9(盒)详见采购文件57,978.00-1-84生物试剂盒三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（直接化学发光法）11(盒)详见采购文件56,683.00-1-85生物试剂盒四碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（直接化学发光法）9(盒)详见采购文件57,978.00-1-86生物试剂盒游离甲状腺素测定试剂盒（直接化学发光法）18(盒)详见采购文件57,978.00-1-87生物试剂盒游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（直接化学发光法）18(盒)详见采购文件57,978.00-1-88生物试剂盒甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光法）7(盒)详见采购文件68,537.00-1-89生物试剂盒甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光法）7(盒)详见采购文件56,588.00-1-90生物试剂盒梅毒螺旋体抗体检测试剂盒12(盒)详见采购文件9,106.56-1-91生物试剂盒乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒250(盒)详见采购文件244,250.00-1-92生物试剂盒丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒210(盒)详见采购文件747,810.00-1-93生物试剂盒人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒(化学发光法)420(盒)详见采购文件465,360.00-1-94生物试剂盒探针清洗液140(瓶)详见采购文件178,500.00-1-95生物试剂盒管路清洗液5(箱)详见采购文件2,175.00-1-96生物试剂盒全自动免疫分析仪浓缩管路清洗液32(箱)详见采购文件303,392.00-1-97生物试剂盒通用底物200(盒)详见采购文件141,000.00-1-98其他非病人用诊断检验、实验用试剂TIP 采样头32(箱)详见采购文件92,480.00-1-99其他非病人用诊断检验、实验用试剂反应杯32(箱)详见采购文件92,480.00-1-100生物试剂盒乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒210(盒)详见采购文件209,370.00-1-101生物试剂盒乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒16(盒)详见采购文件7,888.00-1-102生物试剂盒乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒420(盒)详见采购文件209,160.00-1-103生物试剂盒乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒420(盒)详见采购文件209,160.00-1-104生物试剂盒梅毒螺旋体抗体检测试剂盒200(盒)详见采购文件459,000.00-1-105生物试剂盒丙型肝炎病毒抗体校准品3(盒)详见采购文件7,500.00-1-106生物试剂盒丙型肝炎病毒抗体校准品1(盒)详见采购文件3,548.00-1-107生物试剂盒多项校准品Calibrator A2(盒)详见采购文件2,662.00-1-108生物试剂盒多项质控品7(盒)详见采购文件11,900.00-1-109生物试剂盒甲型肝炎病毒IgM抗体校准品1(盒)详见采购文件3,548.00-1-110生物试剂盒梅毒螺旋体抗体校准品3(盒)详见采购文件4,440.00-1-111生物试剂盒梅毒螺旋体抗体校准品1(盒)详见采购文件3,548.00-1-112生物试剂盒人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定校准品1(盒)详见采购文件3,548.00-1-113生物试剂盒人类免疫缺陷病毒抗原抗体校准品3(盒)详见采购文件4,440.00-1-114生物试剂盒乙型肝炎病毒e抗体校准品3(盒)详见采购文件4,200.00-1-115生物试剂盒乙型肝炎病毒e抗原校准品3(盒)详见采购文件4,200.00-1-116生物试剂盒乙型肝炎病毒表面抗体校准品3(盒)详见采购文件4,200.00-1-117生物试剂盒乙型肝炎病毒表面抗原校准品3(盒)详见采购文件5,100.00-1-118生物试剂盒乙型肝炎病毒表面抗原校准品1(盒)详见采购文件3,548.00-1-119生物试剂盒乙型肝炎病毒多项质控品7(盒)详见采购文件11,900.00-1-120生物试剂盒乙型肝炎病毒核心抗体校准品3(盒)详见采购文件4,200.00-1-121生物试剂盒甲型肝炎病毒IgM抗体质控品1(盒)详见采购文件2,351.25-1-122生物试剂盒甲状腺过氧化物酶抗体校准品3(盒)详见采购文件2,376.00-1-123生物试剂盒抗链球菌溶血素O测定试剂盒（散射比浊法）9(盒)详见采购文件31,203.00-1-124生物试剂盒类风湿因子测定试剂盒（散射比浊法）18(盒)详见采购文件41,202.00-1-125生物试剂盒C反应蛋白测定试剂盒（散射比浊法）1(盒)详见采购文件3,888.00-1-126生物试剂盒补体C3c测定试剂盒（散射比浊法）32(盒)详见采购文件26,784.00-1-127生物试剂盒补体C4测定试剂盒（散射比浊法）36(盒)详见采购文件30,132.00-1-128生物试剂盒免疫球蛋白A测定试剂盒（散射比浊法）32(盒)详见采购文件26,784.00-1-129生物试剂盒免疫球蛋白E测定试剂盒（散射比浊法）27(盒)详见采购文件86,346.00-1-130生物试剂盒免疫球蛋白G测定试剂盒（散射比浊法）27(盒)详见采购文件22,599.00-1-131生物试剂盒免疫球蛋白M测定试剂盒（散射比浊法）32(盒)详见采购文件26,784.00-1-132生物试剂盒样本密度分离液40(盒)详见采购文件7,520.00-1-133生物试剂盒样本释放剂4(盒)详见采购文件4,492.00-1-134生物试剂盒样本稀释液20(盒)详见采购文件9,600.00-1-135生物试剂盒缓冲液9(盒)详见采购文件5,823.00-1-136其他非病人用诊断检验、实验用试剂N稀释杯1(箱)详见采购文件951.00-1-137生物试剂盒BNII添加剂2(盒)详见采购文件3,526.00-1-138生物试剂盒人附睾蛋白4检测试剂盒3(盒)详见采购文件11,991.39-1-139生物试剂盒糖类抗原72测定试剂盒10(盒)详见采购文件29,070.00-1-140生物试剂盒甲胎蛋白检测试剂盒43(盒)详见采购文件68,157.15-1-141生物试剂盒癌胚抗原测定试剂盒90(盒)详见采购文件142,654.50-1-142生物试剂盒糖类抗原125检测试剂盒43(盒)详见采购文件142,032.44-1-143生物试剂盒糖类抗原15-3测定试剂盒26(盒)详见采购文件73,371.22-1-144生物试剂盒糖类抗原19-9测定试剂盒43(盒)详见采购文件142,032.44-1-145生物试剂盒非小细胞肺癌相关抗原21-1定量测定试剂盒15(盒)详见采购文件64,426.35-1-146生物试剂盒神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒20(盒)详见采购文件66,061.60-1-147生物试剂盒胰岛素检测试剂盒45(盒)详见采购文件74,335.95-1-148生物试剂盒C肽检测试剂盒45(盒)详见采购文件99,691.20-1-149生物试剂盒维生素B12检测试剂盒79(盒)详见采购文件263,228.00-1-150生物试剂盒叶酸检测试剂盒79(盒)详见采购文件261,347.80-1-151生物试剂盒总前列腺特异性抗原(PSA)测定试剂盒20(盒)详见采购文件66,061.60-1-152生物试剂盒游离前列腺特异性抗原测定试剂盒20(盒)详见采购文件74,070.40-1-153生物试剂盒绒毛膜促性腺激素及β亚单位检测试剂盒30(盒)详见采购文件52,849.20-1-154生物试剂盒催乳素检测试剂盒18(盒)详见采购文件29,812.86-1-155生物试剂盒促卵泡成熟激素检测试剂盒18(盒)详见采购文件29,812.86-1-156生物试剂盒雌二醇检测试剂盒18(盒)详见采购文件29,812.86-1-157生物试剂盒黄体生成激素检测试剂盒18(盒)详见采购文件30,292.02-1-158生物试剂盒孕酮检测试剂盒18(盒)详见采购文件29,758.50-1-159生物试剂盒总I型胶原氨基端延长肽检测试剂盒1(盒)详见采购文件4,640.15-1-160生物试剂盒骨钙素检测试剂盒1(盒)详见采购文件3,346.45-1-161生物试剂盒β-胶原特殊序列检测试剂盒1(盒)详见采购文件3,348.15-1-162生物试剂盒鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒1(盒)详见采购文件3,578.50-1-163生物试剂盒胃泌素释放肽前体检测试剂盒1(盒)详见采购文件5,280.20-1-164生物试剂盒睾酮检测试剂盒18(盒)详见采购文件29,812.86-1-165生物试剂盒抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒18(盒)详见采购文件106,718.94-1-166生物试剂盒清洗液1(盒)详见采购文件2,280.54-1-167生物试剂盒三丙胺缓冲液65(盒)详见采购文件91,124.15-1-168生物试剂盒缓冲液50(盒)详见采购文件74,346.50-1-169生物试剂盒三丙胺缓冲液36(盒)详见采购文件29,721.24-1-170生物试剂盒缓冲液27(盒)详见采购文件22,290.93-1-171生物试剂盒清洗液18(盒)详见采购文件16,299.54-1-172生物试剂盒样本稀释液18(盒)详见采购文件4,107.60-1-173生物试剂盒分析吸头（分析杯）18(箱)详见采购文件75,260.70-1-174生物试剂盒分析杯CUPFOR20109(箱)详见采购文件20,865.42-1-175生物试剂盒分析吸头TIP23(箱)详见采购文件62,628.54-1-176生物试剂盒清洗液 Elecsys SysWash1(瓶)详见采购文件1,351.50-1-177生物试剂盒糖化血红蛋白A1c检测试剂盒8(盒)详见采购文件193,936.00-1-178生物试剂盒脑利钠肽前体检测试剂盒15(盒)详见采购文件226,182.00-1-179生物试剂盒肌酸激酶同工酶检测试剂盒15(盒)详见采购文件32,016.00-1-180生物试剂盒肌红蛋白检测试剂盒15(盒)详见采购文件63,894.00-1-181生物试剂盒高敏肌钙蛋白T检测试剂盒15(盒)详见采购文件67,206.00-1-182生物试剂盒C肽定标液1(盒)详见采购文件1,491.00-1-183生物试剂盒癌胚抗原定标液1(盒)详见采购文件1,716.00-1-184生物试剂盒雌二醇定标液1(盒)详见采购文件1,278.00-1-185生物试剂盒促卵泡成熟激素定标液1(盒)详见采购文件2,925.00-1-186生物试剂盒催乳素定标液1(盒)详见采购文件1,375.00-1-187生物试剂盒电解质标准液(低值)1(盒)详见采购文件3,990.00-1-188生物试剂盒电解质标准液（高值）1(盒)详见采购文件3,200.00-1-189生物试剂盒多项蛋白定标品3(盒)详见采购文件1,758.00-1-190生物试剂盒多项蛋白质控品（中值）7(盒)详见采购文件5,110.00-1-191生物试剂盒非小细胞肺癌相关抗原21-1定标液1(盒)详见采购文件2,517.00-1-192生物试剂盒风湿病学定标品2(盒)详见采购文件2,438.00-1-193生物试剂盒风湿病学质控品（低值）5(盒)详见采购文件4,245.00-1-194生物试剂盒高敏肌钙蛋白T定标液1(盒)详见采购文件2,091.00-1-195生物试剂盒高敏肌钙蛋白T质控品8(盒)详见采购文件12,624.00-1-196生物试剂盒睾酮定标液1(盒)详见采购文件1,375.00-1-197生物试剂盒骨标三项质控品（免疫多项质控品）5(盒)详见采购文件10,875.00-1-198生物试剂盒黄体生成素定标液1(盒)详见采购文件1,373.00-1-199生物试剂盒肌红蛋白定标液1(盒)详见采购文件2,173.00-1-200生物试剂盒肌酸激酶同工酶质量检测定标液1(盒)详见采购文件1,685.00-1-201生物试剂盒甲胎蛋白定标液1(盒)详见采购文件1,716.00-1-202生物试剂盒抗环瓜氨酸肤抗体质控5(盒)详见采购文件13,435.00-1-203生物试剂盒免疫分析质控物水平12(盒)详见采购文件9,460.00-1-204生物试剂盒免疫分析质控物水平22(盒)详见采购文件9,460.00-1-205生物试剂盒脑利钠肽前体定标液1(盒)详见采购文件1,683.00-1-206生物试剂盒人附睾蛋白4定标液1(盒)详见采购文件2,736.00-1-207生物试剂盒人附睾蛋白4质控品2(盒)详见采购文件3,136.00-1-208生物试剂盒人绒毛膜促性腺激素定标液1(盒)详见采购文件1,531.00-1-209生物试剂盒神经元特异性烯醇化酶定标液1(盒)详见采购文件2,448.00-1-210生物试剂盒糖化血红蛋白质控物1(盒)详见采购文件4,400.00-1-211生物试剂盒糖类抗原125定标液1(盒)详见采购文件2,448.00-1-212生物试剂盒糖类抗原15-3定标液1(盒)详见采购文件2,448.00-1-213生物试剂盒糖类抗原19-9定标液1(盒)详见采购文件2,448.00-1-214生物试剂盒糖类抗原72-4定标液1(盒)详见采购文件2,448.00-1-215生物试剂盒维生素B12定标液1(盒)详见采购文件1,814.00-1-216生物试剂盒心肌三项质控品20(盒)详见采购文件62,720.00-1-217生物试剂盒叶酸定标液1(盒)详见采购文件1,579.00-1-218生物试剂盒胰岛素定标液1(盒)详见采购文件1,338.00-1-219生物试剂盒游离前列腺特异性抗原定标液1(盒)详见采购文件1,373.00-1-220生物试剂盒孕酮定标液1(盒)详见采购文件1,406.00-1-221生物试剂盒肿瘤标记质控物\水平16(盒)详见采购文件36,480.00-1-222生物试剂盒肿瘤标记质控物\水平26(盒)详见采购文件36,480.00-1-223生物试剂盒总前列腺特异性抗原定标液1(盒)详见采购文件1,716.00-1-224生物试剂盒β-胶原特殊序列定液1(盒)详见采购文件3,227.25-1-225生物试剂盒骨钙素定标液1(盒)详见采购文件3,453.00-1-226生物试剂盒总I型胶原氨基端延长肽定标液1(盒)详见采购文件4,346.25-1-227生物试剂盒质控液2(盒)详见采购文件4,207.50-1-228生物菌及菌片青霉素药敏实验纸片2(盒)详见采购文件280.70-1-229生物菌及菌片苯唑西林药敏实验纸片1(盒)详见采购文件140.35-1-230生物菌及菌片四环素药敏实验纸片1(盒)详见采购文件140.35-1-231生物菌及菌片万古霉素药敏实验纸片1(盒)详见采购文件140.35-1-232生物菌及菌片替考拉宁药敏实验纸片1(盒)详见采购文件140.35-1-233生物菌及菌片利奈唑胺药敏实验纸片2(盒)详见采购文件280.70-1-234生物菌及菌片磷霉素（氨丁三醇药敏实验纸片 ）1(盒)详见采购文件140.35-1-235生物菌及菌片红霉素药敏实验纸片2(盒)详见采购文件280.70-1-236生物菌及菌片克林霉素药敏实验纸片2(盒)详见采购文件280.70-1-237生物菌及菌片氯霉素药敏实验纸片1(盒)详见采购文件140.35-1-238生物菌及菌片头孢西丁药敏实验纸片13(盒)详见采购文件1,824.55-1-239生物菌及菌片氨苄西林药敏实验纸片11(盒)详见采购文件1,543.85-1-240生物菌及菌片哌拉西林药敏实验纸片11(盒)详见采购文件1,543.85-1-241生物菌及菌片亚胺培南药敏实验纸片11(盒)详见采购文件1,543.85-1-242生物菌及菌片美罗培能药敏实验纸片11(盒)详见采购文件1,543.85-1-243生物菌及菌片头孢呋新钠药敏实验纸片11(盒)详见采购文件1,543.85-1-244生物菌及菌片头孢唑啉药敏实验纸片11(盒)详见采购文件1,543.85-1-245生物菌及菌片头孢曲松药敏实验纸片11(盒)详见采购文件1,543.85-1-246生物菌及菌片头孢吡肟药敏实验纸片11(盒)详见采购文件1,543.85-1-247生物菌及菌片氨曲南药敏实验纸片11(盒)详见采购文件1,543.85-1-248生物菌及菌片庆大霉素CN药敏实验纸片13(盒)详见采购文件1,824.55-1-249生物菌及菌片环丙沙星药敏实验纸片13(盒)详见采购文件1,824.55-1-250生物菌及菌片左氧氟沙星药敏实验纸片13(盒)详见采购文件1,824.55-1-251生物菌及菌片米诺环素药敏实验纸片13(盒)详见采购文件1,824.55-1-252生物菌及菌片头孢哌酮（舒巴坦药敏实验纸片）11(盒)详见采购文件1,543.85-1-253生物菌及菌片氨苄西林（舒巴坦药敏实验纸片）11(盒)详见采购文件1,543.85-1-254生物菌及菌片哌拉西林（他唑巴坦药敏实验纸片）11(盒)详见采购文件1,543.85-1-255生物菌及菌片厄他培南药敏实验纸片11(盒)详见采购文件1,543.85-1-256生物试剂盒九项呼吸道感染病原体IgM抗体检测试剂盒350(盒)详见采购文件496,688.50-1-257生物试剂盒需氧和兼性厌氧微生物培养瓶1(箱)详见采购文件4,850.00-1-258生物试剂盒需氧和兼性厌氧微生物培养瓶20(箱)详见采购文件97,000.00-1-259生物试剂盒厌氧和兼性微生物培养瓶18(箱)详见采购文件87,300.00-1-260生物试剂盒革兰氏阳性细菌鉴定卡12(盒)详见采购文件11,760.00-1-261生物试剂盒革兰氏阴性细菌鉴定卡27(盒)详见采购文件26,460.00-1-262生物试剂盒厌氧菌及棒状杆菌鉴定卡片1(盒)详见采购文件1,071.00-1-263生物试剂盒奈瑟菌（嗜血杆菌鉴定卡）1(盒)详见采购文件980.00-1-264生物试剂盒酵母菌鉴定卡1(盒)详见采购文件980.00-1-265其他非病人用诊断检验、实验用试剂一次性悬浮液管1(盒)详见采购文件794.21-1-266其他非病人用诊断检验、实验用试剂0.45%盐水VITEK2样本稀释液9(瓶)详见采购文件933.21-1-267生物试剂盒结核分枝杆菌rpoB基因和突变检测试剂盒2(盒)详见采购文件42,500.00-1-268生物试剂盒肺炎支原体抗体检测试剂盒60(盒)详见采购文件43,231.80-1-269其他非病人用诊断检验、实验用试剂GENbag 厌氧产气袋1(盒)详见采购文件478.00-1-270生物试剂盒AST-N334革兰阴性细菌药敏卡（肠杆菌）1(盒)详见采购文件980.00-1-271生物试剂盒AST-N335革兰阴性细菌药敏卡（非发酵菌）1(盒)详见采购文件980.00-1-272生物试剂盒AST-P639革兰阳性细菌药敏卡（葡萄球菌）1(盒)详见采购文件980.00-1-273生物试剂盒AST-GP68肺炎链球菌药敏卡1(盒)详见采购文件980.00-1-274生物试剂盒总蛋白检测试剂盒5(盒)详见采购文件1,300.00-1-275生物试剂盒白蛋白检测试剂盒1(盒)详见采购文件240.00-1-276生物试剂盒丙转氨酶检测试剂盒1(盒)详见采购文件500.00-1-277生物试剂盒天门冬（谷草转氨酶检测试剂盒）1(盒)详见采购文件530.00-1-278生物试剂盒总胆红素检测试剂盒1(盒)详见采购文件470.00-1-279生物试剂盒直接胆红素检测试剂盒1(盒)详见采购文件330.00-1-280生物试剂盒多项生化高值质控品1(盒)详见采购文件3,400.00-1-281生物试剂盒多项生化低值质控品1(盒)详见采购文件2,975.00-1-282生物试剂盒电解质定标液1(盒)详见采购文件650.00-1-283生物试剂盒电解质定标液1(盒)详见采购文件650.00-1-284生物试剂盒碱性磷酸酶检测试剂盒2(盒)详见采购文件1,440.00-1-285生物试剂盒尿素（尿素氮检测试剂盒）1(盒)详见采购文件1,480.00-1-286生物试剂盒尿酸检测试剂盒1(盒)详见采购文件640.00-1-287生物试剂盒葡萄糖检测试剂盒1(盒)详见采购文件880.00-1-288生物试剂盒钙检测试剂盒1(盒)详见采购文件850.00-1-289生物试剂盒磷检测试剂盒1(盒)详见采购文件329.00-1-290生物试剂盒镁检测试剂盒1(盒)详见采购文件151.00-1-291生物试剂盒甘油三酯检测试剂盒1(盒)详见采购文件570.00-1-292生物试剂盒总胆固醇检测试剂盒1(盒)详见采购文件790.00-1-293生物试剂盒乳酸脱氢酶检测试剂盒1(盒)详见采购文件479.00-1-294生物试剂盒清洗液12(盒)详见采购文件5,412.00-1-295生物试剂盒酸性洗液SMS2(盒)详见采购文件622.00-1-296生物试剂盒碱性洗液8(盒)详见采购文件2,504.00-1-297生物试剂盒样本稀释液2(盒)详见采购文件900.00-1-298生物试剂盒电解质内标液1(盒)详见采购文件1,468.00-1-299生物试剂盒电解质参比液5(盒)详见采购文件3,410.00-1-300生物试剂盒样本稀释液1(盒)详见采购文件2,954.00-1-301生物试剂盒氢氧化钠基础洗液2(盒)详见采购文件734.00-1-302生物试剂盒酸性洗液1(盒)详见采购文件2,321.00-1-303生物试剂盒样本针清洗液11(盒)详见采购文件289.00-1-304生物试剂盒样本针清洗液21(盒)详见采购文件289.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后1年，以实际发生量为准，直至供货完毕。合同包2(2):合同包预算金额：266,220.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1生物试剂盒血气测定试剂盒(电极法）60(包)详见采购文件266,220.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后1年，以实际发生量为准，直至供货完毕。合同包3(3):合同包预算金额：34,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)3-1手术室设备及附件组织切片刀50(盒)详见采购文件32,500.00-3-2化学试剂和助剂冰冻包埋剂10(瓶)详见采购文件1,500.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后1年，以实际发生量为准，直至供货完毕。二、获取招标文件时间： 2024年01月17日 至 2024年01月23日 ，每天上午 00:00:00 至 12:00:00 ，下午 12:00:00 至 23:59:59 （北京时间,法定节假日除外）地点：公告期内凭用户名和密码，登录黑龙江省政府采购管理平台(http://hljcg.hlj.gov.cn/)，选择“交易执行-应标-项目投标”，在“未参与项目”列表中选择需要参与的项目，确认参与后即可方式：在线获取售价： 免费获取三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名称：鹤岗市人民医院地址：鹤岗市工农区电信路一号联系方式：187046867692.采购代理机构信息名称：黑龙江融信招投标有限公司地址：黑龙江省哈尔滨市道里区钢铁街115-1号联系方式：133519565743.项目联系方式项目联系人：黑龙江融信招投标有限公司电话：13351956574

一、项目基本情况项目编号：HNWY-2023307项目名称：中南大学湘雅医院检验科一批试剂入围遴选项目预算金额：2274.130000 万元（人民币）采购需求：包号目录号试剂名称产地预算单价限价（元/人份）使用科室入围数量11解脲脲原体（UU）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）国产16.15检验科2家2沙眼衣原体（CT）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）国产16.153淋球菌（NG）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）国产16.1521EB病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）国产15.22家2人巨细胞病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）国产15.231BK病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针）国产14.252家2JC病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针）国产14.2541人MTHFR基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）国产1522家51人CYP2C9与VKORCI基因多态性检测试剂盒国产1802家2人CYP2C19基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）国产18061人乳头状瘤病毒（HPV）检测试剂盒（PCR荧光法）进口106.42家2人乳头状瘤病毒（HPV）检测试剂盒（PCR荧光法）进口106.43沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒进口7571septin9基因甲基化检测试剂盒国产2852家81葡萄糖6磷酸脱氢酶基因突变检测试剂盒（基因芯片法）国产4202家91新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（快检）国产3.51家2新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（快检）国产3.5101新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒国产3.331家2核酸提取试剂盒（磁珠法）及附件国产0.95111人类SLC01B1和ApoE基因检测试剂盒国产2102家121苯丙氨酸羟化酶基因突变检测试剂盒（基因芯片法）国产3202家131CYP3A5基因检测国产2102家141血细胞分析用溶血剂进口0.351家2血细胞分析用溶血剂进口0.883血细胞分析用WNR染色液进口1.484血细胞分析用WDF染色液进口1.335血细胞分析用血红蛋白溶血剂进口0.366血细胞分析用稀释液国产0.587血细胞分析仪用清洗液进口11.4/ml8血液分析仪用质控品进口171/ml9血液分析仪用质控品进口171/ml10血液分析仪用质控品进口171/ml11血细胞分析用染色液&网织红染色液进口7.9212血细胞分析用稀释液进口1.33151流式管进口0.82/根1家2流式细胞仪质控品进口87.53/ml3细胞质控品进口43.764流式细胞分析用溶血剂进口6.565HLA-B27 FITC/HLA-B7-PE检测试剂盒进口36.48161血细胞分析用染色液试剂盒进口3.661家2血液分析仪用质控品进口101.79/ml3库尔特血细胞分析系统专用试剂-DxH清洗液进口0.074库尔特白细胞五分类试剂包进口0.965血细胞分析用溶血剂进口1.096血细胞分析用稀释液国产1.44171尿液干化学分析质控物（阴性）&阴性质控液国产3.68/ml1家2尿液干化学分析质控物（阳性）&阳性质控液国产3.68/ml3尿液分析试纸条国产1.18181瑞氏-姬姆萨染色液-B液国产0.081家2瑞氏-姬姆萨染色液-A液国产0.293瑞氏-姬姆萨染色液国产0.25191精子采样管&精子质量分析仪测量仓进口221家201大便隐血检测试剂盒（胶体金法）国产31家2粪便分析系统专用试剂包国产0.683粪便分析系统专用试剂包&粪便专用采集管国产2.66211大便隐血检测试剂盒（胶体金法）国产2.472家221便隐血检测试纸（胶体金免疫层析法）&便隐血试纸国产2.472家2310139群霍乱弧菌检测试剂盒（胶体金法）国产11.972家201群霍乱弧菌检测试剂盒（胶体金法）国产12.54241尿沉渣计数板进口7.131家2尿液分析试纸条（干化学法）进口1.62251C反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）进口5.021家2IMMAGE免疫化学系统专用试剂-清洗液进口0.04/ml3κ轻链检测试剂盒（免疫比浊法）进口8.214λ轻链检测试剂盒（免疫比浊法）进口8.215补体C3检测试剂盒（免疫比浊法）进口3.196补体C4检测试剂盒（免疫比浊法）进口3.197缓冲液（BUF3）国产1.05/ml8缓冲液（BUFI）国产0.73/ml9抗链球菌溶血素O检测试剂盒（免疫比浊法）进口5.9310缓冲液（BUF2）进口1.96/ml11类风湿因子检测试剂盒（免疫比浊法）进口5.4712免疫球蛋白A检测试剂盒（免疫比浊法）进口4.113免疫球蛋白G检测试剂盒（免疫比浊法）进口4.114免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法）进口4.115尿免疫球蛋白G检测试剂盒进口6.3816铜蓝蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）进口11.0817微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）进口6.6518样本稀释液进口0.73/ml19转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）进口2.7420尿转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）进口5.47261C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）国产3.81家2κ-轻链检测试剂盒（免疫比浊法）国产8.123λ-轻链检测试剂盒（免疫比浊法）国产8.124补体C3测定试剂盒（免疫比浊法）国产2.895补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）国产2.896抗链球菌溶血素O测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）国产4.757类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）国产4.758免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）国产3.439免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）国产3.4310免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）国产3.4311铜蓝蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）国产9.0312尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）国产3.813转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）国产2.26271丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）国产1.92家281甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）进口11.971家291结核分枝杆菌IGG/IGM抗体检测试剂盒国产14.882家301梅毒螺旋体抗体检测试剂（胶体金法）国产2.852家311梅毒甲苯胺红不热血清诊断试剂盒国产0.292家321结核分歧杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒1501家331丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒（酶联免疫法）国产132家341抗核抗体谱IGG检测试剂盒进口125.41家2抗心磷脂抗体IGA/G/M检测试剂盒（酶联免疫吸附法）进口16.913抗心磷脂抗体检测试剂盒（胶体金标记免疫斑点渗滤法）国产4.09351幽门螺杆菌尿素酶抗体检测试剂盒（胶体金法）国产9.52家361EB病毒壳抗原（VCA）IGM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）国产4.652家2单纯疱疹病毒Ⅰ型抗体（IGG）检测试剂盒（酶联免疫法）国产4.183单纯疱疹病毒Ⅰ型抗体（IGG）检测试剂盒（酶联免疫法）国产4.184单纯疱疹病毒Ⅱ型IGM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）国产4.285单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体（IGG）检测试剂盒（酶联免疫法）国产4.186柯萨奇B组病毒IGM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）国产4.657人呼吸道合胞病毒IGM抗体检测试剂盒（酶联免疫）国产4.188腺病毒IGM抗体检测试剂盒（酶联免疫）国产4.189人类免疫缺陷病毒P24抗原及抗体检测试剂盒（胶体硒法）进口21.85371伤寒、副伤寒及变形菌OX19、OX2、OXK诊断菌液国产95/盒2家2伤寒、副伤寒及变形菌OX19、OX2、OXK诊断菌液国产95/盒3血吸虫虫卵抗体检测试剂盒（胶体金法）国产10.364丙型肝炎病毒抗体（抗HCV）液体标准物质国产36.1/mL5乙肝肝炎病毒表面抗原（HBSAG）液体标准物质国产34.3/mL6乙型肝炎病毒C抗体（HBCAB）液体标准物质国产34.3/mL7乙型肝炎病毒E抗体（HBEAB）液体标准物质国产34.3/mL8乙型肝炎病毒E抗原（HBEAG）液体标准物质国产34.3/mL9乙肝肝炎病毒表面抗体（HBSAB）液体标准物质国产34.3/mL10乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）国产0.4711乙型肝炎病毒E抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）国产0.4712乙型肝炎病毒E抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）国产0.4713乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒国产0.4714乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（酶联免疫法）国产0.66381胃蛋白酶原I检测试剂盒（酶联免疫法）进口17.582家2胃蛋白酶原II检测试剂盒（酶联免疫法）进口17.58391风疹病毒IGG测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）进口19.21家2风疹病毒IGG测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）进口14.063风疹病毒IGM测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）进口14.064弓形体IGG测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）进口19.955弓形体IGG测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）进口19.956弓形体IGM测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）进口19.957弓形体IGM测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）进口19.958巨细胞病毒IgM测定试剂盒进口7.139巨细胞病毒IgM测定试剂盒进口7.1310巨细胞病毒IgG测定试剂盒进口7.1311巨细胞病毒IgG测定试剂盒进口7.13401促红细胞生成素测定试剂盒进口或国产13.291家2生化分析系统专用试剂-电解质参比液进口或国产984.23生化分析系统专用试剂-电解质内标液进口或国产768.894生化分析系统专用试剂-清洗液&系统冲洗液进口或国产966.155电极清洗液进口或国产959.56电解质标准液（低值）进口或国产615.67电解质标准液（高值）进口或国产6848反应杯进口或国产5170.859电解质缓冲液进口或国产1094.410清洗液进口或国产638.411全自动免疫检验系统用底物液进口或国产281212生化多项校准品进口或国产1444.9513维生素B12测定试剂盒进口或国产10.9414铁蛋白测定试剂盒进口或国产8.9315叶酸测定试剂盒进口或国产10.03411载脂蛋白A1测定试剂盒进口或国产1.732家2载脂蛋白B测定试剂盒进口或国产1.733乳酸测定试剂盒进口或国产0.364乳酸脱氢酶测定试剂盒进口或国产0.475钙离子测定试剂盒进口或国产0.126甘油三酯测定试剂盒进口或国产0.777高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒进口或国产1.728二氧化碳测定试剂盒进口或国产1.269胆碱酯酶测定试剂盒进口或国产0.9310低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒进口或国产1.9211a-淀粉酶测定试剂盒进口或国产2.5412a-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒进口或国产0.2713γ-谷氨酰氨基转移酶测定试剂盒进口或国产0.3514铁离子测定试剂盒进口或国产0.515氨（AMM）测定试剂盒进口或国产1.2416白蛋白测定试剂盒进口或国产0.117丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒进口或国产0.2618肌酐测定试剂盒进口或国产0.1619肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒进口或国产2.8820肌酸激酶测定试剂盒进口或国产0.8121碱性磷酸酶测定试剂盒进口或国产0.2622镁测定试剂盒进口或国产0.4623尿素测定试剂盒进口或国产0.3224尿酸测定试剂盒进口或国产0.4625总蛋白测定试剂盒进口或国产0.126天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒进口或国产0.2727酸性磷酸酶测定试剂盒进口或国产0.8528葡萄糖测定试剂盒进口或国产0.2929总胆固醇测定试剂盒进口或国产0.2230无机磷测定试剂盒进口或国产0.1831腺苷脱氨酶测定试剂盒进口或国产2.13421游离脂肪酸（NEFA）测定试剂盒进口或国产2.652家2直接胆红素（DBIL）测定试剂盒进口或国产0.123中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒进口或国产22.84总胆红素（TBIL）测定试剂盒进口或国产0.125果糖胺（FMN）测定试剂盒进口或国产0.661,5-脱水-D-山梨醇（1,5-AG）测定试剂盒进口或国产10.87心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒进口或国产19.958免疫球蛋白E（IgE）测定试剂盒进口或国产6.464315'-核苷酸酶（5'-NT）测定试剂盒进口或国产2.382家2a-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒进口或国产2.743β2微球蛋白测定试剂盒进口或国产2.714超敏C反应蛋白测定试剂盒进口或国产4.015前白蛋白测定试剂盒进口或国产1.246脂蛋白（a）测定试剂盒进口或国产4.01441脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒进口或国产38.952家2同型半胱氨酸测定试剂盒进口或国产173胱抑素C测定试剂盒进口或国产6.65451脑脊液与尿蛋白（CSF）测定试剂盒进口或国产1.142家2视黄醇结合蛋白测定试剂盒进口或国产2.853天冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒进口或国产3.424小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒进口或国产10.64461血清蛋白测定试剂盒进口5.991家471总胆汁酸测定试剂盒进口或国产1.52家481肌钙蛋白I测定试剂盒进口38.381家491血细胞分析用溶血剂进口0.761家2血细胞分析用稀释液进口0.773血细胞分析用染色液进口2.194血细胞分析用溶血剂进口0.95501革兰氏阴性菌脂多糖检测试剂盒（显色法）国产422家2真菌（1-3）-Β-D葡聚糖定量检测试剂盒（显色法）国产393曲霉菌抗原检测试剂盒（酶联免疫法）进口或国产49.88511结核分枝杆菌RPOB基因和突变检测试剂盒进口254.61家521L型细菌培养基国产4.752家2哥伦比亚血琼脂培养基国产3.333即用MH琼脂培养基国产3.84淋球菌选择培养基国产5.75麦康凯琼脂培养基国产3.86巧克力色琼脂培养基国产3.87沙保罗氏琼脂培养基国产3.88嗜血杆菌巧克力琼脂培养基国产3.89厌氧血琼脂培养基国产6.1810细菌干粉培养基-SS琼脂）国产1.9211细菌干粉培养基-TCBS琼脂国产2.6112革兰氏染色液快速法国产1.42531酵母样真菌药敏试剂盒（微量稀释法）进口34.21家2肺炎链球菌药敏卡片（GP68）进口36.13革兰氏阳性细菌鉴定卡（GP）进口36.14革兰氏阴性细菌鉴定卡（GN）进口36.15酵母菌鉴定卡（YST）进口36.16奈瑟菌、嗜血杆菌鉴定卡（NH卡）进口36.17革兰氏阳性细菌药敏卡片（GP68）进口36.18革兰氏阴性细菌药敏卡片（GN13）进口37.059革兰染色液&品红溶液进口0.9510革兰染色液&结晶紫溶液进口0.9511革兰染色液&碘试剂进口0.95541分枝杆菌/真菌培养瓶进口40.281家2需氧微生物培养瓶（成人瓶）进口40.283需氧微生物培养瓶（儿童瓶）进口40.284厌氧微生物培养瓶进口40.28551阿米卡星药敏实验纸片扩散法进口0.622家2氨苄西林/舒巴坦药敏实验纸片扩散法进口0.623氨苄西林药敏实验纸片扩散法进口0.624氨曲南药敏实验纸片扩散法进口0.625苯唑西林药敏实验纸片扩散法进口0.626厄他培南药敏实验纸片扩散法进口0.627红霉素药敏实验纸片扩散法进口0.628环丙沙星药敏实验纸片扩散法进口0.629磺胺甲恶唑/甲氧苄啶药敏实验纸片扩散法进口0.6210克林霉素药敏实验纸片扩散法进口0.6211利奈唑胺药敏实验纸片扩散法进口0.6212磷霉素/氨丁三醇药敏实验纸片扩散法进口0.6213氯霉素药敏实验纸片扩散法进口0.6214美罗培能药敏实验纸片扩散法进口0.6215米诺环素药敏实验纸片扩散法进口0.6216哌拉西林/他唑巴坦药敏实验纸片扩散法进口0.6217哌拉西林药敏实验纸片扩散法进口0.6218青霉素药敏实验纸片扩散法进口0.6219庆大霉素药敏实验纸片扩散法进口0.6220四环素药敏实验纸片扩散法进口0.6221替加环素药敏实验纸片扩散法进口0.6222替考拉宁药敏实验纸片扩散法进口0.6223头孢吡肟药敏实验纸片扩散法进口0.6224头孢呋新钠药敏实验纸片扩散法进口0.6225头孢洛林药敏实验纸片扩散法进口0.6226头孢哌酮/舒巴坦药敏实验纸片扩散法进口0.6227头孢哌酮药敏实验纸片扩散法进口0.6228头孢曲松药敏实验纸片扩散法进口0.6229头孢噻肟药敏实验纸片扩散法进口0.6230头孢他啶药敏实验纸片（纸片扩散法）进口0.6231头孢西丁药敏实验纸片扩散法进口0.6232头孢唑林药敏实验纸片扩散法进口0.6233万古霉素药敏实验纸片扩散法进口0.6234亚胺培南药敏实验纸片扩散法进口0.6235左氧氟沙星药敏实验纸片扩散法进口0.6236利奈唑胺药敏检测试剂（E-Test法）国产8.5537美罗培南药敏检测试剂（E-Test法）国产8.5538青霉素药敏检测试剂（E-Test法）国产8.5539头孢曲松药敏检测试剂（E-Test法）国产8.5540万古霉素药敏检测试剂（E-Test法）国产8.5541替加环素药敏检测试剂（微量肉汤稀释法）国产8.5542多粘菌素B药敏检测试剂（微量肉汤稀释法）国产8.55561研磨器国产14.252家2单包装灭菌一次性使用吸管国产0.383一次性使用采样棒国产0.174一次性使用采样棒国产0.19合同履行期限：详见遴选文件本项目( 不接受 )联合体投标。二、获取招标文件时间：2024年01月03日 至 2024年01月19日，每天上午8:30至12:00，下午14:30至17:30。（北京时间，法定节假日除外）地点：51招标网（输入“www.51eliao.com”→供应商“注册/登录”→“可参与项目”→找到对应项目→“购标”）方式：51招标网（输入“www.51eliao.com”→供应商“注册/登录”→“可参与项目”→找到对应项目→“购标”）。上传①法定代表人委托授权书（附被授权委托人身份证），②营业执照（具有统一信用代码），以上资料为加盖供应商原始公章的彩色扫描件。代理机构核对通过后方可下载遴选文件。缴费通过平台微信支付，售后一概不退。供应商确认所有要参与投标的包号，并一次性进行申请。售价：￥0.0 元，本公告包含的招标文件售价总和三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：中南大学湘雅医院　　　　　地址：湖南省长沙市湘雅路87号　　　　　　　　联系方式：陈先生、0731-89752080　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：湖南五一招标有限公司　　　　　　　　　　　　地　址：湖南省长沙市芙蓉中路一段88号天健壹平方英里H栋25楼　　　　　　　　　　　　联系方式：吴先生、李先生、0731-84785151　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：吴先生、李先生电　话：　　0731-84785151

近日，岛津nSMOLTMantibody BA 试剂盒上市。使用该试剂盒可实现生物样品中抗体药物的含量测定。 nSMOLTMantibody BA 试剂盒可简化实验过程：仅需使用抗体固化树脂捕集全血或其它生物样品中的单克隆抗体，即可有选择性的水解单克隆抗体的Fab区。蛋白水解得到的Fab肽段碎片可通过三重四极杆液质联用仪通过MRM 方式进行准确的含量测定。(推荐使用LCMS-8050/8060等优秀的液质产品配合样品分析)。本品是岛津科学研究实验室和日本国立癌症研究中心合作的成果。本品符合美国FDA生物分析方法验证标准。 注: 本品配备的试剂仅用于研究使用。基于日本药品和医疗器械法案，本品未被认可 或批准用于制药领域中体外药物诊断。不可用于治疗、诊断或相关领域使用。在 用户购买前需要明确告知以上内容。 产品特点 nSMOLTM使用的方法是岛津科技研究实验室全新的开创性的技术。可选择性的水解单克隆抗体的Fab区。 LCMS分析方法可开发且无需考虑抗体类药物的类型，在抗体药物的分析中引入全新的分析手段。 1) 本品可减少方法开发的消耗，缩短开发时间药物代谢和药代动力学研究是药物效价的最基本方式之一。借此可刻画出药物效力和毒性指数服务于药物开发。迄今为止，血药浓度的测量主要采用配体结合方式下的酶联免疫吸附法检测。然而，这是一个间接的检测方法，所以它会受到如交叉反应和抑制剂敏感性的影响。此外，ELISA方法还需要消耗一定的分析时间和实验成本。使用质谱检测方法分析列表中特定结构的目标组分，无需生产检测用抗体即可有效解决上述问题。 2) nSMOLTM方法包可解决LCMS分析中的难点 可通过降低基质背景噪声，增强稳定性 当使用LCMS分析大分子量蛋白时，通常需要使用胰蛋白酶或其它蛋白酶分解抗体分子成为小分子碎片，产生的大量肽段会使仪器噪声提高甚至出现离子抑制现象。这就是在LCMS分析过程中主要仪器稳定性的因素。本方法包通过先进的样品处理程序有选择性酶解需要分析的抗体部分Fab 区，大大降低背景噪声及离子抑制现象，提高系统稳定和数据重现性。 简化的样品处理程序提高样品预处理速度通过 MRM 方法测定蛋白质，分析前样品需要进行蛋白质变性、还原性烷基化或长达一夜的胰蛋白酶解过程。此外，即使是胰蛋白酶解后仍需脱盐，即去除反应液中高浓度的盐。采用先进的样品处理技术可实现5小时内良好的酶解率。无需进行耗时的蛋白质变性、还原性烷基化，及脱盐以有效实现单日完成样品处理。此外，可用个相同的处理流程应对各类抗体分析。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国 设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理 商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进 的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

p　　strong仪器信息网讯/strong 近期，清华大学向武汉地区华中科技大学附属协和医院、同济医院、火神山医院和湖北省人民医院捐赠了1.2万份新型核酸检测芯片试剂盒，此抗疫举动被新闻联播报道。/pp style="text-align: center "img width="500" height="395" title="清华试剂盒.png" style="width: 500px height: 395px max-height: 100% max-width: 100% " alt="清华试剂盒.png" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/2800164d-3b60-4d76-9c78-70b3ebb0b2ef.jpg" border="0" vspace="0"//pp　　该试剂盒由清华大学和四川大学华西医院共同设计开发。中国工程院院士、清华大学医学院讲席教授程京表示，“它一次能够检测呼吸道常见的6种病毒，包括这次的新冠病毒，能够引起相似症状的比如甲流、乙流呼吸道合胞病毒等等，可以把病人进行有效的分流 从拿到样品到结果出来，一共只需要一个半小时。”程京院士团队此次在科技部应急攻关计划支持下成功研制并应急获批的检测试剂盒，是全球首个能在1.5小时内检测包括新型冠状病毒在内的6项呼吸道病毒核酸检测芯片试剂盒。/pp　　strong相关资料/strong：/pp　　2月22日，由清华大学医学院程京院士团队四川大学华西医院博奥生物集团有限公司共同设计开发的包括新型冠状病毒在内的“六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)，获国家药监局应急医疗器械审批批准(注册证证书号：国械注准20203400178)，将迅速应用到疫情防控前线为众多患者及一线医务人员提供快速、精准、有效的诊断。/pp style="text-align: center "img width="400" height="550" title="六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）国械注准：20203400178.png" style="width: 400px height: 550px max-height: 100% max-width: 100% " alt="六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）国械注准：20203400178.png" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/c3af7502-ab2e-40ca-9b0f-cfa7467dba1d.jpg" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)国械注准：20203400178/pp style="text-align: center "img width="400" height="507" title="配套检测仪器高通量版“恒温扩增核酸分析仪” 国械注准：20193220539.png" style="width: 400px height: 507px max-height: 100% max-width: 100% " alt="配套检测仪器高通量版“恒温扩增核酸分析仪” 国械注准：20193220539.png" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/b8f642cc-9598-472d-b8bc-ebbd0214643e.jpg" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "配套检测仪器高通量版“恒温扩增核酸分析仪” 国械注准：20193220539/pp style="text-align: center "img width="400" height="507" title="配套检测仪器“恒温扩增微流控芯片核酸分析仪” 国械注准：2017340354.png" style="width: 400px height: 507px max-height: 100% max-width: 100% " alt="配套检测仪器“恒温扩增微流控芯片核酸分析仪” 国械注准：2017340354.png" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/adb32724-57bd-4eb6-95ce-34470ae76ad4.jpg" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "配套检测仪器“恒温扩增微流控芯片核酸分析仪” 国械注准：2017340354/ppbr//p

摘要本次横评使用AllSheng和国内外市场主流FFPE组织样本DNA提取试剂盒，进行提取效果的详细对比，主要指标核酸提取效率和片段大小及分布情况，前者通过Fluo-200荧光计定量，后者通过生物分析仪检测。结果显示，奥盛试剂盒在DNA提取率以及产物片段分布与其他品牌试剂盒表现一致，在一些样品上的表现甚至更优于同类产品。此外，我们对比了AllShengFFPE组织样本DNA提取试剂盒手动法提取与在Leap-Pure S24上全自动提取上进行自动化提取的差异。结果显示上述两种方法得到的核酸产量及片段完整性均无显著差异。试剂简介FFPE（Formalin fixation and paraffin embedding）样本，即福尔马林固定、石蜡包埋的组织样本，被视为病理科的“瑰宝”，因为它们保存了大量疾病相关信息，为医学研究提供了宝贵的数据来源，是目前长期保存病理样本的主要方法，过去的几十年中，按照该方法，全世界已经存档了大量生物样品。然而，由于技术的限制，FFPE样本在过去的几十年中并未得到充分的利用。随着科技的进步和研究的发展，现在对FFPE样本的应用已经越来越广泛。从最初的免疫组化用于疾病诊断和病理分型，到现在已经应用到各种组学研究中，FFPE样本的价值得到了更全面的发掘。每一个FFPE样本都是珍贵且独一无二的。在样本量有限的情况下，我们应当在尽可能减少损耗的同时释放其所蕴含的生物信息。现阶段在FFPE样本中提取核酸仍存在一定的挑战性。如石蜡样本在制作过程中导致的核酸降解，难以兼容下游qPCR、测序等应用，以及提取操作过程繁琐用时较长，试剂中二甲苯会危害实验员健康，其次二甲苯会影响组织切片质量，若使用不当，容易使组织产生收缩、硬化变脆等变化。因此我们需要在有限的样本中尽可能提取出高质量的核酸，同时实现提取操作自动化，在这里我们展示的是奥盛试剂盒从大鼠石蜡包埋组织样本和人体组织样本中提取基因组DNA的方法，与市面上同类型试剂盒提取效果进行对比，结果显示，DNA提取浓度、完整性等方面与国内外同类型产品表现一致。材料与方法试剂提取效率对比配制三个不同批次的试剂，根据FFPE切片/卷片组织面积的大小，刮取5-10张表面积为25-30mm2的卷片，分别进行手工法提取，等体积（50 μL）洗脱所有样本提取流程如图1所示，将所得纯化的DNA通过Fluo-200荧光计dsDNA高灵敏定量分析试剂盒精准定量提取浓度（dsDNA），并通过琼脂糖凝胶电泳验证DNA完整性，使用GAPDH基因（扩增片段长度分别为322bp和99bp）对DNA产物进行qPCR分析，所有样本的起始体积/量一致。图1 试剂整体操作流程。上图为奥盛试剂盒操作流程。其中手工法提取需要根据步骤按顺序添加试剂。而配合仪器进行自动法提取，只需要直接将样品加入到指定孔中即可，其余试剂均以提前加入其他孔位，操作相对来说更加便利各品牌试剂抽提效果对比奥盛试剂盒和其他国内外三种对标试剂盒分别提取不同人组织FFPE样本，等体积（50 μL）洗脱所有样本，将所得纯化的DNA通过Fluo-200荧光计和dsDNA高灵敏定量分析试剂盒精准定量提取浓度（dsDNA），琼脂糖凝胶电泳验证DNA完整性，以及通过Allsheng NGS Universal DNA Library Prep Kit for Illumina试剂盒进行不同品牌提取产物的建库产量及峰型图分析对比。与同类产品提取人体石蜡包埋组织样本比较。自动化提取效果验证为确定全自动和手动抽提方法是否可以获得相同的核酸产量和质量，我们使用奥盛试剂盒进行手动抽提以及在Leap-Pure S24上全自动提取连续的FFPE样本。每个样本上样量一致，洗脱体积均为50μL，进行对比测试。结果与分析试剂抽提效率验证对三批提取产物浓度测定分析发现，AllSheng与A品牌试剂盒对不同FFPE组织样本的提取效率接近或超出对标试剂（图2-1），片段分布和片段完整性（用不同大小引物对产物进行扩增后，将扩增产物进行琼脂糖凝胶电泳，均显示出完整的4条片段）与对标产品一致（图2-2、图2-3），对DNA产物进行GAPDH基因（扩增片段长度分别为322bp和99bp）qPCR分析，发现不同长度扩增片段浓度均无明显差异（图2-4）。图2-1 AllSheng FFPE组织样本DNA提取试剂盒与对标试剂盒提取产物浓度图2-2 AllSheng FFPE组织样本DNA提取试剂盒与对标试剂盒提取产物琼脂糖电泳结果图2-3 AllSheng FFPE组织样本DNA提取试剂盒与对标试剂盒提取产物的片段完整性分析结果图2-4对提取产物进行不同片段的qPCR结果各品牌试剂抽提效果验证通过对不同人组织FFPE样本提取发现，四种试剂盒对不同样本的提取情况一致，奥盛试剂盒和其他国内外三种对标试剂盒对不同的样本提取效率有差异。在C样本提取中，奥盛试剂盒提取效率显著高于三种对标试剂盒(图3-1），三个样本的片段分布和片段完整性与对标产品一致（图3-2），将四种试剂盒提取产物投入相同量进行建库，奥盛试剂盒建库后的文库产量与另外三种试剂盒的文库产量无明显差异。图3-1四种试剂盒提取不同人组织FFPE样本的浓度图3-2 四种试剂盒提取不同人组织FFPE样本提取产物琼脂糖凝胶电泳图及完整性分析图实验组Qubit 浓度文库产量T品牌17.8ng/µ l445ngQ品牌13ng/µ l325ngA品牌17.1ng/µ l427.5ng奥盛17.5ng/µ l437.5ng图3-3 四种试剂盒提取产物建库实验结果自动化提取效果验证在Leap-Pure S24上全自动提取连续的FFPE样本与手工法提取对比。结果显示Leap-Pure S24提取产物浓度均可达到手工的90%以上（图4-2），琼脂糖凝胶电泳效果表明两种方式的提取产物片段分布一致（图4-3），用于下游应用（如使用Agilent Bioanalyzer系统进行DNA分析，以及qPCR和RT-PCR分析）的核酸质量基本一致（图4-4、4-5）。且在操作方式上Leap-Pure S24全自动核酸提取仪均需将样本放入试剂条中即可，手工操作时间较手工提取缩短90%以上。点击图片查看详情图4-1 全自动核酸提取与手工法提取效率对比图4-2 手工与S24提取产物的琼脂糖凝胶电泳结果图4-3 手工法与S24提取产物在安捷伦4150上片段分析结果图4-4 S24与手工的提取产物对不同大小扩增子的qPCR结果总结FFPE组织样本是目前国内外运用最为广泛的组织保存形式。目前，分子靶向治疗逐步成为肿瘤治疗的主流。在临床用药前对患者基因突变状态进行检测，可正确指导临床个体化用药。减轻患者经济负担．提高分子靶向药物治疗效果。因此，从FFPE样本中提取高质量的DNA进行分子靶标检测也逐渐受到关注。从FFPE组织样本中提取到能够有效扩增的DNA不仅适用于回顾性研究，也对疾病的诊断与鉴别、评估疾病预后和探索疾病分子机制具有重要意义。AllSheng FFPE组织样本DNA提取试剂盒采用高效组织裂解缓冲液和无毒除蜡剂进行一步法脱蜡裂解，利用硅羟基磁珠与核酸分离纯化方法的原理，从石蜡包埋组织切片、石蜡块或福尔马林等固定液组织中快速高效的提取样品中的DNA，在浓度、片段分布与质量（下游实验）方面与对标试剂一致。试剂不含二甲苯等有害物质，并且操作简单，无需多次离心。该试剂盒适用于多种FFPE组织类型，可以进行手工抽提，也可以配套仪器进行全自动化操作。搭配我司Leap-Pure S24全自动核酸提取仪，可实现提取过程全自动化，极大减少了人工操作步骤。

湖南某单位是一家俄语区国家实验室耗材、成套设备及通风系统的配套商，现需采购一批仪器设备及试剂，需要国内优质的生产企业对接，满足要求的生产厂商可与之联系。同时该单位将于2022年4月25日下午的“后疫情时代国产仪器的出海机会”网络研讨会上进行线上的采购交流会，届时会现场讲解采购需求及注意事项，满足要求的国内生产厂商也可点击报名参与下。采购产品清单如下（联系方式见文末）：Маркер гидрофобный ImmEdge Pen 免疫组化笔RNA Cleanup Kit (10 μg)трис(гидроксиметил)аминометан/Tris base, 99% 三羟甲基氨基甲烷Агароза 高纯度低电渗琼脂糖1-е антитела第一抗体Ligation Sequencing Kit (Q20+) 连接测序试剂盒 (Q20+)MinION Flow Cell (R10.4) 测序芯片Ultra-Long DNA Sequencing Kit超长DNA测序试剂盒Spermine tetrahydrochloride精胺四盐酸盐Short Read Eliminator Kit XL短读消除试剂盒 XLShort Read Eliminator Kit 短读消除试剂盒Gentra Puregene Tissue Kit组织试剂盒NEBNext RNA Depletion Core Reagent Set RNA 去除核心试剂套装NEBNext Small RNA Library Prep Set 1 小 RNA 文库制备套装 1Monarch HMW gDNA Tissue Lysis Buffer Monarch HMW gDNA 组织裂解缓冲液Monarch Protein Separation Solution Monarch 蛋白分离Monarch gDNA Wash Buffer RIPA裂解液Monarch gDNA Elution Buffer II gDNA 洗脱缓冲液 IIMonarch DNA Capture BeadsMonarch Bead RetainersMiSeq Reagent Kit v2 (50 cycle) 基因测序试剂盒v2 （50循环）Glycerin (glycerol), 50% (v/v) Aqueous Solution 甘油（甘油），50% (v/v) 水溶液Ethanol, Pure (200 Proof, anhydrous) 乙醇，纯（200 证明，无水）Вода UltraPure, не содержащая ДНКаз / РНКаз 不含 DNase/RNase 的超纯水Картридж BluePippin 2% агароза, без крас.,100-600 п.о., 层析柱 BluePippin 2% 琼脂糖，无染料，bp 100-600，Картридж BluePippin 3% агароза, без крас.,100-200 п.о., 层析柱BluePippin 3% 琼脂糖，无染料，bp 100-200，1-Bromo-3-chloropropane 1-溴-3-氯丙烷c dna synthesis kitc DNA合成试剂盒Reliance Select cDNA Synthesis cDNA 合成试剂盒N,N-Dimethylformamide N,N-二甲基甲酰胺MiSeq Reagent Kit v3 MiSeq 试剂盒 v3SP6 RNA Polymerase (20 U/µL) SP6 RNA 聚合酶 (20 U/µL)dUTP Solution (100 mM） dUTP 溶液（100 mM）Epredia™ Neg-50™ Frozen Section Medium Epredia™ Neg-50™ 冷冻切片培养基Обратная транскриптаза Mint 逆转录酶Эмбриональная бычья сыворотка (FBS, происхождение Южная Америка), 500 мл (-20°) 胎牛血清（FBS，原产南美），500 毫升（-20°）Agarose, low gelling temperature Type VII-A, 琼脂糖，低胶凝温度 VII-A 型，Dulbecco′s Phosphate Buffered Saline, Dulbecco 的磷酸盐缓冲液Sony Sorting Chip-70um for SH800 and MA900 (box of 40) 适用于 SH800 和 MA900 的 Sony Sorting Chip-70um（40 盒）GM 6001 伊洛马司他 基质蛋白酶抑制剂Aphidicolin 艾菲地可宁Glutaraldehyde solution 戊二醛溶液Click-iT™ EdU Cell Proliferation Kit for Imaging, Alexa Fluor™ 488 dyeGreen features 细胞增殖检测试剂盒Grid-Stick Glue (For recoating Grid-Stick)HEPES 4-羟乙基哌嗪乙磺酸High Sensitivity DNA Kit高灵敏度 DNA 试剂盒RNA 6000 Pico Kit RNA 6000 Pico 试剂盒RNA 6000 Nano Kit RNA 6000 纳米试剂盒Goat anti-Rat IgG (H+L) Cross-Adsorbed Secondary Antibody, Alexa Fluor™ 546 山羊抗大鼠 IgG (H+L) 交叉吸附二抗，Alexa Fluor™ 5465ml tips 吸头Axygen TF-1000Axygen T-300Стекла предметные Superfrost plus с углами 90° со шлифованной кромкой с зоной для маркировки белого цвета Superfrost plus 带有 90° 角的幻灯片和带有白色标记区域的磨边шт Планшет для 25 предметных тонких стекол, прозрачная крышка, ПЭ, 用于 25 个薄载玻片的板、透明盖、PE、Планшет на 50 ст. тонких предм. стекол, ПЭ, прозрачная крышка, белый, 用于 50个薄载玻片的板、白色、透明玻璃Grid-Stick KitGrid-Stick, uncoated 无涂层Staining Pipettes with 2 plugs 带 2 个塞子的染色移液器Filter Tips 10μl, 50 racks 带滤芯吸头Filter Tips 200μl, 50 racks 带滤芯吸头Filter Tips 1000μl, 50 racks 带滤芯吸头Дозатор 0,5-10 мкл, 8 каналов, biohit proline plus 8通道移液器Дозатор 10-100 мкл, 8 каналов, biohit proline plus8通道移液器Дозатор 30-300 мкл, 8 каналов, biohit proline plus8通道移液器Охлаждающий ПЦР-штатив, 0,2мл 低温PCR架 有机玻璃Охлаждающий ПЦР-штатив, 2мл 低温PCR架 有机玻璃Система обратного осмоса Angstra R-5C 实验室反渗透纯水机Редуктор давления 隔膜式减压阀 DRVN 1.5-6 barМанометр 压力表Картридж B150 Миди 滤芯椰壳活性炭 140X330Мешок 20л储水袋Комплект промывки 反渗透及管路清洗组件УФ лампа 双波长紫外灯Картридж умягчителя软化柱картридж сверхчистой воды 超纯化柱Патрон предварительной обработки预处理柱2 модуля обратного осмоса (RO модуля)反渗透柱SterilePlus (стерильный фильтр, Sartopore 2 150)Galileo 1214 Mini Gel Unit 水平电泳迷你凝胶系统 Pbs без кальция и магния Dulbecco′s Phosphate Buffered Saline D5652-10L杜氏磷酸盐缓冲盐水 PBS 不含钙和镁Пробирки с оптически-прозрачной плоской крышкой объемом 0,2 мл 带光学透明平盖的试管，0.2 mlСуспензия магнитных частиц CleanMag DNA - 5 мл (пробирка 1 мл - 5 шт) BC35S 磁性粒子悬浮液 CleanMag DNA - 5 ml（管 1 ml - 5 pcs）пробирка 1 мл 悬浮液管1mlШтатив RA-20002 Компания Хеликон Артикул RA-20002 pcr变色冷冻盒Магнитный штатив для пробирок объемом 1.5-2.0 мл pcr PCR冷冻盒Суспензия магнитных частиц CleanMag DNA - 5 мл (пробирка 1 мл - 5 шт) BC35S磁力冷冻盒Штатив RA-20002 Компания Хеликон Артикул RA-20002 离心管托盘VWR (Amresco) Агароза (Biotechology Grade) Am-O710-0.5 500г VWR（Amresco）琼脂糖（生物技术级）Am-O710-0.5 500gEncyclo полимераза PK002L 0X смесь полимераз Encyclo, 5 x 100 мкл10X Encyclo буфер, 5 x 600 мкл 1000 р-ций объемом 25 мкл环聚合酶 PK002L 0X 环聚合酶混合物，5 x 100 µl10X Encyclo 缓冲液，5 x 600 µl 1000 25 µl p-tions 采购单位：湖南中星科技有限公司联系人：樊先生（总经理）联系电话：15388055177邮箱：282794290@qq.com还需要其他的试剂，请优质生产厂家直接发英文目录至邮箱，或添加微信（同手机号）。

优级纯或一级品（GR，精密分析和科学研究 工作）；分析纯或二级品（AR，重要分析和一般研究工作）；化学纯或三级品（CP，工矿及学校一般化学实验）；实验试剂(L.P.)。基准试剂含量应该是99.9%～100.2%。随着科学技术和新兴工业的发展，对化学试剂的纯度、净度以及精密度要求愈加严格和专门化。在分析化学中应用极为广泛。试剂的品级与规格应根据具体要求和使用情况加以选择 。定级的根据是试剂的纯度（即含量）、杂质含量 、提纯的难易，以及各项物理性质。有时也根据用途来定级 ，例如光谱纯试剂、色谱纯试剂，以及pH标准试剂等等。国标试剂：该类试剂为我国国家标准所规定，适用于检验、鉴定、检测试剂级（RG，红标签）：作为试剂的标准化学品。基准试剂（PT，绿标签）：作为基准物质，标定标准溶液。优级纯（GR，绿标签）： 主成分含量很高、纯度很高，适用于精确分析和研究工作，有的可作为基准物质。分析纯（AR，红标签）： 主成分含量很高、纯度较高，干扰杂质很低，适用于工业分析及化学实验。化学纯（CP，蓝标签）： 主成分含量高、纯度较高，存在干扰杂质，适用于化学实验和合成制备。实验纯（LR，黄标签）： 主成分含量高，纯度较差，杂质含量不做选择，只适用于一般化学实验和合成制备。教学试剂（）：可以满足学生教学目的，不至于造成化学反应现象偏差的一类试剂。指定级 （ZD），该类试剂是按照用户要求的质量控制指标，为特定用户订做的化学试剂。高纯试剂（EP）：包括超纯、特纯、高纯、光谱纯，配制标准溶液。 此类试剂质量注重的是：在特定方法分析过程中可能引起分析结果偏差，对成分分析或含量分析干扰的杂质含量，但对主含量不做很高要求。色谱纯（GC）：气相色谱分析专用。 质量指标注重干扰气相色谱峰的杂质。主成分含量高。色谱纯（LC）：液相色谱分析标准物质。质量指标注重干扰液相色谱峰的杂质。主成分含量高指示剂（ID）：配制指示溶液用。 质量指标为变色范围和变色敏感程度。可替代CP,也适用于有机合成用。生化试剂（BR）：配制生物化学检验试液 和生化合成。质量指标注重生物活性杂质。可替代指示剂，可用于有机合成生物染色剂（BS）：配制微生物标本染色液。 质量指标注重生物活性杂质。可替代指示剂，可用于有机合成光谱纯（SP）：用于光谱分析。 分别适用于分光光度计标准品、原子吸收光谱标准品、原子发射光谱标准品电子纯（MOS）：适用于电子产品生产中，电性杂质含量极低 电镀级:适用于电镀工业生产的，对电镀有害的杂质较少，纯度大致高于工业级 ，略低于化学纯。 当量试剂（3N、4N、5N）：主成分含量分别为99.9%、99.99%、99.999%以上。电泳试剂：质量指标注重电性杂质含量控制。此外，还有特种试剂，生产量极小，几乎是按需定产，此类试剂其数量和质量一般为用户所指定。 合成试剂：所谓合成试剂：就是在标明成分主含量的前提下，严格给出该产品的有关各种物理常数的一类化学试剂。

随着我国临床诊断需求的不断增长，以及研发技术的不断提高，体外诊断(IVD)行业已经成为我国医药行业中发展最快，也最活跃的细分行业之一。虽然目前我国体外诊断行业尚处于发展初期，但其发展一直受国家产业政策重点支持。&ldquo 十一五&rdquo 期间，国家&ldquo 863&rdquo 计划首次支持了生物医学关键试剂的重点项目，2005年以来，政府相关部门更是相继出台了多项政策，将体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等产业的发展列为重点发展项目，将体外诊断列为战略性新兴产业。　　体外诊断行业包括仪器、试剂和耗材，其中IVD市场80%是试剂，本报告以诊断试剂为主，兼顾部分耗材情况，较少讨论诊断仪器。　　1.体外诊断试剂概况　　体外诊断，即In Vitro Diagnosis，缩写IVD，这是一个宽泛的概念，指在人体之外，通过对人体的样品(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统等等，包括血液检测、尿液检测等等。本报告以体外诊断试剂为核心，并兼顾部分耗材情况，探讨这个行业的发展趋势和投资机会。　　1.1　体外诊断试剂是什么　　体外诊断试剂隶属于生物制品行业，是下属诊断试剂行业中的一个细分领域。　　体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等，其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，体液内某些物质&mdash &mdash 比如糖、脂肪和蛋白质&mdash &mdash 会和体外诊断试剂在特定条件下发生特定的反应，生成特定的产物，消耗定量的体外诊断试剂，而这些是可以被定性或者定量测量出来的，再通过与正常值的对比，从而判断检测对象的生理状态是否正常。　　1.2　体外诊断试剂分类　　体外诊断试剂的分类方法比较多，通常的分类方法有以下几种：　　第一，按照检测原理分类，这也是现在的主流分类方法。根据检测原理或者检测方法，体外诊断试剂可以分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，生化、免疫和分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种，目前分子诊断中的核酸诊断占据主要市场，生物芯片是未来发展的重要趋势，但目前由于成本较高，开发难度大，使用量还比较小。　　对于以上三种分类，如果从检测端角度来看，其中生化诊断检测项目的检测原理基本相同，主要是利用某些特定的生物化学反应的特定底物或者产物，然后再通过检测仪器(如分光光度计)定量检测出标的物浓度，从而推算出人体的某些生化指标，如糖、脂肪和蛋白质含量是否在正常范围内。　　免疫诊断在原理上是利用抗原抗体的特异性结合，但是检测端的方法就比较多了，检测方式多样化，比如利用放射性元素的放射性而准确测量抗原抗体结合的放射免疫(放免)、利用氯金酸在特定环境下通过静电作用与蛋白质大分子结合的胶体金技术、利用活性酶作为标记物的酶联免疫(酶免)、利用镧系元素(稀土元素)螯合物荧光寿命长的特定进行检测的时间分辨荧光法(TRFIA)和利用化学发光原理和免疫反应原理相结合的化学发光检测(CLIA)。　　　放免由于对环境污染较大，现在逐渐被其他免疫诊断方法所替代，目前酶免是免疫诊断中比较主流的方法。　　核酸诊断是目前分子诊断中的主要部分，另一种是生物芯片技术。分子诊断的检测目标直接是决定生命性状的遗传物质和表现形式，包括DNA、RNA和蛋白质。在具体诊断技术方面，核酸诊断中的代表技术是聚合酶链式反应(PCR)，此外还有NDA测序、荧光原位杂交技术(FISH)、DNA印迹技术(DNA blotting)、单核苷酸多态性(SNP)和连接酶链反应(LCR)。生物芯片包括基因芯片和蛋白质芯片等。目前PCR是核酸检测中主要使用的方法。　　第二，按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂，它包括临床血液学和体液学检验试剂、临床化学检验试剂、临床免疫学检验试剂和微生物学检验试剂等共计九种。　　需要特别指出的是按照医疗器械生产监督管理办法管理的体外诊断试剂，不包括国家法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品。　　第三，按药品受理和审评的体外诊断试剂。按照这一分类原则，可将体外诊断试剂分为六大类，包括ABO血型定型试剂(盒)、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)试剂(盒)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体试剂(盒)、人类免疫缺陷病毒HIV(1+2型)抗体试剂(盒)、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂(盒)、梅毒螺旋体抗体试剂(盒)和放射免疫检测试剂(盒)。　　　除放免试剂(盒)外，前五种诊断试剂如果用于血源筛查时，按照药品受理和审评 如果用于临床诊断，按照第三类医疗器械进行管理。前五种诊断试剂如果用于血源筛查则需要进行批批检，以保障临床用血的安全。　　第四，按照《体外诊断试剂注册管理办法》分类，根据产品风险程度由高至低的顺序，将按照医疗器械进行管理的体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品，并实施分类注册管理，其中第三类产品注册管理部门为国家食品药品监督管理局，第二类产品为省、自治区、直辖市药品监督管理部门，第一类产品为设区的市级药品监督管理机构。　　　(一)第三类产品：国家药监局直接管理　　1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 　　2.与血型、组织配型相关的试剂 　　3.与人类基因检测相关的试剂 　　4.与遗传性疾病相关的试剂 　　5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂 　　6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂 　　7.与肿瘤标志物检测相关的试剂 　　8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。　　(二)第二类产品：各省、自治区、直辖市级药监局管理　　1.用于蛋白质检测的试剂 　　2.用于糖类检测的试剂 　　3.用于激素检测的试剂 　　4.用于酶类检测的试剂 　　5.用于酯类检测的试剂 　　6.用于维生素检测的试剂 　　7.用于无机离子检测的试剂 　　8.用于药物及药物代谢物检测的试剂 　　9.用于自身抗体检测的试剂 　　10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂 　　11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。　　(三)第一类产品：市级药监局管理　　1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验) 　　2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。　　2.体外诊断试剂产业链情况　　体外诊断试剂上游的核心原料包括诊断酶、引物、抗原、抗体等等，此外还有各种精细化学原料，包括氯化钠、碳酸钠和各种氨基酸以及有机酸等，这些精细化工品的作用主要是调配诊断试剂的缓冲溶液系统。体外诊断试剂的下游主要是医疗和科研机构，按照用途可以大致划分为医学检测和血源筛查两块。和体外诊断试剂相关的两个平行的行业包括体外诊断仪器和体外诊断耗材两部分。　　2.1　体外诊断仪器情况　　体外诊断仪器目前以进口产品居多，尤其是中高端市场这一块，国外设备占据了主要市场份额。不同类型的体外诊断试剂对仪器的依赖度也不同，例如生化诊断仪器以开放式居多，免疫诊断仪器以封闭式居多。此外，同种类型的体外诊断仪器自动化程度不同，对于试剂的开放程度也不相同，通常高度自动化的仪器是封闭式的，自动化程度较低的仪器是开放式的。　　以生化检测设备为例，生化分析仪是临床生化诊断的主要诊断仪器，也是大多数医院最基本的和必备的检验设备。与手工、半自动生化分析仪相比，全自动生化分析仪具有操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好、检测结果不受操作影响等优势，是生化检测发展的方向。发达国家大部分生化诊断均已实现自动化，我国由于经济发展水平的差异，全自动生化分析仪在二三级医院高端市场中使用较多，基层医院还处于手工、半自动与全自动生化分析仪并存的时期　　在我国的全自动生化分析仪市场中，日立、奥林巴斯、贝克曼(奥林巴斯诊断业务被贝克曼收购)三家公司占据了约60-70%的市场份额，其中日立占有约30-40%的市场份额。生化试剂主要用于配合手工、半自动和全自动生化分析仪等检验设备使用。　　　2.2　体外诊断耗材情况　　体外诊断耗材主要指真空采血管，由于静脉血液所含有的丰富病理信息，临床检验实验室常用标本中70%是人体静脉血液标本，真空采血管作为主要的体外诊断样本容器，在诊断过程中起着至关重要的作用。　　目前真空采血已经发展到第三代，是循证医学发展的产物。最早的采血管是开放式，很容易受到外部环境的污染，第一代真空采血管采用负压技术，使得整个采血过程与外界隔离，第一代真空采血管的出现是传统采血方式的革命性事件。在第一代真空采血管的基础上，第二代产品在血液样本采集、盛装和转运环节制定了标准化和规范化流程，使得真空采血管的规格、材质、抽吸量、添加剂等关键指标有了国际标准。第三代真空采血系统考虑到了血液样本离开人体后的变异作用，这样的变异作用将对检测结果造成影响，所以这一代真空采血管的作用已由静脉血液标本的采集和转运装置转变为静脉血液标本分析前变异控制和处理系统。　　　采血管是血液离开人体后的第一站，血液离开人体过程中和离开人体后，由于活细胞与活性蛋白对环境的变化发生应激反应，致使血液标本的物理性质、化学性质、生物学性质、生理学性质等发生变化，改变其原始性状，是血液检测面临的主要问题。血液标本发生变异导致检验结果无法确切地说明在体组织与器官之间的真实情况，医疗机构的检验结果可能是一个失真信息的报告，从而违背了循证医学追求的目标。所以针对不同的血液检测项目，要使用不同的真空采血管。在具体实践中，某些诊断项目，不同的诊断试剂对真空采血管的要求也不同，某些诊断试剂的诊断结果会受到采血管的显著影响。　　　2.3　下游需求情况　　体外诊断试剂和仪器的下游需求端可以分为两类，一类是用于医学检测，包括医院、体检中心、独立实验室以及防疫站，其中医院是体外诊断行业最大的下游需求端 第二类是用于血源筛查，这个领域的需求端主要是血站系统，其使用总量相对较小，但是对于诊断试剂有着较高的灵敏度的要求。　　单从使用量上来看，血站系统在体外诊断试剂市场中占比较低，从检测项目上来看，血站系统的检测项目相对较窄，但是从诊断试剂的使用结构上来看，目前血源筛查主要使用的免疫诊断试剂中的酶联免疫试剂，同时目前在推广核酸诊断，而在医院市场中，核酸诊断的使用则相对较少，所以血站系统的体外诊断试剂使用量虽然比较小，但是对于某些特定的诊断试剂的需求量相对比较大。　　3.体外诊断试剂市场分析　　3.1　我国体外诊断试剂行业现状　　体外诊断市场中包括诊断试剂、耗材和仪器设备三部分，其中诊断试剂是占比最大的一块，比例在80%左右，其余20%左右的市场是诊断设备和耗材。2011年，我国体外诊断市场的总规模预计在146亿元左右，从2007年至2010年，我国体外诊断市场整体增速平稳上升。预计在2014年体外诊断市场总体规模将超过260亿元，2010-2014年的年均复合增速在21.6%左右。　　体外诊断领域中，诊断试剂占比在80%以上，根据预测，2011年我国体外诊断行业将近150亿元的市场规模中，体外诊断试剂的规模为120亿元左右，占比82%，其中免疫诊断试剂占整个诊断试剂市场的约29%，生化诊断试剂占26%，免疫诊断和生化诊断主要用于临床诊断，二者占全部诊断试剂市场份额的55-60%的份额 包括分子诊断试剂在内的其他诊断试剂占比27%　　　体外诊断领域中，诊断试剂占比在80%以上，根据预测，2011年我国体外诊断行业将近150亿元的市场规模中，体外诊断试剂的规模为120亿元左右，占比82%，其中免疫诊断试剂占整个诊断试剂市场的约29%，生化诊断试剂占26%，包括分子诊断试剂在内的其他诊断试剂占比27%。　　2010年我国体外诊断试剂的市场规模将近100亿元，预计2014年这一数据将接近230亿元，4年间的复合增速约为23.1%，略高于体外诊断行业的整体增速。　　3.2　全球体外诊断试剂行业情况&mdash &mdash 核酸诊断异军突起　　根据专业机构预测，2012年全球的IVD市场规模将超过560亿美元，2007年这一数字约为420亿美元，5年间的复合增速为6.07%。从全球的增速情况来看，IVD市场基本已经步入了成熟阶段。　　从地区来看，全球不同地区和国家的IVD市场表现出了巨大的差异，北美、西欧和日本等发达国家和地区的IVD市场规模体量大，它们占据了全球约3/4的IVD市场规模，但是他们的市场已步入了成熟期，增速较慢，预计2007-2012年的年均复合增速在4%左右，而以中国、拉丁美洲和印度为代表的新型市场，虽然目前的市场总量较小，但是增速高，年均复合增速在12-16%之间，其中中国的IVD市场规模预计2012年将达到将近22亿美元(约合143亿人民币)，在全球的市场份额将由2007年的2%上升到4%。　　在具体品种方面，如下图所示，横轴为细分品种的市场份额(2012年预测)，纵轴为2007-2012年的年均复合增速，球体大小代表细分市场规模的大小。图表中右侧图例是按照CAGR由高到底的顺序排列。我们以10%的市场份额和10%的复合增速为界，将图分为4个区域，我们注意到在IVD行业内没有体量大增速高的细分领域，微生物和分子诊断、流式细胞技术以及核酸诊断是增速最快的三个品种，它们的年均复合增速在10%以上，其中核酸诊断在全部细分领域中，是唯一一个兼顾了市场容量和复合增速的细分领域。　　在市场规模方面，快速诊断试剂(POCT：Point of Care testing)占据了主要的市场份额，其中市场份额最大的是用于糖尿病快速诊断的试剂，以及用于科研和医院系统的快速诊断试剂，二者合计占据了30%的市场份额。此外，临床化学诊断试剂的市场份额12%，是第三大细分领域。这三个细分市场的特点是容量大，增速低，其复合增速在5%左右，临床化学诊断试剂的复合增速仅为2%左右。　　4.　我国体外诊断试剂行业未来驱动因素　　体外诊断试剂作为诊断用药，与一般治疗用药不同，诊断试剂是医生给患者提供诊断方案前的重要参考依据，我们认为诊断试剂行业的扩充将最直接受益于我国诊疗人次的提高和医疗水平的提升，就诊人次上升和卫生费用的提高将是带动行业发展的持久动力，而我国传染病形式的严峻、血源筛查核酸检测工作的推广和行业整合将是未来推动诊断试剂行业发展的直接动力。　　4.1　诊疗人次稳步增长，卫生费用增长乏力，结构调整或成为扩容动力　　诊疗人次稳步增长是体外诊断行业扩容的最直接动力，2011年我国卫生机构的诊疗人次超过60亿人次，同比增速接近8%。2004年这一数字为40亿人次，7年间增加了超过20亿人次，我们认为未来我国人口的自然增速放缓，但是生活水平的提高和健康意识的加强将使诊疗人次稳步增长。　　诊疗人次对体外诊断试剂生产企业的影响是显著而直接的，我们将2005年-2011年我国人诊疗人次增速与科华生物和达安基因的业绩增速进行对比，发现它们之间具有较好的吻合特征。　　我们注意到我国的卫生总费用从2000年的4600亿元增长到2006年的接近1万亿用了大约6年时间 2010年我国卫生总费用接近2万亿元，比2006年又翻了一番，而这次翻番仅用了3年的时间。卫生费用规模的迅速扩张，一方面意味着医疗卫生市场的容量增大，另一方面我们也注意到，随着基数的增大，卫生费用的增速明显下降，2011年我国卫生总费用增速仅为11%左右，是历史低点。　　我们认为未来体外诊断市场扩容的机会更多地蕴藏在卫生费用的内部调节中。目前的矛盾在于药品费用增长过快，药品费用在卫生总费用中的占比过高。　　药品费用方面，2011年，我国的药品费用将近9400万元，同比增长了24%。2009年我国的药品费用大幅增长，随后三年都保持了较高的水平，而同期我国的医药卫生总费用增速已经出现了明显下滑。　　药品费用占比方面，2008年药品费用在卫生总费用中的占比约为35%，是近十年的最低水平。但在之后，随着药品费用的大幅增长，药费在总费用的占比明显提升，2011年这一比例达到了42%。　　在医院收入和患者消费层面来看，根据卫生部公布的数据，2011年我国医院药品收入平均占总收入的44%，药品收入是公立医院的主要收入来源 同时在消费端，2011年门诊的次均消费中，药费占比超过55%，住院患者中，人均消费中超过40%用于药品消费。　　与主要发达国家相比，我国药费在总费用中的占比明显偏高。以2007年数据为例，美国的药费占比最低，仅为12%，占比最高的韩国也不过25%，而当年中国的比例为42%。药费占比下降将是未来我国卫生费用发展的趋势。　　从政策层面方面来讲，国务院在今年四月公布的关于深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排的通知中明确指出，未来改革的重点方向之一是调整医药价格，取消药品加成政策。提高诊疗费、手术费、护理费等医疗技术服务价格。体外诊断作为确定患者病症的重要手段，我们预计这项费用未来在总费用中的占比将有提升，这将成为未来体外诊断试剂和相关耗材市场扩容的重要来源之一。　　4.2　传染病形势严峻，刺激诊断试剂行业发展　　在我们前面提到的几大类诊断试剂中，免疫诊断试剂是占比最大的一类，约占全部诊断试剂的将近30%的市场份额，分子诊断占比相对较小，大约占4-5%的市场份额。免疫诊断试剂主要用于肝炎检测、艾滋病检测、肿瘤检测和孕检，分子诊断主要用于传染病的检测，它们未来将受益于国家对传染病大力控制而带来的市场扩容。　　艾滋病发病人数逐年攀高　　根据卫生部公布的数字，2000年我国艾滋病发病人数253人，而到了2011年这一数字已经上涨到20450人，11年增长了80倍 每十万人的发病率由0.02上升到1.53。　　而这仅是艾滋病发病人数，由于艾滋病潜伏期较长，所以这个数字没有包括HIV病毒携带者数量，如果考虑病毒携带者，这一数字将更大。根据卫生部的统计年鉴，2000-2011年我国艾滋病发病人数总计在8.7万人左右，而根据卫生部公布的数据，2008年我国的艾滋病感染者和病人数量就已经达到了约70万人。　　此外，我国艾滋病发病率上升的一个重要潜在威胁在于男男同性恋人数的上升。目前我国尚缺乏对该人群的准确统计，但是根据网易新闻转引青岛医学院张北川教授的观点，认为目前国内同妻(同性恋的妻子)数量在1000万以上，据此测算男性同性恋者数量至少在2000万上下。2006年由中国疾控中心牵头完成的首个国内男男同性恋调查报告显示，这一群体是艾滋病感染的高位人群，其感染率高达2.2-3.3%(不同城市见的差异)，这一感染率是正常人群的1500倍以上。　　国务院于2012年发布了《中国遏制与防治艾滋病&ldquo 十二五&rdquo 行动计划》(行动计划)，根据该行动计划，我国将在2015年底，使艾滋病存活和感染者数量将控制在120万左右。　　　病毒性肝炎患者数量庞大　　我国的病毒性肝炎患者患病率较高，2006年至今每10万人的患病人数稳定在100人左右。　　　　目前我国的乙肝病毒携带者数量估计超过1亿人，从卫生部公布的近几年我国每年检查出乙肝患者数量来看，总体上呈现出稳中有降的态势。我们认为这和近些年我国卫生部门开展的乙肝控制规划工作有关，根据我国对世界卫生组织的承诺，2012年我国的5岁以下乙肝病毒感染率控制在2%以下，而2006年我国的5岁以下儿童乙肝表面抗原携带率仅为0.96%。我们预计未来我国乙肝病毒携带者数量将继续保持稳中有降的趋势，但由于病毒携带者数量庞大，乙肝的控制形势依然严峻。　　丙肝是病毒性肝炎中仅次于乙肝的第二大疾病，我们注意到丙肝患者数量增加显著。2008-2011年，我国乙肝患者数量总体下降，而丙肝患者数量的年均复合增速为17%，显著高于病毒性肝炎患者的整体增速。　　　艾滋病和部分病毒性肝炎患病率的上升从一个侧面反映出我国传染病的防控面临着严峻形势，临床传染病检测目前主要使用的免疫诊断试剂，我们认为这将成为未来支撑免疫诊断发展的主要因素之一。预计2014年我国的免疫诊断试剂市场规模超过80亿元，市场占比小幅提升，达到36%左右。　　4.3　血站系统核酸检测大力推广，或带来市场扩容　　我们在上文中指出，体外诊断试剂行业的下游主要是临床检验和血源筛查，从总量和种类上来看，临床检验是最主要的消费端，血源筛查主要指血站系统，这一块的消费总量相对较小，诊断试剂使用范围也比较小，但是临床诊断的市场增量主要来自诊疗人次的提升，以及卫生费用的增长，而对于血站系统而言，血源筛查的核酸诊断试点工作正在进行，未来将全面铺开，将带动体外诊断试剂&mdash &mdash 尤其是核酸诊断试剂的市场规模的扩容。　　血站系统的血液检测结果直接关乎临床用血的安全性，最终的检测结果是决定性信息，而临床的检测结果是给医生的参考性信息，所以血站系统对于诊断试剂的灵敏性要求要高于临床的诊断试剂。　　目前我国有400多家血站，包括血液中心、中心血站和血站等等，先从献血量和献血人次上来看，1998年我国的采血量不到1000吨，献血人次不到250万人次，到2011年，采血量突破了4000吨，献血人次超过了1200万人次。献血人次的增加意味着血源筛查市场容量的扩大。　　血站的血源筛查检测项目包括乙肝(HBV)、丙肝(HCV)、艾滋病(HIV)、梅毒、转氨酶(ALT)、血型、血红蛋白(Hb)、红细胞比容(HCT)和血小板计数(PLT)等。根据从今年6月1日开始执行的《血站技术操作规程(2012版)》，与2002年版本显著区别在于，对于乙肝(HBV)、丙肝(HCV)和艾滋病(HIV)的检测都增添了核酸检测的方法，而在2002年的规程中，这些项目的检测都使用的酶联免疫吸附测定法(ELISA)。　　　为何要开展核酸检测?核酸检测相比于ELISA检测，可以显著缩短窗口期，从而提高检测的准确性。下表中，黑色数字是ELISA检测方法的窗口期，红色数字是NAT方法的窗口期，通过对比我们可以发现，NAT方法的检测窗口期明显低于ELISA方法，换句话说，以HBV病毒检测为例，献血者如果在感染病毒的第17天献血，ELISA方法无法检测出来，应为该方法的窗口期为21天，而采用NAT方法就可以检测出阳性，因为该方法的窗口期为15天，提高了临床用血的安全性。　　　　卫生部自2010年开始启动核酸检测(NAT)试点工作，一期共有15家血液中心参加。2010年3月至2011年12月，共完成核酸检测将近230万人份。根据我们的统计，在试点完成的这将近230万人份的核酸检测中，诺华和罗氏占据了将近80%的份额，国产试剂占比相对较小。正如我们前文所阐述的一样，血源筛查的检测试剂比临床检测试剂的灵敏度要求要高，目前进口产品在灵敏度和稳定性方面占有优势，所以诺华和罗氏的产品在NAT试点工作中占据了较大的份额。　　NAT方法与ELISA方法相比，最主要的优势是灵敏度高，这对于血站系统的血源筛查尤为重要，但是NAT方法的劣势在于其相对较高的成本、操作复杂和影响检测结果的因素较多。相比之下，ELISA方法虽然在灵敏度上逊于NAT方法，但是其成本低，可以实现高通量检测，并且操作简单，此外，ELISA试剂的选择余地也相对较多。这两种方法各有优势，根据《血站技术操作规程(2012版)》，未来的检测将是ELISA+NAT，它们不存在相互取代的关系。如果采用两种检测方法，那么从检测准确性角度考虑，两种方法不会选择同一品牌的诊断试剂。从目前试点推广的情况来看，诺华和罗氏占据了明显优势，但是我们认为未来NAT全面铺开后，国内厂商的市场份额将逐渐提高。科华生物、达安基因和浩源生物等公司将在这一领域占领自己的一块新阵地。　　　试剂行业中增速最高的一个细分领域。受益于我国未来对传染病控制的加强，血液筛查领域的核酸诊断推广，未来我国的分子诊断领域将实现高速的增长，预计2010-2014年的年均复合增速在26%以上。　　4.4　行业整合，由分散走向集中　　2005年全球前18名IVD企业占据了72%的市场份额，2007年前16家企业占据了76%的市场份额，而前四大IVD企业&mdash &mdash 罗氏、西门子、雅培、强生&mdash &mdash 占据了全球约一半的市场份额。　　IVD行业的集中度在继续提升，尽管行业龙头企业已经占据了较大的市场份额，但是我们注意到，大型制药企业在不断地通过并购的方式实现集中度的进一步提升。2006-2007年西门子频繁出手，斥资超过150亿美元先后收购了DPC、拜耳(诊断)和德灵的诊断试剂业务，这也帮助西门子公司一跃成为全球第二大IVD生产企业。2009年贝克曼收购日本奥林巴斯诊断业务，时隔两年，贝克曼库尔特便被丹纳赫公司以68亿美元价格收购。作为IVD行业龙头的罗氏公司也没有停止收购扩张之路，2011年罗氏以1.19亿美元收购了德国PVT公司，进一步巩固了IVD行业龙头地位。　　与我国医药行业的整体情况类似，我国IVD行业属于新兴产业，与欧美国家相比起步晚，产业化发展相对滞后。根据IVD专委会提供的数据显示，目前我国体外诊断试剂生产企业约300～400家，其中规模以上企业近200家，但年销售收入过亿元的企业仅约20家，企业普遍规模小、品种少。　　我们对国内IVD市场情况进行了粗略统计，我们统计了国内IVD行业主要公司2011年的收入情况，经过我们粗略的统计，国内体外诊断行业的集中度明显偏低。科华生物、匹基生物和达安基因等15家IVD龙头企业，2011年收入之和仅占当年我国IVD市场规模的33%，而在前文中我们看到全球市场中，前5大企业就占据了全球50%以上的份额。我们认为我国IVD行业未来将通过并购实现行业集中度的提升，实力雄厚的医药企业也可能通过收购的方式进入IVD领域，例如人福医药计划通过非公开发行股票的方式收购北京巴瑞，从而进入IVD领域。

国内体外诊断试剂(IVD)发展起步较晚，1985年才研制了我国第一批国产生化诊断试剂。但受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持，以及本身具有的一次性消费的特点，IVD行业将会以15%～20%的速度高速增长。　　特别是医改中的某些规定，让我们看到了体外诊断试剂未来极富想象力的创富空间。比其对基本药物的“零加成”的规定，使得基层医院药品收入顿时减少，于是化验单成为另一个开源对象，检验科的地位也将提升，而且随着例行体检的加快普及，体检的人数越来越多。　　目前国内IVD企业规模普遍偏小，竞争力偏弱，其年营收超过1亿元者屈指可数。但值得庆幸的是科华生物，其2009年营收6.21亿元，不论从营业额还是产品线来看，科华都是国内IVD产业的龙头，独揽了国内市场四个“最大”：生产量最大、市场占有率最高、品种最齐全、报批量最大的体外诊断试剂生产企业。　　其试剂涵盖了免疫类、生化类、PCR类和快速诊断类。其中，免疫类试剂主要产品的市场占有率保持国内第一，生化类试剂产品从第4位跃升到第2位，而核酸类试剂从无到有，增速极快。　　此外达安基因、天坛生物、上海莱士等企业在该领域也有较大的发展。　　达安基因拥有一支强大的研发团队，研究人员共有100余人，占到公司员工总数的10%。公司每年在科研经费的投入约占收入的10%，达到了国际大型制药公司的研发投入水平，远远高于国内同类企业1%左右的研发投入比例，而且还有一个发展亮点是上下游一体化的战略发展模式，这一独特的发展模式将使公司从诊断试剂行业中脱颖而出，做大做强。　　事实上，还有更多具有财富爆发力的试剂生产企业正在崛起。比如，湖州赛尔迪生物医药科技公司(下称赛尔迪)、深圳市生科源技术有限公司(下称生科源)等等。　　赛尔迪就发明一项很有意思的产品，那就是蛋白指纹图谱检测试剂盒，这种试剂盒能记录下个人有生以来不同阶段的蛋白指纹图谱，从分子水平了解并观察自己的生理变化，或作为治疗前后的比对参照。此前此项技术一直被国外所垄断，现在赛尔迪自主创新研制成功并投放市场。　　生科源是由留学欧美十多年的归国学者发起、深圳市招商港湾集团公司投资控股的一家专业提供免疫和分子生物学技术产品的高科技公司。最近招兵买马，高薪聘请诊断试剂方面的研发、销售资深人才，抢占市场的势头锐不可挡。

2023年1月5日，广州市达瑞生物技术股份有限公司“二十项遗传性耳聋基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）”正式获批国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械认证，是国内首个基于飞行时间质谱技术进行耳聋基因检测的获证试剂盒。临床意义在我国，耳聋在新生儿中的发病率为1‰~3.47‰，遗传因素致聋比例达50%~60%，虽然耳聋相关基因众多，但是中国人群中有明确的常见耳聋基因及其热点致病变异，在中国人群中，耳聋基因致病变异携带率至少达15%[1]，其中携带的耳聋基因变异中约70％来自于GJB2、SLC26A4、线粒体DNA 12SrRNA及GJB3这4个热点基因[2]。进行遗传性耳聋基因检测的目的：（1）确诊先天性遗传性耳聋患者，结合听力检测结果，实现早期干预；（2）早期发现迟发性遗传性耳聋的患者，给予有效防治措施，可以延缓听力下降；（3）明确药物性聋易感基因变异携带者，通过指导用药，避免耳聋的发生；（4）早期发现听力正常的耳聋基因变异携带者，为其本人及家庭成员的婚育提供准确的遗传咨询；（5）通过早期预防和干预，减少社会和家庭经济投入[1]。产品优势覆盖全面单个反应孔检测4个基因20个位点，覆盖中国人群的大部分热点位点。操作简单成套检测试剂盒搭配DR MassARRAY自动化的操作系统和强大的数据分析软件，极大缩短了手动操作时间。准确率高DR MassARRAY平台分型结果与金标准sanger测序法结果一致率达99.99%。通量灵活DR MassARRAY系统配备的96孔芯片可以分批使用，单次可以上机检测1或2张芯片，检测样本通量灵活。性价比高使用常规PCR试剂，无需荧光探针，将多重靶标检测集中到尽可能少的反应中，高效节约了时间、试剂、人工成本。DR MassARRAY 飞行时间质谱检测系统DR MassARRAY是国内研发、生产，专为医院和临床检测中心设计的一款中等通量的基因测序系统，完美地整合了PCR技术的高灵敏度、芯片技术的高通量、质谱技术的高精确度和智能分析的强大功能，是全国首家获批的可直接用于核酸检测的质谱检测系统。参考文献1. 遗传性耳聋基因筛查规范[J].中华医学杂志,2021.2. 遗传性耳聋基因变异筛查技术专家共识[J].中华医学遗传学杂志,2019.广州市达瑞生物技术股份有限公司广州市达瑞生物技术股份有限公司（股票代码：832705）是集体外诊断产品、医学检测、创新孵化为一体的生物医药高新技术企业。公司始终专注于优生优育和精准医学产品的研发及应用，坚持引进吸收与自主创新相结合，打造世界一流的诊断技术平台，为人类健康服务。

近日,一则有关艾滋病毒诊断试剂的消息引发业内广泛关注:美国加州大学圣地亚哥分校科研人员最近发现了一种灵敏度较高的核酸检测试剂,该试剂能够检测出刚染上人类免疫缺陷病毒(HIV)的患者,而现有的标准检测还无法做到这点。目前,血库对捐血者采用的正是核酸检测法。　　该研究小组指出,艾滋病患者在染病的最初几天,其血液里含有大量的HIV病毒,在这期间将病毒传染给其他人的可能性也非常高。而采用该试剂的检验方法,HIV患者在开始对病毒产生抗体前的12天,就已经能通过这个检测法确诊。　　上面这则消息,仅仅是诊断试剂近年来赢得重要突破的“冰山一角”。类似的新闻还有很多:比如,癌症早期诊断试剂的面世、基因芯片试剂推出、各类传染病诊断试剂的不断更新……　　在生物医药科技突飞猛进、日新月异的今天,诊断试剂产业的突破和发展,无疑将带给人们更多新生机会。同时,这对整个生物制药行业也是“新生”机会。　　全球需求潜力大　　所谓诊断试剂,多为通过抗原、抗体间反应进行检测的一种试剂。从一般用途来分,可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类 如果按照诊断试剂的功用来分,则可以分为心血管类检测试剂盒、性病检测试剂、肝炎系列产品、肿瘤标志物检测试剂、优生优育检测试剂等大类。　　在20多年的发展过程中,诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术4次技术革命。　　中投顾问医药行业研究员郭凡礼表示,每次革命,都使临床诊断试剂的技术跨上了一个新台阶,其商业价值和投资价值也日益显现。诊断试剂在疾病预防、疗效和愈后的判断、治疗药物的监测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域,正发挥着越来越大的作用。　　目前,国际临床诊断试剂市场年增长速度约为3%～5%,还处于持续发展时期,美国FDA已批准的诊断试剂有近700种,名列世界各国之首,但同世界卫生组织所属全球疾病统计分类协会最近宣布的全球已确知的12000种疾病相比,需求潜力非常大。　　“未来,免疫诊断试剂将会逐渐取代临床生化试剂,成为诊断试剂发展的主流 诊断技术正在向两极发展,一方面是高度集成、自动化的仪器诊断。另一方面是简单、快速便于普及的快速诊断 检验产品的种类将快速扩大 产品更新应用加快,由于遗传工程、基因重组以及单克隆抗体等现代生物技术的不断应用和发展,使这些精确的诊断试剂能迅速由研究阶段进入临床阶段,大大缩短开发时间。” 中生北控生物科技股份有限公司总裁吴乐斌表示。　　国内产业两点劣势　　经过几年的快速发展,我国诊断试剂产业正在快步追赶世界先进水平。　　据悉,目前在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上(如免疫试剂中的肝炎、性病和孕检系列,临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列),国内主要生产厂家的技术水平已基本达到国际同期水平 基因检测中的PCR技术系列已经基本达到国际先进水平,基因芯片、癌症系列正在开始迅速追赶国际水平。　　而由于市场因素、政策因素和国内机电一体化应用技术落后等原因,我国微生物学等方面一些项目进展缓慢,技术水平较低。　　“体外诊断试剂行业目前的发展状况,与上个世纪90年代初家电产业的发展极为类似:一方面市场很大 另一方面,进口试剂及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约。”吴乐斌表示。　　郭凡礼指出,我国诊断试剂产业发展时间并不长,所以很多方面都有所欠缺,阻碍了这个产业的健康发展。　　首要的问题就是企业规模小,效率低、无法实现规模效应,我国诊断试剂产业的投入力度小,我国最大的诊断试剂生产厂家每年的销售额还不如国外一般企业多,而且产品的稳定性差,质量方面有所欠缺。　　其次,我国几乎没有自己的诊断试剂专利技术和知识产权,也因为如此,所以国内诊断试剂产品竞争力非常弱,出口很少,使得产量方面不高。另一方面,我国对新产品的研发不足也是诊断试剂产业增长缓慢的一大原因,因为诊断试剂产业有个特点,就是高投入、高风险,具备实力的企业为了避开研发时期的风险,他们选择直接购买产品生产许可权尽快开拓新市场 而实力不足的企业根本没有能力去研发新产品。　　新医改机会　　尽管落后于世界前沿,但从现在生物医药技术的发展势头以及社会需求来看,诊断试剂产业在我国显然有着更加广阔的发展前景和美好未来。　　据了解,目前发达国家的临床诊断费用约占整体医疗费用的20%~30%,而国内的占比不到10% 相对于数千亿元的药品市场来说,国内体外诊断试剂(IVD)市场规模约35~45亿元的整体规模偏低,由此可见诊断试剂在中国的市场潜力。　　当前,我国有18000多家医院、300多个血站,同时,数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起,一些独立的医学检验实验室也方兴未艾,这为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间。　　业内预测,虽然有一些重要的临床产品项目已经进入成熟期,国内临床检验市场发展速度有所减缓,但总的来说,我国诊断试剂仍然有15%～20%的增长速度。目前同国际上的几百种产品相比,国内市场还远没有得到开发,像肿瘤诊断和基因芯片试剂都具有巨大的市场潜力。即使从目前需求较大、发展比较成熟的几个病种来看,市场仍有很大的发展潜力。同时随着人们生活水平的提高和国家医疗体制的改革,市场规模必然会进一步扩大。　　凯基证券分析师魏宏达认为,新医改带动体外诊断试剂加速成长。首先是基层医疗单位的设备将予以改善,三年8500亿元的医改基金中,约有300~400亿元会投入基层设备采购,检验科作为诊断支持的科室,设备更新换代成为必然 其次,由于基本药物的零加成规定,使得基层医院药品收入顿时减少,于是化验单成为另一个开源对象,检验科的地位也将提升 此外,血液筛查市场为另一利润增长点。

你所在的实验室对于药品、试剂如何分类存放？有人说，“我们是液体放一边，固体放一边”。但这样放置归类不是很细，药品少的时候还成，多的时候就不好找了；有人说。“我们这药品不多，只分了有机和无机”，但即使是有机试剂应该也分一下类别：醇、酚、醚、胺等便于寻找。还有人说，“我们分危险品，剧毒，易制毒，固体和液体分开放。然后普通试剂是钠盐放一起，钾盐放一起，铵盐放一起，指示剂放一起，其他的放一起。”。。。。。众说纷纭，貌似都多少有点漏洞，那么，对于实验室药品、试剂以及实验仪器，到底都该如何进行科学的管理呢？实验室药品的摆放实验室中的药品可按单质（金属与非金属）、氧化物、酸、碱和 盐分类。根据药品性质，酸性物质和碱性物质，氧化剂和还原剂不能混在一起存放，固体试剂与配置溶液也要分开；易挥发的药品要用蜡密封保存，时间长的话可涂些石蜡；见光易变质的药品要避光保存；易燃药品要特殊保管；贵重药品、剧毒药品及强腐蚀性药品要封好瓶口放入专柜。实验室仪器的摆放化学实验室仪器大致可以分三类：精密仪器、玻璃仪器、木制和金属制器材等。它们各有各自的存贮要求，在管理中应该有所区别。玻璃仪器特点是种类多，数量大、易碰碎。应按仪器的性能（存储类：广口瓶，细口瓶，滴瓶。容器类：试管，烧杯，烧瓶，锥形瓶，量筒，漏斗等。加热类：酒精灯，酒精喷灯，燃烧匙。其他类等）、分规格分类存放；对于一些磨口器皿，如各种试剂瓶，用完洗净后要在磨口上涂一薄层凡士林或垫一层纸片，避免因长期不用而粘在一起，如果分不开，可用木棒轻轻敲击，就可分开。有些带活塞的仪器，如分液漏斗等，把活塞用橡皮筋与仪器拴在一起，既便于操作，也可防止活塞脱落或配错，能避免不必要的损失和消耗。还有一些铁制仪器：如铁架台、坩埚钳、止水夹、镊子等，用完后要保持干燥，若有必要，还可涂些油等防止锈蚀。实验完毕后应该及时清洗干净放回原处，以免损坏或丢失，从而造成损失。实验室药品试剂管理普遍存在哪些问题？1．无试剂专库。试剂储藏室与实验准备在同一房间内，致使室内空气的相对湿度过大，药品试剂易变质失效。2.保管环境不良。缺乏良好的通风设备，既影响药品试剂的质量，也影响工作人员的身体健康。3．无清库制度。某些试剂库存时间过长、库存过多，造成浪费。4.缺乏规范分类知识与措施。药品试剂分类不科学，使用不方便。5.环保意识差。过期药品试剂不经过无害处理就随意丢弃。如何进行科学管理？实验室应实施七项管理原则：专人专库专柜原则；分类保管原则；先出先用原则；定期查、报原则；出入库登记原则；危险品“五双管”原则；注意环保原则。1. 专人、专库、专柜管理原则设定具有相应专业水平、管理水平和高度责任心的专职管理人员，从事药品试剂的保管工作，管理人员必须熟悉药品试剂的性能、用途、保存期、贮存条件等。设立独立、朝北的房间作为储藏室。挂窗帘，避免阳光直射（室湿过高导致试剂分解失效）。室内安装通风换气设备，不设水池，以保证室内空气干燥。将试剂柜架制成阶梯状，并从上到下依次编序。试剂柜安装有色玻璃。特殊试剂的试剂柜，应选用耐腐蚀或具有屏蔽作用材料做成的各小柜的组合体，各小柜之间密封性要好，有利于特殊试剂的隔离存放。2. 分类保管的原则合理的系统分类，是良好的规范化管理的必要保证。将所有药品试剂分类依其名称、规格、厂家、批号、包装、储存量以及储存位置一一登记造册、编号，并建立查找方式。药品柜贴上本柜贮存的药品目录，方便取用。（1）药品试剂一般分类、存放方法，见下表：3.先出先用原则根据出厂日期和保质期，先出厂的或保质期快。到的药品试剂应先用，以免过期失效，造成浪费。4.定期查、报原则查看储藏室内药品试剂保存环境的条件是否合格，如有变化，立刻采取措施；查看药品试剂的瓶签，如被腐蚀，应立即重新补写，写明试剂名称、规格、分子式、分子量等，不可只写名称；查包装，如有破损，立即采取弥补措施；查试剂质量，如有失效，应立刻清理出柜；查库存量，决定采购与否。5. 出入库登记原则设立药品试剂入账本和出账本，做好领用登记。6.危险品“五双管”原则双人保管；双人收发；双人领料；双本帐；双锁。7.注意环保原则管理人员应具有强烈的环保意识以及相应的环保知识，对失效、变质的药品试剂应集中存放，小心保管，尽快由专业人员或在专业人员指导下进行无害处理，切不可将未经处理的药品试剂，随意丢入垃圾箱或冲入下水道，避免造成对环境的污染或意外事故的发生。

p style="text-align: justify text-indent: 2em "近日据网媒报道，为应对日本对韩国半导体材料的出口限制，包括SK海力士、LG、三星电子等龙头在内的多家韩国半导体及电子产业龙头制造商正在测试并大规模订购中国的半导体核心原材料氟化氢。一直以来发展处于起步阶段的中国半导体试剂或将迎来高速跃进的良机。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "7月1日，日本公布了数项针对韩国的贸易限制措施，打响日韩贸易战。在半导体方面日本将对韩出口的半导体原材料实施限制，这其中就包括高纯度电子级氟化氢。有关报道称，为了应对日本的措施，韩国知名芯片生产商SK海力士、LG已经开始测试从中国进口的氟化氢材料，同时三星电子最近也从西安大规模订购了高纯度氟化氢。而国产半导体材料制造商滨化集团的电子级氢氟酸经过多批次的样品检测和小批量试验后，最终与韩国企业建立正式合作伙伴关系，目前已成功拿到部分韩国半导体厂商的批量订单。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "电子级氢氟酸主要应用于集成电路和超大规模集成电路芯片的清洗和制程，是半导体行业的关键性基础化工原料之一。根据用途的不同，电子级氢氟酸被分为EL、UP、UPS、UPSS、UPSSS级别，其中UPSS、UPSSS是高端半导体级别。目前日本掌控了全球接近90%的高品质电子级氢氟酸产能，占据绝对领先地位。截至日韩贸易战前，日本的氟化氢约占韩国进口氟化氢总量的43.9%，而半导体制造所用的高纯度氟化氢几乎是100%进口自日本，依赖度是决定性的。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "目前，国内电子级氢氟酸生产厂家有十家左右，现有产能9万吨左右，但国内能达到半导体所用UPSS级别的企业并不多，这些企业最有可能获得韩国半导体厂商的认可。滨化股份（601678）电子级氢氟酸设计产能为6000吨/年，产品属于UPSS等级。巨化股份（600160）合资公司中巨芯科技具有1.5万吨电子级氢氟酸产能，产品能达到UPSS等级。多氟多（002407）年产1万吨高端电子级氢氟酸，产品品质达到了行业最高级别UP-SSS级。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "众所周知，我国半导体上游的设备、材料与其他环节相比较较为特殊，均处于起步发展状态，而在日韩贸易战带来的新兴机遇下，国产半导体试剂展现出的实力和受认可程度态势喜人，有望借此机遇让整个产业应该一个高速发展的关口。/p

p　　新冠疫情持续在全球肆虐，截至2020年7月13日，世界卫生组织WHO共批准全球范围内15款新冠检测产品。美国FDA共紧急授权全球范围内的137款新冠检测产品。国家药监局共批准48个新冠检测产品(试剂+仪器+软件)，医保商会颁发了410个新冠出口白名单。/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong2家国内 IVD上市企业时获NMPA、WHO EUL、FDA EUA三项认证/strong/span/pp　　根据统计，有2家国内体外诊断企业同时获得NMPA(中国国家药品监督管理局)、FDA EUA (美国食品药品管理局)、WHO EUL (世界卫生组织)认证或授权，分别是硕世生物、华大基因，2家均为上市企业。/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong多家跨国企业同时获WHO EUL、FDA EUA认证/strong/span/pp　　同时通过WHO EUL、FDA EUA认证的跨国企业有业界知名的丹纳赫(旗下塞沛、贝克曼)、罗氏、雅培、西门子、珀金埃尔默。/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong15款新冠检测产品列入WHO EUL一览/strong/span/pp　　列入WHO EUL 清单的国内体外诊断生产企业已达8家，分别是硕世生物、凯普生物、中生捷诺、科华生物、之江生物、卓诚惠生、达安基因、华大基因。/pp　　国外企业包括：罗氏、雅培、珀金埃尔默、赛沛、西门子、索灵等。/pp　　清单如下(按时间倒序排序)：/pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/0ebf90a2-be0d-4e70-ac48-fcabbe671aad.jpg" title="1.png"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/1cd007c1-fadf-4069-b43f-00409d3b997f.jpg" title="2.png"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "137款新冠检测产品获美国FDA EUA紧急使用授权/span/strong/pp　　随着美国新冠疫情持续大幅增长，FDA批准中国新冠检测产品数量明显上升。目前全球有137款新冠检测产品获 FDA EUA紧急使用授权，国内体外诊断企业已超过10家，值得一提的是杭州的企业表现较为亮眼。/pp　　span style="color: rgb(0, 176, 240) "strong部分获授权国内企业如下：/strong/span/pp　　strong北京万泰生物药业股份有限公司/strong/pp　　获批日期：7月10日/pp　　获批产品：WANTAI SARS-CoV-2 Ab Rapid Test/pp　　strong杭州安旭生物科技股份有限公司/strong/pp　　获批日期：7月6日/pp　　获批产品：Assure COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device/pp　　strong杭州莱和生物技术有限公司/strong/pp　　获批日期：6月19日/pp　　获批产品：LYHER Novel Coronavirus (2019-nCoV) IgM/IgG Antibody Combo Test Kit (Colloidal Gold)/pp　　strong硕世生物/strong/pp　　获批日期：6月18日/pp　　获批产品：COVID-19 Coronavirus Real Time PCR Kit/pp　　strong必欧瀚生物技术(合肥)有限公司/strong/pp　　获批日期：6月18日/pp　　获批产品：Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Test Kit/pp　strong　北京泛生子基因科技有限公司/strong/pp　　获批日期：6月5日/pp　　获批产品：Genetron SARS-CoV-2 RNA Test/pp　　strong杭州博拓生物科技股份有限公司/strong/pp　　获批日期：6月4日/pp　　获批产品：RightSign COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette/pp　　strong东方生物(全资子公司美国衡健生物科技有限公司)/strong/pp　　获批日期：5月29日/pp　　获批产品：COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma)/pp　　strong圣湘生物科技股份有限公司/strong/pp　　获批日期：5月4日/pp　　获批产品：Novel Coronavirus (2019-nCoV) Nucleic Acid Diagnostic Kit/pp　　strong安图生物/strong/pp　　获批日期：4月24日/pp　　获批产品：Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test/pp　　strong复星医药/strong/pp　　获批日期：4月17日/pp　　获批产品：Fosun COVID-19 RT-PCR Detection Kit/pp　　strong迈克生物/strong/pp　　获批日期：4月15日/pp　　获批产品：SARS-CoV-2 Fluorescent PCR Kit/pp　　strong科维斯生物/strong/pp　　获批日期：4月6日/pp　　获批产品：Gnomegen COVID-19 RT-Digital PCR Detection Kit/pp　　strong华大基因/strong/pp　　获批日期：3月26日/pp　　获批产品：Real-Time Fluorescent RT-PCR Kit for Detecting SARS-CoV-2/pp　　span style="color: rgb(0, 176, 240) "strong抗原、抗体产品约占20%/strong/span/pp　　137款获FDA EUA 授权新冠检测产品中，以核酸检测产品为主，占比约80%。抗原、抗体检测产品占比约20%。/pp　strong　抗体检测试剂获批的企业主要有：/strong/pp　　贝克曼库尔特、罗氏、雅培、奥森多、安图生物、欧蒙、西门子、BD、东方生物、莱和生物、博拓生物、必欧瀚生物、安旭科技、Diazyme Laboratories, Inc.、InBios International, Inc.、Babson Diagnostics, Inc.、Emory Medical Laboratories、Vibrant America Clinical Labs、Mount Sinai Laboratory等。/pp　　strong抗原检测产品获批企业主要有：/strong/pp　　7月2日，FDA批准碧迪BD公司的 Veritor System for Rapid Detection of SARS-CoV-2 ，该产品为便携式COVID-19抗原即时检测，15分钟内可获检测结果。 据悉，这已是BD公司批准的第3款新冠检测产品。/pp　　5月8日，FDA批准Quidel Corporation公司的Sofia 2 SARS Antigen FIA ，这是抗原类产品首次获得FDA批准。/pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "137款新冠检测产品一览/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "/span/strong/pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/fe3d9680-43d7-482e-9f69-10b23273797e.jpg" title="3.png"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/c9daa160-41b7-452b-9df7-6975e72bf4c1.jpg" title="4.png"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/fcf007e9-00e4-4596-8490-641a5db2c385.jpg" title="5.png"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/952c4115-19b2-45cf-8b96-d982d935e28d.jpg" title="6.png"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/2243516d-b261-479a-9bcb-33bca2988707.jpg" title="7.png"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/329aa2a0-3c34-406b-bd2d-501843c8221e.jpg" title="8.png"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/8d79ce40-958b-4bdd-8704-d275b6e8c47b.jpg" title="9.png"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/cf8aaf19-b619-4cae-bf63-d853c20ed4cc.jpg" title="10.png"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/ecbfd8fd-4eae-462c-926f-820512c87908.jpg" title="11.png"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/1d2ba75d-d178-4efb-a033-18b611437be3.jpg" title="12.png"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/dbbba368-c89c-4a2d-b424-7b77d7f69169.jpg" title="13.png"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/000da4a5-239d-4b94-a091-a04c7bba6835.jpg" title="14.png"//pp　　strongspan style="color: rgb(0, 176, 240) "48款NMPA新冠检测产品一览/span/strong/pp　　截至6月12日，NMPA已完成42个新型冠状病毒检测试剂盒、5个仪器设备、1个软件的应急审评工作，上述48个新冠检测产品经国家药监局审批获准上市，为便于查看相关信息，现汇总如下：/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 176, 240) "42个检测试剂盒/span/strong/pp　　strong产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)/strong/pp　　注册人名称：上海之江生物科技股份有限公司/pp　　注册证编号：国械注准20203400057/pp　　批准日期：2020-01-26/pp　　strong产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)/strong/pp　　注册人名称：上海捷诺生物科技有限公司/pp　　注册证编号：国械注准20203400058/pp　　批准日期：2020-01-26/pp　　strong产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)/strong/pp　　注册人名称：华大生物科技(武汉)有限公司/pp　　注册证编号：国械注准20203400059/pp　　批准日期：2020-01-26/pp　　strong产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)/strong/pp　　注册人名称：华大生物科技(武汉)有限公司/pp　　注册证编号：国械注准20203400060/pp　　批准日期：2020-01-26/pp　　strong产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)/strong/pp　　注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司/pp　　注册证编号：国械注准20203400063/pp　　批准日期：2020-01-28/pp　　strong产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)/strong/pp　　注册人名称：圣湘生物科技股份有限公司/pp　　注册证编号：国械注准20203400064/pp　　批准日期：2020-01-28/pp　　strong产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)/strong/pp　　注册人名称：上海伯杰医疗科技有限公司/pp　　注册证编号：国械注准20203400065/pp　　批准日期：2020-01-31/pp　　strong产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)/strong/pp　　注册人名称：广州万孚生物技术股份有限公司/pp　　注册证编号：国械注准20203400176/pp　　批准日期：2020-02-22/pp　　strong产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)/strong/pp　　注册人名称：英诺特(唐山)生物技术有限公司/pp　　注册证编号：国械注准20203400177/pp　　批准日期：2020-02-22/pp　　strong产品名称：六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)/strong/pp　　注册人名称：成都博奥晶芯生物科技有限公司/pp　　注册证编号：国械注准20203400178/pp　　批准日期：2020-02-22/pp　　strong产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)/strong/pp　　注册人名称：北京卓诚惠生生物科技股份有限公司/pp　　注册证编号：国械注准20203400179/pp　　批准日期：2020-02-27/pp　　strong产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)/strong/pp　　注册人名称：博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司/pp　　注册证编号：国械注准20203400182/pp　　批准日期：2020-02-29/pp　　strong产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)/strong/pp　　注册人名称：博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司/pp　　注册证编号：国械注准20203400183/pp　　批准日期：2020-02-29/pp　　strong产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)/strong/pp　　注册人名称：迈克生物股份有限公司/pp　　注册证编号：国械注准20203400184/pp　　批准日期：2020-03-01/pp　　strong产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)/strong/pp　　注册人名称：厦门万泰凯瑞生物技术有限公司/pp　　注册证编号：国械注准20203400198/pp　　批准日期：2020-03-06/pp　　strong产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)/strong/pp　　注册人名称：广东和信健康科技有限公司/pp　　注册证编号：国械注准20203400199/pp　　批准日期：2020-03-11/pp　　strong产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)/strong/pp　　注册人名称：武汉明德生物科技股份有限公司/pp　　注册证编号：国械注准20203400212/pp　　批准日期：2020-03-12/pp　　strong产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM / IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)/strong/pp　　注册人名称：南京诺唯赞医疗科技有限公司/pp　　注册证编号：国械注准20203400239/pp　　批准日期：2020-03-13/pp　　strong产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)/strong/pp　　注册人名称：珠海丽珠试剂股份有限公司/pp　　注册证编号：国械注准20203400240/pp　　批准日期：2020-03-14/ppstrong　　产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)/strong/pp　　注册人名称：杭州优思达生物技术有限公司/pp　　注册证编号：国械注准20203400241/pp　　批准日期：2020-03-16/pp　　strong产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(杂交捕获免疫荧光法)/strong/pp　　注册人名称：安邦(厦门)生物科技股份有限公司/pp　　注册证编号：国械注准20203400298/pp　　批准日期：2020-03-24/pp　strong　产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)/strong/pp　　注册人名称：上海复星长征医学科学有限公司/pp　　注册证编号：国械注准20203400299/pp　　批准日期：2020-03-24/pp　strong　产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(RNA捕获探针法)/strong/pp　　注册人名称：上海仁度生物科技有限公司/pp　　注册证编号：国械注准20203400300/pp　　批准日期：2020-03-26/pp　　strong产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增-金探针层析法)/strong/pp　　注册人名称：武汉中帜生物科技股份有限公司/pp　　注册证编号：国械注准20203400301/pp　　批准日期：2020-03-31/pp　　strong产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(双扩增法)/strong/pp　　注册人名称：武汉中帜生物科技股份有限公司/pp　　注册证编号：国械注准20203400302/pp　　批准日期：2020-03-31/pp　　strong产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)/strong/pp　　注册人名称：北京金豪制药股份有限公司/pp　　注册证编号：国械注准20203400322/pp　　批准日期：2020-04-03/pp　　strong产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)/strong/pp　　注册人名称：丹娜(天津)生物科技有限公司/pp　　注册证编号：国械注准20203400365/pp　　批准日期：2020-04-10/pp　　strong产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)/strong/pp　　注册人名称：丹娜(天津)生物科技有限公司/pp　　注册证编号：国械注准20203400366/pp　　批准日期：2020-04-10/pp　strong　产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)/strong/pp　　注册人名称：上海芯超生物科技有限公司/pp　　注册证编号：国械注准20203400367/pp　　批准日期：2020-04-10/pp　　strong产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)/strong/pp　　注册人名称：江苏硕世生物科技股份有限公司/pp　　注册证编号：国械注准20203400384/pp　　批准日期：2020-04-16/pp　　strong产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)/strong/pp　　注册人名称：北京新兴四寰生物技术有限公司/pp　　注册证编号：国械注准20203400457/pp　　批准日期：2020-05-08/pp　　strong产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)/strong/pp　　注册人名称：郑州安图生物工程股份有限公司/pp　　注册证编号：国械注准20203400494/pp　　批准日期：2020-05-15/pp　　strong产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)/strong/pp　　注册人名称：郑州安图生物工程股份有限公司/pp　　注册证编号：国械注准20203400495/pp　　批准日期：2020-0515/pp　　strong产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(直接化学发光法)/strong/pp　　注册人名称：迈克生物股份有限公司/pp　　注册证编号：国械注准20203400496/pp　　批准日期：2020-05-18/pp　　strong产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(直接化学发光法)/strong/pp　　注册人名称：迈克生物股份有限公司/pp　　注册证编号：国械注准20203400497/pp　　批准日期：2020-05-18/pp　　strong产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)/strong/pp　　注册人名称：博奥赛斯(天津)生物科技有限公司/pp　　注册证编号：国械注准20203400498/pp　　批准日期：2020-05-19/pp　　strong产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)/strong/pp　　注册人名称：博奥赛斯(天津)生物科技有限公司/pp　　注册证编号：国械注准20203400499/pp　　批准日期：2020-05-19/pp　　strong产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)/strong/pp　　注册人名称：浙江东方基因生物制品股份有限公司/pp　　注册证编号：国械注准20203400520/pp　　批准日期：2020-05-21/pp　　strong产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(上转发光免疫层析法/strongstrong)/strong/pp　　注册人名称：北京热景生物技术股份有限公司/pp　　注册证编号：国械注准20203400523/pp　　批准日期：2020-05-25/pp　　strong产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)/strong/pp　　注册人名称：深圳联合医学科技有限公司/pp　　注册证编号：国械注准20203400535/pp　　批准日期：2020-06-05/pp　　strong产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(量子点荧光免疫法)/strong/pp　　注册人名称：北京金豪制药股份有限公司/pp　　注册证编号：国械注准20203400536/pp　　批准日期：2020-06-09/pp　　strong产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)/strong/pp　　注册人名称：北京纳捷诊断试剂有限公司/pp　　注册证编号：国械注准20203400537/pp　　批准日期：2020-06-09/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 176, 240) "5个仪器设备/span/strong/pp　　strong产品名称：基因测序系统/strong/pp　　注册人名称：武汉华大智造科技有限公司/pp　　注册证编号：国械注准20203220061/pp　　批准日期：2020-01-26/pp　　strong产品名称：恒温扩增核酸分析仪/strong/pp　　注册人名称：成都博奥晶芯生物科技有限公司/pp　　注册证编号：国械注准20193220539/pp　　变更日期：2020-02-22/pp　　strong产品名称：恒温扩增微流控芯片核酸分析仪/strong/pp　　注册人名称：成都博奥晶芯生物科技有限公司/pp　　注册证编号：国械注准20173401354/pp　　变更日期：2020-02-22/pp　　strong产品名称：核酸扩增检测分析仪/strong/pp　　注册人名称：杭州优思达生物技术有限公司/pp　　注册证编号：国械注准20193221026/pp　　变更日期：2020-03-16/pp　　strong产品名称：核酸检测分析仪/strong/pp　　注册人名称：圣湘生物科技股份有限公司/pp　　注册证编号：国械注准20203220419/pp　　批准日期：2020-04-23/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 176, 240) "1个软件产品/span/strong/pp　strong　产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件/strong/pp　　注册人名称：华大生物科技(武汉)有限公司/pp　　注册证编号：国械注准20203210062/pp　　批准日期：2020-01-26/ppbr//p