入颗粒定仪

概要：公司最新研发ED-6C可吸入颗粒分析仪，微电脑触摸屏。该仪器使用符合劳动行业标准《空气中粉尘浓度的光散射测定法》、卫生部标准《公共场所空气中可吸入颗粒物(PM10)测定方法-光散射法》。结构检测器外部空气进入吸引口，经迷宫式切割器除去粗大粒子，遮掉外部光线，进入检测器暗室。暗室内的平行光与受光部的视野成直角交叉构成灵敏区（图中斜线部分），粉尘通过灵敏区时，其90℃方向散射光透过狭缝射进光电倍增管转换成光电流，经光电流积分电路转换成与散射光成正比的单位时间内的脉冲数。因此记录单位时间内的脉冲数便可求出粉尘的相对质量浓度。本仪器相对质量浓度单位使用CPM(Count Per Minute)，意为&ldquo 每分钟的脉冲计数&rdquo ，质量浓度单位使用mg/m³ 。使用场所◎劳动卫生呼吸性粉尘 ◎总粉尘浓度的测定◎工矿企业生产现场 ◎粉尘浓度连续监测◎公共场所可吸入颗料物（PM10）以及环境监测部门大气飘尘的快速测定等方面主要性能指标○检测灵敏度：型 1CPM=0.01 mg/M³ ；（平 均粒径0.3&mu m几何标准偏差1.25的硬脂酸粒子校正的值）○测定原理：光散射原理 微电脑触摸屏 ○测定范围：0.01～100 mg/M³ ；○环境温度：0～40℃ ○测定精度：± 10％（相对校正粒子） ○数据：可以存储200级数据，操作界面：微电脑 触摸屏，K值和校正系数，任意设置，走读浓度。○输 出：与PC机相连，可打印输出数据可以传入数据。○电 源：12V充电电池，可连续使用12小时，附220V/12V充电器。○测定时间：标准时间为1分钟，任意设定。○电脑显示屏：数字显示0～100 mg/M³ ,响应速度6秒90％，K值任意设定。○ 重 量：3 Kg○配置：主机（内置PM10切割器） 一台、 铝合金 便携箱 一只12V充电器 一只、 使用说明和合格证各 一份和计算机连接软件 一套江苏金坛市亿通电子有限公司地 址：金坛市经济开发区华兴路180号 传 真：0519－82613699电 话：0519－82616576 82616366 邮 编：213200www.kx17.net.cn www.eltong.com

2021年中国材料大会于7月8日-12日在厦门国际会展中心召开，并同期举办第13届国际材质分析、实验室设备及质量控制博览会（简称Ciamite 2021），云集上百家知名科学仪器厂商。瑞芯智造（深圳）科技有限公司携NanocoulterⅠ纳米库尔特粒度仪精彩亮相，吸引众多参展嘉宾驻足咨询。NanocoulterⅠ纳米库尔特粒度仪NanocoulterⅠ纳米库尔特粒度仪基于库尔特原理，并在此基础上发展纳米库尔特技术，是一种单颗粒检测方法。即每个穿过孔的粒子在瞬间产生与粒子体积成比例的电流改变量，持续时间与粒子的速度成比例，从而与流体的流速成反比。通过微电流检测系统记录每个粒子的电脉冲信号，再经过智能分析软件计算，即可准确地得到样品颗粒浓度、粒径、zeta电位、形态等全方位的分析结果。纳米库尔特原理图瑞芯研发创业团队与欧洲顶级微纳加工平台瑞士联邦理工学院密切合作，通过纳米微加工技术实现了纳米孔基因测序的原理性突破，经过10余年微纳加工研发沉淀，已具备原子级别精度微加工能力。目前，针对不同应用场景，不同型号的芯片已经实现批量生产，助力颗粒检测准确性、重复性得到质的飞跃。NanocoulterⅠ纳米库尔特粒度仪则搭载先进的纳米孔芯片、超灵敏的微电流检测系统及精准的演算软件，集多种功能为一体，无需复杂操作，一次简单的上样即可得到颗粒的浓度、粒径、zeta电位、形态等全方位的数据。可广泛应用于病毒、蛋白质、细胞、细菌、乳糜颗粒、外泌体、高分子聚合物、荧光微球、磁珠颗粒、乳液等有机及无机颗粒的检测。在医疗诊断、生理生化研究、药物载体、染料与墨水化学、机械抛光、催化剂、金属颗粒、聚合物、化妆品、半导体、胶体等多个领域有广泛应用前景。NanocoulterⅠ纳米库尔特粒度仪具有以下显著优势：单颗粒检测单个颗粒经过纳米孔时产生电脉冲信号，颗粒粒径与脉冲峰峰值正相关，操作软件可看到每个颗粒产生的电脉冲，实现真正意义上的单颗粒检测。粒径宽分布样本分析记录每个过孔粒子产生的电脉冲，对于复杂的样本，能够准确得到全部颗粒的粒径分布信息，不存在大小颗粒互相影响的情况，最高分辨率可达10nm。准确浓度测量单个颗粒计数，直观准确的浓度测量，而非理论推算，准确度更高。液体活检病毒、外泌体、乳糜颗粒等生物样本可以在生理环境下进行测量。上样量少，测试不影响生物样本的活性，更适合科研使用。颗粒动力学分析独特的检测过程可视化功能，从而能够表征颗粒的动力学过程，如病毒的团聚、破裂，蛋白质的聚集，外泌体的破裂等等。Nanocoulter Ⅰ纳米库尔特粒度仪粒径检测范围广，不受颗粒种类的影响，且无需考虑颗粒的物理化学性质，适用范围几乎可以涵盖所有的微纳颗粒。其独特的颗粒表征性能，将加速纳米颗粒科研领域的芯时代。

摘要 脂肪乳作为肠道外给药营养药物应用于临床已超过50年,临床使用脂肪乳的主要目的在于为机体提供必要的脂肪酸和能量,促进脂溶性维生素的吸收,有效地改善氮平衡,维持细胞结构和人体脂肪组织的稳定。早期的脂肪乳存在多种临床问题,作为脂肪乳研究的先驱人物Geyer教授早在1960年就提出:“患者对一种品牌的脂肪乳产生不良反应,但对成分相同的另一种品牌脂肪乳反应良好,这种现象不应被忽视”。之后发现这种“不应被忽视”的现象与脂肪乳粒径大小有密切联系。1971年Fujita等通过动物实验,发现脂肪乳粒径与毒性之间的联系,自此,脂肪乳粒径分布及尾部大颗粒的测定逐渐为人们所重视。 关键词 大乳粒、大乳粒测定原理、大乳粒检测仪、大乳粒分析仪、大乳粒检测、大乳粒灭菌后超标是什么原因、PFAT5、PFAT5检测、PFAT5什么意思、大乳粒药典、静脉注射脂肪乳粒要求、脂肪乳大乳粒检测原理、大乳粒检测方法及各国药典的规定、乳剂中大乳粒PFAT5检测专题、大乳粒检测方法专题、大乳粒测定。 脂肪乳是水包油的分散体系,外观呈半透明或不透明的乳状液体,为热力学不稳定体系。脂肪乳制备工艺一般采用高压均质法或微射流法,无论采用哪种制备方法,脂肪乳的粒径都无法得到完全均一的值,存在一定粒径分布范围,显示静注用脂肪乳粒径的一般分布状态。从图1中可知, 乳剂的粒径范围一般在0.05～10μm,其中平均粒径为0.3μm的脂滴占大多数,极端值(极小值与极大值)脂滴含量很少。优化处方或工艺可能只会让图中的“峰”向左移动或峰宽变窄,不会改变脂滴粒径分布在一定范围内的事实。尾部大颗粒就是粒径分布图1中所显示的粒径大于5μm的部分。 尾部大颗粒的概念 通常,在脂肪乳中,当油脂的密度低于周围水媒介密度约10%时,乳析现象就会产生。乳析的乳剂只要轻轻搅拌,乳滴仍能重新分布。但当脂滴合并成直径超过1μm的大脂滴时,脂滴的合并便是不可逆的过程,脂滴会逐渐聚集,1μm脂滴可“生长”成5μm甚至更大的脂滴颗粒,直至自由脂滴从乳剂中析出,成为不稳定脂肪乳。可以认为,尾部大颗粒是包含在大脂滴概念中的。 形成尾部大颗粒的因素 如上所述,尾部大颗粒的形成是一种自发过程。因此,保证微小粒径脂滴在水相中的稳定分布,防止脂滴合并发生及大脂滴的生成,是尾部大颗粒控制的关键。研究表明,多种因素影响尾部大颗粒的形成:①油相:油相含量增大,乳剂粒径增大。②乳化剂:有文献报道,采用蛋黄卵磷脂E-80为单一乳化剂的脂肪乳,粒径分布容易出现双峰现象。在卵磷脂中加入泊洛沙姆,乳滴粒径分布更集中,粒径大小更均匀。③微射流均质机:均质机的选择对乳剂粒径有影响。在制备海豹油脂肪乳时,对比了3种均质机,认为意大利PSI微射流均质机均质后乳滴呈单峰分布,且分布范围较窄,粒径状态理想。④均质温度、压力与均质次数:在丙泊酚脂肪乳制备中,60℃均质温度下,不同压力均质所得的乳剂,产生油漂 而在25℃均质温度下,乳剂的粒径随着压力和循环次数的增加而降低,尾部大颗粒的数量会减少。⑤包装材料: 需慎重选择。2004年美国某品牌静注脂肪乳对包装材料进行重大改变,使用塑料容器替换传统玻璃容器。结果发现,包装材料替换后,脂肪乳的尾部大颗粒不符合美国药典的限度规定,而使用玻璃器皿的脂肪乳尾部大粒径都合格。对15种成人用脂肪乳的检测进一步发现,塑料包装的脂肪乳样品均无法满足尾部大颗粒限度要求,并且乳剂贮存的稳定性不如玻璃包装材料。然而在2010年,Ellborg等对50种采用多腔塑料包装袋包装的市售乳剂进行尾部大颗粒含量测定,发现所测产品未出现PFAT5大于0.05%。2013年Wei等将不同载药量的丙泊酚中/长链脂肪乳包装于不同材质的包装袋中进行研究,对尾部大颗粒的监测结果显示,软包装的高浓度丙泊酚载药乳放置24h后PFAT5超过0.05%,而玻璃材质包装的乳剂尾部大颗粒正常。因此建议丙泊酚乳剂应分装于玻璃瓶中,且不同载药量的乳剂应现用现配,乳剂经生理盐水稀释后应在6h内使用完毕以上研究显示,软包装材料可能会对脂肪乳的尾部大颗粒产生影响,导致产品质量不可控,它对乳剂粒径的影响还需要更多的研究与探讨。此外,还有很多因素包括pH值的变化、电解质的存在、乳化剂的用量和贮存条件的改变等因素,都会影响微小脂滴能否稳定分布在水相中。因此,能否制备稳定的脂肪乳,减少微小脂滴合并成大脂滴从而转变成尾部大颗粒的发生概率,将尾部大颗粒控制在规定限度内,也是评价脂肪乳处方组成及制备是否合理的重要指标之一。 控制尾部大颗粒的重要性 脂肪乳的不稳定体系表现为水油两相的分离,成为不稳定脂肪乳。因此,尾部大颗粒超出一定限度,影响脂肪乳的稳定性,临床上产生有效性隐患和安全性风险。 尾部大颗粒的测定技术 根据测量原理不同, 尾部大颗粒的测定技术包括:光遮/单粒子光学传感(light obscuration/singleparticle optical sensing,LO/SPOS)技术、光散射技术、电敏感带技术(electrical-sensed zone, ESZ)及显微油浸技术等。目前成熟的测定技术为LO/SPOS技术。美国药典于2004年增加新章节USP,名为“静注用脂肪乳粒径分布”,首次对静注用脂肪乳的尾部大颗粒加以控制,明确了它的测定方法和限度。新章节中规定:必须测定脂肪乳的尾部大颗粒(PFAT5),推荐使用LO/SPOS技术, PFAT5限度为不得大于0.05%。 结语 脂肪乳作为一种较为稳定的乳剂类型,可供静脉注射,能完全被机体代谢和利用,是目前临床治疗中备受瞩目的胃肠外给药体系。尽管目前用于临床的载药脂肪乳不多,但作为新型乳剂,其具有的药物靶向性,减缓和控制药物释放速率以及提高药物在体内的生物利用度等特点,应用前景广泛。控制脂肪乳尾部大颗粒的含量不仅与脂肪乳的稳定性、安全性密切相关,也反映了脂肪乳制剂的研发与制备水平。我国应加强对脂肪乳尾部大颗粒测定的重视,完善尾部大颗粒测定技术,加强脂肪乳尾部大颗粒监测,将尾部大颗粒控制在合适的限度内。这项工作不仅是保证静注脂肪乳剂真正达到安全、有效、质量可控的重要手段之一,也将会对我国脂肪乳制造业起到鞭策与激励作用,推动我国脂肪乳制备稳步发展。