熔体流定仪

记者从河南省平顶山市质监局获悉，由该局检测中心研制开发的PGSF6—A型六氟化硫气体检漏仪，近日通过河南省科技成果鉴定。该项目中一项技术属于国内首创，达到了国内领先水平。　　据了解，六氟化硫气体检漏仪是生产制造六氟化硫气体开关不可缺少的重要设备，目前我国使用的检漏仪稳定性差，定量检漏要根据仪器读数再查曲线表格得出结果，工作繁琐，在应对突发事件时往往被动和滞后。　　平顶山市检测中心经过两年的研究和开发，试生产出了PGSF6—A型六氟化硫气体检漏仪。8月1日，河南省科技厅组织专家对PGSF6—A型六氟化硫气体检漏仪进行了鉴定。鉴定委员会一致认为：该项目将平面振荡线圈和低电位低频率传感电路输出方式应用于六氟化硫检漏测量，为国内首创 采用数字化处理，提高了浓度测量的线性度，解决了工人查表耗时间，实现了定性和定量检漏一次完成，连续工作时间长，测量精度和灵敏度高、响应时间短、稳定可靠。经国家电网武汉高压研究院检测，该仪器符合JJG914—1996《六氟化硫检漏仪检定规程》的要求。经用户使用表明，自动化程度高，操作方便，实用性强，具有推广价值和应用前景。该项目设计合理，技术先进，达到国内同类项目领先水平。

混悬滴眼液被广泛用于治疗各种眼部疾病，而且混悬液这种剂型设计能够改善API在角膜前的停留时间和整体眼部的生物利用度。混悬滴眼液中分散着细微的、相对不溶的原料药，而且每次用药剂量很少，这给体外释放度测试的方法开发带来很大的难度。不过，得益于流池法的发展和应用，使得这个技术难题得以有效解决。本次应用案例中，我们将分享为某客户开发的混悬滴眼液的体外释放度试验，希望能够给各位带来帮助和启发。测试方法在流通池底部放置一颗5mm直径的红宝石球，然后填充1mm直径的玻璃珠。用力摇匀样品溶液，精密移取100μL，均匀滴加在玻璃珠上面。在流通池顶部安装在线过滤装置。启动恒流泵，开始流池法溶出测试。溶出介质在进行体外释放度研究时，溶出介质的选择应充分考虑药物在人体释放部位的生理特点。混悬滴眼液主要在眼部释放，我们在开发溶出介质的时候，参考了泪液的pH值及其他生理特点。同时，添加了适量的表面活性剂以确保满足漏槽条件。测试结果本次研究分别对两个不同的混悬滴眼液自研样品平行执行三次体外释放度测试，测试结果如下:混悬滴眼液自研样品1：混悬滴眼液自研样品2：根据测试数据我们可以发现：本方法的重现性良好，三次平行测试的溶出曲线之间的差异都很小，两种样品在120min时溶出率的RSD都分别小于1%。同时，本方法具有良好的区分力，能够区分不同样品之间的溶出行为差异。结论流池法在执行混悬滴眼液的体外释放度试验方面，具有其他溶出方法无法比拟的优势。流池法能够提供更有区分力和更接近体内条件的溶出数据，很好地助力混悬滴眼液的研究开发及其释放度评价。

2022年9月27日，美国纽约癌症研究所（Cancer Research Institute）将2022 年度威廉 科利奖（William B. Coley Award）授予北京生命科学研究所（NIBS）邵峰院士（炎明生物联合创始人），哈佛医学院 Judy Lieberman 和吴皓，基因泰克 Vishva Dixit 四位科学家。其中，邵峰院士是自 1979 年以来首位基于在中国本土做出的原创科学发现而获此殊荣的科学家，并作为获奖代表进行主旨演讲。威廉 科利奖（William B. Coley Award）是肿瘤免疫学届顶级大奖，该奖项于 1975 年设立，以纪念肿瘤免疫治疗先驱威廉 科利博士。威廉 科利奖由美国纽约癌症研究所（Cancer Research Institute）负责评审，授予在基础免疫和肿瘤免疫学领域做出重大贡献的杰出科学家，他们的科学发现使人类对免疫系统、癌症和其他疾病有了深刻的理解，推动了基于人体免疫系统的多种疗法的发展。利用免疫系统对抗癌症，并不是最近才诞生的新概念。早在 100 多年前，威廉 科利医生就曾对癌症患者注射细菌或细菌产物，以求增强免疫系统的活性，治疗癌症。一些资料表明，威廉 科利在他 40 年的行医生涯里，曾对近 1000 名癌症患者进行过类似的治疗，是当之无愧的癌症免疫治疗先驱。遗憾的是，受限于当时的科技水平，威廉 科利开创的这种免疫疗法概念太过超前，疗效也不够稳定，并未得到重视和推广。如今，经过多年的研究发展，在众多科学家的努力下，肿瘤免疫疗法成为肿瘤研究中最为重要的领域，多款通过调节病人免疫系统来进行肿瘤治疗的药物已经获得批准上市，以威廉 科利命名的基础免疫学和肿瘤免疫学奖项——威廉 科利奖，也成为免疫学领域的最重要的奖项之一。在获得威廉 科利奖的科学家中，迄今已有多位获得了诺贝尔奖。2011 年诺贝尔生理或医学奖获得者 Ralph M. Steinman、Jules A. Hoffmann、Bruce A. Beutler 分别于 1998、2003 及 2006 年获得该奖项；James P. Allison 和本庶佑分别于 2005 及 2014 获得威廉 科利奖，并于 2018 年获得诺贝尔生理或医学奖。耶鲁大学的华人科学家陈列平博士，由于在 PD-1/PD-L1 信号通路的卓越贡献于 2014 年获得威廉 科利奖；美国西南医学中心的华人科学家陈志坚博士由于在 cGAS-STING 信号通路的卓越贡献于 2020 年获奖。邵峰院士邵峰院士因在细胞焦亡（pyroptosis）领域的原创性发现获得 2022 年度威廉 科利奖。邵峰实验室 2015 年在世界上首次揭示了 GSDMD 作为炎症性 caspase 底物来执行细胞焦亡的分子机制。在近 10 年的研究中，又陆续将这一家族的其它蛋白 GSDME 和 GSDMB 的机制阐明。基于细胞焦亡的免疫激活特性，也开创性的建立了通过细胞焦亡来提高抗肿瘤免疫活性的概念框架。这些工作不仅重新定义了细胞焦亡的生物学概念，同时也深刻的改变了大家对程序性细胞死亡的传统认识。

p style="text-indent: 2em text-align: justify "span style="font-family: 宋体, SimSun "近日，农业农村部对十三届全国人大二次会议第7826号关于加快完善我国农产品农药残留限量标准的建议进行了答复。文中称，近年来，农业农村部高度重视农药残留限量标准制定工作，狠抓力度、维度、速度和精度，加强顶层设计，完善制度规则，逐步建立了残留限量、配套检测方法及标准制定技术规范相衔接并与国际规则相接轨的农药残留国家标准体系。 /span/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "strongspan style="font-family: 宋体, SimSun color: rgb(192, 0, 0) "农药残留国家标准体系现状/span/strong/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "span style="font-family: 宋体, SimSun "截止目前，共审议strong通过农药残留限量标准7400余项，清理整合制定残留检测方法标准114项/strong，基本涵盖了我国批准使用的农药品种和日常消费农产品，为保障“舌尖上的安全”发挥着积极的作用。/span/pp style="text-align: justify "span style="font-family: 宋体, SimSun "　　2015年，农业农村部组织编制了《加快完善我国农药残留标准体系的工作方案（2015—2020年）》（以下简称《方案》），strong明确到“十三五”末，我国农药残留限量及其配套检测方法标准达到10000项以上/strong。 /span/pp style="text-align: justify "span style="font-family: 宋体, SimSun "　 “十三五”以来，农业农村部全方位完善标准制定技术规则，先后制定并颁布了《食品中农药残留风险评估指南》《食品中农药最大残留限量制定指南》《农药残留检测方法国家标准编制指南》《用于农药最大残留限量标准制定的作物分类》《农药每日允许摄入量制定指南》和《急性参考剂量制定指南》等6个文件，建立了科学的膳食风险评估原则和标准制定技术规范。 /span/pp style="text-align: justify "span style="font-family: 宋体, SimSun "　 农业农村部先后颁布实施《食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量》GB 2763—2012、GB 2763—2014和GB 2763—2016，2018年6月21日农业农村部、卫生健康委员会、市场监管总局联合发布《食品安全国家标准 食品中百草枯等43种农药最大残留限量》（GB 2763.1—2018）对GB 2763进行补充，在4140项标准基础上增加302项限量标准。strong目前，新修订的《食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量》（GB 2763—2019）即将发布，将包含483种农药的7107项残留限量标准，涵盖的农药品种和限量数量均首次超过国际食品法典委员会/strong。 /span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体, SimSun "近年来，针对农药残留检测方法重复、交叉、矛盾和过时问题，组织完成了对原有413项农药残留检测方法的清理工作，发布实施了GB 23200系列农药残留检测方法国家标准。同时根据国家农药残留标准审评委员会确定的制定气相色谱-质谱联用法、液相色谱-质谱联用法和单个或一类农药检测方法的原则，创新制定8项农药残留检测方法标准。 /span/pp style="text-align: justify "span style="font-family: 宋体, SimSun "　　span style="font-family: 宋体, SimSun color: rgb(192, 0, 0) "strong我国农药残留标准体系存在的主要问题/strong/spanstrong /strong/span/pp style="text-align: justify "span style="font-family: 宋体, SimSun "　　strong一是农药残留标准覆盖范围有待提高/strong。我国农产品及其加工食品种类复杂多样，尽管即将发布的GB 2763-2019基本涵盖了我国已登记农药品种和居民日常消费的主要农产品，但残留标准尚未覆盖所有农产品种类，不同农药品种对农产品的覆盖面差异较大，仍难以满足全面加强农产品质量安全监管的需要。对于我国进口农产品，由于出口国使用农药品种情况的差异，目前的标准还难以满足国际贸易监管的需要。 /span/pp style="text-align: justify "span style="font-family: 宋体, SimSun "　　strong二是蔬菜及特色农产品标准有待增加/strong。特色小宗作物农药登记是一个国际性难题，由于农药市场份额小、投入回报低等原因，企业主动登记的积极性不足，导致无合法农药可用、无限量标准可依的问题突出。我国蔬菜及特色农产品种类繁多，病虫害发生情况复杂，农业生产实践中离不开农药的使用，但可选的登记农药少，残留试验数据不足，残留标准缺失问题仍比较突出。 /span/pp style="text-align: justify "span style="font-family: 宋体, SimSun "　　strong三是农药残留检测方法配套性亟待完善/strong。目前，在现行的GB 2763-2016标准中，缺少配套检测方法的农药残留限量数量占比近10%，造成这些残留限量标准在实际监管中无法检验评价。另外，有的推荐检测方法还存在残留物定义覆盖范围不足、定量限不满足检测要求等问题。 /span/pp style="text-align: justify "span style="font-family: 宋体, SimSun "　　strong四是一律限量和进口限量标准有待制定/strong。欧美等发达国家或组织通常对无残留限量标准的农药实施一律限量管理，一般将一律限量设为“0.01mg/kg”或“检出限”。受目前我国农业生产用药水平制约，一律限量的制定可能会对我国农业产业和农产品出口贸易产生消极影响。同时，我国作为农产品进口大国和新农药研发能力较低的国家，制定进口限量还可能对我国农药产业带来负面影响。 /span/pp style="text-align: justify "span style="font-family: 宋体, SimSun "　　span style="font-family: 宋体, SimSun color: rgb(192, 0, 0) "strong下一步工作计划 /strong/span/span/pp style="text-align: justify "span style="font-family: 宋体, SimSun "　　在“质量兴农、绿色发展”理念的指导下，围绕《方案》的既定目标，狠抓特色作物限量、配套检测方法及一律限量等标准的制定，持续协调推进农药残留标准体系建设。 /span/pp style="text-align: justify "span style="font-family: 宋体, SimSun "　　一是抓源头，推进群组化登记与标准制定。从农药登记入手，strong进一步细化《农药登记管理办法》《农药登记资料要求》有关特色小宗作物的农药登记政策措施/strong，整合相关财政项目资源，引导和发挥地方政府、行业协会和农药企业等各方合力，用好《特色小宗作物农药登记残留试验群组名录》，推动形成代表作物做试验，整个作物组登记并制定残留组限量标准的机制，提高企业主动登记的积极性，解决特色小宗作物“无药可用”“无标可依”的问题。 /span/pp style="text-align: justify "span style="font-family: 宋体, SimSun "　　二是抓同步，strong加快标准制定和农残方法配套/strong。按照新登记1个“农药/作物”组合，制定1项限量标准的原则，同步推进农药登记与限量制定工作。同时，strong认真梳理GB 2763配套方法不适用和新登记农药无国标检测方法的问题，加快检测方法制定工作，全力解决限量标准无配套方法可用的问题/strong，切实满足市场监管要求。 /span/pp style="text-align: justify "span style="font-family: 宋体, SimSun "　　三是抓创新，探索制定一律限量和进口限量。strong加快探索制定我国未登记农药的一律限量，逐步制定我国未登记“农药/作物”组合的一律限量/strong。根据我国农药登记和限量标准应用情况，结合验证试验，对一律限量标准进行实时修订。同时，加快出台进口农产品中农药残留限量的制定规则，为农产品国际贸易提供有力的技术保障。 /span/pp style="text-align: justify "span style="font-family: 宋体, SimSun "　　此外，对照《方案》目标，strong下一步要加快制定约3000项标准，及时更新豁免农药名单，逐步构建由一般程序、豁免限量、一律限量、进口限量构成的国家农药残留限量标准体系/strong，切实落实好“质量兴农、绿色发展”的要求。/span/ppbr//p

顶空气相色谱一种分析药物成分和产品中残留溶剂的精确、成熟的方法。欧洲药典（第2.4.24节）和美国药典（第467节）均建议将此方法作为首.选分析方法。残留溶剂ich（国际人用药品注册技术协调会）指南q3c“杂质：残留溶剂指南”根据对人体健康的危害将所有残留溶剂分为三类，并明确了制剂、辅料和药物产品之中容许的最高浓度。欧洲和美国药典均参考该指南。根据 ich q3c 和2015版 中国药典 通则0861中指出，样品需要被溶解于一种无残留溶剂的高沸点溶剂。可采用气相色谱法顶空进样的分析方法，使用氢火焰离子化检测器(fid)、电子捕获检测器(ecd)或者质谱检测器(ms)检测。ich规定每种1类残留溶剂 ≤ 1μg/gich规定每种2类残留溶剂ich ≤ 10μg/gich规定每种3类残留溶剂ich ≤ 50μg/g准确的顶空气相色谱分析需要使用规定残留溶剂浓度极低的超纯溶剂。默克supra-solv顶空溶剂指定了ich规定的所有三类残留溶剂的浓度，为该应用提供了精确的纯度范围，实现了独特的应用品质。默克会针对每批产品进行顶空应用检验，从而确保每批次产品都可提供您所需的可靠性、准确性和分析安全性。产品推荐：supra-solv顶空溶剂依据欧洲药典和美国药典进行残留溶剂分析而设计。默克与经验丰富的顶空实验室密切合作开发此系列产品，并使用专用生产工艺生产。因此，这些高纯产品可确保您能获得可靠、准确的分析结果。应用解析开发gc-hs方法时，需要考虑优化样品溶剂、提取温度、提取时间、样品体积，和顶空体积。样品溶剂的成分和纯度会影响色谱结果的重复性和质量。supra-solv溶剂纯度和操作规范满足欧洲药典(ph.eur)和美国药典(usp)的要求，以及ich的指导方针，产品包括水和三个最常用的有机溶剂：二甲基亚砜(dmso)，n,n-二甲基甲酰胺(dmf)和n,n-二甲基乙酰胺 (dmac)，用于非水溶性样品分析。水是水溶性样品的优选溶剂方案。所有溶剂经0.2μm膜过滤，在惰性气体下包装，可以拥有更长保质期。

烟用包装材料中的溶剂残留问题是卷烟安全性研究中的热点之一。卷烟包装材料中的乙醇、丙酮、乙酸乙酯、苯、甲苯等有机溶剂残留是由于原料本身或加工、印刷中使用的油墨和粘接剂等带入的，包装材料中残留的有机溶剂，不仅影响卷烟产品的吸味品质，而且还会危害消费者的健康。为此国家烟草专卖局对卷烟包装材料中有机溶剂的残留制定了限量指标和判定规则。 岛津公司参照YC/T207-2006，在烟用包装材料中加入三醋酸甘油酯基质修正液，经顶空处理后，用气相色谱法对16种有机溶剂残留进行定性和定量分析。岛津建立的本方法准确可靠、重现性好。 本方案利用岛津GC-2010 Plus进行顶空进样，对卷烟包装材料中有机溶剂残留进行分析，结果准确可靠，重现性好，回收率在85%~96%之间。完全能满足日常检测的要求。 新一代的GC-2010 Plus采用世界领先的高灵敏度检测器（FPD、FID等），从而获得高可靠性、高重现性、高精度的痕量级分析结果。 另外，更快的柱温箱冷却速度和先进的流路技术（如反吹系统等）为缩短分析时间、提高分析效率提供了强有力的保证。GC-2010 Plus的高灵敏度检测器系列使得高精度的痕量分析成为可能，通过对FPD、FID等检测器进行了彻底的重新设计和加工，从而达到了领先世界的灵敏度水平。新的流路控制技术满足高通量、高效率分析。 欲知详情，请点击顶空-气相色谱法测定卷烟包装材料中的残留溶剂。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有12个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn。

2016年12月23日，在北京京仪大酒店举办的“第二届国产好仪器成果调研会”上，我公司产品智能一体化蒸馏仪，型号：STEHDB-106-3RW，喜获第二届“国产好仪器”荣誉称号。智能一体化蒸馏仪自2009年上市以来，已有用户三千余家，凭借稳定的产品质量，简单实用的功能将用户以前极为繁琐的蒸馏工作变得“so easy”，深受用户欢迎。所以历经5个多月的国产好仪器调研评选，最终喜获荣誉。

医药品中的残留溶剂被定义为在原料药或医药品添加剂、制剂的制造过程中使用或生成的挥发性有机化学物质，基于可能影响人类健康的风险，被分类为从Class1到Class3，并实施着严密的管理。关于残留溶剂的分析，USP（美国药典）General Chapters 467 Residual Solvents中规定的顶空GC法已广为使用。此方法依据ICH（日美欧三极医药品认可审查协调国际会议）的方针，以EP（欧洲药典）的分析方法为基础制定的分析方法。 本方案介绍使用岛津顶空进样器HS-20与岛津GC-2010 Plus，对USP 467 Residual Solvents所记述的水溶性样品（WATER-SOLUBLE ARTICLES）中的Class1及Class2的标准液（Standard Solution），按Procedure A及Procedure B进行测定的数据。 了解详情，请点击《基于顶空GC法的医药品残留溶剂测定》。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有13个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。

–FID 同时测定–在药品残留溶剂分析中经常采用顶空气相色谱法（GC-FID），但该方法定性能力不够。而气相色谱质谱仪（GC-MS）可通过质谱进行定性分析，对目标溶剂附近的峰或目标溶剂之外的未知峰进行识别和判定。使用检测器分流系统可在一次测定中同时得到FID数据和MS数据。本文向您介绍使用该系统对药品残留溶剂进行分析的示例。 图为岛津GCMS-QP2020/FID 检测器分流系统的示意图。参考美国药典（USP）通则〈467〉的测定方法设定顶空参数。在色谱柱出口执行FID和MS分流。使用全扫描模式进行MS测定。使用岛津先进流量技术软件对分流比进行了优化。岛津GCMS-QP2020/FID 检测器分流系统的示意图 了解详情，敬请点击《通过顶空GC/MS 法测定药品残留溶剂》 关于岛津岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/。岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

口服缓控释给药系统一直是国内药物研发的重点之一，其采用缓控释制备技术延缓和控制药物的释放速度，以提高疗效，降低不良反应，延长给药间隔以及提高患者服药的顺应性。本次进行研究的缓释片是通过骨架材料控制药物的释放速率，从而达到24小时长效缓释的效果。为了获得更有区分力的溶出测试数据，本品将使用流池法进行体外释放度研究。实验方法锐拓RT7流池法溶出系统溶出装置：锐拓RT7流池法溶出系统流通池：22.6mm内径 药典标准流通池过滤系统：锐拓专利流通池在线过滤装置流通池底部放置一颗5mm直径的红宝石球，并填充1mm直径的玻璃珠。药片放置于22.6mm内径流通池专用的药物支架上。体外释放度结果实验样品包括：参比制剂和自研样品。按照拟定的研究方法开始溶出测试，在每个取样时间点收集样品溶液，利用HPLC检测主药浓度。 缓释片在样品支架上的释放现象通过测试结果，绘制平均释放浓度-时间曲线和累计溶出率-时间曲线。参比制剂最终溶出率的相对标准偏差（RSD）为1.38%，自研样品最终溶出率的相对标准偏差（RSD）为2.79%，本测试方法的重复性良好。浓度-时间曲线： 累积溶出率-时间曲线： 结果和讨论从实验结果我们可以发现，参比制剂的在整个溶出实验的过程中，累积溶出率一直高于自研样品。且随着药物的持续释放，参比制剂与自研样品的累积溶出率差异逐渐增大。通过参比制剂和自研样品的浓度-时间曲线我们可以更好地分析这个现象：参比制剂的释放浓度在溶出实验的前-中期都持续高于自研样品，而自研样品的浓度变化更加平缓。两者不同的释放行为可能会导致它们的生物利用度出现差异。

滴眼液是目前临床上治疗眼部疾病最常用的剂型，但会很快从眼表面流失，其药物生物利用度通常小于5%。而使用原位凝胶作为眼用载药系统，则可以延长药物在眼部的滞留时间、降低给药频率、提高生物利用度，达到缓释长效的目的。原位凝胶在体外环境下为液体状态，给药后由于受到温度、pH 值、离子强度等影响，在用药部位发生相转变，由液态转化形成非化学交联半固体凝胶，可分为温度敏感型、pH 敏感型和离子敏感型。近年来，眼用凝胶在眼部给药系统中的应用受到国内外药物研究者的高度重视。但是由于本身剂型的特殊性，如何有效地进行眼用凝胶的体外释放度研究一直是个技术难题。本文将分享使用锐拓RT7流池法溶出系统研究眼用凝胶的体外释放度的案例，希望能给您带来帮助和启发。实验方法流池法（USP Apparatus 4)溶出系统：锐拓RT7流池法溶出系统流通池：22.6mm 内径 药典标准流通池测试参数：技术保密取样时间点：5，10，20，30，60，90，120，180，240分钟实验结果下图为某眼用凝胶两个不同生产工艺批次（Sample 1 和 Sample 2）的体外释放度曲线，测试结果取多组平行测试数据的平均值。 测试结果重复性良好，Sample 1 和 Sample 2 最终溶出率的相对标准偏差分别为：0.66%和0.88%。另外，测试结果显示，本流通池测试方法和条件能够区分不同生产工艺批次之间的释放度差异。我们可以明显地观察到，Sample 2 的释放速度比Sample 1 快。结果讨论眼用原位凝胶制剂在室温条件下是呈液体状态，用药后在眼部发生相转变成非化学交联半固体凝胶，并持续缓慢释放主药成分。所以，在进行体外释放度测定时如何对液体进行上样，如何确保液体状态的样品能够完整地转变成半固体凝胶，如何让半固体凝胶状的样品在更加平缓更加近似人体的环境中释放，如何真实地反映样品的缓慢释放过程，这些都是眼用凝胶体外释放度测定方法开发时需要考虑的。随着流池法的研究深入和逐步成熟，我们可以利用流池法来研究越来越多类似眼用凝胶这些特殊剂型的体外释放度。而得益于流池法的优势，我们可以摆脱传统溶出方法的束缚，让体外释放度测定更加满足药物研发者的对测试结果

仪器信息网讯海普洛斯集团近日完成D轮融资，本轮融资金额合计达数亿元。本轮由软银中国资本、同仁堂养老投资联合领投，信银资本等知名投资机构跟投。资金将用于进一步推动公司肿瘤液体活检技术和生信分析技术的研发，IVD产品的申报注册储备的布局，以及产品市场营销推广及渠道拓宽。普华永道企业融资与并购部担任本次交易的独家财务顾问。此前海普洛斯集团已获磐谷创投、软银中国资本、深创投、优选资本、山蓝资本、倚锋资本等专业投资机构的青睐。本轮，知名投资机构软银中国资本追加资金支持，“中药老字号”同仁堂旗下同仁堂养老投资及境外投资银行平台信银资本等参与投资，充分证明社会各界对海普洛斯的成长及发展前景的认可，为研发创新产品与拓展市场版图提供资金保障，助力海普洛斯深耕肿瘤精准医疗与基因大数据行业，在高质量发展的道路上行稳致远。海普洛斯创始人兼董事长许明炎：“非常感谢新一轮的投资机构对海普洛斯的认可和支持，也特别感谢软银中国资本以及之前的投资人一直以来的支持！八年来，海普洛斯深耕肿瘤全病程管理、遗传性疾病筛查和重大感染性疾病三大领域，我们将始终以患者为先、以客户为中心、以持续奋斗者为本，不断追求技术、产品和服务创新，始终坚持质量第一，为客户带来更多的创新医疗价值，努力成为全球领先的生命科技公司。在此，也特别感谢一直关心和支持我们的各地政府、合作伙伴和各界朋友，我们全体“海军”定不忘初心、砥砺前行。”软银中国资本合伙人刘缨：“我们坚定持续看好海普洛斯，一方面是因为我们对基因科技和大健康领域的长远发展抱有坚定的信心，另一方面，也是完全认同公司团队科技向善的初心，并对团队在过去几年中展现出的坚韧不拔之“海军精神”表示认可。海普洛斯团队始终坚持以科技为帜，多元发展，通过优质产品和可靠服务，持续为患者提供优质检测。我也相信，在后疫情时代发展中，海普洛斯将持续为用户和社会输出可靠创新的产品，为股东带来价值，继续成长为优秀的生命科学领军企业。”同仁堂养老投资总经理胡仁华：“海普洛斯先后布局肿瘤全病程管理、遗传病筛查、病原微生物检测三大业务板块，凭借稳健的经营理念，扎实的科研实力和优秀的市场开拓能力，在激烈的竞争中脱颖而出！我们相信，随着内部研发管线加速推进、外部市场进一步认可以及资本有效助力，公司在技术、商业等方面将会取得更大突破，为股东、为社会创造更大价值，成长为行业龙头企业！”磐谷创投生命科学事业部执行合伙人李丽宁：“海普洛斯一直深耕肿瘤全病程管理，已服务数十万名患者。公司不断优化液体活检、生信分析及AI等技术，开发了多个NGS及PCR产品，以及多个生物信息分析系统及医检服务流程管理系统，获得了医院、同行使用及好评。近年围绕病原微生物、个人基因组检测领域也陆续有多个产品上市，展现了公司积极创新、快速反应、团队高效协作的企业文化。”海普洛斯联合创始人兼首席技术官陈实富：“创立近八年来，海普洛斯深度融合先进的生物技术和信息技术，为用户提供了优质的检测产品，向行业开源了大量优秀生物信息软件，并在屡次抗疫中提供了技术支撑和检测保障。在新的征程中，海普洛斯将以AI技术为轴，融合基因、病理和影像等多层次数据，探索多尺度组学在临床中的应用。我们将继续加强超微量肿瘤液体活检技术优势，深耕肿瘤全病程管理中的分子检测技术，探寻最贴合临床需求的肿瘤早筛和监测解决方案。同时，我们将持续夯实在“BT+IT”领域的优势，为检验机构输出久经锻造打磨的系统化解决方案，打造智慧检验体系，为真正NGS临床落地提供一揽子解决方案。我们将以科技抗疫为出发点，坚持科技为民，勇于担当，继续提升“海普铁军”在公共卫生服务领域的成色。同仁堂养老投资股权投资部总经理陆健：“海普洛斯为科学家团队创业，“顶天立地”的同时创造了强大的技术和社会效益头部效应。凭借产品优异的灵敏度和特异性，在用药指导和科研指导方面具有领先性；同时在早筛领域谋篇布局，“治未病”理念符合全民利益；海普洛斯产品及服务不仅利于治疗“肠胃”“骨髓”之症，亦可防患于“腠理”。”普华永道企业融资与并购部中国南部主管合伙人陈春及大湾区合伙人张平平：“首先祝贺海普洛斯成功完成此轮融资，我们非常荣幸能够参与并贡献自己的力量。海普洛斯在肿瘤、遗传疾病及病原微生物检测方面有着深厚的技术积累，为广大居民的疾病防治、医疗机构的科学研究提供了高质量的服务和强有力的支持。同时，海普洛斯也具有强烈的社会责任感，在新冠检测方面做出了巨大的贡献。海普洛斯重研发、重技术，不断引入先进的管理运营经验，财务表现高速增长，在多方面建立了自身的资本市场吸引力。在本次财务顾问服务中，普华永道配置了最专业的医疗行业团队，与公司建立了长期战略合作关系。普华永道也期待未来与公司进一步合作，继续协助公司的资本市场发展。”关于软银中国资本软银中国资本(SBCVC)成立于2000年，是一家风险投资和私募股权基金管理公司，致力于在大中华地区投资优秀的高成长、高科技企业。曾成功投资了阿里巴巴、淘宝网、华大基因、迪安诊断等一系列优秀企业。目前软银中国资本同时管理着多支美元和人民币基金，投资领域包括信息技术、清洁技术、医疗健康、消费零售和高端制造等行业，投资阶段涵盖早期、成长期和中后期各个阶段。关于北京同仁堂养老投资北京同仁堂养老投资管理有限责任公司是北京同仁堂集团联合社会资本共同成立的专业基金管理及股权投资机构，是北京同仁堂集团拓展健康养老领域的核心运营平台。公司专注于前景广阔的大健康与养老产业投资，拥有一批优秀的投资及产业运营人才，立志成为国内一流的健康养老投资机构。关于信银资本信银资本为信银（香港）投资有限公司的全资附属公司，主要从事金融及投资银行服务，包括私募股权融资、基金投资及资产管理。在中信银行广泛的投资网络及资源支持下，信银资本为广泛的客户群提供服务，是中信银行综合金融服务的海外延伸。信银资本管理多只股权基金及固定收益基金，涵盖电子商务、医疗保健、物流及生物科技行业。凭藉卓越的服务，信银资本获得了多项行业奖项及荣誉，包括《投中网》颁发的2020年“粤港澳大湾区最佳私募股权投资机构TOP30”及2021年度“中国最佳私募股权投资机构TOP100”。关于磐谷创投磐谷创投资成立于2007年，是一家专注于投资新兴产业的早期创投机构，有着完善的投资理念和投资模式，自成立以来始终奉行以企业核心竞争力为基础的投资理念，秉承高效配置社会资源及伴随具有创造力和创新精神的企业和企业家共同成长、共经风雨的核心价值观，投资主要集中在信息技术、生命科学、人工智能等领域。生命科学领域聚焦新药发现技术平台、创新药物形式和创新疗法、组学分子诊断等多种创新技术平台。关于普华永道企业融资与并购部普华永道企业融资与并购部为2021年全球并购市场按交易量排名第一的财务顾问，普华永道中国企业融资与并购团队分布于北京、青岛、上海、深圳和香港，为客户提供一站式的全球财务顾问服务。我们与普华永道全球网络中企业融资与并购团队的2500余名专业顾问时刻保持紧密合作。我们80%的交易是由跨国团队共同合作完成，交易板块涉及金融保险、高端制造业、零售业、医疗制药业、科技、基础建设在内的各类行业。

RL-Z1B1+ 系普通材料型，RL-Z1B1- + 系耐腐型。 熔体流动速率测定仪(亦称熔融指数仪)是测定热塑性塑料在一定条件下的熔体流动速率的专用仪器。热塑性塑料的熔体流动速率(熔融指数)是指热塑性塑料在一定温度和负荷下，熔体每10分钟通过标准口模毛细管的质量或熔融体积，用MFR (MI)或MVR 值表示，它可区别热塑性塑料在熔融状态下的粘流特性。对热塑性塑料及化纤的原料、制品等产品的质量保证，有着重要的意义。本机控制温度精度高，关键零件氮化处理，强度、硬度高，变形小，这对精确测定流动速率提供了良好的条件。RL-Z1B1-型的料筒、活塞杆、口模及相关零部件均采用了航空发动机用的特殊材料，耐腐蚀性能好，甚至能用于测试F46（四氟乙烯六氟丙烯聚合物）等材料。 各国都对测试温度的精度作了相应规定，其中ASTM定为±0.2℃，ISO定为±0.5℃，JIS定为±0.2℃，我国规定为±0.5℃。 本仪器符合ISO1133:1997(E)、ASTMD1238-95、JIS-K72A以及国家标准GB3682-2000、JB/T5456、JJG878和其它相应标准制定的技术指标。 RL-Z1B1熔体流动速率仪是在RL-Z1B型的基础上对结构作进一步改进而成的。一． 主要技术参数1． 温度控制范 围 100 - 400℃ 准 确 度 不劣于±0.2℃（125℃～300℃内） 国际标准ISO1133,GB3682规定的试验温度:125、150、190、200、220、230、250、265、275、280、300℃ 波 动 不劣于±0.1℃（国家检定规程JJG878规定，不得超过±0.5℃） 8h 漂 移 ≤0.1℃ （国家检定规程JJG878规定，4h内不得超过±0.5℃） 分 布 ≤0.5℃ （国家检定规程JJG878规定，不得大于1℃） 分 辨 率 0.1℃ 误差修正 随机2． 加料后料筒温度恢复时间≤4min3． 计 时 钟 范 围 0～9.999s～999.9s～9999s； 分 辨 率 0.001s/0.1s/1s4． 切割装置4.1 自动切割装置切割：定时切割0～999s4.2 手工切割刀切割5． 口模内径 Φ2.095±0.005mm16． 料筒内径 Φ9.550±0.020mm7． 负荷： 精 度 不劣于±0.5% 组合负荷：325g,1200g,2160g,3800g,5000g,10000g,12500g,21600g（根据ISO1133、GB3682全配备）8． 国家标准样品（PE）试验： 重复精度 ≤2％（国家检定规程JG828规定，不超过8%） 准 确 度 ≤5％（国家检定规程JJG828规定，不超过±10%）9． 测定范围 0.02～2000g/10min(自动测试时) 0.03～50000px3/10min(自动测试时)*能保证在预热恒温时，熔料不流出的情况下；手动切割测试时由于存在人体反映速度，对高流动速率值有较大影响。10．电 源 220V，AC，50Hz，6A11．外形尺寸 1×b×h=520×410×890mm312．重 量 主机40Kg，砝码箱25Kg二．主要构造 本仪器主要是由电脑系统、检测装置、负荷、自动测试机构及电动切割装置五大部分组成。1． 检测装置(附图1)1.1 料筒* 采用氮化钢材料，并经氮化处理制作，HV≥700。1.2 料杆（活塞杆）* 采用氮化钢材料，并经氮化处理制作，HV≥600，料杆头部比料筒内径均匀地小0.075±0.015mm，顶部装有一隔热套，使料杆与负荷隔热，在料杆上有二道相距30mm的刻线作为参考标记，它们的位置是：当料杆头下边缘与口模顶部相距20mm时，上标记线正好与料筒口持平(见图2)。1.3 口模*Φ2.095±0.005mm，HV≥700。*RL-Z1B1- 耐腐蚀型，由制造航空发动机的特殊材料制成。创新点：电动加载砝码，触摸屏，自动计算打印

地矿样品的分析由于其基体组成以及将样品转换为溶液的制备过程而颇具挑战。最常用的制备技术是锂熔融，熔融过程包括将样品与过量硼酸锂混合并加热，直至硼酸锂熔化并溶解样品形成均质物后，将得到的固体溶解在酸中进行分析。硼酸锂熔融样品因其含有高浓度的IA族元素，如锂 (Li)、钠 (Na) 和钾 (K) ，使得采用电感耦合等离子体发射光谱（ICP-OES）分析时遇到以下难点：雾化器和进样器内出现沉积物，导致信号漂移，测量结果不稳定。石英炬管很快变得不透明，测量结果的精密度受到很大影响。通过选择合适的样品导入组件，上述困难和挑战均可在珀金埃尔默 Avio ICP-OES 上得到圆满解决：采用配有Elegra™ 氩气加湿器的SeaSpray™ 雾化器来避免雾化器阻塞，并减少中心管头处沉积物形成。采用陶瓷炬管，同时使用1.2mm中心管以减少等离子体负载，减轻不透明现象。图1显示了锂熔融样品12.5小时分析过程中内标元素（钇）的回收率稳定在95~105%之间。图2显示了锂熔融样品12.5小时分析过程中Si、Al、Ca、Mg和Mn元素的回收率稳定在95~105%之间。另外，Avio ICP-OES的PlasmaShear™ 技术也有助于提高高盐基体样品分析的稳定性。该技术可产生空气流来切除等离子体尾焰（图3），避免基体沉积接口窗口。上述结果表明，Elegra™ 氩气加湿器与SeaSpray™ 雾化器、旋流雾室、细孔中心管和陶瓷炬管的联合使用，以及PlasmaShear™ 等离子体尾焰切割技术可以减少盐沉积，从而实现ICP-OES对高盐样品进行准确、稳定的分析。欲了解珀金埃尔默《采用 Avio ICP-OES 对偏硼酸锂熔融样品进行稳定分析》及Avio系列ICP-OES的详细内容，请扫描下方二维码即刻获取应用资料。更多详情请联系当地销售。

新型冠状病毒感染的肺炎疫情引发全球关注，全球多国数个研究团队也积极投身于疫苗的研发中。疫苗作为一种注射到体内的生物制剂，防止其被细菌污染是其保证安全性的要求之一。硫柳汞（Thiomersal）作为一种广谱抑菌剂广泛应用于生物疫苗中，其抑菌作用机理是汞离子与菌体中酶蛋白的巯基（-SH）结合，使酶失去活性。在使用硫柳汞作为抑菌剂时，既要保证抑菌有效浓度和抑菌效果，还要降低抑菌剂对身体的刺激和损害。 尽管WHO等权威机构强调，没有证据表明疫苗中硫柳汞的用量会对健康构成风险，含有毒有害的重金属汞元素仍旧引起公众对硫柳汞使用可能导致汞累积伤害的担忧。美国FDA于2001年开始在儿童疫苗中不再使用硫柳汞作为抑菌剂，我国疫苗生产目前无停止使用硫柳汞的强制要求。即使宣称的无硫柳汞疫苗产品，硫柳汞仍可能在疫苗生产工艺过程中使用，留下痕量残留。疫苗中抑菌剂硫柳汞含量知多少？岛津LC-20Ai+ICPMS-2030联用系统告诉您。 ☆☆岛津LC-20Ai+ICPMS-2030联用系统☆☆图1 岛津LC-20Ai+ICPMS-2030联用系统 岛津惰性液相色谱系统LC-20Ai使用全PEEK的泵头和管路，坚固耐用、性能可靠：（1）使用碳涂层彻底避免金属管路带来的离子迁移干扰；（2）密封垫采用纯金材质，其延展性和惰性有了大幅度提升，提高耐用性；（3）陶瓷针头，不锈钢管路内衬PEEK材质，在惰性的基础上提高了压力耐受性； ☆☆方法特点☆☆ 与《中国药典》（2015版）中疫苗抑菌剂硫柳汞的双硫腙滴定法和原子吸收分光光度法相比，HPLC-ICPMS法无需对样品进行消解处理，操作简单快捷，可以实现硫柳汞的快速、高灵敏检测。图2 硫柳汞色谱图（单位kcps） 硫柳汞典型色谱图见图 2，其保留时间为2.67 min。在硫柳汞浓度5~1000 μg/L范围内，线性相关系数0.9999。分别对10 μg/L和100 μg/L硫柳汞进行重复测定，相对标准偏差（RSD）为0.82%和0.56%，对高低浓度具有良好重复性。 ☆☆样品分析结果☆☆测定市售9批次疫苗样品，其中7批次疫苗未检出，2批次检出的吸附百白破联合疫苗样品谱图和测定结果见图 3和表1。 图3 疫苗样品谱图 表 1疫苗中硫柳汞测试结果及加标回收率如结果所示，上述疫苗中硫柳汞测定结果小于中国药典（2015版）规定100 mg/L的限值（吸附百白破联合疫苗），加标回收率116%。该方法操作简便快捷，灵敏度高，准确性好，适用于疫苗等药品中抑菌剂硫柳汞含量的测定，一定程度上可以弥补滴定法、原子吸收法等技术的不足。 撰稿人：周裕敏

20 世纪末，Vogelstein 等人提出数字PCR( digitalPCR，dPCR) 的概念，拉开了数字PCR基础研究的序幕，随后数字PCR技术不断改进，直到2010年正式成为分子生物学、医学诊断和环境监测等领域的重要研究工具。2019年Bio-Rad推出全球首台一体化数字PCR仪，使数字PCR进入“2.0”时代。该产品大幅减少了之前数字PCR产品所需要的繁杂手动移样操作，为数字PCR更好地打开临床市场提供了助力。作为国内专注于研发数字PCR的企业，深圳市博瑞生物科技有限公司（以下简称“博瑞生物”）当初是如何毅然决定进入这个领域？如今又如何看待数字PCR市场格局？带着这些问题仪器信息网采访到了博瑞生物创始人——於林芬。於林芬：博士，深圳市孔雀人才，深圳市博瑞生物科技有限公司董事长 创立初衷：改进原有技术路线，研发国产数字PCR一体机博瑞生物成立于2016年，由资深留学归国人员、中科院博士和高级工程师共同创办，是一家围绕体外诊断行业（IVD）的前沿技术——液滴数字PCR技术及其关联产业，集设备、试剂、及配套耗材的研发、生产和销售于一体的国家高新技术企业。谈及创立博瑞生物的初衷，於林芬表示，她在博士后期间主要从事液滴细胞培养和药物筛选，实验期间接触到数字PCR，觉得当时的数字PCR产品操作过程太过繁琐，手动转移液滴造成大量液滴损失，并且仪器价格非常昂贵、配套耗材种类繁多、单次使用成本高。“回到国内，我跟后来的合伙人聊完这件事情，当即就讨论了两个问题：第一，能不能改进技术路线，做一个不需要液滴转移的技术流程；第二，能不能够做出一款国产一体化数字PCR仪器。经过深入的思考和探讨后，我们一致觉得技术上是可行的。为了实现这个想法，我离职创立了博瑞生物，全力以赴地做好产品。”於林芬说。致力打造“简单好用、性能可靠、价格便宜”的数字PCR产品数字PCR微滴生成技术主要有两大类：芯片式和液滴式。微流控芯片技术是芯片式的一种，该技术涉及材料、化学、物理、微机电、生物等多个学科，学科交叉性强，产品成熟周期长，但产品稳定后优势十分明显：产品体积小、成本低、可批量生产、性能稳定等。博瑞生物采用微流控芯片油包水阶梯乳化的液滴生成技术。於林芬说：“博瑞生物在微流控芯片领域深耕多年。我从2002年研究生阶段在导师林炳承研究员的引领下进入这个前沿领域，先后从事基础研究、应用研究和产品开发工作，深刻体会到微流控芯片从原型到稳定产品过程中的周期长、难度大的特点。幸运的是，随着国内精密加工工艺水平的提升，我们先后完成了芯片的设计验证、注塑工艺验证和封接工艺验证，最终做出了一款性能优良、结果稳定可靠的微流控芯片数字PCR产品。”据於林芬介绍博瑞生物自成立之初就立志做一体化数字PCR的领导者，不断精心打磨低成本、一体化、高稳定性的数字PCR系统。她表示：“我们的目标是，操作上比同类产品简单，性能和可靠性做到最优，性价比有绝对的竞争力。为这个目标我们奋斗了6年，终于打造了一款集液滴生成、PCR扩增、液滴检测和数据处理于一体的数字PCR系统DropXpert S6，真正做到芯片进、结果出，让数字PCR可以像荧光定量PCR一样简单，同时，价格也在用户可接受的范围内。”DropXpert S6数字PCR市场格局分散，市场应用前景一片光明於林芬说：“当前数字PCR市场格局相对分散，国外厂商主要包括Bio-Rad、Thermo Fisher、Qiagen、Stilla等国际巨头，国内厂商主要有博瑞、新弈、领航、锐讯和迈克。”她认为目前国内外数字PCR技术水平差距并不大，从一体化数字PCR的研发进度来看，国内外几乎处于同一起跑线，甚至国内技术有望超越国外达到国际领先水平。关于数字PCR尚未在临床领域有重量级应用的问题，於林芬是这样认为的：“我认为主要原因有三点：一，早期数字PCR产品都是分体机，操作繁琐，不适合临床；二，早期数字PCR系统的重复性、稳定性以及可靠性上不够完美，影响了数字PCR的灵敏度和精密度；三，数字PCR的使用成本比荧光定量PCR高一个数量级，用户接受度低。”如果数字PCR可以同时做到操作简单、结果可靠、价格便宜，其应用市场将会非常广阔。於林芬认为未来数字PCR的市场机会主要有以下几个方面：临床诊断、生物制药和农业等。“数字PCR作为一种高精度、高灵敏度的基因分析技术，将在精准医疗领域发挥重要作用。数字PCR在临床诊断中的应用正在快速扩展，包括肿瘤标志物检测、遗传病诊断、微生物检测等。随着技术不断进步并通过临床验证后，数字PCR有望成为临床诊断的重要工具。除此之外，数字PCR在生物制药领域还可用于检测基因表达、病毒感染和基因编辑等过程中的质量控制，确保生物制品的一致性和安全性。在农业和环境监测领域，数字PCR可用于农作物品种检测、转基因检测、病原微生物监测等，为农业生产和环境保护提供可靠的数据支持。” 於林芬表示，在众多细分领域，如基因表达差异研究、拷贝数变异(CNV)研究、低丰度DNA模板分子的精确定量、甲基化含量鉴定、二代测序辅助建库、肿瘤治疗的伴随诊断和实时监控等，数字PCR的用途也十分广泛。打造优质数字PCR一体机，开启“博瑞+”模式於林芬表示，数字PCR作为一个技术门槛非常高的技术，不仅需要综合材料、化学、物理、电子、生物、软件、机械等各个方面的人才，而且还要突破仪器和芯片稳定量产的工艺难题，把仪器或芯片做出来不难，难的是做好。“大部分的数字PCR公司需要经过5-6年的技术积累才能够做出一款成熟稳定的产品。在数字PCR这个赛道上，需要所有的数字PCR厂家共同去推动数字PCR在临床上的应用，数字PCR已进入一体机时代，我们能够在此时及时推出一款性能稳定的DropXpert S6一体机是非常有意义并可以为数字PCR的临床应用做出贡献。”努力打造优质产品是投资方对博瑞生物的要求，也是博瑞生物对自己的要求。在谈到核心竞争力的时候，於林芬表示：“我们最终的核心竞争力由产品的质量和价格决定。我们会继续打磨DropXpert S6，让它成为我们公司的精品。我们也会不断地升级我们的产品，开拓更多的应用。”采访的最后，於林芬表示博瑞生物将采用“博瑞＋”的模式打造开放的数字PCR平台，为工业、科研、临床用户提供以数字PCR为中心的分子检测服务体系，与合作伙伴们在“科技＋产品＋服务”方面紧密合作，一起推动数字PCR在生命医学领域的应用。

1、为保证内容正常显示，图片请使用本地上传。2、非报名类新闻不得 当今世界，新一轮科技和产业变革的步伐明显加快，一些重要的科学问题和关键核心技术逐步呈现出革命性突破的先兆，跨领域的集成创新逐步成为科学突破的重要路径，世界正处在新科技革命和产业革命的交汇点上。颗粒学作为一门交叉性很强的技术科学，在材料、电子、能源、资源，环境等快速发展领域发挥着重要作用。特别是随着颗粒技术在信息、生物、新材料等领域的不断渗透，使其在新的技术平台上与材料科学、生物技术、医学等科学出现了广泛的交融，新思想，新方法，新技术，新工艺不断涌现，并由此带动了关键技术的交叉融合、群体跃进，变革突破的能量正在不断积累。8月14号，随着青年颗粒学奖、30年贡献奖、科技进步奖等活动的结束，中国颗粒学会年会第九届学术年会在成都落下顺利帷幕。 行业领域优秀研究人员合影　　成都精新粉体测试公司周定益教授，是颗粒测试专家和企业家，他成功独立开发出完全具有自主知识产权的激光粒度测试仪，早在1992年该产品被列为四川省《“八五”重点科技科学技术奖》，被国家科委会等四个部门评定为国家级产品，获得中国轻工业科学技术进步二等奖，中国专利技术博览会银奖；主持研发出颗粒图像分析系统，通过显微图像表征识别，直观的观察和分析了粒度特性，对激光粒度测试起到了一个很好的补充；主持研发出氮吸附比表面积测试仪，进一步满足了粉体行业的需要；主持研发出纳米测试领域最核心部分——智能自相关系统，并在2007年成功研发出纳米激光粒度仪，赢得国内外客户广泛的认可。　　 周定益教授正在作研究报告 周定益教授荣获中国颗粒学会颁发的30年特殊贡献奖 2016年，恰值我国实施“十三五”规划的开局之年，中国科学技术协会第九次全国代表大会向全国科技工作者发出了“创新争先行动”倡议。学会也将以30周年纪念的新起点，紧跟时代步伐，发挥独特优势，积极面向世界颗粒技术前沿、面向国民经济主战场、面向国家重大需求，发挥自身优势，勇于创新创造，共同推动我过颗粒学研究与应用的进步与发展。 三十而立，让我们一起努力！ 在内容中添加任何联系方式，新闻底部会自动添加联系我们的功能

导 语：2020年3月25日国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布了新的残留溶剂的指导原则Q3C（R8）的修订版草案，该草案包含了2-甲基四氢呋喃、环戊基甲基醚和叔丁醇三种物质的每日允许暴露值（PDE）。按照ICH的进程，该指导原则将传达给ICH成员区域的监管机构，按照相应的国家或区域程序征求内部或外部意见。鉴于此，2020年4月29日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在官网上发布了“关于公开征求ICH《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂的指导原则》指导原则草案意见的通知”。以上这些动向意味着前述三种残留溶剂物质将可能纳入药品的质量控制要求，制药相关的企业与机构需要未雨绸缪做好准备。 根据ICH的定义，药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产工艺中，以及在制剂制备过程中使用过或产生的，但未能在实际的生产工艺中完全去除的有机挥发物。由于残留溶剂没有疗效，故应控制其在药品中的含量水平，以使药品符合产品规范、GMP或其他基本的质量标准。本次ICH Q3C（R8）修订草案将这三种物质分别归类为第3类“低潜在毒性的溶剂”（2-甲基四氢呋喃）与第2类“应限制的溶剂”（环戊基甲基醚、叔丁醇），给出的每日允许暴露值（PDE值）分别为50、15、35mg/天。ICH Q3C（R8）新增订的三种残留溶剂信息 为助力制药相关的企业与机构及时应对形势变化，岛津推出了针对这三种残留溶剂的药品检测方案。 岛津检测方案 检测仪器：HS-10顶空自动进样器+ Nexis GC-2030气相色谱仪 控制软件：采用岛津LabSolutions软件控制，该软件可以提供全中文版本，并且可以将顶空控制软件嵌入该软件中避免了控制两个软件的麻烦，这使得初学者可以很快熟练掌握仪器的使用。 全中文工作环境和嵌入了顶空控制软件的LabSolutions软件界面 样品处理：准确称取0.2 g药品置于20 mL顶空瓶中，加入0.4 g 氯化钠，再加入2 mL去离子水，振摇使之溶解，待测。3种残留溶剂色谱图（1、2、3依次为叔丁醇、2-甲基四氢呋喃、环戊基甲基醚） 3种残留溶剂标准曲线（0.1~10 μg） 样品与样品加标谱图 采用外标法定量，在0.1~10 μg浓度范围内线性关系良好，3种物质的相关系数R2大于0.9999。以3倍信噪比计算，3种化合物的检出限分别在0.027~0.048 μg之间。平行检测七份0.2 μg标液，峰面积RSD%在2.73~3.34%之间。0.2 μg加标平均回收率在88.4%~97.4%之间。 该检测方案软件容易操作，前处理简单，对仪器污染小，检测效果好。 小 结 溶剂残留作为药品质量的重要监控项目，岛津公司已有多套气相或气质产品搭配顶空自动进样器的仪器组合检测方案可供用户参考选择，如《HS-20结合GC-2010Plus检测药品中18种溶剂残留》、《HS-20结合GCMS-QP2010 Ultra检测药品中19种溶剂残留》、《HS-10结合GC Smart检测药品中11种溶剂残留》等等系列方案。针对本次ICH新增的三种残留溶剂检测方法修订，岛津推出了Nexis GC-2030搭配HS-10的解决方案。作为岛津新一代的气相色谱，Nexis GC-2030采用了高精度流量控制技术和均一稳定的恒温室控温技术，该气相色谱与岛津的顶空自动进样器组合就成为了药品残留溶剂检测的利器，可以助力制药相关的企业与机构轻松应对此方面的检测任务。

水，我们生活中无处不在的重要元素。它润泽着大地，孕育着生命。然而，水的旅程并不仅仅局限于地表，它通过蒸发和降水，与大气、植被形成了紧密的互动。而这种互动的背后隐藏着一系列的谜题，需要科学家们通过不断研究来揭示。水同位素研究便是一种重要的手段，通过分析水中的同位素元素，科学家们能够了解水的来源、循环和变化。水同位素研究为科研人员提供了一种宝贵的工具，帮助他们更好地了解水、植被和气候之间的复杂关系。一起来了解一下，来自西北师范大学的研究团队，用全自动真空冷凝抽提系统（LI-2100，北京理加联合科技有限公司）做的相关研究。水资源是制约干旱区社会发展的主要自然资源，山区是内陆干旱区重要的水源涵养区，山区冰川积雪融水对干旱区淡水供应至关重要。随着气候变暖，冰川积雪融化加速，地表蒸散发增强，降水变异性加剧，气候变化将增强山区河流水文过程的复杂性。水稳定同位素是深入了解区域水文过程的有效方法，研究内陆山区径流同位素时空变化的主要控制因素，对认识内陆山区水文过程变化，合理调配干旱区水资源至关重要。基于此，在本研究中，来自西北师范大学的研究团队监测了中亚干旱区典型的内陆山区流域-西营河流域不同水体同位素数据（地表水、降水、地下水以及积雪融水）和相关水文气象数据，结合相关气象观测数据及植被覆盖指数（NDVI)，评估气候和景观对内陆山区径流稳定同位素的影响。研究可以为厘清内陆山区径流稳定同位素的控制机制提供更全面的参考。01 不同水体稳定同位素组成西营河流域不同景观区域气象要素和水体稳定同位素特征。(a)不同景观区域气温、相对湿度以及降水量的变化；(b)不同水体稳定同位素在不同景观区域的组成特征，P为降水，R为径流，M为积雪融水，G为地下水；(c)~(e)不同水体δ2H与δ18O的关系，(c)为冰川-灌丛区，(d)为中高覆盖度草地-森林区，(e)为低覆盖草地-裸地区。02 不同景观区域的径流同位素组成西营河流域不同景观区域径流同位素随NDVI指数以及海拔的变化特征。03 气候对山区径流同位素的影响西营河不同景观区域气象要素与降水稳定同位素的相关性分析，（a）降水δ18O与温度，（b）降水δ18O与相对湿度，（c）降水δ18O与降水量04 自然和人为景观变化对径流稳定同位素的影响西营河流域不同景观区域LEL的变化，LELs为局地蒸发水线。（a）冰川-灌丛区（GSARs）,（b）中高覆盖草地-林地区(MHGFARs),（c）低覆盖草地-裸地区（LGBARs）。X轴和Y轴上的柱状统计图代表δ18O和δ2H的分布曲线。西营河流域海拔变化对降水稳定同位素的相关性分析，（a）径流δ18O与海拔，（b）降水δ18O与海拔。西营河降水（a）和径流（c）d-excess的变化，以及西营水库入口（b）和出口（d）处径流水线的变化。研究结论本研究利用典型内陆山区流域不同水体稳定同位素数据，结合相关气象观测数据和植被覆盖（NDVI）数据，为进一步了解内陆山区流域径流稳定同位素变化特征及其控制机制提供了依据。在内陆山区流域，气候和景观特征会随海拔而产生显著差异。因此，我们认为，在内陆山区，径流同位素组成及其控制因素需要做进一步更深入的研究。本研究强调了气象要素以及地表景观的空间差异对内陆山区流域径流稳定同位素的控制过程。这些结果有利于全面认识内陆山区径流稳定同位素的控制机制。1、气象要素通过控制径流的蒸发过程和补给源同位素特征来控制径流同位素变化；2、在植被覆盖度较低的区域，地表景观特征通过改变补给源同位素特征来控制着径流同位素组成；3、在植被覆盖度较高的区域，地表植被覆盖通过控制蒸发过程来影响径流稳定同位素。

锐拓仪器应用技术部接受某客户委托，对其处于研制阶段的某速释型制剂进行体外释放度研究。由于该产品释放速度快，使用传统的溶出方法无法获得具有区分力的数据，故决定采用锐拓RT7流池法溶出系统（2020版中国药典溶出度测定第六法）进行研究。实验参数溶出装置：锐拓RT7流池法溶出系统溶出介质：技术保密温 度：37℃± 0.5℃模 式：开环流 通 池：药典标准流通池（22.6mm内径 ）流 速：技术保密取样时间：前5分钟：每15秒取样一次；5分钟~20分钟：每30秒取样一次过滤装置：锐拓专利在线过滤装置研究过程在流通池锥体底部放置一直径为5mm的红宝石球，并在锥体部分填充直径为1mm的玻璃珠，使进入流通池内的溶出介质变为层流状态。将待测样品和参比制剂放置在药物支架上，同时安装锐拓专利流通池在线过滤装置。将流通池安装到位后，开始开环法溶出实验。仪器将自动将溶出介质以恒定的流速持续送入流通池中。自动取样工作站根据预设的取样时间，自动收集样品溶液。得益于锐拓RT7流池法溶出系统的先进设计，取样时间间隔可以压缩至15秒，使得在研究中能够捕捉到样品在快速释放过程中的微小变化。使用高效液相色谱系统，对收集到的样品溶液进行浓度分析，并计算累积溶出率。结果和讨论浓度-时间曲线根据各取样时间点的待测溶液的浓度，绘制浓度-时间曲线。测试结果能够有效地区分参比制剂以及不同制程的样品。 通过统计样品和参比制剂体外释放曲线的浓度峰值（C max）、峰值到达时间（T max）和峰值浓度下降一半的时间（T 1/2），能够有效地比较待测样品与参比制剂之间的差异。（由于技术保密原因，此处略去具体结果）溶出率-时间曲线根据各取样时间点的样品溶液的浓度，计算每个取样时间点的累积溶出率，并绘制溶出率-时间曲线。 在参比制剂溶出率为30%，50%，80%和最终取样时间点时，比较参比制剂和样品的溶出率结果，建议溶出率均应在10%以内。（由于技术保密原因，此处略去具体结果）结论流池法拥有比传统溶出方法更好的区分力和体内外相关性，而且测试方法和取样时间更加灵活，一直以来都是制剂研发的利器。本次研究结果有效地区分了参比制剂以及不同制程的样品之间的差异，为其处方和工艺优化提供了有效的技术和数据支持。

近日，华谱科仪（北京）科技有限公司（以下简称“华谱科仪”）宣布已完成亿元级A轮融资，这是华谱科仪在近一年内完成的第二次亿元级别的融资。本轮融资由弘晖基金领投，鼎晖投资跟投，老股东博远资本、辰德资本超比例跟投，融资主要用于拓展色谱销售渠道和完善服务体系。长海资本持续担任公司融资的独家财务顾问。华谱科仪完成A轮融资华谱科仪：抓住历史契机锐意进取，保持理性头脑苦练内功液相色谱仪及其耗材是分析仪器行业中非常重要的单品，在制药、食品、环保、石化和生命科学等领域有非常广泛的应用，国内每年的市场容量达到100亿元，且仍然保持高位数增长；90%以上的液相色谱仪市场目前被进口产品垄断，国产品牌存在巨大的替代空间。随着供应链安全和产业链上游被国家和投资机构重视，包括色谱在内的诸多分析仪器企业成为“资本寒冬”中的“小火苗”。针对这一情况，华谱科仪全面、理性地制定公司发展规划和战略。既要抓住时代契机，在业务上积极争取；又要始终保持低调、务实的态度，提升销售能力和服务能力，实现更大的业务突破。完成产品全闭环，提供国际一流标准的产品解决方案相比于国内其他厂商，华谱科仪在以下方面具备优势：（1）色谱仪器、耗材和软件全体系自主；（2）国内少数实现液相色谱仪量产和向中高端主流客户销售的企业。在设备和耗材方面，华谱科仪已推出5个自主化的高效、超高效液相色谱仪和液质联用仪型号，及近百个类别的液相色谱柱和前处理耗材产品，全面满足制药、食品、环保、石化和生命科学等领域客户的研发和生产需求。公司整机经多家知名企业和机构的长期评测，产品性能和稳定性能够对标进口产品。色谱分析结果的效率、可靠性及合规性很大程度上取决于软件，国内外监管单位对色谱软件要求极高，国产色谱厂商没有性能优异的合规色谱软件，就难以打入主流的制药企业客户。2022年10月，华谱科仪发布首个国产高合规色谱控制软件，软件由华谱科仪自主研发、具有完全独立知识产权，具备全链路审计和先进的智能化数据分析能力。目前，多个监管机构及用户已完成这款合规版软件的评测，产品完全符合国内外监管要求，相比于市面上的现有软件，设计理念更加先进、操作更加简便、功能更加丰富。未来，该软件也计划在液质联用仪、气相色谱仪等分析仪器上拓展。华谱科仪产品矩阵打磨应用能力和团队建设，用服务塑造国产一流品牌在向好的行业背景下，作为一名行业老兵，华谱科仪公司创始人、董事长王利春先生始终保持冷静清醒。他表示：“国产产品的替代不是一朝一夕。要打破进口品牌形成的壁垒，不仅依靠优质完整的产品解决方案形成‘硬实力’，更要靠专业、体系化的销售服务团队形成‘软实力’。在完成产品稳定量产后，更重要的是迅速的把市场铺开，让客户看到，使用，并信赖华谱科仪的产品。”在这一思路的指引下，华谱科仪按照国际一流大厂的标准组建管理团队、技术团队、销售团队和服务团队。多家国际科学仪器巨头企业的管理者、首席工程师、产品负责人、应用负责人、销售负责人等资深行业专家在过去一年里加盟华谱科仪。同时，华谱科仪内部也以国际企业标准挖掘、培养了一批年轻的技术、销售、应用部门的人才。目前，公司建成了完备的市场-销售-行业解决方案-技术与售后服务体系，尤其是在技术服务方面，华谱科仪打造了一支技术过硬，深入客户的应用支持团队，为客户提供高专业度和高响应度的解决方案。目前，公司已经在自有体系上开发出上千种化药、中药、食品、环境、化工等领域的应用方案。万丈高楼平地起。目前，华谱科仪已与多家国家级和省级制标单位进行国标验评与升级，这既是作为优秀国产色谱品牌企业的社会责任，也是让广泛商业客户更放心使用华谱科仪产品的业务基础。过去一年，华谱科仪在商业客户领域完成了数百台套设备及其相关耗材的销售与安装，客户遍布制药、食品、环保、石化和生命科学等各大领域的企事业单位。至此，华谱科仪已经具备了与国际品牌竞争的“硬实力+软实力”，将以万全姿态迎接科学仪器国产化替代加速的黄金时代。未来，华谱科仪将不断完善自身产品和服务体系，并积极拓展海外市场等横向业务，为广大客户提供更优质的分析工具平台。华谱科仪荣获北京市“专精特新”企业认定各方观点华谱科仪创始人王利春表示：非常感谢新老投资机构对华谱科仪的认可与支持。公司成立8年来，已构建了色谱、质谱、软件、耗材、售后和应用完整的产品生态链，聚集了一大批分析仪器行业的精英。华谱科仪作为国产液相的民族品牌，肩负着国产分析仪器崛起的重任。未来，我们将继续以国际标准严格要求自身，持续为更多的客户传递价值，让中国制造的分析仪器惠及世界！弘晖基金团队表示：液相色谱是科学仪器中的重要领域，华谱科仪是国内领先的液相色谱公司，具备了性能可靠的色谱仪器、耗材和网络版软件。期待公司持续快速发展，为生命科学及其它产业提供更优的解决方案。鼎晖创新与成长基金高级合伙人高洁亮表示：科研仪器的国产化有技术和产业基础、有政策引导和必要性，有广阔的市场需求支撑，在中国产业升级的背景下，科学仪器国产化是大势所趋。我们看好华谱科仪在液相色谱这个百亿级别大单品赛道上的领先优势和发展潜力，公司在色谱仪硬件、合规软件、填料、及应用方法学等环节全面布局且深耕多年，公司汇聚了国内外色谱产业界、科研院所的一流人才，产品经过国内头部药企、监管机构的使用验证，也经过鼎晖被投企业的性能测试。展望未来，华谱有望基于高效液相色谱这一科研仪器领域的基石性产品，打造多品类的中国科学仪器平台型公司，我们也将长期支持公司的发展。博远资本投资副总裁李瀚表示：感谢新股东对华谱科仪的认可与支持。从上轮投资至今，公司响应党和国家领导人提出的“打好科学仪器设备国产化攻坚战”的号召，在团队建设、产品研发、客户导入等方面都取得了巨大进步。博远资本将持续支持华谱科仪，为实现我国科学仪器领域的自立自强做出更多贡献。辰德资本表示：辰德资本持续看好华谱在液相色谱领域所做的工作。在王总的带领下，公司在软硬件、耗材等产品开发，以及销售和服务支持体系的搭建和完善上，保持着一贯的出色的水准。希望公司能在新老股东的持续支持下，华谱能更进一步，早日打破领域内外企垄断的坚冰，成为分析液相色谱领域内一流的企业。长海资本合伙人王可书表示：很高兴持续与华谱科仪合作，也很感谢新老股东在资本寒冬中对华谱科仪持续的认可和支持。华谱人锐意进取又踏实理性的作风，让华谱科仪在过去不到一年的时间里完成了产品稳定量产、头部标杆客户不断树立等成果，在未来也将持续推动产品研发和销售持续落地，成为国产一流品牌。

近日，华谱科仪（北京）科技有限公司（以下简称“华谱科仪”）宣布已完成亿元级A轮融资，这是华谱科仪在近一年内完成的第二次亿元级别的融资。本轮融资由弘晖基金领投，鼎晖投资跟投，老股东博远资本、辰德资本超比例跟投，融资主要用于拓展色谱销售渠道和完善服务体系。长海资本持续担任公司融资的独家财务顾问。华谱科仪完成A轮融资华谱科仪：抓住历史契机锐意进取，保持理性头脑苦练内功液相色谱仪及其耗材是分析仪器行业中非常重要的单品，在制药、食品、环保、石化和生命科学等领域有非常广泛的应用，国内每年的市场容量达到100亿元，且仍然保持高位数增长；90%以上的液相色谱仪市场目前被进口产品垄断，国产品牌存在巨大的替代空间。随着供应链安全和产业链上游被国家和投资机构重视，包括色谱在内的诸多分析仪器企业成为“资本寒冬”中的“小火苗”。针对这一情况，华谱科仪全面、理性地制定公司发展规划和战略。既要抓住时代契机，在业务上积极争取；又要始终保持低调、务实的态度，提升销售能力和服务能力，实现更大的业务突破。完成产品全闭环，提供国际一流标准的产品解决方案相比于国内其他厂商，华谱科仪在以下方面具备优势：（1）色谱仪器、耗材和软件全体系自主；（2）国内少数实现液相色谱仪量产和向中高端主流客户销售的企业。在设备和耗材方面，华谱科仪已推出5个自主化的高效、超高效液相色谱仪和液质联用仪型号，及近百个类别的液相色谱柱和前处理耗材产品，全面满足制药、食品、环保、石化和生命科学等领域客户的研发和生产需求。公司整机经多家知名企业和机构的长期评测，产品性能和稳定性能够对标进口产品。色谱分析结果的效率、可靠性及合规性很大程度上取决于软件，国内外监管单位对色谱软件要求极高，国产色谱厂商没有性能优异的合规色谱软件，就难以打入主流的制药企业客户。2022年10月，华谱科仪发布首个国产高合规色谱控制软件，软件由华谱科仪自主研发、具有完全独立知识产权，具备全链路审计和先进的智能化数据分析能力。目前，多个监管机构及用户已完成这款合规版软件的评测，产品完全符合国内外监管要求，相比于市面上的现有软件，设计理念更加先进、操作更加简便、功能更加丰富。未来，该软件也计划在液质联用仪、气相色谱仪等分析仪器上拓展。华谱科仪产品矩阵打磨应用能力和团队建设，用服务塑造国产一流品牌在向好的行业背景下，作为一名行业老兵，华谱科仪公司创始人、董事长王利春先生始终保持冷静清醒。他表示：“国产产品的替代不是一朝一夕。要打破进口品牌形成的壁垒，不仅依靠优质完整的产品解决方案形成‘硬实力’，更要靠专业、体系化的销售服务团队形成‘软实力’。在完成产品稳定量产后，更重要的是迅速的把市场铺开，让客户看到，使用，并信赖华谱科仪的产品。”在这一思路的指引下，华谱科仪按照国际一流大厂的标准组建管理团队、技术团队、销售团队和服务团队。多家国际科学仪器巨头企业的管理者、首席工程师、产品负责人、应用负责人、销售负责人等资深行业专家在过去一年里加盟华谱科仪。同时，华谱科仪内部也以国际企业标准挖掘、培养了一批年轻的技术、销售、应用部门的人才。目前，公司建成了完备的市场-销售-行业解决方案-技术与售后服务体系，尤其是在技术服务方面，华谱科仪打造了一支技术过硬，深入客户的应用支持团队，为客户提供高专业度和高响应度的解决方案。目前，公司已经在自有体系上开发出上千种化药、中药、食品、环境、化工等领域的应用方案。万丈高楼平地起。目前，华谱科仪已与多家国家级和省级制标单位进行国标验评与升级，这既是作为优秀国产色谱品牌企业的社会责任，也是让广泛商业客户更放心使用华谱科仪产品的业务基础。过去一年，华谱科仪在商业客户领域完成了数百台套设备及其相关耗材的销售与安装，客户遍布制药、食品、环保、石化和生命科学等各大领域的企事业单位。至此，华谱科仪已经具备了与国际品牌竞争的“硬实力+软实力”，将以万全姿态迎接科学仪器国产化替代加速的黄金时代。未来，华谱科仪将不断完善自身产品和服务体系，并积极拓展海外市场等横向业务，为广大客户提供更优质的分析工具平台。华谱科仪荣获北京市“专精特新”企业认定各方观点华谱科仪创始人王利春表示：非常感谢新老投资机构对华谱科仪的认可与支持。公司成立8年来，已构建了色谱、质谱、软件、耗材、售后和应用完整的产品生态链，聚集了一大批分析仪器行业的精英。华谱科仪作为国产液相的民族品牌，肩负着国产分析仪器崛起的重任。未来，我们将继续以国际标准严格要求自身，持续为更多的客户传递价值，让中国制造的分析仪器惠及世界！弘晖基金团队表示：液相色谱是科学仪器中的重要领域，华谱科仪是国内领先的液相色谱公司，具备了性能可靠的色谱仪器、耗材和网络版软件。期待公司持续快速发展，为生命科学及其它产业提供更优的解决方案。鼎晖创新与成长基金高级合伙人高洁亮表示：科研仪器的国产化有技术和产业基础、有政策引导和必要性，有广阔的市场需求支撑，在中国产业升级的背景下，科学仪器国产化是大势所趋。我们看好华谱科仪在液相色谱这个百亿级别大单品赛道上的领先优势和发展潜力，公司在色谱仪硬件、合规软件、填料、及应用方法学等环节全面布局且深耕多年，公司汇聚了国内外色谱产业界、科研院所的一流人才，产品经过国内头部药企、监管机构的使用验证，也经过鼎晖被投企业的性能测试。展望未来，华谱有望基于高效液相色谱这一科研仪器领域的基石性产品，打造多品类的中国科学仪器平台型公司，我们也将长期支持公司的发展。博远资本投资副总裁李瀚表示：感谢新股东对华谱科仪的认可与支持。从上轮投资至今，公司响应党和国家领导人提出的“打好科学仪器设备国产化攻坚战”的号召，在团队建设、产品研发、客户导入等方面都取得了巨大进步。博远资本将持续支持华谱科仪，为实现我国科学仪器领域的自立自强做出更多贡献。辰德资本表示：辰德资本持续看好华谱在液相色谱领域所做的工作。在王总的带领下，公司在软硬件、耗材等产品开发，以及销售和服务支持体系的搭建和完善上，保持着一贯的出色的水准。希望公司能在新老股东的持续支持下，华谱能更进一步，早日打破领域内外企垄断的坚冰，成为分析液相色谱领域内一流的企业。长海资本合伙人王可书表示：很高兴持续与华谱科仪合作，也很感谢新老股东在资本寒冬中对华谱科仪持续的认可和支持。华谱人锐意进取又踏实理性的作风，让华谱科仪在过去不到一年的时间里完成了产品稳定量产、头部标杆客户不断树立等成果，在未来也将持续推动产品研发和销售持续落地，成为国产一流品牌。关于弘晖基金服务中国式现代化，弘晖基金（HLC）专注发掘和实现科学技术的恒久价值。基于在化学、生物学和材料工程学等核心领域的深刻认知，立足独立深度研究和体系化赋能服务，弘晖基金矢志通过对实体经济和科技创新的长期价值投资为生产效率的变革和人民健康生活的提升创造持续积极影响。至今，弘晖基金已投资100多家优质企业，已有25家企业在境内外上市。弘晖基金管理人民币及美元双币基金，并在上海、北京、深圳、香港等地设立机构。关于鼎晖投资鼎晖VGC是鼎晖投资旗下专注于创新与成长投资的基金，兼具创投（VC）的创新视野和成长型投资（Growth）的专业严谨，主要覆盖医疗健康、ToC新消费、ToB企业服务以及硬科技创新四大投资领域。鼎晖VGC自成立以来，秉承鼎晖投资与奋斗者同行，创造长期价值的核心理念，以解决社会痛点，通过科技创新或商业模式创新帮助企业提高效率、降低成本为己任，投资了近90家创新头部企业。鼎晖VGC坚信将资源配置给优秀的创新成长型企业，必将推动行业及社会的进步。关于博远资本博远资本成立于2017年，是一家专注于投资和孵化中国市场杰出医疗健康创业企业的专业投资机构。目前，博远资本管理两支人民币基金和两支美元基金，基金管理总规模已经超过了70亿元。博远资本不仅是投资人，更是创业者的长期伙伴。自成立以来，博远资本始终坚持以创业者为中心，长期助力和积极赋能优秀的医疗健康行业创业者，搭建行业生态圈，打造中国医疗健康产业新一代领军企业。关于辰德资本辰德资本是一家专注于创新医疗技术和前沿生物技术细分领域的投资机构，由具备资深医疗产业背景的专业团队管理和运营，旗下管理多支人民币基金和美元基金。辰德资本坚持“专注、极致、口碑”的投资理念，基于在医疗领域深厚的产业资源和多年的深度研究与耕耘，在第一时间洞察国际最新科技趋势，抓住技术创新带来的投资机会。辰德资本致力于发现具备行业领导潜力的顶尖企业，并通过互联共赢的投资方法论和精准务实的投后赋能体系，与企业家共建产业生态圈、共同成长，并为投资人创造可持续的优异回报。关于长海资本长海资本是一家专注于医疗健康领域的财务顾问，为企业提供深度的、定制化的融资策略与服务。团队在生命科学、医疗器械、IVD及医疗服务领域均拥有丰富的行业经验，曾主导和参与多家明星企业的融资，协助企业快速成长并将其价值最大化。

根据CDE公布的《局部作用常见阴-道制剂仿制药的评价技术要求》（征求意见稿）,阴-道制剂的质量研究不但需要执行溶出度（释放度）测试，还建议进行模拟阴-道制剂体内释放行为的体外释放研究。而对于阴-道栓和阴-道软胶囊这类普遍使用脂类基质的制剂，无论是溶出度测试还是体外释放研究，传统溶出方法都很难获得满意的测试结果。所以，在本次应用案例中，我们将分享如何使用流池法进行阴-道软胶囊的体外释放度研究。流通池的选择不同尺寸和构造特点的流通池会影响阴-道软胶囊的体外释放行为。根据本案例样品的尺寸和释放特点，通过对不同类型流通池的对比评估，最终选择使用22.6mm内径的药典标准流通池（如下图所示）。另外，考虑到阴-道软胶囊在释放期间会产生大量的脂类基质，很容易造成在线过滤系统的堵塞。得益于锐拓专利设计的流通池在线过滤装置，使得多级在线过滤可以有效阻挡脂类基质的同时，还保证了在整个24小时溶出实验期间内不会出现过滤系统堵塞和管路系统漏液。溶出介质的优化在进行体外释放度研究时，溶出介质的选择应充分考虑药物在人体内释放部位的生理特点。而对于阴-道制剂，可使用人工模拟阴-道液或模拟阴-道pH的弱酸性介质进行体外释放度研究。由于本案例样品的特殊性，在方法开发阶段，我们对溶出介质的配方进行了充分的优化，在保证满足漏槽条件的同时，让溶出介质更加接近阴-道内的生理特点。研究结果本次研究分别对参比制剂和两种不同生产工艺的自研样品进行体外释放度测试。由于样品中存在两种主药成分，所以使用HPLC对这两种主药成分进行定量测定。测试结果如下:主药成分 A对于主药成分A，1号样品 (Sample 1) 和2号样品 (Sample 2) 与参比制剂 (Reference)的溶出相似因子（f2）分别为 47 和 62。主药成分 B对于主药成分B，1号样品 (Sample 1) 和2号样品 (Sample 2) 与参比制剂 (Reference)的溶出相似因子（f2）分别为43 和 57。根据测试数据我们可以发现：经过工艺改良后的2号样品的释放速率有明显的提升，而且与参比制剂表现出更好的相似性。结论流池法在阴-道制剂溶出度测试和体外释放研究方面具有明显的优势，其能够排除脂类基质干扰的同时，流通池内的流体力学环境也更接近阴-道内的流体环境。流池法能够提供更有区分力和更接近体内条件的溶出数据，助力阴-道制剂仿制药一致性评价的开展。

原标题：微流控芯片—注定被深度产业化的科学技术本文由霆科生物创始人、贝壳社BioShow嘉宾叶嘉明原创分享。微流控芯片已经发展成为一门涉及材料、化学、物理、微机电、生物、医学等领域的综合性交叉学科，我从2003年研究生阶段在导师田昭武院士的引领下有幸进入这个前沿领域，先后从事基础研究、应用研究、产品开发工作，到今天开始走上创业的道路，也仅仅只能说局部地领略到微流控芯片这个伟大“艺术平台”的魅力。因此，今天在有限的时间里，我主要结合个人体会谈谈微流控芯片技术的一些观点，希望能够起到“抛砖引玉”的作用。另外，本人在博士后阶段师从于微流控芯片领域著名专家——林炳承教授，此次分享的内容部分引用了中科院团队近二十年来在微流控芯片领域丰硕的科研成果，以及导师林炳承教授的观点。今天我和大家分享的主题是“微流控芯片——注定要被深度产业化的科学技术”。（一）微流控芯片简介1.1 微型化、集成化和智能化，是现代科技发展的一个重要趋势。伴随着微机电加工系统（MEMS）技术的发展，电子计算机已由当年的“庞然大物”演变成由一个个微小的电路集成芯片组成的便携系统，甚至是一部微型的智能手机。与之发展类似，今天我们介绍的微流控芯片，又称芯片实验室（Lab-on-a-Chip），是一种以在微纳米尺度空间中对流体进行操控为主要特征的科学技术，具有将生物、化学等实验室的基本功能诸如样品制备、反应、分离和检测等缩微到一个几平方厘米芯片上的能力，其基本特征和最大优势是多种单元技术在整体可控的微小平台上灵活组合、规模集成。1.2 各种材质和功能的微流控芯片及实验室相关配套仪器微流控芯片早期也是从MEMS技术发展而来，通过微加工工艺在硅、金属、高分子聚合物、玻璃、石英等材质的基片上，加工出微米至亚毫米级的流体通道、反应或检测腔室、过滤器或传感器等各种微结构单元，而后在微米尺度空间对流体进行操控，配合流体控制或分析仪器自动完成生物实验室中的提取、扩增、萃取、标记、分离、分析，或者细胞的培养、处理、分选、裂解、分离分析等过程。1.3 微流控芯片的发展及应用领域上世纪90年代初，A.Manz等人采用芯片实现了此前一直在毛细管内完成的电泳分离，显示了它作为一种分析化学工具的潜力；90年代中期，美国国防部提出对士兵个体生化自检装备的手提化需求催生了世界范围内微流控芯片的研究；在整个90年代，微流控芯片更多的被认为是一种分析化学平台，因此往往和“微全分析系统”（Micro Total Analysis System, u-TAS）概念混用。因此，原则上，微流控芯片作为一种“微全分析”技术平台可以应用于各个分析领域，如生化医疗诊断、食品和商品检验、环境监测、刑事科学、军事科学和航天科学等重要应用领域，其中生物医学分析是热点。2000年G. Whitesides等关于PDMS软刻蚀的方法在Electrophoresis上发表，2002年S. Quake等以微阀微泵控制为主要特征的“微流控芯片大规模集成”文章在Science上发表，这些里程碑式的工作使学术界和产业界看到了微流控芯片超越“微全分析系统”的概念而发展成为一种重大的科学技术的潜在能力。例如，利用微流控芯片作为一种微反应器，通过在微流控芯片上开展组合化学反应或结合液滴技术，有望用于药物合成与筛选，或纳米粒子、微球、晶体等的高通量、大规模制备，甚至形成一种“芯片上的化工厂或制药厂”。（二）微流控芯片的战略意义自微流控芯片诞生以来，一直受到学术界和产业界的极大关注。2001年，“Lab on a Chip”杂志创刊，它很快成为本领域的一种主流刊物，引领世界范围微流控芯片研究的深入开展。2004年美国Business 2.0杂志在一篇封面文章把芯片实验室列为“改变未来的七种技术之一”。2006年7月Nature杂志发表了一期题为“芯片实验室”专辑，从不同角度阐述了芯片实验室的研究历史、现状和应用前景，并在编辑部的社评中指出：芯片实验室可能成为“这一世纪的技术”。至此，芯片实验室所显示的战略性意义，已在更高层面和更大范围内被学术界和产业界所认同。2.1 作为一种战略性的科学技术，微流控芯片的发展有它的内在必然性首先，微型化是人类社会发展的一种趋势，面对我们所生存的已经消耗过度的地球，微型化反映了人类对资源枯竭的忧虑和对资源利用的优化。其次，世界上有太多的技术和流体操控有关，而当被操控的流体在一个微米尺度的空间里流动的时候，会出现很多新的现象，其中的一部分至今还没有被我们所充分认识。第三则是基于对系统研究的需求。系统学研究整体，更研究构成整体的各个局部之间的相互联系，自古以来，人类一直缺少微小但又能操控全局的工具，微流控芯片能承载多种单元技术并使之灵活组合和规模集成的特征使其可能成为系统研究的重要平台。2.2 微流控芯片的战略意义还根植于它和信息科学、信息技术的特殊关系一般认为，在二十世纪，人们借助于电子在半导体或金属中流动得到的“信息”，成就了具有战略意义的信息科学和信息技术；而在二十一世纪，通过带有可溶性生物分子或悬浮细胞的水溶液在微流控芯片通道或平面上流动以研究生命，理解生命，以至部分地改造生命，将有可能同样成就一种新的具有战略意义的科学技术：微流控学。因为，“生命”和“信息”构成了现代科学技术的核心。2.3 微流控芯片——当今国家产业转型的一种先导型科学技术微流控芯片是注定要被深度产业化的科学技术。这种判断首先当然是源于全球性产业转型需求的不可逆转，需求加剧，进程加快；另一方面，或许更为重要的，则是基于对这一科学技术在一些重大领域不可替代性的认识，而这种认识只是在最近的若干年内才被人们所逐步接受。它很可能发展成为当今产业转型的一种模式，对以生物经济为代表的新型经济产生重要影响。例如未来几年内，如果将微流控芯片与“生物手机”、“互联网+”进一步结合，这样一个由一种新兴技术引发的可能具有全局性影响的趋势，是否能够因此诞生一批“风口”行业值得大家期待。（三）基于微流控芯片的代表性关键技术3.1 新一代床边诊断（point of care test，POCT）技术——Microfluidics-based POCTPOCT可直接在被检者身边提供快捷有效的生化指标，现场指导用药，使检测、诊断、治疗成为一个连续过程，对于疾病的早期发现和治疗具有突破性的意义。POCT仪器发展趋势应是小型化、“傻瓜”式，操作简单，无需专业人员，直接输入体液样本，即可迅速得到诊断结果，并将信息上传至远程监控中心，由医生指导保健。目前，市场上有多种即时诊断方法，简单的流动测试工作没有流体管理技术，而当测试复杂性增加时，微流控技术是必要的。微流控芯片所具有的多种单元技术在微小可控平台上灵活组合和规模集成的特点已使其成为现代POCT技术的首选，经过近年的发展，已涌现了一批微流控芯片POCT分子诊断和免疫诊断的成功案例。(Cited from: Commercialization of microfluidic point-of-care diagnostic devices, Lab Chip, 2012,12, 2118-2134)3.2 超高通量筛选的主流平台——微流控液滴芯片在微流控芯片通道上加入两种互不相溶的液体，将其中的分散相以微小体积单元（10-15 L-10-9 L）的形式和极快的速度（100-10000个/秒）分散于连续相中,即可形成用作微反应器或微量生化样品载体的液滴。微流控芯片液滴已被认为是迄今为止最重要的微反应器，能提供一种在单分子和单细胞层面快速开展超大规模,超低含量反应的平台。液滴操控灵活，形状可变，大小均一，又有优良的传热传质性能，产生频率已达数十到数百KHz，在高通量药物筛选和材料筛选领域显示了巨大的潜力。(Cited from: Reactions in Droplets in Microfluidic Channels, Angew. Chem. Int. Ed. 2006, 45, 7336-7356)3.3 哺乳动物细胞及其微环境操控平台——微流控芯片仿生实验室由于微流控芯片的构件尺寸和细胞吻合，并可同时测定物理量、化学量和生物量，它已成为对哺乳动物细胞及其微环境进行操控的最具潜力的平台。目前已可以构建微米量级且相对封闭的三维细胞培养、分选、裂解等操作单元，并把这些单元成功延伸到组织和器官。器官芯片是一种更接近仿生体系的模式，可在一块几平方厘米的芯片中培养各种活体细胞，形成组织器官，乃至由不同器官芯片进一步组成活体芯片，从而模拟一个活体的行为并研究活体中整体和局部的种种关系。在药学领域，器官芯片将被部分替代小白鼠等模型动物，用于验证候选药物，开展毒理和药理作用研究。（四）微流控芯片的产业化现状和发展趋势4.1 微流控芯片的市场前景微流控芯片作为一种革命性的技术平台，其市场前景显然是极其巨大的。最近几年微流控芯片取得了突破性进展，引起产业界的极大关注。这些突破性进展主要表现在两个方面，一是已涌现出一批关健性技术，它们在很大程度上具有不可替代性，并因此形成以医学和药学为代表，覆盖面很宽的应用领域，例如最近发展起来的器官芯片、液滴微流控芯片。其中，器官芯片或人体芯片，有望部分代替药物研发过程中的临床前动物实验，最大限度地节约研发成本、缩短研发周期，并且解决动物权等伦理问题，具有极其巨大的潜在市场价值。二是其中的一些应用已经或正在形成规模产业，例如基于微流控技术的新一代床边诊断（Microflluidics-based POCT)系统，被产业界认为目前最有可能成为“Killer Appliction”（杀手级应用）的微流控芯片产品，其市场预计从2013年的16亿美元增长到2019年的56亿美元。（微流控即时诊断市场预测，法国市场研究机构Yole Development提供的数据，转载自互联网）4.2 目前市场上几种代表性微流控芯片产品4.3 微流控分析芯片产品现状及发展趋势总体而言，当前的微流控芯片产品及发展趋势总结如下（个人观点，供探讨）：4.4 微流控芯片产业化关键问题（个人观点，供探讨）：（1）技术：需要解决微流控芯片批量生产工艺（微加工、键合、表面修饰）；重点是要解决芯片质控问题。（2）人才：急需多学科交叉人才、企业研发人员、专业化市场人员进行微流控芯片产品的开发及推广；国内芯片人才特别是在企业从事产品开发的芯片技术人员较为缺乏，专业的人做专业的事！这个很重要。（3）产品：急需具有“Killer Application”特征的微流控产品引领行业市场（产业界一致看好microfluidics-based POCT 系统）；普遍认为poct最大市场是应用于医疗诊断行业，这个行业市场最为巨大毫无争议；或许在中国，食品安全、环境检测是否能够首先成为“中国特色”的killer application的一个案例，值得探讨？（4）资本：需要有长远目标的资本或金融机构的积极介入与扶持；个人认为，微流控芯片实验室已经到了产业化的前夕，希望有远见的企业家尽快介入到这一技术的发展过程中来，大家同舟共济，一起滚打几年，一起来改进技术，培育市场，共同发展。某种意义上说，这也是一种机会，等市场完全成熟了再介入进来可能就太晚了一些。（5）政策支持、强强合作：具有强大研发实力的企事业单位和丰富技术积累的科研院所鼎力合作）。（五）我们的工作和未来展望5.1 霆科生物介绍杭州霆科生物科技有限公司（TinkerBio）是一家专注于微流控芯片产业化的国家级高新技术企业，是国内知名的微流控芯片CDMO（合约研发与制造）服务商和先行者。公司依托浙江清华长三角研究院分析测试中心、浙江省应用酶学重点实验室等平台，以微流控芯片技术为核心，围绕食品安全、环境水质检测、医疗体外诊断等领域，坚持“让微流控变得更简单”发展使命和“微流控技术为用户赋能，实现合作共赢”的经营理念，致力于为用户提供最专业、最全面的微流控芯片产品设计开发与生产制造整体解决方案。5.2 微流控芯片产业化进展霆科生物从2014年成立至今，已投入研发经费数千万元，具备PMMA、PC、COC、PDMS、玻璃等材质的微流控芯片从研发到量产全流程转化能力。目前，公司已为国内外上百家食品安全、环境水质与IVD领域的龙头企业与上市公司提供产品（联合）开发与生产服务，已有多项微流控POCT产品实施转产。 霆科生物研发团队承担及参与国家、省市级重点研究课题10多项，已获得授权的专利、软著共50余项，公司已被认定为“杭州市青蓝企业”、“浙江省科技型中小企业”、“浙江省高成长科技型中小企业”、“浙江省最具成长性科技型百强企业”、“杭州市高新技术企业”、“国家高新技术企业”。5.3 未来展望未来十年、二十年内，微流控芯片注定成为一种被深度产业化的科学技术，世界范围内的微流控芯片的科学研究及产业竞争也将日趋激烈。中国被认为是在微流控芯片领域研究水平较高的国家之一,但国内的微流控芯片产业仍处于起步阶段，仅有为数不多的微流控产品面世，远落后于欧美等发达国家。尽管如此，我们欣喜地发现，近年来中国开始有越来越多的微流控技术专家、市场化专业人士，以及科研院校、企事业单位、投资机构，关注并投身于微流控芯片产业化。我们有理由相信，微流控芯片在中国的成功产业化值得期待。最后希望更多关注微流控芯片的人，更多地参与到这个领域来，共同努力！MicroChip,BigWorld!

固体制剂口服给药后, 药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出或释放、药物在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透。所以，a如果体外溶出度试验能够模拟人体胃肠道的生理环境，那么该溶出方法将拥有更好的区分力，而且能够更好地预测药物体内行为。在这次应用案例中，我们将分享为某客户开展的某BCS II 类产品在生理条件下的溶出研究，希望能够给您带来启发和帮助。研究方法溶出装置：锐拓RT7流池法溶出系统流通池：22.6mm内径 药典标准流通池溶出介质：模拟人体餐前胃肠道pH环境的多种溶出介质（具体种类和配方：技术保密）流速：技术保密模式：开环过滤系统：锐拓专利流通池在线过滤装置生理条件下的溶出研究分别将客户自研样品和参比制剂置于流通池中，按照拟定的研究方法开始溶出测试，在开环模式下的每个取样时间点收集样品溶液，利用HPLC检测主药浓度，并绘制浓度-时间曲线。浓度-时间曲线根据测试结果，我们可以地发现：（1）自研样品和参比制剂在模拟胃部阶段都基本上没有溶出。（2）进入模拟小肠阶段后，自研样品达到浓度的峰值高于参比制剂，且自研样品达到浓度峰值的时间比参比略有提前。基于实验结果，我们可以有理由推断，自研样品和参比制剂经过胃排空进入小肠后的释放行为是存在差异的。进一步地，计算每个取样时间点的累积溶出率，绘制溶出率-时间曲线。溶出率-时间曲线选取模拟小肠阶段的溶出数据，计算各区间内两者的相似因子（f2）=41.5，表示在当前的实验条件下，自研样品和参比制剂在模拟餐前小肠环境下的体外释放行为不具有相似性。QC溶出方法的开发为了满足QC阶段对产品品质的有效监控，我们根据上述生理条件下的溶出研究结果，对相关流池法的溶出参数和溶出介质配方进行精简和优化，以缩短测试时间，简化溶出介质配制和溶出测试步骤。使用精简优化后的流通池溶出方法对自研样品和参比制剂进行检测，并对比两者的溶出率-时间曲线： 在溶出度度超过85%的时间点不超过1个的前提下，计算两者的相似因子（f2）=37.8。证明该方法依然拥有极好的区分力。另外，同步执行的重复性测试结果显示，自研样品和参比制剂的最终溶出率的相对标准偏差（RSD）均小于2%，且两者各自平行测试的溶出曲线基本重合。证明该方法拥有良好的重复性。上述结果显示，流池法拥有开发为QC溶出方法的潜力，特别在区分力方面，拥有远超传统溶出方法的巨大优势。结论流池法溶出装置能够在溶出试验过程中自由切换不同种类的溶出介质，且流体力学更加接近人体胃肠道环境。得益于这些设计优势，使得流池法溶出装置能够更好地模拟人体胃肠道的生理环境，测试结果拥有更好的区分力，而且能够更好地预测药物体内行为。

7月26日，国家药典委员会发布两个关于2025年版《中国药典》农残检测相关通则公示稿，分别是“2341 农药残留量测定法公示稿”和“0212 药材和饮片检定通则公示稿”。通则一经发布，引起行业高度关注，多家单位咨询岛津技术团队本次增修订情况及应对方案，岛津技术团队积极响应，与现行版通则做了详细的文字比较和内容梳理、归纳，并制定了整体解决方案，供行业相关参考。增修订内容梳理&bull 2341通则标准草案起草说明1.拟删除原第一、二、三法。2.禁用农药残留量测定法的完善。拟对现行标准中供试品溶液制备及净化方法进行系统研究、完善、集成，并完成了交叉复核验证。3. 收集具有代表性的市场样品，拟新增针对具体农药及药材基质的检测方法，并完成了交叉复核验证。4、拟新增中药（百合、三七）品种中二硫代氨基甲酸盐类农药的检测方法，并完成了交叉复核验证。 注：以上内容引自公示稿原文&bull 0212通则标准草案起草说明1. 完善中药中禁用农药指标。归纳整理自2017年至今农业农村部发布的中药中禁用农药目录，对其毒性、检测方法、限量标准等进行汇总，更新药典需增加的禁用农药种类及限量。2. 对 GB 2763-2021及GB 2763.1-2022中涉及的10个中药品种进行梳理、分类，制定了农药最大残留限量的转化原则，并根据我国农业农村部以及联合国粮农组织/世界卫生组织（FAO/WHO）的农药残留专家联席会议JMPR制定的每日允许摄入量（ADI）为健康参考值，进行健康风险评估，拟将GB 2763-2021中涉及的10个中药品种的农药最大残留限量转化为《中国药典》标准。3. 结合当前麦冬药材中多效唑残留情况、多效唑使用对麦冬质量影响、麦冬中多效唑残留提取转移率结果综合考量，制定了麦冬中多效唑的限量标准。注：以上内容引自公示稿原文&bull 2341农药残留量测定法公示稿收载整体情况&bull 药材及饮片（植物类）禁用农药相关通则修订内容梳理&bull 检测化合物、报告限、分析方法部分文字黑色：相比现行版无变化文字紫色：限量值做了修订，内吸磷统一放到LCMSMS文字红色：新增化合物、报告限文字蓝色：原共检化合物文字绿色：新增共检化合物“定量限”修订为“报告限”*代表负离子模式&bull 分析条件、溶液制备、测定法修订部分&bull 附注部分&bull 相关药材及饮片品种农药残留相关通则主要内容梳理&bull 检测化合物、最大残留限量、分析方法、品种部分&bull 分析条件、溶液制备、测定法部分 2341通则第二法色谱条件、测定法等与第一法禁用农药的保持一致整体解决方案&bull 分析仪器禁用农药公示稿大部分化合物的定量限为10~100μg/kg，对质谱仪器灵敏度提出了高要求。岛津气质和液质联用仪通过多重技术确保高灵敏度，助力禁用农残痕量级浓度的检测。&bull 全中文版 LabSolutions工作站&bull LabSolutions Insight 数据管理软件1. 自动计算每个化合物的定性定量离子对峰面积比（也可选择离子丰度比计算）2. 自动匹配不确定度范围（通则要求相对偏差范围）3. 自动匹配待测成分，离子对峰面积比识别范围&bull 多数据分析，助力中药农药风险监控1. 同步显示全部样品的定量信息和对应的色谱图2. 通过不同颜色标注的结果数值，更加直观地显示药材和饮片中目标物超标情况和QC结果3. 当调整标准曲线时，手动积分色谱峰时，也同步输出最新的结果数据&bull 消耗品方案 下篇预告：药材及饮片中二硫代氨基甲酸盐类农药残留量测定法应用方案准备就绪！消耗品方案如果您对我们的消耗品感兴趣，欢迎点击此处或扫码留下您的需求25药典专栏 订阅方式具体步骤： 1. 点击下方红色图片处订阅链接2. 页面跳转后点击“订阅”按钮

最近有很多同学来跟小编咨询机械验证工具包，看来大家的溶出仪，六个月期限都要到了呢。那小编今天就跟大家聊聊，溶出仪机械验证工具包产品和使用方法。 小伙伴们看这密密麻麻的图，影响溶出度结果的，有辣么辣么多因素。如果我们溶出度仪都已经不符合要求了，那费了九牛二虎之力控制好了其他因素，也不可能测出准确的结果。所以指导原则要求我们每6个月就要进行一次机械验证，是很有必要滴~ 对溶出仪进行机械验证，不仅是为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，确保溶出度方法开发、转移，样品检测中的一致性，也是药品一致性评价的法规要求。机械验证工具包 小编手上，有两款机械验证工具包，分别是这样的： （标准款）和这样的： （全能款） 标准款能满足市面上绝大多数溶出仪的要求，小编就重点介绍一下这款。 下面有请一号选手：数显倾角仪这身躯，一看就是稳稳的，不管是横摆，还是竖摆，都准的很。测量参数有溶出度仪水平度、篮（桨）轴垂直度、溶出杯垂直度。溶出度仪水平度 ：在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量，两次测量的数值均不得超出1°。篮（桨）轴垂直度：紧贴轴测量垂直度，再沿轴旋转90°测量，每根轴两次测量数值不得超出90.0°±0.5°。溶出杯垂直度：沿溶出杯内壁（避免触及溶出杯底部圆弧部分）测量垂直度，再沿内壁旋转90°测量，每个溶出杯两次测量的数值均不得超出90.0°±1.0°。 二号选手：同轴度测量仪使用说明书：通过在溶出杯圆柱体内的篮（桨）轴上下各取一个点，以篮（桨）轴为中心旋转一周，测量篮（桨）轴与溶出杯内壁距离的变化，来表征溶出杯垂直轴与篮（桨）轴的偏离。适用的溶出杯直径：96~106mm。 三号选手：摆度仪摆度仪由三部分组成，固定脚、支架和百分表。轴摆动应在篮（桨叶）上方约20mm处测量，篮（桨）轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒。篮摆动应在篮下缘处测量，篮轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒。 四号选手：深度测量仪测量每个溶出杯内篮（桨）下缘与溶出杯底部的距离，均应25mm±2mm。 五号选手：转速表将篮（桨）轴的转速设定在每分钟50（100）转，连续记录60秒，篮（桨）轴的转速均应在50（100）±4%转范围内。 最后一位选手了，都等着急了，让我们欢迎数显温度计。 使用方法：设定溶出度仪的水浴温度，取规定体积的水，置各溶出杯中，待温度恒定后，测量各溶出杯内溶出介质的温度，均应为37℃±0.5℃。 小编是个雨露均沾的人，这里也要给全能款一点名分，全能款的同轴度，深度和摆度测量仪器有所不同。 同轴度测量仪 摆度仪 深度测量仪全能款适用于天大天发RC8MD等翻盖式的溶出仪。同时，我们也可以提供上门机械验证服务、上门培训服务和代检定服务。

12月16日，接国家知识产权局通知，杭州鼎利环保公司自主研制开发的新产品“在线定容稀释器”正式被授予实用新型专利证书(专利号：ZL 2008 2 0170339.6)。这是该公司继“超标留样采样器”开发后获得的第4项专利。　　在线定容稀释器的实用新型与现有技术的稀释器相比，其有益效果主要表现在：能够与分析仪器联动，保持分析仪器测量时启动在线定容稀释器工作 采用准确的在线定容稀释，有效地解决了COD测量中氯离子浓度过高或样品色度太深带来的干扰，以及高浓度水样的检测问题，扩大了分析仪器的测量量程 通过采用逆水流取样，有效过滤杂质而不影响水样中的COD值，不易堵塞 并采用微型气泵加自来水清洗反冲洗技术，保证预处理系统长期使用，减少设备维护量 同时，采用PLC控制，运行可靠，操作简单直观，方便用户操作使用。该产品为防治水污染提供了有利条件，为企业发展带来了新的后劲。为我国的水环保事业进步上一个台阶。该产品实用新型专利证书(证书号：第1319538号)。

1月4日消息，达普生物科技有限公司 (以下简称: 达普生物)宣布已完成亿元级 B1 轮融资本轮融资由鲁信创投领投，拙朴投资、广州金控基金、道合科技投资、深圳辰沐云科技跟投。此次融资资金将用于达普生物自主研发的多款液滴微流控平台的全球商业化拓展，打造全球领失的生命科学仪器工具平台。达普生物孵化于香港科技大学，于 2018 年创立，致力于提供世界领先的生命科学工具，是中国液滴微流控领军企业。公司在深圳、嘉兴两地设有研发与生产中心，研发团队近百人，聚焦于将液滴微流控技术应用于生物医药与精准医学领域，致力于成为集微流控芯片、仪器、试剂的研发和生产于一体的完整解决方案提供商。已商业化多款基于液滴微流控技术的科学仪器，包括微流控高通量筛选系统（CytoSpark Sorting System）、星海单细胞测序建库系统（Galaxy Single Cell Analysis System）、星云数字 PCR 系统（Nebula dPCR System）和单囊泡分析系统（Exostar Extracellular Vesicles Analysis System）等，可应用于抗体筛选、酶进化、合成生物学、高通量药物筛选、癌症研究、癌症早期筛查、靶向治疗、无创产前诊断、病毒定量和生物制品质检等领域。目前已服务超过 100 家国内头部生物医药、科研服务商与 IVD 企业，在国内外生物医药领域实现了多个第一，在业内获得广泛的认可。作为立足于本土的生命科学仪器企业，公司从成立至今，一直致力于打造集仪器、试剂、微流控芯片智造于一体的整体解决方案提供商。工程、生命科学与智能智造的深度整合，使得达普生物多管线产品齐头并进，在短短的几年时间内推出了多个产品管线。高效的研发能力与完善的制造体系，也吸引了诸多国内外知名企业合作纷至沓来。在今年 9 月，药明康德推出的全球首个自动化 DEL 筛选仪 DELman，达普生物全程参与了该仪器与微流控卡盒的研发与生产，助力药明康德将 DEL 技术迅速转化为标准化的科学仪器，并为行业提供了创新小分子药物开发解决方案。达普生物创始人许潇楠博士表示：感谢投资方的信任与支持，在资本寒冬中的坚定出手也是对达普创业使命和发展的认可。本轮融资将会是达普生物加速发展的新起点，我们将重点加速商业化推广，布局全球市场，洞察行业与应用趋势，与合作伙伴协同创新，打造国际领先的生命科学工具平台。同时，持续基于微流控技术开发新的技术平台与应用，致力于将上游工具应用于药物开发、微生物育种、质控分析、科学发现、临床检测等领域，在生物产业链中发挥自身的价值。单细胞测序是达普生物两大重要的方向之一（另一方向为数字PCR）。单细胞测序是对单细胞基因组或转录组等进行测序，获得基因组、转录组或其他多组学信息，以揭示细胞群体差异和细胞进化关系。可用于检测单个细胞间异质性、区分少量细胞并描绘细胞图谱，对生物学研究有着重大意义。在肿瘤、微生物学、神经病学、生殖、免疫、消化和泌尿等领域有着极大的应用前景。近些年来，单细胞测序是生命科学科研领域的明星赛道，国外10x Genomics、BD等多家生命科学头部企业均在布局，国内赛道更是卷到飞起，新格元、墨卓生物、万乘基因等发展迅猛，此次融资，必然也将加快达普生物在单细胞这一明星赛道的发展步伐。鲁信创投副总经理邱方表示：生命科学是鲁信创投重点布局的赛道。达普生物拥有液滴微流控核心技术平台并成功实现商业化，产品应用前景广阔，在多个场景下为独家产品。鲁信创投一直秉承与创业企业共成长的投资理念，我们希望与达普生物及其他被投企业一起，共同建设生命科学工具产业生态。拙朴投资表示：生命科学仪器相较于发达国家，我国起步较晚，近年来随着中国投入的不断加大、风险投资对该领域的持续关注、科学家的回流，中国生命科学产业逐渐迎来春天。液滴微流控技术作为一项革命性技术，可应用领域十分广泛！达普生物依托于港科大雄厚的技术实力，十年如一日地钻研底层技术以及产业化落地，推出多款基于液滴微流控技术的设备平台、耗材及试剂，同时也做到了微流控芯片等重要工程零部件的量产，为下游客户做到真正的降本增效！拙朴投资非常看好达普生物高效的研发能力和未来的增长潜力。此次投资后，拙朴投资也将充分整合资源，持续赋能达普生物，助力达普生物成为国际领先的生命科学仪器工具平台。广州金控基金表示：广州金控基金非常重视在生物医药与健康产业的布局，坚持投早投小投科技。生命科学仪器市场发展空间广阔，国产替代趋势明显，目前行业正处于快速增长的拐点，达普生物掌握领先的液滴微流控技术，是该细分领域第一梯队的企业，未来增长可期。此外，达普生物也是广州金控集团旗下上市公司达安基因产业链上的重要供应商，广州金控基金在本轮投资完成之后，将会从产业方面进行深度赋能，助力企业进一步打开市场。道合科技投资表示：道合科技投资深耕智慧医疗领域投资，始终关注生命科学仪器的创新发展，坚定看好达普生物团队。达普生物团队在液滴微流控技术这一前沿领域表现出卓越的产品定义和研发能力。他们不仅开发出了高通量筛选、单细胞建库、数字 PCR 等多样化的产品矩阵，更重要的是，这些创新产品有效解决了生命科学行业面临的核心问题，具有广泛的应用潜力和显著的先发优势。目前，达普生物的产品在医疗行业内已经获得了众多知名企业的验证和认可，这不仅是对他们技术实力的肯定，也预示着他们在行业内的领先地位。我们坚信，液滴微流控技术作为一种革命性的创新，未来将在更多领域展现其巨大价值。我们对达普生物的未来充满期待，相信他们将成为生命科学仪器领域的领先企业，并为全球医疗健康事业作出贡献。辰沐云科技表示：辰沐云科技着重关注各生物医药高新技术的发展，立足于把先进的技术广泛应用于生物产业的实际场景，提高效率，创造价值。达普生物作为国内高端生命科学仪器创新公司，坚定不移地致力于发展液滴微流控等相关前沿医学技术，我们将助力其进一步打开市场，携手进步，共创未来。

近日，国内领先微流控解决方案供应商苏州含光微纳科技有限公司（下称“含光微纳”）宣布完成亿元B+轮融资，由顺为资本领投，中芯科技跟投。本轮融资所得资金将用于加速公司微流控研发制造合同的落地、产线的扩张，及领域内关键技术的研发和国内外市场开拓。长海资本持续担任公司融资的独家财务顾问。含光微纳成立于2014年，是国内微流控和微纳制造的创新者和开拓者，面向全球市场提供定制化生命科学实验室产品及微流控（Lab on a chip）解决方案。在免疫诊断、生化诊断、血液检测、PCR检测、基因测序、液态活检、器官芯片、药物递送、生命科学研究、动物诊断、环境保护、食品安全、生物安全等应用领域，为全球数百家细分市场龙头企业提供设计、加工和制造业务，核心产品矩阵包括微流控芯片、定制化试剂盒、实验室耗材以及微流控研发技术服务和CDMO。含光微纳：国产高端微流控推动生命科学行业变革微流控是一种精准操控微尺度流体的技术，又称芯片实验室，旨在将样品制备、反应、分离、检测等操作在几平方厘米的芯片平台上灵活组合、规模集成。由于微流控具有高灵敏度、便携式、自动化、多目标检测等优势，在生命科学领域成为下一代突破性技术，预期2024年全球市场规模达到170亿美元。近年来，国产生化、免疫、血球、PCR微流控产品在市场上发展迅猛，同时基于微流控的NGS、单分子、单细胞、液体活检产品不断涌现，加速推动精准医疗。事实上，随着实验室自动化的不断发展，广义上的各种定制化微流控（试剂盒）产品（对流体的高精度控制）已经成为整个体外诊断和生物医药领域必备的底层基础，是生命科学的“新基建”。尽管有着巨大的市场需求，但由于微流控产品的生产工艺极其复杂，早期设计和研发成本高、周期长，核心技术长期以来都由跨国厂商所主导，国内下游厂商的微流控芯片产品高度依赖海外供应商，很大程度上限制了国内微流控市场的发展。含光微纳是国内极少数突破了微流控关键技术和产业化制造的企业。公司掌握国际领先的微流控材料与成形、芯片设计、试剂包埋等工艺，更是国内唯一、全球唯二同时具备硅、玻璃和聚合物三种微流控主要基材量产能力的公司，真正推动下游IVD和生命科学用户降本增效。 含光微纳为各领域客户提供丰富的微流控及耗材解决方案业内顶尖团队突破产业化难题，实现行业客户最广泛覆盖除微流控芯片自身研发的技术门槛高之外，产品的量产能力及合格率是行业的 “另一座大山”。含光微纳在微纳制造领域汇集顶尖人才，打造了一支强大的工程化团队。公司创始人北京大学陈兢教授拥有20余年MEMS（微机电系统）和精密加工研发经验，发表学术论文超百篇，并拥有60余项专利和颠覆性发明成果；公司核心技术团队拥有2位正高级领军人才与数十位博士硕士，在相关领域具有丰富的研发和量产制造经验。 公司出色的研发和项目交付能力赢得了客户的深度认可。目前，含光微纳是国内微流控行业内客户覆盖度最高的企业。公司已累计服务IVD行业内超500家客户，行业头部客户触达率超过70%；芯片日产能达100万+，处于行业第一梯队。2021年底，公司在江苏太仓新建10000平米的规模化量产基地，其中一期项目已于2022年5月正式投产。基地包含符合ISO13485标准的万级医疗注塑生产车间、万级精密组装车间及精密模具加工中心，芯片年规划产能约4亿片，达产后年产值预计超5亿元人民币，将进一步推动国产微流控及相关定制化医疗产品放量。 含光微纳太仓工厂通过持续创新与经验 打造多行业产品解决方案未来，除了继续夯实微流控的研发与制造技术的目标外，公司还将依托多材料微纳制造核心技术及丰富的研发和制造经验，拓展产品平台，在多个赛道形成整体解决方案。在微流控应用最多的POCT检测领域，公司已打造了成熟的合作研发体系，提供多款离心驱动和直接驱动微流控产品的整体解决方案及CDMO。公司抓住新冠疫情的市场机遇，开发出多款高品质标准实验室耗材产品，保障了客户的多层次和即时性需求，也进一步向生命科学耗材全产业链布局。随着5G通信与人工智能、物联网的兴起， MEMS传感器在工业和消费电子的应用迅速增长。在顺为系产业背景和中芯科技的加持下，公司也将运用其在MEMS加工领域的关键技术积累，开发多款前沿工业级MEMS产品。对于本次融资，含光微纳创始人陈兢博士表示，“含光微纳在整体市场逆势下获得融资，首先感谢各个领域的投资人和专业人士的持续支持与认可，让我们更加有信心成为以微流控为代表的生命科学新基建的引领者。凭借本轮融资，含光将进一步加强核心技术的研发，扩充产线，提升交付水平，开拓海外市场，满足迅速增长的客户需求，与客户共创、共生、共赢。今年下半年到明年上半年，含光将发布多个重量级产品解决方案，引领微流控和实验室自动化行业革新，成为全球医疗产业长期值得信赖的技术及制造服务提供者。”各方观点顺为资本合伙人李锐表示：“顺为团队长期关注生物医药、生命科学等领域的创业者为推动人类社会发展，而不断实现突破的新机会与新举措。近年来，随着我国生命科学+科学技术的组合发展，凭借小型化、集成化、自动化的设备，生命科学领域的检测场景正在从实验室走向基层医疗机构甚至到家庭端。即时收集患者必要的健康指标能够实现提早预防、精准治疗，从而降低医疗费用，为家庭和社会减负，有着重要的社会意义。作为微纳加工技术的创新者和开拓者，含光微纳团队技术储备丰富，行业理解深厚，开创性地将MEMS工艺和精密加工交叉融合，形成了全新的产业链。期待看到创始人陈兢博士带领团队继续攻坚，为中国POCT行业快速发展贡献力量，引领中国制造实现世界领军的目标。”中芯科技创始合伙人徐郡声表示：“微流控技术是将生物化学反应的液体操控集中在芯片上，是集合半导体芯片与生物医药检测两大尖端科技领域的交叉应用，属于我国“十三五”生物技术创新专项规划“突破若干前沿关键技术”范畴，未来在医学、药学、化学、工农行业均有非常广阔的应用前景。含光微纳是国内极少数突破了微流控关键技术和产业化制造的企业，技术能力全面、市场占有率高，能够为前沿客户提供唯一的国产化解决方案。创始人陈博士深耕产业多年，研发团队技术背景扎实，管理团队经验丰富。随着后疫情时代分子诊断市场的飞速增长，相信含光微纳在众产业资本的加持下将持不断壮大，未来将成为中国微流控领域的一颗明珠。”长海资本合伙人王可书表示：“很荣幸能持续为含光微纳提供财务顾问服务，见证企业的成长。含光微纳拥有一支务实、高效的团队，自企业成立以来一直坚持突破微流控底层技术研发，在医工结合方面形成了深刻的理解，目前已成为国内极少数拥有量产能力的头部公司。相信在投资方的全方位支持下，公司能在微流控和生命科学赛道上持续领跑。”关于顺为资本顺为资本由雷军先生和许达来先生创立于2011年，目前管理超过50亿美元规模的美元和人民币双币基金。出资人主要来自于主权基金、家族基金、母基金及大学基金会等全球顶级投资机构。顺为资本重点关注移动互联网、互联网+、智能硬件、智能制造、深科技、消费、企业服务、电动汽车生态等领域。国内外代表投资项目有：小米集团、九号公司、声网、爱奇艺、蔚来汽车、ShareChat、Meesho等500余个优秀企业。希望可以通过投资早期至成长期有梦想的企业，让我们的生活更加美好。关于中芯科技中芯科技是芯空间旗下的集成电路行业专业投资机构及产业赋能平台，目前已投资布局集成电路全产业链。中芯科技致力于配合国家集成电路产业基金推动产业链核心环节国产替代进程，依托晶圆制造、封测等龙头企业进行全产业链整合优化。公司主要投资于成长期、成熟期企业，追求高确定性和高成长性，同时寻找优质并购整合标的，通过产业链整合、落地放大产业群集聚的头部效应，关注和培育拥有核心技术竞争力，成长性良好的企业。关于长海资本长海资本是一家专注于医疗健康领域的财务顾问，为企业提供深度的、定制化的融资策略与服务。团队在生命科学、医疗器械、IVD及医疗服务领域均拥有丰富的行业经验，曾主导和参与多家明星企业的融资，协助企业快速成长并将其价值最大化。