速冻设备

继思念和三全速冻食品被查出不合格之后，国内速冻米面食品行业排名前列的品牌大佬，都被查出质量安全问题，且都是金黄色葡萄球菌超标，这引发外界对速冻食品行业整体食品质量问题的关注。除了速冻食品标准问题，速冻行业冷冻链条能否满足行业发展也成为热议话题。　　旧标准被称“太严格”　　导致关注的原因，主要还是现行的国家标准《速冻预包装面米食品卫生标准》(GB19295-2003)对于金黄色葡萄球菌规定为“不得检出”：只要在速冻食品中发现金黄色葡萄球菌，就会被认为是“超标”。　　思念水饺被爆出“细菌门”后曾表示，金黄色葡萄球菌在目前正在公示的新国标中，只要符合限量值即为合格。这种说法引起了社会对准“新国标”降低标准的质疑。　　近日，卫生部在其官网挂出“速冻面米食品微生物指标问题”的正式声明，表示现有卫生标准与国际标准有明显差距，正在征求意见的新标准将更加科学。这是卫生部首次就近年来屡次引起争议的食品行业标准新旧之争进行回应。　　卫生部解释称，金葡菌广泛分布在大气、土壤中，对热敏感，加热80℃，30分钟可被杀灭。速冻面米食品在规定的保存温度下，不利于金葡菌的生长、繁殖和产生肠毒素，但如果保存不当，也可能导致金葡菌的生长和繁殖。　　业内人士认为，与国际标准相比，现行标准过于严格，企业执行上有困难。相比之下，准新国标更科学，更合理。　　郑州容大食品有限公司总经理李群英表示， “现行国标要求太高，且存在矛盾的地方”。由于原料肉在加工过程中需要进行切割，一般来说引起的带菌几率比较高。但由于在鲜(冻)畜肉、腌腊肉制品等原料肉的国家卫生标准中没有对微生物指标的要求，这就出现了原料标准低于成品标准的问题，企业执行起来很容易出问题。　　中国农业大学食品学院教授姜微波介绍说，为消灭金黄色葡萄球菌，需对原料进行繁杂地消毒，进行杀菌处理，既增加了企业成本，也会带来有机有害物质的增加，对食品安全造成危害。　　全程冷链需完善　　思念、三全先后出现微生物超标的背后，被质疑行业目前技术水平不能完全匹配其特殊的生产工艺需求。　　资料显示，速冻食品是指新鲜农产品原料经过适当的处理或加工后经急速冷冻，于-18℃以下的连贯低温条件下流通销售，经解冻或烹饪后即可食用的一类低温食品。　　低温速冻处理最大限度地保证了速冻食品原有口味和食用安全。《中国食品报冷冻专业周刊》主编王晓玲介绍说，速冻食品由于降温速度快，冻结的过程中对食物细胞的破坏比较小，从而可以保持食物被冻前的状态，又抑制了微生物的活动，更能保存食物的营养并保证它的安全性。她打比方说，刚做出来的速冻食品就与家里做的味道一样，卫生控制比家里做得还要好。　　但“低温处理”的特性也对冷冻食品从生产到销售的各个环节都提出了要求。根据速冻食品加工工艺和质量要求，速冻食品从生产到销售各个环节都必须在低温下进行：在食品冻结时的冻结温度应在-30℃或更低 食品冻结后的流通，包括贮藏、运输、销售等都应为-18℃。某一环节出现疏忽都会使产品出现变形、变质等问题，影响产品质量稳定。在王晓玲看来，目前，我国的速冻食品在全程冷链这方面缺乏大环境。　　缺就缺在管理上。郑州牧业高等专科学校食品工程系主任隋继学认为，目前我国速冻食品行业以每年20%的速度递增，已成为一个“朝阳产业”。速冻食品品质在不断提升，整体上是比较安全的。尽管如此，国内速冻食品流通中的冷链保障仍是安全隐患比较多的环节。　　他举例说，如由于销售企业和生产企业存在利益分割，有时会产生温度管理的盲区，运输管理不规范，安全控制不足，导致产品品质损失。有时零售终端的冷库、冷柜等设备温度不达标，对食物品质都可能产生影响。　　隋继学曾经跟随河南郑州某速冻食品企业的冷藏车去苏州、南京一带送货。一路上，冷藏车内的冷机几乎一直都没开，货物配送到后，再被冻上，如此冻融循环后产品的质量就大打折扣了。据了解，国内一些企业都是自建物流，第三方物流少，运输环节的冷链缺乏有效保障。　　同时，国内物流装卸设备的落后也影响着速冻食品的质量。国外采用比较自动化的装卸设备，在40分钟内就能完成装卸工作，而在国内靠人工，可能需要三四个小时。装卸的时间越长，对速冻食品温度的影响就越大。如果把食物反复化冻了再冷冻，其中积累的细菌就会越多。　　另外在销售终端，一些超市的冷柜根本就没有开足-18℃，部分冷冻食品甚至已经化冻了。　　专家认为，生产企业不但要采购合格的原料生产冷冻食品，加强原料控制， 而且还要强化整个链条的质量管理，构建一个完善的冷链为产品的销售服务。

5月4日，记者从有关部门获悉，河南省质量技术监督局正式批准在武陟县质监局检测中心筹建河南省速冻食品质量检测站。据悉，该站的获批将填补河南省没有专业省级速冻食品质量检测站的空白。　　近年来，武陟县质监局加强检验检测能力建设，根据本县速冻食品企业较多的特点，添置先进一流的食品检验设备，培养专业检验人员，现已建成了满足食品物理化学指标、安全指标检验所需要的微生物实验室、理化分析室、样品处理室、气相色谱室、光谱室、高温室等在内的食品安全实验室，具备了速冻食品、小麦粉、饮料、糕点、调味品、肉制品等220余种食品的理化、重金属、微生物、食品添加剂、农残等重要项目指标的检测能力。

三全、思念水饺身陷“细菌门”　　身陷“细菌门”的三全食品昨天在深交所停牌，这仅是三全食品们目前遭遇的危机之一。记者昨天从广州多家大型超市获悉，目前包括三全、合口味等品牌速冻食品均被下架，并被要求重新提交最新检测结果。此次导致三全食品们“中招”的仍是金黄色葡萄球菌。据悉，该指标在现行速冻食品国标中规定不得检出，然而在正在公示的新国标中却有了“容忍度”，有专家质疑，新国标过于宽松将给食品安全埋下隐患。　　事件▶ ▶ 问题产品广州已下架　　日前，广州市工商局公布流通领域速冻食品的质量安全抽检结果，包括广东省内知名的海霸王、合口味、雪波比等品牌、国内速冻食品巨头三全品牌均“榜上有名”。记者昨天从市工商局发布的黑名单中发现，因“金黄色葡萄球菌”指标不合格的产品批次共有14批次。　　记者昨天走访广州市场，在部分家乐福、华润万家超市，并没有发现三全、合口味、海霸王等品牌的问题批次产品。广州家乐福有关人士表示，在获悉黑名单信息后，该超市已要求自查，并将问题批次产品下架处理。广州华润万家方面也表示，在上周该公司已将卖场内的问题产品下架，目前已要求供应商提供最新的检测报告。　　记者发现，在此次问题产品名单中，广东知名品牌合口味也有两款产品存在“金黄色葡萄球菌”问题。昨天，该公司有关负责人在接受记者采访时称，广州市工商部门的抽检在7月份进行，在向媒体公布结果之前该公司已对问题产品进行了召回处理，“这两款问题产品的生产量都不大，约300箱，目前问题产品均已召回并进行销毁了。”该公司表示，在事件发生后，公司已加强原料检测、生产控制、物流追踪等各环节质量监控体系，尽量避免发生类似问题。　　三全食品方面则回应称，问题产品是今年8月市工商局一次例行超市抽检的样品，三全食品获悉抽检结果的当天就将该批次产品全部下架、封存，随即启动产品回溯机制，并将同批次全部产品统一追回并销毁。该公司并表示，自从8月开始就进一步加强了质量管控力度，“截至目前，在全国各地有关职能部门的抽检中，没有发现不合格产品。”昨天，因受该事件影响，三全食品股票临时停牌，上一交易日三全食品大跌6.76%。　　质疑▶ ▶ 专家：新国标放松安全标准　　记者发现，此次令不少知名品牌中招的同样是“金黄色葡萄球菌”，此前，国内速冻食品巨头思念一批次水饺该指标也曾不合格。当时，思念方面曾辩称，“金黄色葡萄球菌”在目前正在公示的新国标中，允许存在一定量，言下之意即是其问题产品“提前”达新国标。　　据介绍，根据目前的速冻食品安全卫生标准，在速冻食品中不得检出“金黄色葡萄球菌”。据资料显示，金黄色葡萄球菌是一种极为常见的病菌，在空气、水、灰尘中都可以找到，可引起局部化脓感染、肺炎、伪膜性肠炎、心包炎等，甚至引发败血症等。但在卫生部今年9月6日发布的“食品安全国家标准——速冻面米制品”征求意见稿中，每克生制品中检出的金黄色葡萄球菌含量只要在1000—10000个之间，都为合格产品。　　由此，引发人们对速冻食品新旧国标的大讨论。有专家质疑新国标降低标准，为企业降低生产门槛。　　昨天，中山大学公共卫生学院营养学系教授蒋卓勤在接受记者采访时表示，速冻食品若人手操作、与皮肤接触就容易感染。建议消费者严格按煮食规定操作，煮熟才吃。　　对于新旧标准之争，上述专家也表示，在过去多年国内速冻行业均按旧标准执行，证明企业是可以做到的，新国标允许一定量存在，放松规定，估计是为企业服务。　　广东一家速冻食品企业有关负责人却认为，金黄色葡萄球菌要完全杜绝很难做到，在生产环节企业可以做到，但在运输流通、终端则难以保证，“运输过程中的冷链、零售终端的冷库、冷柜等设备温度不达标，都有可能产生。”　　■链接　　工商：“低标规定”未有定论　　广州市工商局有关负责人日前在接受媒体采访时称，按照目前的食品安全卫生标准，水饺中不得含有金黄色葡萄球菌，而所谓的“新国标”是卫生部发布的《食品安全国家标准——速冻面米制品》征求意见稿，目前尚未有定论。也就是说，“新国标”还是有可能继续保留“金黄色葡萄球菌不得验出”的规定。

就在两大速冻食品知名品牌近期相继检出金黄色葡萄球菌(以下简称"金葡菌")而陷于风口浪尖之时，卫生部正在征求意见的速冻食品"新国标",金葡菌却从"不得检出"变为可有限检出。　　我国现行《速冻预包装面米食品卫生标准》规定金葡菌等致病菌不得检出。而卫生部今年9月公布的《速冻面米制品食品安全国家标准(征求意见稿)》，将该菌群检测由定性转向定量。即每批产品抽检的5个样品中，至多只能有1个样品每克生制品中检出的金葡菌菌群含量至多为1万个。　　在各种行业标准都在趋严的今天，我国对金葡菌的"宽容"引起坊间对新国标开倒车的质疑。记者比较国外同类规定后发现，除个别食品外，国际上也是允许在食品中检出少量金葡菌的。因此，从这个意义上说，新国标并未开倒车。　　●对比国外　　检测金葡菌 欧美都有限定　　由于饮食习惯的不同，国外标准中很少有专门针对速冻食品的要求。不过，参照其他食品有关金葡菌的要求，还是可以看出，国外的标准同样是以"定量"为主，即允许少量检出，但对检出的菌群数量有严格要求。　　美国FDA对速冻食品中金葡菌的规定也是允许检出。如生虾中允许检出不超过每克100个菌群，其他水产品允许检出每克10000个菌群。一些州的标准比较严格，如内布拉斯加州禁止在生蚝、蛤蜊以及海鲜熟食中检出该菌群。　　日本的规定相对宽松，肉制品中金葡菌不得超过每克1000个菌群。冷冻食品中，需氧微生物(包括金葡菌)的含量为每克最多3百万个菌群。冷冻贝类食品为每克不得超过10万个菌群。　　国际微生物规格委员会(ICMSF)颁布的《食品微生物限量规定》中涉及金葡菌的标准稍多一些。速冻即时的烘焙食品规定为可检出每克100个菌群以下为优质，10000个以上则为超标。　　其他如蟹肉、干酪、谷物制品中金葡菌的限量也在100到10000个菌群之间，例外的是婴儿用的干燥食品，标准为不得超过每克100个菌群，每克10个菌群以下为优质。　　欧盟对金葡菌的要求最为严格，不过欧盟的规定是针对奶酪、奶粉制品，要求在25克样本中不得检出金葡菌，对于其他食品则无此规定。　　●历史回眸　　美日标准宽松 监管却不手软　　表面上看，国外的标准比我国现行国标要宽松，但标准的相对宽松并不意味着监管不严。　　今年6月，美国FDA就因金葡菌超标召回了一家公司生产的奶酪制品。而近年来著名的因金葡菌超标导致的召回事件，当属日本的"雪印奶粉"事件。　　2000年，日本雪印公司奶粉、低脂肪牛奶、酸奶等3种牛奶制品被查出金葡菌毒素超标，造成1.5万名消费者中毒，所有产品被迫全部召回。　　之后日本全国近万家食品超市拒售"雪印"大阪工厂生产的低脂牛奶，进而使"雪印乳业公司"的市场占有率，由高高在上的第一位急剧下滑到第三位，公司总裁被迫公开谢罪并引咎辞职。　　●金葡菌　　金葡菌是化脓感染中最常见的病原菌，可引起局部化脓感染，也可引起肺炎、心包炎等，甚至败血症、脓毒症等全身感染。据美国疾控中心统计，金葡菌引起的感染病例仅次于大肠杆菌。　　金葡菌毒素是世界性的卫生难题，在美国由其引起的食物中毒占到细菌性食物中毒的33%,加拿大的比例更高达45%.　　金葡菌虽然"杀伤力"不小，但并不难杀灭，在80℃的高温下，持续加热30分钟可杀死。对于速冻食品而言，只要经过沸水煮(或蒸)熟，金葡菌就可被杀灭，对人体健康不会造成直接危害。　　相关新闻：三全承认速冻产品被检测出病菌 已启动召回程序

冬季的各种节日总是离不开饺子这种美食。速冻饺子成为很多不会包饺子的年轻人首选。不过在选购这类食品时除了需要关注口味和保质日期等，还有一类需要关注的检测指标很容易被忽视—重金属含量。今天金索坤的小编和您分享速冻饺子都需要检测哪些重金属指标，其中有哪些与原子荧光光度计有关。首先，饺子皮的面粉需要依照《GB 1355》检测，所用到的动植物油需要依照《GB 2716》检。用到的馅，无论荤素，肉干还是鲜肉、冻肉都需要依照相应的检测标准检测，例如《GB 2733鲜、冻动物性水产品卫生标准》。另外饺子馅中用来调味的添加剂也需要符合《GB 2760食品添加剂使用卫生标准》，所用到的水，盐都需要依照相关标准。当然，饺子包好以后用到的包装材料同样需要依照相应的标准检测。其中重金属超标是影响我国食品安全的重要因素。因此砷、汞等重金属含量是速冻饺子检测的重要指标。原子荧光光度计因其有较高的灵敏度和稳定性在速冻饺子的选材、生产加工以及运输中发挥重要作用。在选材上，无论是面粉还是肉制品、水产品都可以依照《GB 5009.11-2014》、《GB 5009.17-2021》使用原子荧光光度计、原子荧光形态分析仪检测其中总砷总汞以及无机砷和甲基汞的含量。另外食品中硒、硒、锑、锗等元素也可以依照相关标准使用原子荧光光谱仪检测。在饺子加工生产过程中需要依照标准《GB 5009.76-2014 食品安全国家标准 食品添加剂中砷的测定》检测添加剂中的砷，使用到的水可依照《GB-T 5750-2006 生活饮用水标准检验方法》检测，其中砷、汞元素使用原子荧光法。加工好的成品速冻饺子需要成盒运输，参照标准《GB 31604.38-2016 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 砷的测定和迁移量的测定》等可以使用原子荧光光度计检测其中的砷等重金属含量。这样看来，小小的速冻饺子从其选材到我们的餐桌，每一步都经过重重的检测。原子荧光光度计作为检测重金属的主要分析仪器，在速冻饺子加工生产过程中的检测发挥着重要作用。金索坤作为原子荧光行业领跑者，研究原子荧光技术二十余载，推出SK-2003A便捷型原子荧光光度计等系列产品助力食品检测。金索坤会再接再厉，用更加优质的原子荧光产品服务广大客户。 金索坤SK-2003A 便捷型原子荧光光谱仪/光度计

对速冻食品中金黄色葡萄球菌超标的争论有了明确答案。昨日(11月25日)，卫生部发出通知，今年12月21日起，新国标将正式实施，这意味着，速冻食品中，金黄色葡萄球菌将由不得检出变为限量检出。　　此前，三全、思念、湾仔码头等国内知名速冻食品品牌产品，纷纷被检出金黄色葡萄球菌超标，而有品牌公开表示，现行国标，金黄色葡萄球菌是不得检出的，但是当时正在征求意见的新国标里，则可限量检出，如果按照新国标，则产品合格。　　而卫生部昨日的通知，也明确，食品安全国家标准《速冻面米制品》(GB19295-2011)，将于2011年12月21日起正式施行。卫生部表示，新标准根据致病菌风险评估结果，调整了沙门氏菌、金黄色葡萄球菌的限量规定，使其更具科学性和合理性。　　据悉，新国标适用范围包括了饺子、馄饨、包子、粽子、汤圆等速冻预包装食品。卫生部有关负责人说，在2011年12月21日前，鼓励企业按照新标准组织生产经营。自2011年12月21日起，企业必须按照新标准组织生产经营。　　■ 回应　　三全食品：已召回并销毁不合格产品　　在《速冻面米制品》食品安全国家新标准中，金黄色葡萄球菌的限制数量由原来的“不得检出”改为限量检出。对此，三全食品相关负责人昨日表示，对新国标不便做出评论。　　对于新国标的发布，有消费者担心，企业前期被曝光检测出含有金黄色葡萄球菌的产品，在新国标发布后已经属于合格产品，那前期企业召回的产品是否会继续流向市场，未召回完的产品是不是就不再继续召回了?　　三全上述负责人昨日表示，依照国家规定，企业已经对检测出的几个不合格批次产品在全国范围内启动了召回程序，召回的产品全部销毁。“已检测出不符合旧国标的产品就要全部召回，召回的产品更不会二次流向市场。”该负责人称。　　■ 追问　　“金葡菌”检测标准是否降低?　　检验方法已修订，新标准“更科学合理”　　多品牌速冻食品被查出金黄色葡萄球菌超出现行标准以来，很多地方的超市采取了下架措施，同时，食品标准也再次陷入“降低门”的质疑中。昨日，作为标准的制定者之一，中国疾控中心营养与食品安全所研究员刘秀梅说，降低的结论是不对的。　　刘秀梅说，过去，在微生物检验方法中没有定量的检测方法，也就不可能规定检出这个食品里含有多少致病菌。但是目前，随着引进一些微生物定量检测方法，金黄色葡萄球菌检验方法已被修订，在这一背景下，就可以给金黄色葡萄球菌规定限量值。所以，新标准在采样范围、采样量和限量要求中，应该是更科学、更合理的。　　新国标是否被企业“绑架”?　　“标准制定借鉴国际相关规定，但也要考虑国情”　　企业召回的不合格速冻食品，在12月21日后按新国标可能又合格了。有市民质疑，新国标是否是相关大企业提出?　　对此，刘秀梅表示，标准修订的全过程是认真推敲的，指标并不是企业提出来，是专家借鉴了国际食品法典和国际食品微生物标准委员会的规定。　　该标准从2006年立项到2008年完成了初步的版本。参与单位是中国食品科学技术学会等。“在这个过程中，有记载的研讨会至少有7次，参与标准研讨和提出意见的有300多人，我们的编制说明就有25页。”　　不过刘秀梅坦言，制定的食品安全标准，保证安全是第一，但还要考虑到我国国情和行业产业的发展。她说，国际食品法典委员会2011年新修订的程序手册上说，“(包括标准在内)的风险管理是一个与各利益相关方磋商后，权衡各种政策方案……并在必要时，选择适当的预防和控制措施的过程。”

广州市质监局近日公布2013年广州市生产领域食品质量监督抽查第七批公告，公告显示一款速冻鸡肉和一款速冻罗非鱼被检测出含人兽共患病菌沙门氏菌，可能引发食物中毒。　　被检出含沙门氏菌的鸡肉产品名称为“掌中宝”，标称生产单位为广州市日月鲜食品有限责任公司，生产日期为2012年3月15日，规格为250克/包 同样被检含沙门氏菌的罗非鱼标称生产单位为广州市绿源食品有限公司，生产日期为2013年5月19日，规格为10公斤/箱。　　据广州市质监局介绍，沙门氏菌是人兽共患病菌之一，不但危害畜禽，而且还可以由畜禽传染给人类使人发病。当人摄入大量含有沙门氏菌的食品时，就会引起细菌性感染，进而在菌体内毒素的作用下发生食物中毒。国家标准要求食物中不得检出沙门氏菌。速冻食品的生产、运输、配送和销售环节，均需-15℃以下温度存放。一旦某一环节的冷链脱节，细菌繁殖就会加速，容易导致微生物超标。　　广州市质监局建议，消费者在购买速冻食品时，应当关注产品的标签是否标注完整，看厂名、厂址、生产日期、执行标准、保质期、储存条件、配料表是否齐全。在购买时要注意食品是否储存在冷冻柜，不要购买没有冷冻条件、颜色太鲜亮的速冻食品。

新华网上海11月21日电(记者 周蕊)随着上海质监部门通报“湾仔码头”生产方对云吞被检出金黄色葡萄球菌的事实进行确认，至此，国内速冻食品市场上三大著名品牌全部陷入“细菌门”。　　上海质监部门19日表示，针对南京市工商局抽检“湾仔码头”上汤小云吞(荠菜猪肉馅)时检出金黄色葡萄球菌，17日和19日两次对生产企业上海品食乐冷冻食品有限公司进行执法调查，对同类产品上汤小云吞(鲜美纯肉)、手工水饺(菜心猪肉)进行抽样送检，要求企业及时整改。　　此前，河南全惠食品有限公司和郑州三全食品股份有限公司生产的5个“三全”冷冻食品也全部被检出金黄色葡萄球菌超标，思念水饺也被北京市工商局抽检发现金黄色葡萄球菌“中标”。　　根据我国现行的《速冻预包装面米食品卫生标准》，金黄色葡萄球菌为不能检出物质，这也是目前质监部门和工商部门对企业产品进行监管的依据。但在今年9月6日颁布的征求意见稿中有关“生制品的微生物限量”的条款，在每克生制品中检出的金黄色葡萄球菌含量只要在1000-1万之间，都为合格产品。而新国标中的这一规定，也成了思念等品牌为自己辩解的理由。　　且不论“新国标”是进步了还是退步了，企业“就低不就高”的行为令消费者寒心。尽管微生物污染在食品生产、储运、销售等各个环节都有可能发生，而且具有一定的偶然性，但作为食品生产企业，擅自不遵循现行“国标”，在监管部门提出整改意见时屡屡以尚在征求意见中的“新国标”为挡箭牌，这样的行为实在要不得。　　食品安全大于天。诚信是市场的底线，作为行业的领头羊，企业标准更是应该高于国标，而不是勉强过线，更不能低于国标。面对消费者的质疑，企业更需坦诚面对，苦练内功，如此才能赢得消费者信任，在市场长久立足。　　与此同时，监管部门应就消费者对“国标”可进不可退的预期有更加深刻的认识，出台更严格的行业标准以及执行更严厉的监管，而不是有降低标准之嫌，站在企业的角度上说话，真真正正地为民谋利。

针对消息称，南京市工商局抽检速冻食品中，发现三全速冻食品中含有金黄色葡萄球菌，三全食品在11月22日发布公告，承认属实，并表示已对该批次产品启动了召回程序。　　三全食品还同时表示，公司目前生产和销售正常，运营情况良好。公司2011年度业绩与已披露的业绩预告不存在差异，基本面无重大变化。　　11月16日，南京市工商局通报9种不合格速冻食品，三全食品多款速冻水饺在列，存在的主要问题是检出金黄色葡萄球菌，这些问题产品批次横跨了八、九、十月份。而在11月3日，广州市工商局检测显示，“三全”两种速冻食品都被检出含有致病菌金黄色葡萄球菌。　　三全食品已在11月22日复牌。　　相关新闻：新国标为何宽容“金葡菌”

金黄色葡萄球菌在大品牌中相继检出，引发相关标准争议。而卫生部出人意料发声，在现行标准和企业之间，一反常态力挺速冻食品行业，并透露正在征求意见制订新标准　　羊城晚报讯 记者刘勇报道：11 月17日，南京市工商局公布了其近期对市场销售的速冻食品进行质量抽样监测的结果，显示其合格率为74.3%， 其中， 不合格产品首次涉及湾仔码头，而此前被曝光的三全食品再次榜上有名。至此，继思念和三全速冻食品被查出不合格之后，国内速冻米面食品行业排名前列的品牌大佬，都被查出“质量安全问题”，且都是金黄色葡萄球菌(下称“金葡菌”)超标。　　正在市场普遍担心速冻食品是否出现类似“三聚氰胺”般全行业危机时，卫生部却极为罕见地开腔，现有卫生标准与国际标准“有明显差距”，透露正在征求意见的新标准将更加科学。业内人士认为，与国际标准相比， 现行标准过于严格， 几乎没有企业能够达标。卫生部即将制定的新标准，力挺国内速冻食品业，这尚属首次。　　大品牌相继陷入“超标门”　　11 月17 日， 南京市工商局公布了其近期对市场销售的水饺、汤圆、馄饨等速冻食品进行的质量抽样监测结果，显示不合格产品首次涉及湾仔码头食品有限公司，而郑州三全食品股份有限公司再次榜上有名，存在的主要问题是检出金葡菌及菌落总数超标。　　而在此前的10 月19 日， 由郑州“ 思念”水饺则在北京检出了不得检出的金黄色葡萄球菌。但是，在接受媒体采访时，思念公司副总经理贾国飚称其产品符合将要发布的新的国家食品安全卫生标准。　　11 月3 日，广州市工商局公布查出三全品牌金葡菌超标。对此，三全承诺将进一步加强全过程质量监控，在原有检验的基础上，加大对各环节检验的频次和力度。　　但很快，在南京市工商局11 月17 日公布的不合格速冻食品中，三全再次榜上有名，并且涉及三款产品。同时，以前颇受消费者信赖的湾仔码头也被查出金葡菌超标。至此，国内排名前列的速冻食品品牌全部沦陷，一场类似于“三聚氰胺”般速冻食品全行业信任危机，即将爆发。　　卫生部首度承认旧国标不科学　　就在媒体报道铺天盖地之际，我国食品最高管理机构卫生部却首度声。上周末，卫生部在其官网挂出“ 速冻面米食品微生物指标问题” 的正式声明， 称其高度关注媒体反映的问题。这也是卫生部首次就近年来屡次引起争议的食品行业标准新旧之争进行回应。　　而在此之前，去年6 月份实施地乳业“新国标”，虽然被广州市奶业协会理事长王丁棉称为“堪称全球最差标准”，但卫生部并未作出回应。　　卫生部首先解释，金葡菌广泛分布在大气、土壤中，对热敏感，加热80℃,30 分钟可被杀灭。速冻面米食品在规定的保存温度下，不利于金葡菌的生长、繁殖和产生肠毒素， 但如果保存不当， 也可能导致金葡菌的生长和繁殖。　　“ 我国《速冻预包装面米食品卫生标准》规定金黄色葡萄球菌等致病菌不得检出，是微生物定性检测方法， 采用一个样品检测来判定产品微生物污染情况，这种采样方案和限量规定不能全面、真实地反映产品微生物污染状况和可能产生的健康影响，与国际上食品中微生物控制和管理方式有明显差距。”卫生部承认。　　卫生部认为， 国际食品法典委员会(CAC)和相关国家普遍采用的，是国际食品微生物标准委员会(ICMSF) 微生物分级采样方案。而正在制订的新标准，则采用了ICMSF 三级采样方案， 用多个样品定量检测结果进行综合判定，限量指标与ICMSF 基本一致，“更加符合国际食品微生物采样检测要求，是科学合理的。有关新标准比老标准要求低系误读”。　　工商局表示　　将严格执行国家标准　　不过， 工商部门并不买账。11月6 日， 广州市工商局在接受羊城晚报记者采访时表示： “新国标尚未出台， 是否允许含有金黄色葡萄球菌尚在讨论， 工商部门对致病菌将继续实行‘零容忍’ 的政策。” 11 月17 日，南京市工商局表示将依据《食品安全法》的规定， 对不合格的食品及时责令商场超市下架退市， 同时将立案进行查处。

现行国标中，速冻食品的“金黄色葡萄球菌”不得检出，但在正征求意见的准“新国标”里，却规定了可以检出的限量值。面对社会对食品安全国家标准再遇“降低门”的质疑，卫生部昨日(11月11日)回应，这是误读。　　准“新国标”放行金黄色葡萄球菌　　近段时间，包括思念、三全等知名速冻食品品牌，都在“金黄色葡萄球菌”上中招，遭遇下架。卫生部专家解释说，金黄色葡萄球菌广泛分布在大气、土壤中，对热敏感，加热80℃，30分钟可被杀灭，通常大于105菌落数/克时可产生致病性肠毒素，常规烹饪等处理方式不能破坏肠毒素，引起食物中毒。　　但是在之前思念品牌曾被查出“金黄色葡萄球菌”不合格后，媒体报道称，思念方面曾表示，“金黄色葡萄球菌”在目前正在公示的新国标中，允许存在一定量。此番表态，也引起了社会对准“新国标”降低标准的质疑。　　记者查阅发现，现行国标中，不允许在速冻食品中检出“金黄色葡萄球菌”，但是正在征求意见的准“新国标”里，只要符合限量值即为合格。　　“新标准要求降低”是误读　　卫生部解释称，现行标准规定金黄色葡萄球菌等致病菌不得检出，是微生物定性检测方法，采用一个样品检测来判定产品微生物污染情况。　　“这种采样方案和限量规定不能真实反映产品微生物污染状况，与国际上食品中微生物控制和管理方式有明显差距。”有关专家解释说。　　于是，在征求意见的准新标准中，采用了国际食品微生物标准委员会(简称ICMSF)的“三级采样”方案，用多个样品定量检测结果进行综合判定。　　卫生部说，准“新国标”限量指标与ICMSF基本一致，更加符合国际食品微生物采样检测要求，是科学合理的。“有关新标准比老标准要求低是误读”。　　根据卫生部网站的通告，11月10日，卫生部已经完成了该标准的征求意见工作。　　【“三级采样”】　　ICMSF将金黄色葡萄球菌归类为一般性危害致病菌，采用三级采样方案，具体是：采样数量通常在5-60个之间，在同一批次样品中，全部样品检验值，要小于或等于可接受水平限量值。　　一定数量样品的检验值，在可接受水平值和最高安全限量值之间。不允许有样品检验值大于最高安全限量值。也不可以一个样品检验结果判定该批产品是否合格。

现行国标中，速冻食品的“金黄色葡萄球菌”不得检出，但在正征求意见的准“新国标”里，却规定了可以检出的限量值。面对社会对食品安全国家标准再遇“降低门”的质疑，卫生部昨日回应，这是误读。　　准“新国标”放行金黄色葡萄球菌　　近段时间，包括思念、三全等知名速冻食品品牌，都在“金黄色葡萄球菌”上中招，遭遇下架。卫生部专家解释说，金黄色葡萄球菌广泛分布在大气、土壤中，对热敏感，加热80℃，30分钟可被杀灭，通常大于105菌落数/克时可产生致病性肠毒素，常规烹饪等处理方式不能破坏肠毒素，引起食物中毒。　　但是在之前思念品牌曾被查出“金黄色葡萄球菌”不合格后，媒体报道称，思念方面曾表示，“金黄色葡萄球菌”在目前正在公示的新国标中，允许存在一定量。此番表态，也引起了社会对准“新国标”降低标准的质疑。　　记者查阅发现，现行国标中，不允许在速冻食品中检出“金黄色葡萄球菌”，但是正在征求意见的准“新国标”里，只要符合限量值即为合格。　　“新标准要求降低”是误读　　卫生部解释称，现行标准规定金黄色葡萄球菌等致病菌不得检出，是微生物定性检测方法，采用一个样品检测来判定产品微生物污染情况。　　“这种采样方案和限量规定不能真实反映产品微生物污染状况，与国际上食品中微生物控制和管理方式有明显差距。”有关专家解释说。　　于是，在征求意见的准新标准中，采用了国际食品微生物标准委员会(简称ICMSF)的“三级采样”方案，用多个样品定量检测结果进行综合判定。　　卫生部说，准“新国标”限量指标与ICMSF基本一致，更加符合国际食品微生物采样检测要求，是科学合理的。“有关新标准比老标准要求低是误读”。　　根据卫生部网站的通告，11月10日，卫生部已经完成了该标准的征求意见工作。　　【“三级采样”】　　ICMSF将金黄色葡萄球菌归类为一般性危害致病菌，采用三级采样方案，具体是：采样数量通常在5-60个之间，在同一批次样品中，全部样品检验值，要小于或等于可接受水平限量值。　　一定数量样品的检验值，在可接受水平值和最高安全限量值之间。不允许有样品检验值大于最高安全限量值。也不可以一个样品检验结果判定该批产品是否合格。

由中国商业联合会和郑州三全食品股份有限公司、佛山市金城速冻食品有限公司、河南省速冻食品工程技术研究中心、上海市冷冻食品行业协会等历时两年联合起草的GB/T25007-2010《速冻食品HACCP体系应用标准》(以下简称“标准”)于9月份发布，即将于12月1日正式实施。　　这意味着，真正属于速冻行业的HACCP体系标准即将为行业发展保驾护航。　　【名解】　　HACCP：世界最先进的预防性食品安全控制体系　　HACCP(HazardAnalysisandCriticalControlPoint)，即“危害分析和关键控制点”,是目前世界上最先进的，最科学、简便、实用的预防性食品安全控制体系，是企业建立在GMP(良好操作规范)和SSOP(卫生标准操作程序)基础上的食品安全自我控制的最有效手段之一。　　HACCP于上世纪60年代始创于美国，体系建立的初衷是为太空作业的宇航员提供食品安全方面的保障。　　这些年，美国、英国和澳大利亚等国家纷纷将HACCP体系的要求变为市场准入要求。HACCP作为控制食源性疾患最为有效的措施，被世界卫生组织食品法典委员会批准。　　现状：速冻食品行业没有HACCP　　国家HACCP应用研究中心一名工作人员说：“出口企业是必须有HACCP的，这是强制要求。而国内速冻食品加工领域，还没有这方面的要求。”　　中国商业联合会行业发展规范处处长曹德胜告诉中国食品报冷冻产业周刊记者，在这个准则出来前，速冻食品行业只是参照了其他食品类的HACCP,缺少真正属于行业的HACCP.　　“我们这个标准制定的起点是非常高的，按照国际标准来制定。”曹德胜表示，“推行HACCP控制、加强食品安全卫生体系的管理，已成为食品企业尤其是出口食品企业迎接WTO挑战、打破进口国的技术壁垒、实现食品安全控制技术进步的当务之急。”　　三全食品副总经理张宁鹤介绍，三全食品作为行业领军企业，长期以来积极跟踪国际和国外先进标准和安全发展动态，重点研究国际标准化组织、美国、欧盟、日本等国际组织和发达国家食品标准，以期带领速冻行业的正确发展，提升我国行业食品安全标准的整体水平，“标准凝聚了我们的希望”.　　标准：提供原理性指导而非“一刀切”　　标准就HACCP体系的原理、应用、速冻食品良好操作规范(GMP)和速冻食品卫生操作程序、生产工序操作要求、微生物检验、HACCP计划建立规程等进行了详细阐述。　　HACCP的原理主要有七部分组成：进行危害分析、确定关键控制点(CCPs)、建立关键限值、建立关键控制点(CCPs)的监控体系、当监控表明某个特定CCP偏离时的纠偏措施、确定HACCP体系运行的有效性而建立的验证程序、建立有关上述原理及其在应用中的所有程序和记录的文件系统。　　HACCP的应用逻辑程序，标准以图表的形式进行示范：组成HACCP小组、产品介绍、确定预期使用目的、确定流程图、流程图现场验证、列出所有危害与控制危害的所有措施、确定CCPs点、建立每个CCP的关键限值等。(如图)　　参与起草标准的三全食品品管部总监苏玲表示，每个企业的管理体系不同，所有关键控制点不尽相同，标准只是提供了一个原理性的指导，无法对关键控制点进行一一规定。“比如有的企业在肉的解冻这一环节有很好的条件，所以在这一环节不会存在关键控制点，但是有些企业可能风险就在这一块。因此没法一刀切地进行规定。”　　值得注意的是，标准明确危害分析时应将安全问题与一般质量问题分开，涉及安全问题的危害有：生物危害(包括细菌、病毒、霉菌毒素、寄生虫、有害生物因子)、化学危害(天然的化学物质、超规定使用食品添加剂、无意或偶然加入的化学品、生产过程中产生的有害化学物质)、物理危害(潜在于食品中不常发现的有害异物如玻璃、金属等。)　　意义：从源头上杜绝食品安全隐患　　曹德胜表示，标准作为国家速冻行业HACCP认证的“国标”,在整个行业进行推行和实施，意味着中国速冻食品行业的食品安全管理开始科学、系统化，并和国际先进的食品安全管理标准相接轨，保证食品加工者可以用它来确保提供给消费者更安全的食品。　　传统的食品安全控制流程一般建立在产品测试上，通过“望闻问切”的方法倒推潜在的危害，而不是采取事先预防的方式，因此存在一定的局限性。　　在HACCP的指导下，食品安全被融入到设计的过程中，能更有效地保障食品的安全。　　“这次三全食品参与标准的制定，这是我们的荣耀，我们也希望以我们的影响力来带动行业整体安全和质量水平的提升。我们相信通过系统、科学的管理，食品安全完全可控。”张宁鹤说。　　“食品安全已成为社会和各级政府十分关注的焦点问题。要从根本上解决频发的食品安全卫生问题、确保食品安全，最科学有效的手段就是依靠HACCP应用，在食品生产企业全面推行HACCP认证。”国家HACCP应用研究中心工作人员称。　　推广：HACCP的建立需6~12个月　　曹德胜介绍，这个标准是按照国际标准来制定的，准则发布和实施只是前行了一小步，他们还要和三全公司接头洽谈此准则的宣传和贯彻，“这是个推荐性标准，我们还将就具体如何推广制定一些细化的措施”.　　据了解，实施HACCP需要看公司已有工艺和体系的范围、建立HACCP所需的过程和资源的复杂程度，平均来讲，从建立HACCP到实施，需要半年到一年。　　张宁鹤坦言，提高食品质量、保障食品安全是一项任重道远的事业，HACCP的实施需要包括政府、企业和消费者在内的社会各界共同参与，“这样才能更好地带动整个食品产业链朝着健康安全的方向发展，将中国的食品质量安全和国家先进的食品安全管理和技术接轨，将速冻食品行业乃至整个食品行业的安全提高到一个新的水平”.

从三鹿“三聚氰胺”事件，到双汇“瘦肉精”事件，再到近期思念、三全的“细菌门”，层出不穷的食品安全问题似乎总是离不了那些行业龙头企业。　　业内人士告诉《经济参考报》记者，像思念、三全算是比较好的企业，他们的产品都不符合国家标准，这是非常可怕的。食品安全本来是底线，现在反而不受企业真正重视。政府应该不断健全法制，各相关部门采取强硬措施，严厉处罚违规企业，增加违规企业的预期成本。　　现象　　食品安全出现“群体性事件”　　速冻食品龙头企业近期集体“沦陷”，思念、湾仔码头、三全水饺先后被检出金黄色葡萄球菌。三全食品22日的公告承认，南京市工商局抽检公司速冻食品中含有金黄色葡萄球菌，称已对该批次产品启动了召回程序。　　另据媒体报道，上海质监局日前在其官网发布消息称，浦东新区质监局两次对检出“金黄色葡萄球菌”的“湾仔码头”食品生产企业上海品食乐冷冻食品有限公司进行执法调查，企业确认，该批次不合格产品共计生产154箱，每箱24袋，已全部出厂，没有库存。目前上海各大超市已将该批次产品全部下架。　　早在10月份，速冻食品的龙头企业思念食品就被曝出部分水饺产品中检出金黄色葡萄球菌。中投顾问食品行业研究员周思然告诉《经济参考报》记者，金黄色葡萄球菌广泛存在于自然界中，且速冻食品上游环节鲜肉、蔬菜、水产品等的金黄色葡萄球菌含量并未做强制规定，再加上行业自动化、规模化程度仍然较低，导致众多企业产品被检出金黄色葡萄球菌。　　海通证券分析称，近三年我国速冻食品行业收入增速在25%左右，未来随着居民消费水平的提高、快节奏生产带来的饮食习惯改变、冷链物流的逐渐完善，行业还有很大增长空间。金黄色葡萄球菌事件发生后，消费者(尤其一线城市消费者)对速冻食品的消费或受到一定影响，三全、思念等品牌短期内的销售也将受到影响。　　实际上，今年3月份双汇“瘦肉精”事件虽然引起了全社会对食品安全问题的高度关注，但食品安全事件并未见减少。不只是速冻食品，乳制品、肉制品都是重灾区，其中出问题的很多都是行业的龙头企业。　　国务院食品安全委员会办公室主任张勇在9月底召开的全国人大代表座谈会上指出，当前我国食品安全存在的问题确实不少，与人民群众的期待相比还存在不小差距。　　后果　　“低标准”导致劣币驱逐良币　　近年来，层出不穷的食品安全事件不少演化为标准之争，涉及国家标准大大低于国际标准、内外标准有别等问题。今年年中关于《生乳》新国际的争论一度闹得沸沸扬扬，中国乳品标准被有的业内人士称为“全球最差标准”。　　据了解，我国食品安全标准采用国际标准和国外先进标准的比例仅为23%，如我国允许的“农残”量要高出美国数倍，有危害的“植物奶油”在我国没有强制性的限量标准，我国的原料奶每毫升含菌量200万个的标准得不到国际承认。　　此次速冻食品“细菌门”也陷入了有关标准问题的舆论漩涡。思念食品有关负责人曾对媒体表示，按照国家目前的食品安全卫生标准，水饺中确实不得含有金黄色葡萄球菌，但是，按照新的即将生效的食品安全国家标准，被检出有问题的水饺金黄色葡萄球菌含量是达标的。这一表态引发公众对速冻食品标准“开倒车”和被企业绑架的质疑。　　按照我国现行《速冻预包装面米食品卫生标准》的规定，金黄色葡萄球菌等致病菌不得检出，而卫生部9月6日公布的《速冻面米制品(征求意见稿)》有了量化的指标，即规定每批产品抽检5个样品中，至多只能有1个样品每克生制品中检出的金黄色葡萄球菌含量在1000至10000个之间。　　卫生部网站11月11日就此专门发文解释，称新标准(征求意见稿)采用了国际食品微生物标准委员会(ICMSF)三级采样方案，用多个样品定量检测结果进行综合判定，限量指标与ICMSF基本一致，更加符合国际食品微生物采样检测要求，是科学合理的。有关新标准比老标准要求低系误读。　　新标准已于11月10日结束了社会公开意见征求，最终实施的标准对于金黄色葡萄球菌含量将做何规定，公众目前还难以得知。中国人民大学农业与农村发展学院副院长郑风田告诉《经济参考报》记者，标准修订过程中，消费者的声音往往是缺位的，而企业有很大的冲动去降低标准，结果很可能就是企业的意见反映出来了。　　“更高的标准能激发企业找到创新的手段，这是美国著名战略学家波特的观点。”郑风田说，现在很多中国企业靠低标准的产品占领市场，挤掉竞争对手，然后再慢慢提高标准。这种市场竞争策略忽视了消费者的健康，是很不负责任的。如果企业因为标准低而不去创新，结果就是劣币驱逐良币。　　措施　　食品安全监管须祭出“重典”　　国家质检总局食品生产监管司一位官员告诉《经济参考报》记者，像思念、三全算是比较好的企业，他们的产品都不符合国家标准，这是非常可怕的。如果产品对消费者造成了损害肯定要进行赔偿，但违法成本低在食品行业是比较突出的问题，企业很少进行赔偿。　　郑风田认为，食品安全本来是底线，现在反而不受企业真正重视，很多企业只管生产不管安全。此外，政府在保障农产品和食品产量的同时，也要承担一定的“安全成本”，财政投入向食品安全方面倾斜，在提高标准后对企业进行培训和补贴。　　相较而言，美国、德国、日本等国对违反食品安全法规的行为施以重罚。比如2010年8月，美国发生因沙门氏菌污染而召回5.5亿枚鸡蛋的事件，国会法律委员会因此一致同意，必须加大处罚力度，特别是对明知故犯者的惩罚。无论哪一个环节导致食品、宠物食品和添加剂的污染、掺假和恶意误用，都在惩罚之列。　　目前，中国对食品安全的监管逐渐加强，对食品安全违法犯罪活动保持高压态势。2010年9月，最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部联合下发了《关于严惩危害食品安全犯罪活动的通知》。根据有关法律规定，在去年查办问题乳粉案件中，对有关犯罪分子的量刑标准进一步提高，其中2人被判处无期徒刑。今年5月开始实施的《刑法修正案(八)》，增加了进一步加大对食品安全犯罪分子惩处力度的内容。　　对于食品安全的监管，周思然建议，一是不断健全法制，各相关部门采取强硬措施，严厉处罚违规企业，增加违规企业的预期成本，同时，创造机会为其他守法的企业提供更多的福利和资源 二是将违法不整改的企业列入黑名单，借助媒体平台公诸于世，损害其市场信誉 三是通过奖赏等手段鼓励知情者提供有关信息，嘉奖守法企业，重罚违法企业。

日前，有媒体报道称“我国食品安全标准仅二成接轨国际”，也有人质疑速冻面米制品新标准降低了。在卫生部11月24日召开的新闻通气会上，卫生部有关负责人指出，这种说法既不全面，也不科学，缺乏依据。　　速冻食品标准参照国际规定　　速冻食品新国标——《速冻面米制品》食品安全国家标准将于今年12月21日起施行。　　在现行标准中，速冻食品的“金黄色葡萄球菌”不得检出，但在新标准中，却规定了可以检出的限量值。那么，这是否意味着食品安全国家标准降低了呢？　　卫生部食品安全综合协调与卫生监督局副巡视员段冬梅说，新标准修改了速冻面米制品的相关术语和定义，使其更加准确；参考国际食品微生物标准委员会采样方案和限量规定，修改了微生物指标规定，采用了微生物分级采样方案。同时，根据致病菌风险评估结果，调整了沙门氏菌、金黄色葡萄球菌的限量规定，使其更具科学性和合理性。　　中国疾病预防控制中心营养与食品安全所研究员刘秀梅说，我们过去的标准规定致病菌不得检出，没有定量检测的要求，只是定性检测的概念，检出就不合格。但是，从1999年国际食品卫生法典委员会对食品当中的微生物危害进行控制的原则发生改变以后，这个概念就不一样了。　　刘秀梅说，在某些食品中，不是所有的致病性微生物都会产生同样的危害。根据食品风险分析原则，特定病原菌在某些特定食品中要作为重点来控制。如果按照过去的标准，泛泛地规定致病菌不得检出，是缺乏科学依据的。　　新标准采样范围、采样量和限量要求更科学合理　　刘秀梅说，在修订《速冻面米制品》国家标准之前，我们按照分级定量检测要求，全面启动了我国微生物系列检验方法修订，逐渐引进一些微生物定量检测方法，其中金黄色葡萄球菌检验方法就是首先修订的。　　据介绍，在国际食品微生物标准委员会的采样方案中，某种食品中存在某种致病菌，是按风险来分级考虑的。　　金黄色葡萄球菌属于一般性危害致病菌，金黄色葡萄球菌食物中毒并不是由细菌本身引起的，而是由大量的金黄色葡萄球菌聚集产生的肠毒素引起的。按照国际食品微生物标准委员会的原则，对于金黄色葡萄球菌，并不是按沙门氏菌和大肠杆菌那样高的危险度来定的，而是有条件允许下的一定的限量范围。　　刘秀梅介绍说，在含有金黄色葡萄球菌不超过10的5次方的时候，它产生肠毒素的可能性就极小，同样，对人的身体健康产生危害的风险度也小。10的5次方是它产毒的界限，现在我们的标准定在10的2次方到3次方，生制米面制品定在10的2次方到4次方，这个限量都是参考国际食品微生物标准委员会标准，符合国际规则。　　就采样来说，刘秀梅表示，新采样方案中设了4个要素。过去，我们采1件就判定产品合格与否。因为微生物的污染和分布是不均匀的，如果采1件，可能会检到致病菌，但也很有可能会漏掉已经被致病菌污染的产品，采5件从均匀度和采样的科学性上大大提高了。也就是说，新的标准在采样范围、采样量和限量要求方面，是更科学、更合理的。　　据介绍，针对速冻面米食品的饮食方法，加热到100摄氏度，破坏了蛋白，就使金黄色葡萄球菌失去了活性。也就是说，在100摄氏度的条件下，食品煮熟了，这种细菌就不存在了。　　正在制定的食品安全国家标准大部分指标和要求与国际标准一致　　卫生部食品安全综合协调与卫生监督局食品安全标准处处长张旭东说，我国加入国际食品法典委员会后，积极参考和借鉴国际食品法典标准，如食品污染物标准，和国际食品法典委员会制定的标准有70%以上是一致或相近的。　　他说，我国最近正在制定的食品污染物、致病菌限量标准等食品安全国家标准，大部分指标和要求是与国际标准一致的，尤其是食品安全标准体系和食品安全标准采用的风险评估原则，应该说是和国际标准一致的。　　张旭东认为，我国食品安全标准不存在内外有别，甚至比国外标准低的问题。各国为保护公众健康，基于充足的科学依据，可以制定不同的食品安全标准。由于食品消费及膳食结构不同，生产经营实际情况各异，各国的食品标准差异是客观存在的。因此，对不同国家标准的比较，应当全面、客观，不应仅以个别标准或个别指标进行比较。　　食品标准被企业绑架了吗　　最近，很多食品安全标准公布后，总有人认为，这些标准是为大企业服务的。那么，食品安全标准是否会被企业绑架呢？　　刘秀梅说，制定食品产品的安全标准，一定要有监管部门、科研机构和行业、企业参与。有些指标需要反复讨论，技术方面是由专家进行把关的。这些指标并不是企业提出来的数据，而是借鉴了国际食品法典和国际食品微生物标准委员会的规定。　　刘秀梅说，我们不能把企业参与、提出意见或者某一个企业情况符合现行标准，就认为是被企业绑架。　　张旭东说，为避免企业利益对标准的影响，我们采取了以下措施：一是标准起草单位主要是研究机构、教育机构、学术团体和行业协会；二是标准草案严格公开征求意见程序，包括企业、消费者在内的社会各方均可提出修改意见；三是严格遴选食品安全国家标准审评委员会委员，特别规定委员不得在食品、食品添加剂、食品相关产品生产(经营)企业担任职务。

速冻面米制品是我国居民日常消费的重要食品。为规范速冻面米制品生产经营，确保速冻面米制品安全，保护消费者健康，根据《食品安全法》及其实施条例规定，卫生部在原《速冻预包装面米食品卫生标准》(GB19295-2003)实施基础上，组织制定公布了食品安全国家标准《速冻面米制品》(GB19295-2011)，将于2011年12月21日起正式施行。　　《速冻面米制品》在制定过程中，借鉴了国际食品法典委员会、国际食品微生物标准委员会和相关国家的管理经验，科学分析我国速冻面米制品的种类、特点及安全风险和消费特点等，严格遵守食品安全国家标准制定程序。本标准公开征求了社会各界意见，向世贸组织成员通报，本着公开、透明的原则，充分听取了各相关部门、行业协会、企业和专家的意见。　　新标准修改了速冻面米制品的相关术语和定义，使其更加准确 参考国际食品微生物标准委员会采样方案和限量规定，修改了微生物指标规定，采用了微生物分级采样方案，同时根据致病菌风险评估结果，调整了沙门氏菌、金黄色葡萄球菌的限量规定，使其更具科学性和合理性 根据产品特性和与其他国家标准间的协调性，调整理化等指标规定。　　为便于企业更好执行《速冻面米制品》(GB19295-2011)，本标准设置了实施期限。在实施日期前，鼓励企业按照新标准组织生产经营。我部将会同有关部门和行业协会加强标准的宣传贯彻和培训工作，指导食品生产经营企业科学认识和执行新标准，保障公众健康。　　新的《速冻面米制品》(GB19295-2011)可在卫生部网站查阅下载。　　附件：1.食品安全国家标准《速冻面米制品》(GB19295-2011).pdf　　　　2.《速冻面米制品》(GB19295-2011)制定的有关情况 《速冻面米制品》(GB19295-2011)制定的有关情况　　一、关于速冻面米制品的范围　　根据我国速冻面米制品产业发展和居民消费的特点，《速冻面米制品》(GB19295-2011)的范围包括了饺子、馄饨、包子、粽子、汤圆等速冻预包装食品。　　二、速冻面米制品食品安全国家标准的制定情况　　为做好《速冻面米制品》食品安全国家标准制定工作，卫生部委托中国疾病预防控制中心营养与食品安全所牵头成立工作组,明确标准制定原则和工作重点，在总结以往标准和相关管理要求基础上，借鉴了国际食品法典委员会、国际食品微生物标准委员会和相关国家的管理经验，根据我国速冻面米制品的种类、特点及安全风险和消费特点等具体情况制定。　　标准制定过程中多次召开研讨会，广泛听取各有关部门、行业协会、企业意见，并在卫生部网站公开征求意见，工作组认真研究反馈意见，最终修改完成标准文本，经食品安全国家标准审评委员会审查通过后，于2011年11月21日批准公布。　　三、关于微生物指标　　微生物指标是《速冻面米制品》(GB19295-2011)的重要内容，分为致病性微生物和指示菌。根据速冻面米制品检验和监测情况，借鉴国际组织和相关国家管理规定，《速冻面米制品》(GB19295-2011)采用了国际食品微生物标准委员会采样原则，调整了金黄色葡萄球菌、沙门氏菌规定，删除志贺氏菌规定，取消霉菌指标。根据指示菌的卫生学意义及速冻面米制品的食用特点，修订了标准中的菌落总数、大肠菌群等指标。　　四、关于金黄色葡萄球菌　　金黄色葡萄球菌广泛分布于空气、土壤中，人和动物是主要携带者，通常存在于50%或更多健康人群的鼻腔、咽喉、头发和表皮中,对热敏感，一般烹饪煮熟即可杀灭。金黄色葡萄球菌食物中毒主要是由其产生的致病性肠毒素导致的，通常在金黄色葡萄球菌大于105菌落数/克时可能产生致病性肠毒素，引起食物中毒。速冻面米制品在-18℃以下保存时，不利于金黄色葡萄球菌繁殖和产生肠毒素。　　国际食品微生物标准委员会根据致病菌及其致病风险，将金黄色葡萄球菌列为一般性危害致病菌，通常采用三级采样方案。三级采样方案具体意义是：规定同一批次产品采样数(n)、微生物指标可接受水平的限量值(m)、最大可允许超出m值的样品数(c)、微生物指标的最高安全限量值(M)。　　新标准采用了三级采样方案，用多个样品定量检测结果进行综合判定,具体规定为：生制速冻预包装面米制品中金黄色葡萄球菌限量为(n=5, c=1, m=103菌落数/克，M=104菌落数/克)。熟制速冻预包装面米制品金黄色葡萄球菌为(n=5, c=1, m=102菌落数/克, M=103菌落数/克)，即在同一批次采5个样品，允许全部样品检验值小于或等于102菌落数/克，允许1个样品检验值在102菌落数/克至103菌落数/克之间 不允许有样品检验值大于103菌落数/克 不允许2个及以上样品检测值大于102菌落数/克。　　五、关于理化指标　　根据速冻面米制品的原料控制要求，调整了过氧化值指标。删除挥发性盐基总氮、酸价等质量指标。按照标准的规定，速冻面米制品的各种原料应符合相应的食品安全标准和规定。　　六、关于污染物指标　　速冻面米制品是多种原料混合加工的制品，其原料应当符合《食品中污染物限量》(GB2762)规定，本标准中引用了上述内容。　　七、关于标准实施要求　　为便于企业更好执行《速冻面米制品》(GB19295-2011)，本标准设置了实施期限。在2011年12月21日前，鼓励企业按照新标准组织生产经营。自2011年12月21日起，企业必须按照新标准组织生产经营。

LyoStar发展历程1998年早期产品概念出现，为研发而设计，用于配方和稳定性研究、技术转移、放大过程优化。Michael Pikal博士、Steven Nail博士和John Carpenter博士合作开发了设计规范。1999年Lyo I产品发布。2002年LyoStar II 推出。通过实施故障类型与影响分析FMEA，全新的产品面世，具有更强大的制冷系统和良好的软件。2002-2004年SMART技术被开发并添加到LyoStar平台。并在辉瑞研发中心，Regeneron, 康州大学和安进研发中心进行了测试，表现出色。2006年新的自动测试系统—MTM 系统发布。2011年LyoStar 3推出，SP收购FTS以来的首个联合新产品。2012年与Praxair达成ControLyo许可协议。2014年与Physical Sciences达成TDLAS的许可协议。2015年SP从Praxair获得了ControLyo Technology*权。2018年LyoStar 4.0的开发始于使用“绿色”制冷剂增强制冷系统，以符合环境法规和设备可制造性。SP专注于通过使用SP产品常见的组件来实现产品标准化。2021年LyoStar 4.0发布，自发布以来，SP已售出20台LyoStar 4.0。 SP Hull LyoStar 4.0的设计和制造旨在加快生物制药产品的上市速度，代表了冻干机工程的重大进步。LyoStar 4.0是一款中试规模的冻干机，基于全尺寸生产冷冻干燥机而设计，支持快速扩大规模，提供卓越的层板温度控制，快速层板降温，无与伦比的过程准确性和可靠性。它还包括一套尖端的过程分析技术(PAT)工具，扩展了SP Line of SightTM 技术，克服了在生物制品开发、扩大规模和制造过程中的关键冻干挑战。此外，LyoStar 4.0使用了一种更环保的制冷气体，减少了冻干过程中的碳排放量。 LyoStar 4.0是快速冻干循环开发、优化和放大的理想选择，融合了新的创新冻干技术，快速实现冻干循环开发，优化和放大。为研发人员提供无与伦比的过程准确性和可靠性。 配备先进的过程分析（PAT）工具，MAX限度地确保过程准确性、可靠性和批次一致性：-LyoFlux TDLAS传感器用于蒸汽质量流量测量 -Auto MTM/SMART™ 冻干技术，主干燥智能优化工具，减少周期开发时间并节省宝贵的API -ControLyo可控成核技术，精确控制冰点，有效改善产品外观，提高批次产品均一性，缩短冻干时间；-Tempris无线传感器实时测量产品温度；-3D建模包用于计算流体动力学和过程监控。 主要特征：-无与伦比的过程准确性和可靠性 -设计和制造基于工业型冷冻干燥机，易于放大-可集成洁净室或隔离器-凝冰量高达30L-冷阱*温度-85℃-层板*温度-70℃-层板可控温度范围-70-+60℃主要优势：-减少周期开发时间并节约宝贵的API：使用SMART和AutoMTM工具；-易于放大：使用Line of SightTM系列技术、PAT工具和软件；-提供更多的产品和工艺信息：如干燥层阻力、热流、传质以及不同的冷冻条件对 干燥阻力的影响；-*限度地实现过程控制和可重复性：Line of SightTM PAT工具可实现过程准确性、可靠性和批次一致性。 网络研讨会火热报名中 主讲人：刘恒利（Henry Liu） 凯信远达医药*研发总监 韩晓芳 德祥科技**产品经理时间：2021年11月24日14：00主题：生物制剂冻干技术及发展- SP Hull LyoStar 4.0新品发布活动流程14:00-15:00 生物药的冻干制剂开发：配方与工艺 主讲人： 刘恒利（Henry Liu）15:30-16:50 生物制剂从冻干工艺开发到放大化生产转移的新型解决方案 主讲人：韩晓芳 16:50-17:20 "SP Hull Lyostar 4.0"新品发布 主讲人： 韩晓芳 赶快扫描二维码预定席位吧！

前段时间，速冻食品出问题充斥着大家的眼球，三全、思念、湾仔码头等国内知名速冻食品品牌产品，纷纷被检出金黄色葡萄球菌超标，而先前有品牌公开表示，现行国标，金黄色葡萄球菌是不得检出的，但是当时正在征求意见的新国标里，则可限量检出，如果按照新国标，则产品合格。近日，卫生部对速冻食品中金黄色葡萄球菌超标的争论有了明确答案。2011年11月24日卫生部发出通知，新国标修订速冻食品中金黄色葡萄球菌将由不得检出变为限量检出。今年12月21日起，新国标将正式实施。卫生部同时也明确，食品安全国家标准《速冻面米制品》(GB19295-2011)，将于2011年12月21日起正式施行。根据速冻面米制品检验和监测情况，借鉴国际组织和相关国家管理规定，新国标采用了国际食品微生物标准委员会采样原则，调整金黄色葡萄球菌、沙门氏菌规定，删除志贺氏菌规定，取消霉菌指标，修订了菌落总数、大肠菌群等指标，使其更具科学性和合理性。据悉，新国标适用范围包括了饺子、馄饨、包子、粽子、汤圆等速冻预包装食品。金黄色葡萄球菌 (Staphyloccocus aureus Rosenbach) 是人类的一种重要病原菌，隶属于葡萄球菌属（Staphylococcus），有&ldquo 嗜肉菌"的别称，是革兰氏阳性菌的代表，可引起许多严重感染。金黄色葡萄球菌在自然界中无处不在，空气、水、灰尘及人和动物的排泄物中都可找到。因而，食品受其污染的机会很多。美国疾病控制中心报告，由金黄色葡萄球菌引起的感染占第二位，仅次于大肠杆菌。金黄色葡萄球菌肠毒素是个世界性卫生难题，在美国由金黄色葡萄球菌肠毒素引起的食物中毒，占整个细菌性食物中毒的33%，加拿大则更多，占到45%，我国每年发生的此类中毒事件也非常多。金黄色葡萄球菌是人类化脓感染中最常见的病原菌，可引起局部化脓感染，也可引起肺炎、伪膜性肠炎、心包炎等，甚至败血症、脓毒症等全身感染。金黄色葡萄球菌广泛分布于空气、土壤中，人和动物是主要携带者，通常存在于５０％或更多健康人群的鼻腔、咽喉、头发和表皮中，对热敏感，一般烹饪煮熟即可杀灭。通常在金黄色葡萄球菌大于１０的５次方菌落数／克时可能产生致病性肠毒素，引起食物中毒。金黄色葡萄球菌的普遍存在及操作不当而容易引起中毒，所以，无论是先前的零检出还是目前的限量检出都需要引起食品企业的重视，要加强产品的卫生学检验，而高压灭菌器（高压灭菌锅）是不可或缺的工具。目前市面上，高压灭菌器品种繁多，有进口的有国产的，产品质量参差不齐。在业内质量口碑最好的当属日本ALP高压灭菌器（东南科仪总代理www.sinoinstrument.com）。日本ALP高压灭菌器具备《进口压力容器生产许可证》 、《进出口锅炉压力容器安全性能检验证书》以及高压灭菌锅上的压力表和减压阀，送当地计量部门计量后取得计量证书。日本ALP高压灭菌器的安全性能卓越，依靠温度传感器来控制温度，并有压力感应器，在温度或压力异常时会自动切断电源，确保安全，相比较单纯的依靠压力表了解内部压力情况，无需人为查控，安全性更高。如需更高级的配置，可选择日本ALP公司生产的CLG系列高压灭菌器，内置了温度和压力双重传感器，可以自动感应温度和压力的对应关系，确保不会有压力异常的情况出现，安全性更强。日本ALP公司的CL系列高压灭菌器，采用机械锁和电子锁双锁装置，如果锁出现故障或盖子没有盖好，仪器不会启动；在灭菌完成后，仪器需降至80度以下及常压，电子锁才能开启，可防止意外烫伤。同时，好的进口高压灭菌锅在内部的金属腔体表面并不会直接外露不锈钢，而是会有一层绝缘镀层，以防止漏电伤人。其它的安全功能，如防止干烧情况的缺水保护功能，电极故障指示，异常时间指示等等。速冻食品新国标的实施，ALP高压灭菌器给企业带来安全健康的保证，为之检测保驾护航。同时给到消费者放心及健康。免费服务热线：400-113-3003广州：天河北路华庭路4号富力天河商务大厦1506-07（510610）电话：020-83510088（十线）　83510550　83510358传真：020-83510388北京：海淀区学清路9号汇智大厦B1217室（100085）电话：010-62268660　62260833　62238029传真：010-62238297上海：延安西路1358号迎龙大厦4A-1室（200052）电话：021-52586771/72/73传真：021-52586778杭州：杭州市文二路207号耀江文欣大厦510室（310012）电话：0571-88068711 88068722传真：0571-88068733成都：高升桥路2号瑞金广场2-6E（610041）电话：028-68597087 028-68597088传真：028-68597089西安：陕西省西安市朱雀大街132#阳阳国际B座21106室 (710061)电话：029-62221598传真：029-62221599深圳：深圳市南山区科技园电话：0755-86623748传真：0755-86623748香港：九龙荃湾柴湾角街77-81号致利工业大厦C座16/F电话：852-25650348传真：852-24169253mail:dongnan@sinoinstrument.comhttp://www.sinoinstrument.com　www.sinoinstrument.cn

饺子是我国人们十分喜爱的食物，很多重要的节日都有吃饺子的习俗。而在我国北方，逢年过节时，还有在饺子中包硬币的习俗，相当于寓意发财的好彩头。不过前日，家住璧山县城区的王女士，也在吃凌汤圆出品的水饺时吃到了“彩头”,不过这次绝非什么好事，因为这个彩头竟然是一截香烟过滤嘴。以为是没绞碎骨头 3月24日，王女士在璧山一家大型超市购买了两袋凌汤圆牌冰冻水饺，白菜猪肉馅，每袋500克，单价6.5元。 两三天后，王女士开袋煮食了其中一袋水饺，一切正常。3月31日上午，她一早起来，煮了另一袋给7岁的儿子当早饭。 “中午我在做饭，有点饿了，早上儿子吃的饺子还有剩，我就吃了一个垫垫肚子。哪晓得咬了一口，感觉吃到了异物，我还以为是没绞碎的骨头。”她吐出来一看，竟是一截香烟过滤嘴，咂咂嘴，嘴里一股烟臭味。 “觉得很恶心，一天都没有吃饭。凌汤圆是大品牌，发生这种事太难以置信了！”王女士说，随后她拿着饺子、购物票据找到超市。厂家问是否香菇 王女士说，当日下午，她通过超市联系上了凌汤圆的一位销售经理。 “他不仅没致歉，还让我确认吃到的是不是香菇。我让他来调查，他说自己在沙坪坝，璧山太远，过来不现实。”王女士说，这位经理的说法让她十分气愤，对方还称水饺已经开袋，无法确认过滤嘴是不是来自水饺里。 王女士要求厂家按照《食品安全法》的相关规定，问题食品退一赔十，并补偿自己200元，去医院检查身体，但对方没有答应。 昨日中午，记者联系到该超市凌汤圆品牌的促销员马英。她说，当日检查小票、水饺后，基本确认过滤嘴是来自水饺里。超市负责人萧经理表示，会介入此事，给消费者一个答复。退一赔十再加200元 随后，记者联系上重庆凌汤圆食品有限公司销售经理景平，他承认，上面王女士转述那些话，当日自己确实说过，但他解释是因为开会比较忙，言语、态度上有些疏忽。景平说，凌汤圆生产速冻食品的厂房，都是封闭状态，从来没出现过食物里发现异物的问题。 记者向景平转述了王女士的要求后，景平迟疑了一会，称会向领导反映此事，然后回复。 昨日下午2时许，重庆晚报记者接到景平电话，称将会由超市先行垫付赔偿金，璧山县凌汤圆经销商事后会向王女士赔礼道歉。 记者致电王女士，她说，超市退了6.5元水饺钱，10倍赔偿的65元以及200元慰问费也都已交给她，对这个结果表示满意。新闻面对面 “有人吃完饭放只蟑螂故意敲诈” 记者致电重庆凌汤圆食品有限公司销售经理景平时，曾跟他有如下对话。 记者：“饺子是白菜猪肉馅，为什么怀疑是香菇？当时为什么也不来调查呢？” 景平：“我没看到实物，怀疑是香菇混进去了。你晓得的，沙坪坝离璧山这么远，为了这个事过去不现实。” 记者：“关系到企业信誉的事，没调查就怀疑是香菇，不太妥当吧？” 景平：“不是这个意思。” 记者：“厂房既然是封闭的，饺子怎么会混进异物？” 景平：“开袋了，过滤嘴从哪儿来，确实说不清楚。你晓得的，有人吃完饭，放只蟑螂到餐盘里，故意敲诈吃白食。” 对于如此事件，我们也只能希望厂家能够给消费者一个放心的答复，能够让消费者吃到放心的食品。

冻干法通常是优先选择的样品干燥方法，因为它能在低残留溶剂水平的情况下实现高水平的干燥。此外，样品的轻质、粉状、"蓬松"的表面处理使样品易于取出和称量。然而，冻干法也存在许多局限性。在本文介绍的这项研究中，我们将展示Genevac如何通过将工艺转移到溶剂蒸发工作站中来改变优化方法，并实现纯化实验室想要的结果。研究介绍多年来，冻干或冷冻干燥一直用于在实验室中干燥样品。该技术经过深入研究，已成为许多需要干燥少量样品的研究人员的优先选择方法。然而，传统的冷冻干燥设备存在许多潜在的缺点，包括：● 须在有限范围的溶剂中制备样品，通常只能使用水；● 不能使用挥发性有机溶剂及其混合物；● 干燥周期过长，能耗成本高。通常，有许多样本和多种溶剂处理的研究人员（比如来自含有水和乙腈的制备性反相高效液相色谱分离），已经开始使用离心浓缩仪。而在其他实验室中，例如，有机溶剂的侵蚀性使得冻干机不适用，这时普通的离心浓缩将存在很大的局限性。纯化问题纯化实验室接收到含有水和已腈的样品，通常会含有0.1%TFA的改性剂。采用冻干法去除这些溶剂存在着以下几个困难：● 乙腈需要非常低的真空来冻结它，或者需要一个能够主动冻结样品的冻干机。乙腈在-65°C时冻结。如果它没有被冻结，那么很可能会发生暴沸，这将导致样品损失和交叉污染；● 其次，冷凝器中的乙腈会破坏真空，后续几乎不可能对水进行冷冻干燥；● 这种缓慢的冻干过程与生产希望缩短的工艺时间不兼容。而Genevac溶剂蒸发工作站可以快速并行地干燥许多不同的样品，而不会发生暴沸。另外，用户报告说明在一批样品中干燥时遇到了一些困难。例如，三氟乙酸（TFA）的残留问题；存储时损坏样品的问题；并且该化合物可能会与水发生相互作用使得化合物的沸点提高。残留溶剂会在核磁共振分析中显示出来。虽然以上问题偶尔会发生，但手动挑选一些处理不全的样品，对于自动化实验室来说是不可接受的；因此整个批次样品都需要重新处理。新工艺：在离心蒸发器中冻干在水中制备的样品可以在离心蒸发器中通过抽取最佳可用真空进行冻干，在配备耐溶剂涡旋泵的极限真空低于0.5mbar；足以冻结水。这就像冷冻干燥一样缓慢。Genevac开发了一种新工艺，用户可以利用离心蒸发器的速度蒸发一些溶剂，然后在只剩下几毫升溶剂时切换到冻干模式。处理96x30ml级分所需的处理时间从冷冻干燥机中的48小时到Genevac HT-12中的16小时（过夜），相当于每个30ml样品顺序处理仅需10分钟。 图1：Genevac HT-12溶剂蒸发工作站水和乙腈的冻干我们将0.01M布洛芬钠盐的水溶液储备液用作标准样品。将15ml溶液装入48个20ml样品瓶中，并在各种条件下置于 Genevac HT-12蒸发器中进行干燥。 图2：Genevac 20ml小瓶转子实际的蒸发方法通常包括多达四个阶段：1. 使用快速蒸发浓缩大部分溶剂；2. 冷却样品和样品架，准备；3. 使用深真空冷冻样品；4. 冻干残留溶剂，加热或不加热；以上的步骤关键在于如何把水冻住和干燥。我们重点关注如何把已腈全去除考虑了进去，这个阶段将分为三个步骤，以在浓缩水之前去除乙腈：1. Dri-Pure—真空斜坡和高转子速度防止爆沸；2. 浓缩—在40mbar 的真空度下去除乙腈而不冻结水（此处乙腈在+2°C沸腾）；3. 排空冷凝器—因为残留的乙腈会破坏后期阶段的真空。不同干燥方式的最终样品形态对比我们在60:40的水和乙腈混合物中制备0.01M布洛芬钠盐溶液。试验表明不需要冷却阶段。通过调整以实现浓缩和冻干的正确平衡。48x15ml样品在5小时内干燥，相当于连续干燥6.25分钟。下图显示了冻干结果与传统离心蒸发样品之间的差异。差异很明显，冻干样品的再溶解更容易，而干燥的样品不容易全部溶解。 A –过度干燥= 传统蒸发结果 B—冻干结果结论样品的冻干提高了干燥后样品的溶解度。在冻干阶段加入热量大大减少了冻干时间。当冻干水和乙腈混合馏分时，Genevac HT系统集成了自动除霜和排水功能，提高了整个流程的自动化程度，无需人为干预。应用案例一：荣誉制药从难以干燥的HPLC纯化馏分中制备可称量样品通常在纯化后，样品都会被干燥，然后用少量的溶剂重新溶解后分到一个（小）样品容器中存储。通常这些会被用作分析方法，如干重测定产量和NMR分析的子抽样。KuDOS制药公司的科学家遇到了在纯化后样品干燥困难的问题。对于KuDOS，典型的顽固样品会形成胶状物或油状物，从而造成处理问题，包括：● 未完全干燥的样品导致无法确定真实重量；● 残留溶剂促进更快的化合物降解。解决方案KuDOS/阿斯利康联合开发了一种新的样品干燥方法，它克服了残留溶剂和馏分汇集的问题。处理和合并流程1. 将干燥的部分重新溶解在最少的水和甲醇中；2. 将级分汇集到20ml闪烁瓶中并干燥；3. 样品溶解在极少量的 1,4-二恶烷中：一些顽固的样品以树胶或油的形式存在；4. 将馏分汇集到带有条形码的去皮小瓶中；5. 小瓶放置在样品架中用于蒸发，并冷冻在–20°C的冰箱中；6. 使用Genevac HT-12蒸发器在完全真空下冻干小瓶，通常过夜。结果适用于90% 以前难以处理的样品，可以得到易碎的“蓬松”固体，可以轻松处理并完全干燥。对于少数在1,4-二氧六环中溶解不好的样品，已经成功使用了两种方法：1. 将样品重新溶解在少量甲醇（2-3ml）中，然后加入水（约10ml），样品在Genevac HT中使用真空梯度干燥（Dri-Pure ) 以防止碰撞加上完全真空以冻结水；2. 将样品重新溶解在少量叔丁醇中（在+25°C下冷冻，非常适合冻干），然后在全真空下干燥。结果：“蓬松”固体或结晶样品（干燥且可称重）应用案例二：诺华生物医学研究所在冻干过程中保护样品免受交叉污染的简单方法NIBMR报告生产了完全冻干的“蓬松”样品，没有残留溶剂，也没有交叉污染。方法选择以下氨基酸 L-Asn、L-Asp、L-Arg和一种大环内酯xy作为冻干试验的模型化合物。根据对样品溶解度的研究知识，为样品开发和选择了以下范围的溶剂混合物和体积：● 1,4-二恶烷 – 2-3ml● 叔丁醇 – 2-3ml● 水 – 1-1.5ml● 1,4-二恶烷和水 (1:1) – 约2ml● 叔丁醇和水 (1:1) – 约2ml使用1.0ml注射器测量溶剂体积。须使用足够的溶剂才能实现良好的冷冻——样品仅使用真空冷冻。样品体积在真空下减半，样品在二十分钟后完全冷冻。将样品冻干在4ml小瓶中，小瓶固定在微孔板支架上，使样品免受过多热量的影响。在有和没有加热阶段的情况下进行试验。两种设置都产生了冻干样品，但偶尔会看到一些粉末从试管中飘出并进入蒸发室。防止交叉污染通过限制通风口并用穿孔的石蜡膜覆盖样品，避免了可能被吹散的蓬松样品的交叉污染。使用质子NMR对样品进行了测试，发现没有残留溶剂和交叉污染。取下薄膜时需要小心。交叉污染也可以通过应用更高的g力来消除。结论仔细的样品制备过程、高向心力的应用和高真空生产的产品没有交叉污染。关于作者KuDOS 案例作者：1. Adrian Moore 是英国霍舍姆 KuDOS Pharmaceuticals 的分析小组组长；2. Mandy Crowther 是英国奥尔德利公园阿斯利康公司的副首席科学家；3. Rob Darrington 是英国伊普斯维奇 Genevac Ltd 的产品经理。诺华案例作者：1. Klemens Hoegenauer 博士是奥地利维也纳诺华生物医学研究所的高级研究员；2. Induka Abeysena 博士是英国伊普斯威奇 Genevac Ltd的应用化学家。如果你对上述产品或方案感兴趣，欢迎随时联系Genevac中国唯一代理商：德祥科技有限公司。Genevac英国Genevac是德祥集团资深合作伙伴之一。英国Genevac公司成立于1990年，隶属SP Scientific旗下，一直专注于研究和生产各种离心蒸发浓缩设备，其产品广泛应用于生命科学、制药、化学、分析等领域。德祥科技德祥科技有限公司成立于1992年，总部位于中国香港特别行政区，分别在越南、广州、上海、北京设立分公司。主要服务于大中华区和亚太地区——在亚太地区有27个办事处和销售网点，5个维修中心和2个样机实验室。30多年来，德祥一直深耕于科学仪器行业，主营产品有实验室分析仪器、工业检测仪器及过程控制设备，致力于为新老客户提供更完善的解决方案。公司业务包含仪器代理，维修售后，实验室咨询与规划，CRO冻干工艺开发服务以及自主产品研发、生产、销售、售后。与高校、科研院所、政府机构、检验机构及知名企业保持密切合作，服务客户覆盖制药、医疗、商业实验室、工业、环保、石化、食品饮料和电子等各个行业及领域。2009至2021年间，德祥先后荣获了“最具影响力经销商”、“年度最佳代理商“、”年度最高销售奖“等殊荣。我们始终秉承诚信经营的理念，致力于成为优秀的科学仪器供应商，为此我们从未停止前进的脚步。我们始终相信，每一天都在使这个世界变得更美好

冷冻干燥蛋白酶是在生物制药、生物化学实验和分子生物学研究等领域中常见的操作，该过程能够保留蛋白酶的活性，延长其保存时间。以下是冷冻干燥蛋白酶的一般操作流程：1. 准备工作：选择蛋白酶： 根据实验需求选择合适的蛋白酶，确保其适用于冷冻干燥的过程。准备样品： 准备含有蛋白酶的溶液。注意溶液的浓度和成分，确保其适用于冷冻干燥处理。 2. 冷冻：样品冷冻： 将蛋白酶溶液以合适的体积倒入冷冻盘或其他冷冻容器中，然后放入冷冻设备冷阱室中，确保冷冻过程中样品均匀冷却。冷冻温度： 控制冷冻温度，通常是零下温度，使蛋白酶迅速冻结。 3. 冷冻干燥：转移： 将冷冻的样品迅速从冷阱室内转移到冷冻干燥机的干燥架上。真空抽气： 启动冷冻干燥机的真空泵，建立真空环境，抽除样品中的水分。升温阶段： 开始升温（提供样品中水分升华时所需的热量），使蛋白酶在真空条件下升华，从而去除水分。等温阶段： 在升温后的一定温度下保持稳定，确保样品中的水分充分升华。 4. 收集和存储：冷冻干燥结束： 当冷冻干燥结束后，停止真空，关闭冷冻干燥机。收集样品： 从冷冻干燥机中取出样品。注意避免受潮，尽快妥善保存。存储： 将冷冻干燥后的蛋白酶样品存储在防潮、密封的容器中，最好在-20°C以下的低温环境中保存，以确保长期稳定性。 注意事项：操作过程中要防止样品过度升温，以免影响蛋白酶的活性。确保冷冻干燥机和其他设备的清洁和维护，以保证实验的准确性和重复性。操作过程中要避免样品受到空气湿度的影响，尽量在湿度低的环境中进行。这个操作流程是一般性的指导，具体操作可能因使用的冷冻干燥机型号和蛋白酶种类而略有不同。在操作过程中，请参考设备和试剂的使用说明书，确保按照正确的步骤进行操作。

步琦冻干机助力您冻干口崩片的开发在面对精神病、老年痴呆、癫痫等特殊病人和一些老人、孩子服药时，存在配合难、吐藏药、拒药、呛药等困境和风险，也增加了治疗的难度。如何提高患者的依从性增强药物生物利用度就显得格外重要了。近年来口腔崩解片（Orally Disintegrating Tablets, ODT）的研究越来越多，从2003年至今的，中国药品审评有 679 条 108 个产品，其中化药 625 条占 92%，中药占比仅 8%；申报企业达 340 余家,产品涉及奥氮平、阿立哌唑、盐酸氨溴索、血塞通等领域化药和中药。由于它崩解速度快、吸收迅速，且服药后无需喝水备受青睐。各国药典也收录了该剂型，并进行明确定义。如：中国药典：在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂。欧洲药典：吞咽前便在口腔中迅速扩散且在 3min 内完全消失的无包衣片剂。美国药典：置于舌上几秒钟便可迅速崩解的包含药物活性成分的固体制剂。冻干口崩片由于其工艺的特殊性，优势明显：可以形成稳定疏松的骨架结构，崩解速度更快、复水性能优越。辅料添加少，服用更安全，片重一般在 50mg 以内。经历升华干燥和解析干燥，可以快速除去 95% 以上的水分，利于活性成分的保存。对于热敏性药物，如蛋白质、多肽类，冷冻干燥制备可减少温度对药物质量的影响。查阅相关资料，从 2012 年至现在，随着时间的推移，国内申请的关于冻干口崩片的专利越来越多，主要集中在北京星昊医药、北京闪释科技、莱博药业、北京阳光诺和、北京哈三联、辽宁祥云健康、杭州百诚医药、万全万特、青岛正大海尔制药、海南卫康制药等领军企业。冻干口崩片的工艺过程包括药物混悬液的制备、装液、速冻、升华干燥、解析干燥、密封包装等步骤。由于其一步得产品、剂型的特殊性，所以每一步之间的工业设计需要很紧密、迅速，避免环境因素对产品的性能打折扣。目前市面上已有成型罐装速冻机配合 AGV 衔接上了冻干机和包装机的全自动制备工艺，该方法投入成本大、需要的空间面积较大和整体的协调性要求高。大多数实验室还是采用半自动制备方式进行产品的研究和开发，因为其将一个复杂的工艺分解开来一步一步进行扎实的研究，如包材的选择、泡罩的尺寸、预冻的方式和参数、冻干参数优化及后续包装密封方式等等。步琦冷冻干燥机采用 “Infinite-ControlTM” 和 ”Infinite-TechnologyTM” 双无极限技术，其中 L-200 型制冷功率达到1970W，超强的制冷能力，在10min内就能降低到 -55℃。L-300 型采用双冷阱设计可以实现不受限的连续干燥，同时 6 层加热搁板高度可调，在面对干燥口崩片本来花费时间较少的条件下，步琦冻干机大大提高了口崩片的样品通量。是将冻干口崩片从实验室研究走向生产过程中的有利帮手，它还具备很多其它优势性能！ 冷冻干燥机 LyovaporTM L-200 冷凝器温度 -55°C大冷阱体积，捕冰能力 6kg/24h1.97KW, 快速冷却, 减少等待时间直观界面，Pro 控制界面提供高级操作可能性；且角度 0-90° 可调，操作观察更人性化可任意搭配多歧管挂瓶、隔板式、压盖型等干燥圆桶清洗简单，冷凝盘管间隔距离大精确的真空调节系统，各种控制阀和感应器应有尽有 冷冻干燥机 LyovaporTM L-300 冷凝器温度 -105℃, 处理能力 12kg/24h双冷阱设计，捕冰能力无极限，可连续工作，大大增加样品处理能力自动蒸汽除霜，基本不需人力工作随时启用，批次实验无停工时间操作界面位置正面/侧面可更换多种样品终点测定方式，精确监控工艺冻干软件，实现冻干曲线的完美记录远程监控，随时掌控设备和工艺状况综上，步琦秉承着 “Quality in your hands” 的理念，提供便捷易操作、直观易监控、理念更新颖、质量更优质的一款又一款产品。其中冷冻干燥仪采用双无极限原理，在确保性能前提下，将工艺开发的灵活性和自主性交给科研人员，您将亲自为您的产品开发设计出一套优质、可行性强的工艺方案，这在新型固体制剂冻干口崩片的研究中更显重要！也为您的口崩片开发提供一份助力！

真空冷冻干燥机也称为冻干机，冷冻真空干燥的基本原理是在低温低压条件下的传热传质。由于被冻干物料性质、冻干方法和对冻干产品质量要求的不同，描述冻干过程的模型及其解法也不相同。通常情况冷冻真空干燥过程的三大阶段冷冻阶段、升华干燥阶段、解析干燥阶段。整个过程其实就是传热和传质同时进行的过程，热和质的传递速率共同影响干燥速率，从而影响整个冻干周期，所有影响热和质传递的因素均会影响干燥速率。简单分析如下：冻干仓压力真空冷冻干燥机冻干仓内压力高低影响到传热和传质的速率，对于传质来说，压力越低越好 对于传热来说，压力越高越好。传质速率的大小，主要由升华界面与干燥层表面的温度和压力差所决定。要提高干燥层中水蒸气的逸出速率，可以提高升华界面的温度，使界面水蒸气压增大 也可以提高冻干仓的真空度，降低干燥层表面的蒸汽压。传热方式按传统的分类可划分为：热传导（有温度不同的质点在热运动中引起的，在固体，液体，气体中均能产生）、热对流（对流是由于温度不同的各部分流体之间发生相对运动，互相掺和而传递热能）、热辐射（凡是温度高于零度的一切物体，不论他们的温度高低都在不间断地向外辐射不同波长的电磁波）和介质加热(微波加热)。由于升华干燥的过程涉及到热和质(水蒸气)的传递，因此，通过哪种传热方式将热量更为有效地传递给物料，对干燥速率有较大的影响。样品内有机溶剂的浓度样品内有机溶剂的浓度对冷冻干燥速率的影响较大，浓度越高冻干速率越慢，反之浓度越低，冻干的速率越快。晶体大小预冻时形成的晶体大小在很大程度上影响冻干的速率和冻干后产品的溶解速度。速冻和慢冻过程有以下区别：速冻产生的冰晶较小，慢冻产生的冰晶较大。大的冰晶有利于升华，小的冰晶不利于升华，快速冻结会导致升华速率低，解析速率快 慢速冻结导致升华速率快，解析速率慢。样品量多少样品在冻干时，分装到容器中后存在一定的表面积与物质厚度比，即冻干与样品量有关。表面积大、厚度小有利于水分升华，容易冻干且质量理想。干燥时，单位面积料盘上被干燥的装载量是决定干燥时间的重要因素：一般情况下，物料堆积的厚度越薄，传热和传质速度越快，干燥时间越短。但是，物料越薄则单位冻干面积上每批次干燥的样品少，对提高单位冻干面积和单位时间产量不利。

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点击此处可了解更多产品详情：生物病理冷冻切片机　　生物病理冷冻切片机 ，是对人体及动植物组织作快速病理切片分析的设备。 它广泛应用于医院、 医学院、法医、动植物科研单位作病理诊断、分析、研究之用。　　　　生物病理冷冻切片机的性能特点：　　1、彩色液晶触摸显示屏，可分别显示切片总数量和切片总厚度、切片厚度、标本回缩值、温度控制及日期、 时间、温度、定时休眠开关机、手动及自动除霜等功能。　　2、人性化休眠功能:在选择休眠状态后，冷冻室温度可自动控制在-5 至-15℃之间，取消休眠后，可以在 15 分钟内达到切片温度。　　3、温度传感器自检功能 ，可自动检测传感器工作状态。　　4、双压缩机为冷冻箱、冷冻台、刀架及样本夹头、组织压平器五点分别制冷。　　5、刀架配彩色刀片推进器及护刀杆覆盖刀片全长 ，安全保护使用者。　　6、配置：X 轴 360° .Y 轴 12°万向旋转卡扣式组织夹头 ，安装组织更加快捷。　　7、防粘组织压平器加入制冷 ，温度可达-50° ，方便急冻组织 ，节省操作时间。　　8、单层加热玻璃视窗 ，有效防止水雾凝结。　　9、手轮定位 360°任意点锁紧功能。　　10、消毒方式： UV 紫外线消毒。　　　　生物病理冷冻切片机的主要组成部分：　　1. 该机上部分为微机控制部分及面板操作 ，温度显示 ，工作状态显示部分。　　2. 中间部分为低温冷冻室 ，为活检组织速冻 ，切片操作部分。　　3. 下半部分为压缩机组制冷部分。　　4. 中后部分为机械传动、 电机驱动部分。【莱恩德新品】生物病理冷冻切片机的性能特点

冷冻干燥是利用升华的原理进行干燥的一种技术，是将被干燥的物质在低温下快速冻结,然后在适当的真空环境下,使冻结的水分子直接升华成为水蒸气逸出的过程. 冷冻干燥得到的产物称作冻干物，该过程称作冻干。 物质在干燥前始终处于低温(冻结状态),同时冰晶均匀分布于物质中,升华过程不会因脱水而发生浓缩现象,避免了由水蒸气产生泡沫、氧化等副作用。干燥物质呈干海绵多孔状，体积基本不变，极易溶于水而恢复原状。在最大程度上防止干燥物质的理化和生物学方面的变性。 冷冻干燥机原理简单易懂，但是在应用在具体行业里时，却也有着很多的区别。 近代干燥机开始使用的是间歇操作的固定床式干燥机。19世纪中叶，洞道式干燥机的使用，标志着干燥机由间歇操作向连续操作方向的发展。回转圆筒干燥机则较好地实现了颗粒物料的搅动，干燥能力和强度得以提高。一些行业则分别发展了适应本行业要求的连续操作干燥机，如纺织、造纸行业的滚筒干燥机。 20世纪初期，乳品生产开始应用喷雾干燥机，为大规模干燥液态物料提供了有力的工具。40年代开始，随着流化技术的发展，高强度、高生产率的沸腾床和气流式干燥机相继出现。而冷冻升华、辐射和介电式干燥机则为满足特殊要求提供了新的手段。60年代开始发展了远红外和微波干燥机。用于进行干燥操作的机械设备类型很多，根据操作压力可分为常压和减压（减压干燥机也称真空干燥机）。根据操作方法可分为间歇式和连续式。根据干燥介质可分为空气、烟道气或其他干燥介质。根据运动（物料移动和干燥介质流动）方式可分为并流，逆流和错流。 按操作压力，干燥机分为常压干燥机和真空干燥机两类，在真空下操作可降低空间的湿分蒸汽分压而加速干燥过程，且可降低湿分沸点和物料干燥温度，蒸汽不易外泄，所以，真空干燥机适用于干燥热敏性、易氧化、易爆和有毒物料以及湿分蒸汽需要回收的场合。 在具体应用中，如：海参冻干，机械冻干，药物冻干，食品冻干，都是应用着不同的类型的冻干设备。 简单的说，就是冻干所需要技术条件，科技条件。难度越大，要求越高，产品的成本自然也更高，价格也更高。 产品的捕水量，最低温度也是有区别的。具体的需求量，还是要看产品的要求。

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我国的食品冻干机的生产开始于1960年代末，到目前为止，我国已完全掌握食品冻干机的生产技术，作为国内冻干机生产制造企业之一，博医康凭借多年的技术积累，也在加快冻干技术在食品生产行业的推广。冻干食品就是将新鲜的蔬菜、肉食、水产品，通过冻干机在真空条件下，将经过速冻后物料的水分由固态冰升华成气，从而使物料脱水干燥。这种冻干食品，不需冷藏设备，在室温下可长期保存不变质，一加水就好似鲜品。随着食品行业的飞速发展，食品的冷藏处理量日趋增长，但其复杂的分销系统以及病菌易混入等缺点，使人们需求一种不需冷藏，更易保存且又能长时间保鲜的一种方法，冻干食品迎合了这种需求。看到需求的不断增长，博医康近年来稳步发展，坚持长远规划，提前布局，不断攻克技术难题向市场迈进，证明了国内冻干机厂家也可以拥有较强竞争力。博医康食品冻干机展示 主要参数指标型号Pilot3-6EPilot5-8EPilot7-12EPilot10-15E规格固定板层固定板层固定板层固定板层冻干面积0.35㎡0.525㎡0.8㎡1.0㎡板层尺寸（mm）350*500350*500350*570350*570冷阱温度 (空载）-85℃真空度 （空载）3Pa板层温度（空载）-55℃板层制冷方式硅油循环捕水能力6L8L12L15L冻干效率3L/24H5L/24H7L/24H10L/24H板层间距40mm40mm40mm40mm压缩机功率2*1.5HP2*2HP2*3HP2*3HP真空泵4L/S整机尺寸 （约）宽760× 深1040× 高1400宽760× 深1040× 高1400宽760× 深1140× 高1700宽760× 深1140× 高1700

在现代医疗领域，随着科学技术的飞速发展和生物医学研究的不断深入，对样本保存条件的要求日益严格。医用智能冷冻柜作为医疗、科研机构中不可或缺的重要设备，其使用背景主要体现在以下几个方面：生物样本保存：在临床研究、基因测序、细胞治疗及疫苗研发等过程中，各类生物样本如血液、组织、细胞株、微生物以及核酸等，需要在极低温度下保存以维持其活性与稳定性。医用智能冷冻柜通过精准控温技术，能在-20°C至-80°C乃至更低温条件下长期保存这些珍贵样本，确保后续实验分析的准确性和重复性。药品与疫苗存储：许多高敏感性药物、疫苗及生物制剂要求在特定的低温环境下存储，以防止变质或失去效用。医用智能冷冻柜凭借其稳定的制冷系统和智能监控功能，能够为这些医疗物资提供符合规范的储存环境，保障医疗质量和患者安全。科研材料保护：在生命科学研究中，许多实验材料和试剂对温度敏感，需要精确控制的低温环境来保持其稳定性和纯度。医用智能冷冻柜不仅提供了这样的环境，其智能化管理还能有效记录存储条件，为科研数据的可追溯性提供支持。安全与效率提升：相比传统冷冻设备，医用智能冷冻柜通常配备有先进的温控系统、远程监控报警、自动除霜和故障自检等功能，大大提升了样本存储的安全性和管理效率。特别是在大规模样本库或需24小时不间断监控的场景下，这些智能化特性显得尤为重要。医用智能冷冻柜的广泛应用，是现代医疗科技进步和生物医学研究深化的必然结果，它不仅保障了生物样本和医疗物资的质量与安全，也为科学研究的高效推进提供了坚实的基础。在此茂默科学推荐澳柯玛RFID 医用智能冷冻柜。温度控制系统●微电脑控制，数码显示箱内温度，箱内温度-10℃~-25℃可调。●高低温报警控制，可根据需要设定报警温度点。安全控制系统●多种故障报警：高温报警、低温报警、开门报警、传感器故障报警。●多种报警方式:声音蜂鸣报警、灯光闪烁报警。●多种保护功能:开机延时、停机间隔等制冷系统●采用国际优质压缩机和风机，制冷迅速。●加厚保温展，超微孔发泡技术，保温效果好。●无氟发泡、无急制冷剂，绿色环保。●具备强制制冷、速冻功能。●合理优化蒸发冷凝系统设计，制冷强劲。人性化设计●柚展设计，取放物品更方便。●安装压力平衡阀，开门更省力，安全门锁设计，防止随意开启。●LED照明灯，节能环保。●宽电压带设计，适应电源环境广。●宽气候带设计，适合10℃-32℃环境使用。配备温度测试便于监控箱内温度。●脚轮设计，移动轻松，带脚底螺钉，固定方便。●支持各种开门方式，如:人脸、IC卡等，防止随意开启。●可以快速读取RFID标签信息，自动存取相关数据。●RFID技术在读取上不受产品大小和外形限制，可以应用于不同的试剂。●读取精确度高，每个试剂粘贴有唯一RFID识别码，不会出现人员操作失误●配置有高清触控屏，操作方便，可上架、下架、领用、归还、查询等功能。●具有后台一键开门功能，便于紧急情况下管理员使用。可实时监控智能柜的使用情况，反馈和查询柜门的开关状态。●每种试剂的上架、位置、库存、领取、使用等过程后台可以记录和查询。●可以设置分级别管理员，每种管理权限不同，超级管理员可以新增和删除管理员。茂默科学力求解决行业内客户对科学仪器选型难、维护难的处境。欲了解更多冷冻柜相关的产品，Welcome to consult~咨询有惊喜哦！

本篇继上一篇“实用建议：“如何合理设计稳定的冻干蛋白配方（一）”继续为大家分享蛋白样品冻干的理想赋形剂有哪些、基于成功蛋白冻干配方会导致Final失败的一些细节问题等。 》》》对于蛋白样品，理想的赋形剂有哪些？从冻干对蛋白的所有危险以及我们需要在各个环节考虑的所有因素来看，快速开发一个稳定的蛋白配方看起来似乎是不可能的。幸运的是，如果我们能够采用合理的方法对配方进行很好的设计，大多数的配方问题是可以得到快速解决。这里，我们主要是对初始配方成分的选择提供基础。在一些情况下，初始的配方很有可能就是走向市场的Final产品。给定的组分，进行不同微小的修改，已经被成功地用于蛋白药物。需要强调的是对于冻干配方，在能够提供良好稳定性和结构的情况下，成分越简单越好。所加入的赋形剂都须要有数据证明对配方起有益的作用。01给定蛋白质维持稳定性的具体条件对于一些通用型的稳定剂，可以有效地保护绝大多数的蛋白质，在选择这些稳定剂之前，我们有必要通过优化影响蛋白物理和化学稳定性的具体因素来选择合适的稳定剂。影响蛋白物理和化学稳定性的具体因素：1. 避免极端的pH值可以显著降低蛋白脱氨基的几率。而且，通过优化溶液的pH值，可以显著提高蛋白在冻干过程中抵抗去折叠的能力。2. 还应该研究其他能提高蛋白质稳定性的特异性配体（通过增加去折叠的自由能）。肝素和其他聚阴离子对生长因子的稳定性影响就是一个很好的例子。3. 其它需要考虑的重要因素是离子强度对蛋白的去折叠和聚合的影响。须意识到，在预冻过程中，由于冰的形成将溶液浓缩，离子强度可增加50倍。因此负责原料药纯化和做药物配方前研究的人员已经对这些问题有了深刻的认识，配方科学家应该在着手设计冻干配方之前与他们进行沟通。即使在针对蛋白质稳定性优化的特定的溶液条件下，但是如果样品需要幸免于冻干的损害并长期保存，有必要加入一些其它的保护剂。首先，我们考虑一些已经用在冻干蛋白配方中的成分，但它们不能提供蛋白的稳定性，而且可能会促进蛋白在储存期间的破坏。我们将提供一个简单、有效的思路，并且讨论选择这些成分的原理。02不能提供蛋白稳定性的赋形剂部分多聚物作为赋形剂的优缺点在冻干工艺的快速开发过程中，为了获得一个强壮的蛋糕结构，一些多聚物，如葡聚糖，羟乙基淀粉，因具有较高的塌陷温度，导致Final产品的Tg也会比较高，常常是受欢迎的赋形剂。不好的是，这些多聚物在冻干过程中不能抑制蛋白结构的去折叠，因此在后续的储存中不能提供稳定性。无法抑制冻干诱导变性的原因大概是聚合物过大而无法与蛋白质氢键合，无法代替脱水过程中损失的水，或者是因为聚合物与蛋白质形成了分离的无定形相。尽管当这些多聚物单独使用时不是一种很好的稳定剂，但是经证实，如果其结合双糖稳定剂可以具有较好好的作用。冻干过程中的有效稳定剂对大量的化合物进行测定，显示在冻干过程在较有效的稳定剂是双糖，但是避免使用还原性糖。还原性糖在冻干过程中可以有效抑制蛋白结构的去折叠，但是在干燥样品的储存过程中，可以通过美拉德反应（糖的羰基和蛋白质上的游离氨基）降解蛋白，结果形成含有降解蛋白的棕色糖浆，而不是含活性蛋白的白色蛋糕状结构。通常，我们减缓这个过程的方法是将样品储存在零度以下，这就失去了产品冻干的意义，这些还原性的糖包括：葡萄糖，乳糖，麦芽糖，麦芽糊精等。在早期的研究中，晶体类的填充剂如甘露醇，甘氨酸在冻干过程中不能提供蛋白很好的稳定性，但是，一些配方使用了这两种物质的混合物，并且成功地推向了市场。在这些案例中，甘露醇和甘氨酸适当的比例可以导致一大部分的化合物保持无定形状态。这部分无定形状态的化合物足以抑制冻干过程中蛋白的去折叠并且提供长期储存的稳定性。但是建议谨慎选择这种方法，因为达到合适的工艺条件再加上合适的赋形剂比例，既耗时又很难办到的。03赋形剂的合理选择如何合理的选择赋形剂？案例分享举个具体的案例说明，假设：1. 蛋白药物的浓度定在2mg/ml；2. 主要的降解途径是冻干后或复水后蛋白的聚合以及储存期间蛋白的脱氨基；3. 优化具体的条件（如用柠檬酸盐缓冲液控制pH为6）只能将冻干和复水后聚合程度降到10%，尽管样品在低于Tg温度的20℃下进行储存脱氨基速度仍然不能接受。加入晶体类的膨胀剂，如甘露醇，保持样品强壮的结构及良好的外观。在这种情况下，主要缺少的成分是非还原性双糖，其在干燥样品中会与蛋白形成无定形的结构，作为主要的稳定剂，主要选择蔗糖或海藻糖。它们在预冻阶段能够很有效地保护蛋白并且能够很好的抑制复水过程中蛋白结构的去折叠。预冻阶段的保护取决于初始糖的总浓度，有时，超过5%（w/t）的浓度可以尽可能大程度地保持蛋白的稳定性。相反，在干燥阶段，蛋白的保护取决于Final糖和蛋白的质量比。一般来说，糖和蛋白的重量比至少为1:1时，可以提供较好的稳定性，当达到5:1时，可以达到很佳的稳定性。保持蛋白的浓度不变，选取一定范围的糖浓度进行筛选和检测，通过干燥样品中天然结构保留率以及复水后蛋白聚合降低的程度来确定最合适的浓度。一般来说，合适的糖浓度，可以在冻干过程中提供蛋白很好的稳定性，并且如果Final样品的Tg高于储存温度，在后期的储存期间也可以提供蛋白较好的稳定性。例如，假定最高的储存温度为30℃，那么Final产品的Tg ＞50℃应该是稳定的，但前提是Final样品的含水量需要达到允许的水平，因为水分的存在会降低样品的Tg。可以使用DSC检测每种样品的Tg值。蔗糖/海藻糖如何选择？蔗糖和海藻糖，作为两种常用的稳定剂，均有其优势和劣势，可根据不同的情况进行选择：● 在任何水分含量的样品中，海藻糖均会有较高的Tg，因此较为容易冻干。另外Tg ＞50℃的条件可以允许样品有较高的残留水分。然而，技术工程师应该能够针对这两种双糖设计经济有效的工艺。如果样品中蛋白浓度较高，可以提高Tg，这样就会弱化海藻糖的作用；● 与蔗糖相比，海藻糖更能抵抗酸解，双糖水解后会产生还原性的单糖，这是需要避免的。通常情况下，如果pH不是很低，如pH4左右或更低，这个应该不是很大的问题；● 蔗糖在冻干过程中抑制蛋白去折叠方面看似比海藻糖更有优势，当蛋白在预冻阶段非常不稳定（需要较高的糖浓度）和/或蛋白浓度较高时，这种优势更明显。海藻糖的相对不稳定性是由于在预冻和干燥过程中其更易于与蛋白之间产生相分离。对于给定的配方，这是否会有问题不能被预测，因此，每种制剂配方都需要检查其保护蛋白的能力。表面活性剂的作用在这里，我们案例中的配方可能就比较完整了，就像许多蛋白质的情况一样。然而，我们假设，即使蔗糖完全抑制可检测的蛋白质去折叠，正如用红外光谱对干燥固体的结构分析所评估那样，在复水后，仍然有1%的聚合蛋白。因为在原始的样品中是没有任何聚合的，假设在冻干过程中，一小部分蛋白发生了去折叠，在复水后，部分这些分子又重新折叠，但是部分聚合在一起。这个实际上看起来是个很普遍的问题，就像在冻干之前一些处理造成的聚合。幸运的是，通过在配方中加入一些非离子型表面活性剂，如聚山梨醇酯（吐温）通常可以抑制蛋白的聚合。要求的浓度通常比较低（＜0.5% w/v），通过将表面活性剂滴定到包含所有其它组分的冻干制剂中，可以识别出理想浓度。应避免加入过量，因为表面活性剂在室温下是液体的状态，如果浓度较高，会降低配方的玻璃态转变温度。然而，通常在优化蛋白质稳定性所需的非常低的浓度下，不会有问题。表面活性剂看作是画龙点睛，通常在冻干产品配方中加入表面活性剂是有利的，可以抑制处理过程中界面引起的去折叠和聚集（如起泡夹带或瓶-液界面引起的）。最重要的是表面活性剂在冻干/复水过程中抑制聚合的能力，目前还不太清楚表面活性剂的保护在哪一步起作用的。有资料证明，表面活性剂在冻融及复水过程中可减少蛋白聚合并且在预冻阶段有助于抑制蛋白的去折叠，对干燥固体中聚集物特定红外波段的检查表明，表面活性剂可以抑制冻干过程中产生的聚集。在复水过程中，曲折叠分子的聚合能通过表面活性剂得到抑制，猜测是通过分子之间的相互作用和/或作为一种润湿剂，加速冻干产品的溶解。如果显示表面活性剂在复水过程中是有益的，则可以通过在稀释剂中加入表面活性剂来达到这种效果。 》》》还有哪些意想不到的危险可能会导致失败？尽管根据上述给出的建议，对于给定蛋白，我们可以设计出成功的配方，但是，还有其他一些问题可能会导致Final失败，特别是在长期储存期间。● 赋形剂中经常会有一些污染物，这些会导致蛋白快速的化学降解，糖类和甘露醇中会含有过渡金属元素，表面活性剂可能被过氧化物污染，所有的这些可以促进蛋白的氧化；● 在储存过程中，水分从胶塞转移到产品，引起水分参与的降解，直接损坏蛋白，并且降低蛋白的Tg,加速蛋白的降解，特别是当储存温度高于Tg 时；● 即使在高温（如40℃）下的储存稳定性研究中，一切都表现出理想的状态，但有一个常见的，但很少报道的事件可能是灾难性的，这个问题可以用下面的故事来说明。产品在实验室中在40℃下储存可以保持几个月的稳定性，在冬季，产品在运输过程中也保持良好的稳定性，没有来自消费者的问题报告，然而，有时在夏季，运输后，在室温下储存仅2周后发现产品过度降解，用差示扫描量热仪DSC对一开始的干燥粉末进行了检查，给出了合理的解释，结果发现，制剂中的甘露醇没有全部结晶，而是形成了Tg约为45℃的亚稳玻璃态，当在夏季运输过程中，超过了这个温度时，甘露醇变发生结晶，最先与甘露醇结合的水被转移到了剩余的无定形相中，蛋白相的水含量增加，降低了它的玻璃化转变温度，因此，加速了蛋白质的降解。这个问题可以使用DSC设计合理的退火方案使甘露醇再预冻阶段全部结晶来避免，另外也可以通过调整甘露醇的浓度，降低残留水分含量，使甘露醇即使在45℃的条件下也不会结晶。 》》》对于给定的蛋白药物，这些信息足够吗？对于大多数的蛋白，上面给出的建议一般会设计出成功的配方，但是，每种蛋白都有其独特的物理化学特性和稳定性要求。因此，针对每种不同的蛋白，配方也需要自定义设计。结合蛋白本身的特性知识以及选择合理的赋形剂可以快速设计出稳定的冻干蛋白配方。最后，在快速冻干工艺中保持干物质的物理性质和在干燥后获得天然的蛋白质之间需要折衷，研究表明：当蔗糖结合葡聚糖一起使用时，由于蔗糖的作用，蛋白质的天然结构可以保留在干燥的固体中；葡聚糖的存在提高了制剂的Tg，并提供了一种无定形的填充剂，快速干燥的同时保留了所需的蛋糕性质；其他的一些聚合物有可能提供与葡聚糖相同的优势，如羟乙基淀粉也具有较高的Tg，通常比葡聚糖更容易接受用于肠胃外给药。期望可以合理地利用这些多聚物作为Tg的调节剂，使得制剂更稳定，更容易快速冻干。莱奥德创冻干技术分享关注“莱奥德创冻干工场“，立即获取冻干线上技术分享内容。基于对于冻干研发的一些考量，莱奥德创创建了金字塔冻干技术分享平台：包含了从冻干理论基础，到配方和工艺开发，再到放大及生产，以及进阶的设备管理和线上线下专题内容分享。内容结合了来自Biopharma的冻干理论指导体系、来自于莱奥德创产品经理及应用工程师的实践经验总结及国内外专家的专题内容。获取方式Step 1：关注公众号 扫码关注莱奥德创公众号Step 2：点击菜单栏“冻干讲堂” Step 3：点击你感兴趣的内容Banner Step 4：开始学习 如果您对上述设备或冻干服务感兴趣，欢迎随时联系德祥科技/莱奥德创，可拨打热线400-006-9696或点击下方链接咨询。译自：《Rational Design of Stable Lyophilized Protein Formulations:Some Practical Advice》 John F.Carpenter,Michael J.Pikal,Byeong S.Chang,Theodore W.RandolpH pHarmaceutical Research, Vol.14,No.8,1997* 如有理解错误之处，还请参考原文关于莱奥德创冻干工场上海莱奥德创生物科技有限公司专注于提供前沿的冻干设备应用和制剂开发相关服务，依托于合作伙伴加拿大ATS集团SP品牌和英国Biopharma Group等的紧密合作，致力于促进中国生物医药技术创新升级，助力中国大健康行业的持续发展。莱奥德创在上海及广州设有实验室，拥有专业的技术团队及国内外专家支持体系。莱奥德创面向生物制药、食品科学等各个领域行业客户，提供冻干研发、放大、委托生产及培训等服务。前期研发● 产品配方特征研究:共晶点温度(Te)、塌陷温度(Tc)、玻璃态转化温度(Tg'、Tg)测定等；● 实验室工艺开发：冻干工艺开发:冻干制剂配方开发，工艺确定，申报材料撰写；● 冻干工艺优化：利用中试冻干机上PAT工具优化及缩短工艺；● 冻干产品质量指标测试：水分含量，冻干饼韧度分析；● 咨询服务：如产品外观问题、产品质量问题、其他troubleshooting等；工艺放大/技术转移● 冻干工艺转移/放大: 远程技术指导+现场服务；● 小批量冻干生产(NON-GMP)，临床一期生产（GMP）；其他业务● 企业小团队线上线下培训服务：冻干原理，工艺开发，设备使用维护等；● 冻干设备租赁服务。400-006-9696www.lyoinnovation.com莱奥德创冻干工场中国(上海)自由贸易试验区富特南路215号自贸壹号生命科技产业园4号楼1单元1层1002室德祥科技德祥科技有限公司成立于1992年，总部位于中国香港特别行政区，分别在越南、广州、上海、北京设立分公司。主要服务于大中华区和亚太地区——在亚太地区有27个办事处和销售网点，5个维修中心和2个样机实验室。30多年来，德祥一直深耕于科学仪器行业，主营产品有实验室分析仪器、工业检测仪器及过程控制设备，致力于为新老客户提供更完善的解决方案。公司业务包含仪器代理，维修售后，实验室咨询与规划，CRO冻干工艺开发服务以及自主产品研发、生产、销售、售后。与高校、科研院所、政府机构、检验机构及知名企业保持密切合作，服务客户覆盖制药、医疗、商业实验室、工业、环保、石化、食品饮料和电子等各个行业及领域。德祥始终秉承诚信经营的理念，致力于成为优秀的科学仪器供应商，为此我们从未停止前进的脚步。我们始终相信，每一天都在使这个世界变得更美好！