分子诊断仪

24日下午，全球财富排名65位的韩国SK集团与西安市天隆科技有限公司签署合作协议，SK电讯首期向西安天隆科技公司投资近1.5亿元人民币，成立新的由中方控股的天隆科技公司。　　据了解，韩国SK集团在2012年财富世界500强排名中位列第65位，主要以能源化工、信息通信为两大支柱产业。SK集团为开拓医疗事业的战略目标，在全球范围内寻找拥有优秀产品研发、生产、营销和发展潜力的合作伙伴。经过两年的调研，SK集团选择了西安天隆科技有限公司作为合作伙伴。该合作项目首期由SK集团全资子公司SK电讯投入现金1.5亿元人民币，重在发展分子诊断仪器、生命科学检测仪器及配套试剂，推动我国科学仪器和医疗器械产业发展。　　据天隆科技公司总经理李明介绍，合资公司将在分子诊断领域加强高端产品研发和技术创新，实现仪器及试剂产品的规模化生产，并开拓国际市场。未来的合资公司的目标是成为世界分子诊断领域的国际知名企业，建成国内最大的分子诊断仪器与试剂研发生产基地，力求在2017年实现IPO上市。

PerkinElmer3800万美元收购上海浩源生物科技，增强公司在中国、乃至全球诊断行业的领导者地位　　美国时间2012年11月12日，PerkinElmer公司在当天股市闭市后宣布，其已经收购上海浩源生物科技有限公司(以下简称为浩源)，交易额为现金3800万美元。此次收购扩展了Perkinelmer进入血液核酸检测筛查市场的竞争力，使得公司进入不断增长的中国分子临床诊断市场，从而进一步增强公司在中国、乃至全球诊断行业的领导者地位。　　在中国，浩源为血库和临床实验室提供感染性疾病分子筛查技术。该交易为PerkinElmer产品组合增加了4个通过国家食品药品监督管理局批准的传染病检测。涉及的传染病诊断工具包括乙肝病毒(HBV)、丙肝病毒(HCV)和艾滋病病毒(HIV)的3合1血液筛查试剂盒，HBV、HCV的定量检测以及和沙眼衣原体与淋病奈瑟菌(CT/NG)联检试剂盒的。　　公司主席兼首席执行官RobertF. Friel说：“通过将Perkinelmer强大疾病筛查能力与浩源专有试剂和设备的整合，公司将为中国市场提供高灵敏度的系统和测试手段以保证血源性感染的质量。”RobertF. Friel还认为：“将浩源的筛查产品与Perkinelmer的诊断技术整合，将通过提供先进的技术，同时以以较低成本对传染性疾病进行准确诊断，从而进一步提高中国居民的健康水平。”　　面临每年达15%增幅的血液需求，现在中国政府强制实施并资助捐献血液的流行疾病筛查。在中国政府最近的5年的规划中规定，到2015年底，将采用核酸技术检测所有的捐献血液。相比于抗体检测法，核酸检测技术缩短了传染性疾病从感染到被检出的时间段。在中国，有大约有78万人为艾滋病病毒携带者/艾滋病患者。世界卫生组织也报告了全球成人HBV的慢性感染率为8%-10%，14亿中国人中有3.2%感染HCV。　　浩源公司的收购使Perkinelmer能够对这些血库提供先进、高灵敏度的筛查方案，实现了输血前HBV、HCV和HIV病毒的早期检测。同时，该产品的整合除了加强了中国血库的安全性，也为将来在其他国家实施创造了机会。同时在临床上，浩源的产品有助于实现对患者进行更快、更有效的用药检测和治疗。此次交易涉及金额为现金3800万美元及未来可能产生的基于实现收入为目标的费用。此次收购预计对Perkinelmer2012年、2013年连带至2014年初的每股盈余没有影响。　　韩国SK投资天隆科技1.5亿 重在发展分子诊断仪器　　2012年9月24日下午，全球财富排名65位的韩国SK集团与西安市天隆科技有限公司签署合作协议，SK电讯首期向西安天隆科技公司投资近1.5亿元人民币，成立新的由中方控股的天隆科技公司。　　据了解，韩国SK集团在2012年财富世界500强排名中位列第65位，主要以能源化工、信息通信为两大支柱产业。SK集团为开拓医疗事业的战略目标，在全球范围内寻找拥有优秀产品研发、生产、营销和发展潜力的合作伙伴。经过两年的调研，SK集团选择了西安天隆科技有限公司作为合作伙伴。该合作项目首期由SK集团全资子公司SK电讯投入现金1.5亿元人民币，重在发展分子诊断仪器、生命科学检测仪器及配套试剂，推动我国科学仪器和医疗器械产业发展。　　据天隆科技公司总经理李明介绍，合资公司将在分子诊断领域加强高端产品研发和技术创新，实现仪器及试剂产品的规模化生产，并开拓国际市场。未来的合资公司的目标是成为世界分子诊断领域的国际知名企业，建成国内最大的分子诊断仪器与试剂研发生产基地，力求在2017年实现IPO上市。

嘉兴市艾科诺生物科技有限公司（简称：艾科诺）已完成数千万元A3轮融资，由招商健康领投，浩悦资本担任独家财务顾问。据悉，本轮融资完成后，艾科诺将完成全自动分子诊断仪器产品的注册，以及呼吸道、生殖道感染等试剂盒的临床试验，同时加速多种感染疾病诊断试剂在全自动平台上的应用。艾科诺目前开发的仪器与试剂一体的全套解决方案，实现了“样本进，结果出，无污染，低成本”的技术特点，面向临床检验科和急诊科室，且可利用现有收费标准直接进入终端市场，满足了市场对中通量快速检验的需求。近期，公司首个仪器产品和感染检测试剂已完成开发。分子诊断主要以核酸为检测对象，是继生化、免疫之后兴起的新一代检测技术。新冠疫情中，核酸检测成为不可或缺的技术手段，在抗击疫情，保护人民生命与健康的战斗中起到了关键作用。然而，分子诊断长期以来检测流程较为复杂，包括核酸提取、检测、生成报告等多个环节，需要大量手工操作。院内PCR实验室还需要功能分区，占用大量场地。与传统的生化、免疫相比，时效性与便利性均成为制约其发展的重要因素。以赛沛（被丹纳赫收购）旗下GeneXpert和BioFire（被生物梅里埃收购）旗下FilmArray为代表的自动化分子诊断平台的问世打破了上述局面，让研究者脱离了分子诊断实验室，可直接通过单个设备完成“sample in, result out”的诊断过程，也开启了自动化分子诊断的市场。经过数年的发展，自动化分子诊断技术在欧美发达国家已成为被检验科熟知且认可的检验方式。与免疫诊断领域相比，国内分子诊断发展相对滞后，跨国公司并不占据主导地位，也并未开拓出一定的市场份额。2020新冠疫情蔓延，对于核酸检测需求量巨大，并且需要在短时间内得出诊断结论并对患者进行隔离，传统核酸检测方式的繁复性和时效性难以满足传染性疾病病的诊疗需求，容易造成大面积的传染病爆发和患者扎堆问题，市场迫切需求能实现加样、裂解、提取、扩增、出报告等一体化全自动核酸检测平台。疫情也加速催化了核酸检测的普适性应用，拓宽了临床核酸检测的多样性。国内分子诊断公司也因此迎来巨大的发展机遇。在临床应用过程中，类似豪洛捷等面对大三甲医院的高通量检测产品以及面向临床科室的各类低通量POCT型检测系统，尚不能完全满足临床的多样性需求。随着分子诊断在各级医院的普及，国内急需面向中型医院检验科的中型通量、试剂通用、成本可控的全自动核酸检测设备和试剂，这是一个新兴蓝海市场，艾科诺精准把握到了这一市场机会。据团队介绍，艾科诺推出的从样本到结果的全自动通用性核酸分子诊断平台，适用于任何样本、任何靶标，1个小时出检测结果，可应用于医院检验科和急诊实验室。

“体外诊断仪器CDMO第一股”称号的嘉兴凯实生物，最近更新了上市招股书等信息，同时另外一家知名CDMO公司深圳活水获得6家机构亿元投资。体外诊断仪器CDMO春天来了？CDMO：英文Contract Development and Manufacturing Organization 缩写，合同定制研发生产，是一种新兴的研发生产外包组织，主要为医疗企业以及生物技术公司提供创新产品的工艺研发以及制备、工艺优化、注册和验证批生产以及商业化定制研发生产的服务机构。1980年代开始，随着医药产业链转移，CDMO开始萌芽，1990年创新药企逐渐成长并纷纷上市，轻资产运营的模式对CDMO需求大增，海外CDMO行业迎来黄金十年，中国CDMO 行业此时则刚开始起步。2015年，中国提出开展上市许可持有人制度（MAH制度）试点，叠加 2015 年药品监督管理局开展的临床试验改革带来的创新药投资热情，中国医药CDMO进入高速发展期。医药CDMO的高速发展造就了药明康德 、康龙化成 、凯莱 英 、博 腾股份 等上市公司，这些公司业绩连续多年保持快速发展，相应的公司股价也常年处于上涨趋势。国内CDMO快速发展得益于：医药市场规模和创新药的发展、制药企业轻资产运营以及中国的工程师红利。而随着国内IVD市场和技术的快速发展，公司为保持竞争优势，分工合作具有必要性，与医药行业一样，IVD已经具备了CDMO快速发展的条件。一、IVD仪器CDMO发展条件成熟1、国际IVD仪器CDMO是普遍现象在体外诊断仪器市场，CDMO模式在国际上相对成熟，形成了以日立 、奥林巴斯、日本电子和佳能 等知名企业为主要代表的诊断仪器 CDMO 服务商，这几家公司分别为为罗氏、贝克曼、西门子 和雅培 研发及生产仪器。2、国内IVD集中程度低我国体外诊断试剂生产商的市场集中度较低，据不完全统计国内至少有1千多家体外诊断公司。除少数大型龙头上市企业外，国内市场的大多数参与主体仍是各个细分领域的中小型公司。中小型企业大部分并不具备诊断仪器自主研发和生产能力，同时为减少仪器生产线建设投入，选择将诊断仪器交由第三方进行定制化开发生产，保持轻资产运营。3、国内IVD发展速度快中国体外诊断市场规模从2015年约人民币427.5亿元增长至2019年约805.7亿元，期间年化复合增长率达到17.2%。预计2030年，中国体外诊断市场规模将增长至2,881.5 亿元，在全球市场中的占比提升至33.2%，成为最大的体外诊断市场。其中体外诊断仪器，市场从2021年的101.2亿元增长到2020年的223.2亿元，年复合增长率为21.9%。预计2025年中国体外诊断仪器市场规模将达到609.9亿元，到2030年将达到1,146.2 亿元，2020-2025年和2025-2030年期间的年复合增速分别为22.3%和13.4%。4、注册人制度为CDMO提供合规2015年，中国提出开展上市许可持有人制度（MAH制度）试点，2019 年8 月，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，注册人制度出台后，医疗器械注册证持有者可以通过委托生产质量管理体系健全的医疗器械生产企业进行研发生产，与医药市场CDMO一样，该政策为IVD仪器CDMO模式在国内发展提供合规基础。二、IVD仪器CDMO市场预测2016年中国体外诊断仪器 CDMO市场为12.4亿人民币，在 2016-2020年期间以21.8%的年复合增长率增长至 2020年的27.3亿。预计到2025年，中国体外诊断仪器CDMO市场将达到 77.5亿，对应2020-2025年复合增速为23.2%。预计中国体外诊断仪器CDMO市场将以20.4%的增速继续扩张，到2030年市场规模将达到 196.0亿。三、IVD仪器CDMO公司1、凯实生物凯实生物成立于2009年，专注于仪器CDMO，现在客户有科美诊断 、中翰盛泰、透 景生命 、安图生物 和安必平 等上市公司，为其提供的仪器有化学发光仪、全自动快速荧光免疫分析仪、流式发光仪、全自动生殖道分泌物工作站、血栓弹力图和全自动免疫组化染色仪器。公司近3年仪器收入从0.9亿增长到1.7亿，呈现快速增长趋势，化学发光仪器是主要的收入来源。2、菲鹏生物菲鹏生物是IVD上游原料供应商，但如果仔细分析菲鹏生物的业务，菲鹏在 2017年就开始布局IVD仪器解决方案，已经涵盖化学发光、高通量基因测序、POCT 分子诊断和荧光免疫等仪器平台。化学发光仪器已于2020年量产销售，当年实现183台销售，2021年销售1,088 台。2021年仪器业务营收已经有1个多亿了，发展速度非常快。截至2021 年末，公司已与100 余家客户签订了化学发光仪器合作协议，其中16 家为长期合作客户。菲鹏生物算是一家隐形的IVD仪器CDMO公司。与菲鹏生物开发仪器的不是只有小企业，还包括像万孚生物 这样国内的龙头企业。体外诊断需要仪器、试剂和系统协同配合发展，仪器CDMO是其中一个环节，而菲鹏生物还有诊断试剂和三项业务协同配合的方案，有望成为IVD全环节的CDMO公司，成为IVD中的“药明康德 ”。3、深圳活水深圳活水成立于2016年，至今已研制全自动小型快速诊断平台，包括生化诊断、化学发光免疫诊断、干式免疫诊断、一体机诊断、分子诊断等全系列产品。2022年6月16日，深圳市活水床旁诊断仪器有限公司（以下简称深圳活水）完成亿元投资。本次战略合作由华大共赢、国创致远、芮海投资、苏州为度、前海洲宇、前海长城共6家企业联合对深圳活水投资。本次融资完成后，深圳活水将以CDMO为主要商业模式，致力于成为一家国内领先的生命科学仪器CDMO企业。为客户提供生命科学仪器的定制化开发和服务，涵盖产品开发、设计转化、产品注册、精密制造、售后维保等全生命周期。4、重庆科斯迈重庆科斯迈成立于2013年，现有3个系列全自动化学发光免疫分析仪，以全开放式作为特征，支持不同公司的试剂。上市公司中的浩欧博 就是其中的一个客户。四、写在最后IVD仪器CDMO是行业规模发展的结果，而CDMO能促进仪器专业化水平的提升，这样又将进一步促进行业的发展。 随着体外诊断仪器 CDMO 模式的市场认可度提高，未来诊断仪器 CDMO 潜在市场规模十分可观，且国内规模较大的CDMO 企业较少，目前几家头部CDMO将受益。不过现在国内的IVD仪器CDMO公司主要客户还是国内IVD企业，国际业务还比较少，什么时候能承接体外诊断4大巨头的CDMO业务，迈入第一梯队，CDMO公司才算真正具有国际竞争力

金秋时节，郑州建设国内最大体外诊断产业基地有了重大进展。　　10月21日，安图生物诊断仪器产业园在郑州经开区启用，全国首座检验医学博物馆也正式开馆，为河南高端医疗器械研发生产与医学科普教育事业发展注入新力量。　　安图生物体外诊断产业园是我省“三个一批”重点建设项目，总占地面积251亩，总建筑面积72万平方米，总投资约60亿元，共分三期建设，主要有体外诊断试剂和仪器研发中心、现代化制造中心、大型立体冷藏成品库以及检验医学博物馆等，2024年下半年全面建成后，将具备100亿元以上年产能规模，成为国内最大的体外诊断产业基地之一。　　据安图生物董事长苗拥军介绍，此次投产的诊断仪器产业园是安图生物体外诊断产业园的二期项目，建有单体面积达15万平方米的体外诊断仪器研发与生产基地，包括免疫、微生物、生化、分子、凝血等检测仪器研发与生产中心以及医学实验室智能化流水线、高端质谱和测序仪等研发与生产中心等。　　生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。随着重建省医学科学院、一体打造中原医学科学城，河南生物医药产业发展进入“快车道”。　　“安图生物是河南省生物医药产业的头部企业，诊断仪器产业园建成投产，将进一步增强我省高端医疗器械的供给能力，为生物医药产业创新发展提供重要支撑。”郑州市政府主要负责人表示，郑州市将持续做好企业服务保障，助力企业加大科研攻坚，形成更多创新成果，让体外诊断产业成为郑州一张亮丽名片。

近日，由哈工大航天学院光电子技术研究所陈德应教授承担的“高速平面激光诱导荧光成像诊断仪”项目获科技部批准立项。这是科技部“国家重大科学仪器设备开发专项”自2011年正式启动以来哈工大第二次获得立项支持。 　　“国家重大科学仪器设备开发专项”启动两年来，全国共有120余个项目获批，总计国拨经费18亿元。哈工大连续两年各有一项主承担项目获批，国拨经费近9000万元。　　由电气学院谭久彬教授承担的项目“超高分辨率反射式立体层析共焦显微镜研制”项目2011年获批立项，国拨经费3745万元。该项目旨在为现代物理学、材料学、分子生物学、生命科学、医学及病理学、微电子学等发展提供实现物质结构及物理效应表征的科学仪器手段。项目的实施将提高微纳先进制造工艺评估及量值传递与校准水平，提升我国工业的自主创新能力 推动重大新药开发与医学病理学基础研究创新能力和医药产品质量监控能力，为医药、资源环境、现代农业等重大民生领域科技发展提供科学观测手段。　　陈德应教授承担的“高速平面激光诱导荧光成像诊断仪”项目总经费1.128亿元，国拨5180万元，企业配套6100万元。该项目主要支持已突破新原理、新方法和新技术，通过集成研究和应用开发，形成能够在国际上有特色、有影响的重大科学仪器设备。项目的实施将填补我国在高速空气动力学分析方面的空白，为高超声速飞行器、重型燃气轮机等国家重大战略性科技领域提供技术支撑，推动相关领域基础研究发展及技术进步。

郑州建设国内最大体外诊断产业基地有了重大进展。10月21日，安图生物诊断仪器产业园在郑州经开区启用，全国首座检验医学博物馆也正式开馆。之前，安图生物董事长苗拥军在接受大河财立方记者采访时表示，到“十四五”末，随着安图生物体外诊断产业园三期投入使用，其产能储备将超过100亿元。随着诊断仪器产业园正式投入使用，百亿元目标无疑更近了一步。安图生物诊断仪器产业园正式启用10月21日，秋日的郑州晴空万里，位于郑州经开区十五大街的安图生物迎来公司又一里程碑。当天上午，随着嘉宾共同推动启动杆，安图生物诊断仪器产业园正式启用。郑州市政府主要负责人表示，生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。长期以来，郑州坚持把生物医药产业摆在突出位置，从强化政策引导、搭建科研平台、推动产业集聚、深化产能合作等方面精准发力，打造具有特色和影响力的产业集群，构建“一基地两园区多布点”发展格局，加快建设全国重要的生物医药创新与产业基地。诊断仪器产业园的建成投产，将进一步增强企业高端医疗器械的供给能力，为生物医药产业发展提供重要支撑。希望安图生物以此为契机，充分发挥自身技术、市场和资源优势，加大科研攻坚力度，形成更多创新成果，让体外诊断产业成为郑州一张靓丽新名片。资料显示，安图生物体外诊断产业园是我省“三个一批”重点建设项目，总占地面积251亩，总建筑面积72万平方米，总投资约60亿元。产业园分三期建设，主要有体外诊断试剂和仪器研发中心、现代化制造中心、大型立体冷藏成品库以及检验医学博物馆等，2024年下半年全面建成后，将具备100亿～150亿元年产能规模，成为国内最大的体外诊断产业基地之一。据苗拥军介绍，此次投产的诊断仪器产业园是安图生物体外诊断产业园的二期项目，建有单体面积达15万平方米的体外诊断仪器研发与生产基地，包括免疫、微生物、生化、分子、凝血等检测仪器研发与生产中心以及医学实验室智能化流水线、高端质谱和测序仪等研发与生产中心等。记者在安图生物诊断产业园生产中心注意到，隔着参观玻璃，一台台精密检测仪器自动化、智能化生产过程一览无余。“光检测仪器就能生产40多款产品，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。”安图实验仪器（郑州）有限公司总经理刘聪说。展现行业担当全国首座检验医学博物馆正式开馆在当天的活动上，作为安图生物诊断仪器产业园的重要组成部分，检验医学博物馆也于当天正式开馆。据苗拥军介绍，这是我国第一座检验医学博物馆，面向社会公众开放，旨在普及检验医学知识，弘扬和传承中国检验人克难攻坚、守正创新的精神，推动我国医学检验事业发展。谈及建馆的初衷，苗拥军表示：“随着安图生物体外诊断产业园项目建设的推进，我们感到作为体外诊断领域的一分子，应该让更多人了解检验医学不断创新和进步的过程，于是便萌生了建设检验医学博物馆的想法。”据介绍，该博物馆共分三层，建筑面积约4000平方米，收藏了丰富展品，一层展现了世界和中国检验医学发展史、检验人文史、教育史以及未来实验室状态；二层通过各个不同时期体外诊断仪器设备、典型故事的陈列展示，再现检验医学在不同历史阶段的创新和发展历程；三层以现代化智能实验室的方式，全面展示了丰富和先进的检测产品系列。国内著名检验医学专家、中国人民解放军总医院丛玉隆教授在致辞中表示，技术的发展推动着社会的进步，但是我们却往往忽视对发展过程、经验的记录和总结，忽视对技术发展过程中人文精神的总结和传承，迫切需要一个记录、总结和传承检验医学历史经验、精神的场所。由安图生物公益投资建设的检验医学博物馆的顺利开馆，将成为中国检验医学发展史上的重要事件，同时也显示了安图生物作为一家民营企业对社会责任的追求和担当。他希望博物馆在未来的运营中，找准定位，面向更广泛的群体，承担起检验医学科普教育的角色，成为人们了解检验医学发展历史、检验技术进步和反映检验人精神面貌的重要场地。诊断仪器产业园启用助力安图生物“十四五”末百亿元储备产能目标更近一步资料显示，安图生物成立于1999年，其主营业务是体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化、分子、凝血等检测领域，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。2016年安图生物登陆上交所主板。作为国内知名的IVD头部企业，高比例投入研发一直是安图生物实现跨越式发展的重要引擎。公开财务数据显示，过去十多年，安图生物研发投入保持在营业收入的10%以上。而持续的高比例研发投入，也不断筑牢安图生物的行业地位。8月18日，安图生物发布2023年上半年财报显示，报告期内，公司实现营业收入约21.08亿元，同比增加1.82%；实现归属于上市公司股东的净利润约5.46亿元，同比增加2.32%；基本每股收益0.94元，同比增加3.3%。财务数据显示，2020年—2022年，安图生物研发投入分别为3.5亿元、4.9亿元和5.7亿元，占当期营业收入的比重分别为11.63%、12.90%和12.87%。持续的研发高投入使公司源源不断的技术创新得到了保障。2023年上半年报告期内，安图生物研发投入为3.1亿元，占营业收入的14.75%。事实上，安图生物的愿景向来远大。之前，苗拥军在接受大河财立方记者独家专访时曾表示，到“十四五”末，随着安图生物体外诊断产业园三期投入使用，其产能储备将超过100亿元。如今，随着安图生物产业园的正式启用，其产能将进一步扩大。可以说，距离其储备产能百亿元目标将更近一步。

BD全球宣布，于2014年1月7日以4000万美元的价格收购小型诊断仪器公司 Alverix，Alverix公司是光电子学方面的专家。自2008年起，BD与Alverix合作设计开发的BD Veritor™ 快速检测系统，在医院、实验室和诊所大受欢迎，促进了BD在POC(point-of-care，床边诊断/即时诊断)市场的快速发展。　　BD和Alverix logo　　“即时检测正快速成为发达国家和发展中国家患者医疗保健方面的重要组成部分，BD一直致力于该领域的发展。我们将整合两家公司的资源和技术，加快创新步伐。”BD首席运营官、执行副总裁William A. Kozy表示，“这次收购将促进我们快速发展，提高BD在即时检测领域的地位。”　　Alverix公司位于美国加利福尼亚州圣荷西，是BD即时检测系统平台的重要供应商。BD Veritor系统能够在10分钟内为医疗人员提供客观精确的诊断结果。BD此前与Alverix的研发协议包括在Veritor系统中开发检测流感A+B、A型链球菌、腺病毒和呼吸道合胞病毒的产品，用于实验室和医生诊疗室内的即时检测。　　本次收购交易预计将最小稀释BD在2014财年的每股收益，并且不会影响2014财年的收益预期。文章转载自：BD中国

【山东云唐*新品推荐YT-DWYB】动物疫病快速诊断仪可现场快速检测禽畜产品|云唐→点击此处进入客服在线咨询优惠专区。山东云唐专业厂家自主研发生产农药残留检测、食品安全检测、植物生理等仪器仪表，品质保障，价格实惠，售后无忧，欢迎新老客户来电咨询!山东云唐智能让诚信为高质量发展护航，我们将努力提供更卓越的产品质量和更人性化的售后服务给广大客户，为社会创造更大的价值。动物疫病快速诊断仪可现场快速检测禽畜产品　　动物疫病快速诊断仪，以其独特的优势，正逐渐在禽畜产品检测领域占据一席之地。这款仪器能够在现场快速准确地检测禽畜产品，大大提高了检测效率，为动物疫病的防控工作提供了强有力的技术支持。　　传统的禽畜产品检测方法往往需要将样品送往实验室进行化验，这不仅耗时耗力，而且成本高昂。而动物疫病快速诊断仪的出现，彻底改变了这一局面。它采用先进的生物传感技术和智能算法，能够在短时间内对样品进行高效分析，准确识别出潜在的疫病风险。　　在现场应用中，动物疫病快速诊断仪的操作简便快捷。检测人员只需将样品放入仪器中，按照操作提示进行操作，即可在短时间内获得检测结果。这不仅大大缩短了检测时间，还降低了对专业人员的依赖，使得更多的人员能够参与到疫病防控工作中来。　　此外，动物疫病快速诊断仪还具有高度的灵敏性和准确性。它能够检测到极低浓度的病原体，有效避免了漏检和误检的情况。同时，仪器内置的智能算法能够对检测数据进行自动分析和处理，提高了检测结果的可靠性。　　随着科技的不断进步和普及，动物疫病快速诊断仪将在未来发挥更加重要的作用。它不仅能够提高禽畜产品检测的效率和准确性，还能够为动物疫病的防控工作提供更加有力的支持。我们有理由相信，在动物疫病快速诊断仪的助力下，我们的禽畜产品将更加安全、健康，人们的生活也将更加美好。　　　　动物疫病诊断仪适用于猪、鸡、鸭、羊、牛、牛奶等畜禽产品中动物疫病、兽药残留、有毒有害物质和抗生素残留的检测可广泛应用于食药监局、卫生部门、高教院校、科研院所、农业部门、畜牧兽医、养殖场、屠宰场、食品肉产品深加工企业、检验检疫部门等单位使用。　　动物疫病诊断仪可现场快速检测猪蓝耳病毒、猪瘟病毒、黄曲霉毒素B1、猪伪狂犬病毒、猪伪狂犬病毒gE蛋白、猪口蹄疫3ABC蛋白、猪口蹄疫病毒IgG、猪细小病毒等快速检测、盐酸克伦特罗、莱克多巴胺、三聚氰胺、磺胺类、喹喏酮类、呋喃类、四环素类、孔雀石绿、黄曲霉毒素(B1，B2，G1，G2，M1，M2 )、疾病诊断、喹乙醇、已烯雌酚等。

BD全球于2014年1月7日宣布，以4000万美元的价格收购小型诊断仪器公司Alverix，Alverix公司是光电子学方面的专家。自2008年起，BD与Alverix合作设计开发的BD Veritor 快速检测系统，在医院、实验室和诊所大受欢迎，促进了BD在POC(point-of-care，床边诊断/即时诊断)市场的快速发展。　　&ldquo 即时检测正快速成为发达国家和发展中国家患者医疗保健方面的重要组成部分，BD一直致力于该领域的发展。我们将整合两家公司的资源和技术，加快创新步伐。&rdquo BD首席运营官、执行副总裁William A. Kozy表示，&ldquo 这次收购将促进我们快速发展，提高BD在即时检测领域的地位。&rdquo 　　Alverix公司位于美国加利福尼亚州圣荷西，是BD即时检测系统平台的重要供应商。BD Veritor系统能够在10分钟内为医疗人员提供客观精确的诊断结果。BD此前与Alverix的研发协议包括在Veritor系统中开发检测流感A+B、A型链球菌、腺病毒和呼吸道合胞病毒的产品，用于实验室和医生诊疗室内的即时检测。　　本次收购交易预计将最小稀释BD在2014财年的每股收益，并且不会影响2014财年的收益预期。

体外诊断仪器是获取临床诊断信息的重要工具，在临床医疗及相关医学研究中发挥着重要作用。目前，全球2/3的医疗决策是基于体外诊断仪器检测结果作出的。由此可见，体外诊断仪器技术的发展对人类健康的意义之重大。近年来，我国体外诊断产业迅猛发展，2020年中国体外诊断产业市场规模约1200亿元，且保持两位数增长。广阔的市场前景吸引了越来越多的资本和技术团队进入到体外诊断仪器研发领域。近日，仪器信息网采访了国内体外诊断仪器研发及产业化的代表学者之一，深圳大学教授及体外诊断仪器研究中心主任张会生，请他分享关于体外诊断仪器开发工作的心得体会。张会生，深圳大学医学部生物医学工程学院教授，深圳大学生物医学工程学科体外诊断仪器研究方向学科带头人，深圳大学体外诊断仪器研究中心主任，深圳市体外诊断仪器共性技术服务平台主任，中国生物医学工程学会医学检验工程分会副主任委员，中国医疗器械行业协会关键原料及关键部件专委会副理事长。荣获深圳市国家级领军人才、深圳市技术创新能手、广东省优秀教师、深圳大学优秀研究生导师等荣誉称号。主要研究方向：体外诊断新技术与新方法、体外诊断仪器关键共性技术及关键部件、体外诊断仪器系统研发。主持科研项目包括国家科技支撑计划、国家自然科学基金重大仪器专项、广东省科技计划、深圳市重大产业攻关、产学研合作项目等共计30余项。“误打误撞”进入体外诊断领域1989年，张会生毕业于华东化工学院（华东理工大学的前身）。学生时期，他一直从事应用电子技术相关领域的学习与研究。毕业后，张会生在深圳一家企业担任工程师，完成了国内第一个临床电解质分析仪的研发工作。1992年，他受聘为深圳大学教师，就任于化学系仪器中心。1995年，他转系到计算机中心继续教育工作。上世纪九十年代，在国家提倡“引进消化吸收再创新”的背景下，张会生在体外诊断仪器国产化方面做了大量的研究，在这个全新的领域，张会生凭借自己多学科交叉的专业背景和自身不懈的努力，取得了一系列突破性成果。2006年，他转系到生物医学工程系，主攻仪器研发方向。国产体外诊断仪器研发先行者上世纪80年代，中国的体外诊断正处于起步阶段，市场被进口垄断。张会生回忆道，“那个时候的体外诊断仪器基本上都是进口的，市面上几乎看不到国产仪器”。早期的临床电解质分析使用火焰光度法，但其使用过程繁琐且需要点火预热，“医院检验科每次使用前需要进行点火操作，这个很麻烦，也不够安全。”张会生介绍说。1982年，美国奥利龙公司推出全球第一款快速检测钾钠离子的电解质分析仪。相比火焰光度计，它极大的提升了检测的工作效率，但其更换电极频繁，且价格昂贵，让很多用户单位望而却步。90年代初，张会生研发了国内第一台电解质分析仪，打破了进口仪器垄断的神话，为国产仪器市场注入活力。90年代，国民经济进入飞速发展时期，国家加大对卫生事业的投入，各国的自动化仪器涌入中国市场，进入各大省级医院，中国的生化及免疫学检验也随之发展起来。进口仪器虽然技术先进，但价格高昂，医院的使用成本高居不下。1998年，张会生结合我国医院临床的实际情况，为山东高密彩虹分析仪器有限公司研发了GF-200型和GF-D800型2款半自动生化分析仪，这两款仪器其以微量、快速、准确等优点，在临床生化分析中被广泛使用，在全国各级医疗检验机构装机12000台左右。这两款半自动生化分析仪均被评为“国际级新产品”。2003年他帮助深圳市新产业生物医学工程有限公司研发的磁性均相酶联免疫分析系统，可以测量与生殖相关的物质、甲状腺分泌物、肿瘤标志、代谢类物质、药物等近40个项目，以其操作方便、精准度高、试剂稳定、无污染等特点，在全国几百家医院得到使用。从学术研究到产业化张会生指出，成果的产业化并不是盲目的。 “创新有两种，一种是学术创新，另一种就是产业化创新。目前，我们的研究很多有学术价值，但没有产业价值。”张会生举例，“假设我研究一个新的技术，将人体温度精准到0.01度，从学术的角度上来看很有价值，可以发一篇很好的论文。但是，我花费10万块制造一台机器，将体温精确到0.01度并没有实际的意义，因为在医疗测温中，精确到0.1度就足够了。”“做产业创新和做学术创新有很大的不同，产业创新更侧重给客户带来价值，让客户使用更方便、更快捷或者结果更准确，对产品本身的要求不仅仅是技术先进，更重要的是稳定、可靠和合适的价格。”张会生经常对学生说这句话。2009年，张会生与深圳新产业公司开展合作，带领8人团队攻关全自动化学发光免疫分析系统，拟在打破国外产品在中国市场的垄断地位这在当时难度很大，但张会生坚持认为，“国外有，国内没有，临床又有重大需求，我们做工程的技术人员就应该研发这类东西，我们应该往前走，做难而正确的事。” 2010年，团队每个人的辛苦付出得到了回报，“没想到我们的机器真的成功了，并且运行一直很稳定。”当时立项之初确定项目周期为1年，从立项进行仪器研发而到仪器稳定运行那天也正好是整1年时间。如何保证仪器产业化的顺利进行？张会生表示，第一，进行需求分析。具体分析仪器的实用性，了解国内外性能指标，了解市场需求。第二，控制仪器成本。设计的时候，如果成本价格太高，仪器就没有竞争力。第三，技术要求过硬。“假如你做的比市面上都还差，你是浪费老板的钱。”张会生笑道。成功从来没有捷径。“专注去做任何东西，把它做好做深入，我做体外诊断仪器是这样，其他研究也应该这样。”从仪器研发到人才培养人才是第一资源，是衡量一个国家发展的重要指标。‘致天下之治者在人才，成天下之才者在教化’，人才的培养更是重中之重。在教育学生方面，张会生有自己的一套教育理念，“从我作为老师来讲，教学生两个东西很重要：第一个就是方向，第二个就是方法”。关于方向，张会生一直秉持着在实践中学习的教育方向，为我国体外诊断产业培养了一批人才，当中不少学生现已身居大厂要职，切实推动着行业的发展。 他强调，“能力是在实践当中提高的，一定要实践。在实践中不断总结，你就见的多了，经验也就多了。”为什么要这样做呢？张会生举例，“像我们做仪器开发，至少要会画电路板，做电路设计。还要懂点编程，编个软件。但是，很多做研究的学生，基本功就学得很浅，需要在实践中加强自身的能力。”二是方法，仪器研发是一个系统性的工作，要注重培养学生的系统性思维。为什么需要系统性思维？张会生解释，“当我们研发一款检测仪器并把它商品化，仪器本身的稳定性、可靠性、准确性都非常重要，系统性思维可以帮助我们实现最终的目标。”为了更好地培养研发人才，张会生也积极地推动着与业内企业的合作，特别是可以帮助学生加强对仪器整体的技术认知，和研发实操能力的项目。作为核心光电技术提供者的滨松公司，就是其中之一。 双方合作多年，2015年共同建立“深圳大学—滨松光子 技术应用联合实验室”，旨在推动体外诊断仪器研发人才的教育、培养，以及光电器件技术应用课题的研究。张会生对滨松公司给予了很高的评价，认为其在光电技术上历史悠久的积淀值得国内同行学习。“深圳大学—滨松光子”技术应用联合实验室（照片中左一为张会生教授）中国体外诊断仪器发展充满潜力“我们和国外比还是有一些差距的，但是我相信只要中国在这个领域不断的发展创新，未来我还是很有信心的”张会生谈到，近年来，新的科学技术不断推动中国体外诊断飞速发展。一方面得益于改革开放后迎来的新时代，另一方面归功于中国人自身的勤劳努力和国家政策的扶持。“我们大多数中国人本身就很勤奋，乐于努力去追赶”。张会生认为，近年来我国体外诊断企业整体的创新活力要高于一些国际巨头，从研发的角度看，中国企业甚至在某些方面走在世界的前面。比如在每年一度美国临床化学年会暨临床实验医学博览会（AACC）上，有越来有多的中国企业在最核心的场馆位置搭建特装展台，向世界展示最先进的产品技术，并获得广泛关注。“我们虽然起步晚，落后一些。但我们跑得快。一切都有可能。”采访一行与张会生教授合影

随着国民生活品质的提高，消费者对于医疗设备、医疗环境等要求随之提升，在体外诊断仪器设备领域出现了竞争红海，其中不乏海外、国内的诸多巨头。今天小编带大家细数那些竞争激烈的体外诊断仪器设备，而这其中菲鹏生物的参与让国内品牌竞争更有看头。一、在当红的化学发光仪器方面国外有罗氏、雅培、贝克曼、西门子等体外诊断的行业巨头，国内有新产业、迈克、迈瑞、安图等上市公司。作为后来者的菲鹏生物，化学发光设备2020年仅销售183台，但是在2021年销售量实现了跨越式的突破，达到了1088台。能取得这样的成绩，快速地获得市场认可，菲鹏生物的表现可圈可点。截至2021年末，菲鹏生物已与100余家客户签订了化学发光仪器合作协议，其中16家为长期合作客户。据悉，发光龙头企业也在采购菲鹏生物的化学发光仪器，足见菲鹏生物化学发光仪器的品质过硬，未来可期。从技术对比来看，菲鹏生物的化学发光仪器能够兼容直接化学发光和酶促化学发光两大发光体系，同时拥有大量优质核心试剂原料，可为客户提供强有力的试剂研发支持，这给了客户更多选择的同时也能缩短产品落地的周期。二、在技术门槛很高的基因测序仪平台方面高通量测序是IVD行业最具前景的细分赛道，技术门槛较高，入局的都是高端玩家，基因测序产业链的上游是基因测序相关仪器、耗材及试剂供应商，提供基因测序平台和解决方案。基因测序技术是基因测序仪的核心，在多种基因测序技术中，目前是以Illumina、Thermo Fisher 和华大智造为代表的高通量测序技术是目前市场较为主流的测序技术。高通量测序技术在全球范围主要包括以华大智造为代表的DNA 纳米球与联合探针锚定聚合相结合的技术路线、以 Illumina 为代表的桥式PCR扩增与边合成边测序结合的技术路线以及以Thermo Fisher 为代表的乳液PCR 扩增与半导体测序结合的技术路线的三大技术流派。上述三大技术流派在基因测序领域主要技术参数上各有特点，居于领先地位，并相较于其他竞争对手具有一定的技术优势。从体量上来看，国产测序仪进口测序仪的市场份额占比差距较大，据悉，国产测序仪的设备+耗材的成本显著低于进口仪器，在质量合格的基础上，国产测序成本比进口仪器低大约30%，但因为测序仪价格昂贵，客户不会轻易更换，产品粘性较大，存量市场不易替代，只能在增量市场把握机会。所以，可能在短期内国产测序仪器市场份额提升有限，但拉长时间看，国产测序仪和进口测序仪性能类似，国产测序仪成本显著降低，加上国家政策的大力支持，鼓励建立国产仪器设备布局等，势必给国产测序仪的未来发展带来不可估量的作用。目前国内高通量测序企业中，除华大智造率先研发出国内首个高通量测序平台，由于高通量测序仪研发壁垒较高，国内其他企业大多数是在三大测序平台上做配套试剂的研发和提供测序服务业务，而菲鹏生物在高通量基因测序的布局让市场看到更多可能性。三、在体外诊断成品试剂方面依托在诊断原料上的丰富开发经验以及对不同检测体系下试剂工艺系统的深刻理解，延展性地建立了免疫诊断、分子诊断和生化诊断等主要试剂解决方案平台，并形成了磁珠微粒包被技术、酶、发光物标记技术等一系列核心技术。目前公司开发成功的试剂解决方案储备项目已超80种。菲鹏生物首创的“试剂核心原料+试剂解决方案+开放仪器平台”体系构成了“菲鹏诊断平台”, 这三项业务之间形成了良好的协同配合，目前产品体系包括：1300 余种原料产品、80 余种自主成功开发的试剂解决方案、4 款达到量产条件的仪器产品，为公司持续发展奠定了良好的基础。从体外诊断仪器设备行业布局来看，国内国外玩家颇多，而菲鹏生物针对关键的平台性技术、产品和项目核心技术以及重要的工艺性技术进行了体系化的专利布局，形成了完善的知识产权保护体系，并实现了体外诊断试剂原料、试剂解决方案、仪器全产业链覆盖。作为率先成为 “试剂核心原料+试剂解决方案+开放仪器平台”的诊断上游平台型供应商，菲鹏生物的全球管线布局，依托优秀的产品质量优势，已然构筑了较强的市场竞争壁垒。

在创新和转化的原则指导下，项目组基于前期团队研究明确的多个口腔癌组织特异性蛋白标志物，率先在国内外成功研发了一款国产肿瘤组织蛋白标志物免疫组化图像智能诊断仪器。该仪器经过人工智能训练、建模和再优化，最终实现了从“高通量数字化—自动阅片—自动癌巢识别和分割—全片蛋白标志物表达判读和定量诊断”等环节的全链条智能定量系统。用户工作站简介口腔颌面部癌智能分子分型仪器(专家系统) 开发和应用本工作站的独特优势在于融合了临床医学、基础医学、工程学、生物学、数学和机械学等多学科领域，实现了协同合作的交叉创新。此外，它也是智能与医疗的有机整合体现。工作站的成果直接服务于临床医生，为肿瘤分子分型、转移诊断、疗效预测、以及预后预测等提供了必要的支持。

项目概况彩色超声诊断仪及移动式C型臂X射线机(二次)招标项目的潜在投标人应在广州市越秀区寺右一马路18号泰恒大厦14楼1409室获取招标文件，并于2022年01月18日 09时30分（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况采购计划编号：440114-2021-07187项目编号：GZZJ-ZG-2021662项目名称：广州市花都区人民医院彩色超声诊断仪及移动式C型臂X射线机（二次）采购方式：公开招标预算金额：1,500,000.00元采购需求：合同包1(彩色超声诊断仪):合同包预算金额：1,500,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1医用超声波仪器及设备彩色超声诊断仪1(台)详见采购文件1,500,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：设备到货及安装：合同生效后90天内；设备到货时，为该机器的最新硬件和软件版本。 项目内容数量最高限价是否允许采购进口产品彩色超声诊断仪1台人民币150万元是1. 投标人应对所有的招标内容进行投标，不允许只对部分内容进行投标。2. 简要技术要求或者采购项目的性质：详见招标文件采购项目内容。3．经政府采购管理部门同意，本项目采购本国产品或不属于国家法律法规政策明确规定限制的进口产品（进口产品指通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品）。4. 项目属性：货物类5. 采购品目：A032005 医用超声波仪器及设备二、申请人的资格要求： 1.投标供应商应具备《政府采购法》第二十二条规定的条件，提供下列材料：1）具有独立承担民事责任的能力：提供在中华人民共和国境内有效的执照（或证书）副本、组织机构代码证、税务登记证（国税、地税）复印件或三证合一证明文件复印件证明，投标人需提供完整的最新股东信息（若有）。分公司投标的，必须提供总公司的营业执照副本复印件及总公司针对本项目投标的授权书原件；如投标人为自然人的需提供自然人身份证明。2）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录：（2.1）提供2020年或2021年任意一个月依法缴纳税收的相关证明材料，如依法免税的，应提供相应文件证明其依法免税； （2.2）提供2020年或2021年任意一个月依法缴纳社会保险的证明复印件，如依法不需要缴纳社会保障资金的，应提供相应文件证明其依法不需要缴纳社会保障资金；3）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度：提供体现2020年或2021年财务状况的证明文件或银行出具的资信证明或专业担保机构出具的政府采购投标担保函 。4）履行合同所必须的设备和专业技术能力：提供履行合同所必需的设备和专业技术能力的书面声明。5）参加采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录：提供参加政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明。 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 无。3.本项目的特定资格要求：合同包1(彩色超声诊断仪)特定资格要求如下:(1)投标人未被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购、环境保护、知识产权等领域严重违法失信行为记录名单。【以采购代理机构在投标截止日当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）及中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)查询结果为准，注：若投标人为分支机构的，同时对该分支机构所属总公司（总所）进行信用记录查询，该分支机构所属总公司(总所）存在不良信用记录的，视同投标人存在不良信用记录。】 ；(2)（2.1）提供符合法律、行政法规规定的其他条件的书面声明。 （2.2）不同的投标人之间有下列情形之一的，不接受作为参与同一采购项目竞争的投标人： （2.2.1）法定代表人或单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的投标人。 （2.2.2） 为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的投标人。 (3)所投产品具有有效的医疗器械注册或备案证明；若投标人为所投产品生产企业：所投产品为第一类医疗器械，提供食品药品监督管理部门签发的有效的《医疗器械生产备案凭证》复印件；所投产品为第二类、三类医疗器械，提供食品药品监督管理部门签发的有效的《医疗器械生产许可证》复印件（如国家另有规定，则适用其规定。）；若投标人为所投产品经营企业：所投产品为第二类医疗器械，提供食品药品监督管理部门签发的有效的《医疗器械经营备案凭证》复印件；所投产品为第三类医疗器械，提供食品药品监督管理部门签发的有效的《医疗器械经营许可证》复印件（如国家另有规定，则适用其规定。）；(4)本项目不接受联合体投标。 三、获取招标文件时间：2021年12月29日至2022年01月05日，每天上午09:00:00至12:00:00，下午14:30:00至17:30:00（北京时间,法定节假日除外）地点：广州市越秀区寺右一马路18号泰恒大厦14楼1409室方式：现场获取售价： 300元四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点2022年01月18日 09时30分00秒（北京时间）地点：广州市越秀区寺右一马路18号泰恒大厦14楼1409室五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜本项目开标地点：广州市越秀区寺右一马路18号泰恒大厦14楼1409室 （一）需要落实的政府采购政策：1. 《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库﹝2020﹞46 号）2. 《关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》(财库〔2014〕68号)3. 《关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库〔2017〕141号)4. 《关于环境标志产品政府采购实施的意见》（财库〔2006〕90号）5. 《节能产品政府采购实施意见》的通知（财库〔2004〕185号）（二）购买文件方式：1. 方式：现场购买或网购2. 现场购买投标人携带《获取项目文件登记表》加盖公司公章到代理机构所在地购买招标文件。（投标人购买招标文件前可访问我司网站：http://www.gzbidding.cn，在右侧“快速服务”栏下载填写《获取项目文件登记表》,并保证以上信息真实可靠，如因填写信息错误导致的与本项目有关的任何损失由填表者承担。）3. 网购标书注意事项：请投标人将《获取项目文件登记表》加盖公司公章的扫描件连同汇款底单一并发至电子邮件（gzzjzbyxgs@126.com）到我公司,并注明公司联系人、联系电话、电子邮箱、所投项目名称、项目编号、参投包组号。如未注明详情或款项未按时到帐导致购买招标文件不成功，后果由投标人自行承担。发送电子邮件后请联系我司（020-87385151、020-37639369、020-87371812、020-87372296）。购买招标文件账户信息：收 款 人：广州中经招标有限公司开户银行：中国工商银行五羊支行账 号：3602064719200511226 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.釆购人信息名 称：广州市花都区人民医院地 址：广州市花都区新华街新华路48号联系方式：020-629352472.釆购代理机构信息名 称：广州中经招标有限公司地 址：广州市越秀区寺右一马路18号泰恒大厦14楼1409室联系方式：020-873851513.项目联系方式项目联系人：陈小姐电 话：020-87385151广州中经招标有限公司 2021年12月28日

新医改带动体外诊断试剂加速成长　　国内体外诊断试剂(IVD)市场规模约35-45亿元，相对于数千亿元的药品市场来说，整体规模偏低。市场规模仍小的原因在于：(1)试剂盒的单价较为合理，不似高价暴利药品充斥市面 (2)中低端医院检验科的设备、人员不够完善，无法开展全面性的检验工作 (3)药品收入仍是医院的绝对大头，检验科的地位受到忽视。　　据了解，目前发达国家的临床诊断费用约占整体医疗费用的20%-30%，而国内的占比不到10%，可见IVD在中国的市场潜力。　　随着医改的推动，上述情况将有所改观。首先是基层医疗单位的设备将予以改善，我们判断三年8,500亿的医改基金中，约有300-400亿元会投入基层设备采购，检验科作为诊断支持的科室，设备更新换代成为必然。其次，由于基本药物的零加成规定，使得基层医院药品收入顿时减少，于是化验单成为另一个开源对象，检验科的地位也将提升。基于以上理由，我们认为IVD的市场规模将随着医改而加速扩大，尤其是医改重点扶持的基层医院，其能够开展的检测业务将逐步健全，且接诊人次也将加速提升，这都有利于诊断试剂及配套仪器的销量增长。　　血液筛查市场为另一利润增长点　　卫生部下半年在15个城市的中心血站试点PCR血液筛查工作，试点工作将持续半年，若结果满意，最快将于2011年在全国范围启动。本次试点的试剂招标中，竞争者包括实力坚强的罗氏，而公司PCR三联试剂在1/3试点血站中标，可见公司的营销和政府沟通能力十分出众。血筛属于日常且长期性工作，加上费用是由政府买单无法转嫁患者的情况下，科华等国产试剂因性价比高，较进口试剂大幅节约政府支出，故更占优势。市场预估血筛试剂市场可达7.2-7.6亿元，若科华拿下30%-35%的市场，每年贡献营收2.2-2.6亿元。　　估值压力释放，长期投资价值显现　　受发改委管制药价和卫生部打击药品商业贿赂的政策利空影响，本轮医药板块呈现较大幅度的下跌。从06年打击商业贿赂的经验来看，当时受冲击较重的是化学制剂和中成药公司，当年利润总额几乎呈现零增长。而IVD产业归属于医疗器械，当年基本面基本不受影响。诊断试剂不属于此次药品管制的限价的对象，其购销领域的商业贿赂也不及药品严重，故本次管制对其业绩冲击有限。　　科华生物为国内IVD龙头企业，分享行业增长蛋糕　　国内IVD发展起步较晚，企业规模普遍偏小，竞争力偏弱，其年营收超过1亿元者为屈指可数。科华生物2009年营收6.21亿元，其业务除了试剂外，也包括自行研发及代理的诊断仪器，另还有少量的真空采血管和化验室信息系统业务。不论从营业额还是产品线来看，科华都是国内IVD产业的龙头。目前科华试剂涵盖了免疫类、生化类、PCR类、和快速诊断类。　　其中，免疫类试剂主要产品的市场占有率保持国内第一，生化类试剂产品从第4位跃升到第2位，而核酸类试剂从无到有，增速极快。　　公司已经形成规模效应，其KHB品牌已成为国产知名品牌，且产品线齐备，价格也远低于进口产品。未来基层医院的需求在于基础检验试剂，科华的生化、免疫产品因物美价廉且针对性强，更适合价格敏感的基层医院所采用，再搭配针对基层医院研发的卓越分析仪系列，销售模式更加灵活，在采购招标也较具优势。在医改扩容下，我们判断公司未来3年营收以25-30%速度增长。

6月27日公司收到上海市食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，公司生产的ZY-1200、ZY-1280全自动生化分析仪产品符合医疗器械产品市场准入审查规定，准许准产注册 6月29日公司收到国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，公司研发的乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)符合医疗器械产品市场准入规定，准许注册。　　研究结论　　研发成果不断推出，夯实公司行业地位：公司历来重视研发，过去三年研发投入占营业收入占比分别达到4.53%、3.39%和 2.92%，2010年全年新获生产批件\注册证6项。而今年仅上半年公司就有6项，包括同型半胱氨酸(HCY)定量测定试剂盒、人乳头瘤病毒(16、 18型)核酸检测试剂盒、电解质分析析仪、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂，以及本报告所述两项产品。　　我们认为新产品的不断推出证明了公司的研发能力，并给公司的成长带来了更大的空间。　　诊断仪器向中高端发展：公司低端的诊断仪器产品覆盖较为全面，业务发展也较快，2010年的诊断仪器收入为3.7亿，增速达42.87%。我们认为公司未来的发展方向是往中高端发展，一方面有利于提升公司盈利能力，另一方面也能加强公司在行业的地位。我们认为未来诊断仪器的发展方向是自动化和便捷化，而公司的上述新产品正是往这样的方向前进。随着更多自产仪器的推出，预计本业务的毛利率会上升，对公司的利润贡献率也将逐步提升，我们认为会进一步优化公司利润来源，并让快速发展的诊断仪器业务为公司贡献更多利润。　　诊断试剂平稳增长：公司免疫、生化及核酸等主要试剂产品保持稳定增长，2010年诊断试剂收入达到3.8亿，同比增幅为11.36%，我们预计公司原有产品能保持这样的增速。此前公司刚刚披露丙肝病毒抗体诊断试剂获CE认证证书，我们预计公司在认证期间已经获得订单、建立渠道，下半年即可出口，我们预计公司此业务的出口容量在每年2000万左右。随着公司后续新产品的继续研发和上市，公司将保持在诊断试剂领域的优势地位。血筛产品预计下半年有所表现：国家多个地区的招标工作仍在进行。我们预计凭借公司的行业地位，应该能拿到新试点地区30%左右的市场。我们预计卫生部会在近期组织招投标工作的相关会议，为后续业务做出具体部署，所以我们预计公司血筛业务在下半年能有所表现。另外一些浆站本已使用血筛产品，而此前的使用不完全符合现今的要求，所以在后续产品更换的相关招投标中，公司凭借获得的生产文号和GMP认证，应该能占据更多优势。

p　　2017年初，体外诊断检测仪器正式写入国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录(2016版)》，2017年体外诊断国家级政策高达42条。近年来政策面为何对体外诊断行业重视度大幅提升?2017年体外诊断行业融资金额超50.3亿人民币，资本为何如此青睐体外诊断行业?体外诊断行业近年来的发展情况如何?为了解体外诊断行业的发展状况，本文从多维度对体外诊断行业进行了全面梳理。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong本报告将从以下几个方面阐述此问题：/strong/span/pp　　(1)政策面、宏观经济、社会发展对体外诊断行业发展的趋势性推动作用如何?/pp　　(2)体外诊断行业的产业分布、技术突破、市场规模如何?/pp　　(3)资本在体外诊断行业的布局情况如何?/pp　　这些问题将会在报告中一一回答。以下是部分报告内容。/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "　　174条国家级政策全方位推进行业发展/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/cccd67bf-5043-4f2f-812b-d8feec6e78d0.jpg" title="001.png"//span/strong　　自2008年后的四年内，体外诊断国家级政策发布量在低位徘徊，说明当时国家对该领域的重视度不足 进入2012年后，相关政策发布量大幅增加并保持较高活跃度，2017年体外诊断国家级政策更是达到了峰值，为42条，说明政策面对体外诊断领域的重视度快速上升。/pp　　2010年10月10日，国务院发布《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，将生物产业纳入七大战略性新兴产业之一，并指出要大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。21日，科技部发布《国家863 计划生物和医药技术领域体外诊断技术产品开发重大项目申请指南》，设立了“体外诊断技术产品开发”重大项目，指出要突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，研制出一批具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品。/pp　　2017年1月，国家发改委颁布《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录(2016版)》，将体外诊断检测仪器正式写入其中，具体包括“括高精度、高通量(快速)、全自动的生化、电解质、血气、尿液、体液、粪便、阴道分泌物、血红蛋白、糖化血红蛋白、特定蛋白、血细胞、微生物、代谢、营养、血凝等检测分析仪器(含干式)及其疾病诊断和筛查信息系统”等。/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "　　重点政策一览/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/5425c817-c261-4b56-aa6d-11b5a0ebb476.jpg" title="002.png"//span/strongstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "　　体外诊断服务需求量持续增加/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/71ade4f3-f813-4219-b71f-c579c7c81a5b.jpg" title="003.png"//span/strong　　从居民人均卫生费的增速看，人均卫生费用增长率远高于国内生产总值增长率与居民消费价格指数增长率，由此表明，国民经济结构中，医疗消费方面的比重逐年加大。/ppimg src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/b6f45be3-575a-4d2f-b3ea-11c9414408ac.jpg" title="004.png"/　　我国人口老龄化问题日趋严重，65岁及以上人口占人口总数比例由2008年的8.3%，增长到2016年的10.8%。老龄阶段是慢性病高发的阶段，而众多慢性病的诊断均需要体外诊断产品，这客观上增加了对体外诊断产品的需求。/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong　　2244累计专利申请数，体外诊断行业技术持续突破/strong/span/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strongimg src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/2366ec4d-747e-4b1b-9077-3ca70936be6c.jpg" title="005.png"//strong/span　　自2008年以来，我国体外诊断领域专利申请量呈现出较快增长的态势。截止2017年体外诊断累计专利申请数超过2244件。技术的不断突破为体外诊断行业发展奠定了基础。/pp　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong　2%公司消亡率，行业步入成熟阶段/strong/span/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strongimg src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/7346d5d1-691a-48af-940d-3c0e8d44cd2e.jpg" title="006.png"//strong/span　　2000年至2008年间，体外诊断公司成立数量较少，且公司消亡率较高，行业处于发展早期。/pp　　2009年至2014年间，体外诊断公司成立数量呈现爆发式增长，且公司存活率大幅提高，体外诊断行业进入高速发展时期。/pp　　2015年后，体外诊断公司成立数量逐年下滑，且公司存活率进一步提高，因行业进入成熟时期，商业模式成熟，同时行业巨头的出现使得新企业的进入门槛提高。/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong　　融资事件数下滑，融资金额大幅增长/strong/span/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strongimg src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/3515923e-e7cd-4ed6-885b-1b3fb4b38bd3.jpg" title="007.png"//strong/span/pp　　2017年，体外诊断行业融资事件60起，较2016年下降37%，融资金额50.3亿人民币，较2016年增长44%。/pp　　自2014年来，体外诊断行业融资规模开始大幅增长，而2014年至2016年间单笔融资金额逐渐减小，这是新兴项目不断入场的结果 2017年单笔融资均额大幅上升，这是早期项目成熟的结果。/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong　　融资向成熟方向移动/strong/span/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strongimg src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/62d74242-5ef4-48ff-a559-ee79ada5ab64.jpg" title="008.png"//strong/span　　从历年融资轮次结构上看，2017年体外诊断行业融资轮次相较于过去几年更为均衡，且融资向成熟阶段移动。/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong　　分子诊断公司最受青睐/strong/span/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strongimg src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/feb6dd7a-925f-4b9b-96b6-8a95ebeafd73.jpg" title="009.png"//strong/span/pp　　2017年体外诊断行业获投公司中，以分子诊断公司、免疫诊断公司、POCT公司、生化诊断公司为主，其中，分子诊断公司数占获投公司比例达到了83%。/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong　　经济发达地区融资活跃/strong/span/pp style="text-align: left "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strongimg src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/8febf4dc-5e30-49c5-bd94-fba8e7374ded.jpg" title="010.png"//strong/span　　从融资发生地区看，以北京、上海、广东、江苏、浙江较高，2017年五地融资事件数占融资事件总数比例达到了87.5%。/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong　　体外诊断IPO热情上涨/strong/span/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strongimg src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/d041271b-671f-4f6d-b52a-b9d9355b24ef.jpg" title="011.png"//strong/span　　体外诊断行业企业上市始于1993年，截止2017年末上市公司数量累计为33家，且当年上市数达到6家，占体外诊断行业上市公司总数的18%。/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong　　体外诊断新三板挂牌大幅降温/strong/span/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strongimg src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/fb4a0996-bed9-45bc-8a3e-6b46743baf4e.jpg" title="012.png"//strong/span　　2012年至2014年间，体外诊断企业新三板挂牌数量较少，但随着2015年股权交易市场回暖，新三板政策利好不断推动，2015年至2016两年间体外诊断企业新三板挂牌数量大幅上升，2017年新三板挂牌门槛提高，体外诊断企业新三板挂牌数量下滑至14家。/pp　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong　12起并购活动，交易金额达82.3亿人民币/strong/span/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strongimg src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/6990ab01-d4c2-424d-a048-fd523f759865.jpg" title="013.png"//strong/span　　2017年体外诊断领域共计发生12起并购事件，交易金额达82.3亿元，其中，75%的并购事件交易金额超亿元。值得注意的是，金宇车城斥资13.2亿进军体外诊断领域。/p

中国疾控中心结核病控制中心副主任成诗明近日在广州调研期间透露，根据即将出台的结核病防治“十三五”规划要求，到2020年，100%地市级定点医疗机构需具备开展药敏试验、菌种鉴定和分子生物学诊断能力，80%东中部、70%西部县区需具备开展分子生物学检测的能力。　　分析人士认为，目前国内3000多家县级医疗机构几乎没有结核病分子生物学检测能力，对于从事结核病新型诊断技术的企业是难得的机遇。粗略估算，按目前市面分子诊断仪器15万元/台的售价，以及每台仪器平均一年配备1000份试剂的水平来看，一年的市场容量将达到6亿元，且试剂销售在疫苗广泛普及前将持续的增长。　　分子诊断等新技术将推广　　“在2020年前，不会有新的结核疫苗上市，加快推进结核病新型诊断技术是结核病防治重点。同时，新型诊断工具将逐步纳入基层医疗保险范围，并将加快新诊断试剂的供应。”成诗明指出。　　结核病防控一直是医疗领域的难题，主要原因之一在于缺乏精准有效的病原学实验室诊断方法。国内常用的检测方法为痰涂片法，其检出能力仅为15%，容易造成患者漏检 而作为诊断确诊标准的痰培养法检测周期长达月余，可能延误患者最佳治疗时期。　　为此，国家在“十二五”科技重大专项-传染病防治专项中，着力推进结核病新型诊断技术的研发及产业化，力图从源头控制病发范围，大幅降低治疗负担。其中，以迪澳生物为创新代表的恒温PCR扩增技术在实践中受到重点关注。恒温PCR扩增技术具备效率高、成本低、设备简单、操作方便等特点，特别适合于综合医疗机构快速筛查，以及地县级基层疾控单位的推广使用。　　细分领域公司获关注　　迪澳生物作为国家“十二五”传染病重大专项课题牵头单位，自主研发了国内首个获得国家食品药品监督管理局(CFDA)认证的结核分枝杆菌恒温荧光检测系统DeFast.TB，提供由专有仪器、配套试剂组成的结核分枝杆菌复合群核酸检测解决方案。　　2015年，国家卫计委疾病局向全国推荐使用的结核病新诊断技术中，建议将恒温扩增法在县区级以上的疾控系统及各大医院推广使用。另外，公司正在CFDA注册中的结核感染免疫诊断产品SPOTest，临床实验与国际同类产品具有同比竞争性。　　值得关注的是，公司首创的国际领先结核诊断产品也已进入临床验证，有望解决菌阴类结核诊断的世界难题。下一步，迪澳生物将发挥分子和免疫两大研发平台的作用，纵向深入结核病耐药诊断和疫苗研发，横向开发其他类重大传染病检测技术，力争成为传染病IVD诊断行业领导者。　　据悉，公司结核分枝杆菌恒温荧光检测系统DeFast.TB已签约终端客户共28家。其中，省、市级专科医院10家，省级疾控4家，共600多台仪器进入各省2016年疾控集中采购计划。公司目前已启动A轮融资计划，预计2016年销售额将达到4000万元，将实现净利润1000万元。

CCTV晚间新闻：刘延东调研分子诊断企业天隆科技　　纳米技术、生物医药、先进制造技术紧密结合，已成为医学诊断产品新的创新模式和竞争突破口。疾病防控措施前移已写入国家“十三五”战略纲要，要求早诊断早治疗，降低病死率。因此诊断是关键，而分子诊断基因检测作为临床实验室诊断的顶端技术手段，发展快且市场空间大，已成为国内外行业的战略制高点。　　生物医药和健康产业是我国的战略新兴产业，国家精准医疗和医疗器械国产化政策对分子诊断产品自主研发高度重视，中国制造2025明确指出“高性能医疗器械”，特别将“高通量临床检验设备、快速床旁检验、集成式及全实验室自动化流水线”等高端分子诊断设备作为十大重点发展领域的重中之重，这必将促进我国分子诊断的自主创新型企业脱颖而出。天隆科技以坚实的基础和卓越的创新能力成为其中的超实力派，不仅为行业所瞩目，更是吸引了政府各级高层领导驻足考察。　　近日，中共中央政治局委员、国务院副总理刘延东在世人瞩目的全国科技创新大会闭幕不久来到来到江苏调研国家创新驱动发展战略和民生医改，是对国内自主创新型企业的极大鼓舞。　　在苏调研、考察中，刘延东详细观看了天隆自主研发的分子诊断基因检测仪器和试剂产品的功能演示，天隆董事长、国家科技创新创业人才彭年才教授热忱地向刘延东汇报了行业情况和天隆的发展优势，指出天隆在国家863计划、重大仪器专项等支持下，通过与西安交通大学等产学研合作，研制成功了基于纳米磁珠技术的全自动核酸提取工作站和多通道荧光定量PCR核酸检测仪等高端分子诊断仪器，以及数十种应用于医疗、疾控、食品安全等不同领域的核酸检测分子诊断试剂盒。产品获得多项国家发明专利和医疗器械注册证，具有较高市场占有率，在肿瘤检测和肝炎、H1N1、H7N9、禽流感、埃博拉和MERS等防控中发挥重大作用。通过市场比较，天隆产品的性能、可靠性和仪器工业设计都达到国际领先水平。　　当彭教授介绍到天隆首个获得国家医疗器械注册证的埃博拉检测产品随中国援非医疗队在塞拉利昂完成了348例疑似病例检测时，陪同考察的国家卫计委领导向在场人员介绍说，刘延东副总理在埃博拉防控的国际合作中非常关注并亲自指示相关事宜，做了大量的领导工作。天隆科技的埃博拉检测试剂能在非洲疫区进行临床试验，背后也离不开国家领导的关注和支持。　　刘延东认真听取汇报并不时提问和发表指示，当汇报到基于ATP原理的手持式细菌快速检测仪时，刘延东饶有兴趣的询问了检测流程，当得知使用简单方便时，随即指示国务院办公厅陪同考察的领导，建议可以推广其在食品安全和医疗检测领域发挥更大作用。刘延东对天隆取得的成绩表示赞赏，鼓励天隆继续坚持瞄准前沿、自主创新和产学研紧密结合的企业特色，并高度评价科技创新在国家经济建设中的作用。　　全国科技创新大会吹响了建设世界科技强国的号角，刘延东勉励科技工作者要乘刚刚结束的科技创新大会的“东风”，把科技创新摆在核心位置，最大限度地保证科技工作者的精力用在科技创新上，促进科技人员创新创业和经济发展，为创新型国家建设作出积极贡献。　　江苏省省委书记、省人大常委会主任罗志军，国家科技部，国家卫生和计划生育委员会，教育部等领导，苏州市委书记周乃翔，苏州工业园区党工委副书记、管委会主任杨知评等相关领导陪同考察。　　公司简介　　天隆科技自成立至今一直专注于基因检测、分子诊断类高端医疗装备及体外诊断试剂的研发、生产和销售。创新和人才是天隆的核心竞争力，企业主持多个国家863 和重大仪器专项。2012年，公司以自身可持续发展价值，获得了世界500强排名57位的SK跨国企业集团的投资。经过十余年的发展，天隆科技现控股苏州天隆、西安天隆、无锡锐奇、西安天博医学检验所4家企业，已发展成为以体外诊断产品、第三方医学检验服务、医院投资的全链条医疗健康产业集团。公司产品目前已覆盖从纳米磁珠法核酸提取仪、实时荧光定量PCR仪等分子检测诊断仪器设备到大型自动化核酸检测工作站，配套试剂品种达数十种，服务传染病、肿瘤、遗传病及精准医疗的检测诊断，形成了成熟、完整的分子诊断类产品线。天隆科技已发展成为国内分子诊断行业诊断仪器、检测试剂品种最全的自主研发生产的创新型企业。

CCTV晚间新闻：刘延东调研分子诊断企业天隆科技 纳米技术、生物医药、先进制造技术紧密结合，已成为医学诊断产品新的创新模式和竞争突破口。疾病防控措施前移已写入国家“十三五”战略纲要，要求早诊断早治疗，降低病死率。因此诊断是关键，而分子诊断基因检测作为临床实验室诊断的顶端技术手段，发展快且市场空间大，已成为国内外行业的战略制高点。 生物医药和健康产业是我国的战略新兴产业，国家精准医疗和医疗器械国产化政策对分子诊断产品自主研发高度重视，中国制造2025明确指出“高性能医疗器械”，特别将“高通量临床检验设备、快速床旁检验、集成式及全实验室自动化流水线”等高端分子诊断设备作为十大重点发展领域的重中之重，这必将促进我国分子诊断的自主创新型企业脱颖而出。天隆科技以坚实的基础和卓越的创新能力成为其中的超实力派，不仅为行业所瞩目，更是吸引了政府各级高层领导驻足考察。 近日，中共中央政治局委员、国务院副总理刘延东在世人瞩目的全国科技创新大会闭幕不久来到来到江苏调研国家创新驱动发展战略和民生医改，是对国内自主创新型企业的极大鼓舞。 在苏调研、考察中，刘延东详细观看了天隆自主研发的分子诊断基因检测仪器和试剂产品的功能演示，天隆董事长、国家科技创新创业人才彭年才教授热忱地向刘延东汇报了行业情况和天隆的发展优势，指出天隆在国家863计划、重大仪器专项等支持下，通过与西安交通大学等产学研合作，研制成功了基于纳米磁珠技术的全自动核酸提取工作站和多通道荧光定量PCR核酸检测仪等高端分子诊断仪器，以及数十种应用于医疗、疾控、食品安全等不同领域的核酸检测分子诊断试剂盒。产品获得多项国家发明专利和医疗器械注册证，具有较高市场占有率，在肿瘤检测和肝炎、H1N1、H7N9、禽流感、埃博拉和MERS等防控中发挥重大作用。通过市场比较，天隆产品的性能、可靠性和仪器工业设计都达到国际领先水平。 当彭教授介绍到天隆首个获得国家医疗器械注册证的埃博拉检测产品随中国援非医疗队在塞拉利昂完成了348例疑似病例检测时，陪同考察的国家卫计委领导向在场人员介绍说，刘延东副总理在埃博拉防控的国际合作中非常关注并亲自指示相关事宜，做了大量的领导工作。天隆科技的埃博拉检测试剂能在非洲疫区进行临床试验，背后也离不开国家领导的关注和支持。 刘延东认真听取汇报并不时提问和发表指示，当汇报到基于ATP原理的手持式细菌快速检测仪时，刘延东饶有兴趣的询问了检测流程，当得知使用简单方便时，随即指示国务院办公厅陪同考察的领导，建议可以推广其在食品安全和医疗检测领域发挥更大作用。刘延东对天隆取得的成绩表示赞赏，鼓励天隆继续坚持瞄准前沿、自主创新和产学研紧密结合的企业特色，并高度评价科技创新在国家经济建设中的作用。 全国科技创新大会吹响了建设世界科技强国的号角，刘延东勉励科技工作者要乘刚刚结束的科技创新大会的“东风”，把科技创新摆在核心位置，最大限度地保证科技工作者的精力用在科技创新上，促进科技人员创新创业和经济发展，为创新型国家建设作出积极贡献。 江苏省省委书记、省人大常委会主任罗志军，国家科技部，国家卫生和计划生育委员会，教育部等领导，苏州市委书记周乃翔，苏州工业园区党工委副书记、管委会主任杨知评等相关领导陪同考察。公司简介 天隆科技自成立至今一直专注于基因检测、分子诊断类高端医疗装备及体外诊断试剂的研发、生产和销售。创新和人才是天隆的核心竞争力，企业主持多个国家863和重大仪器专项。2012年，公司以自身可持续发展价值，获得了世界500强排名57位的SK跨国企业集团的投资。经过十余年的发展，天隆科技现控股苏州天隆、西安天隆、无锡锐奇、西安天博医学检验所4家企业，已发展成为以体外诊断产品、第三方医学检验服务、医院投资的全链条医疗健康产业集团。公司产品目前已覆盖从纳米磁珠法核酸提取仪、实时荧光定量PCR仪等分子检测诊断仪器设备到大型自动化核酸检测工作站，配套试剂品种达数十种，服务传染病、肿瘤、遗传病及精准医疗的检测诊断，形成了成熟、完整的分子诊断类产品线。天隆科技已发展成为国内分子诊断行业诊断仪器、检测试剂品种最全的自主研发生产的创新型企业。

随着我国医疗卫生事业的不断发展，医学检验仪器在疾病的早期筛查、诊断和治疗方面发挥着至关重要的作用。如何加快医学检验国产仪器的研发与应用摆在了每一位科学仪器行业人员的面前。为此，首都创新大联盟特别联合北京金隅文化科技发展有限公司，于2023年9月12日在金隅智造工场共同举办了“国产仪器开发与创新系列主题沙龙——医用检测与诊断仪器专场”活动，吸引近30位专家学者及仪器企业代表参与，就医学检验相关设备创新发展展开热烈讨论。国产仪器开发与创新系列主题沙龙——医用检测与诊断仪器专场活动现场首都创新大联盟苏立清主持沙龙　　为全面贯彻党的二十大精神和习近平总书记关于国产科学仪器的重要指示精神，推进新型工业化，加快建设制造强国、质量强国、实施创新驱动发展战略，坚持面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康，加快实现高水平科技自主自强。以国家战略需求为导向，聚集力量进行原创性引领性科技攻关，坚决打赢关键核心技术攻坚战，把保障人民健康放在优先发展的战略位置。在此背景下，“国产仪器开发与创新系列主题沙龙”全新启航，首期聚焦医用检测与诊断仪器领域。专家发言企业代表发言　　活动上，来自中国科学院北京基因组研究所、中国科学院高能物理研究所、中国海关科学技术研究中心、北京市科学技术情报研究所、北京理工大学等科研单位的专家，以及来自普析通用、齐碳科技、曼哈格、致知合一等科学仪器及标准物质生产企业的代表依次发言。　　与会者们就医用检测与诊断仪器的需求现状与供给适配、国产医用检测与诊断仪器的市场份额与使用效果、国产医学检验仪器面临的瓶颈与急需解决的问题、医用检测与诊断仪器的国内外研发趋势，以及国产仪器计量验证与测试平台建立的意义等话题充分交流，结合实际工作遇到的问题和总结的经验各抒己见，为国产仪器的创新发展提供建设性思路。　　值得一提的是，本次活动为“国产仪器开发与创新系列主题沙龙”的首次尝试，后续还将继续深化主题，针对细分领域举办针对性的专场活动，仪器信息网将为您带来持续性报道。

武汉东隆科技有限公司自研的高分辨率光学链路诊断仪（OCI）是基于光频域反射技术（OFDR），单次测量可实现从器件到链路的全范围诊断，并且能轻松测试出光纤链路损耗情况。据了解，光频域反射技术（OFDR）测试插损方式是依据事件点两侧瑞利散射信号幅值差异，其高分辨率特性可以定位到厘米级损耗点。通常高分辨率光学链路诊断仪（OCI）插损测量动态范围为18dB，反射式测量方式动态范围为9dB。当待测链路中累积损耗超出9dB时，超出部分瑞利散射信号会被设备底噪淹没，给测试带来误差。针对上诉情况，本文借助光纤环形器测试出大插损光链路单向累积损耗。首先，测试样品为可调光衰减器，借助环形器测试大插损装置如图1，将光纤环行器2端口接到OCI设备DUT口上，1端口和3端口分别与可调衰减器进出口连接。OCI设备输出光从环形器2端口进入，3端口输出，经过待测样品后进入端口1，最后从端口2返回OCI仪器。图1.借助环形器测试大插损装置示意图OCI测试整个光链路结果如图2，距离-回损曲线在2.95719m位置出现最大回损峰值，对应整个光传输链路。由于OCI仪器默认显示为反射式测量，而本链路中借助环形器是透射式测量，所以实际链路长度为显示距离的两倍5.91438m。同时，该位置积分回损为-25.69dB，是环形器和可调光衰减器单向累积损耗总和。图2.OCI测试环形器连接可调光衰减器结果图第二，使用OCI单独测试光纤环形器，损耗测试装置如图3。图3.环形器损耗测试装置示意图图4.OCI测试环形器结果图测试结果如图4，从图中可以看出距离-回损曲线在1.86088m位置出现最大回损峰值（实际光纤环形器光链路长度为3.72176m），回损为-2.55dB，是环形器单向累积损耗总和。可调光衰减器插损为23.14dB (=25.69dB -2.55dB)。第三，使用功率计测试可调光衰减器插耗，测试装置如图5，测得可调光衰减器插耗为23.33dB，OFDR测量结果与功率计测量结果仅相差0.19dB。图5.功率计测试可调光衰减器损耗装置示意图改变可调光衰减器插损，按照上诉方法分别用OCI和功率计测试可调光衰减器插损值，下表为10次测量可调光衰减器插损值对比表。从对比表可以看出OCI和功率计测试可调光衰减器插损对比误差不超过0.3dB，且OCI测试值均比功率计测试值大，这是由于功率计测试链路时，比OCI测试链路多一个FC法兰。因此，借助光纤环形器，高分辨率光学链路诊断仪（OCI）可以透射式测量大插损链路总体损耗，测试结果和功率计测试结果对比准确。不同于OCI反射式测量光纤链路分布式损耗，OCI透射式测量光链路损耗是测试整个光纤链路的累积损耗总和。OCI透射式测量插损准确性依赖OCI测试回损（RL）的动态范围，动态范围高达60dB以上时，可实现超出动态范围的大插损光链路损耗测量，进一步扩展OFDR设备使用场景。

9月6日，创业板上市委员会 2022 年第 61 次审议会议通过厦门致善生物科技股份有限公司IPO首发申请，企业拟募集资金9.3亿元。本次募集资金将用于以下用途：2022 年 1-6 月，公司实现营业收入24,775.80 万元，较上年度同期上升 8.39%；归属于母公司股东净 利润 6,603.55 万元，较上年同期下降 5.55%；2019年-2021年，公司营业收入分别为9858.22万元、3.29亿元和4.76亿元，主营业务收入的增长主要受益于分子诊断试剂及仪器的销售，公司收入呈明显的增长趋势。专注于分子诊断技术研发致善生物是一家以分子诊断技术为核心，集分子诊断试剂和分子诊断仪器的研发、生产、销售于一体的生命科学企业。作为分子诊断领域的领先企业，致善生物注重长远和可持续发展，借助于公司新产品的推出、产品线布局的完善以及既有产品渗透率的增长，公司业务整体增速较快。在分子诊断试剂领域，公司重点布局结核病防治诊断技术及产品的开发与推广，填补国家结核病分子诊断技术和产品空白，在结核病特别是结核耐药系列分子诊断检测细分领域以及核酸提取领域具备一定的技术优势和竞争力水平，获得国内同行业企业中数量最多的结核耐药系列检测第三类医疗器械注册证。在分子诊断仪器领域，公司主要产品主要由实时荧光定量PCR仪、自动核酸提取仪等产品构成。公司2021年推出的“全自动医用PCR分析系统Sanity 2.0”属于“一体式全自动核酸检测系统”。该产品是国家科技重大专项研发成果，实现了“样本进、结果出”的全自动检测。全自动医用PCR分析系统Sanity 2.0（图源于网络）通过“全自动样品处理系统Hub 602”“Lab-Aid系列自动核酸提取仪”以及“全自动医用PCR分析系统Sanity 2.0”等产品的组合，公司实现了分子诊断检测全流程的覆盖，配合相关的样本采集工具、核酸提取以及检测试剂，实现了闭环快速检测。深度拓展市场，国内国际两手“抓”对于体外诊断产品行业而言，终端销售渠道主要集中在各级医院，体外诊断试剂厂商往往需要具有较长的经营年限和良好的市场口碑，且提供的产品具有长时间优良的临床应用效果才能获取医院等客户的信任。因此，在相同条件下，医院倾向于与已建立合作关系的、具有良好信誉及快速响应能力的供应商延续合作关系，行业新进者要在短期内与医院建立深度合作关系存在较大难度。通过多年的建设与经营，致善生物已经拥有一支具备生物学和医学专业背景的专业化的营销队伍，销售网络覆盖全国各省市自治区，形成了覆盖300余家经销商的营销网络体系。公司在诊断试剂领域拥有广泛而稳定的客户资源和渠道资源，终端客户覆盖各级医院、疾控中心、妇幼保健院及第三方检验中心等。随着分级诊疗制度的推行，医疗需求下沉，公司高度重视市场潜力巨大的二级以下医院及基层医院市场，依托分子诊断一体机突出的操作便捷性、检测稳定性及性价比优势，不断升级销售服务体系，壮大销售队伍、扩大销售渠道、加大市场开发力度、提升售前售后服务能力。顺应分级诊疗、体外诊断产品国产替代等市场趋势，进一步扩大市场覆盖面，提升在基层市场的渠道建设能力和客户开发能力。在国际市场方面，公司产品已在包括亚洲、北美洲、欧洲、南美洲、非洲等多个国家及地区取得相关产品认证或市场准入许可。公司持续加强国际市场的开拓力度，根据业务进程快速搭建适合国际市场的业务团队，挖掘业绩高产的渠道。致善生物表示，未来公司将重点布局结核病产品线在结核病高负担国家的落地；推动具备技术优势的感染性疾病、白血病产品在国际市场的准入、测试和应用；利用国内产品的产能、成本和响应速度等优势，进一步深耕新冠等呼吸道病原体检测相关产品的上量。迪瑞医疗持有致善生物股份公开资料显示，迪瑞医疗自2016年起持有致善生物股份（600201），累计投入约6000余万元，持股比例14.78%，为其第二大股东。截止至2021年末，致善生物估值提升至2.4亿元，6年间估值增长近4倍。迪瑞医疗30年来长期坚持仪器和试剂均衡发展，主要产品涵盖尿液分析、生化分析、血细胞分析、化学发光免疫分析、妇科分泌物分析、凝血分析、AI智能化实验室七大系列，能够为医学实验室提供多样化的解决方案。目前，迪瑞医疗与致善生物采取“股权+分销代理”方式实现了产业和资本的深度合作，2021年迪瑞医疗与致善生物关联交易合计3,270.08万元，补齐和丰富了迪瑞医疗在分子诊断板块产线。　　致善生物招股说明书显示，公司专注于体外诊断领域，致力于打造“体外诊断核心原材料+试剂+仪器+检测方案”的闭环快速检测体系，形成了以“体外诊断原材料制备”“超微磁颗粒核酸提取”“均相PCR多靶标核酸检测”和“自动化仪器系统”四大技术平台为一体的技术体系，产品线覆盖分子诊断“体外诊断核心原材料、样本采集、核酸提取、扩增检测及分析”全过程，目前，已与全国性的综合三甲医院和结核病定点防治医院达成稳定的合作。　　据悉，2021年致善生物主营业务收入4.74亿元，分子诊断试剂营业收入2.69亿元，占比56.87%；分子诊断仪器营业收入1.8亿元，占比37.94%。预计2022年营业收入为4.9亿元至5.2亿元，同比增长2.96%至9.26%。此次致善生物募投项目的实施将有助于其丰富产线，完成产品布局，提升公司运营效率，全面提升致善生物的综合竞争实力，推动其业务规模快速增长。同时，可满足市场对分子诊断产品精准化、快速化的发展需求，进一步增强分子诊断产品的技术优势和产品质量优势，对实现公司国产替代和提升行业影响力有着重大意义。　　在迪瑞医疗与投资者互动中表示，其参股的另一家公司宁波瑞源生物科技有限公司也正积极筹备走入资本市场。两家参股公司快速发展体现了迪瑞医疗稳健的投资策略。迪瑞医疗上半年由研发导向向销售导向转型取得阶段性成效，聚焦基础医疗市场，积极抓住进口替代机会，实现营业收入与净利润双双增长，超市场预期。未来借助华润赋能，将加速迪瑞医疗向高质量平台型企业迈进。

11月16日，国家发改委正式授牌在福建省福州泰普生物科学有限公司成立“分子诊断技术国家地方联合工程实验室”，这标志着全国首家、也是两岸首家共建共享分子诊断技术国家级工程实验平台正式运作。实验室拟通过技术研发，为重大疾病实现早期诊断提供可行性，同时降低患者费用。　　分子诊断是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。分子诊断工程的实施，有助于实现重大疾病防治关口前移，通过分子诊断可以在前期干预和保护器官功能，降低健康费用。　　新成立的分子诊断技术实验室负责人姚铭锋表示，福州国家级分子诊断技术工程实验室的成立，是两岸三地分子诊断科技界合作的阶段性成果 新的研发实验平台是开放性的，将与两岸三地相关单位共同分享分子诊断资源，凝聚各方力量，着力突破恶性肿瘤、糖尿病等重大疾病分子诊断难关，造福社会民众。　　福州市发改委有关负责人表示，国家级分子诊断技术工程实验室落户福州，是福州发挥临近台港澳区位优势及海峡西岸经济区省会中心城市带动辐射作用，推动两岸三地相关领域技术与资源互补，聚合力量，提升创新水平的生动体现。福州乐见更多的合作与共享平台落户福州。　　据悉，福州泰普生物科学有限公司主要从事外诊断试剂、医学诊断仪器的研发、生产、销售和检测服务。之前，泰普公司通过建立“福建省分子诊断工程实验室”，已研发成功新产品70多项，30多个具有国际先进水平的研发成果成功实现产业化，10多个系列产品还填补了国内临床诊断的空白，个别技术达到了世界领先水平。

p　　背景：国内体外诊断市场规模在2011 年以后一直保持着20%以上的增速，在2014 年达到306 亿元人民币。全球IVD 市场规模约为全部药品规模的5~6%，但在中国此比例为1~1.5%左右。中国体外诊断产品人均年使用量仅为2.75 美元，而发达国家人均使用量达到25~30 美元。综上，可以说，中国IVD 市场还处于发展的前期阶段。据《中国医药健康蓝皮书》预测，2019年我国IVD市场规模将达到723亿元，且未来三年仍将保持16%-20%的快速增长。/pp　　strong目前我国体外诊断的主要方法是生化诊断、免疫诊断和分子诊断：/strong/pp style="text-align: center "img title="001.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94326f22-691a-44a1-90d0-7ece399501bd.jpg"//pp　　近年来以个体化治疗为特征的个体化精准医学正快歨走向临床医学的前台，带来了" 药物基因组学" 和" 分子病理学" 等概念。于是，近年来相关分子诊断在全国众多医疗机构的药学部、病理科、肿瘤科、妇产科、眼科，甚至中心实验室开展起来，状况与20世纪90年代初中期病原体核酸PCR检测情况类似。/pp　　strong今天就为大家梳理一下IVD行业中分子产业链的情况：/strong/pp　　strong基因诊断产业链关系/strong/pp　　上游是原料供应商，包括诊断酶、引物、反转酶、探针等生物制品，高纯度氯化钠、无水乙醇等精细化学品，以及提取介质材料 /pp　　中游是分子诊断试剂和仪器制造商，包括罗氏、赛默飞、达安基因、科华生物、之江生物、湖南圣湘等 /pp　　下游是使用仪器或试剂的用户，包括医院、 第三方医学实验室、血站、体检中心等。/pp style="text-align: center "img title="002.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/8a998b7f-80bd-4045-aeac-52804da5b2bc.jpg"//pp　　从上图可见，国内企业主要集中在中游仪器、试剂的研发、生产和销售环节。/pp　strong　1、上游：原材料/strong/pp　　能提供分子诊断试剂上游原材料的厂商少，主要是由国外几个巨头企业，如罗氏诊断、Meridian life science、Solulink、Surmodics等，因技术难度高，国内企业基本没有原料的技术，只能做代理(上海起发，上海拜力生物等)，我们认为原料领域国内企业短期难有突破，定价权被外资品牌牢牢把控。而在研发方面，国内分子诊断原材料研发基本空白。从主要的以分子诊断为主业的公司供应商分析，之江生物、致善生物、益善生物采购的分子诊断原材料/产品均来自于国外品牌，且采购占比均达 20%以上。/pp　　strong小结：诊断技术被国外巨头垄断，国内做不出来，对于上游的原料价格没有定价权。/strong/ppstrong　　2、中游：试剂和仪器/strong/pp　　分子诊断中游主要是分子诊断试剂和仪器两类产品的研发、生产和销售，国内试剂发展较为迅速，2012 年市场占有率达 72%，而国产仪器占比相对较小，2012 年占比为 45% 在仪器和试剂的营收占比方面，各企业有所不同，2015 年达安基因试剂收入占比为 43%，而致善、之江和百傲分别达到 76%、95.6%和 96%。/pp　　strong2.1 从试剂来看：/strong/pp　　从卫计委公布的《医疗机构临床检验目录》中，分子诊断项目从 2007 年28 项增加至 2013 年的 145项。2013 年分子诊断项目中，感染性疾病为 89 项，占比最大，其次依次为遗传相关检测 25 项，肿瘤检测17 项，用药指导 10 项 与生化和免疫诊断项目相比，2009 年至 2012 年，生化诊断项目仅增加了 4 项，免疫诊断项目增加了 14 项，分子诊断项目增加了 18 项。随着第三代测序、基因芯片等新技术应用，临床分子诊断项目的数量有望继续增多，增速有望加快，从而带来检测试剂销售的持续增长。/pp　　分子诊断试剂基本已经国产化。分子诊断分为核酸提取核酸检测。整体从数量来看，HBV(乙肝病毒)、HCV(丙肝病毒)、HIV(艾滋病毒)等常见病毒的核酸检测试剂国内生产厂家数均远大于国外厂家。如 HBV 核酸检测试剂国内和国外厂家数分别为 9 家和 2 家，HCV 核酸检测试剂国内和国外厂家数分别为 16 家和 2 家。/pp　　strong分拆来看：/strong/ppstrong　　核酸提取试剂已国产化/strong/pp　　在核酸提取试剂方面，CFDA一共批准了 12 家公司 15 种核酸提取试剂盒申请，其中仅生物梅里埃一家国外企业，其NucliSENS easyMAG提取试剂盒与对应的核酸提取仪配合使用，核酸提取试剂已国产化。/pp　strong　核酸检测试剂按疾病种类分化，国内企业为主/strong/pp　　在核酸检测试剂盒方面，目前主要应用在传染病(甲型、乙型、丙型肝炎、季节性流感病毒等)、性病(沙眼衣原体、淋球菌等)、优生优育(人巨细胞病毒、风疹病毒等)、肿瘤(高危型人乳头瘤病毒、EB 病毒等)、遗传病(α-地中海贫血，21-三体和性染色体多倍体等)等领域。/pp　　从生产厂家分析，甲型、乙型、丙型流感等常见疾病的核酸检测试剂盒已经比较成熟，竞争厂家较多，几乎全部为国产品牌，如丙型肝炎病毒检测试剂盒国内厂家 16 家，国外只有 2 家 像耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸检测试剂盒，CFDA 批准的生产商只有 2 家，分别为国内企业之江生物和外企泰普生物。/pp style="text-align: center "img title="003.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/a57fe5b3-bece-497e-8cc8-c3cf7f0f84ce.jpg"//pp style="text-align: center "strong核酸检测试剂盒以国内企业为主(家)/strong/pp　strong　2.2 仪器：/strong/pp　　分子诊断仪器主要包括：核酸提取仪、PCR 扩增仪、核酸分子杂交仪、基因芯片仪和基因测序仪等。 在技术相对容易攻破的中端仪器领域，如核酸提取仪、PCR 增仪、核酸分子杂交仪、基因芯片仪国产化已经成型，国产产品占据了主要市场，而基因测序仪国产化刚起步，但也有 7 款国产基因测序仪器获得 CFDA 批准上市。核酸提取仪国产优于外资品牌核酸提取仪方面，目前 CFDA 批准的国内和国外厂家分别为 14 和 6 家，国内仪器相比于国外，在通量，处理时间方面，国产仪器普遍优于国外仪器，说明国内厂家在核酸提取仪已经走在前列，而在价格方面，国产仪器较国外品牌更为实惠，显示出国内厂家的成本控制能力更强。/pp　　strongPCR 扩增仪国产品牌正迎头赶上/strong/pp　　PCR 扩增仪方面，目前 CFDA 一共批准了 11 家国内厂商仪器(7 家定量仪器 4 家定性仪器)和 4 家国外厂商的 PCR 扩增仪器(定量)，相比于国外品牌，国内厂商仪器普遍价格更低，性能也能达到外资品牌的水平，显示出 PCR 扩增仪器国内厂家已经迎头赶上。/ppstrong　　核酸分子杂交仪和基因芯片仪全部国产化/strong/pp　　CFDA 共批准了 5 家核酸分子杂交仪厂商，全部为国内品牌，仪器价格普遍在 8000 -12000 元之间。/ppstrong　　基因测序仪国产化刚起步，值得期待/strong/pp　　从国际来看：全球基因测序仪主要由 Illumina、Life Tech(2013 年被赛默飞收购)和罗氏垄断。其中，Illumina 凭借其超高通量和相对较长读长的优势，2013 年基因测序市场 Illumina 占有绝对的市场份额，市场占有率为 71% 赛默飞世尔(原 Life Technologies)以 16%的市场占有率居第二 罗氏排名第三，市场占有率为 10%。/pp　　从国内来看：国产化方面，2014 年 7 月 2 日，CFDA 公告称“第二代基因测序诊断产品批准上市”，华大基因 BGISEQ-1000 和 BGISEQ-100 基因测序仪首被批准，基因测序设备国产化的大门被打开。截至目前，我国已经批准的国产基因测序仪共有 7 款，分别是华大基因的 BGISEQ-100 和 BGISEQ-1000、贝瑞和康的NextSeq CN500、华因康的 HYK-PSTAR-IIA、达安基因的 DA8600、博奥生物的 BioelectronSeq4000 和紫鑫药业的 BIGIS。/pp style="text-align: center "img title="004.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/e053dfe8-19d4-4ca7-b534-3f288bdff213.jpg"//pp style="text-align: center "strong主要的基因测序仪厂商/strong/pp　strong　2.3 中游产品销售模式分化，中低端仪器与试剂捆绑销售/strong/pp　　分子诊断试剂和仪器的主要销售对象为医院和第三方独立实验室，销售模式类似于生化免疫试剂的销售，主要是“代销为主，直销为辅”。/pp　　对于中低端试剂和仪器，销售多采用“试剂+仪器”捆绑销售的模式，厂商通过直接向医院投放仪器，与医院签订试剂使用协议，厂商通过试剂销售来获得利润，对医院来说成本较低，对厂商来说粘性较强，虽然前期投入大，但后期可以获得持续的现金流。/pp　　对于高端的仪器销售，因为厂商的稀缺性，厂商对终端的话语权较强，拿测序仪来说，目前销售的二代测序仪厂商主要是Illumina、Life(被赛默飞收购)、罗氏等，厂商在 5 家以内，试剂也与仪器对应，销售体系很封闭，厂家利润高，医院/第三方实验室没有多余选择，不得不接受高价格 不过随着国产厂商，如华大、紫鑫、达安等积极向测序仪领域进军，未来国产测序仪市场份额逐步扩大，医院将会有更多选择。/pp style="text-align: center "img title="005.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bbde73ed-c24c-4a33-96f9-3eb98ec2cc82.jpg"//pp style="text-align: center "strong销售代理为主，“试剂+仪器”捆绑销售增强医院粘性/strong/ppstrong　　小结：国内厂商正迎头赶上，中端仪器寻求突破。/strong/ppstrong　　3、下游：服务/strong/pp　　根据Research and markets的报告，2014 年我国独立医学实验室(ICL)规模占医学诊断市场 3%，远落后于澳洲 80%，日本 67%，欧洲 50%和北美 38%的水平，2014 年美国ICL规模达到 210 亿美元，而中国只有 47 亿元 按照保守、中性和乐观的预测方法，若 2020 年ICL规模占医学诊断市场分别提升到 5%，7% 和 9%，考虑现有医学诊断市场规模的增长(按照中国卫生总费用 2009-2013 年CAGR=16%的增长率)，2014 年医学诊断的市场规模为 47/3%=1570 亿元，2020 年医学诊断市场规模达到 3800 亿，ICL规模也将分别达到 190 亿、266 亿和 342 亿元的水平，按照中性预测，年复合增长率达 33.5%。/ppstrong　　3.1 独立诊断实验室/strong/pp　　对独立诊断实验室进行波特五力模型分析，分析如下：/pp　　在竞争者端：4 大独立诊断实验室(金域、迪安、艾迪康和达安)市场占有率超过 65%，综合流通服务商包括润达医疗、赛力斯等 /pp　　在上游端：原材料基本被外资占领，试剂基本国产化，仪器层级分化，高端仪器进口中低端仪器国产化 /pp　　在下游端：医改背景下，医院对价格敏感，因此连锁化能统一定价、降低成本，优势明显 在替代者端：医疗卫生机构检验科本身是诊断实验室，医院更愿意将“三高一新”(高投入、高成本、高风险以及新项目)的检验外包 /pp　　在潜在进入者端：因涉及生命安全壁垒较高，美康生物等还在继续新设独立实验室，但短期无法撼动 4 大巨头的地位，而在专业分子诊断领域竞争刚刚开始。/pp　　因此，国内独立诊断实验室目前已基本形成“4+X”格局，短期来说 4 大 ICL 地位难以撼动，新的机会 产生于分子诊断等高端检测领域。/pp style="text-align: center "img title="006.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/1f309f51-1f70-45bd-aeef-9edd26aad3f3.jpg"//pp style="text-align: center "strong独立诊断实验室的波特五力分析/strong/pp　　我国独立实验室发展落后于国外，年复合增长率超 30%。独立医学实验室(ICL)可集中标本检测，降低成本，提高诊断效率和质量，降低诊断的错误发生率，是医学诊断服务行业发展的重要方向之一。/pp　　对标国外：相比美国，我国独立实验室(ICL)发展较晚，市场规模小，占医学诊断市场比例低，其中检测项目以普检为主，高端检测比例低。在检测项目上，国内只有 1500 项左右，也低于美国 4000 项，发展空间大。在监管模式上，美国CLIA(临床实验室改进修正案)模式极大地促进了ICL的发展。在美国，只要有 CLIA执照的实验室，其研发的产品和技术服务就可以合法进入临床，合理收费。由于CLIA认证的是实验室，所以并不需要对每个新服务或产品作出审批申请，同时FDA可以选择FDA认为真正好的诊断方法做进一步认证，并以FDA的名义发布认证，以加速FDA认为好的诊断方法在市场上的应用。政策给了第三方实验室极大的自由空间，得到了患者、医院、第三方临检中心、保险公司的广泛认可，CLIA实验室也得到了长足的发展，目前美国有 25 万个CLIA实验室。/pp style="text-align: center "img title="007.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/c9a2a7e7-aad9-4f9d-b752-46f037cc2650.jpg"//pp style="text-align: center "strong中美第三方诊断实验室对比/strong/ppstrong　　市场被前 4 大企业主导，连锁综合独立诊断实验室优势凸显/strong/pp　　目前国内 ICL 市场形成了广州金域、迪安诊断、艾迪康和高新达安四大综合诊断实验室巨头主导市场的格局，2014 年 CR4(前四份额集中度)超过 65%，市场份额最大的广州金域占比为 30%(广州金域和杭州艾迪康因为财务数据未公开，因此使用的是 2012 年的数据，按照实际扩张速度，两家巨头 2014 年营收将远超 2012 年的水平，因此 CR4 必定超过 65%，广州金域市场份额也超过 30%)。/pp　　国内分子诊断相关独立实验室形成了金域、达安、迪安诊断和艾迪康 4 大连锁综合诊断实验室和各单体专业实验室并存的格局。单体专业实验室包括广州银华医学、华大医学、凡迪生物、安诺优达、贝瑞和康等，主要集中在广东、上海、北京、江浙等东部沿海地区。因为检验标本的保存有着严格的温度(4-8 度)和时间限制，而且受制于保存条件和物流水平，医学独立实验室的服务半径相对较小(400 公里左右)。因此，与单体专业诊断实验室相比，4 大连锁综合诊断实验室在资金实力、网络布局、品牌、试剂仪器产品等方面具有明显优势，在分子诊断领域更具竞争力。/pp　　对独立诊断实验室而言，连锁化是降低检测成本的最好方法，其在 2 个方面可降低成本，一是诊断仪器试剂集中采购带来成本节约(30%以上) 二是检验规模效应，大量样本集中检验减少了单次检验的仪器、试剂、实验室人员成本等固定成本(降低 40-60%)。从迪安诊断连锁化扩张分析，在新开设 ICL 需要大量资金(新设一个体检中心需投入 3000-3500 万)投入的情况下，2009、2012 和 2013 年迪安分别新增了 3、3 和 2 家连锁实验室，却带动诊断服务毛利率分别同比提升了 8.8、2.3 和 1.9 个百分点，2014 年在新增 5家独立实验室成本大量增加(增加了1.1亿元成本)的情况下，同时因为诊断实验室毛利率存在天花板(2014 年 Quest 和 Labcorp 毛利率分别只有 37.6%和 36.7%)，迪安服务板块毛利率仍能保持 2013 年的水平，可见连锁化、规模化的扩张能带动毛利率的提升。/pp　strong　特检项目利润率高，占比有望提升/strong/pp　　从检测项目分类，生化免疫检测属于普检，而病理和 PCR 诊断属于特检。目前我国医学独立实验室主要提供的是常规检测，以 PCR、病例检测为代表的特殊检测项目不多，而美国医学独立实验室以特殊检测项目为利润重点。迪安诊断 2012 年特检比例为 5.5%，而 2014 年美国Labcorp 和 Quest 公司特检比例已经分别达到 33%和 34%，国内企业特检比例远远低于美国，空间巨大。/pp　　从产能和毛利润分析，特检项目毛利率高。普通检测盈利能力一般，但市场需求较大，可以形成盈利基础，如杭州迪安 2010 年生化检测项目产能达 233 万个，而PCR检测项目(特殊检验)只有 21 万个，相差 10 倍 而特殊检测毛利率较高，是ICL之间争夺利润的重点竞争市场，2011 年迪安诊断各种检验的毛利率分别为：生化 32.71%，免疫 39.41%，病理 54.41%，PCR 55.77%，综合 55.96%，PCR诊断项目毛利率远高于生化免疫。/pp　　从检测单价分析，特检的单价显着高于普检。从迪安诊断检验服务单价分析，PCR、病理检验单价远高于免疫生化，因此 2008-2010 年杭州迪安(迪安诊断最先设立的规模最大的实验室)PCR、病理检验产能呈明显增长趋势，PCR 检验产能从 2008 年 12.9 万个增长至 2010 年 20.9 万个，因此企业有足够动力提供特检服务。/pp　　从医院的角度分析，医保控费环境下，医院有动力将特检项目包给独立实验室。首先，从医疗机构检验试剂的采购情况分析，2013 年国内医院检验试剂采购总额约 45 亿美元，化学发光与酶联免疫试剂占比最高，分别占试剂使用量的 23%和 20%，血液监测占比 19%，常规生化 18%，分子诊断 4%，医院特检样本量相对较少 其次，医院自建和运营特检科室经济压力大，尤其是三级以下医院，在取消药品加成和医保控费背景下，医院更有动力将前期成本高昂、单个样本利润低(样本量少)的特殊检验外包给独立第三方，而 ICL 正好可以发挥其规模化、连锁化的优势两条腿走路，第一，可以与三甲型大型医院“补缺式”合作，承包/共建实验室来接受其特检业务 第二，可以与中小医院“承包式”合作，承包其特检业务。/pp　　从 Labcorp 发展历程看，独立实验室发展趋势是特检项目。2002-2015 年 LabCorp 公司并购标的主要分布在病理诊断(US labs、PA labs )、基因检测(Bode、Lipo、Genzyme、Path、Esoterix)等，涉及金额数亿美元，公司布局方向为特检业务为主导的公司。/pp　strong　小结：增长率超30%，特检比例有望提高。下游服务看独立第三方实验室检验。/strong/ppstrong　　3.2 血液筛查核酸检测/strong/pp　　strong血筛核酸检测高效灵敏，替代酶联免疫法成趋势/strong/pp　　血筛核酸检测(NAT)因可以大大缩短“窗口期”并提高检测灵敏度，在全球主要发达国家普遍推广。推广NAT之前，血站使用的血筛试剂是酶联免疫法试剂，由于NAT法可以大大缩短“窗口期”(人体感染病毒初期，病毒在血液中已经存在但无法被检出的时间段，窗口期期间病毒经输血可传播疾病，目前无法根治)，降低输血传播疾病风险。如HBV(乙肝病毒)的检测，单人份核酸检测和混样核酸检测窗口期分别缩短了 29%和 22% 且检测灵敏度大幅提高，PCR检测可达 10-12级别(ELISA灵敏度为 10-9级别)，相当于提高了 103倍。/ppstrong　　政策支持血液筛查核酸检测技术的意志坚定，国产品牌值得期待/strong/pp　　2012 年，国务院《中国遏制与防治艾滋病“十二五”行动计划》便要求积极推进血液筛查核酸检测(NAT)技术推广工作，到“十二五”末基本覆盖全国，2013 年 5 月卫计委发布了关于印发全面推进血站核酸检测工作实施方案(2013—2015 年)的通知(方案)，提出了NAT推广的具体时间表，强调 2015 年实现基本覆盖全国。2015 年 2 月，卫计委和财政部联合印发《关于做好血站核酸检测工作的通知》，要求全面推进血站 NAT工作，确保 2015 年血站核酸检测覆盖全国，在集中招标采购方面，优先选择国产核酸检测系统及试剂，政策支持血液筛查核酸检测的意志坚定，国产品牌值得期待。/pp　　根据 2013 年 5 月的时间表，2015 年，血站 NAT 技术覆盖率，东部地区应达到 80%以上，省会城市应达到 90%以上，其中北京和上海应达到 100% 中部地区应当达到 70%以上 西部地区应达到 60%以上，省会城市应达到 70%以上。而到 2013 年 7 月，北京地区已经 100%实现了 NAT 覆盖，比计划提前 2 年。而从全球主要国家和地区血筛核酸检测推广情况分析，主要发达国家美、德、英、法、日本、意大利、澳大利亚等，部分发展中国家南非、泰国、拉脱维亚等早于 2010 年前已使用了 NAT 技术检测临床用血，我国明显滞后，而随着政策的不断推进和国内厂商在核酸检测领域技术的不断进步，NAT 技术提速推广将是大概率事件。/pp　　随着技术和产品的不断提升，国产核酸检测试剂盒的稳定性和灵敏度等得到了有效提升，发表于《中国卫生检验杂志》和《社区医学杂志》等刊物的文章表明，国产核酸检测试剂能有效保证用血安全。/pp　　strong市场空间达十亿级，科华、达安有望最先受益/strong/pp　　血液分为血站和血浆站两个系统，血站是卫计委下属事业单位，采集全血，而血浆站是市场化运作，有偿采集血浆，再分离成蛋白质制作成血液制品。2014 年我国采浆量约为 5200 吨，按照每人份(200ml)检测成本 40 元推算，2014 年血液筛查核酸检测市场规模为 8 亿，2016 年有望达到 11 亿元。由于我国总人口数量较为庞大，2014 年千人口单采血浆量仅为 3.7L/100 人，距离基本保障水平(10L/1000 人)仍有 63%的巨大缺口，而 2014 年美国千人口单采血浆量为 83.9L/1000 人，因此采血浆量存在巨大的空间，从而带动核酸血筛市场。/pp　　目前 CFDA 批准的 HBV/HCV/HIV 病毒核酸检测试剂盒情况，公司包括达安基因、科华生物、上海复星长征(复星医药子公司)、东北制药、艾康生物、珠海丽珠(丽珠医药子公司)、上海浩源等试剂生产企业，因为血站每年的试剂使用量大，对产品的质量要求高，达安、科华从技术、研发、产品线等方面都领先于其他企业，因此有望最先享受血站血液筛查 NAT 推广带来的利好，且 2015 年 10 月某些地区的招标结果也正说明了这点。其中科华生物 2013 年市场占有率已达 25%，凭借其从酶免血筛时期便建立的与血站的良好合作关系，我们认为未来其市场份额能继续保持。而达安凭借其丰富的产品线和较强的研发技术实力，也将逐步分割血筛 NAT 市场。/pp　　2015 年 9 月以来，相继有国产血液筛查核酸检测试剂/检测系统中标各省市中心血站的招标，包括科华生物、达安基因、苏州华益美生物等试剂/仪器生产公司，响应卫计委和财政部《关于做好血站核酸检测工作的通知》的要求，同时在国产试剂安全性保证的情况下，血站采购向国内厂商倾斜已成必然趋势，未来相关拥有 NAT 检测产品的企业将逐步享受血筛筛查核酸检测带来的利好。/ppstrong　　仪器参考/strong/pp　　1)LightCycler96 实时荧光定量PCR 仪/pp　　2)Synergy 2 多功能微孔板检测仪/pp　　3)全自动酶标仪/pp　　4)Synergy NEO HTS全功能酶标仪/pp　　5)生物芯片杂交仪/p

近日，苏州雅睿生物技术股份有限公司（下称“雅睿生物”）在深圳证券交易所创业板递交招股书，正式冲刺创业板上市。本次上市，雅睿生物拟募资7.5亿元，其中6.8亿元用于分子诊断设备研发制造项目，7000万元用于补充流动资金。据贝多财经了解，雅睿生物成立于2010年，是加拿大Funglyn Biotech在中国的合资子公司。根据招股书介绍，该公司是一家以分子诊断及基因检测技术为核心的高新技术企业，专注于分子诊断产品的研发、生产与销售。据介绍，雅睿生物成立之初利用创始股东在qPCR设备领域多年积累的技术研发、产品设计、制造技术和市场营销的经验和能力，开启了国产PCR仪器自主研发和产业化的历程，是国内较早一批专注于PCR分子诊断仪器的国产企业之一。雅睿生物称，其主要产品为多种型号的实时荧光定量PCR仪，可应用于感染性疾病检测、肿瘤筛查、遗传筛查、食品安全检测、基础医学研究等领域。同时，正开发和加速转化落地核酸检测自动化流水线及工作站设备、分子POCT产品以及多款分子诊断试剂产品。根据QY Research《2021-2027全球与中国实时荧光定量PCR仪器和试剂市场现状及未来发展趋势》数据，2020年度中国实时荧光定量PCR仪总销量为33700台。其中，雅睿生物的销量为6395台，对应的国内市场占有率达到18.98%。2021年度，雅睿生物实时荧光定量PCR仪的销量为11968台，较2020年度增长了87.15%。雅睿生物在招股书中表示，报告期内该公司产品销量持续增长，市场份额高，已经成为中国PCR设备细分市场的龙头企业之一。雅睿生物在招股书中表示，其已在加拿大多伦多、江苏省苏州市和徐州市等多地设置研发团队。截至本招股说明书签署日，该公司已获授权的专利共40项，包括发明专利17项、实用新型专利23项。据智慧芽数据显示，雅睿生物共有39项专利申请信息，其中发明专利25项，占比64.10%。通过算法分析，雅睿生物的专利布局主要专注在荧光检测、光学系统、分子诊断、检测仪器、检测方法等技术领域。招股书显示，雅睿生物2019年、2020年和2021年的营收分别为8044.29万元、4.40亿元和7.41亿元；净利润分别为2022.47万元、1.90亿元和2.79亿元，扣非后净利润分别为1826.43万元、1.84亿元和2.63亿元。2022年第一季度，雅睿生物的营收为4.34亿元，净利润2.11亿元，对应的扣非后净利润则为2.10亿元。截至2022年第一季度末，雅睿生物的资产总额为10.41亿元，归属于母公司所有者的权益为6.73亿元。雅睿生物在招股书介绍称，2020年，新冠疫情在全球范围内发生，PCR检测技术成为了新冠疫情期间的主流诊断技术并得到广泛运用。在此背景下，该公司优先保障新冠疫情检测领域的产品需求，新冠检测领域需求增长也是其报告期内业绩快速增长的重要原因。报告期各期，雅睿生物主要产品实时荧光定量PCR仪的销售收入占主营业务收入的比例均超过99%。具体来看，雅睿生物荧光定量PCR仪贡献的收入分别为7932.16万元、4.30亿元、7.37亿元和4.32亿元，占比分别为99.02%、99.01%、99.81%和99.62%。同时，雅睿生物正积极开发和加速转化落地核酸检测流水线、一体式核酸检测工作站、全自动样品处理工作站、恒温扩增及层析检测设备等仪器以及呼吸道检测试剂盒、新冠病毒核酸检测试剂盒、肠道病毒核酸检测试剂盒、动物检疫试剂盒等多款试剂产品。雅睿生物还表示，未来将不断开发具备高通量、自动化、快速化特征的核酸检测工作站产品与具备快速化、小型化特征的分子POCT产品，以及涉及多种领域的核酸检测试剂盒产品，不断优化公司产品结构以满足更多应用场景需求，提升公司市场竞争力。

原标题：AI牵引肿瘤分子分型产业升级、填补国内外领域空白|上海交大陈万涛教授和邱蔚六院士团队： “肿瘤蛋白标志物智能诊断仪器（系统）”助力我国肿瘤精准医疗责任编辑：孙佳口腔癌是中国乃至全球影响人们生命健康和生活质量最严重的癌症之一，其发生是一个涉及多基因、多步骤的过程。检测获取口腔癌发生的关键节点的标志分子，无疑是最终揭示口腔鳞癌分子发病机制并寻找疾病分子分型诊治模式的有效方法的必经之路，这也是全球癌症研究最前沿和最重要的领域之一。人脑、人眼、人手解决不了的异常复杂和繁琐的问题，借助数字化医疗智能诊治技术，可以为肿瘤的早发现、早干预、分子分型、精准用药、预后预测提供更多的有效手段，使肿瘤的诊治过程变得越来越个体化。肿瘤的分子分型越准确、诊断越细致，必然会大幅提升治疗手段的精准性和有效性，最终提升患者和人民群众的健康获得感和幸福感，这必将是未来肿瘤治疗策略的重要发展方向。针对上述困扰临床分子病理诊断的棘手问题，上海交通大学医学院附属第九人民医院陈万涛教授和邱蔚六院士团队与上海交通大学电子信息与电器工程学院以及上海图劢科技有限公司等单位开展了医工理企多领域合作，以学科最常见的口腔颌面癌（简称口腔癌）为研究对象，依托上海交大医学院附属第九人民医院、国家口腔医学中心和国家口腔疾病临床医学研究中心、上海市专业技术服务平台-口腔颌面部肿瘤组织样本及生物信息数据库等优异的临床和基础研究资源，基于团队前期经过近30年研究确定的多个口腔癌组织特异性蛋白标志物，国内外率先成功研究开发出了国产肿瘤组织蛋白标志物免疫组化图像智能诊断仪器（系统）。通过分别对近万张肿瘤组织切片中多个蛋白标志物的免疫组化图像进行数字化后，完成了人工智能训练、建模和再优化，最终实现了由仪器“高通量数字化—自动阅片—自动癌巢识别和分割—全片蛋白标志物表达判读和定量诊断”等过程的全链条智能定量系统。口腔癌诊治分子靶标：助力口腔癌中国人特有蛋白标志物研发进程陈万涛教授和邱蔚六院士团队在科技部重点研发计划、国家自然科学基金重点项目等项目的支持下，利用多组学技术已对口腔癌发生、发展各阶段的1000多个组织样本，分别完成了数量不等的全基因组测序、全外显子测序、转录组测序、表观遗传组测序以及蛋白组分析等工作，并应用项目组开发的生物信息学分析方法，对上述获取的多组学信息和数据进行了分析及大规模临床样本验证，确定了一系列能够有效评价口腔癌的病理变化过程、恶性进展程度和治疗反应的分子靶标，为后续转化研究打下了坚实基础，其中部分mRNA和蛋白标志物已投入临床实验或临床应用。AI辅助蛋白标志物判读：自主研发分子诊断智能算法软件近些年，尽管医疗卫生相关的人工智能技术得到了较迅速的发展，鉴于用于肿瘤组织蛋白标志物智能诊断的复杂性，到目前，罕见人工智能技术在肿瘤组织蛋白标志物免疫组化图像分析处理中的应用报道。项目组首先通过病理医师小组（3名资深病理医师）对组织病理免疫组化图像中所有癌组织所在的区域进行人工勾画和标注，随后按照临床传统的免疫组化半定量评分标准对蛋白标志物的表达等级进行评分；同时对人工勾画标注和评分的上述口腔癌组织病理免疫组化图像，采用 UNet、ResNet等卷积神经网络构建模型及集成框架，对训练集和验证集标本，特异识别组织病理切片中肿瘤区域的免疫组化图像，并提取相关特征进行模型学习及训练，到目前对口腔癌蛋白标志物判读的AUC达超过0.95，十分接近于病理医师人工判断的水平。智能诊断仪器：拥有自主知识产权的全国产软硬件装备陈万涛教授和邱蔚六院士团队和上海交通大学电子信息与电器工程学院王利生团队联合上海图劢科技有限公司共同研发了该创新设备，主要是在高通量病理图像数字化生物显微镜的基础上，优化实现对癌组织图像快速准确获取和数字化，能1次上样200片，自动快速、高分辨率图片获取、无缝拼接和数字化，已通过国家注册检测和CFDA国家1类医疗器械注册。项目团队进一步与人工智能相关技术团队进行了联合攻关，经过无数次的失败，终于完成了对肿瘤区域自动识别、分割标记、蛋白免疫组化图像表达水平智能判读的创新软件技术的开发和优化，实现了由该仪器“自动阅片—癌巢识别和分割标记—蛋白表达判读—标志物定量诊断”的全链条蛋白标志物智能定量诊断系统。产学研医理结合，推动肿瘤蛋白标志物支持的精准医疗研究项目研发团队依托上海交通大学转化医学研究院、电子信息与电气工程学院、医学院附属第九人民医院、上海图劢科技有限公司，成立了头颈肿瘤数字诊治技术中心，该中心优势是临床医学、基础医学、工程学、生物学、数学、机械学等交叉协作，并且是智能与医疗的有机整合。项目产品肿瘤蛋白标志物智能诊断仪器面向病理和临床医生，毫无疑问能缓解执业病理医生严重不足、促进诊断评估标准同质化、显著提高病理诊断的效率和准确性，对肿瘤分子分型、转移诊断、疗效预测、预后预测等进行必要的支持。本仪器的研发是对肿瘤行业内智能分子分型领域仪器空白的填补，有效赋能分子病理行业突破技术瓶颈。成果的进一步推广和应用，能有效提高各级医院相关肿瘤分子标志物的应用，助力诊疗水平和能力的提高和同质化，并对其他恶性肿瘤分子分型技术的研发应用提供最直接的参考技术。

p　　摘要：分子诊断是个体化医学的重要组成部分，已成为体外诊断行业的主要增长动力。近年来，尽管我国的分子诊断市场规模较小，但增长迅速。本研究通过文献研究、专家研讨、实地考察等方式，对我国的分子诊断行业进行市场分析，研究我国分子诊断行业的现状及特点，理清该产业在创新、产业转化及相关政策法规上面临的机遇和挑战，提出克服现有管理体制制约的对策建议，对推动产业健康发展具有重要的意义。/pp　span style="color: rgb(31, 73, 125) "strong　一、分子诊断产业及其发展战略研究的意义/strong/span/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "(一)分子诊断技术介绍/span/pp　　1999年11月，美国研究病理学学会(ASIP)和分子病理学会(AMP)联合创刊出版了《TheJournalofMolecularDiagnostics》，标志着分子诊断学时代的到来[1]。/pp　　分子诊断学是以分子生物学理论为基础，利用分子生物学的技术和方法来研究人体内源性或外源性生物大分子结构或表达调控的变化，为疾病的预防、诊断、治疗提供信息和依据[1]。回顾分子诊断学近20年的发展历程，可以分为以下3个阶段。/pp　　(1)利用核酸分子杂交技术对遗传病进行基因诊断。/pp　　(2)聚合酶链式反应(PCR)技术的产生推动了分子诊断技术的快速发展，特别是实时定量PCR技术的普及和应用。/pp　　(3)诞生了一批以生物芯片技术为代表的高通量检测技术。该技术突破了传统的检测方法瓶颈，具有样品处理能力强、通量高、集成度高、可自动化等特点，成为分子诊断技术领域的新生力量[1]。生物芯片技术包括微阵列芯片和微流控芯片，分析对象可以是基因、蛋白，也可以是细胞、组织等，具有广阔的应用前景和商业价值。/pp　　目前，脱氧核糖核酸(DNA)分子杂交、PCR技术仍是分子诊断领域的常用方法，但对基因进行阵列杂交分析的基因芯片和采用微流控芯片的二代测序等技术正在迅猛崛起，引人关注。/ppspan style="color: rgb(255, 0, 0) "　　(二)分子诊断产业发展的战略研究意义/span/pp　　现代医学正经历着从标准化医学向个体化医学的转变。个体化医学是一种新兴的医学模式，主要从基因层面对疾病进行预警、诊断、预后评估和用药指导，以达到准确诊断和有效治疗的目的。分子诊断是个体化医学的重要组成部分，分子诊断技术的不断发展，正在使国人从注重疾病诊治向注重生命全过程的健康监测转移：重预防、治未病，提高我国整体人口的健康水平，意义深远。2015年，时任美国总统的奥巴马先生在国情咨文中宣布启动2.15亿美元的精准医学计划，使得精准医学成为全球关注和热议的焦点，精准医学的核心思想是充分考虑个体在基因、环境和生活方式上的差异，提高疾病防治的有效性，而分子诊断是精准医学实践中不可或缺的一个重要手段。/pp　　根据应用成熟度和市场接受度而言，分子诊断的应用领域主要包括：①感染性疾病及耐药的快速、灵敏诊断(包括血液筛查) ②应用于生殖健康的遗传病检测(包括染色体病检测) ③肿瘤的早期诊断、分子分型及靶向治疗 ④药物基因组学。/pp　strongspan style="color: rgb(31, 73, 125) "　二、分子诊断产业国内外研究现状/span/strong/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "(一)全球分子诊断市场发展迅速/span/pp　　体外诊断(IVD)是指运用医疗仪器和试剂等来检测人体的血液、尿液、粪便、组织和其他体液等标本，以达到检测疾病、感染等情况的目的。美国联合市场研究(AMR)机构关于体外诊断的报告指出，全球体外诊断市场在2013年的价值为533亿美元，预计2018年可达到588亿美元，2020年可达到747亿美元[2]。美国是全球体外诊断的创新中心和最大的需求市场，每年仍保持3%~5%的年度复合增长率(CAGR)，2020年将达到301亿美元。亚洲则具有最快的增长速度，CAGR可达7.49%[2]。/pp　　在体外诊断行业众多的细分市场中，分子诊断的表现最为突出，被认为是体外诊断行业的主要增长动力。分子诊断占体外诊断的比例已经从1995年的2%增长到了2012年的11%。1995年，全球从事分子诊断产品的公司仅有100家，随着分子诊断市场的迅速发展，这一数字已增加至2010年的500多家[3]。较为知名的公司包括技术提供商热电公司(ThermoElectronCorporation)现为赛默飞世尔科技公司(ThermoFis/pp　　herScientifi、安捷伦科技有限公司、Illumina公司等 美国通用电气公司(GE)、德国西门子股份公司等 药品生产商罗氏公司、拜耳集团、雅培制药有限公司等，市场集中度均较高。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "(二)中国分子诊断发展速度高于全球，市场前景广阔/span/pp　　中国的分子诊断技术在20世纪六七十年代开始萌芽，80年代出现基于核酸探针的放射性核素标记、点杂交、Southern印迹杂交和限制性片段长度多态性连锁分析等各种技术，90年代随着PCR技术的推广和应用，分子诊断技术在中国得到了较快发展，开始进入临床实验室。/pp　　2013年，全球的体外诊断市场规模达533亿美元，而中国的体外诊断市场规模大约为200亿元人民币[4]。在体外诊断行业的各个子行业中，生化诊断技术已经成熟，国产替代基本完成，年增长率在10%以下 最先进的免疫诊断技术在化学发光等领域，行业增长率在15%~20% 即时检验(POCT)因其方便、快捷、经济的优点，增长率达到24%左右 而分子诊断目前处于成长期，成为IVD行业增长最快的细分子行业，年增长率高达约30%，如图1所示[5],是全球年均增长速度的2倍。尽管我国的分子诊断市场规模较小，但增长迅速，市场规模从2010年的16.5亿元增长至2014年的约45.9亿元，复合增长率达29.1%，占IVD市场的比例从2010年的11%增长至2014年的15%，分子诊断市场增长率高于IVD整体增长率[5]。/pp　　经过20多年的发展，我国的分子诊断行业现已具备产业规模发展条件。目前，从事分子诊断相关产品研究和开发的企业和机构有150多家，其中比较有特色的分子诊断企业包括博奥生物集团有限公司、达安基因股份有限公司、联合基因科技集团、华大基因等。/pp　　与全球分子诊断市场类似，PCR也是国内分子诊断最成熟的技术，占据最大的市场份额(约40%)[5]。基因芯片技术和微流控芯片二代测序技术逐渐走上舞台，具有很好的发展前景。/pp　span style="color: rgb(255, 0, 0) "　(三)体外诊断新技术层出不穷、发展迅猛/span/pp　　尽管被市场认可且相对成熟的技术仍以PCR为主，体外诊断领域已产生了一系列新的技术，作为未来进入临床转化的储备力量，潜力十足。/pp　　1.PCR技术不断创新经过数年的发展，人们已在常规PCR的基础上衍生出了多重PCR(multiplexPCR)、巢式PCR(nestedPCR)、反转录PCR(reversetranscriptionPCR)和实时荧光定量PCR和数字PCR(digitalPCR)等多种技术。反转录PCR使分子诊断不再局限于DNA水平，而可以在核糖核酸(RNA)水平检测缺陷基因，对于一些以RNA作为遗传物质的病毒等病原体的检测更加方便。目前应用最广泛的实时荧光定量PCR技术在核酸扩增的同时加入了特异性荧光探针，可实时监测扩增过程，实现了定量检测。/pp　　数字PCR(digitalPCR)是基于单分子PCR方法对DNA进行绝对定量的工具，借助微流控技术将大量稀释后的DNA分散至微反应器中，每个反应器的DNA模板数量少于等于1个[6]。经过PCR后，对每个微反应孔的荧光信号进行检测，有靶序列模板的孔会发出荧光，没有靶序列模板的孔没有荧光，以此推算原始溶液中待测核酸的浓度。Quantalife公司(2011年被Bio-rad收购)研发的微滴式数字PCR仪器，目前已被用于微量病原微生物检测、单细胞基因表达检测等多个领域。/pp　　2.非核酸类检测技术取得进展除了对核酸的直接检测，对蛋白质等非核酸物质的检测也是分子诊断的重要内容之一。蛋白芯片可以极大地提高蛋白检测的通量，其基本原理是将蛋白质有序地固定于载玻片等固相介质上，然后用荧光标记的抗体与芯片作用，抗体上的荧光指示对应的蛋白质及其表达量，可以实现高通量的蛋白检测。/pp　　3.测序技术方兴未艾/pp　　测序反应是可以直接获得核酸序列的唯一手段，是分子诊断技术的一项重要分支。1977年Sanger发明的末端终止法是最为经典的第一代测序技术，目前仍是获得核酸序列信息的最常用的方法。200年454LifeSciences公司(已被Roche收购)率先推出了基于焦磷酸测序的高通量基因组测序系统，开创了第二代测序的先河。与第一代测序技术不同，第二代测序技术是边合成边测序：通过DNA片段化后构成DNA文库,文库与载体交联后扩增,在载体上边合成边测序。二代测序使基因测序的通量迅速扩大，可一次完成对海量数据的检测，也称为深度测序(deepsequencing)或下一代测序(nextgenerationsequencing)。经过10多年的发展，二代测序日趋成熟并开始商业化，常见的平台包括Roche454、IlluminaSolexa、ABISOLID和LifeIonTorrent等，目前Roche454和ABISOLID已经逐渐被淘汰。在对病原微生物进行宏基因组鉴定、分析母亲血液中胎儿的DNA信息进行产前诊断、绘制药物基因组图谱指导个体化用药等方面已经取得了突破。随着二代测序逐渐普及而产生的海量数据，也对后续的生物信息学发展提出了新的要求。/pp　　在第二代测序不断完善和广泛应用的同时，以单分子DNA测序为特征的第三代测序技术应运而生。2008年，HelicoBioScience公司首先报道了基于全内反射显微镜(TIRM)的单分子测序技术[7]，现在已经成功推出第三代测序仪PacbioRSⅡ和PacbioSequel。之后又出现了PacificBioSciences公司开发的单分子实时技术(SMRT)以及OxordNanoporeTechnologies公司的纳米孔技术。这些技术未来也可能成为分子诊断的生力军。/pp　　4.POCT继续发展/pp　　POCT和分子诊断是体外诊断行业增长最快的两个细分领域。POCT产品有三个特点：检测时间短，检测空间灵活，检测操作者可以是非专业人员，甚至是被检对象本人。POCT平台的发展目标是将多步骤的检测完全整合到一个系统，用户只需要加入样品，系统就可以全自动化地完成剩下所有步骤，实现“样品进，结果出”，而POCT产生的终端数据通过传输到达医疗机构，可以对被检人员提供远程医疗服务。/pp　　5.分子成像技术逐渐成熟/pp　　目前我们常说的分子诊断是指“体外诊断”，即从待测者身上采取样本后在体外进行检测。近年来医学影像技术的发展使“体内”分子诊断成为可能，即体内分子成像。分子成像可以使细胞功能可视化，并且能在生物活体内部无创地跟踪分子过程，对于许多疾病特别是对肿瘤的早期诊断、分型、药物靶点检测、预后评估具有重要意义。分子成像的关键在于分子探针技术、系统测量技术及数据分析与处理三个方面[8]，而多模态分子成像是未来的发展方向。Su等[9]利用亲和体修饰铜(64Cu)标记的异质纳米复相结构材料金–铁氧化物靶向表皮生长因子受体(EGFR)，借助正电子发射计算机断层显像(PER)、磁共振成像(MRI)、光学三模态成像从不同层面对EGFR进行可视化研究，可以更敏感地检测EGFR的表达。虽然分子成像在一些癌症的诊疗领域已经取得了一定的研究成果，但是其临床应用大多以失败告终，这与癌症的高异质性、复杂的微环境、特殊的解剖学特点等有关。因此，分子影像学的广泛应用任重而道远。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "(四)国家政策支持及市场环境/span/pp　　近些年来，我国的基因组学的相关产业监管环境经历了变化宽松放任期(2014年前)—停止期(2014年2月)—部分放行期(2014年6月至年底)—鼓励发展期(2015年至今)。/pp　　体外诊断是“十三五规划”的重要发展领域，监管部门对行业整体呈现逐步放开和支持的态度，这给体外诊断行业带来了难得的发展机遇。/pp　　随着医保控费的压力增大，医院收入来源将从药品逐渐向医疗服务转移，体外诊断包括分子诊断的行业地位将逐步提升[5]。同时，2016年1月5日国务院印发《关于实施全面两孩政策改革完善计划生育服务管理的决定》，二胎政策落地，仅无创产前筛查(NIPT)领域，每年新增的筛查量预计就将带来7亿元的市场收入[5]。另外，随着我国医疗改革的深入，居民健康意识日益增强，也给分子诊断市场带来机遇。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "(五)分子诊断细分市场分析/span/pp　　根据其成熟度和市场接受度，分子诊断技术主要应用于四个方面：感染性疾病、遗传病、肿瘤和药物基因组学检测[10]。/pp　　目前应用最广泛的分子诊断仍集中在感染性疾病的快速、准确诊断，最常见的分子诊断项目仍然是细菌或病毒感染性疾病检测。然而技术的革新和市场的发展使分子诊断技术的应用领域拓宽至疾病易感性检测、肿瘤早期诊断、肿瘤个性化治疗和预后评估、药物基因组学检测、出生缺陷检测和司法鉴定等领域。市场容量的急剧扩增使得分子诊断市场平均每年的收入增长超过30%，某些新兴领域增幅更大，甚至可超过80%。分子诊断的消费者包括个体终端用户、医院、独立医学实验室、体检中心等，分子诊断技术主要分为核酸扩增技术、原位杂交技术、基因芯片及二代高通量基因测序四大类。定量PCR是应用最广泛的分子诊断技术，占据最大的市场份额。基因芯片和微流控芯片二代测序正在高速发展并不断占据市场份额。我国的生物芯片虽然起步比国外晚，但却是世界上批准生物芯片进入临床最早和最多的国家。/pp　span style="color: rgb(255, 0, 0) "　(六)我国生物芯片行业分析/span/pp　　根据预测，全球生物芯片市场在2015年已达76.3亿美元，并将在2016―2020年保持18.4%的年均复合增长率，于2020年达到177.5亿美元的高位[11]。2008年中国生物芯片市场规模超越行业预期达到1亿美元，预计到2020年将达到9亿美元的规模[12]。与分子诊断总体形势一致，北美地区也是生物芯片最大的细分市场，而亚太地区已经成为增长最快的细分市场。/pp　　我国生物芯片行业发展迅猛。科学技术部颁布的《“十二五”生物技术发展规划》中明确提出：研发拥有自主知识产权且具有市场前景的临床检测及卫生防疫用基因芯片、蛋白芯片及芯片实验室产品。2011年，卫生部宣布将基因芯片诊断技术的管理类别由第三类医疗技术调整为第二类，确认了其灵敏性和准确性较高、检测快速简便等优点，从而大大提高了其在临床上推广应用的速度。/pp　　我国拥有相关生物芯片产品的企业中，达安基因股份有限公司为上市公司，市值180亿元左右 未上市的企业中，博奥生物集团估值达200亿元，不仅远远超过其他生物芯片相关企业，在整个基因检测行业中也居于首位。紧随其后的有华大基因(市场估值170亿元)，贝瑞和康生物技术股份有限公司(市场估值100亿元)等[13]。/pp　　自1998年以来，我国高等院校、企业、科研机构等单位和少数外国机构在生物芯片领域共申请发明专利2300余项，经历了1998—2001年的起步期，2002—2008年的徘徊期和2009年之后的快速增长期。可见我国生物芯片行业现已具有较高的技术专业水平，同时也具有持续创新的动力。/pp　　截至2016年12月初，在国家食品药品监督管理总局批准的医疗器械产品注册证书中，尚在有效期内的生物芯片产品类证书有72个，相比2008年底的不足20个有了较大增长。在注册产品总量提升的同时，以2012―2013年为分水岭，试剂类产品的数量超过了仪器产品的数量(见图2)。在体外诊断市场的成熟领域如免疫诊断、生化分析等细分市场，往往一台仪器上可以配套使用十几种乃至数十种试剂产品 因此生物芯片试剂类产品数量超过仪器产品的数量这一转折标志着生物芯片技术在临床诊断市场上已经进入快速增长、发育成熟的阶段。/pp　　生物芯片产业化发展的各个细分市场都在蓬勃发展。在微阵列芯片和微流控芯片两大平台技术的支持下，全自动的流程配套使得生物芯片技术对产业转化及临床应用越来越友好。染色体异常检测、先天性基因缺陷筛查、病原体鉴别诊断等芯片引领着临床检测细分市场的发展 在肿瘤早期诊断、预后评价和个体化用药等转化医学领域中生物芯片技术的应用方兴未艾。个体遗传检测有望将生物芯片应用市场扩展到“上医治未病”的领域。在新药研发方面，蛋白微阵列芯片的高内涵筛选验证技术为抗体药物的高速增长提供了支持，基于微流控芯片的器官芯片为新药研发实现“个体化”奠定了基础。在“民以食为天”的食品卫生和农业生物技术等关系国计民生的基础性行业，生物芯片技术的应用也在逐步推广。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/5b324da8-efd8-452d-ac8c-3ca085a6b15b.jpg" title="2.jpeg"//pp　　span style="color: rgb(31, 73, 125) "strong三、分子诊断产业存在的问题与挑战/strong/span/pp　span style="color: rgb(255, 0, 0) "　(一)我国分子诊断的市场增长速度很快，跨国公司对中国市场趋之若鹜，外资企业正在赢取先发优势/span/pp　　在我国这样的新兴市场上，分子诊断市场的快速增长令投资者趋之若鹜，大批外资企业纷纷进入。2012年1月17日，LifeTechnologies公司和达安基因股份有限公司签订合作协议，在我国成立体外诊断技术合资企业——Life–达安诊断，致力于推动遗传性疾病、癌症和传染性疾病的体外诊断分析[14]。同时罗氏公司、美国伯乐公司、凯杰生物技术有限公司、Illumina、PacificBio等国外企业纷纷以各种方式渗入和参与中国分子诊断市场，赢取先发优势，对国内现有的分子诊断企业的发展造成了严重冲击。面对外资频频布局国内分子诊断市场的紧迫形势，我国必须尽快进行战略研究和布局。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "(二)分子诊断的发展易受监管制度的制约，在摸索中逐步发展/span/pp　　分子诊断市场的监管力度远高于其他细分市场，绝大部分产品属于三类产品，各细分领域的增长空间受政策影响较大，比如2010年国家卫生和计划生育委员会颁布的有关血站的核酸筛查试点及推广工作，2014年国家食品药品监督管理总局与国家卫生和计划生育委员会办公厅紧急叫停基因测序相关产品和技术在临床医学上的使用等。但整体趋势是监管保守，逐步放开，国家持积极态度推动。因此分子诊断细分领域的龙头公司，由于其产品成熟，渠道完善，具有技术和数据储备，将会是未来最大的受益者。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "(三)面对临床上基因检测技术越来越多的应用，如何解读给出临床指导意见成为医务工作者的巨大挑战/span/pp　　基于可靠的测序平台，通过优化测序方法和生物信息分析方法，我们能够在实验室轻松实现对人类全外显子、甚至全基因组的测序，获得海量的遗传信息。然而，如何解读这些复杂信息，给出合理的临床指导意见将成为医务工作者下一步所面对的巨大挑战。/pp　span style="color: rgb(255, 0, 0) "　(四)产业发展政策环境需进一步加强和改革/span/pp　　在我国，体外诊断产业的健康发展离不开国家政策的支持。2006年3月，国家发展和改革委员会发布了“高技术产业化示范工程”，首次将诊断试剂立为专项。2010年10月，《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》颁布，进一步提出要大力推动诊断试剂和诊断仪器的研发[15]。目前需要加强和改革的是：①我国医疗卫生体制改革的方向还有待明确、细化，政府招标采购制度需要进一步完善[15] ②社会医疗保险及商业医疗保险能否承担分子诊断的费用，在很大程度上影响着分子诊断产品的创新和产业链的拓展。当前的报销政策仍局限在疾病的常规诊断上，对于绝大部分的分子诊断创新产品并不支持，不利于分子诊断产业的创新和发展[16]。/pp　span style="color: rgb(255, 0, 0) "　(五)产业发展自身面临的挑战/span/pp　　目前，我国本土的体外诊断企业规模普遍比较小，年销售额超过或接近10亿元的屈指可数，销售额超过1亿元的不超过10家，未来应重视产业集群化的发展模式[14]。另外，企业的知识产权意识还有待提高，中国真正在产业上游拥有的基础专利很少。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "(六)分子诊断产业主要的市场挑战/span/pp　　产业政策风险：未来，国家可能还会对分子诊断的相关政策进行调整，随之对整个行业造成影响。/pp　　医保政策的影响：分子诊断市场的拓展和新产品的推出很大程度上受医保及商业医疗保险支持程度的影响。目前的医疗保险更多地是支持已发生疾病的治疗，而对疾病的早期诊断和预测缺乏支持，因而限制了分子诊断产品的推广[16]。/pp　　产品或技术被淘汰的风险：当前基因芯片、微流控芯片测序等技术是实时荧光定量PCR检测技术的潜在竞争技术，可能在将来取代现有技术[16]。/pp　　新产品和技术开发方面的风险：分子诊断行业的特点是高风险、高产出，对企业的研发能力要求较高，如果本土公司的研发能力不能满足市场需求，就会面临新产品的市场竞争力不足，难以抵挡国外企业的竞争而被市场淘汰的风险[16]。/pp　　分子诊断行业的门槛之一是特定知识产权和非专利技术，而我国对知识产权的保护力度不够，因此，企业需要承担掌握核心技术的人才流失及核心技术泄密的风险[16]。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "(七)国家监管问题/span/pp　　国家对部分产品，尤其是对诊断试剂产品和第三方服务的过度监管，会给供需双方带来很多问题，形成瓶颈。/pp　span style="color: rgb(31, 73, 125) "strong　四、对策建议/strong/span/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "(一)国家应对行业进行统一宏观布局，成立国家分子诊断示范中心/span/pp　　(1)通过顶层设计制定创新型分子诊断产业发展规划及研发战略。/pp　　(2)针对创新型分子诊断产品和服务，制定新的物价审批、医保社保和政府采购政策。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "(二)鼓励并购合作形成完备的产业链/span/pp　　从分子诊断产业链分析，目前国内提供试剂盒和仪器产品以及提供分子诊断检测服务的公司很多，而原材料和高端仪器的研发和生产的公司较少。不同产业链环节的公司可采取差异化发展策略[17]。/pp　　上游的试剂供应商和中游的仪器产品供应商可以注重产品布局，提升企业自身的研发能力 渠道型公司可整合渠道，同时向下游服务延伸 下游的独立诊断实验室可考虑增加特检项目所占比例，并加强与医疗机构的合作[17]。此外，企业应考虑拓宽服务领域至检测数据分析等，目前有能力提供并布局数据分析服务的企业相对较少，因此先发者将占据优势。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "(三)完善国家分子诊断相关产业政策/span/pp　　1.培养创新型领军企业在资源有限的情况下，应集中资源，重点扶持2~4家可以与外资企业抗衡的领军企业，充分发挥领军企业的带头作用，树立行业典范。/pp　　2.优化资源配置充分发挥国家基因检测应用示范中心的作用。/pp　　鼓励发展新型产业组织，其特点是依托于相关的科研院所，以市场为导向、以企业为主体。支持建立可以开展横向合作、互为支撑、技术装备可实现共享的产业技术联盟。鼓励建立第三方独立检测中心等公共服务平台。对单分子测序、数字PCR、循环肿瘤细胞检测、microRNA检测等新兴领域进行重点支持。/pp　　3.提供金融政策支持对分子诊断技术的开发、产品研制和应用推广，建立积极和良性的前、中、后期投资机制，成立产业引导基金，给予相关研发和生产企业一定的贷款免息政策，大力支持知识产权抵押、入股等，充分体现知识产权的价值。/pp　　4.为国产创新分子诊断产品提供市场通道为更好地帮助国产创新分子诊断产品克服在市场推广环节存在的障碍，一是修订招标评分表，弱化创新产品的市场占有率、用户反馈、产品可靠性等评分指标，并直接给予创新产品适当的加分 二是针对医疗机构使用国产创新设备可能承担更大的风险问题，建议政府给予特殊政策，如在采购、使用医保中鼓励采用国产产品，支持各级医疗机构优先采购国产创新产品。/pp　　5.提升监管水平迅速扩大和加强产品评审和监管队伍建设，提高评审和监管水平，加快创新产品的审批程序。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "(四)重视知识产权制度及战略/span/pp　　(1)将专利保护与对外贸易政策相联系，将专利保护作为贸易谈判的非关税障碍的重要一环。/pp　　(2)通过立法，在一些尚未受到法律保护的高技术领域设立专利保护等。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "(五)加快建立严格有效的标准检测手段与严格的审查管理制度/span/pp　　(1)建议在国家层面创建一批国际认可的具备可以对分子诊断产品进行生物学评价、通用安全要求测评和认证资质的实验室或机构，建立严格的审查管理机制。/pp　　(2)加强对审查人员和审查专家的培训，迅速提高审查人员和审查专家的素质和业务水平。/pp　　(3)建议从国家层面鼓励第三方分子诊断临床咨询机构的建立。/pp　　【作者】清华大学医学院医学系统生物学研究中心谢兰，刘冉，冯娟，邢婉丽，程京/pp　　【来源】中国工程科学(2017年第19卷第2期)/pp　　【全文整理】奥咨达/p

10月13日，创业板上市委员会2022年第73次审议会议结果公告显示，嘉兴凯实生物科技股份有限公司（以下简称“凯实生物”）首发符合发行条件、上市条件和信息披露要求，这也意味着凯实生物距离登陆创业板只差临门一脚。凯实生物成立于2009年6月，作为国内为数不多提供体外诊断（IVD）仪器及生命科学耗材定制化解决方案的公司，凯实生物因被冠以“IVD仪器CDMO第一股”而备受关注。尤其是在近年疫情期间，爆发式增长的检测需求不仅让体外诊断跻身医疗行业中最赚钱的赛道，也让身处体外诊断上游的凯实生物切切实实地分到了一杯羹。不过，业内普遍的观点是，疫情终将消退，随着核酸检测常态化和体外诊断试剂集采的逐步深化，相关产业链也可能会迎来洗牌，凯实生物业绩增长或遭遇“天花板”的迹象已能从今年上半年的财报中窥见一二。新冠疫情下耗材业务“喧宾夺主”招股书显示，凯实生物的产品主要包括仪器和耗材两大板块，其中仪器产品主要应用于免疫诊断、微生物诊断、病理诊断、POCT等领域；耗材产品主要为仪器运行中使用的吸头（包括导电吸头和非导电吸头等）、反应杯（管）、试剂容器等。目前凯实生物的合作客户主要为国内体外诊断细分领域的龙头厂商和部分国外知名体外诊断厂商，其中国内客户包括科美诊断（SH688468，股价12.58元，市值50.45亿元）、透景生命（SZ300642，股价21.88元，市值35.85亿元）、安图生物（SH603658，股价74.00元，市值433.84亿元）、中翰盛泰、药明奥测、广州安必平等。凯实生物发展经历了两个阶段。从2009年到2016年，公司主要从事体外诊断仪器第三方研发制造服务；自2016年起，凯实生物发现部分配套耗材品质不高从而影响检测结果的痛点，由此将业务延伸至耗材领域，成立了耗材产品研发及生产的子公司博毓生物。在此过程中，凯实生物产品收入结构由以仪器为主转变为仪器和耗材并重，在疫情期间还出现了耗材营收占比超过仪器的现象。招股书显示，2019年至2022年1-6月（以下简称为报告期），凯实生物耗材业务收入分别为2574.23万元、1.19亿元、3.74亿元、1.56亿元，占主营业务收入比重依次为19.99%、47.13%、66.6%、60.51%。凯实生物主营业务收入构成 图片来源：招股说明书耗材收入的大幅增长打破了原有业务结构的平衡，“喧宾夺主”的现象也引发了关注。在第二轮审核问询中，深交所要求凯实生物说明“公司收入结构由以仪器为主转变为以耗材为主，是否表明公司主营业务发生了变化，是否存在影响发行条件的情形”。对此，凯实生物回复称：“公司致力于更全面地满足下游客户的需求，为体外诊断厂商提供配套仪器及耗材产品的开发和产品制造，仪器业务与耗材业务为公司主营业务的两方面体现，两者在产品销售和市场开拓、产品开发等方面具有较强联系。报告期内，仪器业务及耗材业务均实现了较快增长，产品收入结构的变化主要系受新冠疫情及客户开拓等因素的影响，耗材业务收入增长更快，其中与仪器相关耗材业务持续稳定增长。”凯实生物方面强调，公司仪器业务仍保持稳健发展态势，业务规模较大，是公司重点发展的业务。公司主营业务围绕着仪器和耗材两方面最近两年未发生重大不利变化，符合相关要求。募资七亿过半用于扩产能医疗器械从研发到上市销售是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程，专业的第三方研发服务机构在医疗器械开发的整个生命周期中扮演着重要角色。在体外诊断仪器市场，CDMO模式在国际上相对成熟，经过多年发展，形成了以日立、奥林巴斯、日本电子等知名企业为主要代表的诊断仪器CDMO服务商。其中日立为罗氏研发及生产仪器，日本电子为西门子研发及生产仪器，佳能医疗为雅培研发及生产仪器，奥林巴斯曾为贝克曼研发及生产诊断仪器。而在国内市场，据凯实生物招股书，国内诊断仪器CDMO模式起步较晚，在2000年以后国内开始逐步进行专业化分工，具备多平台研发能力和规模化生产能力的企业数量有限，不同企业在细分应用领域具有各自的特点及优势，行业竞争强度相比下游诊断试剂行业更低。目前，国内上市企业中尚未出现聚焦在医疗器械CDMO、体外诊断仪器CDMO的上市公司，凯实生物的IPO可以说占据了稀缺性的“先发优势”。凯实生物此次IPO拟募资7亿元，其中4.2亿元用于体外诊断产品生产基地项目，1.3亿元用于体外诊断仪器研发项目，1.5亿元用于补充流动资金。凯实生物IPO募集资金运用计划 图片来源：招股说明书凯实生物称，目前公司体外诊断仪器生产面积相对有限。随着客户数量的增加和单个客户订单的增多，公司将面临生产产能不足的问题，建设体外诊断产品生产基地项目有益于产能问题的解决。值得注意的是，凯实生物在招股书中对该生产基地项目面积、地点、建设期、投资额进行了披露，并介绍生产基地具体用途为“年产3000套体外诊断医疗仪器及30亿件医用耗材”。《每日经济新闻》记者于10月28日向凯实生物发送了采访函，对募投项目的具体产能等信息展开了提问，但截至发稿前并未得到凯实生物方面的有效回复。耗材产品业绩存在下滑风险纵观今年以来生物医药企业的IPO审核问询，“新冠相关业务是否可持续”、“公司是否存在业绩大幅下滑的风险”是一个屡屡被提及的问题。根据凯实生物首轮问询披露，公司仪器产品与新冠疫情相关度很低，仅有一款设备博奥赛斯“化学发光免疫分析仪Axceed360”可用于新冠相关的检测，其近两年收入占比仅为2.06%；但公司耗材产品中COVID-19反应板条、导电吸头等与新冠疫情具备一定关联性。因此，总的来看，2020年至2021年，凯实生物与新冠检测相关或可能与新冠检测相关的营收占比合计分别达到31.72%、51.72%。凯实生物新冠检测相关业务占比 图片来源：凯实生物首轮问询回复基于上述分析，凯实生物也对剔除新冠检测相关产品后公司的业绩变动进行了测算，在中性情况下，凯实生物2020年及2021年的营收分别为1.96亿元、3.31亿元，将缩水24.30%、42.32%；归母净利润分别为3385.54万元、5699.27万元，将缩水38.99%、33.68%。前述情况也引发了监管对于公司业绩可持续性的担忧，在第二轮审核问询中，深交所也要求凯实生物说明：后疫情时代发行人业绩是否存在大幅下滑的风险。对此，凯实生物回应称，公司仪器产品的业绩预计在疫情后将会稳中向好发展，不存在大幅下滑的情况；公司耗材产品的业绩预计在疫情后可能存在下滑的情况，但耗材业务规模预计仍将较疫情前有大幅提升。此外，在招股说明书中，凯实生物也在风险提示中指出，随着海外新冠疫情大规模检测需求有所下降，公司境外耗材业务规模下滑，公司2022年1-6月营业收入同比下降14.69%。若未来公司非新冠相关产品增速出现下滑或新冠相关耗材产品收入进一步下降，则公司未来经营业绩存在大幅下滑，甚至在上市当年下滑超过50%的风险。后疫情时代，如何将此前积攒下的现金流转化为可供未来持续增长的资本，避免出现“上市即巅峰”的现象，或许将会是未来凯实生物必须直面的问题。

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