圈配方分析

中国上海 - 2017年8月30日 – 中国中药一方制药 - 沃特世中药配方颗粒品质评价与分析检测联合实验室（以下简称“联合实验室”）签约仪式暨广东中药质量研究高端会议于2017年8月29日在广东佛山成功举办。 广东一方制药总经理程学仁先生与沃特世公司中国区总经理于笑然先生签订合作协议 中国中药控股有限公司技术总监袁春平先生、中国中药控股有限公司副总裁黄掌欣先生、沃特世公司中国区总经理于笑然先生、广东一方制药总经理程学仁先生、沃特世公司华南区总经理庄淑萁女士、广东一方制药副总经理魏梅女士、佛山德众药业有限公司总经理杨雄辉先生等出席仪式，共同见证了联合实验室投入运营这一历史性时刻。 双方领导共同启动签约仪式（从左至右依次为：广东一方制药总经理程学仁先生、中国中药控股有限公司副总裁黄掌欣先生、沃特世公司中国区总经理于笑然先生、沃特世公司华南区总经理庄淑萁女士） 中药成分的复杂特性给中药指纹图谱的建立带来了很大挑战，一方制药创新性地将新技术UPLC用于中药配方颗粒新的质量标准建立，志在建立最高的行业标准。而UPLC作为目前中药指纹图谱建立的最佳分离工具，也是国家最新出台的《中药配方颗粒质量标准指导原则（征求意见稿）》推荐方法。此次联合实验室的成立将充分发挥双方在人才、技术及设备等方面的优势，促进中药配方颗粒技术的发展、克服中药行业检验检测的技术难题，为整个行业的发展做出贡献。 中国中药控股有限公司副总裁黄掌欣先生在致辞中解读了联合实验室成立的背景及重要意义。“中药配方颗粒经过漫长的发展，目前已成为中医药领域增长最快和最具发展潜力的板块之一。一方制药作为中药配方颗粒行业的领导者，我们希望通过与沃特世这样的公司强强联合，抢占技术的制高点，继续保持领先优势，为国家、民族做出积极贡献。”黄掌欣先生说道。 中国中药控股有限公司副总裁黄掌欣先生致辞 沃特世公司中国区总经理于笑然先生在致辞中表示：“沃特世公司作为全球分析技术的领导者，在中药及天然产物领域拥有丰富、完善的整体解决方案，致力于让中药的分离解析更高效、便捷、准确。联合实验室的成立必将助推队伍建设、方案交流、技术互补和综合实力的提高, 在中药学研究以及人才发展上取得突破性进展，为推进中药学研究模式的创新、以及中药学学科的发展发挥重要作用。” 沃特世公司中国区总经理于笑然先生致辞 广东一方制药总经理程学仁先生随后说道：“广东一方制药是国家首批‘中药配方颗粒试点生产企业’以及国家中医药管理局‘中药饮片剂型改革生产基地’和‘单味中药饮片浓缩颗粒研究开发试点单位’。在公司的发展过程中，我们非常重视先进科研仪器的使用。在双方合作的近10年间，沃特世的先进仪器为实验室的各项检验和检测工作提供了极大的帮助。今天，双方将以共建联合实验室为契机，开启更广阔、深入的合作。” 广东一方制药总经理程学仁先生致辞 中国中药控股有限公司技术总监袁春平先生表示：“一方制药是目前中药配方颗粒行业生产规模最大、研发实力最强、市场覆盖及销量遥遥领先的企业；而沃特世是全球领先的实验室分析仪器企业，联合实验室的成立是将全球先进的技术资源和国内传统的中药质量体系紧密结合起来，从而获得更优质的质量评价以及检测标准的成果。” 中国中药控股有限公司技术总监袁春平先生致辞 签约仪式过后，广东一方制药副总经理魏梅女士带领与会人员一同参观了联合实验室。 联合实验室参观 在下午同期举办的广东中药质量研究高端会议上，暨南大学药学院教授戴毅、沃特世首席科学家郏征伟分别作了题为“中药药效作用物质基础研究”、“中药配方颗粒指纹图谱建立、共有峰确认暨沃特世中药指纹图谱文集分享”的专题演讲，并与与会者展开了积极的讨论。 暨南大学药学院教授戴毅（左）、沃特世首席科学家郏征伟（右）分别做精彩报告 沃特世作为全球液相、液质联用技术以及信息化整体方案的领导者，在中药以及中药配方颗粒的质量研究领域拥有先进、完整的解决方案和丰富的应用案例。其UPLC+高分辨质谱+UNIFI的整体解决方案将助力中药配方颗粒质量标准的全面提升。 关于沃特世公司沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）专注于为实验室相关机构开发和生产先进的分析和材料科学技术。50多年来，公司开发出一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术。

p　　中药配方颗粒以其使用方便、计量准确的优势赢了广大消费者的青睐，配方颗粒虽隶属于中药饮片但是其近年的增长速度却远超中药饮片的整体增速，年复合增长率近30%，是医药行业为数不多的保持超高速增长的细分领域。目前配方颗粒的整体竞争格局依旧由原有六大配方颗粒生厂商引领，但配方颗粒庞大的市场份额及较强的增长潜力让众多药企趋之若鹜，纷纷布局。/pp　　strong市场规模：我国中药配方颗粒市场呈现不断增长态势，增速高于中药饮片整体增速/strong/pp　　近几年，中药配方颗粒保持了快速增长态势，未来市场空间广大。2006-2016年，中药配方颗粒全国销售额由2.28亿元上升到118.25亿元，CAGR为48.42%，远高于同期中药饮片26.7%的复合增速。/pp　　其中，2009年全国中药配方颗粒年试制产量超过1万吨，且出口到欧美等30多个国家和地区，逐渐形成产业化优势。2016年中药配方颗粒销售额约为118.25亿元，同比增长46.3%。/pp　　据测算2017年的行业市场规模在125亿元左右，2006-2017年的年均复合增长率高达43.9%。行业整体处于高速发展阶段。/pp　　图表1:2006-2017年中药配方颗粒市场规模及增长情况(单位：亿元，%)/pcenterimg alt="图表1:2006-2017年中药配方颗粒市场规模及增长情况(单位：亿元，%)" src="http://c.cnfolimg.com/20180228/52/14911871783058065832.jpg" height="354" align="middle" width="500"//centerp　　统计数据显示，天江药业占到全国中药配方颗粒市场份额的近一半左右，红日药业增长较快，2016年份额上升至19.94%，华润三九为17.23%，位居第三。/pp　　图表2:2010-2016年中药配方颗粒竞争格局(单位：%)/pcenterimg alt="图表2:2010-2016年中药配方颗粒竞争格局(单位：%)" src="http://c.cnfolimg.com/20180228/26/17516510398363907766.jpg" height="279" align="middle" width="500"//centerp　　strong竞争格局：2018年省级试点生产企业将打破原有竞争格局/strong/pp　　自2002-2004年间，通过CFDA备案审评，并得到试点生产企业批复的只有江阴天江药业、华润三九、北京康仁堂药业(后被红日药业并购)、培力(南宁)药业、四川新绿色药业和广东一方药业(后被天江药业并购)6家中药配方颗粒试点企业。/pp　　其中，培力(南宁)药业主要向港澳医院供应浓缩中药配方颗粒，是香港最大的浓缩中药配方颗粒供货商，市场份额达80% 深圳三九是上市公司华润三九的子公司，市场覆盖了国内近两千家家中医院与中医医疗机构 康仁堂于2010年4月被红日药业收购部分股份，并在2012年10月完成100%收购 江阴天江于2008年收购广东一方成为市场份额最大的企业，并引入第一大股东上海家化，后在2015年10月其87.3%权益被中国中药约以87.6亿元收购。/pp　　图表3:6家中药配方颗粒生产企业行业地位对比情况/pcenterimg alt="图表3:6家中药配方颗粒生产企业行业地位对比情况" src="http://c.cnfolimg.com/20180228/57/14873087481458137133.jpg" height="264" align="middle" width="500"//centerp　　从区域分布来看，现有的六家试点企业主要位于华南(深圳三九、广东一方、培力南宁)、华北(康仁堂)、华东(天江药业)、西南(四川新绿色)，其市场覆盖区域也以自身地缘位置为中心辐射四周，除了天江药业基本覆盖全国，其他竞争对手主要是区域性布局。/pp　　从需求区域分布来看，目前对西方颗粒接受度较高的区域为华南、华东，其中广东、浙江、江苏、北京等省市的西方颗粒较为普遍，而西北地区较为空白。/pp　　图表4:6家中药配方颗粒试点企业的主要市场覆盖领域/pcenterimg alt="图表4:6家中药配方颗粒试点企业的主要市场覆盖领域" src="http://c.cnfolimg.com/20180228/59/17665054714145269223.jpg" height="203" align="middle" width="500"//centerp　　2008年6月江阴天江收购广东一方后，两家公司的市场份额最大，其次依次是南宁培力、康仁堂药业、深圳三九、四川新绿色。目前，北京康仁堂在北方市场上一家独大，而其他5家主要集中在南方市场。/pp　　图表5:6家中药配方颗粒试点企业的产能对比分析/pp style="text-align: center "　　img alt="图表5:6家中药配方颗粒试点企业的产能对比分析" src="http://c.cnfolimg.com/20180228/49/17926811081026613001.jpg" height="186" align="middle" width="500"//pp　　国家对中药配方颗粒的发展一直持谨慎态度，2001年7月，CFDA颁发了《中药配方颗粒管理暂行规定》，明确将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴。这一政策直到2015年才有所松动，2015年底，CFDA发布《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》及《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》(征求意见稿)，提出配方颗粒的试点限制将被放开，中药生产企业只需经过所在地的省级食药监部门批准，并履行相关程序即可生产。/pp　　国家《中药配方颗粒管理办法(征集意见稿)》自颁布以后到目前为止虽说未能彻底落地，但是很多省份都出台了各自个性化的试点生产政策。目前中药配方颗粒已有国家级试点生产企业6家，国家级试点生产企业子公司8家，省级试点企业(包含1个子公司)3家，另外27家企业获得省级科研专项，未来随着试点政策逐步放开，市场竞争将更加激烈，现有格局将被改变。/p

近日全国的疫情防控形势变得复杂严峻，多地也升级了疫情防控措施。在疫情防控期间，不少老师已经减少外出，居家办公。月旭科技也为各位老师准备了线上专题讲座，将通过月旭科技视频号进行直播，感兴趣的你，不要错过哦！讲座主题《月旭科技中药配方颗粒分析解决方案》讲座内容1.中药配方颗粒背景介绍2.中药配方颗粒中色谱柱的选型3.中药配方颗粒常见问题及基本对策讲座时间2022年3月25日（周五）14：00主讲人简介

大昌华嘉科学仪器部重磅发布稳定性分析线下系列讲座，课程议题是如何使用Turbiscan分析配方的不稳定机理，如何以数据微基础有效的改善配方，制定质控标准。线下课程更加注重理论基础和实际操作培训，让用户可以体验高效、精确的稳定性测试技术。欢迎大家参加！课程详情主讲专家介绍何羽薇何羽薇老师有30年分析仪器使用经验，重点关注材料化学、表面化学和流变学相关仪器的应用开发。何羽薇老师的应用经验涵盖食品、化妆品、陶瓷、涂料、墨水、石油化工等领域，擅长仪器图谱分析并熟练将仪器得到的数据应用到产品开发。研究方向重点在使用多重光散射仪，粒度仪、流变仪，表界面张力仪，ZETA电位仪，并结合稳定性基础DLVO理论，从表面化学、颗粒间相互作用入手，分析样品稳定性机理，为新产品的研发，问题样品的解决提供思路和解决方案。培训适合对象◆ 生产企业负责食品研发、质量控制相关负责人◆ 食品添加剂的研究人员、应用工程师◆ 高等食品院校和科研机构中从事食品行业的科研人培训内容简介天1、 稳定性基础理论DLVO理论2、 体相中乳化剂的存在方式及其对稳定性的影响3、 各种类型乳化吸附特性比较及乳化剂的界面竞争吸附4、 最新的picking乳液和Junus乳液的特点及应用5、 推荐乳化剂预测方法综述及乳状液稳定性预测实验设计6、 实操第二天1、 流变学基础知识2、 各种类型稳定剂的基本流变学分类3、 不同的流变仪的不同的作用4、乳状液体系稳定剂与乳化液滴的相互作用及其对体系稳定性的影响5、推荐稳定剂流变学特性测量实验设计，从流变学参数中我们可以得到些什么6、实操第三天1、工艺过程中，乳化罐叶片位置角度对混合均匀度的而影响，需要关注的流体动力学影响2、热处理对稳定性的影响3、均质与杀菌工艺参数影响稳定性的基本原理4、推荐评价稳定剂流变学特性测量实验设计，从流变学参数中我们可以得到些什么5、如何解读稳定性分析仪报告，从中可以得到哪些信息。稳定性实验数据处理 GB/T 384316、疑难解答互动交流线下实操课程连续举办4期，每期3天：上海，10月14-16日收费标准本次线下课程为收费培训，市场价格3500元/人。开课前10天报名享优惠价格，2800元/人。本次课程开班人数最低为15人，报名满15人开班，不满暂不开班，请感兴趣的朋友踊跃预报名。报名方式：联系人：李文艳 电话：13811359706/4008210778邮箱：swallow.li@dksh.com或者识别以下二维码报名~

省时省力, 二维液相分析配方奶粉中的维生素A D E 关注我们，更多干货和惊喜好礼配方乳——脂溶性维生素维生素是人和动物为维持正常的生理功能而必须从食物中获得的一种微量有机物质，根据物理性质不同分为水溶性和脂溶性两大类，其中脂溶性维生素A、D、E在人体的视觉能力、免疫功能、抗氧化抗衰老能力等诸方面都有着重要的生理功能。维生素不足会造成人体的亚健康，因此对于维生素的补充越来越受到人们的重视。婴幼儿及成人配方乳品是脂溶性维生素强化的重要形式之一。配方奶粉基质复杂，我国和欧洲的关于食品中维生素 D 现行标准方法中，需采用正相制备色谱、反相分析色谱两套仪器，分别进行净化制备和分析，分析效率很低。 赛默飞很早提出了二维液相的解决方案，采用一套液相两根色谱柱中心切割的方法可以将维生素A、D、E异构体完全分离，方案被伊利、君乐宝等诸多乳品企业所采用。本文在前期研究的基础上，介绍更省时的超快速在线二维方案和既省时又省力的在线固相萃取-二维液相方案。超快速在线二维方案 本方案仪器配置如下仪器：Thermo Fisher Vanquish高效液相色谱仪泵：Vanquish Dual Pump（VF-P32-A-01）自动进样器：Vanquish Autosampler (VF-A10-A, 100 μL Sample Loop）柱温箱：Vanquish Column Compartment（VH-C10-A, 含两个Viper Only 2p-6p切换阀）检测器：Vanquish Diode Array Detector HL（含10mm或60mm光纤池）样品收集环体积：500 μL色谱软件：变色龙Chromeleon 7.3仪器连接图见图2。图2 仪器连接图（超快速在线二维方案）（点击查看大图） 供试品溶液制备参考GB 5009.82-2016的方法，精密称取固体奶粉试样约10 g（精确到0.01 g）于150 mL平底烧瓶中，用约30 mL 45 ℃～50 ℃温水使其溶解，混匀。于上述处理的试样溶液中加入1.0 g抗坏血酸和0.1 g BHT，混匀，加入30 mL无水乙醇，充分混匀后加入约20 mL 0.5 g/g的氢氧化钾水溶液混匀，在80 ℃恒温水浴振荡皂化约30 min后，取出立刻用冷水冷却到室温。 将上述皂化液转移入250 mL分液漏斗中，加入50 mL石油醚-乙醚混合液（1:1, V:V），振荡萃取5 min，将下层溶液转移至另一个250 mL分液漏斗，加入50 mL石油醚-乙醚混合液再次萃取，合并醚液，用约100 mL水洗涤醚液，重复3次，至醚液洗至中性。醚液通过无水硫酸钠脱水过滤，滤液收入250 mL圆底烧瓶中，于旋转蒸发仪上在40 ℃水浴旋蒸至约2 mL，立即氮气吹干，用甲醇复溶转移至10 mL容量瓶后定容，上机分析。12min即可完成维生素A、D、E异构体7个化合物的分析，测定谱图见图3。图3维生素A、D和E混合标准溶液分析谱图（a：维生素A；b：维生素D2和D3；c：维生素E）（点击查看大图） 在线固相萃取-二维液相方法 上面介绍的超高效液相平台方案给大家节省了分析时间，下面这个方案可在赛默飞常规液相上运行，结合在线固相萃取，可以实现皂化液直接上机分析，省时又省力。样品皂化过程同上，皂化后，取出立刻用冷水冷却到室温，用50%乙醇水溶液转移并定容到100mL量瓶中。皂化液高速离心5～10min（5000rpm）后用0.22μm尼龙材质针式过滤器过滤后上机分析。 该方案仪器配置上采用三泵两检测器双阀实验所用仪器配置如下：仪器：Thermo Fisher Vanquish高效液相色谱仪泵：Vanquish Dual Pump（VF-P32-A-01）和Vanquish quatery Pump (VF-P20-A)自动进样器：Vanquish Autosampler (VF-A10-A, 100 μL Sample Loop）柱温箱：Vanquish Column Compartment（VH-C10-A, 含两个Viper Only 2p-6p切换阀检测器：Vanquish Diode Array Detector HL（含10mm或60mm光纤池），U3000 VWD3100 Detector（含11 μL流通池）样品收集环体积：500 μL色谱软件：变色龙Chromeleon 7.3 仪器连接图见图4，测定谱图见图5和图6。图4 仪器连接图（在线固相萃取-二维方案）（点击查看大图）图5. Vd测定谱图（a为对照品，b为样品）图6. Va和Ve测定谱图（a为对照品，b为样品）（点击查看大图） 总结 赛默飞为大家提供了多种维生素A、D、E异构体的测定方案，方案涵盖常规液相和超高效液相、离线SPE和在线SPE，无论是对于现有仪器的升级改造还是全新平台的建立都可以找到对应的选择。现代化的仪器方法提高了奶粉样品中脂溶性维生素的分析效率，减少了每日多批次样品检测任务的繁重。 “码”上下载填写表单即刻获取【Thermo Scientific Vanquish UHPLC系统样本】 如需合作转载本文，请文末留言 扫描下方二维码即可获取赛默飞全行业解决方案，或关注“赛默飞色谱与质谱中国”公众号，了解更多资讯+了解更多的产品及应用资讯，可至赛默飞色谱与质谱展台。https://www.instrument.com.cn/netshow/sh100244/

评价类似肽配方的质量之一是确认其组成氨基酸的种类及含量，本文采用日立L-8900高速全自动氨基酸分析仪，以药典规定的分析法（采用3μm色谱柱）测定了降钙素的氨基酸组成。测试样品采用市售的降钙素（鲑鱼）。　　http://www.instrument.com.cn/netshow/SH100322/s243938.htm 公司介绍： 　　天美(中国)科学仪器有限公司(“天美(中国)”)是天美(控股)有限公司(“天美(控股)”)的全资子公司，从事表面科学、分析仪器、生命科学设备及实验室仪器的设计、开发和制造及分销 为科研、教育、检测及生产提供完整可靠的解决方案。天美(中国)在北京、上海、等全国15个城市均设立办事处，为各地的客户提供便捷优质的服务。 　　天美(控股)是一家从事设计、研发、生产和分销的科学仪器综合解决方案的供应商。继2004年於新加坡SGX主板上市后，2011年12月21日天美(控股)又在香港联交所主板上市(香港股票代码1298)，成为中国分析仪器行业第一家在国际主要市场主板上市的公司。近年来天美(控股)积极拓展国际市场，先后在新加坡、印度、澳门、印尼、泰国、越南、美国、英国、法国、德国、瑞士等多个国家设立分支机构。公司亦先后收购了法国Froilabo公司、瑞士Precisa公司、美国IXRF公司和英国Edinburgh等多家海外知名生产企业，加强了公司产品的多样化。 更多详情欢迎访问天美(中国)官方网站：http://www.techcomp.cn

随着生物制药的迅猛发展，冻干已经成为一种有效的技术来解决制药过程中存在的化学，物理，生物的不稳定性问题。结合冻干本身的技术特点，冻干产品开发的*目的是要保证产品质量的同时利用最短的生产时间来节约成本。产品的质量包括安全，高效，稳定，较短的复水时间，优雅的蛋糕外观等。众所周知，冻干是一个复杂的传热传质的过程，如果处理不当，在冷冻以及干燥过程中，样品中的活性成分以及赋形剂会发生一些物理或化学变化，从而破坏了各自原有的功能特性，因此需要进行采取合理的方法来加以解决，从而达到冻干制剂开发的*目的。 预冻阶段 样品溶液随着温度的降低，含有的水先冻结成冰晶析出，剩余的溶液的浓度越来越大，形成*浓缩冻结液，溶质和溶剂分离，在这个阶段，水分的结晶会导致蛋白浓度增加，赋形剂浓度增加，离子强度增加，粘度增加，赋形剂结晶或相分离，pH改变等，这些可能会影响到蛋白的稳定性。 干燥 结晶的冰通过升华去除，未结晶的冰通过解吸附去除，样品中的水分含量是一个动态变化的过程，样品会面临水分去除产生的应力，即干燥应力，导致配方中成分发生一定的变化。 储存 较低的水分含量，温度的偏差，赋形剂的相分离。常用赋形剂的功能性及物理状态赋形剂期望的物理状态常用成分保护剂/稳定剂无定形蔗糖，海藻糖填充剂晶体甘露醇缓冲液无定形磷酸盐缓冲液，组氨酸缓冲液，柠檬酸盐缓冲液等表1：常用赋形剂的功能性及期望的物理状态然而在冻干过程中，活性成分以及赋形剂之间具有复杂的相互影响，不同的浓度，不同的比例，不同的种类等都会引起一些结构状态的变化，从而导致其原本的功能丧失，比如：若海藻糖结晶会导致保护功能的丧失；若甘露醇变为无定形结构，会降低产品的关键温度，并且无定形态具有较差的稳定性，丧失了其作为填充剂的功能；若缓冲液成分结晶，会导致pH值的变化，缓冲功能丧失，蛋白稳定性受到影响。因此研究各个配方组分之间的相互影响作用对确保*产品的质量具有较大的作用。 01.糖类和填充剂功能性之间的相互影响 双糖是最常用的冻干保护剂，如蔗糖，海藻糖，双糖与蛋白的最小质量比通常为3:1到5:1，但是糖类通常会降低样品的玻璃态转化温度，使得冻干通常会花费较长的时间，因此会将糖类跟具有较高共晶融化温度的填充剂结合使用，如甘露醇，甘氨酸，这样可以让样品在较高的温度下进行干燥，形成良好的外观结构，节约干燥时间(Tang and Pikal, Pharm Res. 2004 Johnson, Kirchhoff and Gaud, J Pharm Sci. 2001)。市面上有一些药品就是以这种方式开发的，如阿必鲁泰（Tanzeum），是一种融合蛋白，糖尿病患者用药，配方中含海藻糖以及甘露醇成分；沙格司亭冻干粉注射剂（Leukine）是一种源于酵母的重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（rhGM-CSF），能够刺激各种免疫细胞的生长和活化，已用于白血病患者降低感染风险，配方中含蔗糖和甘露醇成分；鲁磨西替（Lumoxiti）是一种单抗抗癌制剂，配方中含蔗糖和甘氨酸成分。 图1：阿必鲁泰（Tanzeum）这种结合的有效性取决于：在冻干和储存过程中两种赋形剂的物理形态；正确的比例以及冻干条件。理想状态下，整个过程中糖类应当处于无定形状态，起到稳定剂的作用；填充剂在干燥之前应当充分结晶，使得样品具有良好的结构强度，提高关键产品温度，缩短冻干时间。 Part.1 蔗糖对甘氨酸填充剂结晶的抑制影响实验通过将蔗糖和甘氨酸以不同比例（从1:9到9:1）溶解于水中，分别在15℃退火1h 和不进行退火，冻干后样品通过近红外光谱测定甘氨酸的结晶度。观察到当蔗糖：甘氨酸＞4时，甘氨酸失去了其填充剂的功能（Bai et al., J Pharm. Sci. 2004）。 图2：蔗糖对甘氨酸填充剂功能的影响Figure plotted from data given in Bai et al., J PHarm. Sci. 2004 Part.2 海藻糖+甘露醇功能性的相互影响不同比例的海藻糖+甘露醇溶液进行冻干，二者的比例决定了各自的物理形态以及其发挥的功能性（Jena, Suryanarayanan and Aksan, Pharm Res. 2016）。海藻糖：甘露醇甘露醇的物理形态海藻糖物理形态3:1无定形无定形2:1晶体晶体1:1晶体晶体1:3晶体无定形表2：海藻糖和甘露醇比例对其物理形态及功能性影响海藻糖在酸性条件下不会水解，具有较高的玻璃态转变温度，但是具有结晶倾向性。当冻干的条件利于海藻糖无定形形态存在时，会抑制甘露醇的结晶，相反，当冻干的条件利于甘露醇结晶形态存在时，会促进海藻糖二水合物的产生，失去其无定形结构，二者相互抑制，因此需要确定*的一个比例条件，确保各自能发挥本身应起的作用。从实验结果来看，当海藻糖和甘露醇比例为1:3时，甘露醇保持其原有的晶体形态，海藻糖保持其原有的无定形态，在配方中分别起填充剂和稳定剂的功能（Sundaramurthi and Suryanarayanan, J. Phys. Chem. Letters 2010 Sundaramurthiet. al., Pharm. Res. 2010 Sundaramurthi and Suryanarayanan, Pharm. Res. 2010 ）。 Part.3 海藻糖、API（BSA）和甘露醇的相互影响海藻糖—BSA---甘露醇冻干混合液，海藻糖和BSA的不同比例对海藻糖物理形态的影响，甘露醇浓度固定在10%W/W，总的固形物含量22%W/W（Jena et al., Int J. Pharm.2019）。BSA：海藻糖甘露醇物理形态海藻糖物理形态 _ _冻结过程中干燥产品中10:1δ-甘露醇无定形无定形2:1MHH, δ-& β-mannitol海藻糖二水合物部分结晶1:1海藻糖二水合物部分结晶1:2海藻糖二水合物无定形表3：BSA和海藻糖比例对海藻糖物理形态影响实验结果表明当BSA与海藻糖比例为10:1时，海藻糖能起到良好的稳定剂作用。 Part.4 蔗糖和甘露醇的相互影响除了抑制作用外，糖可能会改变甘露醇的存在形式，甘露醇有几种形态存在，无水甘露醇（α-，β-，δ-）和半水合物-MHH。研究发现当蔗糖：甘露醇为1:4时，蔗糖会保留无定形态，甘露醇为结晶态（部分以MHH形式存在），MHH甘露醇在*的干燥产品中是不希望存在的，在储存的过程中，MHH会脱水，释放水分，水分可能会跟产品中的其他组分进行反应，无定形状态的蔗糖吸收水分后会发生结晶，从而失去了对活性成分的保护功能（Thakral, Sonjeand Suryanarayanan, Int J. Pharm. 2020）。因此，综上所述，开发稳定的冻干产品配方，并达到期望的产品质量属性，需要正确地选择赋形剂的浓度，包括糖与填充剂的比例，蛋白与糖的比例，并且需要对冻干条件进行优化。 02.API/赋形剂对缓冲液功能性的影响 缓冲液需要加入到溶液中进行pH的控制。常见的缓冲液包括磷酸钠缓冲液，磷酸钾缓冲液，组氨酸缓冲液，tris 缓冲液，柠檬酸盐缓冲液，琥珀酸盐缓冲液等。冻干产品缓冲液的选择需要考虑蛋白的pKa以及缓冲液组分的结晶倾向，如磷酸钠缓冲液中，酸性的磷酸二氢一钠是无定形态；碱性的磷酸氢二钠在冻结过程中会结晶成Na₂ HPO₄ 12H₂ O，导致冻结浓缩液的pH降低，失去了缓冲液的功能，因此缓冲液成分的结晶往往是不期望的。 Part.1 缓冲液，蛋白，糖之间的相互影响有实验研究了10mM 磷酸钠缓冲液，100mM 磷酸钠缓冲液，含5% w/w的纤维二糖，纤维二糖，在低pH下不会水解，不会结晶（通过在冻结过程中测定其pH值以及使用原位X射线衍射仪对结晶组分进行鉴定）以及100mM 磷酸钾缓冲液三种缓冲液与纤维二糖，蛋白之间的相互影响，如下表所示（Thorat, Munjal, Geders and Suryanarayanan, J. Control Rel.2020）——缓冲液糖蛋白pH变化Na₂ HPO₄ 12H₂ O结晶100mM磷酸钠--- _4.1YES5%W/W纤维二糖 _1.1NO---10mg/ml BSA3.1YES5%W/W纤维二糖10mg/ml BSA1.0NO10mM磷酸钠 _ _2.8YES _10mg/ml BSA0.6NO100mM磷酸钾 _ _-0.2--- _10mg/ml BSA-0.2---表4：缓冲液、糖及蛋白成分对pH变化的影响样品中活性成分蛋白、糖与缓冲液之间具有协同作用，蛋白可以抑制缓冲液结晶，使其保持无定形状态，缓冲液反过来可以维持特定的pH值，增加蛋白的稳定性；一定浓度的糖可以抑制缓冲液的结晶，保持其无定形态，从而维持特定的pH值，提高蛋白稳定性。 Part.2 甘氨酸对磷酸钠缓冲液结晶以及pH变化的影响磷酸钠缓冲液浓度甘氨酸浓度（%W/V）pH改变10mM无定形~1.50.4~0.50.8~2.5＞0.8~2.7100mM--~3.20.4~2.70.8~2.4＞0.8~2.8表5：甘氨酸对磷酸钠缓冲液结晶以及pH变化的影响在10 mM缓冲液中，甘氨酸浓度越高，pH值变化越明显，另外通过用同步X射线衍射法监测溶质结晶程度，磷酸盐缓冲液对甘氨酸结晶具有浓度依赖性抑制作用，20%W/V甘氨酸和50-200mM缓冲液，缓冲液浓度越高，抑制作用越强，并且在-20℃进行退火处理，能够增强甘氨酸的结晶度。pH的改变能够引起蛋白凝聚，可以通过降低缓冲液浓度，使用不结晶的缓冲液，通过蛋白，糖来抑制缓冲液结晶，并且某些蛋白本身就具有pH缓冲的功能（Pikal-Cleland et al., J. Pharm. Sci. 2002；Varshney et al., Pharm. Res. 2007；Thorat, Munjal, Geders and Suryanarayanan, J. Control Rel. 2020 Sundarmurathi and Suryanarayanan, J. Phys. Chem. B. 2011 Gokarnet al., J. Pharm. Sci. 2008）。 03.总结 冻干配方成分之间具有复杂的相互作用，某些组分可以通过改变其他组分的相行为来影响其功能性，必须正确选择配方中赋形剂的浓度，使得每种成分能够维持其*的物理形态，发挥应有的功能性。评论抽免费礼品活动时间：12月1日-12月31日本轮活动奖品：兔年定制日历/挂历（奖品见下图）活动参与方式：1. 在德祥Tegent公众号12月中，发布的任意一篇文章后评论，评论越精彩，中奖几率越大；2. 我们将会在每篇文章后评论的粉丝中抽取一名幸运粉丝，送出奖品；3. 中奖名单将会在下一期推文公布！记得要关注德祥不要错过哦！4. 中奖的粉丝请将收件信息发送到德祥Tegent公众号后台，包含：姓名、联系方式、收件地址；5. 12月1日-12月31日内，每周每篇的推文文后进行评论，都有机会获得不同的奖品。 *图片来源于网络，旨在分享，如有侵权请联系删除

山东云唐推出新品测土配方施肥仪器测土配方施肥仪器是一类用于分析土壤性质和提供施肥建议的设备。测土配方施肥仪器通过分析土壤样品并提供相应的数据，帮助农民和农业专业人士了解土壤的特性和养分状况，从而制定科学合理的施肥方案，提高农作物产量和质量，优化土壤健康和可持续农业发展。 　　测土配方施肥仪器产品链接https://www.instrument.com.cn/netshow/SH104655/C510508.htm测土配方施肥仪器产品优势：　　配套齐全：该仪器集药、器、仪为一体，携带方便，相当于一个小型移动实验室，无需用户自配附件，亦可灵活野外流动测试。适于农业服务部门或农资经销商、高教院校、科研院所、合作社、肥料厂商、大种植户测土施肥和鉴别肥料真假及环保检测应用。　　检测功能全：测试项目国内外全面，除标配试剂外，其他各类药剂均可加配选购。　　 操作简便、速度快捷，配套整套附件及成品药剂开瓶即用，无须配置。性能可靠：工作稳定性优于国家标准JJG179-90指标的6倍，重复性达到光栅型分光光度计指标水平。 测土配方施肥仪创新点和产品特性：1、可检测土壤及化肥、有机肥（含叶面肥、水溶肥、喷施肥等）、植株中的速效氮、速效磷、有效钾、全氮、全磷、全钾、有机质、酸碱度、含盐量，钙、镁、硫、铁、锰、硼、锌、铜、氯、硅等各种中微量元素含量。2、安卓智能操作系统，采用更加高效和人性化操作，仪器标配wifi联网上传、4G联网传输、GPRS无线远传，快速上传数据。3、内置作物专家施肥系统，可对百余种全国农业、果树、经济作物的目标产量计算推荐施肥量，依据施肥配方科学指导农业生产。4、采用双联排多通道设计，一次性可快速检测12个样品，所有检测项目可实现所有通道同时检测，极大提升检测效率，降低检测成本。5、内置植物营养诊断标准图谱，根据各农作物营养缺失的图片，进行叶面对比，诊断丰缺。6、比色槽部分采用标准1cm比色皿，无机械位移及磨损，光路测试定位精确，有效屏蔽外光干扰，保证检测结果优于国标要求。7、仪器具有4G内存，可长期存储数据，并配有上传平台，无需数据线，数据可直接无线上传，方便进行数据管理和数据长期分析。8、仪器内置新一代高速热敏打印机，检测完成可自动打印检测报告和二维码。9、高灵敏7寸电容触摸屏，高清晰高交互显示，大程度降低传统仪器的繁琐操作和失误。10、每个通道均配置四波长冷光源，所有光源实现恒流稳压，保证波长稳定。 硅半导体作为信号接收系统，寿命长达10万小时级别。重现性好，准确度高。11、高强度PVC工程塑料手提箱设计，坚固耐用，便于携带，供电方式为交直流两用，可野外流动测试配套成品药剂。目前测土配方施肥仪器在市面上比较好的品牌有云唐、云泽、蓝虹等，请点击下面链接详细了解各种仪器的技术规格和功能特点。

#1 第一批160个中药配方颗粒国家标准颁布 2021年4月29日，国家药品监督管理局批准颁布了首批160个配方颗粒品种国家标准，涉及约1/3的常用中药材品种，设置6个月的过渡期，于2021年11月1日起正式实施。这标志着中药配方颗粒试点工作的结束，备案管理实施在即。 国家药典委员会又在4月30日公布了第二批36个配方颗粒国家标准的公示稿，此外还有246个品种已有企业正在开展标准研究。 #2 中药配方颗粒标准中农残、重金属等标准规定 1、中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴，其标准中有关农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素及二氧化硫残留等均参照现行版《中国药典》中药饮片的规定执行。 2、标准正文中特征图谱项所附对照图谱，下方标注的标准研究及复核中用到的色谱柱供标准执行时参考使用。标准正文中亦采用对照药材或对照饮片做随行参照物，标准执行中应综合研判。 #3 月旭配方颗粒分析报告抢先看

近年来，随着人们生活水平的提高和对物质文化的追求，国民经济中科技含量高、配套性强、与其他行业关联度高的香精香料工业得到了迅猛的发展，日用香精的使用也越来越广泛。面对日益激烈的市场竞争，为占据更多的市场份额，各大香精企业竞相推出新品种、新原料、新技术，提出科学配方，不断打造日用香精新亮点。香精成分检测分析的难点香精样品成分复杂，组分种类高达数千种，且浓度范围较宽，化学性质、组成结构也各不相同，检测分析工作非常困难。传统GCMS方法受限于峰容量不足，香精成分全组分分析需要同时使用三套不同柱系统：非极性（如DB-5, DB-1）、极性（如Wax）和中等极性（如DB-17），同时需要进行3套柱系统数据分析，工作量大且会检出多种重合组分，为分析测试人员带来极大困扰，已经成为行业公认的检测分析痛点。解决方案广州禾信仪器股份有限公司（股票代码：688622）全二维气相色谱飞行时间质谱联用仪GGT 0620，搭载新型固态热调制技术，将两根不同固定相的色谱柱串联，峰容量大，灵敏度高，可实现香精样品中全组分的近正交分离，定性能力强，检测效果显著优于常规的三套柱系统，已经成为香精组分检测、工艺优化、真假鉴别等方面的高新质谱检测技术。图1是采用禾信GGT 0620分析A香精公司香精样品的局部谱图。可知：图1：某香精样品难分析组分分离结果图（同分异构体和理化性质相似的化合物）GGT 0620分离度较好，可将莪术呋醚酮、香柏酮、兰桉醇、喇叭茶醇、α毕橙茄醇等理化性质相似的化合物在二维色谱上完全分离，这在一维GCMS上是难以实现的。此外，由于GGT 0620具有极窄的色谱峰宽，因此检测灵敏度高，是常规一维GCMS的10倍以上；GGT 0620数据处理软件中具有简单易操作的数据自动检索定性功能，可大大减少香精组分分析的工作量。分析一个未知香精样品组分，GGT 0620相比一维GCMS节省一半以上分析时间，效率大大提高。图2是采用禾信GGT 0620对B香精公司混合香精样品的成分溯源结果。可知：图2：某香精样品配方成分溯源结果（1）GGT 0620可进行全组分成分分析，从而确定不同的单体香精及混合香精的化学组成；（2）GGT 0620具有自主开发的溯源算法，它可以结合特征组分进行分析，能快速、准确地获得混合香精中单体香精的占比，出具准确的分析结果。随着中国经济的发展和人们生活水平的提高，我国香精香料需求双向增长，香精香料企业将面临更大的挑战，因此，“高效、安全、环保”的香精分析技术是香精企业占据市场的核心竞争力。禾信全二维气相色谱飞行时间质谱联用仪 GGT 0620分离度好，灵敏度高，分析速度快，在复杂香精样品分析方面具有独特优势，将不断参与到各香精香料企业的生产开发过程，助力中国香精行业的快速发展。

新华社南京10月16日电 记者从16日在江苏无锡召开的食品工业企业诚信体系建设试点工作交流暨培训会上获悉，全国食品安全形势总体稳定并保持向好趋势。今年，工业和信息化部将组织指导4000家食品企业建立诚信管理体系，并在所有婴幼儿配方乳粉生产企业全面建立诚信管理体系。　　食品安全离不开社会监督，明确企业责任，加强诚信建设尤为关键。工业和信息化部总工程师朱宏任说，近年来，我国逐步建立起以企业责任为基础、社会监督为约束的食品工业企业诚信体系，但食品安全面临形势依然严峻，仍存在对企业守信激励和失信惩治措施不够、地方诚信工作进展不均衡、机构不健全、资金缺乏等问题。　　他认为，食品企业诚信体系建设尤要以加强质量安全诚信为核心，突出企业的主体责任。　　工业和信息化部消费品工业司副巡视员高伏在会上透露，工信部将进一步加强食品工业行业管理，开展专项整治，加强添加剂管理，保障食品安全。　　其中，今年将组织指导4000家食品企业建立诚信管理体系，并在所有婴幼儿配方乳粉生产企业全面建立诚信管理体系，同时推动各地加快地方诚信信息公共服务平台建设，为各级部门对食品质量安全协同监管提供信息化管理手段，为社会公众参与诚信管理提供沟通渠道。

中药配方颗粒是近几年发展较快的中药制剂，由单味中药饮片经提取浓缩而成，供中医临床配方用，具有见效快，吸收好，疗效显著，携带方便等特点。中药配方颗粒的发明是中医药的一次重大革新，是适应现代快节奏生活的一种必然产物。中药配方颗粒目前已有700余种，占中药饮片品种50%。目前市场上针对配方颗粒的应用主要担心两点：①中药配方颗粒质量不确定。②市场对配方颗粒的疗效是否与共煎一致有疑虑。 2016年2月26日，国务院印发了《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》，明确将中药配方颗粒纳入国家中医药发展战略规划内容之中。2016年8月5日，国家药典委员会发布了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》，全面启动中药配方颗粒国家标准研究，共有包括国家6家试点企业在内的多家企业参与了国家标准的研究。2019年11月8日，国家药典委公示了巴戟天配方颗粒、白芍配方颗粒等一批160个中药配方颗粒品种试点统一标准。全国规范统一的质量标准将提高配方颗粒的市场接受度，有利于配方颗粒行业的长远发展。 对于公示的中药配方颗粒品种，赛默飞液相色谱柱展示了优异的性能。 1 甘草配方颗粒特征图谱及特征峰分析结果 在下方甘草配方颗粒色谱图中，测试结果呈现12 个特征峰，以甘草苷、甘草酸参照物峰相对应的峰为S1、S2峰，各项指标符合统一标准公示稿中的要求。Vanquish Flex+ Acclaim RSLC 120 C18 （2.2mm×100mm，2.1μm）分析结果峰2：芹糖甘草苷 峰3(S1)：甘草苷 峰5：异甘草苷 峰6：甘草素 峰10(S2)：甘草酸 公示稿提供的参考对照特征图谱（推荐Acclaim RSLC 120 C18） 2 肉桂配方颗粒特征图谱及特征峰分析结果 在下方肉桂配方颗粒色谱图中，测试结果呈现5个特征峰，以桂皮醛参照物峰相对应的峰为S 峰，各项指标均符合统一标准公示稿中的要求。 Vanquish Flex+ Syncronis C18（2.1mm × 100mm，1.7 μm）分析结果峰1：香豆素；峰2：肉桂醇；峰3：肉桂酸；峰4：桂皮醛（S） 公示稿提供的参考对照特征图谱 3 生地黄配方颗粒特征图谱及特征峰分析结果 在下方生地黄配方颗粒色谱图中，测试结果呈现11个特征峰，以毛蕊花糖苷参照物峰相对应的峰为S 峰，各项指标均符合统一标准公示稿中的要求。 Vanquish Flex+ Hypersil Gold aQ（2.1mm× 100mm ，1.9μm）分析结果峰2：洋地黄叶苷C 峰3：焦地黄苯乙醇苷A1 峰5（S）：毛蕊花糖苷 峰6：焦地黄苯乙醇苷B1 峰7：异毛蕊花糖苷 公示稿提供的参考对照特征图谱 赛默飞色谱仪器结合色谱柱，完全可以满足中药配方颗粒分析需求，为中药配方颗粒质量控制保驾护航。希望通过上述案例分享，能够为大家在中药配方颗粒分析时带来帮助，我们下期再会！ 配方颗粒公示标准中所采用的赛默飞色谱柱

近年来“问题奶粉”事件频繁爆发，乳制品尤其是婴幼儿配方奶粉的质量安全问题受到全社会的关注。2019年12月1日，被称为史上最严的《中华人民共和国食品安全法实施条例》（以下简称《条例》）修订版正式施行，加强了对婴幼儿食品等特殊食品的监管。目前乳制品的质量安全根据国家食品安全标准主要针对重金属，农兽药残留，真菌毒素，违禁添加物，致病性细菌等指标。珀金埃尔默的高内涵细胞成像技术是从细胞层面对乳制品的安全性风险进行监控。一、乳制品检测安全方案针对重金属检测，珀金埃尔默可以提供从单元素到多元素、元素形态的检测方案。针对化学污染物，农兽药残留真菌毒素，珀金埃尔默提供从提取净化到报告输出全流程的液质联用检测方案。牛奶掺假珀金埃尔默可以提供指纹图谱的技术体系应对牛奶掺假。二、细胞成像目前乳制品包括婴幼儿配方乳粉所检测的物质大部分基于行业经验或重大安全事件发生以后的总结而列入标准，基本都是在原子分子层面，而且检测覆盖的物质具有局限性，许多未知的风险物质无法检测，并不能完全反映乳制品样品真实安全性。珀金埃尔默的高内涵细胞成像分析技术从分子水平、细胞水平、模式生物水平提拱评价标准和解决方案，帮助更好更快的完成产品研发、建立乳制品尤其是婴幼儿配方乳粉的全产业链的安全性风险管控，也帮助为消费者提供更科学更安全的乳品。高内涵细胞成像分析技术是在保持细胞结构和功能完整性的前提下，对细胞和亚细胞、微组织、小型模式生物个体等层次进行多通道、多靶点的荧光成像，对其状态、变化、总体趋势进行分析，得到高内涵、高可靠性的统计结果，能够检测细胞形态、生长、分化、迁移、活性、凋亡、代谢及信号转导等各个环节，在单一实验中获取大量相关信息，在细胞毒性、遗传毒性、个体毒性、表型研究、蛋白相互作用、等许多方面都有很好的应用。这套解决方案将结合传统检测方案，从细胞和生物个体的角度更加真实全面的评估乳制品和婴幼儿配方乳粉的安全性，帮助企业向市场提供更安全、更绿色、更健康的乳制品。更多内容信息，欢迎参与“鲜乳、乳制品及婴幼儿乳粉质量与安全检测”主题网络研讨会。6月3号15:00-15:30高内涵成像与分析系统助力乳制品质量控制与安全监测李想(珀金埃尔默) 了解更多应用资料和产品信息，扫描下方二维码，下载高内涵成像分析系统助力乳制品质控与安全监测相关资料。

2009年9月21日，笔者从宜宾县农业局获悉，9月16—18日，在哈尔滨市召开的全国土壤肥料检测工作研讨会议上，宜宾县农业局土肥站获得了由农业部表彰的测土配方施肥项目土壤肥料检测工作先进集体称号。　　宜宾县自2007年实施测土配方施肥项目工作以来，狠抓“测土”这一关键环节，在工作中树立科学严谨的作风，克服化验分析工作任务繁重的具体困难，确保了项目实施中所有采集土样化验分析工作的全面及时完成以及化验分析数据的真实可靠。　　据了解，截止2009年8月，该县共检测完成4450余个采集土样的分析化验工作，累计完成土壤全氮、土壤有机质、土壤碱解氮、土壤有效磷、土壤速效钾、土壤pH六个常规分析指标26700项次。

4月16日，美国食品和药物管理局(FDA)发布关于“婴儿配方食品中硒的监管要求”草案，将“硒”确定为美国婴儿配方食品中第30种要求强制添加的营养元素，并建议在婴儿配方食品中添加硒的最低限量为2.0μg/100kcal、最高限量为7.0μg/100kcal。该草案也将修改婴儿配方食品标签的相关要求，规定成分列表中须显示每100kcal的硒含量。　　硒是人体必需的微量元素之一，是一种抗氧化剂，合理摄入对婴儿的成长发育有着重要作用。自1989年美国国家医学院认可硒是婴儿必须的营养元素以来，美国生产商开始在婴儿配方食品中添加硒。目前，美国所有的婴儿配方食品中都含有硒，FDA通过将硒列入婴儿配方食品营养元素列表和确定其在婴儿配方食品中的安全添加范围，来要求生产商只能在美国市场上销售在安全范围内添加硒的婴儿配方食品，也要求新注册的生产商应按照相关规定进入美国市场，则更强化了硒元素的重要性。FDA向公众征集这项草案意见的时间从2013年4月13日起，持续75天。　　FDA将硒列入婴儿配方食品营养列表，意味着美国已将硒元素的限量纳入了日常检验监管范围。检验检疫部门在此提醒相关输美婴儿配方食品企业引起关注，重新审查产品的工艺流程，严格按照美方标准进行添加，确保输美产品的硒含量达到美国标准。同时，检验检疫部门也将加大对输美婴儿配方食品中硒含量的检测力度，确保产品符合美方质量安全标准，保障顺利出口。

为进一步落实食品安全“四个最严”要求，加强婴幼儿配方乳粉产品配方（以下称“婴配”）注册管理，保障婴幼儿健康，提升婴幼儿配方乳粉品质、竞争力和美誉度，促进产业高质量发展，依据《行政许可法》《食品安全法》及其实施条例等法律法规，市场监管总局修订发布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（以下称《办法》）。现就相关内容解读如下。 一、《办法》修订的背景是什么？ 《办法》自2016年10月1日实施以来，婴幼儿配方乳粉质量显著提高，乳粉行业规范发展，消费者信心明显提振。但是，如何进一步严格配方注册、优化审批流程、促进配方研发、鼓励企业创新等需要从立法层面予以明确。特别是《国产婴幼儿配方乳粉提升行动方案》明确要求完善配方注册管理办法，结合母乳研究成果和市场消费需求，支持生产企业优化配方，加快产品研发，推动科研成果转化应用。《办法》修订主要考虑了以下3个方面：一是坚持以人民为中心的发展思想，把保障婴幼儿健康成长放在首位，进一步严格注册条件，提高婴幼儿配方乳粉品质；二是落实优化营商环境要求，结合注册工作实际和行业企业建议，修订相关内容；三是坚持“公开、公平、公正”原则，明确现场核查、不予注册等具体情形，进一步提高工作透明度和规范性。二、严格配方注册，《办法》修订了哪些内容？一是明确禁止变相分装（使用已经符合婴幼儿配方食品安全国家标准营养成分要求的复合配料作为原料申请配方注册的）和8种不予注册的情形；二是细化关于标签、说明书的禁止性要求；三是加大对造成危害后果违法行为的处罚力度，将申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书造成危害后果的罚款上限调整至20万元。三、优化营商环境，《办法》修订了哪些内容？一是对集团公司设有独立研发机构的，允许其控股子公司（申请人）可共享集团部分研发能力；二是落实企业主体责任，经集团充分评估后，集团母公司及其控股子公司间均可配方调用；三是将特殊情况下需要延长的审评时间、检验时限从30个工作日压缩到20个工作日，补发证书时间从20个工作日压缩到10个工作日；四是增强电子证书的法律效力、取消注册证书载明事项中的“法定代表人”事项。四、不予注册情形有哪些调整？原《办法》要求配方应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的要求，并提供证明产品配方科学性、安全性的研发与论证报告和充足依据，未明确不予注册情形。本着进一步提高审评机构工作规范性和透明度的原则，结合原《办法》发布以来行业实际情况及审评工作经验，修订后《办法》明确了8种不予注册的情形，如申请材料弄虚作假，不真实；产品配方科学性、安全性依据不充足；申请人不具备与所申请注册的产品配方相适应的研发能力、生产能力或者检验能力等。五、注册现场核查、抽样检验明确了哪些内容？进一步提高审评工作透明度，修订后《办法》明确了开展现场核查的情形，如申请人首次申请的所有系列所有配方均需逐一核查；在产品配方组成发生重大变化或生产地址发生实际变化，技术审评过程中发现需经现场核查核实问题时，均需开展现场核查。同时，《办法》明确了抽取动态生产的样品进行检验，抽样检验的动态生产样品品种基于风险确定。六、标签、说明书的禁止性要求有哪些调整？原《办法》规定，标签和说明书不得含有6种情形，如：涉及疾病预防、治疗功能；明示或者暗示具有保健作用等。本着“保护消费者知情权”的原则，标识内容应当真实准确、清晰易辨，修订后《办法》明确了标签、说明书不得含有的9种情形，增加了不得使用“进口奶源”“源自国外牧场” “生态牧场” “进口原料” “原生态奶源” “无污染奶源”等模糊信息；不得使用婴儿和妇女的形象，“人乳化” “母乳化”或者近似术语表述；不得使用其他不符合法律、法规、规章和食品安全国家标准规定的内容，并列举了明示或暗示具有保健作用的情形等。七、对申请人的研发能力要求有什么调整？原《办法》规定，申请人应当具备相应的研发能力，需设立独立的研发机构，配备相应的专职研发人员。本着节约资源、集中优势的原则，结合行业实际情况，修订后《办法》对企业集团设有独立研发机构的，允许控股子公司作为申请人可以共享集团部分研发能力，如母乳营养成分、临床应用效果、部分研发设计等研究。八、对同一集团配方调配有什么调整和要求？为充分利用企业产能，满足市场需求，优化营商环境，将集团全资子公司间的配方调配调整为企业集团母公司及其控股子公司间可进行配方调配，要求经企业集团母公司充分评估可行性，确保产品质量安全，并向国家市场监督管理总局提交书面报告。企业集团母公司应说明配方调配具体原因，充分评估生产工艺可行性，保证调配后配方与注册证书一致，拟定并有效执行相适应的质量管控措施，保证调配配方生产质量安全以及产品稳定。九、婴幼儿配方食品安全国家标准发生重大变化需开展现场核查的情形包括哪些？婴幼儿配方食品安全国家标准主要指《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB 10765），《食品安全国家标准 较大婴儿配方食品》（GB 10766），《食品安全国家标准 幼儿配方食品》（GB 10767），其他与婴幼儿配方食品相关的食品安全国家标准修订引起的变化，视实际情况进一步评估后确定。十、《办法》对关于违法处置内容做了哪些调整？依据《行政处罚法》，落实行政处罚宽严相济、过罚相当的原则，一方面加大了对造成危害后果行为的处罚力度，如将申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书造成危害后果的罚款上限调整至二十万元，伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书造成危害后果的罚款上限亦为二十万元；另一方面，降低了对轻微违法行为的处罚力度，规定申请人变更不影响产品配方科学性、安全性的事项未办理变更手续的，先责令改正，逾期不改予以罚款。十一、《办法》还在哪些方面进行了修订？主要在以下3个方面进行了修订：一是明确了食品审评机构的职责，国家市场监督管理总局食品审评机构（食品审评中心，以下简称审评机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理、技术审评、现场核查、制证送达等工作，并根据需要组织专家进行论证。二是明确专家论证的法律地位和职责，在技术审评、现场核查、产品检验等过程中，可以就重大、复杂问题听取食品安全、食品加工、营养和临床医学等领域专家的意见；参加论证的专家出具专家意见，应当恪守职业道德。三是促进产业高质量发展，鼓励企业进行配方研发和创新，结合母乳研究成果优化配方，提升婴幼儿配方乳粉品质。十二、《办法》何时施行？本办法自2023年10月1日起施行，2016年6月6日原国家食品药品监督管理总局令第26号公布的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》同时废止。

为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，按照《中华人民共和国食品安全法》规定，食品药品监管总局制定颁布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》将于2016年10月1日起施行。现就《办法》解读如下：　　一、为什么要制定《办法》?　　婴幼儿配方乳粉质量安全关系婴幼儿身体健康和生命安全，关系中华民族未来。为确保婴幼儿配方乳粉能够满足正常婴幼儿生长发育的营养需要，针对目前我国市场存在的婴幼儿配方乳粉产品配方过多、过滥，配方制定缺乏充分的研究论证，配方之间的区分缺少科学证实，品牌与配方的混乱以及夸大宣传造成消费者选择困难，生产过程中频繁更换配方造成产品质量安全隐患等问题，《中华人民共和国食品安全法》第七十四条、第八十一条规定，对婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。　　为贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》，进一步严格婴幼儿配方乳粉监管，食品药品监管总局在前期充分调研的基础上，根据我国国情，借鉴药品管理和国外监管经验，经征求各方意见，反复讨论完善，制定发布《办法》。　　《办法》的起草制定工作严格按照食品安全法规定，对婴幼儿配方乳粉生产企业的研发能力、生产能力、检验能力提出要求，督促企业科学研制婴幼儿配方乳粉产品配方，倡导配方设计按照科学的人类健康依据进行，保障婴幼儿配方乳粉质量安全和均衡营养需求。《办法》对与产品配方有关的声称作出详细规定，禁止利用婴幼儿配方乳粉的配方进行夸大宣传和声称，误导消费者。　　我国婴幼儿配方乳粉市场与国外有所不同，一方面婴幼儿配方乳粉市场需求大，行业快速发展 另一方面市场还存在着一些乱象，需要进行整治以使行业健康发展。《办法》将进一步规范婴幼儿配方乳粉生产销售行为，促进婴幼儿配方乳粉产业持续健康发展。　　二、《办法》中婴幼儿配方乳粉及产品配方的定义　　《办法》中的婴幼儿配方乳粉是指符合相关法律法规和食品安全国家标准要求，以乳类及乳蛋白制品为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和(或)其他成分，仅用物理方法生产加工制成的粉状产品，适用于正常婴幼儿食用。　　《办法》所称婴幼儿配方乳粉产品配方是指生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料、食品添加剂及其使用量，以及产品中营养成分含量。　　三、《办法》的适用范围　　《办法》规定，在中华人民共和国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉，其产品配方需经食品药品监管总局注册批准。　　四、婴幼儿配方乳粉产品配方注册的职责分工　　《办法》规定，食品药品监管总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。　　总局行政受理机构(总局行政事项受理服务和投诉举报中心)负责注册申请的受理工作。　　总局食品审评机构(总局保健食品审评中心)负责注册申请的审评工作。　　总局审核查验机构(总局食品药品审核查验中心)负责注册的现场核查工作。　　省级食品药品监管部门负责配合开展本行政区域婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查等工作。　　五、对婴幼儿配方乳粉产品配方注册的申请人有哪些资质要求?　　申请人应当为具备相应研发能力、生产能力和检验能力的婴幼儿配方乳粉生产企业，包括拟在我国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向我国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。　　申请人还要符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，对出厂产品按照有关法律法规和食品安全国家标准规定项目实施逐批检验。　　六、婴幼儿配方乳粉产品配方注册程序及时限是如何规定的?　　《办法》规定了婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作的程序及其时限，主要有：　　(一)行政受理及其时限。受理机构按照《办法》规定接收申请材料，在5个工作日内完成对申请材料的审查，作出是否受理的决定。　　(二)技术审评及其时限。审评机构自收到受理材料之日起60个工作日内完成审评工作。根据审评工作的实际需要，可以组织现场核查、抽样检验与专家论证等工作，综合作出审评结论。　　特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可延长30个工作日。现场核查、抽样检验、补正材料、复审等所需时间不计算在审评和注册决定时限内。　　(三)现场核查及其时限。核查机构根据审评机构的通知，在20个工作日内完成对生产企业的现场核查，出具现场核查报告。　　(四)抽样检验及其时限。审评机构委托具有法定资质的食品检验机构在30个工作日内完成抽样检验，出具产品检验报告。　　(五)行政审批及其时限。食品药品监管总局自受理申请之日起20个工作日内，根据审评结论作出注册决定。　　(六)发出决定及其时限。受理机构自食品药品监管总局作出决定之日起10个工作日内向申请人发出注册证书或者不予注册决定。　　(七)境外注册时限。对于申请进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，审评机构将根据实际情况确定境外现场核查和抽样检验时限。　　七、婴幼儿配方乳粉产品配方申报资料及要求主要有哪些?　　申请注册产品配方应当符合有关法律法规和食品安全国家标准要求，能够满足正常婴幼儿生长发育的营养需要。申请注册时，应当提交婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书、申请人主体资质证明文件、原辅料的质量安全标准、产品配方研发报告、生产工艺说明、产品检验报告、研发能力、生产能力、检验能力的证明材料以及其他表明配方科学性、安全性的材料。　　理论上来说，婴幼儿配方乳粉的产品配方应当尽可能模拟母乳，配方数量不应过多。按照国内实际情况和产品配方研制原则，兼顾鼓励企业开展产品配方研制创新，《办法》要求同一企业申请注册两个以上同年龄段产品配方时，产品配方之间应当经科学证实并具有明显差异。每个企业原则上不得超过3个配方系列共9种产品配方。　　八、同一集团公司的企业能否共同使用婴幼儿配方乳粉产品配方?　　为优化企业产能、满足市场需求，《办法》规定，同一集团公司的全资子公司已经注册的婴幼儿配方乳粉产品配方，可以由集团公司内的其他全资子公司使用生产，但其他全资子公司应取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册和婴幼儿配方乳粉生产许可，具备生产该产品配方的相关条件。　　集团公司应当在组织生产前，向食品药品监管总局提交书面报告。食品药品监管总局向社会公布相关信息。　　九、对标签、说明书有哪些规定?　　《办法》明确婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请人应当提交标签、说明书样稿以及标签、说明书中声称的说明、证明材料。《办法》对标签和说明书涉及产品配方的声称提出了严格要求：一是应当与获得注册的产品配方的内容一致，并标注注册号。二是进一步规范了产品名称、配料表、营养成分表、原料来源、适用月龄等事项的标识标注。三是规定了标签、说明书禁止声称的内容，如涉及疾病预防、治疗功能，明示或者暗示具有保健作用，明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述，以“不添加”“不含有”“零添加”等字样强调未使用或不含有按照食品安全标准不应当在产品配方中含有或使用的物质，虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的内容，与产品配方注册的内容不一致的声称等。　　十、如何变更婴幼儿配方乳粉产品配方注册?　　申请人需要变更婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及其附件载明事项的，应当向食品药品监管总局提出变更注册申请，并提交相关材料。对于产品配方变更等可能影响产品配方科学性、安全性的，审评机构根据实际需要组织开展审评，作出审评结论。企业名称变更、生产地址名称变更等不影响产品配方科学性、安全性的，审评机构进行核实。食品药品监管总局根据审评结论作出决定。　　准予变更注册的，注册证书发证日期以变更批准日期为准，原注册号不变，证书有效期保持不变。　　十一、如何延续婴幼儿配方乳粉产品配方注册?　　申请人需要延续婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，应当在注册证书有效期届满6个月前向食品药品监管总局提出延续注册申请，并提交相关材料。审评机构根据实际需要组织开展审评，作出审评结论。食品药品监管总局根据审评结论作出决定。　　准予延续注册的，注册证书原注册号不变，证书有效期自批准之日起重新计算。　　十二、婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请人的责任和义务主要有哪些?　　申请人的责任和义务主要有：　　(一)对提交材料的真实性、完整性、合法性负责，并承担法律责任。　　(二)协助食品药品监管部门开展与注册有关的工作。　　(三)不得隐瞒真实情况或者提供虚假材料、样品申请注册 不得以欺骗、贿赂等不正当手段申请注册。　　(四)不得伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书。　　(五)不得生产经营未按规定注册的婴幼儿配方乳粉。　　(六)不得未按注册的产品配方要求组织生产婴幼儿配方乳粉 不得擅自变更婴幼儿配方乳粉产品配方注册事项。　　(七)标签、说明书涉及产品配方的声称要与产品配方注册内容一致。　　(八)同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。　　十三、婴幼儿配方乳粉产品配方注册和婴幼儿配方乳粉生产许可如何衔接?　　按照《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》和《办法》规定，我国婴幼儿配方乳粉生产企业应当依法取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册后，再根据《食品生产许可管理办法》规定，依法取得婴幼儿配方乳粉生产许可，方可组织生产婴幼儿配方乳粉。　　十四、婴幼儿配方乳粉产品配方注册是否给一定过渡期?　　《办法》将从2016年10月1日起施行。为保障企业的生产销售连续性以及婴幼儿配方乳粉市场供应，食品药品监管总局将发布相关文件，给一定过渡期。　　十五、《办法》有哪些配套文件?　　为确保《办法》顺利施行，方便申请人申请注册，指导相关机构开展注册工作，食品药品监管总局还组织起草了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目要求》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查规定》等配套文件，发布后与《办法》一起实施。

中药是指传统中医理论指导下在临床使用的植物、动物、矿物、炮制品及其复方制剂，是几千年来我国人民防治疾病的重要武器，拥有着极其悠久的临床应用历史，是中国对人类和世界特有的原创性生命科学体系的重大贡献。中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，相比传统的中药制剂，中药配方颗粒使用方便、调配灵活，在患者中存在一定的需求。目前，它的市场规模已超百亿且还在不断扩容，用药安全问题也越来越被人们所重视。2021年2月，《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（以下简称：《技术要求》）的出台标志着中药配方颗粒的生产和监管进入新的阶段。《技术要求》制定了中药配方颗粒的企业内标准，要求采用特征/指纹图谱分析技术，从源头上确保投料中药材的质量可靠性，并重视农药残留、重金属、真菌毒素等安全性方面的评价指标，从而确保人们的用药安全。中药配方颗粒解决方案如下：采用安捷伦超高效液相色谱及多中心切割二维液相色谱进行配方颗粒组成研究-Final.pdf中药配方颗粒元素检测.pdf金银花中药配方颗粒合规UHPLC方法转换提升分析效率-Final.pdf流式与RTCA在中药方面的应用-机理研究与药效评价.pdf中药配方颗粒的分析解决方案.pdf安捷伦液相色谱在中药配方颗粒行业中的应用_for MKT01.pdf中药配方颗粒检测的色谱柱选择-G-F2.pdf安捷伦培训中心-中药配方颗粒培训方案2021.6.pdf

根据“国家局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告”，2021年11月1日起，中药配方颗粒已从试点研究转为全面放开，市场对所有符合条件的生产企业放开，中药配方颗粒行业进入发展新阶段。 为进一步规范中药配方颗粒市场，确保中药配方颗粒质量，国家及省级药监部门出台多项政策、技术要求文件、配方颗粒药品标准，对相关单位研发及检验能力提出了较高要求。 2021年2月-2021年11月中药配方颗粒相关政策及技术要求文件发布情况 注：以上统计来自各省药品监督管理局网站，截止时间2021年11月25日 截止2021年11月25日，国家及各省市已发布4133个公示稿。从公示稿角度，多个省份省级标准数量已经达到200个左右，加上196个国家标准，标准涉及品种已达到临床常用品种数量的80%左右。 从发布实施角度，广东、四川、山东、江西、安徽、江苏、浙江等21省发布配方颗粒标准实施公告，从11月1日起，2780个正式版已实施，196个国标在今年4月已经说明11月1日起实施。 项目难点收集及岛津全流程解决方案 2019年至2021年，岛津技术人员走访多家药品生产企业及省级药品检验机构，研究及检验部门反馈【特征图谱】项目难度最大，应用技术人员就标准研究和复核、执行过程向岛津反馈多项难点及需求。为帮助药品生产企业、药品检验机构及第三方检测机构更好的应对配方颗粒项目，岛津公司精心推出《中药配方颗粒解决方案-（含量测定、指纹/特征图谱篇）》，希望我们的工作对您有所帮助！客户反馈难点、需求&岛津应对方案 部分难点应对案例简介 精准稳定的输液系统应对“极端比例流动相”和“特殊流动相体系” • 极端比例有机相：生地黄配方颗粒【特征图谱】复现结果生地黄配方颗粒【特征图谱】复现色谱图 生地黄【特征图谱】特征峰RRT与标准规定偏差11个色谱峰的6针保留时间RSD在0.22~0.32%之间,在极低比例变化区域（0-5min），色谱峰1的保留时间RSD为0.27%。实测9个特征峰的RRT在-4.38%~7.88%以内，满足国家标准规定（要求在±10%以内）。 • 特殊流动相体系：生地黄配方颗粒【特征图谱】复现结果枳实（酸橙）配方颗粒【特征图谱】复现色谱图 枳实（酸橙）【特征图谱】特征峰RRT与标准规定偏差6个特征峰保留时间RSD≤0.23%，2个色谱峰的RRT偏差在±10%以内，符合要求。 特征峰相对保留时间不在规定范围内应对方案 • 截止环功能应对特征峰RRT不在规定范围内不同进样模式下首乌藤配方颗粒特征图谱 首乌藤配方颗粒特征图谱分析结果正常进样条件下，峰1的RRT大于10%，使用截止环进样后所有峰的RRT均在±10%之内，符合标准要求。 • 调整梯度起点功能改善特征峰RRT不同模式下野菊花配方颗粒特征图谱 野菊花配方颗粒特征图谱分析结果从野菊花配方颗粒验证结果看，标准模式下，实测RRT偏差在 -9.77~0.24%之间。梯度起点调整（进样后700 µL）后，实测RRT偏差在 -6.74~2.26%之间，RRT得到改善。 本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

日前，国家药监局、国家中医药管理局等四部门联合发布公告，结束中药配方颗粒试点工作。首批160个中药配方颗粒国家标准也将于不久发布。首批中药配方颗粒国家标准的制定凝聚了药品监管部门、企业、专家等各个方面的辛勤努力和付出，目标是形成“最严谨的标准”。中药配方颗粒国家标准的出台将有助于全面实现对中药配方颗粒安全性、有效性的整体质量控制，是一个具有历史意义的工作，也是中医药产业的传承和创新发展的一个重大里程碑。　　此次建立的160个中药配方颗粒国家标准，每个标准设立的项目、指标、限度等均可较好地实现从中药材、中药饮片到中药配方颗粒全过程的质量控制，特别是对其中的基原、质量传递、量值关系、稳定性以及安全性等方面的质量控制具有开创性特点。整体而言，中药配方颗粒国家标准具有以下几个方面的特点。　　一是明确多基原药材品种，使中药基原源头可控更精准。在中药配方颗粒国家标准研究制定过程中，注重对多基原药材品种的深入研究，分析不同基原内在质量的差异。标准原则上区分了不同基原，并建立了专属的质量标准。如甘草，研究发现目前资源主要为乌拉尔甘草，因此甘草配方颗粒暂以乌拉尔甘草为基原建立了其配方颗粒的质量标准。随着研究的深入，将不断研究建立其他基原的甘草配方颗粒标准，这更好地厘清了不同基原的中药差异，便于更精准地使用中药。　　二是充分体现水煎煮传统工艺，确保饮片足量投料。标准制定过程充分考虑了经研究确定的饮片量、水煎煮工艺、干燥浓缩方式、浸膏出膏率以及制成量等信息，确保了饮片的足量投料，充分体现了水煎煮传统工艺。　　三是能有效甄别中药配方颗粒的真伪优劣，实现中药的整体质量控制。中药配方颗粒国家标准基本均设置了薄层鉴别、特征/指纹图谱、浸出物、含量测定等项目。既可以很好地反映中药配方颗粒的真伪，又可体现其优劣，同时充分反映了中药复杂体系质量控制的特点，更好地保证了中药配方颗粒产品的质量。　　在标准研究和审核中，充分考虑了大量样品的研究情况，制定相对合理的有关限度及评判指标等，尽可能地合理考虑了中药材种植具有一定不确定性的特点，又科学防止了随意使用不合格原料投料等问题。　　如钩藤配方颗粒，设置了以钩藤（钩藤）对照药材、异钩藤碱对照品作为对照的薄层鉴别，高效液相色谱法【特征图谱】中规定了10个特征峰的控制，可基本保障钩藤配方颗粒的真伪和足量投料。另外，还设置了浸出物项目规定不得少于20.0%，含量测定规定每1g含去氢钩藤碱（C22H26N2O4）、异去氢钩藤碱（C22H26N2O4）、钩藤碱（C22H28N2O4）和异钩藤碱(C22H28N2O4)总量的上下限，这有效保证了钩藤配方颗粒质量的优劣。　　四是全面实施新版《中国药典》对外源性有害残留物的要求，使中药配方颗粒更具安全保障。在中药配方颗粒标准的研究起草中，对一些毒性药材、外源性有害残留物以及生产过程可能转化的一些需要控制的成份作了很多研究工作。通过研究，也促进企业加强了对中药饮片炮制工艺的研究、中药材种植基地的建设及源头管控等方面的工作，使中药全产业链质量控制走上正规。　　在对中药配方颗粒进行外源性等有害残留物研究的基础上，对农残、重金属及有害元素、真菌毒素等参照2020年版《中国药典》进行了统一的规定要求，大大提高了中药的安全性。还对一些需要控制的成份进行了合理的检查限量控制。如酒萸肉配方颗粒，对炮制产生的5-羟基糠醛进行了合理的上下限控制，既考虑了传统的炮制方法，又防止了过度炮制的问题。　　五是合理规定贮藏、流通环节条件，更好保障中药配方颗粒质量。中药配方颗粒的质量与贮藏及流通环节条件息息相关，在标准的起草中，充分考察了有关方面的情况，对影响安全性、有效性的因素，如水分的合理限度、贮藏方式进行了充分考虑。例如，薄荷配方颗粒，由于其具挥发性成份多，储存条件对产品质量影响大，经专家审核，不同意去除“阴凉处”，并要求补充薄荷脑的含量测定项目，保证其质量。　　综上，首批推出的中药配方颗粒国家标准整体经过了深入研究、认真审评、充分讨论。标准整体设置合理，具有可操作性。当然，随着科学技术的不断发展，对中药配方颗粒质量控制的认识也会不断提高，未来还有很多工作要进一步优化。相信，在各方的共同努力下，公众用药安全有效会得到越来越好的保障，中医药现代化、国际化会越走越强。　　(作者：上海市食品药品检验研究院 季申)

第一章 总 则 　　第一条 为了严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》等法律法规，制定本办法。 　　第二条 在中华人民共和国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，适用本办法。 　　第三条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家市场监督管理总局依据本办法规定的程序和要求，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方进行审评，并决定是否准予注册的活动。 　　第四条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，应当遵循科学、严格、公开、公平、公正的原则。 　　第五条 国家市场监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。 　　国家市场监督管理总局食品审评机构（食品审评中心，以下简称审评机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理、技术审评、现场核查、制证送达等工作，并根据需要组织专家进行论证。 　　省、自治区、直辖市市场监督管理部门应当配合婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查等工作。 　　第六条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请人（以下简称申请人）应当对提交材料的真实性、完整性、合法性负责，并承担法律责任。 　　申请人应当配合市场监督管理部门开展与注册相关的现场核查、抽样检验等工作，提供必要工作条件。 　　第七条 鼓励婴幼儿配方乳粉产品配方研发和创新，结合母乳研究成果优化配方，提升婴幼儿配方乳粉品质。 　　第二章 申请与注册 　　第八条 申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。 　　申请人应当具备与所生产婴幼儿配方乳粉相适应的研发能力、生产能力、检验能力，符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，对出厂产品按照有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的项目实施逐批检验。企业集团设有独立研发机构的，控股子公司作为申请人可以共享集团部分研发能力。 　　申请人使用已经符合婴幼儿配方食品安全国家标准营养成分要求的复合配料作为原料申请配方注册的，不予注册。 　　第九条 申请注册产品配方应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的要求，并提供产品配方科学性、安全性的研发与论证报告和充足依据。 　　申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册，应当向国家市场监督管理总局提交下列材料： 　　（一）婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书； 　　（二）申请人主体资质文件； 　　（三）原辅料的质量安全标准； 　　（四）产品配方； 　　（五）产品配方研发与论证报告； 　　（六）生产工艺说明； 　　（七）产品检验报告； 　　（八）研发能力、生产能力、检验能力的材料； 　　（九）其他表明配方科学性、安全性的材料。 　　申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息进行标注并注明依据。 　　第十条 同一企业申请注册两个以上同年龄段产品配方时，产品配方之间应当有明显差异，并经科学证实。每个企业原则上不得超过三个配方系列九种产品配方，每个配方系列包括婴儿配方乳粉（0—6月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（6—12月龄，2段）、幼儿配方乳粉（12—36月龄，3段）。 　　第十一条 已经取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及生产许可的企业集团母公司或者其控股子公司可以使用同一企业集团内其他控股子公司或者企业集团母公司已经注册的婴幼儿配方乳粉产品配方。组织生产前，企业集团母公司应当充分评估配方调用的可行性，确保产品质量安全，并向国家市场监督管理总局提交书面报告。 　　第十二条 对申请人提出的婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请，应当根据下列情况分别作出处理： 　　（一）申请事项依法不需要进行注册的，应当即时告知申请人不受理； 　　（二）申请事项依法不属于国家市场监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请； 　　（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； 　　（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； 　　（五）申请事项属于国家市场监督管理总局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。 　　受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家市场监督管理总局行政许可专用章和注明日期的凭证。 　　第十三条 审评机构应当对申请配方的科学性和安全性以及产品配方声称与产品配方注册内容的一致性进行审查，自受理之日起六十个工作日内完成审评工作。 　　特殊情况下需要延长审评时限的，经审评机构负责人同意，可以延长二十个工作日，延长决定应当书面告知申请人。 　　第十四条 审评过程中认为需要申请人补正材料的，审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在三个月内按照补正通知的要求一次补正材料。补正材料的时间不计算在审评时限内。 　　第十五条 审评机构根据实际需要组织开展现场核查和抽样检验，必要时对原料生产企业等开展延伸核查。 　　现场核查应当对申请人研发能力、生产能力、检验能力以及申请材料与实际情况的一致性等进行核实，并抽取动态生产的样品进行检验。抽样检验的动态生产样品品种基于风险确定。 　　第十六条 有下列情形之一的，应当开展现场核查： 　　（一）申请人首次申请注册的三个配方系列九种产品配方； 　　（二）产品配方组成发生重大变化的； 　　（三）生产工艺类型发生变化且申请人已注册尚在有效期内的配方无此工艺类型的； 　　（四）生产地址发生实际变化的； 　　（五）技术审评过程中发现需经现场核查核实问题的； 　　（六）既往注册申请存在隐瞒真实情况、提供虚假材料的； 　　（七）其他需要开展现场核查的情形。 　　婴幼儿配方食品安全国家标准发生重大变化，申请人申请产品配方注册或者变更的，审评机构应当开展现场核查。但是，申请人同一系列三个产品配方在标准变化后均已取得行政许可的，相同生产工艺类型的其他系列产品配方可以不再开展现场核查。 　　第十七条 需要开展现场核查的，审评机构应当通过书面或者电子等方式告知申请人核查事项，申请人三十个工作日内反馈接受现场核查的日期。因不可抗力等原因无法在规定时限内反馈的，申请人应当书面提出延期申请并说明理由。审评机构自申请人确认的现场核查日期起二十个工作日内完成现场核查。 　　审评机构通知申请人所在地省级市场监督管理部门参与现场核查的，省级市场监督管理部门应当派员参与。 　　第十八条 审评机构应当委托具有法定资质的食品检验机构开展检验。 　　检验机构应当自收到样品之日起二十个工作日内按照食品安全国家标准和申请人提交的测定方法完成检验工作，并向审评机构出具样品检验报告。 　　第十九条 审评机构应当根据申请人提交的申请材料、现场核查报告、样品检验报告开展审评，并作出审评结论。在技术审评、现场核查、产品检验等过程中，可以就重大、复杂问题听取食品安全、食品加工、营养和临床医学等领域专家的意见。 　　第二十条 申请人的申请符合法定条件、标准，产品配方科学、安全，现场核查报告结论、检验报告结论为符合注册要求的，审评机构应当作出建议准予注册的审评结论。 　　第二十一条 有下列情形之一的，审评机构应当作出拟不予注册的审评结论： 　　（一）申请材料弄虚作假，不真实的； 　　（二）产品配方科学性、安全性依据不充足的； 　　（三）申请人不具备与所申请注册的产品配方相适应的研发能力、生产能力或者检验能力的； 　　（四）申请人未在规定时限内提交补正材料，或者提交的补正材料不符合要求的； 　　（五）申请人逾期不能确认现场核查日期，拒绝或者不配合现场核查、抽样检验的； 　　（六）现场核查报告结论或者检验报告结论为不符合注册要求的； 　　（七）同一企业申请注册的产品配方与其同年龄段已申请产品配方之间没有明显差异的； 　　（八）其他不符合法律、法规、规章、食品安全国家标准等注册要求的情形。 　　审评机构作出不予注册审评结论的，应当向申请人发出拟不予注册通知并说明理由。申请人对审评结论有异议的，应当自收到通知之日起二十个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。 　　审评机构应当自受理复审申请之日起三十个工作日内作出复审决定，并通知申请人。 　　第二十二条 国家市场监督管理总局在审评结束后，依法作出是否批准的决定。对准予注册的，颁发婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书。对不予注册的，发给不予注册决定书，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 　　第二十三条 国家市场监督管理总局自受理之日起二十个工作日内作出决定。 　　审评机构应当自国家市场监督管理总局作出决定之日起十个工作日内向申请人送达婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书或者不予注册决定书。 　　第二十四条 现场核查、抽样检验、复审所需时间不计算在审评时限内。 　　对境外生产企业现场核查、抽样检验的工作时限，根据实际情况确定。 　　第二十五条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件应当载明下列事项： 　　（一）产品名称； 　　（二）企业名称、生产地址； 　　（三）注册号、批准日期及有效期； 　　（四）生产工艺类型； 　　（五）产品配方。 　　婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为：国食注字YP＋四位年代号＋四位顺序号，其中YP代表婴幼儿配方乳粉产品配方。 　　婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期五年，电子证书与纸质证书具有同等法律效力。 　　第二十六条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册有效期内，婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书遗失或者损毁的，申请人应当向国家市场监督管理总局提出补发申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当提交遗失声明；因损毁申请补发的，应当交回婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书原件。 　　国家市场监督管理总局自受理之日起十个工作日内予以补发。补发的婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。 　　第二十七条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期内，申请人需要变更注册证书或者附件载明事项的，应当向国家市场监督管理总局提出变更注册申请，并提交下列材料： 　　（一）婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书； 　　（二）产品配方变更论证报告； 　　（三）与变更事项有关的其他材料。 　　第二十八条 申请人申请产品配方变更等可能影响产品配方科学性、安全性的，审评机构应当按照本办法第十三条的规定组织开展审评，并作出审评结论。 　　申请人申请企业名称变更、生产地址名称变更、产品名称变更等不影响产品配方科学性、安全性的，审评机构应当进行核实并自受理之日起十个工作日内作出审评结论。申请人企业名称变更的，应当以变更后的名称申请。 　　国家市场监督管理总局自审评结论作出之日起十个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。对符合条件的，依法办理变更手续，注册证书发证日期以变更批准日期为准，原注册号不变，证书有效期不变；不予变更注册的，发给不予变更注册决定书，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 　　第二十九条 产品配方原料（含食品添加剂）品种不变、配料表顺序不变、营养成分表不变，使用量在一定范围内合理波动或者调整的，不需要申请变更。 　　产品配方原料（含食品添加剂）品种和营养成分表同时调整，实质上已经构成新的产品配方的，应当重新申请产品配方注册。 　　第三十条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期届满需要延续的，申请人应当在注册证书有效期届满六个月前向国家市场监督管理总局提出延续注册申请，并提交下列材料： 　　（一）婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书； 　　（二）申请人主体资质文件； 　　（三）企业研发能力、生产能力、检验能力情况； 　　（四）企业生产质量管理体系自查报告； 　　（五）产品营养、安全方面的跟踪评价情况； 　　（六）生产企业所在地省、自治区、直辖市市场监督管理部门延续注册意见书。 　　审评机构应当按照本办法第十三条的规定对延续注册申请组织开展审评，并作出审评结论。 　　国家市场监督管理总局自受理申请之日起二十个工作日内作出准予延续注册或者不予延续注册的决定。准予延续注册的，向申请人换发注册证书，原注册号不变，证书有效期自批准之日起重新计算；不予延续注册的，发给不予延续注册决定书，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。逾期未作决定的，视为准予延续。 　　第三十一条 有下列情形之一的，不予延续注册： 　　（一）未在规定时限内提出延续注册申请的； 　　（二）申请人在产品配方注册后五年内未按照注册配方组织生产的； 　　（三）企业未能保持注册时研发能力、生产能力、检验能力的； 　　（四）其他不符合有关规定的情形。 　　第三十二条 婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册与延续注册的程序未作规定的，适用本办法有关婴幼儿配方乳粉产品配方注册的相关规定。 　　第三章 标签与说明书 　　第三十三条 婴幼儿配方乳粉标签、说明书应当符合法律、法规、规章和食品安全国家标准，并按照国家市场监督管理总局的规定进行标识。 　　申请人申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册，应当提交标签样稿及声称的说明材料；同时提交说明书的，说明书应当与标签内容一致。 　　标签、说明书涉及婴幼儿配方乳粉产品配方的，应当与产品配方注册内容一致，并标注注册号。 　　第三十四条 产品名称中有动物性来源字样的，其生乳、乳粉、乳清粉等乳蛋白来源应当全部来自该物种。 　　配料表应当将食用植物油具体的品种名称按照加入量的递减顺序标注。 　　营养成分表应当按照婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的营养素顺序列出，并按照能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择成分等类别分类列出。 　　第三十五条 声称生乳、原料乳粉等原料来源的，应当如实标明来源国或者具体来源地。 　　第三十六条 标签应当注明婴幼儿配方乳粉适用月龄，可以同时使用“1段”“2段”“3段”的方式标注。 　　第三十七条 标签不得含有下列内容： 　　（一）涉及疾病预防、治疗功能； 　　（二）明示或者暗示具有增强免疫力、调节肠道菌群等保健作用； 　　（三）明示或者暗示具有益智、增加抵抗力、保护肠道等功能性表述； 　　（四）对于按照法律法规和食品安全国家标准等不应当在产品配方中含有或者使用的物质，以“不添加”“不含有”“零添加”等字样强调未使用或者不含有； 　　（五）虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的内容； 　　（六）使用“进口奶源”“源自国外牧场”“生态牧场”“进口原料”“原生态奶源”“无污染奶源”等模糊信息； 　　（七）与产品配方注册内容不一致的声称； 　　（八）使用婴儿和妇女的形象，“人乳化”“母乳化”或者近似术语表述； 　　（九）其他不符合法律、法规、规章和食品安全国家标准规定的内容。 　　第四章 监督管理 　　第三十八条 承担技术审评、现场核查、抽样检验的机构和人员应当对出具的审评结论、现场核查报告、产品检验报告等负责；参加论证的专家出具专家意见，应当恪守职业道德。 　　技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证应当依照法律、法规、规章、食品安全国家标准、技术规范等开展，保证相关工作科学、客观和公正。 　　第三十九条 市场监督管理部门接到有关单位或者个人举报的婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作中的违法违规行为，应当及时核实处理。 　　第四十条 国家市场监督管理总局自批准之日起二十个工作日内公布婴幼儿配方乳粉产品配方注册信息。 　　第四十一条 未经申请人同意，参与婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作的机构和人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。 　　第四十二条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请受理后，申请人提出撤回婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的，应当提交书面申请并说明理由。同意撤回申请的，国家市场监督管理总局终止其注册程序。 　　技术审评、现场核查和抽样检验过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的，应当依法处理，申请人不得撤回注册申请。 　　第四十三条 有下列情形之一的，国家市场监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销婴幼儿配方乳粉产品配方注册： 　　（一）工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的； 　　（二）超越法定职权作出准予注册决定的； 　　（三）违反法定程序作出准予注册决定的； 　　（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的； 　　（五）依法可以撤销注册的其他情形。 　　第四十四条 有下列情形之一的，由国家市场监督管理总局注销婴幼儿配方乳粉产品配方注册： 　　（一）企业申请注销的； 　　（二）企业依法终止的； 　　（三）注册证书有效期届满未延续的； 　　（四）注册证书依法被撤销、撤回或者依法被吊销的； 　　（五）法律、法规规定应当注销的其他情形。 　　第五章 法律责任 　　第四十五条 食品安全法等法律法规对婴幼儿配方乳粉产品配方注册违法行为已有规定的，从其规定。 　　第四十六条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，国家市场监督管理总局不予受理或者不予注册，对申请人给予警告；申请人在一年内不得再次申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。 　　申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书的，国家市场监督管理总局依法予以撤销，被许可人三年内不得再次申请注册；处一万元以上三万元以下罚款；造成危害后果的，处三万元以上二十万元以下罚款；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。 　　第四十七条 申请人变更不影响产品配方科学性、安全性的事项，未依法申请变更的，由县级以上市场监督管理部门责令限期改正；逾期不改的，处一千元以上一万元以下罚款。 　　申请人变更可能影响产品配方科学性、安全性的事项，未依法申请变更的，由县级以上市场监督管理部门依照食品安全法第一百二十四条的规定处罚。 　　第四十八条 伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书的，由县级以上市场监督管理部门处三万元以上十万元以下罚款；造成危害后果的，处十万元以上二十万元以下罚款；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。 　　第四十九条 婴幼儿配方乳粉生产销售者违反本办法第三十三条至第三十七条规定，由县级以上地方市场监督管理部门责令限期改正，处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，处三万元以上十万元以下罚款；造成危害后果的，处十万元以上二十万元以下罚款。 　　第五十条 市场监督管理部门及其工作人员对不符合条件的申请人准予注册，或者超越法定职权准予注册的，依照食品安全法第一百四十四条的规定处理。 　　市场监督管理部门及其工作人员在注册审评过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五条的规定处理。 　　第六章 附 则 　　第五十一条 本办法所称婴幼儿配方乳粉产品配方，是指生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料、食品添加剂及其使用量，以及产品中营养成分的含量。 　　第五十二条 本办法自2023年10月1日起施行，2016年6月6日原国家食品药品监督管理总局令第26号公布的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》同时废止。婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法.pdf

农药制剂配方技术、生产等问题的技术交流研讨会一直备受制剂企业及各方面供应商的关注和欢迎！本着不忘初心，帮助从事农药剂型开发的专业人员提高研发能力，加强企业技术力量储备，应对政策与市场需求，2021农药制剂配方技术、生产工艺案例解析研讨会定于7月22日~23日在南京举办“。本次会议将邀请具有丰富剂型制剂研发经验的专家、业界高手到会演讲，就政策解读、发展方向、新技术新配方新问题、专用助剂的研究和推广等专题（技术）进行研讨。届时，欢迎各位同仁莅临大昌华嘉科学仪器部展位，与您共同探讨前沿技术，互惠共赢！展会信息：时间：2021年7月22日到23日地点：江苏南京 - 南京熊猫金陵大酒店

美国FDA发布婴儿配方乳制品中三聚氰胺的检测方法—应用Thermo Scientific TSQ Quantum LC-MS/MS　　美国FDA于日前在Laboratory Information Bulletin No.4421上发布婴儿配方乳制品中三聚氰胺的检测方法 (Determination of Melamine and Cyanuric Acid Residues in Infant Formula using LC-MS/MS), 该方法使用了Thermo Scientific TSQ Quantum与Surveyor HPLC液质联用系统，婴儿配方奶粉中三聚氰胺和三聚氰酸的定量限(LOQ)是0.25 µ g/g.　　具体文献请登陆：http://www.cfsan.fda.gov/~frf/lib4421.html　　TSQ Quantum LC-MS/MS以其开创性的专利技术将三重四极杆液质联用系统推向一个新纪元。该系统最具革命型的特点是其优于0.1DaFWHM出色的分辨能力。最为目前世界上唯一可以进行高选择性反应监测能力(H-SRM——分析的三重四极杆质谱仪。它能够显著提高测试实际样品时定量及定性的灵敏度及准确性，并且能够极大地减轻客户再样品前处理工作中地压力。　　关于Thermo Fisher Scientific(赛默飞世尔科技，原热电公司)　　Thermo Fisher Scientific(赛默飞世尔科技)(纽约证交所代码：TMO)是全球科学服务领域的领导者，致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额超过100亿美元，拥有员工约30000人，在全球范围内服务超过350000家客户。主要客户类型包括：医药和生物公司，医院和临床诊断实验室，大学、科研院所和政府机构，以及环境与工业过程控制装备制造商等。公司借助于Thermo Scientific和Fisher Scientific这两个主要的品牌，帮助客户解决在分析化学领域从常规的测试到复杂的研发项目中所遇到的各种挑战。Thermo Scientific能够为客户提供一整套包括高端分析仪器、实验室装备、软件、服务、耗材和试剂在内的实验室综合解决方案。Fisher Scientific为卫生保健，科学研究，以及安全和教育领域的客户提供一系列的实验室装备、化学药品以及其他用品和服务。赛默飞世尔科技将努力为客户提供最为便捷的采购方案，为科研的飞速发展不断地改进工艺技术，提升客户价值，帮助股东提高收益，为员工创造良好的发展空间。欲了解更多信息，请登陆：www.thermofisher.com

近两年，国家对中医药行业支持力度不断提升，中医药迎来了政策红利期。其中，关于中药配方颗粒的政策今年发布尤为密集，成为最受关注的重要细分领域之一。 为了配合中药配方颗粒市场行业变化、相关生产检测需求，众多科学仪器厂商也纷纷做出响应，在产品、应用、市场等多方面推出应对措施。那么，什么是中药配方颗粒？为何中药配方颗粒今年忽然这么“火”？在这个火热的细分领域，科学仪器又发挥着怎样的作用呢？本文将带大家一起盘点中药配方颗粒政策、标准、检测方法等，全面展示中药配方颗粒的“前世今生”。什么是中药配方颗粒？中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。它是以传统的中药饮片为原料，通过现代化工艺，加工制成的一种统一规格、统一剂量、并具有统一质量标准的新型配方用药。由于其在保留了中药饮片特征之下，还具有不需要煎煮、直接冲服、安全卫生、携带保存方便、易于调制和适合工业化生产等诸多优点，在世界范围内发展非常迅速。中药配方颗粒市场增长迅速在我国，中药配方颗粒近年来市场增速也十分迅猛，因归属于中药饮片，中药配方颗粒具有传统中药饮片所享有的可报销、不计入公立医院药占比、不取消医院加成、不纳入集中采购等所有政策红利，在医药工业所有子行业增速都已严重受压的环境下，中药配方颗粒市场仍然保持高位增长，市场规模超过200亿。根据有关数据显示，自2015年起至2019年，中药配方颗粒市场规模由101.4亿元增长到255.6亿元。随着未来相关政策的进一步放开，加之医保报销覆盖范围的逐步推进，中药配方颗粒的市场规模将继续扩大，且伴随着具有试点资格的企业增多，市场竞争也将会越来越激烈。政策助推中药配方颗粒发展从1993年试点开始，中药配方颗粒经过了漫长的考验，国家也陆续推出了诸多政策推动行业健康发展。而2021年无疑是中药配方颗粒政策的集中爆发期。2021年2月，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局共同发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》）。中药配方颗粒迎来多年来最大的政策改革，为规范中药配方颗粒的生产，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，中药配方颗粒试点工作宣布结束。这一政策的发布意味着后续中药配方颗粒的市场空间将进一步扩大，行业参与者也将增多。2021年4月，国家药监局批准颁布了第一批160个中药配方颗粒国家药品标准。国家药品标准颁布后，设置了6个月的过渡期，将于2021年11月1日起正式实施。自实施之日起，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。10月31日，国家药监局又批准颁布了第二批中药配方颗粒国家药品标准（36个）。第三批中药配方颗粒国家药品标准也正加快组织制定中。11月1日，中药配方颗粒试点工作正式结束，经过一系列的铺垫，中药配方颗粒市场正式迈入新阶段。而推进行业发展的相关政策也愈发完善，11月16日，国家中医药管理局发布了《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》，增加了中药配方颗粒的销售渠道，大幅拓宽中药配方颗粒的销售范围。相关医保支付政策持续推进，加速配方颗粒放量。从增速角度分析，当前在医保支付方面，配方颗粒可视同对应的中药饮片进行支付管理，同时2022年有望出台针对配方颗粒的医保支付标准，医保的支持将加速配方颗粒在各家医疗机构的铺开。多项政策发布，中药配方颗粒市场进一步放宽，准入机制的全面开放，不仅意味着市场可能迎来井喷，同时也意味着相关监管将更加严格。而国家层面也在全力推进相关标准和制度的建设，来进一步规范整个市场。加紧建设的中药配方颗粒标准中药配方颗粒实行备案制后的重要改变之一，就是今后不能再按企业标准生产和销售了，按《公告》规定，自2021年11月1日起，不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售。没有标准将意味着产品直接无法上市销售，无论是国家还是各省都加紧标准的制定和颁布。根据国家药监局和各省药监局消息，据不完全统计，目前国家层面已经分2批颁布196个中药配方颗粒国家标准，而各省公布的标准公示稿已超过4000个。而从公布实施角度来看，包括上海、广东、四川、山东等省市已发布配方颗粒标准实施公报，已有近3000个省标已实施，可覆盖目前上市销售配方颗粒的80%以上。中药配方颗粒检测技术与《公告》同步发布的还有《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（以下简称：《技术要求》）。《技术要求》是在总结前期标准制定经验的基础上起草的，从基本要求、原辅料、标准汤剂、生产工艺、标准制定、稳定性和标准复核等几个方面规范了标准研究制定的过程，也对中药配方颗粒相关检测提出了要求。一方面，考虑中药配方颗粒经水煎煮失去饮片原形的特点，通过要求采用特征/指纹图谱分析技术，强化了在统一标准中对中药配方颗粒质量真伪优劣的专属性要求。这就要求企业要有配套的中药材种植基地，并且都要制定中药材、中药饮片的企业内控标准，从源头上确保投料中药材的质量可靠性。另一方面，《技术要求》覆盖原料药材、中药饮片、标准汤剂及制备过程、中药配方颗粒成品，体现中药全过程质量控制的特点及方向。尤其是重视了农药残留、重金属、真菌毒素等安全性方面的评价指标，既抓住了中药质量真伪鉴别和足量投料的关键点，亦体现了中药复杂体系质量控制的特点。而在在目前已经颁布实施的中药配方颗粒国家标准中，也可以看到要求的具体落地。中药配方颗粒的标准内容主要包括：名称、来源、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定、规格、贮藏等，基本上会涉及到薄层色谱、高效液相色谱、超高效液相色谱以及部分涉及农残、重金属及有害元素、真菌毒素等检测是，也会参照2020年版《中国药典》，对原子吸收光谱、ICP-MS以及质谱法等相关仪器产生需求。

记者24日从消息人士处获悉，国家食药总局近日将公布《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则(2013版)》。这被业内称为&ldquo 婴幼儿配方乳粉G M P&rdquo (G M P是优良制造标准的简称，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准)的出台，意味着婴幼儿配方乳粉行业准入门槛提高，有利于实现扶优汰劣。　　目前我国有乳品企业800多家，婴幼儿配方乳粉生产企业128家，乳制品经营单位208.5万家，婴幼儿乳粉的经营单位54.5万家。资料显示，今年上半年，我国乳制品产量1307万吨，同比增长11.63%。　　《经济参考报》记者从消息人士处了解到，&ldquo 婴幼儿配方乳粉G M P&rdquo 主要包括五方面的内容：　　一是要求实施H A CCP(危害分析和关键控制点体系)和G M P管理体系。　　二是以生乳为原料的生产企业，应有自建养殖场，确保生乳的质量安全以全脂、脱脂乳粉为原料的生产企业，应自控奶源。　　三 是全面提高产、管理要求，特别是原辅材料的采购要求。　　四是企业有研发能力，能建立自主研发机构和检验机构。　　五是建立产品追溯制度，应确保对产品从原料采购到产品销售的所有环节都可进行有效追溯。　　对于大的乳制品企业来说，自建养殖场和自控奶源的思路已经非常清晰了。内蒙古伊利实业集团有限公司副总裁陈福泉指出，只有优质奶源才能生产出优质的婴幼儿配方奶粉，截至2012年，伊利已累计投入近90亿元进行奶源基地建设，形成了优质、稳定的原料奶供应基地。对所有辅料供应商资质进行全面评估，实行供应商准入制度。　　&ldquo 建立追溯制度可能是一个难点，比较消耗时间和财力。因为只有像药品一样有电子监管条码，才能实现追溯。&rdquo 内蒙古蒙牛乳业(集团)股份有限公司助理副总裁王艳松接受《经济参考报》记者采访时指出，蒙牛的追溯体系可从原料到生产成品的整个过程，但对一级、二级经销商追溯体系尚未建立，&ldquo 涉及到计算机系统、机器、人员培训等一系列内容，肯定会增加成本。&rdquo 　　《经济参考报》记者了解到，&ldquo 婴幼儿配方乳粉G M P&rdquo 出台后，三个配套文件也将陆续出台，形成&ldquo 四位一体&rdquo 的系统法规，监管我国婴幼儿配方乳粉质量。　　中国乳制品工业协会理事长宋昆冈也建议，食药总局应统一审核发放乳制品及婴幼儿乳粉食品生产许可证，严格婴幼儿配方乳粉生产许可证发放标准和审核程序，保证审核工作的公开、公正、透明。

有关中药配方颗粒这个试点放不放开之说，老生常谈。无非是，1992年江苏天江药业率先以试点单位进入中药配方颗粒领域，此后陆续有五家企业进入该领域，至今试点15年。 在15年当中，中药配方颗粒成为医药行业名副其实的金矿，市场规模已经突破百亿元，且每年又以40%以上的速度增长，羡煞医药产业其它领域企业。但怎奈，在长达15年的时间里，有资格“掘金”者，有且仅只有6家。 其实，对于试点15年，业界质疑声一直不断。比较一直的观点是，如果试点可行，国家出台标准，企业自由竞争；如果不可行，应该有阶段性的结论，并立刻停止施行。正如行业人士调侃时说，“总理都换了好几届了，但试点仍然还是试点。” 不过，这两年在各方压力之下，试点放开一事终于迎来了些许曙光。国家食品药品监督管理总局（CFDA）2015年12月24日公布了关于征求《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，该意见稿3月1日结束向社会公开征求意见。 然而，当2月25日，前来参加中国医药企业管理协会举办的《中药配方颗粒管理办法》专题座谈会上的专家学者、企业代表看到这份征求意见稿时，多少有些不理解。因为，如果按照该意见稿执行，中药配方颗粒市场再等15年估计就是“放而不开”。 对于原因，普遍认为有三个方面，一是政府监管与市场界限不明确；二是文中提到的制定中药配方颗粒质量标准的方法缺乏实操性；第三是备案管理也缺乏科学性。政府监管与市场界限不明 征求意见稿第九条指出，“应该根据中药材质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，确定中药配方颗粒产量。”其实，从市场角度来说，企业的产量应该由市场决定，而非监管部门进行规定。该规定多少有些越俎代庖。其中还有“应固定中药材地产地、落实具体生产地点，种植、养殖企业，合作社或农户，采集户，收购者，初加工者，仓储物流企业等。”其实GAP都已经取消了，其实此条极为不符合“经济行为市场化”的原则。更为不切实际的是，该条中还规定“应准确鉴定其中物种基原，包括：变种……还应鉴定到种以下分类单位……”这个规定企业难以做到。 其实，大部分药材均来自交易市场，而交易市场才是监管部门监管的主体。中药材种属鉴定是十分复杂和眼镜的标准制定工作的一部分，制定标准和监督检查是政府职责，让企业药材种属鉴定颇为不现实。而是企业按照政府规定渠道和标准购销，并接受监督检查即可。而第十条亦有同样的问题。该条规定“生产企业应具备饮片炮制能力”等要求，其实该条应该考虑一下《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，目前制剂都开始施行“上市许可人制度试点工作”了。 其实从整个文件来看，上述出现管理办法都属于多余。因为征求意见稿明确规定，中药配方颗粒是中药饮片的补充。基于此，现行“药品管理法”及“实施条例”，以及药监部门对药品，尤其是对中药饮片的研发、生产、流通、使用全过程监督管理一系列规范性文件也适用于中药配方颗粒。如果条例重复，多头监管，其实会制造出诸多乱象。质量标准缺乏实操性 中药配方颗粒之所在国内生产销售24年，药监部门进行“管理试点”15年之久，迟迟没有试点结果，主要问题是未指定出统一的质量标准。 其实整个行业都在期盼标准出台，无论是六家试点企业已实行多年的企业标准上升为临时标准或试行标准，还是药监局制定。行业的心声就是无论是那种标准只求尽快出台。 但此次意见稿对质量标准的描述却是缺乏实操性，以至于行业人士抱怨“放而不开”。比如说第十四条规定“中药配方颗粒标准的制定，应与标准汤剂对比研究”。第一汤剂标准是怎么样的，国家从未有过定义与规定，其中涉及到时同品种全国统一标准还是企业各自制定标准的问题。 第二，中药材由于批次不同或者产地不同，标准即不同，如此“标准汤剂”如何准。该规定其实落实颇为困难。如果硬要实施，恐怕“标准汤剂”的标准制定比配方颗粒标准制定更困难。备案管理缺乏科学性 在征求意见稿第二十、二十一、二十二条中，规定“已备案的生产企业应当向备案部门提交年度报告”“并及时将变更信息告知中药配方颗粒的医院”“对于不符合本办法规定而获得备案的，由国家药监总局责令省级药监部门限期改正”等等规定，企业信息变更有国家信息系统公告，送至医院只是在一定程度上增加了企业负担而已。 而在具体的备案内容方面。征求意见稿指出，凡是在许可申请和药品注册申请中已经向药监部门申报在案的信息，药监部门内部可以信息共享，不应要求企业在备案中重复申报。 而在征求意见中，随处可见的是重复备案规定。比如说文中规定的环境保护、废渣处理要求等，其实国家环境相关规定处理就能管理得到。又比如说文中规定的“建立处方点评”“医生约谈”“医院及其负责人考核”“降低医院等级”“强化医药费用控制”等内容，均很难执行，且药监部门难以监管。 实际上，备案管理是履行告知义务，而在征求意见稿中，将备案制当作审批来规定，存在诸多的不科学性。附：关于《中药配方颗粒管理办法》（征求意见稿）的修改建议药企协函字［2016］9号国家食品药品监督管理总局： 就《中药配方颗粒管理办法》（征求意见稿）（下称《办法》）我协会组织部分会员单位、相关企业和专家的进行了学习研讨，总体上支持中药配方颗粒放开准入和规范管理。 根据党中央国务院提出的“政府行为法制化，经济行为市场化”“逐步建立权利清单制度”和简政放权的指示精神，我们提出建议如下：一、依法依规监管划清政府与市场界限 《办法》中明确，中药配方颗粒是中药饮片的补充。鉴于此，现行“药品管理法”及“实施条例”，以及药监部门对药品，尤其是对中药饮片的研发、生产、流通、使用全过程监督管理的一系列规范性文件也适用于中药配方颗粒。本文中不需再详细地赘述。没有新的授权也不应突破上位法。1、关于第九条 我们认为：企业应当执行法律法规明确的中药溯源的有关规定。但是目前溯源的规则尚不明确，体系尚未建立，相关技术未经评估验证和发布，企业如何执行？ 文中规定“应根据中药材质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，确定中药配方颗粒的产量。”这是一个越俎代庖的错误规定。因为企业产量应该由市场导向，不能药监部门做出规定。文中规定“应固定中药材地产地、落实具体生产地点，种植、养殖企业，合作社或农户，采集户，收购者，初加工者，仓储物流企业等。”这条规定既不符合当前全国的实际情况，又不符合中央关于“经济行为市场化”的原则。 文中规定“应准确鉴定其中物种基原，包括：变种……还应鉴定到种以下分类单位……”。这个规定生产企业难以做到。实际上大量的药材来自交易市场，药监部门应加强市场监督。中药材种属鉴定是十分复杂和严谨的标准制定工作的一部分，制定鉴定标准和监督检查是政府职责，如果药监部门较长时间都搞不清楚山银花与金银花的区别，让企业药材种属鉴定是不现实的。企业按政府规定渠道和标准购销，并接受政府的监督检查。2、关于第十条 文中规定“不得采用其他精制方法”规定不妥。既然规定可以“提取、滤过或离心等固液分离、浓缩、干燥等步骤的方法，”为什么不得采用其他方法呢？况且上述四方法也是在传统汤剂煎煮的基础上不断技术创新发展出来的，为什么要禁止其他技术创新呢？ 文中规定“生产企业应具备饮片炮制能力”等要求，应考虑与《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》相衔接，与“上市许可人制度试点工作”相衔接。3、关于第二十七条 文中规定“医院使用的中药配方颗粒应由已备案的生产企业直接配送，”这是不妥当的，不现实、不可能也缺乏法律依据的。为什么不允许流通企业从事配方颗粒配送业务？这是设定市场准入的禁止条款，有何法律依据？二、建立中药配方颗粒质量标准是当务之急1、尽快颁布标准 中药配方颗粒国外已使用多年，国内有产品销售已有24年，药监部门进行“管理试点”也有15年之久，迟迟没有试点结果，核心问题是未制定出统一的质量标准。 我们建议尽快颁布中药配方颗粒产品质量标准，如果药监部门暂时拿不出合适的质量标准，建议先以目前六家试点企业已实行多年的企业标准为临时或试行标准。经15年的实践中药配方颗粒产品标准已初步成熟，制定标准工作不能再拖延了。2、关于第十四条 文中规定“中药配方颗粒标准的制定，应与标准汤剂对比研究，”什么是标准汤剂呢？国家从未有过定义和规定。是同品种全国统一标准还是企业各自做标准？由于同品种不同批次的药材不可能完全相同，那么“标准汤剂”还是标准吗？等等这些实际问题没有得到确切回答之前，“与标准汤剂做对比研究”的要求是难以落实的。三、科学地进行备案管理备案管理是履行告知义务。绝不能将备案作为新的审批。1、第二十一条 文中规定“省级食品药品监督管理部门发给备案凭证，”这条凭证是不必要的。这个凭证是许可生产的证明吗？有法律约束力吗？有上位法授权吗？如果不是或没有，建议勿发为好。2、第二十、二十一、二十二条 文中规定“已备案的生产企业应当向备案部门提交年度报告”“并及时将变更信息告知中药配方颗粒的医院”“对于不符合本办法规定而获得备案的，由国家药监总局责令省级药监部门限期改正”等等，上述三条均不是企业法定责任与义务。不要增加企业负担。企业信息变更有国家药监部门信息系统公告，为什么要企业送医院呢？对于不符合备案而获得备案，这仅仅是渎职行为之一，本文不宜在此单列。3、简化备案内容 凡是在许可证申请和药品注册申请中已经向药监部门申报在案的信息，药监部门内部完全可以信息共享。不应要求企业在备案材料中重复申报。 非必要内容要简化或取消。如“年度资源评估情况”等三个情况，“药材来源和产销量匹配情况”等四个分析报告，“完成质量溯源的年度汇总”等四个汇总等等。本来是一项很简单的备案工作，备案内容设计如此复杂，无谓加重了企业负担，也不符合简政原则。 文中规定的环境保护、废渣处理要强调按国家环境相关规定处理即可，勿需另行规定。文中规定“企业内控成品检验标准应高于统一标准”含义不明确，什么是“高于”，应有具体内容。 文中规定的“建立处方点评”“医师约谈”“医院及其负责人考核”“降低医院等级”“强化医药费用控制”等等内容均空泛，且药监部门难以执行。 另外，如同化学原料药、化学药品制剂、中成药、生物生化药等并不需要单独制定管理办法一样，配方颗粒管理并没有非常特殊的内容，因此也不需单独制定管理办法，有关具体事项发通知即可。以上三个方面建议供参考。二〇一六年二月二十九日

河北省中药配方颗粒技术创新中心与岛津企业管理（中国）有限公司（以下简称“岛津”）双方长期以来保持良好合作，为继续加强双方的合作关系并利用双方优势促进中药颗粒剂研发工作，决定成立“中药颗粒剂研发合作实验室”，并于2021年12月8日在河北中医学院（橘泉校区）举行签约揭牌仪式及学术研讨会。中心常务副主任牛丽颖主持会议，中心主任王鑫国和岛津分析计测事业部营业部副部长马景辉致辞。 河北省中药配方颗粒技术创新中心依托单位是河北中医学院。中心秉承“传承-创新”的发展理念，“传承中医经典，创新中药精品”，致力于中药配方颗粒、经典名方和中药新药的研究开发工作。近年来研发成果丰硕，发表高水平论文150余篇，编写出版《中药配方颗粒质量研究》等论著及教材40余部，承担国家级和省级等各类科研项目60余项，申请国家发明专利30件，已授权23件，实现转化12件。牛丽颖教授主持完成的“中药配方颗粒质量控制与标准研究和产业化”项目在2019年获河北省科技进步一等奖。该项目应用于神威药业集团的中药配方颗粒产品的质量控制，产生了显著的经济效益和社会效益。 河北省中药配方颗粒技术创新中心副主任牛丽颖主持会议 河北省中药配方颗粒技术创新中心主任王鑫国 河北省中药配方颗粒技术创新中心拥有多台岛津液相色谱、紫外光谱、气质联用等高端精密分析仪器，岛津仪器性能良好，运行稳定，在河北省中药配方颗粒技术创新中心多项成果的研究和转化过程中发挥了重要作用。双方在近10年间，建立了良好的合作关系，为成立合作实验室奠定了坚实的基础。岛津分析计测事业部营业部副部长马景辉 岛津分析计测事业部营业部副部长马景辉在致辞中表示，岛津自创立之初便确立了“为了人类和地球的健康”为经营理念。河北省中药配方颗粒技术创新中心现有岛津的气相色谱-三重四级杆质谱仪GCMSTQ-8050NX,液相色谱等多台套分析仪器，感谢中心对岛津的信任，希望双方展开更进一步的全方位的深入合作。 特邀嘉宾神威药业集团技术总监李军山致辞特邀嘉宾石家庄以岭药业质量总监范文成致辞 河北省中药配方颗粒技术创新中心常务副主任牛丽颖与岛津分析计测事业部河北区经理魏亮共同为“中药颗粒剂研发合作实验室”协议签约。河北省中药配方颗粒中心副主任牛丽颖与岛津分析计测事业部营业部副部长马景辉共同为“中药颗粒剂研发合作实验室”揭牌。 岛津分析计测事业部分析中心陈丽枝 岛津分析计测事业部分析中心陈丽枝发表题目为《岛津代谢组学分析方案及其在中药研究中的应用》的报告，介绍了代谢组学的研究流程和技术要点，岛津代谢组学分析平台的特点及代谢物分析方法包与数据库。分享了岛津LCMS-9030与GC-MS/MS在中药复方以及中药活性成分药效作用机制研究中的应用案例，探讨了全谱二维液相及成像质谱显微镜在中药代谢组学研究的前景。 最后，在河北省中药配方颗粒技术创新中心副主任牛丽颖的带领下，与会领导共同参观了中药配方颗粒技术创新中心实验室，双方持续进行友好交流。 本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

三鹿配方竟获国家科技大奖 委员呼吁改革科技奖励制度　　本报北京3月8日讯 在8日举行的全国政协十一届二次会议大会发言上，全国政协委员、九三学社中央副主席、北京大学校长助理马大龙谈到，三鹿集团被查出含有三聚氰胺的新一代婴幼儿配方奶粉相关产品，其研究项目竟获得了2007年度国家科技进步奖!对此，马大龙认为，有必要反思并改革我国科技奖励制度。　　马大龙说，三鹿集团“新一代婴幼儿配方奶粉研究及其配套技术的创新与集成项目”曾获得过2007年度国家科技进步奖，随后相关产品却被查出含有过量三聚氰胺。马大龙称，“这一现象损害了国家科技奖励的尊严，暴露出当前科技奖励制度的某些弊端。”　　马大龙剖析，由于我国科技奖励体系依附于行政体制，带有浓厚的行政色彩，难免受到行政干预和部门保护主义的影响。一些科研人员一方面不得不频繁地从事“成果包装”、“人情公关”等事物，另一方面又在拼命追赶科研进度，长期处在这种状态下的科研人员身心疲惫，连专心从事科研活动都难以做到，更别说创造出一流的成果。　　相关报道：邬贺铨委员：加快实施国家重大科技专项　　新华社北京3月8日电 (记者孙闻)8日在京举行的全国政协十一届二次会议第三次全体会议上，全国政协委员邬贺铨在代表全国政协教科文卫体委员会发言时指出，组织实施国家重大科技专项是庞大的系统工程，需要突破原有的科技体制、运行机制和政策层面的障碍，建立组织高效、责权明晰、监督有力、运行通畅的重大科技专项组织管理模式和运行机制。　　邬贺铨委员说，自2006年《国家中长期科技发展规划纲要(2006—2020年)》颁布以来，重大科技专项启动工作进展缓慢，在鼓励自主创新重大政策的落实、科技经费的规范管理、专项项目责任制的建立和有效的监管、实施等方面都面临急需解决的重大问题。　　邬贺铨委员说，造成上述问题的直接原因是重大专项组织管理体系层次多、效率低，统筹协调难度大，组织和政策落实过程缓慢。　　为了进一步推动问题的解决，邬贺铨委员提出几点建议：一、加强专项的宏观协调力度。建议借鉴“两弹一星”和北京奥运的成功经验，建立举国体制。二、要继续推动激励自主创新的各项政策落到实处。三、建立军民结合的新体制。四、改革财政科技经费管理办法。五、关注对产业竞争能力的支持和对经济增长的贡献。六、重视技术和人才储备。马大龙委员：维护科技奖励尊严，深化奖励制度改革　　新华社北京3月8日电(记者王宇)8日在京举行的全国政协十一届二次会议第三次全体会议上，全国政协委员马大龙发言指出，有必要认真反思我国科技奖励制度，深化科技奖励制度改革。　　结合当前科技奖励中存在的问题，马大龙委员提出几点建议：一、适当延长科技奖励评奖周期。建议将各类科技奖项评奖周期延长到2至3年，控制奖项总量，以提升奖励质量。二、调整科技奖项设置。逐步减少国家和地方科技进步奖中面向市场的成果奖励，精简部门和地方设置的科技奖励，转移奖励重点，增设杰出科技贡献奖。三、完善评审机制。强化资格考察，确保奖励公平。强化对候选人相关条件的审查，加强推荐把关。调整评审时限，建议奖励候选项目应有3—5年以上连续、稳定和有效的验证或应用后才能申报，以确保成果的成熟性。 (来源：新华社)

10月31日，国家药品监督管理局发布公告“批准颁布第二批中药配方颗粒国家药品标准”。11月2日，国家药典委发布公告，转发第二批36个配方颗粒国家标准文件。 经岛津技术人员查询和整理，2020版药典“人参、黄芪、甘草”药材在【检查】项目处对“其他有机氯类农药残留量”有检测规定，两批配方颗粒国家标准中对“人参（第二批品种）、黄芪（蒙古黄芪）、甘草（甘草）”也有“其他有机氯类农药残留量”检测要求，同品种检测方法、项目、限量要求保持一致。 中药“其他有机氯类农药残留量”检测解决方案 面对配方颗粒国家标准和2020版药典中人参、黄芪、甘草“其他有机氯类农药残留量”检测要求，岛津向广大用户提供全整体解决方案，包括分析仪器、色谱柱和应用方案。 分析仪器和色谱柱ECD-2010 Exceed 电子捕获检测器全新设计的内部结构带来更持久的耐用性、更优异的灵敏度、更宽泛的线性范围，实现良好的ECD性能。ECD池的结构优化，达到卓越的灵敏度。 人参“其他有机氯类农药残留量”应用实例 岛津按照人参品种“其他有机氯类农药残留量”检测标准建立了应用方案，结果如下：9种有机氯混合对照品溶液（100ppb）色谱图9种有机氯混合对照品溶液（1ppb）色谱图 参照《中国药典》的分析方法，采用色谱柱SH-1701 (30 m, 0.32 mm × 0.25 μm )分析 9 种有机氯类农药残留，两个相邻色谱峰的分离度均大于1.5，峰形和重现性良好，且在低浓度下（1 ppb）也能得到较好的峰形，满足《中国药典》需求。此方法可为9 种有机氯类农药残留测定提供参考。 六六六（BHC）（α-BHC，β-BHC，γ-BHC， δ-BHC）、滴滴涕（DDT）（p,p' -DDE，p,p' -DDD，o,p' -DDT，p,p' -DDT）八个化合物属于禁用农药，可使用本方案对植物类药材和饮片中8个禁用农药化合物做初步筛查。 “12 种有机磷类农药残留量” 和“22 种有机氯类农药残留量”测定应用方案 岛津（上海）实验器材有限公司同时参照《中国药典》四部2341通则“第二法 有机磷类农药残留量测定法（色谱法）”、“22种有机氯类农药残留量测定法”分别建立了应用方案，为广大客户检测相应项目提供参考。12 种有机磷类农药混合对照溶液（1ppm）色谱图22 种有机氯类农药混合对照溶液（100ppb）色谱图

p　　婴配粉配方注册制还未完成，新一轮政策调整已经在路上。/pp　　近日，国家卫生健康委员会(下称“卫健委”)公布了婴配粉新的国家标准并公开征求意见，在业内看来，国家对奶粉品类调控态度坚决，新标准提高了婴配粉产品的门槛，中小乳企成本将面临提升，奶粉淘汰赛进程不断加速。/pp　　记者对比卫健委公布的新国标征求意见稿和2010年的老国标发现，变化主要集中在2个方面，一方面新国标增加了对部分营养素的规定，将胆碱等营养素从可选项改为必选项，增加了乳清蛋白和乳糖的比例要求 另一方面，新国标对于维生素、烟酸、叶酸，以及钠、钾、铜等营养素的用量的上下限，进行了严格规定。/pp　　其中最明显的改动，是对过去行业中诟病较多的，以价格较低的蔗糖和果糖代替乳糖的问题进行了明确规定。在过去的旧标准中，只有1段奶粉的标准中对碳水化合物有明确的规定，而新国标中，1、2段婴儿配方奶粉应首选乳糖，同时乳糖要占碳水化合物总量的90%及以上，不应使用果糖和蔗糖。而在三段奶粉上，对于乳基幼儿配方食品(无乳糖和低乳糖产品除外)，乳糖占碳水化合物总量应大于或等于50%。/pp　　三元股份总经理助理吴松航告诉第一财经记者，此前行业里添加白砂糖，有成本也有口感的考虑，添加白砂糖的奶粉口感更甜更容易被孩子接受，但使用白砂糖容易诱发龋齿，如果改成乳糖，每吨奶粉会增加1000元的成本。/pp　　江西美庐乳业总裁周晓法也表示，新标准中，麦芽糊精的应用也会受到限制，因为其也属于碳水化合物，相比之下乳糖可以分解成半乳糖和葡萄糖，为婴儿成长提供营养，而麦芽糊精只是提供能量，但一般中小企业会考虑成本问题而添加麦芽糊精。/pp　　在上述人士看来，假如新国标落地，调整的项目虽多，但对大型奶粉企业的成本影响并不是很大，因为本身国内外大型企业的主力产品大多都使用乳糖，而且微量元素调整产生的成本变化有限，但对中小品牌的成本带来压力。/pp　　在业内看来，新国标标准的变化本身就是意在进一步提高婴幼儿配方奶粉标准，抬高行业门槛推动优胜劣汰。/pp　　独立乳业分析师宋亮告诉记者，如果按照新公布的标准，国内的婴幼儿配方奶粉国标将比欧美标准更加严格，欧美标准中有那么多规定项目，而且用量标准大多只有下限没有上限，新国标征求意见稿显然更苛刻。/pp　　此外，由于从2018年1月1日起，国内生产和销售的婴幼儿配方奶粉需要经过配方注册，截至8月公布的最新一批，国内共有1177个配方通过注册，尚有数百个品牌等待审批，而新国标一旦执行，奶粉企业将面临修改配方的问题。/pp　　在业内看来，未来的配方修改将是系统性的调整，而非简单的增减营养素，这对于在配方注册中买到配方或注册资格，而侥幸过关的中小企业来说无疑是个难题。比如根据新国标征求意见稿，乳糖要占到碳水化合物的90%及以上，就要减少麦芽糊精的用量，以前中小企业利用麦芽糊精提升奶粉的溶解性，一旦减少就需要对配方进行整体调整。/pp　　值得注意的是，尚未通过配方注册的奶粉品牌也面临尴尬。/pp　　宋亮告诉第一财经记者，从目前情况来看，新国标最终确定生效时间可能会在年底，因此对于已经获得配方注册的产品有更多的时间进行调整，但目前还没有获得注册的品牌可能要根据新的标准重新修订再做准备，影响会更大一些。/pp　　从年初奶粉新政落地之后，随着库存耗尽，大量的中小品牌和贴牌产品被迫出局，奶粉行业整体出现了强者恒强，集中度提升的趋势，今年上半年奶粉市场主要国内外品牌，包括惠氏、达能、雅培、健合集团、伊利、蒙牛、澳优等大型的奶粉业务都出现了较大幅度的增长。中小品牌则在渠道竞争和不断适应政策变化中举步维艰。/pp　　中牧集团旗下纽瑞滋CEO刘宁告诉第一财经记者，目前新国标的征求意见稿更多还是在技术层面的征询，到真正实施还会有一个过渡期，但不难看出国家有关部门对于婴幼儿奶粉品类的要求愈加严格，看的出国家监管的决心的趋势。行业发展趋势来看，具备技术和研发能力和全产业链，从源头到配方都掌握在自己手里的大品牌和大企业则更有竞争力。/pp/p