纺织原料仪

2015年已经来临，制药行迎来新突破的同时，过去一年行业的热点仍将继续。也因此许多制药公司的产品管线为了适应变化的市场需求而有所调整，这已成为公司在药品供应链过程中所实施的多样化战略。作为仿制药行业的上游产业原料药领域也随之发生着深层次的变化。本文将浅析仿制药行业未来几年中的变革---仿制药企业为求生发展而展开的相应举措，并讨论在这些变化中原料药企业受到的影响和应对策略。未来几年，全球仿制药乃至整个制药行业的增长将来源于新兴市场和生物药物领域。随着治疗越来越专业化，多数分析师预期最大的治疗支出也将集中于专科领域，比如肿瘤。当发达国家还在从停滞的经济中复苏并努力减少医疗支出的时候，新兴市场正在加大医疗保健体系和基础建设的投资。对于仿制药行业来说，2015年后专利到期的小分子药物大多数集中于抗肿瘤药和孤儿药。随着失去专利保护的数十亿美元的"重磅炸弹"药物逐渐减少，专利药企业面临仿制药的愈发激烈竞争，导致专利销售急剧下降。而专利到期的药物将以"小而专"的产品为主。这对仿制药和API厂商将会带来深远的影响。在药政市场中，美国仍然是药品生产和药品消耗费用最高的国家。仿制药数量约占90%的市场份额，并将持续高居。但是，FDA大量ANDA工作的积压，使研发管线中小分子药物的机会变小。尽管还没有看到药房并购合资对于市场的影响，但是很多仿制药生产商和分销商都表示关注。受近期监管立法的影响，仿制药公司将面临成本增加的压力。欧洲市场也在面临相似趋势的影响。尽管仿制药数量不及美国多，但是INN(国际非专利药)的推动促进了仿制药处方数量增加。欧洲也同样面临来自支付方的压力和小分子药物机会减少的压力。继续整合分销商并通过招标制度限制了大公司之间的竞争。但是，欧洲的制药厂商和行业组织联合推动立法，允许生产并出口药物到没有专利保护政策的国家，并允许提前生产药物为专利到期后立刻上市备货。如上表，在2014年，仿制药领域的交易频出。但与Actavis收购Forest' s相比，多数交易都显得相形见绌。但是，仍可以看到全球很多公司都在参与重大交易。通过收购，能够获得市场准入和加强多元化投资组合的机会。许多仿制药公司愿意通过合作和收购进入新兴市场，主要会考虑在当地的知名度和对当地市场的了解。总部设在药政市场的公司为了应对合规和成本的增加，会在其他区域改进工艺、投资设施或者选择特定能力公司。一些大型的仿制药公司通过合并工厂提高效率。仿制药公司也在研发方面投入创新，除了特殊制剂，还包括注射剂和经皮给药技术。我们看到许多产品剂型改进，比如长效注射剂。脂质体剂型的开发在改进，具有技术壁垒的新制剂药物具有独特优势，并促进制剂技术提高。随着行业竞争愈加激烈，能够提高生产效率的技术也引起关注。一些公司通过连续过程和分离技术实现了原料药成本降低和废物流失减少，监管部门将全过程QbD作为一种提高产品质量的方法。除了让外来投资进入专业化生产，很多公司还与具有利基（niche）产品生产能力的公司建立合作。在当前市场环境下，为了生存更为了发展，作为仿制药的上游行业---原料药企业也正在各显其能，从多角度多渠道开拓主营业务。在国内市场的主要原料药企业在大刀阔斧的进行制剂化转型，而全球主要原料药企业仍旧在其主营业务内进行拓展。总结起来，他们主要采取了以下的策略：?开发特种原料药生产工艺，如"高效API"?开拓新兴市场?开发利基产品（小众品种）?直接与创新药企业合作（CMO）原料药企业可以通过上述战略方向的选择逐步的将公司引导进入快速发展的道路上但无论采取何种策略，原料药企业在经营管理中，尤其在选项、立项、商务交流方面，都应该做到下面三点：1. 尽早立项，争做"首仿"原料药供应商：具有竞争力的原料药企业会在药物确定上市之后，甚至在三期临床阶段就开始了药物化学、制剂等方面的研究。如下图，从ThomsonReutersNewport数据库收录的药物细节信息可以看到，1987年上市的"百忧解"在上市后第三个年头中，OlonSpA公司就已经备案了面向美国的DMF，2000年FDA才公布了有PIV挑战的ANDA；而最近10年来这个速度逐渐加快，而在"骨维壮"上市前的申报阶段，Sun和Teva公司就已经开始开发相应合成放大工艺，并在该药物上市时就已经公开了相关专利。而且在n-1的时间点（"骨维壮"获批4年），多家仿制药公司为获取180天的首仿独占期，对于该药物的专利提起PIV专利挑战并同时申请ANDA。作为仿制药企业如果能早窥这一先机，也许就有可能与仿制药联合申报ANDA。据闻这在国内也有了先例。所以，提早打算，做足准备，待机而动是原料药企业占领高端原料市场的有效手段。原料药企业可以利用数据库，如：ThomsonReutersNewportPremium，建立长期战略及中短期战略。如，中型原料药企业可以做如下尝试：●建立中短期立项策略：寻找原料药立项品种商业化生产厂家少于5家，产品专利会在近5年到期，且目前全球销售额不少于1亿美元的品种。通过数据库检索可以迅速查出39个品种，其中小分子有27个。将产品定位到如下列表：*1：NCD-NewportConstraintdate，是汤森路透仿制药专家通过整合专利保护和行政保护的情况，汇总成各个国家该药物的最终到期时间。●长期立项策略：原料药企业可以通过对于现有所有可仿药物的系统搜索（ThomsonReutersNewportPremium中收录所有上市及三期临床阶段品种的信息），并结合企业的特点，系统筛选项目。通过项目评估安排项目优先级别，锁定企业未来原料药项目开发策略。2.深入了解客户，把握立项方向：根据客户需求确立研发项目是生存发展的不二法门。通过信息情报资源深入了解现有客户，发掘客户发展方向并增加合作范围。而且对于业界的所有潜在客户进行系统梳理可以发掘新的机会。如：从NewportPremium中可以检索出曾进行过5次以上专利挑战的美国仿制药公司，并进一步检索确认该公司的DMF数量不多，以采购原料药为主。如果有机会成为该公司未来PIV挑战产品的原料药供应商，即有机会确保产品上市后多年的原料药供应。3.通晓竞争态势，避实击虚，抓住机遇：对于仿制药企业来说，市场竞争是选项和公司运营的最关键因素。通过对于汤森路透NewportPremium中"美国市场处方的分析"模块，（如图atorvastatin美国市场竞争）可以发现药物市场演进的历史，了解各大仿制药企业间的博弈。发掘市场占有率最高的公司，讨论成为替代原料药供应商的可能性。（atrovastatin是竞争非常激烈的品种。仿制药上市后，除了原研药企业Pfizer销售额急剧下降外，还可以看出Pfizer子公司分销公司Greenstone的市场份额逐步增加，而在2012年市场占有率第一的企业Ranbaxy由于产品质量问题，被迫车会产品。市场空间迅速的被Aptex和Mylan接管）综上所述，在整个市场乍暖还寒的2015年，原料药企业正在紧跟仿制药发展的方向和节奏，从多角度提升能力开拓市场。而善加利用原料药行业的信息情报，如：ThomsonReutersNewportPremium，可以加速并优化项目筛选立项的进程，抓住时机、迅速打开出口市场。

p　　2015年已经来临，制药行迎来新突破的同时，过去一年行业的热点仍将继续。也因此许多制药公司的产品管线为了适应变化的市场需求而有所调整，这已成为公司在药品供应链过程中所实施的多样化战略。作为仿制药行业的上游产业原料药领域也随之发生着深层次的变化。本文将浅析仿制药行业未来几年中的变革---仿制药企业为求生发展而展开的相应举措，并讨论在这些变化中原料药企业受到的影响和应对策略。br//pp　　未来几年，全球仿制药乃至整个制药行业的增长将来源于新兴市场和生物药物领域。随着治疗越来越专业化，多数分析师预期最大的治疗支出也将集中于专科领域，比如肿瘤。当发达国家还在从停滞的经济中复苏并努力减少医疗支出的时候，新兴市场正在加大医疗保健体系和基础建设的投资。/pp　　对于仿制药行业来说，2015年后专利到期的小分子药物大多数集中于抗肿瘤药和孤儿药。随着失去专利保护的数十亿美元的" 重磅炸弹" 药物逐渐减少，专利药企业面临仿制药的愈发激烈竞争，导致专利销售急剧下降。而专利到期的药物将以" 小而专" 的产品为主。这对仿制药和API厂商将会带来深远的影响。/pp　　在药政市场中，美国仍然是药品生产和药品消耗费用最高的国家。仿制药数量约占90%的市场份额，并将持续高居。但是，FDA大量ANDA工作的积压，使研发管线中小分子药物的机会变小。尽管还没有看到药房并购合资对于市场的影响，但是很多仿制药生产商和分销商都表示关注。/pp　　受近期监管立法的影响，仿制药公司将面临成本增加的压力。欧洲市场也在面临相似趋势的影响。尽管仿制药数量不及美国多，但是INN(国际非专利药)的推动促进了仿制药处方数量增加。欧洲也同样面临来自支付方的压力和小分子药物机会减少的压力。继续整合分销商并通过招标制度限制了大公司之间的竞争。但是，欧洲的制药厂商和行业组织联合推动立法，允许生产并出口药物到没有专利保护政策的国家，并允许提前生产药物为专利到期后立刻上市备货。/pp style="text-align: center "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201509/noimg/5a69bd19-adc7-4a37-9ed5-07b721c860b8.jpg" title="未标题-1.jpg"//pp　　如上表，在2014年，仿制药领域的交易频出。但与Actavis收购Forest' s相比，多数交易都显得相形见绌。但是，仍可以看到全球很多公司都在参与重大交易。通过收购，能够获得市场准入和加强多元化投资组合的机会。许多仿制药公司愿意通过合作和收购进入新兴市场，主要会考虑在当地的知名度和对当地市场的了解。总部设在药政市场的公司为了应对合规和成本的增加，会在其他区域改进工艺、投资设施或者选择特定能力公司。一些大型的仿制药公司通过合并工厂提高效率。/pp　　仿制药公司也在研发方面投入创新，除了特殊制剂，还包括注射剂和经皮给药技术。我们看到许多产品剂型改进，比如长效注射剂。脂质体剂型的开发在改进，具有技术壁垒的新制剂药物具有独特优势，并促进制剂技术提高。随着行业竞争愈加激烈，能够提高生产效率的技术也引起关注。一些公司通过连续过程和分离技术实现了原料药成本降低和废物流失减少，监管部门将全过程QbD作为一种提高产品质量的方法。除了让外来投资进入专业化生产，很多公司还与具有利基(niche)产品生产能力的公司建立合作。/pp　　在当前市场环境下，为了生存更为了发展，作为仿制药的上游行业---原料药企业也正在各显其能，从多角度多渠道开拓主营业务。在国内市场的主要原料药企业在大刀阔斧的进行制剂化转型，而全球主要原料药企业仍旧在其主营业务内进行拓展。总结起来，他们主要采取了以下的策略：/pp　　?开发特种原料药生产工艺，如" 高效API" /pp　　?开拓新兴市场/pp　　?开发利基产品(小众品种)/pp　　?直接与创新药企业合作(CMO)原料药企业可以通过上述战略方向的选择逐步的将公司引导进入快速发展的道路上/pp　　但无论采取何种策略，原料药企业在经营管理中，尤其在选项、立项、商务交流方面，都应该做到下面三点：/pol class=" list-paddingleft-2" style="list-style-type: decimal "lip尽早立项，争做" 首仿" 原料药供应商：具有竞争力的原料药企业会在药物确定上市之后，甚至在三期临床阶段就开始了药物化学、制剂等方面的研究。如下图，从ThomsonReutersNewport数据库收录的药物细节信息可以看到，1987年上市的" 百忧解" 在上市后第三个年头中，OlonSpA公司就已经备案了面向美国的DMF，2000年FDA才公布了有PIV挑战的ANDA 而最近10年来这个速度逐渐加快，而在" 骨维壮" 上市前的申报阶段，Sun和Teva公司就已经开始开发相应合成放大工艺，并在该药物上市时就已经公开了相关专利。而且在n-1的时间点(" 骨维壮" 获批4年)，多家仿制药公司为获取180天的首仿独占期，对于该药物的专利提起PIV专利挑战并同时申请ANDA。作为仿制药企业如果能早窥这一先机，也许就有可能与仿制药联合申报ANDA。据闻这在国内也有了先例。/p/li/olp style="text-align: center "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201509/noimg/38902f31-f479-4169-b3ac-1949df11dd49.jpg" title="未标题-2.jpg"//pp　　所以，提早打算，做足准备，待机而动是原料药企业占领高端原料市场的有效手段。原料药企业可以利用数据库，如：ThomsonReutersNewportPremium，建立长期战略及中短期战略。如，中型原料药企业可以做如下尝试：/pp　　●建立中短期立项策略：寻找原料药立项品种商业化生产厂家少于5家，产品专利会在近5年到期，且目前全球销售额不少于1亿美元的品种。通过数据库检索可以迅速查出39个品种，其中小分子有27个。将产品定位到如下列表：/pp style="text-align: center "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201509/noimg/d892331f-468a-4f74-9c9b-39b7043fdba4.jpg" title="未标题-3.jpg"//ppspan style="font-size: 14px "　　*1：NCD-NewportConstraintdate，是汤森路透仿制药专家通过整合专利保护和行政保护的情况，汇总成各个国家该药物的最终到期时间。/span/ppspan style="font-size: 14px "　　*2：具体品种请与汤森路透Newport团队接洽。/span/pp　　●长期立项策略：原料药企业可以通过对于现有所有可仿药物的系统搜索(ThomsonReutersNewportPremium中收录所有上市及三期临床阶段品种的信息)，并结合企业的特点，系统筛选项目。通过项目评估安排项目优先级别，锁定企业未来原料药项目开发策略。/pp　　2.深入了解客户，把握立项方向：根据客户需求确立研发项目是生存发展的不二法门。通过信息情报资源深入了解现有客户，发掘客户发展方向并增加合作范围。而且对于业界的所有潜在客户进行系统梳理可以发掘新的机会。如：从NewportPremium中可以检索出曾进行过5次以上专利挑战的美国仿制药公司，并进一步检索确认该公司的DMF数量不多，以采购原料药为主。如果有机会成为该公司未来PIV挑战产品的原料药供应商，即有机会确保产品上市后多年的原料药供应。/pp　　3.通晓竞争态势，避实击虚，抓住机遇：对于仿制药企业来说，市场竞争是选项和公司运营的最关键因素。通过对于汤森路透NewportPremium中" 美国市场处方的分析" 模块，(如图atorvastatin美国市场竞争)可以发现药物市场演进的历史，了解各大仿制药企业间的博弈。发掘市场占有率最高的公司，讨论成为替代原料药供应商的可能性。/pp style="text-align: center "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201509/noimg/05713667-9c64-45bb-ac90-fc2917ff8cfe.jpg" title="未标题-4.jpg"//pp　　span style="font-size: 14px "(atrovastatin是竞争非常激烈的品种。仿制药上市后，除了原研药企业Pfizer销售额急剧下降外，还可以看出Pfizer子公司分销公司Greenstone的市场份额逐步增加，而在2012年市场占有率第一的企业Ranbaxy由于产品质量问题，被迫车会产品。市场空间迅速的被Aptex和Mylan接管)/span/pp　　综上所述，在整个市场乍暖还寒的2015年，原料药企业正在紧跟仿制药发展的方向和节奏，从多角度提升能力开拓市场。而善加利用原料药行业的信息情报，如：ThomsonReutersNewportPremium，可以加速并优化项目筛选立项的进程，抓住时机、迅速打开出口市场。/ppbr//p

p style="text-align: justify text-indent: 2em "strong仪器信息网讯/strong 2月11日晚，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称：博瑞医药）发布公告称，strong公司成功开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术，并已经批量生产出瑞德西韦原料药，瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。/strong/pp style="text-align: center text-indent: 0em "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 300px height: 150px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/2f3e80b0-09cc-40aa-9c36-8a7a6cf59c61.jpg" title="图片1.png" alt="图片1.png" width="300" height="150" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "瑞德西韦由美国Gilead公司开发，用于防治埃博拉病毒感染，Gilead公司是瑞德西韦的化合物专利权人。瑞德西韦已经在国外通过了Ⅰ期和Ⅱ期临床试验，目前Gilead公司正在与国内机构配合，对瑞德西韦用于新型冠状病毒感染进行Ⅲ期临床试验。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "博瑞医药表示，公司完成瑞德西韦原料药的仿制和制剂生产后，需经过药物临床试验、药品审批等多个环节。strong若瑞德西韦最终转化为产品投入市场，需要获得Gilead公司作为专利权人的授权；/strong这一过程将存在重大不确定性。截至目前，公司在瑞德西韦的原料药和制剂开发和生产中strong已发生的成本预计约为500万元，/strong后续进一步放大生产，strong预计还需要投入约1000万元。/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "此外，博瑞医药在公告中说明，该项研发与现有其他业务相互独立，公司其他业务运营正常。公司开发瑞德西韦是为了响应国家号召，尽早获得抗击新型冠状病毒疫情治疗药物。strong若该产品能够获批上市，疫情期间主要通过捐赠等方式供应给相关病人/strong，预计不会对公司2020年度经营业绩产生重大影响。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "2月13日，博瑞医药发布公告，strong公司关于瑞德西韦的开发工作尚处于研发阶段，认为上述研发事宜不存在侵犯专利权的情形。/strong/p

p　　日前，据《焦点访谈》报道，受环境、土地等因素的制约，北京医药产业亟待疏解，化学原料药制造企业在2017年底前要全部退出北京。/pp　　据了解，2017年是实现京津冀协同发展近期目标的节点之年，截至2017年11月，北京疏解一般制造业企业651家，整治“散乱污”企业6194家，其中包括部分化学原料药企业。/pp　　事实上，现有政策下，药企异地搬迁不是一件简单的事情，因为我国医药行业实行属地管理，药企必须在注册地生产和接受监管，一旦搬到异地，只能重新进行药品审批。/pp　　由此，在药企搬迁问题上，京津冀协同发展的新机制发挥了重要作用。经过探索，京冀两地决定在沧州建设生物医药专业园区，该园区探索实行医药产业转移异地监管的方式，保留转移医药企业的“北京户口”，由北京市食药监局实施许可、认证和监管，名称、注册地址不变，相应产品批准文号不做转移，按照变更生产地址办理。/pp style="text-align: center "img width="500" height="331" title="002.jpg" style="width: 500px height: 331px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/8e5d3071-33f0-431d-b786-9925f3e2eadf.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//pp　　北京· 沧州渤海新区生物医药产业园招商局副局长陈婷婷表示：目前该园区一共签订医药企业102家，其中北京的医药企业达到了78家，总投资达到了225亿元，占北京所有原料药产业的70%。未来，若全国各地都效仿京津冀的做法，将进一步加速各地区药企搬迁的速度。/pp　　近年来，由于相关环保标准与政策的陆续出台，原料药行业的生存空间不断受到“压制”。/pp　　就拿最近的一次来讲，2017年11月，工信部联合环保部、国家卫计委、国家食药监总局特别针对医药企业发布《关于做好京津冀及周边地区医药企业2017-2018年采暖季错峰生产的通知》(简称通知)，《通知》明确包括北京市、天津市、石家庄市等28个城市的医药企业涉及原料药生产的VOCs排放工序，在采暖季(2017年11月15日至2018年3月15日)原则上实施停产，由于民生等需求存在特殊情况确需生产的，应报省级政府批准，经报省级政府批准后，可以在采暖季继续生产。/pp　　对于该停产通知，有行业人士表示，一些比较小型的原料药企业根本都撑不过这“无米之炊”的4个月。/pp　　自2013年国务院印发《大气污染防治行动计划》以来，环保攻坚战就开始持续打响，并愈演愈烈，在环境整治的背后，随之带来的是一轮市场洗牌，除了淘汰，还包括企业的转型和升级。/p

近红外光谱法快速检测饲料原料豆粕作为油脂加工的副产物，是棉籽粕、花生粕、菜籽粕等 12 种动植物油粕饲料产品中产量最大，用途最广的一种。作为一种高蛋白质物质，豆粕是制作牲畜与家禽饲料的主要原料，还可以用于制作糕点食品，健康食品以及化妆品和抗菌素原料。豆粕中粗蛋白质含量高达 30～50%，大约 85% 的豆粕被用于家禽和猪的饲养，豆粕内含的多种氨基酸适合于家禽和猪对营养的需求。实验表明，在不需额外加入动物性蛋白的情况下，仅豆粕中所含有的氨基酸就足以平衡家禽和猪的营养，从而促进牲畜的营养吸收。按照国家标准，豆粕分为三个等级，一级豆粕、二级豆粕和三级豆粕。对于饲料企业而言，不同等级的豆粕不仅价格上存在较大差异，而且作为饲料原料，对于饲料成品的质量有重要影响。对于饲料企业而言，快速准确的分析豆粕的品质，对于企业的生产消耗与盈利具有重要影响。评定豆粕品质需要粗蛋白，粗脂肪，水分灰分等指标进行测定，目前用于这些指标的分析方法主要为传统的理化分析方法，采用这种方法进行测定常常需要破坏样品，耗时长，购买大型化学分析仪器，且需要装配良好的实验室和经过培训的操作人员，有的需要使用危险性化学试剂，一定程度上制约了饲料行业的发展。为了对饲料原料进行品质监控，需要一种快速、费用低和非破坏性的测量方法，一次完成几种不同又有关联的质量指标分析。近红外光谱分析技术满足了以上各种需求，能够在短时间内快速判定样品信息，并能够完成以上有机指标的测定。同时也能做到对样品无损害，了解饲料原料的质量状况，以及精准控制饲料加工的进程，保障饲料的质量和安全，提高饲料企业的经济效益。1测量仪器采用步琦旁线近红外 proximate，拥有 IP66 的防护等级，采用固定光栅设计，无可移动部件，稳定耐用，不仅可以放置在实验室进行检测，也可以放置在潮湿多尘的生产车间，在生产过程中取样检测，只需几秒，便可持续提供精确测量值，确保最大生产效率以及产品的质量。▲ BUCHI Proximate近红外光谱仪2实验方法随机选取豆粕样品并扫描样品，得到样品近红外吸收光谱。▲豆粕近红外光谱图模型建立及模型评价。▲粗蛋白的化学值与预测值的相关关系图▲水分的化学值与预测值的相关关系图▲粗纤维的化学值与预测值的相关关系图豆粕中蛋白质，水分 以及粗纤维的实际测量值和预测值具有较小的相关性，相关系数 R2 都达到 0.8 以上，粗蛋白和水分相关系数分别达到 0.888 和 0.867，粗纤维相关系数 0.844，三个指标的偏差值 SEC 分别为0.23,0.17,0.18。3实验结果从实验结果来看，近红外作为一种快速的测量方法，其定标模型显示较高的精确度，稳定性，并且可以代替化学方法测定豆粕中蛋白质，水分，粗纤维的含量。该方法不仅仅局限于豆粕，对于其它饲料原料以及成品同样可以快速测定。对于饲料企业而言，近红外光谱技术能够从饲料原料，到生产过程，到饲料成品进行质量控制，稳定产品质量，降低劳动成本，提高经济效益。

p　　2015年版《中国药典》第四部通则9001《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》中规定了相关药物稳定性试验条件要求。具体如下：/pp　　原料药物要进行以下试验。/pp　　(一)影响因素试验/pp　　此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。供试品可以用1批原料药物进行，将供试品置适宜的开口容器中(如称量瓶或培养皿)，摊成厚的薄层，疏松原料药物摊成 10mm厚的薄层，进行以下试验。当试验结果发现降解产物有明显的变化，应考虑其潜在的危害性，必要时应对降解产物进行定性或定量分析。/pp　　(1) 高温试验/pp　　供试品开口置适宜的洁净容器中，60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品含量低于规定限度则在40℃条件下同法进行试验。若60℃无明显变化，不再进行40℃试验。/pp　　(2) 高湿试验/pp　　供试品开口置恒湿密闭容器中，在25℃分别于相对湿度90%± 5%条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。若吸湿增重5%以上，则在相对湿度75%± 5%条件下，同法进行试验 若吸湿增重5%以下，其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。恒湿条件可在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液，根据不同相对湿度的要求，可以选择NaCl饱和溶液(相对湿度75%± 1%, 15.5-60℃)，KNOsub3/sub饱和溶液(相对湿度92.5%, 25℃)。/pp　　(3) 强光照射试验/pp　　供试品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内，于照度为4500lx± 500lx的条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化。关于光照装置，建议采用定型设备“可调光照箱”，也可用光橱，在箱中安装日光灯数支使达到规定照度。箱中供试品台高度可以调节，箱上方安装抽风机以排除可能产生的热量，箱上配有照度计，可随时监测箱内照度，光照箱应不受自然光的干扰，并保持照度恒定，同时防止尘埃进人光照箱内。此外，根据药物的性质必要时可设计试验，探讨pH值与氧及其他条件对药物稳定性的影响，并研究分解产物的分析方法。创新药物应对分解产物的性质进行必要的分析。/pp　　(二)加速试验/pp　　此项试验是在加速条件下进行。其目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为制剂设计、包装、运输、贮存提供必要的资料。供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃± 2℃、相对湿度75%± 5%的条件下放置6个月。所用设备应能控制温度± 2℃、相对湿度± 5%，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃± 2℃、相对湿度65%± 5%的情况下(可Nasub2/subCrOsub4 /sub饱和溶液，30℃，相对湿度64.8%)进行加速试验，时间仍为6个月。加速试验，建议采用隔水式电热恒温培养箱(20-60℃) 。箱内放置具有一定相对湿度饱和盐溶液的干燥器，设备应能控制所需温度，且设备内各部分温度应该均匀，并适合长期使用。也可采用恒湿恒温箱或其他适宜设备。对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中(4-8℃)保存，此种药物的加速试验，可在温度25℃± 2℃、相对湿度60%± 10%的条件下进行，时间为6个月。/pp　　(三)长期试验/pp　　长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进行，其目的是为制定药物的有效期提供依据。供试品3批，市售包装，在温度25℃± 2℃，相对湿度60%± 10%的条件下放置12个月，或在温度30℃± 2℃、相对湿度65%± 5%的条件下放置12个月，这是从我国南方与北方气候的差异考虑的，至于上述两种条件选择哪一种由研究者确定。每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后，仍需继续考察，分别于18个月、24个月、36个月，取样进行检测。将结果与0个月比较，以确定药物的有效期。由于实验数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如3批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期，若差别较大则取其最短的为有效期。如果数据表明，测定结果变化很小，说明药物是很稳定的，则不作统计分析。对温度特别敏感的药物，长期试验可在温度6℃± 2℃的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后，仍需按规定继续考察，制订在低温贮存条件下的有效期。长期试验采用的温度为25℃± 2℃、相对湿度为60%± 10%，或温度30℃± 2℃、相对湿度65%± 5%，是根据国际气候带制定的。国际气候带见下表。/pp　　温带主要有英国、北欧、加拿大、俄罗斯 亚热带有美国、日本、西欧(葡萄牙—希腊) 干热带有伊朗、伊拉克、苏丹 湿热带有巴西、加纳、印度尼西亚、尼加拉瓜、菲律宾。中国总体来说属亚热带，部分地区属湿热带，故长期试验采用温度为25℃± 2℃、相对湿度为60%± 10% ，或温度30℃± 2℃、相对湿度65%± 5%，与美、日、欧国际协调委员会( ICH )采用条件基本是一致的。原料药物进行加速试验与长期试验所用包装应采用模拟小桶，但所用材料与封装条件应与大桶一致。/pp　　br//pp　/p

近日，南京检验检疫局人员从一批缅甸进境的白凤豆(白芸豆)中截获15种有害生物，包括检疫性有害生物巴西豆象、双钩异翅长蠹，以及一般有害生物赤拟谷盗、豌豆象等。检验检疫人员按照规定对该批货物实施了溴甲烷熏蒸等检疫处理，防止了有害生物的传入。　　据了解，该批白凤豆共有96吨，主要用于月饼馅料的加工制作。多年来南京口岸白凤豆进口数量比较稳定，但一次性从中截获多种有害生物尚属首次。当下正处于月饼加工生产高峰期，南京局检验检疫人员在严防有害生物入境的同时，加大了对农药残留、重金属、有毒有害物质等的抽样检测力度，确保进入国内市场销售或加工生产的月饼原料的质量安全。

今年前11个月，温州口岸共检验进口废物原料废物原90批次、重量7761.1吨、货值249.9万美元，品种有废纺织布料和废钢船，其中废全棉布边角料全部来自孟加拉国，废钢船则来自中国香港，检出不合格货物一批，为检疫不合格，已经妥善处理。　　进口废物原料系温州口岸今年新开验项目，社会关注度高、风险隐患大，存在安全、卫生、环保等潜在风险。浙江温州检验检疫局严格按照国家质检总局有关文件的规定，要求企业提供必须的报检证单，并对相关证单的一致性进行审查，发现不符合要求的，一律不予受理报检。要求所有从事进口废物原料检验检疫人员须经过国家质检总局组织的培训和考试并取得上岗资格，坚持双人上岗、定期轮岗，确保不出质量和责任事故。

今年以来，截至4月底，江苏常州检验检疫局共收到检测APEO项目的样品26批次，这些样品分别来自9个企业，涵盖面料、染料、洗剂等多种产品。在这26批次的检测样品中，检出APEO共6批次，检出率达23.1%，APEO含量不达标共4批次，不合格率达15.4%。其中某企业送检样品的检出量达到85870mg/kg，超出了欧盟标准近85倍。　　据了解，APEO是一种基础化工原料，是合成洗涤剂的主要原料，主要包括NPEO(壬基酚聚氧乙烯醚)、OPEO(辛基酚聚氧乙烯醚)、DPEO(十二烷基酚聚氧乙烯醚)和DNPEO(二壬基酚聚氧乙烯醚)。广泛应用于工业清洗、纺织印染、造纸、皮革化工等工业领域。该物质对环境和人体危害巨大，一旦通过废水排放等方式进入水生环境后就会降解成为疏水性较强的短链APEO和AP。这些物质极易在环境中富集和累积，是一种内分泌干扰物和致癌物，被称为环境激素。欧盟REACH法规对NP和NPEO的含量规定极为严格，为小于1‰(1000ppm)，即1千克样品中NP(壬基酚)和NPEO的含量各小于1000毫克。　　在此，检验检疫部门提醒相关企业：要提高安全生产意识，提高法律意识，熟悉出口国的相关规定，避免货物不符合出口国标准导致更大的损失 提高生产技术，以法律法规为依据，严格控制产品中有害物质的含量。

新版药品GMP实施，大药企时代到来，高质量仿制药市场份额增加̷̷在全球医药市场格局变化和我国医药内需发展强劲等内外机遇共同作用下，2016年是我国制药业发展和转型的关键期，中国药企将进行质量技术创新和转型。值此之际，2016年6月21-23日，第十六届CPHIchina世界制药原料中国展，在上海新国际博览中心隆重召开。作为亚洲地区同类展会中规模较大，层次较高的国际展会，世界制药原料中国展已经成为广大医药企业“展示、交易、交流、合作”的重要国际平台，本届展会，将给参展者提供最新的行业信息，更多的合作交流机会。 受主办方欧洲博闻展览咨询有限公司(UBM EMEA)和中国医药保健品进出口商会（CCCMHPIE）特别邀请，上海卢湘仪离心机仪器有限公司盛装亮相本届展会。展会上，卢湘仪为广大制药企业带来了行业中具有代表性的制药仪器低速离心机、落地式离心机、台式冷冻离心机等重磅产品。 七款低速离心机“竞相争艳” 本次卢湘仪携带的低速离心机有TDZ4-WS低速自动平衡离心机 1台，液晶显示，带10ml×24角转子1个；TD5M-WS 多管架自动平衡离心机 1台，液晶显示，带100ml×4水平转子1套；TG1850-WS台式高速离心机1台 ，液晶显示，50ml×6角转子1个；TDZ6B-WS台式低速自动平衡离心机1台，液晶显示，带5mlx24水平转子1套；TD5GL台式过滤离心机，带LCD液晶显示2000ml(带包滤纸)；TD5G低速离心机，带15ml*6角转子 1套；TG16A-WS 台式高速离心机，带5ml*10角转子 1 套。 其中TDZ4-WS 低速自动平衡离心机采用微机控制，直流无刷电机驱动，运行稳定，噪音低，转速精度高；触摸面板，可编程操作，主机运行参数可根据需求设置且自动存储；数字屏(液晶屏)显示，人性化界面，操作简单便捷；设有门盖自锁、超速等多种保护功能以及故障自动报警功能，使用更加安全可靠。 TD5M-WS多管架自动平衡离心机最高转速达5000r/min；最大容量为500ml×4重量30kg，广泛应用于临床医学、生物化学、基因工程、免疫学等领域，是各级医院、科研单位、高等院校用于离心分离的必备仪器。 落地式离心机受参展者围观 落地式离心机产品也是卢湘仪重磅产品之一，且受到广大新老客户的围观。本次展会，卢湘仪携带的落地式离心机有L800R超大容量冷冻离心机1台（液晶显示），带2000ml×6水平转子 1个；H2500R高速冷冻离心机 1台（液晶显示），带500ml ×6角转子 1个。 据卢湘仪本次展会上的工作人员介绍L800R超大容量冷冻离心机最高转速8000r/min；最大容量2400ml×6；样品处理量大，是中心血站、制药、生物工程等领域首选产品。该离心机一次可分离12×400ml三联袋或四联袋，24×200ml三联袋。 H2500R高速冷冻离心机最高转速25000r/min，最大容量1000mlx4，是专门针对转速超高需求的客户设计，可广泛应用于临床医学、生物工程、基因工程、制药等领域。 台式冷冻离心机不甘示弱 亮瞎参观者眼球 在本次展会上，卢湘仪台式冷冻离心机也不甘示弱，在展会现场上也受到参观者的欢迎。笔者获悉，卢湘仪本次带来的台式冷冻离心机有TGL-20MS台式高速冷冻离心机 1台，带100ml×4角转子1个；H1650R台式微量高速冷冻离心机1台，带5ml×12角转子1个；TGL-21大容量冷冻离心机 1台，带750ml×4水平转子1个；TDL-8M台式大容量冷冻离心机，带250ml×4水平转子1个。 据了解，TGL-20MS台式高速冷冻离心机最高转速20000r/min，温度范围为-20℃～+40℃，温控精度± 1℃，转速精度± 30r/min，广泛应用于临床医学、生物化学、基因工程、免疫学等领域，是各级医院、科研单位、高等院校用于离心分离的必备仪器。 H1650R台式高速冷冻离心机，体积小巧、噪音低。该离心机不但有微量转子还有PCR条排管转子，适用于各级医院、科研单位、高等院校实验室小量离心。 全球医药市场格局正在发生变化，医药内需日益强劲，世界制药原料中国展为国内医药企业在医药产业链各版块的发展提供了绝佳发展契机。卢湘仪作为本届展会的重要参展商，受到广大客户的欢迎，并成为展会的一大亮点。卢湘仪本届展会的展位号为N1C62，欢迎广大新老客户前来参观，展会期间客户来展位签到均有礼品相赠，数量有限，先到先得！

俗话说，“七分原料，三分工艺”，葡萄酒原酒与基地，一直是葡萄酒企业争夺的焦点。　　日前，有消息称，张裕在2009年出资1亿元收购了位于新疆天山北麓的天珠酒业，此举使得长城、威龙等企业失去了一条在新疆采购原酒的渠道。　　天珠酒业原董事长奚基武很清楚自己的优势，“葡萄酒对葡萄含糖量和酸度的要求很高，内地一些省区葡萄的糖分不足150克/升，病虫害比较严重，烂果较多，而石河子葡萄的糖度平均为240克/升。内地企业到石河子来购买原酒，不仅为生产优质成品酒提供了原料，还大大降低了生产成本。”　　由于“病虫害比较严重”，内地一些葡萄产区在葡萄生长期间大量使用农药，如今，这一“农残悬疑”正悄然成为影响葡萄酒质量的隐忧。　　农药“催熟”葡萄　　从中国经济时报记者获得的一份资料上可以看出，在东部某些酿酒葡萄产区，一亩地的葡萄一年至少要“吃”20多公斤农药。　　竖立在田间地头的“葡萄病虫害关键防治时期及防治方案”公告栏上明确标示着：第一次，花前3—4叶期，劲彪1000倍+世高2000倍，预防绿盲蝽、炭疽、白腐、黑痘、白粉、穗轴褐枯病……第七次，生长中后期，秀特3000倍，预防炭疽、白腐病等。以上用药是生长期关键用药时期，并不代表全部用药。整个生长期至少喷药13次以上，每次喷药间隔期不超过15天。雨后及时喷药也很重要!　　曾在某葡萄园打过工的葛大妈告诉本报记者，“每年6—9月是葡萄的‘药季’，从花期一直到成熟采摘，防治得当就能换来好收成。葡萄一旦发病并引起落叶掉果，就得使用‘敌敌畏’、‘乐果’等厉害药抢救，而波尔多液主要是防病。”　　“波尔多液是从国外引进的，现在国外早就不用了，西方国家更强调靠天收。”尊赢(广州)市场研究机构首席顾问朱玉增在接受本报记者采访时表示，“中国葡萄酒产业还刚刚起步，目前主要采取公司+农户这一产销分离的模式。很多果农为了提高产量，往往喷洒很多农药，这种现象在山东产区特别明显。”　　曾任蓬莱市委书记、现任烟台市委常委、副市长的刘树琪，今年就在博客上自曝家丑：“蓬莱市除几个企业紧密型基地能达到无公害标准外，其他松散型基地远远达不到要求。特别是在农药使用、采摘时间上的问题尤为突出。有的使用化学农药，农药残留时间可达1年，严重影响了葡萄及葡萄酒的品质。”　　“除了果农片面追求产量导致大规模使用化学农药外，当地的气候也是很大因素。”朱玉增解释。　　充沛的雨水，适宜的土壤，为东部产区葡萄的生长速度提供了保障。可是，雨量充足，也带来了问题：葡萄的根、茎、叶、果实易生病害。　　中国农业大学烟台研究院葡萄酒博士孔维府分析说，东部产区在葡萄生长的中后期，即七八月，降雨量较多，夏季雨水占全年的一半以上，是一个易发霜霉病、白粉病、褐斑病的病害期。因此，生长的葡萄需要依赖农药。　　“葡萄还是生长在干旱或半干旱的区域好。”朱玉增表示，“在西部，雨水稀少，日照充足，昼夜温差大，不仅保证了葡萄的糖份，而且降低了病虫害发生概率，几乎能做到不打农药。葡萄好，葡萄酒才好。”　　这也使得国内多家葡萄酒企业将目光转向了西部。在收购天珠酒业之后，张裕的西部原料计划已在新疆、宁夏和陕西布点。到2010年底，张裕在全国的葡萄基地将达到25万亩，占国家规划的酿酒葡萄种植面积的1/4。除了张裕，王朝、长城也在宁夏、新疆等产区大面积圈地自建葡萄基地。　　“农残” 标准亟待出台　　从葡萄酒生产的流水作业上看，克杀病害的农药，并没有在一层层的检测中被彻底隔离。　　在葡萄种植区，每到9月份的采摘期，酒企就会上门收购。专业人士告诉本报记者，在葡萄酒的酿制过程中，几乎不对原料作任何处理，果梗与葡萄皮也都不能去除，因为它们里面所含的多酚类化合物单宁及色素成分，在葡萄酒的发酵中可以发挥关键作用。“如果清洗就会带进水份冲稀原汁。不过尘土一般可在后期通过自然沉淀过滤掉。”　　那么，农残哪里去了?　　烟台一家国有葡萄酒厂的负责人表示，在后期工艺中，不会也无法再针对葡萄的农残进行处理，“很难保证这些农药残留成分不会进入葡萄酒中”。　　“在国外，关于农药残留的标准有严格的法律规定，但在国内，目前还没有办法去处理。长期饮用带有农残的葡萄酒一定会对人体有影响。”朱玉增表示，“我国葡萄酒产业起步太晚，技术、法律等相关标准跟不上，出现目前的状况是必然的。”　　2008年1月1日，国家标准“葡萄酒GB15037-2006”(简称“新国标”)正式实施。这是在1994年“旧国标”基础之上，对葡萄酒行业标准的又一次升级。“新国标”内容包括从葡萄种植、葡萄酒生产到贮存、运输各过程的管理标准，对葡萄酒概念的内涵和外延的要求更加严谨。可是，一个关键的问题是，对“农残标准”方面并未提及。　　此前有消息称“葡萄酒农残检测标准有望在2013年之前出台”，但是农业部农产品质量监督检测中心主任潘灿平接受本报记者采访时却予以了否认，“没有明确的时间表。”　　“目前，葡萄酒在我国整个酿酒行业饮料酒总产量中只占到很小的份额，但未来发展潜力巨大，所以一定要把好原料关。”朱玉增说。

一、纺织仪器制造业的基本情况1、纺织仪器的发展历史我国纺织仪器制造业历史悠久，可追溯到20世纪40年代。20世纪80年代，纺织工业部建设了六七个纺织仪器定点制造厂，一个仪器研究开发基地，一个纺织仪器检测中心，并在全国建立了近20个省级纺织计量站，初步形成了纺织仪器开发、制造、检测和维修体系；不过，当时仅以低端的机械仪器为主。改革开放以来，在市场经济的推动下，纺织仪器制造业得到了迅猛的发展，一些军工、民营、高科技企业的参与，推动了我国纺织仪器设计、制造水平的提高，产品也逐渐过渡为电子化、计算机化，品种几乎包括了纺织业需要的各类仪器。以产品数量计，已经形成了世界上最大的纺织仪器制造业，纺织仪器不但不再依赖进口，而且还出口到国外。2、国产纺织仪器制造企业目前，我国纺织仪器制造业大部分为股份制企业和民营企业，其中包括从军工企业转化而来的大中型企业、由过去纺织部定点厂演变而来的中小型企业和已有十多年历史的新型股份制企业，这些企业与研究院(所)、大专院校和其它研究开发单位相互合作，已经成为纺织仪器制造业的中坚力量。纺织仪器制造企业规模和研发能力差别较大：大型的企业有四五百人之多，年销售额可达两亿多，有很强的自主研发能力；中型企业的人员一般有一二百人，年销售额约一两千万元，大都有一定的研发能力；大多数企业人员在50人以下，甚至几个人，年销售额在几十万元至几百万元不等，研发能力较弱。3、国产纺织仪器计算机、电测技术的普及应用缩短了仪器的研发周期，提高了仪器的档次。纺织仪器的品种不断完善，从纤维、纱线、织造、印染、后整理、服装乃至大纺织的各个行业、各道工序所需要的绝大部分试验仪器，国内都能生产。一些常规仪器，特别是纱线测试方面的仪器，已完全能满足我国纺织业发展的需要，彻底替代了进口，有些已达到国际先进水平。国产纺织仪器的档次虽然在不断提高，但是目前仍然以通用和低端仪器为主，只有少数厂能够生产高端仪器。国产纺织仪器的总体水平如外观、质量等尚不如国外先进产品。另一方面，我国纺织仪器制造业的水平相对落后于其它行业。老牌纺织仪器制造企业效益不佳，甚至倒闭、改行；新兴企业的产品又多集中在部分投入少、销量较大的常规、低端仪器。长此以往，不仅不能改变纺织仪器落后的局面，更不能满足纺织行业发展对高端仪器的需要。国产纺织仪器的价格远远低于进口仪器，加之制造水平所限，国外仪器厂商对中国的低端和通用仪器市场兴趣不大，在中国市场上主推高端仪器、特别是化纤方面的检测仪器。二、主要纺织仪器纺织行业从纤维原料到纺纱、织造、印染、服装或其它成品的工艺流程很长，为了控制和提高产品质量，必须对复杂、多环节的工艺流程中的各个过程进行在线检测和监控，对原料、半成品、成品进行质量检验和质量控制。1、纤维测试仪器纤维性能的测试是纺织检测技术领域较难的一个方面，主要原因是试样品种多，状态杂乱无章，待测数量巨大等。国产的纤维类仪器已有很长的历史，从早期的手动、慢速、单指标仪器发展到现在的大容量测试系统，从棉纤维、毛纤维的质量检测仪器发展到麻纤维、羊绒、化纤等各方面的测试仪器。但是从总体看，仪器自动化程度相对落后，许多测试机理有待进一步研究。棉纤维大容量测试系统是纤维检测领域高端仪器的代表，它标志着一个国家纺织仪器的制造水平。国际上以瑞士乌斯特公司USTER HVI为代表，印度普瑞美公司(PREMIER)、以色列均有此产品。经过数年的努力，我国研制出了Ⅺ120快速棉纤维性能测试仪，在1 min内可给出棉纤维长度、长度整齐度、比强度、伸长率、马克隆值、色泽、表面叶屑、回潮率等16项指标，其性能与瑞士USTER HVI相当，标志着我国纺仪水平进入国际先进行列。其它可以同时测试出棉纤维细度与成熟度指标的二次压缩式的棉纤维细度仪、运用光电检测技术和图像处理技术研制出的羊毛细度仪、CSIRO式毛丛长度、强度测试系统、亚麻纤维测试系列仪器、全自动化纤长丝卷缩率试验仪等也已在国内开发出来，不过纤维仪器的整体水平还相对落后。2、纱线测试仪器纱线测试仪器的品种已经很齐全，如电容式条干仪、光电式条干仪、全自动单纱强力仪、纱疵分级仪、捻度仪、毛羽仪、支数秤等，有的已经达到国际先进水平。CT2000全自动条干仪，能自动测试20管纱线的条干、毛羽等指标，并能对测试结果运用专家分析诊断系统进行评价，指出设备故障部位和工艺参数设置的缺陷；CTloOO纱线外观分析仪运用高速CCD相机从互相垂直方向检测纱线直径，给出直径平均值、不匀率、椭圆度、疵点等指标，并模拟黑板条干和仿真织物效果，对纺织企业全面了解纱线性能有很大帮助。这两种仪器的测试性能均接近乌斯特公司同类仪器。目前，国内有10个厂家可以制造电容式条干仪，单纱强力仪的制造企业多达30余家，半数以上都有全自动强力仪产品，部分还具有高速拉伸功能。适用于化纤及帘子线的强力机国内也有，拉伸最大强力可达500 N，伸长率可达到800％。3、织物测试仪器近20多年来，我国在织物测试方面的研究也很多，但仪器的制造及推广相对缓慢。最普及的要数织物强力机，全国不少于30个制造厂家，都逐渐采用了电子控制技术和计算机技术。随着电子织物强力机检定规程的编制，对电子强力机动态特性进行了研究，许多厂制造的电子织物强力机对所检产品动态性能检测有了很大的提高，为电子强力机动态特性的提高起到积极的指导作用。土工布系列测试仪器、织物起毛起球仪、织物褶皱弹性仪、织物硬挺度仪、各种织物色牢度仪等我国都能制造；水冷式日晒气候色牢度仪也研制成功，染整方面的仪器已基本齐全；织物保暖性测试仪、织物微气候仪等都体现了我国的技术特色；近年来，反映功能性纺织品性能和织物风格方面的测试仪器也都相继问世。4、过程监控仪器与装置20年前，已有厂家推出配套络筒机的电子清纱器，目前电子清纱器的制造厂家已有10多个，流行运用ASIC芯片技术提高检测头稳定性的数字式电子清纱器已成为纺织企业必备的质量控制设备。清花除杂机是近几年发展起来的产品，它在清花工序中检测异型纤维并将其清除出去，这对解决纺织企业的难题——原料中的“三丝”问题非常有用，目前国内已有多家公司制造。清花自调匀整装置也是20世纪90年代以来发展起来的一种电控设备，它是运用数字控制技术和变频调速技术来控制成卷机的喂棉速度，从而代替铁炮来提高棉卷重量的均匀性。梳棉自调匀整装置、并条自调匀整装置、在线条干仪等电控设备在国。内也均已研制成功。近年来，无梭织机电控系统也有较大的发展，具有多色选纬、电子送经、电子卷取、双经轴控制等功能，在适用性和可靠性方面基本能满足用户使用的要求。三、纺织仪器制造业的主要问题与分析1、有实力的纺织仪器制造企业太少纺织仪器制造业在大纺织业中只是很小的一部分，年销售总量不过四五个亿。由于纺织仪器的生产特点是批量小、品种多、附加值低，而技术难度较大；所以，投资的企业不多，导致整个行业资金缺乏，技术发展缓慢。2、整个行业缺乏统一管理原纺织部撤销后，作为规范仪器质量的计量检定规程和校准规范，就一直处于“管理空白”的状态。不仅新的仪器缺乏检定规程和校准规范，而且原有的标准和规程也已经落后而急需制订、修订或作废。目前，制订或修订纺织仪器的标准、规程和校准规范大都是自发的，上级管理部门无资金支持。在这种极其困难的情况下，2003年由国家纺织计量站上报的“电子织物强力机检定规程”，经几个企业集资，历时两年，完成了该规程的制订工作。新制订的“电子织物强力机检定规程”，在强力仪动态性能检定方面取得历史性突破，以此核心内容为主题的论文《纺织电子式强力仪测力动态特性分析与检定方法研究》获第八届陈维稷优秀论文二等奖；但该规程目前还未得到正式批准发布，极大地伤害了广大计量工作者的积极性。3、市场竞争无序尽管我国纺织业发展较快，但纺织仪器，总需求量的增长并不是很大；而国内纺织仪器制造厂却增加很多，不少是从原来较大的纺仪厂分离出来的新厂，产品大部分与原厂重复，没有足够的人力、物力投入创新型仪器的开发和研制，只有进行价格大战。其结果是：无序的市场竞争导致产品价格持续走低，进而引发产品成本一降再降，质量和售后服务难以保证。这不仅无助于国产仪器的健康发展，也直接损害了广大用户的利益。目前，有些企业举步维艰，有些企业正在寻找其它产品另谋生路，大有重新洗牌之势。也许，在市场经济的风浪中进行重组之后会有优质优价的好产品出现。4、价格制约了仪器质量的提高国产仪器的低价竞争导致纺织仪器制造企业资金不足、技术创新能力差，在新产品研制方面投入太少，没有足够的人力、物力的投入，没有多方面的理论研究，仿造国外或相互仿造现象严重，而关键技术难以突破，国产纺织仪器在高端产品方面的发展仍然是任重而道远。四、国产纺织仪器发展的几点建议1、重视应用性的基础研究近年来，纺织材料、纺织工艺、纺织机械方面都有很大的发展，新的指标和测试项目层出不穷，这都为纺织测试仪器的发展提供了很大的空间。如：高速单纱强力仪、光电条干仪、光电验布机、异纤清除技术等。强烈建议纺织院校、科研单位及有条件的纺织仪器厂家重视带有方向性的测试理论研究，开发某个测试领域中具有自主知识产权的领先仪器，提高特色产品的质量，争取达到国际先进水平，提高国产纺织仪器的水平。即便是消化吸收先进技术，也应当重视从理论上将其研究透彻，以求在其基础上有所提高和创新。大力开发具有自主知识产权的纺织仪器需要得到包括政府部门在内各个方面的有力支持。以目前国家棉花流通领域体制改革中需要大量的大容量棉花测试系统(HVI)为例，长岭纺电已经在数年前研制成功大容量棉花测试系统Ⅺ120，并在此基础上进一步完善，并得到国家纤检部门的支持。我们期望国产的大容量棉花测试系统能在国内棉花流通领域早日普及。另外，对仪器的研究不应局限于仪器本身，仪器应用方面的研究应该包括在整个研究和推广过程之中，众所周知的乌斯特统计公报就为我们的仪器制造业树立了很好的榜样。2、加强计量检定规程、校准规范的制修订计量检定规程、校准规范在纺织仪器的制造、校准和使用中起到重要作用。没有检定规程、校准规范甚至其不完善，不仅会引起量值的混乱，也会引起纺织仪器市场的混乱。如：由于电子单纱强力机的计量检定规程中动态特性的要求和检定方法不完善，致使有的电子单纱强力机按计量检定规程检定合格，在实际测试纱线断裂强力时，低速和高速拉伸纱线断裂强力相差甚大，高速拉伸较低速拉伸纱线断裂强力小几十个百分点，很明显是动态特性太差；因此，必须加强计量检定规程、校准规范的制、修订工作。纺织仪器的计量检定规程、校准规范是规范纺织仪器计量性能的法规性文件，计量法规定在我国必须遵守这些文件，对国外纺织仪器也是如此，从某种意义上讲也有技术壁垒的作用，对保护国产纺织仪器有益。计量检定规程，校准规范的制、修订工作是一项法规性很强的工作，需要政府相关部门的指导和支持。我们寄希望于中国纺织工业协会、中国纺织机械器材工业协会纺织仪器专业委员会以及新成立的仪器计量技术委员会，能够在市场经济的形势下填补纺织工业部撤销后对纺织仪器制造业的管理空白，协调与发改委、国家质量技术监督检验检疫局、国家纤检局等的关系，争取在基础研究、政策法规、国家科研项目等方面给以支持，指导国家纺织计量站及广大的计量工作者加快计量检定规程、校准规范的制、修订工作，积极引导纺织仪器制造行业健康发展。3、在线监测纺织仪器是发展的方向随着电子技术和计算机技术的发展，在工艺过程中在线检测与控制技术已经比较成熟，促使纺织检测仪器向在线检测方向发展，避免根据实验室测试结果控制质量的滞后问题。各种自调匀整装置是在线检测与控制的结合，这些装置根据输出信号的检测自动控制并调整匀整装置，达到实时控制质量的目的，从而以最小的损失达到最大程度的质量提升；但是，在线检测仪器数量多、投资大，不是短期内能普及的，应先发展便携式检测仪器，如便携式条干仪等。4、发展基于离线和在线的计算机网络由于全面质量控制和技术管理越来越重要，及时地得到质量数据，全面地了解整个生产线的质量状况，对于实时地控制质量和加强企业管理是非常必要的。随着纺织离线检测和在线检测技术的发展及检测设备门类的不断补充与完善，集约化的数据检测、采集、分析及质量管理的企业计算机网络系统将会受到欢迎。综观国际上纺织仪器的发展，各个工艺阶段的集约化数据检测、采集、分析及质量管理的计算机网络系统已趋成熟。近年来，以长岭纺电为骨干的一些企业已分别推出了实验室数据分析管理系统和纺织企业计算机网络系统，尽管目前功能不够齐全，应用尚不够广泛，但也不失为一种有益的尝试。相信在未来的几年里，集约化的网络系统会有一个较大的发展。五、结束语我国正在从纺织大国向纺织强国进军，这就要求纺织工艺技术、纺织机械设计制造技术、纺织检测控制技术等都要快速发展。纺织仪器制造业是大纺织业中不可缺少的部分，大纺织业的发展为纺织仪器制造业提供了广大的市场和发展空间，也提出了许多新的要求。我国的纺织仪器制造业经过几十年的发展已经有了相当的基础，常规仪器已经能够基本满足纺织业的需要。尽管我国在纺织检测技术领域与国际先进水平还有差距，但是，随着纺织仪器制造业自身的不断整合、有关管理关系的不断理顺、新仪器的不断出现，相信经过各个方面的共同努力，我国的纺织仪器制造业一定会健康发展。标准集团（香港）有限公司专业生产(供应)销售纺织仪器列产品,公司具有良好的市场信誉,专业的销售和技术服务团队,凭着经营纺织仪器系列多年经验,熟悉产品的各项技术支持，供货周期短价格最优，欢迎来电咨询！来源：标准集团（香港）有限公司：http://www.standard-groups.com/

导读：随着环保意识的不断增强，中国原料药厂家迫于周边环保的压力不断迁移，从市中心搬到郊区，从非化工园区搬到化工集中区，从东部沿海发达地区搬到西部欠发达地区。而欧美的一些百年药企却可以一直立足于城市并与周围居民和平相处。这巨大的反差背后，究竟存在什么样的必然和奥秘？在这里，我想通过自己这些年的亲身经历与大家分享一些想法。—— 国家千人计划专家 江必旺博士图片摘自《中国环境报》中外药厂命运迥异今年暑假拜访了纳微的一家老客户-一家具有百年历史的欧洲制药公司。让我吃惊的是这家原料药生产厂房就设立在欧洲的一个市中心，厂房紧连密集的居民区。走进这家欧洲药企的厂房时，根本感觉不到这是生产原料药的厂房，不仅闻不到一般药厂周围特有的味，也听不到厂房机器的噪音。走在厂区，使人不得不惊叹欧洲药企在控制排污和防生产噪音的能力，这也是欧洲药企不需要搬迁而能在市中心长期生存的原因。回国创业这些年，我有机会拜访过中国药厂不下百家，既有国内最知名的，也有小作坊式的。但是其中绝大多数都是可以闭上眼睛通过鼻子闻就判断出来是否到了药厂，排放问题可见一斑。近年来不断有中国的原料药厂被勒令停产或退市进郊的新闻，如齐鲁制药内蒙古厂因为异味扰民的问题被呼和浩特环保局要求整改，其临邑县厂区即使停产期间仍有类似臭鸡蛋的味道。甚至一些老牌的著名药企也难逃这一结局。如2016年冬天，石家庄推出史上最严的利剑斩污行动而引发的雾霾停产事件，在全国引起强烈反响，诸多大型药厂如华北制药、石药被勒令停产，而这些老牌药企都曾经开创了中国生产抗生素的历史，为改变中国缺医少药的局面做出重要贡献，却在环保意识日渐增强的今天，无法继续昨日的辉煌而面临被整改甚至被淘汰的无奈命运。随着人民生活水平提高，对赖以生存的环境要求越来越高，而抗生素和原料药生产厂家在生产过程中产生的废气，废液和废渣排放也越来越引起重视。药物是治病必须的，药物生产是必不可少的，而好山好水好空气好环境也是大家追求的。欧洲应该是全世界对环保最重视的地方，为什么这家具有百年历史的药企生产厂房就设在市中心，它是如何在百年历史发展中可以不断扩大产能却可以与环保意识和维权意识最强的周围市民和平相处。今年取暖季，京津冀及周边地区的“2+26”城市凡是涉及VOC排放的原料药生产企业全面停产。中国的著名药企如华北制药，这个曾经为中国医药发展做出巨大贡献的老牌企业，今年12月因违反《大气污染防治法》被列入立案处罚。是什么造成中欧两国药企截然不同的命运呢？经营方式与环保意识的不同导致药企在环保投入方面的巨大差异欧美日是发达国家，制药工艺技术先进，政府对环保监管比较严格，国民环保意识比较高，药企对环保投入大。另外由于欧美日往往以质量和技术优势去获得市场，利润比较高，有能力也有资源去解决环保问题，从而形成“生产-环保-扩大再生产”的良性循环。而中国是个发展中国家，虽然中国制药在过去30年获得前所未有的快速发展成为世界最大的原料药生产国，如中国生产的抗生素原料药占全世界90%以上。但中国是原料药生产大国却不是强国，其制药生产工艺水平尤其是生物制药水平与欧美日等发达国家相比有较大差距。因此中国的药企大量聚集在生产中低端原料药，虽然规模巨大但附加值比较低。大多数中低端原料药由于技术壁垒低，药厂数量众多，竞争模式往往是依赖规模和成本优势，因此造成“生产—低价竞争--产能过剩”的恶性循环。药企由于缺乏足够利润，无法保证进行工艺改进以提高产品质量并降低排放，再加上早期政府对环保监管力度相对较弱，国民对环保意识也不强，造成企业对环保投入不重视，得过且过。近年来随着中国经济快速发展，人民生活水平提升及对环保意识越来越高，药厂面临的环保压力越来越大，药企作为污染排放大户频繁被停产和搬迁也就不足为怪了。区域经济发展不平衡导致环保监管力度和市场准入机制的巨大差异在欧美日等发达国家，一个企业在城市里由于污染排放的问题不能生产，搬到边远地区同样不可能生产，而且政府的监管无处不在，因此企业要生存就不得不重视环保问题。在中国，区域经济发展严重不平衡，不同地区政府对环保的监管的标准不一致。因此，一方面政府为了缓解环保压力，往往要求高污染、高排放、高能耗的企业搬迁到远离市区之地。另一方面药企为了减轻环保督察压力，也只能选择搬到环保监管力度小，成本低的地方去，以获得市场的竞争优势和企业的存续经营。这种选择导致了劣币驱逐良币的效应，即重视环保的企业由于投入大成本高反而在市场上没有竞争优势被淘汰掉，而不重视环保的企业由于有成本优势反而能发展起来。而且从根本上看，生产厂房的搬迁只是暂时规避政府监管问题，没有从根本上解决排污的问题，甚至可能污染更大面积的土地和河流。一旦该地区环保要求高了，只能再次易地迁移，或者为了蓝天保卫战，限产甚至停产，陷入无法摆脱的死循环。对制药工艺技术重视程度和应用新技术的能力不同导致污染排放的巨大差异发达国家是先进制药工艺的发源地，拥有众多的技术人才，因此发达国家药企掌握了较先进的制药工艺，生产自动化程度高，污染排放少。另外发达国家药企普遍对新技术、新产品、新科技比较敏感和重视，特别是对制药新技术的甄别判断能力和接受应用能力也较强，因此在工艺改良和技术革新方面，舍得投入人力、物力、财力。而中国的药企大多生产的是仿制药，生产工艺也大多是模仿发达国家药企，缺乏自主核心技术和充足的研发人员，对新技术的敏感度和判断力也相对不足，使用的工艺多少年一贯制，相对落后或过时，对生产过程中产生的污染物排放缺乏有效的治理措施和提升手段，导致各种污染无法满足环保越来越严格的要求和排放标准。发达国家对先进制药生产设备和材料的长期垄断造成的巨大差异发达国家不仅拥有先进制药工艺而且还垄断了关键制药生产设备和材料。生物制药过程可分为上游的发酵和下游的分离纯化。下游的分离纯化是关系药品的纯度和质量、生产成本，及污染排放量的重要环节。而下游使用的关键生产设备和材料如层析系统、膜过滤系统及相关耗材膜和层析介质，长期以来基本被发达国家垄断。这些关键设备和耗材卖到中国的价格通常不低，给中国制药公司造成巨大的成本压力。而且供货周期长，有的设备和材料甚至还限制出口到中国。因此，迫于成本的压力及安全供应问题，中国制药企业往往选择国内低端生产设备和耗材，这样虽然可以降低生产成本，但由于纯化效率低，综合成本反而会增高，生产过程中使用的有机溶剂及纯水都会大幅度提升，废水和废气体排放量也大幅度增加。如何破解中国原料药生产企业的环保怪圈？一方面是政府及民众对环保的要求和重视程度越来越高，一方面是人们对生命健康的追求越来越强烈，作为保障人民身体健康和生命的药物，如何找到绿色发展之路，如何破解生产过程中的污染排放问题，是当今政府及药企必须面对的现实问题。政府是鼓励药企继续采取易地搬迁的消极方式去规避短期压力问题，还是像欧洲制药公司一样采取不断改进生产工艺技术的主动作为，通过有效降低排放与当地居民和谐相处，值得我们深思。先进的生产工艺对减少排放的作用到底有多大？下面就以抗生素生产为案例进行简要说明。抗生素是人们非常熟悉也是人类最早使用的生物药，使用非常普及，因此其产量是目前所有生物制药规模最大，也是污染排放最大的品种之一。像所有生物制药过程一样，抗生素的生产大多数是通过微生物的培养液中提取，其生产分为上游发酵和下游分离纯化过程。上游的发酵技术主要是提高单位体积培养液的目标抗生素含量，是一个生长的过程，“多多益善”。通过多年的研究上游微生物培养技术获得大幅度提升，现有发酵产率比原来要高十几倍，因此上游发酵成本也相应降低十几倍。而随之其后的下游分离纯化过程，则是需要经济、高效地从发酵的复杂组分中，通过浓缩、分离和纯化，将目标生物药分子提取出来，同时也伴随着大量废水、废物的“泥沙俱下”。因此，下游分离纯化技术是否科学、先进，是制约生物制药同时实现提高产量、降低成本、减少排放的核心，也是技术瓶颈！扼住污染排放的源头。下游分离纯化不仅关系到药品纯度和质量，也关系到生产成本和废物的排放。这个阶段需要使用大量的有机溶剂和纯水，废水排放量大，因此，要想从源头上降低抗生素厂家的废物排放，就一定要把下游的分离纯化技术作为重中之重。传统技术的环保弊端亟待解决。国内传统抗生素分离纯化技术大多还是采用50年代的落后技术，采用简陋柱子装填大孔树脂来分离。这种大孔树脂分离效率低、分辨率差，需要很高的柱床（2-3米柱高）才能达到分离要求的介质材料，这种技术需要大量的水和有机溶剂，造成一是含有机溶剂废水排放大。二是由于使用大量挥发性有机溶剂不可避免造成有机废气排放大。三是由于分离效率差，部分目标产物与杂质不能有效分开而只能作为废弃物输送到废水处理厂处理，这些废弃物含有大量抗生素，如果处理不当会对河流生态造成二次污染。生产厂家的认知亟待加强。近年来生物制药分离纯化技术、设备及材料发展取得巨大进步，使得药物的分离纯化效率与环保问题都得到大幅度的提升。但可惜的是，这些宝贵的进步往往只用在高端的生物制药如多肽，胰岛素，蛋白抗体药物等，并没有大量用于低端的抗生素生产。这里面一方面是成本问题，另一方面是抗生素生产厂家对高效分离纯化技术认知不够，再加上利润率相对比较低，不愿意投资新的分离纯化技术，从而造成使整个抗生素厂家变成一个大的污染源，这也是当今所有抗生素厂家都面临巨大环保压力问题的必然。如果不通过分离纯化技术改进从源头上解决大量排放的问题，势必陷入搬迁、停产等环保怪圈而无法自拔。抓住先进技术的核心。现代高效分离纯化技术的发展，其最核心最主要的是使用精细的分离纯化介质和先进的色谱柱系统，使原料药和交换溶剂的比例大为下降。一是分离纯化介质精细化程度越来越高。介质的粒径越小，颗粒越均匀，分离交换的效率越高，溶剂和水的使用量越小，产品回收率越高，目标产品纯度越高，也就是说颗粒大小与分离效率成反比，颗粒越小，分离效率越高。早期的大孔分离树脂一般粒径大小在500微米，而现在的精细分离填料一般都在100微米以下，因此精细色谱填料的分离效率是大孔树脂的好几倍。二是现代色谱柱系统自动化程度越来越高，色谱柱系统的密闭性更强，而且可以耐高压，使得整个分离纯化过程可以在封闭体系里进行，大大提高整个分离纯化的生产效率，溶剂的使用量也更少，并最大限度地降低挥发性溶剂在空气中的排放。打破国外垄断，实现高效精细分离纯化技术的国产化是破解中国药企环保污染难题的金钥匙高效精细分离纯化介质被广泛地用于高端生物制药如抗体，胰岛素，多肽药物等，但精细分离纯化介质其制备技术难度大，被世界上少数几家公司垄断，国内高效分离纯化介质长期以来基本完全依赖进口，国外产品在国内销售不但价格昂贵，且供货周期长，因此即使是中国高端生物制药企业也因为购买国外进口色谱填料而承受巨大的成本压力。对于生产利润较低的中低端生物制药企业就更是“望洋兴叹”。中国要实现下游分离纯化技术的广泛应用，必须实现高效分离纯化介质的国产化。纳微科技肩负使命，矢志不渝，历经十年研发攻关，开发出国际领先的高效生物分离纯化介质精准制备技术，可以精确控制介质的粒径大小、分布、孔道结构、表面功能基团等，不仅填补了国内高性能单分散聚合物色谱填料领域的空白，而且突破了单分散硅胶色谱填料的规模化制备世界难题，为整个色谱技术的“中国心”制造创出一条中国之路。纳微高性能色谱填料成功产业化，终结了中国制药企业长期依靠进口的被动局面，而且这种新型精细色谱填料的使用，可以有效降低生物制药分离纯化过程中废物排放，大大提升药品的纯度和质量，不但为中国高端的生物制药提供高性价比和高性能的色谱填料以替换进口，同时性能好，大幅度降低生产成本，而且使低端生物制药应用先进分离纯化技术减少污染排放成为可能。采用高效精细分离纯化技术带来的多重利好。纳微先进的技术和高性能产品很快就得到欧美生物制药厂家的认可，非常保守且对中国技术和产品有偏见的欧洲制药公司在测试完纳微精细色谱填料后，主动放弃了使用十多年的世界500强的日本公司生产的色谱填料。为了充分发挥纳微精细填料的性能，欧洲制药公司还投资几千万人民币专门配备了全自动化封闭色谱柱系统。最后的结果也出乎意外，客户只用3000升的纳微高性能填料就完全替换日本13000升的填料，填料节省率达到70%以上，不仅大幅度减小填料的使用量，同时把水、溶剂的使用量及污染排放降低一半以上，产品回收率也随之提高近10个点，生产效率明显提升，成本大幅降低，不到半年就把投资新设备和填料的成本收回来。特别值得一提的是，药品回收率提升意味着原先只能随废弃物一起丢弃的抗生素，由于技术改进可以回收重新变成药品，增加产量，降低成本，同时也降低污染排放。这家欧洲制药公司采用了纳微先进的精细分离纯化介质后，药品质量提高，废物排放减少，生产成本降低，市场竞争力提升，企业效益更上层楼，可谓一举数得！成功打开欧洲市场，令我感慨万分！不单单是为纳微产品首次打破国外垄断在国际市场产生影响而欣喜，更是为欧洲这样发达国家制药公司对新技术的敏锐眼光和快速反应而感叹，这家欧洲制药公司接受新技术能力强，环保意识强，且具有拥抱新技术的胸怀，即使这个新技术来源于中国且在中国还没有广泛推广使用，当然此举也为他们带来诸多利好：在解决环保压力的同时大幅提升药品质量，从而有效提升药企在市场的竞争力，达到企业、百姓、环境、市场多赢的良好局面。向科技要生产力中国药企才能走出环保怪圈实现绿色发展“既要金山银山，更要绿水青山”。十九大指出，建立现代经济体系，建设美丽中国。中国真正解决低端药物生产带来污染问题的关键，不是依靠搬迁厂房，不是依靠限产压产，更不能是因噎废食的停产停工，而是要树立向科技要生产力的现代发展理念，依靠技术进步，实现绿色发展。当前，采用先进的精细分离纯化技术，提高效率，降低成本，减少排放，是从源头解决生物制药企业污染排放的智慧方案。纳微产品的出现，结束了中国无法生产高性能分离纯化介质的历史，结束了长期以来进口被国外垄断的历史，开创了中国自主知识产权高科技产品助力民族工业发展的先河，有望从根源上终结传统制药企业高污染、高排放的“黑名单”历史，推动产业的升级换代，实现新旧动能有效转换。在国际市场上，纳微科技的产品由于本身的高科技含量与高应用性能，获得国际企业的高度认可，市场占有率和使用率连年攀升，技术推广顺利，市场前景广阔。但遗憾的是，由于受到国内企业对新技术的接纳意识薄弱，以及制药行业偏向保守，再加上生产抗生素厂家利润比较低，不愿意或没有能力投入新设备新工艺等因素的影响，使得纳微虽然能研发、生产出国际顶尖的产品却没有能够最大程度的造福于国内的制药企业，这是纳微作为民族工业企业最痛心的事情，也是纳微决心要下最大力气做最大的努力，必须做而且必须做好的事情。因为，让中国企业可以象欧洲药企一样，即使厂房在市中心也可以与市民和平相处，是纳微的使命！致谢：诚挚感谢北大同班同学江庆红在信息收集，调研及文章的整理，修改及编辑过程中做了大量的工作。国家千人计划 江必旺博士简介毕业于北京大学化学系, 获 State University of New York at Binghamton 博士学位，曾在University of California at Berkeley 从事博士后研究,担任Rohm and Haas的Senior Scientist. 2006年回国在北京大学深圳研究生院创建纳微米材料研究中心, 该中心分别入选深圳市重点实验室和广东省重点实验室。2007年创建了苏州纳微科技有限公司（www.nanomicrotech.com），专门从事先进纳微米球材料的产业化。开创了世界领先的单分散色谱填料的精准制备技术并成功产业化，成为全球唯一一家可规模化生产单分散硅胶色谱填料的公司，并成功地出口欧美日韩等先进制药公司，打破中国长期单向进口高性能色谱填料的局面。为了提升中国生物制药分离纯化整体技术水平，发起成立医药分离纯化产业联盟，连续4年举办全国性医药分离纯化技术论坛。被评为科技部创业创新人才、苏州市十佳魅力科技人物、江苏省创业创新人才 荣获中国侨界创新贡献奖、江苏省五一劳动奖章等。已发表文章30多篇，申请国内外发明专利40多项。

为保护消费者的合法权益，几乎所有的国家都规定纺织品上必须有标注原料成分标签，纺织品原料成分的定量分析是纺织品生产者、消费者、贸易关系人及各国政府监管部门十分重视的一项工作。然而，现有的纺织品成分分析方法（化学溶解法、显微镜法）存在着诸多缺点，如检测周期长、对样品的破坏性、使用有毒有害化学试剂、对检测人员的要求高等。因此，开发一种快速、简便的分析方法是一种迫切需求。 近红外光谱分析（NIR）是一种快速、高效、环保的技术，它是集光谱测量技术、计算机技术、化学计量学技术于一体的新技术，其原理是将近红外光谱所反映的样品基因、组成或物态信息与认可的参比方法测得的组成或性质数据采用化学计量学技术建立校正模型，然后通过对未知样品光谱的测定和建立的校正模型来快速预测其组成或性质。 成熟完善的模型对实现近红外的快速测定是至关重要的，为了建立更适合用户的模型，聚光科技联合江西省出入境检验检疫局收集和分析全国各出入境检验检疫局实验室的数据，确定常见纺织品的种类；收集20000多个纺织样品，进行纺织样品收集和实验条件摸索，在确定了最佳的实验条件下，进行样品的近红外光谱采集；利用化学计量学方法，结合样品的经典方法检测结果，最终建立了纺织品原料组份的分析模型；并通过实验室自我验证、外部比对和专家现场验证的方式，对模型进行优化，对优化后的模型进行大量的样品验证，模型的预测结果与经典方法的检测结果进行统计分析，证明两者不存在显著差异；将开发成熟的成果转化为方法标准。 尽管模型建立和最终方法标准的形成是相当地辛苦和费神，天道酬勤，应用光谱测量技术、计算机技术、化学计量学技术将近红外光谱所反映的纺织品纤维组分信息与经典方法测得的纤维组分信息数据相结合，采用化学计量学技术建立校正模型，然后通过对未知纺织品光谱的测定和建立的校正模型，实现快速、准确测定纺织纤维组分含量，使传统检测需要17小时的检测缩短为3分钟，研究成果“填补了近红外光谱技术在纺织品成分检测领域的国内外空白”。 本项目的另一大创新点是首次研发并制定纺织品纤维组分近红外检测方法并形成方法标准，已经对外检测出证100000余批次。“纺织品 纤维定量分析 近红外光谱法”获工信部标准立项，项目号：2013-1732T-FZ本项目不但做到了这些，还实现了： 首次建立了近红外光谱法快速测定用纺织品纤维组分样品和质控样品的制备方法，提高了校正模型的准确性和适用范围并为检测过程提供了结果准确的质控样品。 首次开发纺织品近红外检测附件，提高了纺织品纤维组分近红外检测结果的稳定性和可靠性。 首次开发针对市场纺织品不同纤维含量分布的统计软件，极大提升了近红外纺织品纤维组分检测的适应性和覆盖率。 纺织纤维近红外光谱法具有检测速度快、便于操作、不使用化学试剂、不破坏样品等优点，除在监督管理部门使用，还可应用于纺织品的质量监管、生产企业质量监控、纺织品流通等多个领域，有助于提高检测效率、有效保障产品质量。 近日中国纺织品工业联合会为保障在全国纺织行业科学研究、技术创新、成果推广、高新技术产业化中做出的突出贡献，为聚光科技颁发了科学技术进步奖。获奖证书聚光科技近红外产品家族

此次从巴黎气候大会的主题在于环境保护峰会，会议期间发达国家和发展国家以及落后的国家都会协调商议关于控制碳排放的相关问题。很明显大家都意识到我们能够在不让碳污染危害地球的情况下建设繁荣社会和支持经济增长，而且我们必须紧急行动起来，因为地球已变得反复无常和不断变暖。　　从巴黎气候大会的主要目的是就控制工业污染和大气碳元素的排放，发达国家和发展中国家都要控制碳排放的指标和责任，这意味着取消有害无利、成本高昂的化石燃料补贴，也意味着走出必要的一步，以适当的价格实施碳污染定价。各国必须立即向所有的经济参与者发出一个强大的、一致的信号，提请他们支持更清洁的技术、工艺和服务。　　中国是一个发展国家也是一个工业制造大国，每年的对碳的排放量也不容小觑，随着近期北方大面的持续的雾霾天气和从巴黎气候大会的交织，此次中国政府必将提出改革转型之路，将逐步的控制能耗过大的工业转型和升级，这也将对纺织仪器行业产生一定的影响。　　目前同纺织仪器行业关系最为密切的行业是纺织行业和金属加工业和技术冶炼企业，随着国家对金属冶炼和加工企业的限制和疏导，纺织行业的原料供应行业必然受到影响，原材料车本必将升高；伴随着2014年来纺织行业的不断的外迁和逃离中国，国内纺织企业面临着重大挑战，尤其是外贸出口乏力导致了纺织企业出现亏损或者倒闭，影响这纺织仪器行业的增长速度。　　客户缩减必然导致纺织仪器行业竞争加剧，原材料缩紧必然导致成本增加，那么纺织仪器行业在如此困顿的时期该如何应对挑战度过安全期呢？标准集团市场部认为：提升核心竞争力，走出去才是生存之道！一位的故步自封在自己的小天地里注定会有崩塌的一天，那么如何积极的应对行业的暴风骤雨呢？　　创新，着眼全球才是纺织仪器的出路，那么如何做好呢？研发和创兴的投入才能保证行业的核心竞争力。目前国内纺织仪器任然面领着进口品牌的围剿，高端市场几乎被国外垄断，所以我国纺织仪器行业创新和技术更新速度必须要赶超国际现今水平，保持技术优势和创新速度，占据国内市场做后盾，积极进军国际市场。　　更多关于 纺织仪器：http://www.shuzisipo.com/productlist/list-5-1.html

据韩联社2月15日报道，联合国属下全面禁止核试验条约组织(CTBTO)发布消息称，目前没能采集到分析朝核试验原料所必需的放射性气体，因此很难判断朝鲜第三次核试验使用的是铀还是钚。　　韩国原子能安全技术院(KINS)14日也透露说，在韩国东海上方大气中没有检测到放射性物质氙(Xe)。　　CTBTO发言人桑包格(Annika Thunborg)说，CTBTO共有337台核试验观测设备，目前正在全天24小时严密监控，以防止朝鲜再次进行核试验。　　CTBTO每隔一小时向会员国提供朝核试验相关情报，并计划于公开有关朝鲜试验的首份报告文件。

规模再创新高，续写华彩新篇　　2012年6月26-28日，由欧洲博闻展览咨询有限公司(UBM Live)和中国医药保健品进出口商会主办，上海博华国际展览有限公司(UBM Sinoexpo)协办的“第十二届世界制药原料中国展”暨“2012世界合同定制服务中国展”(CPhI, ICSE & BioPh China 2012)以及“2012世界制药机械、包装设备与材料中国展”暨“2012世界生化、分析仪器及实验室装备中国展”(P-MEC, InnoPack & LABWorld China 2012)在上海新国际博览中心成功举行。　　2012年展会在展出面积和参观人数上均取得了新的突破——总展出面积近12万平方米，是迄今为止规模最大的一届，其中制药原料展面积达8万余平0方米，制药机械、包装材料、实验室仪器展共3万余平方米 展会共吸引全球2,229家企业踊跃参展，包括来自21个国家和地区的176家海外公司。虽然开展期间上海连日暴雨，但依然阻挡不了专业观众的观展热情，为期三天的展会观众数量首次突破4万大关，达到40,928人次，较2011年增长近10%，其中海外观众为9,469人次，范围覆盖全球109个国家及地区。各项连年增长的数据无不表明CPhI中国展正越来越受到全球制药企业的关注，其品牌效应已深入人心，成为反应世界制药原料市场变化的晴雨表。　　今年展会首次实现分区展示，主办方为便捷观众的参观路径，根据产品将展会划分为不同专/展区进行集中展示，包括原料药、天然提取物、精细化工与中间体、合同定制、生物制药、制药机械、医药包装材料、环保与洁净技术、实验室仪器及综合类十大专/展区。这一贴心的设计得到了观众的广泛好评，为观众寻找相关产品供应商提供了极大便利。　　为更好地促进企业与观众之间的信息互动，展会期间主办方还精心策划了170余场会议，包括高端论坛、专业研讨会及展商技术交流会等，内容涵盖药品生产、出口战略、投资合作、仿制药、新药研发、生物技术、制药工程、药厂信息自动化、制药环保与洁净、药品安全等多个方面，结合国内外最新政策法规、行业热点话题、实用技术应用等，满足了观众了解行业前沿信息和技术交流的需要。此外，由“CPhI制药在线”举办的第二届买家采购会也取得了不俗的反响，成功为来自9个国家的企业安排了106场贸易洽谈配对，涉及产品多达451种，获得了供求双方的一致认可。　　“第十三届世界制药原料中国展”暨“2013世界合同定制服务中国展”(CPhI, ICSE & BIoPh China 2013)及“2013世界制药机械、包装设备与材料中国展”暨“2013世界生化、分析仪器及实验室装备中国展(P-MEC, InnoPack & LABWorld China 2013)将于2013年6月25-27日在上海新国际博览中心举办。　　2013年展会将继续扩大至12个馆，共计13万平方米面积，并延续“专区专展”模式。其中位于W2馆的“生物制药与技术展区”、“合同定制服务展区”及“生化、分析仪器与实验室装备展区”将聚焦医药研发及生物技术，搭建一个集研发生产外包、生物制药、实验室器材的一站式生物医药研发平台。在“十二五”政策的扶持下，生物制药行业彰显出巨大的发展潜力和无限商机，CPhI中国展也顺应市场趋势，在稳健发展医药化工领域的同时开辟生物制药新疆域，为新兴生物医药企业提高市场竞争力、拓展更广阔的生物医药市场保驾护航。　　截止至2012年展会现场，已有1500余家企业报名参展，7成的展商已经开始预订13年的展位，可见品牌展对厂商的吸引力和认可程度。展会将继续致力于进一步加强中外医药企业间的贸易和合作，培育品牌、提升技术、构建渠道，为全面推动世界制药原料贸易发展做出更大的贡献，欢迎广大制药原料及设备生产厂商踊跃报名参展!　　展位咨询：　　上海博华国际展览有限公司　　联系人：茅小姐、冯小姐　　电话：021-6437 1178*159 / 206　　传真：021-6437 0982*159 / 206　　Email：chris.mao@ubmsinoexpo.com, iris.feng@ubmsinoexpo.com

p style="text-align: justify text-indent: 2em "生产药品的原料，包括原料药、辅料、溶剂、包材，是制造各种制剂的基础材料。通常，原料药和辅料必须微粉化，达到预定剂型和工艺要求，才能制成安全、有效、适用的制剂 （图1）。为此，我们就来谈谈药品原料微粉的重要性，微粉化技术的选择和微粉物性的检测问题。span style="text-indent: 2em " /span/pp style="text-align:center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/bc0877ec-4a94-4057-a0e4-4ef0572b4081.jpg" title="图片1.jpg" alt="图片1.jpg"//pp style="text-align: center text-indent: 0em "span style="color: rgb(165, 165, 165) "strongspan style="font-size: 14px "图1 微粉化是当前DDS制剂开发生产的重要环节/span/strong/span/pp style="text-align: center "strongspan style="font-size: 18px color: rgb(0, 176, 240) "一、原料微粉化——通往高端制剂的质变之基/span/strong/pp style="text-indent: 2em "span style="text-align: justify text-indent: 2em "原料药微粉跟原料药是既有联系又有区别的两个概念。前者有明确的粒度属性，粒度在1-1000微米之间。而原料药是更大的颗粒，甚至到毫米级，辅料亦然。比如，干粉吸入剂中的药物微粉1-5微米，載药乳糖颗粒，大致在1-200微米之间，依品种而定。/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "随着技术进步，高端制剂对粒度分布的要求越来严格，相关原料微粉的粒度分布也随之收窄。中国药典2020版列入80多个剂型，其中化药和生物制品涉及的剂型，按照国际标准，粒度在1-100微米区间（图2）。高端制剂，诸如干粉吸入剂、混悬滴眼液等复杂制剂的原料药微粉的粒度分布则集中在1-5微米区间。/pp style="text-align: center text-indent: 0em "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/89d6acaf-ce39-4c4e-a9bf-f8af89c137f3.jpg" title="图片2.jpg" alt="图片2.jpg"//pp style="text-align: center text-indent: 0em "span style="font-size: 14px color: rgb(165, 165, 165) "strong图2 DDS制剂与粒度分布/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "制剂的终极目标是治病安全、有效、适用。但是，即使上市产品，也存在相关问题。比如，已列入药典的难溶药物，生物利用度偏低的为数不少。那么，减少药物粒度，就是提高溶出和生物利用度最便捷的改进措施。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "又如，绝大多数的固体制剂，片剂、颗粒剂、干粉吸入剂等，其中药物作为主角，占比很低，而赋型、增溶、调味、粘合等辅料却是主体，占比很高，这是为什么呢？为了精准给药，方便患者服用，保证货架期稳定。而要确保单剂量載药和生产批次的均匀一致，必须精准控制微粉粒度、组分配比，优化混粉和制剂工艺。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "还有，长效缓控释注射微球，粒度过大或分布不均，都会“堵针”引起不适，减小粒度，精准控制粒度分布就能避免堵针。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "总之，从当前制药生产流程来看，原料微粉化是不容忽视的重要环节。微粉化不仅是量变：即粒度变小；而且会引发质变：诸多物性如晶型、晶习、表面能、无定形、吸湿、静电、pH等产生变化，这些都需要充分认知和调控，才能满足特定剂型的需求，做出高品质的优良制剂。/pp style="text-align: center "strongspan style="font-size: 18px color: rgb(0, 176, 240) "二、SCF PD——药品微粉化的集大成新技术/span/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "制药原料微粉化技术，大体上可分为两类：一类是把大颗粒原料粉碎成微粉，如气流粉碎、高压均质等；另一类是把大颗粒原料先溶解成为药液，再利用喷雾干燥、冷冻干燥等技术制成微粉。但是，这些技术都会不同程度地破坏晶面，增加无定形成分，容易引湿、团聚甚至转晶、变质。为了解决这些问题，许多新技术应运而生，如药物超临界流体粒子设计（Supercritical Fluid Particle Design, SCF PD）、膜乳化、微流控乳化等。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "药企都会依照目标产品的需求选择微粉化技术。例如，生产普通固体制剂，对微粉要求不高，气流粉碎、高压均质、喷雾干燥、冷冻干燥还是适用的。如果生产高端制剂，现有技术难以胜任，就需要选择新技术。目标产品对粒度及物性的要求，各种技术对微粉物性的调控能力，是这种选择的基本考量。以生产吸入干粉为例：它除了要求粒度1-5微米，同时还要求调控诸多物性（表1）。比较而言，气流粉碎、喷雾干燥、冷冻干燥技术都很勉强。只有SCF PD技术能够实现全部要求，而且仅仅通过一步操作，就能调控各种物性达标。/pp style="text-align:center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/9cd285d7-0225-4110-9d95-eb2d01fe5774.jpg" title="图片3.jpg" alt="图片3.jpg"//pp style="text-align: center text-indent: 0em "span style="font-size: 14px color: rgb(165, 165, 165) "strong表1 四种微粉化技术对吸入干粉物性调控能力的比较/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "药物的超临界流体粒子设计（SCF PD），是生产纳米、微米药物的新兴技术。在超临界条件下，药液以高速湍流喷射到二氧化碳中，瞬间形成粒度、晶型、晶习、表面能、表面电荷等物性同步可控的微晶；而且，药液和辅料溶液能够一步喷成有独特功能结构的复合微粒，如共晶、成盐、包衣、多孔、均匀分散等，用于增溶、速释、缓释、控释、掩味、吸入等制剂，成为仿制创新各种制剂的技术平台。SCF PD生产的微粉或制剂收率高、活性强，溶剂残留少，批次一致性好，室温存放稳定，生产过程无“三废”排放，绿色环保、高效节能。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "图3是我们研制的第四代3S-SCF PD制药设备的工艺流程和现场照片。它采用改进的抗溶剂（improved SAS, iSAS）工艺，大流量、多喷嘴、多模式，适用于绝大多数药物包括生物制品的高端原料药微粉和高端制剂的生产。/pp style="text-align: center text-indent: 0em "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/c1672e3a-e1be-4ef2-b367-7fcc57602873.jpg" title="图片4.jpg" alt="图片4.jpg"//pp style="text-align: center text-indent: 0em "span style="font-size: 14px color: rgb(165, 165, 165) "strong图3 第四代3S-SCF PD制药设备的流程和照片/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "以仿制干粉吸入剂（Dry Powder Inhaler, DPI）为例，看看SCF PD技术的潜力。天津一家药企与我们合作，采用SCF PD技术，很快制成布地奈德的仿生吸入微粉，经无载体吸入NGI测试，证实肺部沉积胜似普米克。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "普米克是阿斯利康的布地奈德干粉吸入剂，1-5微米的纯药微粉制成300微米大小的“软微球”，利用都宝吸入器给药，每吸剂量0.1毫克，仿制难度很大。而采用SCF PD新技术，绕过“软微球”的壁垒，制成低表面能的仿生微粉，实现了吸入干粉物性综合调控目标：粒度1-5微米、晶型不变、晶习仿红细胞、堆密度0.1g/cm3、表面能分布低平、气动特性良好、表面电荷多、溶剂残留少、室温存放稳定。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "三种采用SCF PD技术制成的布地奈德吸入微粉：BUD1（微晶）、BUD2（微球）、BUD3（仿生微粉，芯薄边凸， 颇似红细胞）跟气流粉碎微粉（Milled）的扫描电镜图像如图4所示，表2是其主要物性数据，图5是布地奈德仿生吸入微粉BUD3与气流粉碎微粉Milled的表面能分布的比较，图6是其与普米克的无载体吸入NGI数据比对。/pp style="text-align: center text-indent: 0em "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/401771e4-3e36-4a0e-9928-a620a16d8c41.jpg" title="图片5.jpg" alt="图片5.jpg"//pp style="text-align: center text-indent: 0em "span style="font-size: 14px color: rgb(165, 165, 165) "strong图4 布地奈德四种吸入干粉的扫描电镜图像/strong/span/pp style="text-align:center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/cef4dabf-b89a-4dff-b113-bc2090b11696.jpg" title="图片6.jpg" alt="图片6.jpg"//pp style="text-align: center text-indent: 0em "span style="font-size: 14px color: rgb(165, 165, 165) "strong表2 采用SCF PD技术同步调控布地奈德吸入干粉的物性数据 /strong/spanimg src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/5fda7136-d969-45fc-9946-86f5d531e9bc.jpg" title="图片7.jpg" alt="图片7.jpg" style="text-indent: 0em max-width: 100% max-height: 100% "/span style="text-indent: 0em "/span/pp style="text-align: center text-indent: 0em "span style="font-size: 14px color: rgb(165, 165, 165) "strong图5 布地奈德仿生干粉BUD3与气流粉碎干粉的表面能分布比较/strong/span/pp style="text-indent: 0em text-align: center "strongimg style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/ce06fbf2-3f25-402c-8957-23d0179a7741.jpg" title="图片8.jpg" alt="图片8.jpg"//strong/pp style="text-align: center text-indent: 0em "span style="font-size: 14px color: rgb(165, 165, 165) "strong图6 布地奈德四种微粉与普米克的无载体吸入NGI数据比对/strong/span/pp style="text-indent: 0em text-align: center "strongspan style="font-size: 18px color: rgb(0, 176, 240) "三、原料微粉的物性检测——DPI微粉检测方法及仪器大全/span/strong/pp style="text-indent: 0em "strongspan style="font-size: 18px color: rgb(0, 176, 240) "/span/strong/pp style="text-indent: 2em "span style="text-align: justify text-indent: 32px "高端制剂需要高质量的原料微粉，生产高质量的原料微粉需要完整的检测分析。在制剂生产的各个单元操作中，即使是高质量的原料微粉，其物性仍可能发生变化。/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="text-align: justify text-indent: 2em "比如，干粉吸入剂的生产要经过制粉、混合、装填及体外测试，各种设备、工况及环境温度、/spanspan style="text-align: justify text-indent: 32px "湿度都会影响剂量及批次的一致性。而微粉之小，根本无法凭直觉和经验知晓其变化，必须全程检测分析（Process Analysis Technology, PAT），取得精准的数据，才能及时发现并解决问题。/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "“工欲善其事，必先利其器”，制药工程的器，一类是认知微粉物性的分析仪器，一类是制造高性能微粉和制剂的生产机器。利用前者获得可靠数据，才能有的放矢，优化工艺，精准调控生产机器，做出高端好药。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "药物原料微粉的物性，除了中国药典规定的粒度、晶型、晶习、纯度、杂质、溶残等重点，其他如表面自由能、表面电荷、密度、比表面积、流动性等，一直未列入我国药典，但它们的影响在微粉中始终存在，不可忽视。药典2020版新增了检测方法12项，包括比表面积、固定密度、堆密度等，制剂指导原则新增41项，弥补了一些缺欠，达到新的认知水平。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em " 当前仍有些药企对原料、原料微粉和制剂的物性检测，仅仅对标药品申报，缺乏更深入的表征分析，常常是知其然，不知其所以然。在检测仪器配置上，常常是HPLC、UV、溶出仪当家。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em " 完整的物性表征需要更多的仪器：测粒度，需用激光粒度仪；测晶型，需用XRD；观测微粉形态，需用显微镜或SEM；测熔点，需用热分析仪，DSC或TGA；测吸湿性，需用DVS；等等。各种剂型的原料微粉和成品的检测，除了通用的方法和仪器，还有其专属的方法和仪器，新版药典在制剂指导原则和检测方法的诸多增项都有明确的规定。以DPI微粉为例，常用的检测方法和相关仪器如表3所列，其中棕体为基础选项，黑体为高级选项。span style="text-align: center text-indent: 0em " /span/pp style="text-align:center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/74f8aed3-6751-45c6-adce-2f99160b3fc0.jpg" title="图片9.jpg" alt="图片9.jpg" style="text-align: center text-indent: 0em max-width: 100% max-height: 100% "//pp style="text-align: center text-indent: 0em "span style="font-size: 14px color: rgb(165, 165, 165) "strong表3 检测吸入干粉物性的主要方法和仪器列表/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "好药始于好料，高端制剂始于高端原料微粉。真正认识到质量源于设计（QbD），制药需全程检测分析（PAT），借助于现代光学的、谱学的、热学的等多种分析仪器，获得可靠数据，形成真知灼见，往往事半功倍。当前，随着国家推进药品一致性评价，不少药企采购了进口分析仪器，要真正熟练地掌握其先进的检测方法和系统的分析评估，还需要仪器的使用方和仪器的供应方密切合作。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong参考文献：/strong/pp style="text-align: left text-indent: 2em "span style="text-indent: 2em "1. Yongda Sun,SCF PD for poorly water-soluble drugs (Review),Current Pharmaceutical Design, 20 (2014) 349-68/span/pp style="text-align: left text-indent: 2em "2. Yongda Sun,SCF PD of DPI formulations (Review),Current Pharmaceutical Design, 21 (2015) 2516-42/pp style="text-align: left text-indent: 2em "3. Yongda Sun, Carrier free inhaled dry powder of budesonide tailored by SCF PD,Powder Tech,304 (2016) 248-60/pp style="text-align: left text-indent: 2em "4. 孙永达，药物无载体吸入干粉的超临界流体粒子设计，中国颗粒学会第九届学术年会暨海峡两岸颗粒技术研讨会论文集，(2016) 926-933/pp style="text-align: left text-indent: 2em "5. 孙永达，制剂微球的超临界流体粒子设计，https://www.3spt.us/cn/制剂微球的超临界流体粒子设计专题报告会/，（2019）/pp style="text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 176, 240) "strong作者简介：/strong/span/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 150px height: 189px float: left " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/8b29cb07-a2ea-4938-9ec1-9860d5aea10e.jpg" title="2c4fcf01-bd5e-40c0-ba19-dc4988d4eee9.jpg" alt="2c4fcf01-bd5e-40c0-ba19-dc4988d4eee9.jpg" width="150" height="189" border="0" vspace="0"/孙永达，博士，物理制剂学教授，中国颗粒学会生物颗粒专业委员会委员。深圳市思瑞爱斯制药工程有限公司创始人、董事长、首席科学家, 美国3S PharmaTech公司首席执行官、首席科学家。 天津大学学士、硕士和博士，英国Bradford大学药学院博士后。1998年以来专攻超临界流体粒子设计（SCF PD）制药技术，开发出新设备、新工艺和新制剂，已为多家药企（包括上市公司）采用，促进SCF PD技术产业化。 曾任天津大学物理教研室主任，中英合作项目中方负责人；英国Bradford Particle Design、Nektar UK公司项目主管 国家纳米技术与工程研究院特聘教授、纳米粒子药物实验室主任 英国Crystec公司创始人、技术总监 天津大学绿色合成与转化教育部重点实验室特聘兼职教授，天津药业研究院有限公司高级技术顾问。/p

大豆油是从大豆中提取出来的一种油，目前大豆油是我国最常用的烹调油之一，根据国家粮油信息中心数据显示，预计2018-2019年度大豆油供给量达1637.9万吨。它的用量如此巨大，其质量和安全也关乎民众的身体健康。因此大豆油的生产企业需要进行从原料到成品的质量安全监控，针对不同物质的检测是保证大豆油质量安全的重要步骤。珀金埃尔默在整个生产过程中提供了对多种物质的不同检测解决方案，便于企业更好地把控大豆油的质量及安全。1、原料快速检测收购大豆原料时，需要快速的无损检测大豆原料的品质，相关数据可以指导企业采购优质原料，推荐采用DA7250近红外对原料大豆中的水分、脂肪、蛋白进行快速无损的检测。2、大豆油生产过程质量控制大豆油的生产过程中步骤很多，包括大豆的清理、破碎、压榨或浸出，毛油的精炼、脱酸、脱臭、脱色等。每一步都关系到最终的产品质量。油脂企业需要对每个步骤都进行分析和监控，从而优化物料添加时间和添加量，控制反应时间，保证生产过程的顺利进行。磷脂是大豆中的天然物质，但由于磷脂对于大豆油储存稳定性的影响，缩短了货架期，磷脂含量过高的大豆油，加热过程中容易起泡冒烟，产生安全问题，因此大豆油需要除磷的操作。判断除磷效果的好坏需要对大豆油中的磷元素的检测。含磷量的国标方法GB 5009.87-2016，使用钼蓝分光光度法，需要对油脂进行消解、灰化等前处理，全部实验耗时7-8 个小时，并且需要用到的试剂繁杂。大豆油的酸价，是企业最关注的部分，是食用油质量的重要指标，酸价高会产生刺激性气味，加速油脂酸败。我国对于油脂酸价的检测标准使用滴定方法，在测定过程中，需要制备和标定碱溶液，进行油样的称重、溶解和滴定等，过程较为繁琐，且滴定终点由酚酞指示剂的变色由人主观确定，容易出现误差。为了改善繁琐及不准确的检验过程， 珀金埃尔默开发出了大豆油新型的近红外的检验方案。其简化了操作，针对大豆油生产加工过程中的毛油、碱炼油和一级油的多个指标建立了回归模型，可以在一定程度上满足企业日常的快速检测需求，也能节省企业的时间和人工成本。《Spectrum Two N快速检测大豆油生产过程中的各项指标》《Spectrum Two N全过程监控大豆油生产过程中的酸价》3、大豆油检测在历年国家进行的食品监督抽检中，大豆油经常出现不合格的情况，不合格情况的除了酸价过氧化值等指标外，最常见的便是大豆油溶剂残留检出值超标。对于大宗油料如大豆，大多数油脂生产企业都采用浸出法生产。我国的植物油浸出工业中普遍采用六号溶剂为浸出溶剂，六号溶剂是以馏程为62℃～85℃的多种烷烃为主的混合物，成分主要是正己烷，还有甲基环戊烷、2-甲基戊烷和3-甲基戊烷，其中正己烷是一种麻醉呼吸中枢的溶剂。根据GB 2716-2018 食品安全国家标准植物油中的规定，食用油中溶剂残留量应小于等于20mg/kg。目前所用的检测方法是GB 5009.262-2016 食品安全国家标准食品中溶剂残留量的测定，规定以六号溶剂油为标准物质配制标准溶液，方法采用顶空进样模式。珀金埃尔默根据国际标准，提供检测标准操作流程，并将食用油溶剂残留检测方法内置，一键调取，方法简单。《PerkinElmer食用油溶剂残留检测方案》大豆油因不饱和高级脂肪酸甘油酯含量较高，容易被氧化变质而发出油臭味。添加抗氧化剂可以防止氧化变质,延长存放时间。遍览各个大豆油企业的的大豆油产品标签，你会发现叔丁基对苯二酚（TBHQ）出现的频率很高，叔丁基对苯二酚（TBHQ）是一种常见植物油抗氧化剂，其在大豆油中的最大允许用量为0.2g/kg。液相色谱法可以对食用油中常见的抗氧化进行分析检测。《使用Perkin Elmer液相色谱系统分析食用油中酚类抗氧化剂》扫描下方二维码，即可获取文中提到的应用报告和方案样本关于珀金埃尔默：珀金埃尔默致力于为创建更健康的世界而持续创新。我们为诊断、生命科学、食品及应用市场推出独特的解决方案，助力科学家、研究人员和临床医生解决最棘手的科学和医疗难题。凭借深厚的市场了解和技术专长，我们助力客户更早地获得更准确的洞见。在全球，我们拥有12500名专业技术人员，服务于150多个国家，时刻专注于帮助客户打造更健康的家庭，改善人类生活质量。2018年，珀金埃尔默年营收达到约28亿美元，为标准普尔500指数中的一员，纽交所上市代号1-877-PKI-NYSE。了解更多有关珀金埃尔默的信息，请访问www.perkinelmer.com.cn。

乳白色的洗发水半成品被分盛在塑料桶内　　海飞丝、飘柔、拉芳、雨洁、潘婷5种消费者耳熟能详的洗发水，竟在一民房内的大塑料桶内勾兑而成。　　8月31日下午4时，记者陪同临沂市质监局稽查局执法人员赶至临沂高新技术产业开发区马厂湖镇道沟村，一普通的二层民房，卷帘门紧锁，二楼安装了防护栏并用一块绿色的篷布遮挡，似与外界隔绝，但洗发水的浓香却四处飘散。　　广州宝洁公司负责打假的王开明现身，让疑团逐渐解开，“我跟踪了一个月了，有两男两女，开一辆丰田面包车，早9点和下午5点，来这里拉货，除倒车装货，其它时间大门紧锁。8月31日，我向临沂市质监部门举报。”　　执法人员通过村委、民房的主人与老板苏某取得联系，经过2个小时的等待和反复做工作。下午6时30分，执法人员进入苏某的“厂房”，一个200平方米的四合院，油迹斑斑的地面上，间或放着拖鞋、炒锅、辣椒和鸡蛋。一进门，是大袋的硫酸钠化工原料和香精、香料 10平方米左右的院落，一个锈迹斑斑的锅炉旁是一台简易的搅拌机，最中间是一个白色的塑料桶，一个长约1米的搅拌勺放置在桶内。南侧一偏房内放着20桶半成品洗发水，每桶300斤。执法人员现场向记者演示，一个用自来水管改装的手动灌装机，插入桶内，另一端就是盛放洗发水的瓶子。封口之后装箱，就摇身变成了潘婷或飘柔。在其他的各个房间，堆积着大量的纸箱、瓶子、瓶盖、防伪标签、废弃的塑料桶。　　“海飞丝等包装瓶是从南方购进的，从包装瓶的标识来看，消费者很难判断真假。但是，他们的包装瓶做工相对粗糙。”王开明介绍说。　　临沂市质监局稽查局一大队副大队长张自锋介绍说：“该生产窝点未取得工业产品生产许可证和其他的许可，通过热水与化工原料搅拌、配比，加入防腐剂，就生产出名牌洗发水。其配量使用化工原料且随意性大，很容易对消费者的身体造成伤害。”　　经查，现场共查处洗发水半成品6000斤、各种成品洗发水1.2万瓶、空瓶3.09万个、包装箱4万余个、原料10余袋、瓶盖4万多个、封口机一台、搅拌机一套、涉案价值4万元左右，是近几年来临沂市质监系统查处的规模最大、数量最多、涉案价值最大的假冒洗化用品案件。　　执法人员对上述半成品、成品、原料、工具等依法进行扣押。目前，此案在进一步调查处理中。

LabSolutions CSSHIMADZU 实验室合规 我国作为全球主要的原料药生产与出口国，原料药产业的发展备受国家有关部门重视。近日，国家发展改革委、工业和信息化部联合发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，文件中提出应强化企业责任意识，完善生产质量管理体系，确保产品质量稳定。在医药产业链中，原料药处于上游，其质量直接影响药品质量。作为控制其生产质量的重要环节——质量控制（QC）实验室起到了关键作用。 其中，随着信息化技术的发展和应用，QC实验室电子数据的合规性引起广泛关注。国家药监局根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布了《计算机化系统》附录和《药品记录与数据管理要求（试行）》等文件。文件中对于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统及其生成的记录和数据管理提出了要求。 此外，FDA、EMA、ISPE、WHO和MHRA均对此制定了相应法规和规范指南。FDA在2021年发出的警告信中就包含了计算机化系统控制和数据完整性等问题。 QC实验室的计算机化系统和数据完整性一直是审计官重点关注的内容，那么您的工作站中是否存在以下风险呢？ 面对诸如此类的挑战，岛津的信息化解决方案——LabSolutions CS应运而生。LabSolutions CS是面向大规模实验室设计开发的一款集硬件和数据管理于一体的CDS产品，在任一客户端电脑均可控制仪器并处理数据，通过数据库进行数据管理，让您在操作便捷的基础上可以保证数据完整性。LabSolutions CS的特点◆ 支持岛津色谱、光谱、质谱等所有设备，最大可支持300套仪器接入，实现人机分离◆ 内置特色的色谱柱管理系统，管理色谱柱整个生命周期，并可对色谱柱产生的分析结果进行检查和追踪 ◆多数据报告制作功能，通过设定预先验证的模板，实现分析结束的同时生成多数据报告书。◆支持多个机种近1000条权限选项，提供丰富的权限分级设置◆建立完善的登录管理制度，防止未经授权用户的登录◆强大的审计追踪功能，对用户名、修改时间、参数、修改前/后内容进行详尽记录◆采用数据库格式进行存储和管理，保证电子数据完整性。此外，所有数据修改后生成的同名新文件将通过升级版本号的方式保证数据不被覆盖，轻松追溯过去版本的数据。 ◆ 自带灾难备份/恢复程序，以及项目备份/恢复程序◆根据FDA 21 CFR Part 11法规进行设计，支持电子签名操作◆可以与LabSolutions i-QLinks无缝对接，助您实现从试验计划建立、项目分配、序列创建，自动试验结果报告、自动最终试验报告的全流程信息化过程。此外，还支持与LIMS或其他系统服务器的对接。 岛津的服务★ 可提供计算机化系统(CSV)验证（IQ/OQ）服务，基于用户需求及系统复杂性，为用户提供专属定制化验证服务，以符合预期需求。此外，在终端服务中无需对客户端的LabSolutions进行验证，大大降低了CSV成本。 ★针对合规性方面的软件培训★软件配置、计算机配置、网络组建等专业团队技术支持★提供更新的软件产品升级服务★行业新法规动向及合规性信息 岛津LabSolutions CS助您从容应对挑战，解决实验室合规难题，安全、高效地运营您的实验室。 本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

起毛起球仪一般用于测试纺织品的起毛起球性能和耐磨性能，所以又称之为织物起毛起球仪。按照不通的起球方法可以分为以下四种起毛起球仪：滚箱式起球仪、乱翻式起毛起球仪、圆轨迹起毛起球仪和马丁代尔耐磨试验机。　　本文主要介绍了这四种起毛起球仪的仪器原理及相关标准，并分析了国内外不同市场对不同型号起毛起球仪的要求。　　一、相关术语介绍　　(1)起毛：织物表面纤维凸出或纤维端伸出形成毛绒所产生的明显表面变化，　　(2)毛球：纤维缠结形成的凸出于织物表面、致密且光线不能透过并产生投影的球。起毛变化及毛球的形成可能发生在水洗、干洗、穿着或使用过程中。　　(3)起球：织物表面产生毛球的过称。　　二、织物起毛起球的过称：　　织物的基本组成单位为纱线，纱线在加工过称中受到梳理，拉伸及摩擦等作用，其表面并非光滑的，不可避免会出现绒毛。织物在服用过称中，不断受到外力的作用，使织物表面的绒毛或者单丝逐渐被拉出，当毛茸的高度和密度达到一定值时，外力摩擦的继续作用使毛茸纠缠成球，凸起于织物表面，如若材料的刚性较大，则起球后不易在受摩擦力作用而脱落，最终形成毛球。　　织物起球会恶化织物外观，降低其服用性能，在贸易交易中是重要的检测项目之一。　　三、起毛起球方法　　1、起球箱法：安装在聚氨酯管上的试样，在具有恒定转速、衬有软木的木箱内任意翻转。经规定的翻转次数后，对起毛起球性能进行视觉描述评定。　　2、随机翻滚法：将样品放入测试箱中，在叶轮的旋转作用下，置物盒软木衬壁连续随机摩擦，在到达设定时间后，取出样品进行评级。　　3、圆轨迹法：按规定方法和试验参数，采用尼龙刷和织物磨料或仅用织物磨料，使试样摩擦起毛起球。然后在规定光照条件下，对起毛起球性能进行视觉描述评定。　　4、马丁代尔法：在规定压力下，试样夹具上的圆形试样与磨台上磨料(与被测样相同的织物或羊毛织物磨料)按照李莎茹曲线进行摩擦。试样能够绕与试样平面垂直的中心轴自由转动。经规定的摩擦阶段后，采用视觉描述方式评定试样的起毛和起球等级。　　四、起毛起球仪　　1、G227B滚箱式起毛起球仪　　符合标准：　　BS 5811/8479，IWSTM 152，NEXT 19，M&S P18/P18A/P18B/P21A，GB/T 4802.3，BS EN ISO 12945.1　　适用范围：　　用于正常磨损而产生的起球或勾丝现象，配有独特的控制器，可选标准及其它多种测试转速进行测试，同时配有可编程的30rpm反转系统。　　2、G227T乱翻式起毛起球仪　　符合标准：　　ASTM D3512，GB/T 4802.4，ISO 12945.3，JIS L1076-D　　适用范围：　　用于检测织物的起毛起球性能。将105mm×105mm的样品分别放入测试箱中，在叶轮的旋转作用下，置物盒软木衬壁持续随机摩擦，将定时器设置到规定时间，到达设定时间后声响报警，提示试验结束。测试时测试室内会注入压缩空气，以增强翻转，气压可调。　　3、G235P圆轨迹起毛起球仪　　符合标准：　　GB/T 4802.1 JIG 040　　适用范围：　　本仪器用于测试毛织物、化纤纯棉、混纺、针织、机织物的起毛起球状况，以鉴别产品质量和工艺效果。测试时织物与尼龙刷及磨料摩擦，或者仅在调湿状态下和磨料摩擦。　　4、G235马丁代尔耐磨试验机　　符合标准：　　ASTM D4970，ISO 12945.2，GB/T 4802.2/13775/21196.1/21196.2，ASTM D4966，ISO 12947，FZ/T 20020，BS 3424-24/5690，ISO 12947.1/12947.2，M&S P17/P19/P19C，NEXT 18/18a/18b，ISO 5470-2，IWTO 40，JIS L1096 8.17.5 Method E，Woolmark TM 112/196，BS EN 388/530/13770，ISO 20344　　适用范围：　　可检测各种织物的耐磨性及起球性能。在一定的压力下，试样和指定的磨料进行持续换向摩擦，和标准参数对比进行磨损和起球程度评价。触摸屏控制，配备功能全面的编程器，可预编程批次及总计数，单独设置每个测试头的计数 可选择包括标准速度在内的4个速度。　　五、如何针对不同市场选择起毛起球仪　　织物起毛起球性能是服装面料，尤其是针织纺织品的一项很重要的测试指标，它不仅影响织物外观，对服用的舒适性也造成困扰。如今，对织物等纺织品的起毛起球性能的评价已成为当今面料生产，质量控制以及国内外贸易环节中的一项重要要求。然而，测试织物起毛起球性能的方法有多种，如何根据不同市场正确选择呢?　　标准集团(香港)有限公司经过研究认为，由于织物原料、用途以及产品的出口地有较大差别，使得在对织物进行起毛起球测试时选择的方法也有所不同。在起毛起球测试的主要四种方法(乱翻式起毛起球测试法、马丁代尔耐磨试验法、滚箱式起毛起球法和圆轨迹起毛起球法)中，马丁代尔法和箱式起毛起球法主要应用于欧洲市场，随机翻滚法主要用于美国市场，而针对中国市场一般采用的是圆轨迹起毛起球法。当然，有标准要求的按照标准执行。　　同时，为了结果的严谨性以满足更高的质量要求，测试时注意对同种用途的织物应采用统一的检测方法、测试条件，这样的检测结果才有可比性，才能保证产品标准中的指标和意义。　　参考资料：　　1. GB/T4802.3-2008 纺织品 织物起毛起球性能的测定 第3部分：起球箱法　　2. GB/T 4802.4-2009 纺织品 织物起毛起球性能的测定 第4部分：随机翻滚法　　3. GB/T 4802.1-2008 纺织品 织物起毛起球性能的测定 第1部分：圆轨迹法　　4. GB/T4802.2-2008 纺织品 织物起球试验 马丁代尔法来源：http://www.qimaoqiqiu.com/newslist/list-109-1.html

仿制药一致性评价是对已经批准上市的仿制药，按照和原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。其核心是保证仿制药在质量与疗效上达到与原研药一致的水平，可以在临床上替代原研药。目前，我国生产的药品，多以仿制为主。其在我国的公共卫生体系中发挥着举足轻重的作用，是我国医疗保障制度的重要基础。因此，保证仿制药的质量安全就是保障我们的用药安全。仿制药一致性评价发展进程对仿制药进行一致性评价是根本性提升我国仿制药质量的重大举措，也是落实医药领域的供给侧改革，促进产业升级，提升国际竞争力的有效措施。2012年国务院印发的《国家药品安全“十二五”规划》和2013年国家食品药品监督管理局发布的《仿制药质量一致性评价工作方案》，要求全面提高仿制药质量，使其质量与疗效达到和原研药相同的水平。2015年之后，国务院办公厅相继印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等一系列相关政策，开启口服固体制剂一致性评价。2017年，上市化学仿制药注射剂征求意见稿的出台，开启了注射剂一致性评价。2020.年，国家药品监督管理局正式发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作》。截至2021年2月，国家局共有732个品种（3643个受理文号），涉及768家生产企业。其中，已通过366个品种（1477个批准文号），涉及419家企业。其中，仿制药一致性评价过审最多的省份是江苏省，共277种。山东以通过164种排行第二，浙江以通过156种排行第三。序号省份通过数1江苏2772山东1643浙江1564广东1505四川1126河北987北京958湖南599上海5410重庆492016年发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中，明确提出2018年底需要完成的仿制药一致性评价品种目录，共298种。截止到2021年2月，过评的“289品种”有108个（491个文号），其中， 北京药品公司过审的有26个。批准文号药品名称剂型规格批准日期上市许可持有人国药准字H20010700苯磺酸氨氯地平片片剂5mg(按C20H25ClN2O5计)2018/7/24华润赛科药业有限责任公司国药准字H11020127盐酸二甲双胍片片剂0.25g2018/9/26北京四环制药有限公司国药准字H10970081盐酸特拉唑嗪片片剂2mg（以C19H25N5O4计）2018/12/28华润赛科药业有限责任公司国药准字H20066824苯磺酸氨氯地平片片剂5mg（按C20H25ClN2O5计）2019/3/4北京万生药业有限责任公司国药准字H11021518盐酸二甲双胍片片剂0.25g2019/4/15北京京丰制药集团有限公司国药准字H20041838格列美脲片片剂2mg2019/6/21北京北陆药业股份有限公司国药准字H20010567格列美脲片片剂1mg2019/6/21北京北陆药业股份有限公司国药准字H20023132富马酸比索洛尔片片剂2.5mg2019/6/21北京华素制药股份有限公司国药准字H10970082富马酸比索洛尔片片剂5mg2019/6/21北京华素制药股份有限公司国药准字H20133084盐酸帕罗西汀片片剂20mg(按C19H20FNO3计)2019/9/9北京福元医药股份有限公司国药准字H20093622蒙脱石散散剂每袋含蒙脱石3克2019/10/18北京韩美药品有限公司国药准字H20074084苯磺酸氨氯地平片片剂5mg2019/10/23乐普药业（北京）有限责任公司国药准字H20058628吲达帕胺片片剂2.5mg2019/11/11国药集团工业有限公司国药准字H20193360阿卡波糖片片剂50mg2019/12/6北京福元医药股份有限公司国药准字H11020957盐酸二甲双胍片片剂（薄膜衣）0.25g2019/12/10北京利龄恒泰药业有限公司国药准字H20058155阿奇霉素胶囊胶囊0.25g2019/12/10北京四环制药有限公司国药准字H20093355蒙脱石散散剂每袋含蒙脱石3g2019/12/13北京金城泰尔制药有限公司国药准字H19990380蒙脱石散散剂每袋含蒙脱石3g2020/2/17北京万辉双鹤药业有限责任公司国药准字H20030638缬沙坦胶囊胶囊80mg2020/4/1华润赛科药业有限责任公司国药准字H20093369苯磺酸氨氯地平片片剂5mg2020/4/15北京益民药业有限公司国药准字H10950004米非司酮片片剂0.2g2020/5/14华润紫竹药业有限公司国药准字H20061072利培酮片片剂1mg2020/7/2北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂国药准字H20203562阿卡波糖片片剂50mg2020/11/10北京博康健基因科技有限公司国药准字H11021022硝酸甘油片片剂0.5mg2020/12/1北京益民药业有限公司国药准字H11020396阿莫西林胶囊胶囊按C16H19N3O5S计0.25g2020/12/22悦康药业集团有限公司国药准字H20184075盐酸二甲双胍片片剂0.25g2020/12/23悦康药业集团股份有限公司仿制药一致性评价技术要求参比制剂参比制剂是仿制药质量和疗效一致性评价的参照物，通常选用原研药。应按照国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》科学选择参比制剂，参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展一致性评价研究工作。生产工艺列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围，提供确定关键工艺步骤和参数的研究资料（灭菌/无菌工艺等）质量控制根据目标产品的质量概况（ QTPP）确立制剂的关键质量属性（ CQA），如性状、鉴别、复溶时间、分散时间、粒径分布、复溶溶液性状、溶液澄清度、溶液颜色、渗透压/渗透压比、 pH值/酸碱度、水分、装量、装量/重量差异、含量均匀度、可见异物、不溶性微粒、细菌内毒素、无菌、元素杂质、残留溶剂、有关物质（异构体）、原料药晶型/粒度、含量等。原料药制剂生产商需结合原料药生产工艺，根据现有指导原则和相关文件。对原料药的质量进行充分研究与评估，必要时修订有关物质检查方法，增加溶液澄清度与颜色、溶剂残留、细菌内毒素、微生物限度等检查，并提供原料药理化特征性（BCS分类、晶型、溶解度、颗粒分布等）与制剂生产及制剂性能相关性。辅药制定严格的内控标准。除特殊情况外，应符合现行中国药典要求。可提供原料药的关键理化特性。稳定性研究包括影响因素试验、加速试验和长期试验，必要时应进行中间条件试验考察。仿制药的稳定性应不低于参比制剂。根据稳定性研究结果，参照参比制剂确定贮藏条件。

当前，新型冠状病毒肺炎疫情防控工作到了关键阶段，口罩需求量与日俱增，防疫物资的生产供应牵动人心。关键时刻，使命担当，各大炼化企业正全力跟进高熔纤维无纺布的排产问题，将继续稳定产品质量，根据市场需求情况，增加产量满足市场需求。相关化工企业正多措并举增产扩能，快速转变生产计划，确保口罩原材料全力保供，最大努力保障口罩布聚丙烯熔喷专用料供应。 为了抗击疫情，不少企业纷纷考虑生产医用口罩，供应链上下游纷纷跟进。目前限制一次性医用口罩产能的瓶颈是口罩中间层熔喷聚丙烯（PP）无纺布，目前不少口罩设备厂商已经就位，就差原料。熔喷级聚丙烯（PP）专用料的性能特点是超高熔指（一般有1200，1600，1800）、流动性稳定、分子量分布窄、灰分低、无其他产物残留、纺丝性能优良等特点。 熔喷无纺布主要材质是熔喷聚丙烯，是一种超细静电纤维布，可以捕捉粉尘。含有肺炎病毒的飞沫靠近熔喷无纺布后，会被静电吸附在无纺布表面，无法透过。医用外科口罩一般是由三层无纺布制成。材料是纺粘无纺布+熔喷无纺布+纺粘无纺布。口罩里面最重要的是阻隔层或则熔喷层M（Meltblown），熔喷层的纤维直径比较细，在2微米（μm）左右，所以只有纺粘层直径的十分之一，这个对防止细菌、血液、飞沫、酸雾、病毒渗透起至关重要的作用。熔喷级聚丙烯（PP）医用口罩专用料是在普通聚丙烯（PP）原料的基础上采用过氧化物降解，可控流变的方法来改性制得聚丙烯熔喷专用料。GB/T 30923-2014 塑料聚丙烯(PP)熔喷专用料国家标准由中国石油化工股份有限公司北京燕山分公司、山东道恩高分子材料股份有限公司、上海伊士通新材料发展有限公司、山东俊富无纺布有限公司共同参与起草制定。目前国内的熔喷级聚丙烯（PP）专用料供应商主要有道恩股份、湖南盛锦新材料、伊士通新材料、上海华合、杭州宸达新材料等，国外的有埃克森美孚、北欧化工、韩国大林、LG化学、SABIC等。国内熔喷聚丙烯（PP)专用料主要供应商1山东道恩高分子材料股份有限公司2湖南盛锦新材料有限公司3上海伊士通新材料发展有限公司4北京燕山合成新材料研发有限公司5上海华合复合材料有限公司6杭州宸达新材料有限公司7深圳市沃特新材料股份有限公司8上海金昌工程塑料有限公司9九江市石化塑业有限公司国外熔喷聚丙烯（PP)专用料主要供应商1埃克森美孚2北欧化工3韩国大林4LG化学5SABIC Sanotac/三为科学致力于高压计量泵/高压输液泵等流体技术的研发和生产，sanotac流体技术解决方案配合熔喷聚丙烯螺杆挤出专用设备，有效解决超高熔指聚丙烯的研发和生产。春节过后，三为科学全体员工第一时间复工复产，开足马力、加快生产、全力以赴保障口罩布聚丙烯熔喷专用料生产商的流体仪器供应和售后维护，为口罩原料熔喷聚丙烯专用料生产厂家的短时间产能升级做最大贡献，满足疫情防控需求。 三为，寓意三生万物，奋发有为。 助力口罩原料生产，用于化工助剂的精确输送，三为科学平流泵责无旁贷。泵发激情，义无反顾，使命必达。 2020感动中国最美团队，属于抗击新型冠状病毒肺炎疫情一线的医护人员，疫情背后有着无数加班加点生产口罩防护服原料以及产品的化工人。 为什么我的眼中常含泪水，因为我对这片土地爱的深沉！相信全国人民一定会战胜新冠肺炎疫情，等到春暖花开的那天。 不忘初心，记得来时路，继续向远方，我们化工人，一起努力，共同发展绿色化学，推进可持续发展。

只需将纺织品样品放在光谱采集探头下，电脑屏幕上即刻就会显示出面料中棉/涤、棉/氨、锦/氨、涤/氨、涤/粘胶等多种纺织原料的成分含量。这神奇的一幕，发生在江西检验检疫局综合技术中心。 在这里，传统方法耗时几个小时甚至十几个小时才能完成的成分检测，被缩短到了立时可见，快速、无损、无污染，极大地提高了检测速度。 5年耕耘，江西局综合技术中心在纺织品纤维成分检测方面收获了累累硕果。他们将近红外光谱分析技术应用于纺织品成分检测，被专家赞为革命性的突破。 市场之需 市面销售的纺织品上必须有纺织原料成分标签，这是世界上几乎所有国家法令或标准的规定，也是保护消费者合法权益的重要保障。 中国是世界上最大的纺织品生产国、出口国和消费国，纺织服装年进出口总额达千亿美元，国内纺织品消费总额达万亿元。验证纺织产品成分是否符合相关法律法规，是纺织品生产企业、社会公共检测机构和政府监管机构的重要工作。出入境检验检疫部门、质量监督部门和工商管理部门承担着重要的责任。据不完全统计，全国从事纺织品原料组分检测的（包括外资企业设立的）各类实验室达2000家以上，大多数规模较大的生产企业、甚至经营企业也都配有此类实验室。按照我国强制性技术规范的要求，每年仅原料组分检测的批数就超过6000亿批次。 然而，由于传统的检测技术存在检测周期长、检测环境要求高、使用有毒有害化学试剂、破坏样品等问题，使得纺织产品成分含量验证性检测批次大打折扣。 在这样的大环境下，一些不法生产企业为降低成本，擅自降低混纺面料中某些纤维成分的含量，以次充好，实际成分与标识不符，导致大批量的不合格成品在市场上流通。近年来，从全国各地质检部门公布的抽查结果可以看出，不合格纺织品中成分及含量与实际不符问题尤其突出，国内市场50%的服装不合格，其中超过50%属于原料组分标识不合格。 研发之路 为解决纺织产品质量控制实际需求和检测技术支撑之间的矛盾，研究和开发一种快速简捷、不需要化学试剂、无需破坏样品的纺织品原料组分检测方法，是检验监管机构和生产企业的迫切需求，也让江西局综合技术中心踏上了漫漫的研发之路。 2010年，江西局综合技术中心引进人才，组建了近红外光谱分析技术研究团队，致力于纺织服装等产品的近红外光谱快速检测技术的研究，并与北京化工大学、中国检验检疫科学研究院等单位建立了红外光谱技术研发合作关系。 经过5年多的研究，收集了2万多个纺织样品，在通用型、便携式和微型近红外光谱仪上开发出了近红外光谱法快速检测棉/涤、棉/氨、锦/氨、涤/氨、涤/粘胶等多种常见纺织品的分析模型，使传统方法耗时几个小时甚至十几个小时才能完成的检测，缩短到了现在3分钟内即可完成，极大地提高了检测速度。这一快速、无损、无污染的检测技术，被专家誉为&ldquo 纺织纤维成分检测的革命性突破&rdquo 。 为便于推广应用，研究团队及时将成熟的模型转化为检验检疫行业系列标准，目前已发布实施的有SN/T 3896.1-2014《进出口纺织品 纤维定量分析 近红外法 第1部分：聚酯纤维与棉的混合物》，还有4个系列标准已通过审定待发布实施。为进一步方便客户使用，降低近红外光谱技术使用的门槛和成本，还建立了基于物联网的纺织纤维成分近红外光谱快速检测数据处理中心，客户联网后将待检测纺织品的近红外光谱数据传输至数据处理中心，即可在一两分钟内得到检测结果。 收获之甜 江西局综合技术中心在近红外光谱分析技术研究领域的突出表现，引起了学术界的广泛关注，先后受邀参加了2012年9月在广西桂林举办的全国第四届近红外光谱学术会议和2012年11月在北京举办的第446次香山科学会议学术讨论会。在全国第四届近红外光谱会议上，该技术中心向与会者介绍了利用近红外光谱技术检测纺织品原料组分的研究成果，得到了与会专家和学者的充分肯定；在香山科学会议上，该技术中心向与会者做了题为《消费品品质近红外物联网检测及健康安全》的报告，近红外光谱技术在纺织品检测领域的应用成果得到了陆婉珍院士及其他参会专家的好评与关注。 辛勤换来的研究成果也引起了仪器设备生产企业的关注，聚光科技（杭州）公司、瑞士步琦公司、赛默飞世尔公司等先后与江西局综合技术中心接洽，商讨共同合作开发小型专用近红外光谱仪事宜，与聚光科技（杭州）公司的合作已进入实施阶段。 利用近红外光谱分析技术检测纺织品纤维成分具有检测速度快、便于操作、不使用化学试剂、不破坏样品等优点，可广泛应用于生产企业产品质量自控、销售企业进货（入场）商品质量验收、监督管理部门质量监控等多个领域。这一技术受到了国家质检总局领导的充分肯定和兄弟单位的广泛认可，系统内外多家单位已采购或预算采购近红外光谱仪器，应用江西局综合技术中心的研究成果开展纺织品纤维成分的检测，以保证国内纺织产品的质量。

p　　8月7日，党中央、国务院决定开启第四批中央环境保护督查工作。据环保网官方消息称，已经组建8个中央环境保护督察组，分别对吉林、浙江、山东、海南、四川、西藏、青海、新疆(含兵团)开展督察进驻工作，实现对全国各省(区、市)督察全覆盖。此次督察以迅雷不及掩耳之势展开，在今天，中央第五环境保护督察组已经率先进驻四川展开督察工作。根据安排，8个中央环保督察组将于接下来的一周陆续进入各省市。/pp　　在此前的督查中，北方药业被树立为典型，对该企业5名监管人员实行监视居住，2名高管人员进行取保候审，并对北方药业采取停产整治措施，明确达不到整改要求不能复产。而这一次依然会在医药行业抓典型。/pp　　医药行业向来是被环保督查的重点，而原料药企业则是重中之重。就目前国家层面的对环保的要求是铁拳出击，治污决心空前。据此前的要求，截止6月底，京津冀周边地区28个城市均核查出“散”、“乱”、“污”企业，共约有17.6万家。环保部的要求是，对于无法升级改造达标排放的企业，今年9月底前一律关闭。/pp　　环保的升级，为医药产业带来的是原料药行业洗牌。时间往前推三五年，原料药企业为了规避环保压力，逐步将生产基地由沿海地区转向了内蒙、甘肃等经济欠发达的西北，但现在环保全国一盘棋，而非各地标准不一的时代，在这轮的环保升级中，一大批小型原料药企业将被彻底踢出局。/pp　　浙江台州向来是原料药企业颇为集中的地区，在2001年之前有2000余家制药企业，主要以生产原料药和中间体的中小企业为主，但在今年台州市更换环保部门领导之后，加大环保整治力度，台州关停近千家医药化工厂，截止目前仅剩百余家。台州环保治理对原料药企业的威力可见一斑。/pp　　那么，在当前的环保整顿下，全国会有多少家原料药企业出局?未来那些企业会成为真正的赢家?/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong1、环保重拳下，70%的原料药企出局!/strong/span/pp　　对于环保的整治，除了国家层面排除督察组之外，近期，国务院还下发了《国务院关于修改 建设项目环境保护管理条例 的决定》，该条例将于今年10月1日起施行。其中提到，改建、扩建项目和技术改造项目必须采取措施，治理与该项目有关的原有环境污染和生态破坏。对未落实防治环境污染措施、未建设相馆配套环境保护措施等制定了明确的罚款条例。新修订的条例中，企业一旦不能达到要求，则是有“责令关闭”的风险。/pp　　从整体环保的要求角度而言，决定原料药企业生存与发展的绝非简简单单的产品问题，而是环保，企业污染控制能力决定了原料药企业能否持续的保持良好的发展。/pp　　近期价格处于低迷状态的VE和硫氰酸红霉素也正在因为环保显出涨价潜力。我国大部分VE产能集中在浙江地区，而中央环保组近日已经入驻浙江，环保重压必将使得部分浙江地区部分VE厂家停产检修，未来市场将呈现小幅反弹。/pp　　再如硫氰酸红霉素，目前国内产能总体供大于求，但因其污染处理成本高，近两年国内外多家企业退出硫氰酸红霉素生产，产业集中度上升，具有国际先进水平环保设备的科伦药业将成为行业领军者。/pp　　事实上，环保成本加大带来的行业大洗牌以及龙头凸显的威力在几年前就已经显现。/pp　　以原料药代表性企业海正和新和成为例，海正药业2015年环保支出相对2013年增长超过50%，新和成2015年环保支出增幅较2013年增幅超过3倍。环保投入包括前期的设备投入和后期的持续人力、资源投入，收入规模小的企业无法承担，再加上此前原料药门槛低、利润薄，企业应对产品升级开发和环保的动力严重不足，关停是最常见的选择。/pp　　在4年前的2013年，随着大宗原料药出口额不断刷新负增长记录，行业人士曾预料原料药下滑颓势无法逆转，企业不转型就是在等死。而早有看到风口的企业在原料药市场风头正盛的2000年左右就开始谋求转型，其中，海正药业联手外资谋求创新药业、华海药业主攻制剂出口、石药集团走向原料药制剂一体化。/pp　　“不环保就会死。”中国化学制药工业协会执行会长潘广成曾告诉《E药经理人》，“新环保法实施后，原料药企业环保投入在不断增加。”环保要求提高了原料药行业的技术壁垒，迫使企业通过环保技术和工艺塑造自己的核心竞争力，原料药行业正在摆脱散乱无序、低价竞争的状态，在这个过程中，原料药品种迎来涨价潮，企业一旦能跨过环保门槛，也将迎来有别于转型的新一轮发展良机。/pp　　此前，科伦药业在新疆构建自己的抗生素中间体生产基地，就是因为环保的要求，致使其深陷其中，慢于盈利预期，至今在环保方面投入已经超过20亿元，这个数据对于任何一家原料药企业来说绝非小数目，尤其是那些小型原料药企业。/pp　　现在，不仅仅是台州一个区域内加大环保整治力度，而是全国整治。/pp　　根据公开数据显示，中国原料药企业，小型企业占比为77.04%，但收入却仅占40%。而大型企业以4.17%的数量规模，却占整个原料药总收入的33%。所以，从全国整治力度，以及台州案例所呈现的数据，至少原料药市场中77.04%的小型企业将被首先淘汰出局，这绝非危言耸听，在国家大力整顿环保的当下，或许出局的企业会大于这个数字。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/d6f5d7b9-4412-43b9-9dfd-394390784199.jpg" title="2017-08-07_235642.jpg"//pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong2、洗牌之后的赢家是谁?/strong/span/pp　　对于原料药行业而言，往前推三五年，那一定是一个不转型必死的年代。石药集团、华海药业等一大批企业被称之为原料药企业中转型的典范，但是现在毫不讳言地说，不转型也会活得很好，不过，这得分是谁。/pp　　此次环保部督查的山东、浙江等地是我国维生素原料药企业密集分布的区域，随着环保标准的再次趋严，许多维生素原料生产厂商不得不停产检修，使部分维生素品种供应吃紧，部分厂家已经停止报价密切观望，也有部分供应商纷纷囤货，捂货待涨，不断抬高维生素报价。实际上，有业内人士曾表示，自2016年11月武汉国际原料药展会以来，各龙头企业纷纷上调产品价格，或停止报价，捂盘待涨。/pp　　2016年11月1日以来，哈药集团制药总厂上调青霉素工业盐价格至50元/BOU 国内维生素B1厂家停止对外报价，维生素B1涨价预期增强 中化帝斯曼制药将统一上调头孢类原料药价格 华北制药河北华民药业上调口服头孢原料药价格，头孢氨苄最新报价300元/公斤 头孢拉啶价格稳定390元~395元/公斤 头孢羟氨苄价格430元~440元/公斤。/pp　　很明显，环保整治力度的加大，必然会淘汰一大批中小型，无力于环保升级的企业，这批企业将在接下来的一两年内被清除出局，他们留下来的市场则会被那些现在手握重金、大力提升自己对环保能力的企业抢夺。/pp　　这种因环保问题而使得优秀企业胜出、行业集中度提升的例子，在过去也数见不鲜。以林可霉素为例，林可霉素国内历史产量在1500-4000吨之间，主要生产厂家包括南阳普康药业、河南天方药业两家，产能均在1000吨以上。受前期环保事件影响，南阳市政府责令南阳普康药业在2014年12月31日前停产。停产的南阳普康药业是的之后林可霉素供给下降，2015年林可霉素价格便大幅上涨，让河南天方药业赚得盆满钵满。/pp　　其实，现在一大批原料药龙头企业已经享受到了环保整治带来的红利。根据工信部发布的《2016年医药工业主要经济指标完成情况》，2016年我国医药工业规上企业利润总额增长15.6%，而原料药行业增长了25.9%。在主营业务收入增速低于行业整体的情况下，原料药企业的利润增速却跑在了行业前头，显然，价格因素功不可没。/pp　　数据显示，目前新三板共有63家主营业务为化学药品原料药制造的企业，其中以中间体(原料药的上游)为主营业务的有31家，以原料药为主的32家。从几家原料药企业的年报中可以看出，从2016年开始的这波原料药涨价潮让他们迎来了新的赚钱潮。/pp　　其实，未来怎样的原料药企业会赚钱，已经一目了然。随着环保压力的进一步增大，一些环保不达标的产能将逐步退出，而一些龙头企业，其治污水平较高，环保因素对其影响相对较小，随着小产能的逐渐退出，维生素行业集中度有望进一步提高，龙头企业则有望持续受益。/p

大昌华嘉仪器部将于2012年6月26日至28日再次参加在上海浦东新国际博览中心举办的世界制药原料中国展，现场将展出美国麦奇克Microtrac激光粒度仪，美国鲁道夫旋光仪/折光仪/密度仪，英国Freeman Technology多功能粉末流动性测试仪FT4，瑞士SYSTAG平行反应器，英国Biochrom 全自动氨基酸分析仪以及瑞士novasina公司水分活度仪等仪器，欢迎新老客户届时莅临参观。时间：2012年6月26日~28日地点：上海新国际博览中心展位号：E1C082012年6月26-28日，&ldquo 第十二届世界制药原料中国展&rdquo 暨&ldquo 2012世界合同定制服务中国展&rdquo （CPhI, ICSE & BioPh China 2012）将携手&ldquo 2012世界制药机械、包装设备与材料中国展&rdquo 暨&ldquo 2012世界生化、分析仪器与实验室装备中国展&rdquo 如期而至，在上海新国际博览中心再度掀起全球医药行业人士齐聚一堂的热潮。大昌华嘉商业（中国）有限公司（DKSH China）是一家著名的国际贸易集团，总部位于瑞士的苏黎世。公司自1900年以来便与中国进行友好贸易往来，业务范围涉及机器、仪器、消费品、纺织品、化工原料等诸多领域。 大昌华嘉仪器部专业提供分析仪器及设备，独家代理众多欧美先进仪器，产品范围包括：颗粒，物理，化学，生化，通用实验室的各类分析仪器以及流程仪表设备，在中国的石化，化工，制药，食品，饮料，农业科技等诸多领域拥有大量用户，具有良好的市场声誉。我们的业务逐年增加，市场不断扩大。大昌华嘉公司在中国设有多个销售，服务网点，旨在为客户提供全方位的产品和服务。 激光粒度分析仪－美国麦奇克（MICROTRAC）公司视频光学接触角测量仪、表面/界面张力仪－德国克吕士（Kruss）公司多功能粉末流动性测试仪&mdash 英国Freeman Technology公司比表面/孔隙度分析仪&mdash 日本拜尔BEL公司密度计/旋光仪/折光仪/糖度仪－美国鲁道夫（Rudolph）公司全自动氨基酸分析仪－英国Biochrom公司元素分析仪、TOC总有机碳含量分析仪、稳定同位素质谱仪－德国elementar公司薄层扫描仪、点样仪－德国迪赛克（DESAGA）公司水份活度仪－瑞士novasina公司凯氏定氮仪－德国贝尔（behr）公司高压反应釜－瑞士premex公司全自动反应量热仪－瑞士Systag公司LB膜分析系统&mdash 芬兰Kibron公司颗粒图像分析系统&mdash 挪威AnaTec公司粉末流动性分析仪&mdash 英国康普利COPLEY公司活细胞浓度分析仪、平行生物反应器&mdash 法国 Fogale Biotech公司

近日，国际环保纺织协会在例行年会上发布了最新的100种纺织品有害物质检验的测试标准和限量值要求。为让企业有充足的时间调整、规范生产，新的规定特别允许生产企业有一段过渡调整期，其确切的生效日期为2013年4月1日。　　据介绍，测试参数的重新评估是基于目前市场和产品的发展方向，新发现的有毒物质以及相关的新法规要求，集中考虑了REACH法规的要求。其中，包括在2011年已加入REACH高度关注物质列表的与纺织生产相关的N-甲基吡咯烷酮和二甲基乙酰胺有害物质。新的检验标准将这两种化学物质列入“溶剂残留物”的新项目下，限量值要求不超过重量比的0.1%。　　对此，检验检疫部门提醒纺织品生产企业，一是积极关注相关部门对纺织品标准要求的变化，及时根据新要求改进生产工艺 二是要做好成品的检验工作，避免因N-甲基吡咯烷酮和二甲基乙酰胺等成分不符合标准而导致滞留、退运等情况 三是严把原料质量关，在选择染料、助剂的同时，必须注意相关有害物质的种类与限量，确保产品质量安全。

日前，国际环保纺织协会(Oeko-Tex Associationa)公布了2014版Oeko-Tex Standard 100生态环保纺织品检测标准及限量值，积极支持并协助全球品牌商和零售商到2020年实现在整个生产环节中彻底消除有害化学物质。　　据国际环保纺织协会在中国的官方代表机构特思达北京纺织检定有限公司(TESTEX)方面介绍，与2013版相比较，新版标准中并未增加新的测试项目，而是对个别项目中考察的有害物质范围进行了扩充，并收紧了特定物质的限量值，其中，国际环保纺织协会考察的全部全氟化合物被作为一种物质分类单独列出，不再统一归入&ldquo 其他残余化学物&rdquo 对于烷基酚乙氧基化物的测试将延伸到乙氧基化物链(1～20) 同时，4种长链全氟化合物将被加入新标准的考察目录中，限量值与全氟辛酸相同。　　众所周知，全氟化合物常被用于纺织品的防水、防油污后整理和涂层处理，离子性全氟化合物中的全氟辛烷磺酸和全氟辛酸属于持久性污染物，很难被降解，会在人体内形成生物蓄积性，具有生殖毒性。壬基酚是世界上公认的具有持久性和生物蓄积性的有毒有害物质，具有模拟天然雌激素的效果，其造成的影响往往是不可逆转的，并且经过很长时间才能显现出来。纺织品中的这些有害化学物质，不仅会对人体健康造成潜在的威胁，生产过程中也会随纺织废水排放，对环境(水和土壤)产生严重污染。　　国际环保纺织协会在每年年初所作的标准更新，往往被国内纺织企业认作是一种贸易壁垒，唯恐避之不及。但实际上，该协会是站在巨人的肩膀上，竭力收集全球最新的有毒有害物质研究成果，并经过专家组的严格筛选和鉴别，为全球纺织行业、也为全人类的健康和环境保护事业尽一份力。&rdquo 特思达客户服务主任闫妍在接受本报记者采访时表示，中国作为纺织品生产和出口大国，纺织业更要提升自身的研究和创新力量，尽快从生产和劳动密集型转向技术密集型，成为真正意义上的纺织强国。　　据闫妍介绍，Oeko-Tex Standard 100是目前全世界范围内最权威也是接受度最高的生态纺织品检测与认证标准。2013年国际环保纺织协会在全球共颁发了12555张Oeko-Tex Standard 100证书。证书的地域分布继续呈现向亚洲市场转移的态势，亚洲占59.7%(上一年为59%)，欧洲占37.2%(上一年为38%)。证书持有率最高的国家分别是中国、德国、土耳其、印度、孟加拉和意大利。由此不难看出，中国企业在争夺国际市场份额的竞争中仍然优势明显、后劲十足。　　随着全球业界对于纺织品消费的安全与环保关注度不断提高，环保纺织品认证等工作也会继续升温。由于Oeko-Tex标准覆盖了全球所有对纺织品的生态要求，因此Target、Walmart等国际大型采购商都已把Oeko-Tex环保纺织品标准列入其采购标准当中。对此，特思达公司建议国内纺织生产企业，建立完善的化学品管控体系，加强供应链的交流与互通，从原料着手，严格把关采购环节，从源头上杜绝禁用和限制物质的出现。　　据悉，新版标准和限量值享有3个月的过渡期，将于2014年4月1日起正式生效。

自4月1日起，欧盟新版“生态纺织品标准100”已正式实施，自此，中国纺织品企业出口到欧美的商品将增加更多变数。　　生态纺织品标准100是由欧盟发起的世界上最权威影响最广的生态纺织品标准，该标准不是进入欧美市场的硬性指标，但很多进口商对其非常重视。　　目前，该标准在有害物质类别上增加了不少新的检测项目，这一纺织品有害物质检测的最新检测标准当中，涉及到了邻苯二甲酸酯、富马酸二甲酯等6个检测方面的调整。具体调整的监测项目，比如邻苯二甲酸酯，今年欧盟生态纺织品技术规范当中，候选样品的邻苯二甲酸酯由原来的6项增加到了12项，并且这12项的总和限制仍然是保持在此之前的0.1%。富马酸二甲酯是常见的纺织类产品的防潮防霉剂之一，新标准当中将它作为添加的物质列入到受监管的残留化学物质当中的清单，并且也是设置了相应的限量。这一切都意味着在欧盟市场上最新销售上市的这些纺织品必须要符合欧盟生态纺织品相关法规的要求。中国作为世界上最大的纺织品生产和出口大国，如果要想在纺织品服装国际贸易当中继续保持良好的发展态势，大力发展生态纺织的产品将成为未来的趋势之一。　　对此，检验检疫部门提醒相关企业：深入了解新版生态纺织品标准内容，密切关注其具体实施日期，严格按照新的标准进行产品设计和生产 规模化的纺织品出口企业尽可能成立技术性贸易措施信息收集及应对部门，及时对出口的纺织品法规进行研究，提出对策 积极采用生态纺织原料，申请生态纺织品认证 加强与政府相关部门、协会的联系，争取政策、资金和技术支持，为产品出口拓宽途径。