扩散过滤器

德国i3 membrane 无菌过滤器和金属涂层的蚀刻膜1、 德国i3 membrane公司介绍i3 membrane成立于2013年，通过结合离子和膜技术，并在等离子体浸没离子注入（PIII）的帮助下，成功开发出第一个数字可控膜，并彻底改变了传统的分离技术。正是PIII中的三个“I”启发了我们将公司命名为i3膜。I3 membrane 代表的现代的数字分离技术，膜不仅仅过滤器，我们在实验室，医药、生物和医疗领域开发了新的分离技术。由于涂层聚合物膜和多孔膜的导电性和惰性更高，我们为客户开辟了许多新的应用机会 - 从无菌过滤到感染预防，从颗粒分析到膜色谱。我们的膜配备了金属涂层的功能性表面，可实现更高效、更持续的分离过程。通过数字切换吸附和解吸各种介质，同时进行过滤，为客户在医疗，生命科学及实验室，制药等领域使用膜提供了全新的选择。凭借我们对涂层聚合物膜的不同导电性和惰性的专业知识，我们能够为医疗保健应用，实验室技术，制药和研究开发定制和标准化的解决方案。应用范围从分析到感染预防再到生物技术二、i3 membrane主要产品 ：1、I3 无菌过滤医疗用品无菌过滤是预防感染的重要支柱，饮用水中发现的大多数微生物对健康个体无害。但在医院里微生物构成了严重的危险，特别是对于重症监护患者。得益于无菌过滤领域的高科技，我们可以帮助您降低医疗设施中水传播院内感染的风险。在过去的15年中，无菌水过滤已成为预防感染的重要支柱。医用CE标记的无菌过滤器用于预防感染并降低由于水传播病原体引起的院内感染的风险。为确保成功预防感染，请使用放置在水龙头或淋浴喷头上的i3过滤器，以便对饮用水进行无菌过滤。1-1、i3 ONE 无菌过滤器：用于水龙头的紧凑型军团菌过滤器i3 ONE使用点无菌过滤器用于医疗环境，以防止由嗜肺军团菌，铜绿假单胞菌和分枝杆菌等细菌引起的感染。它用于水龙头，用于自来水的无菌过滤。滤水器可保护接受治疗的患者，例如肿瘤科、移植科和重症监护病房的患者，以及新生儿免受水传播病原体引起的感染。i3 Membrane的使用点无菌过滤器是CE标志的1类医疗器械，符合欧盟医疗器械法规（MDR）的所有要求。无菌过滤器的特点：• 由于过滤器表面的抑菌特性，在整个使用期间有效防止逆行污染• 由于使用了高性能平板膜，在50天内保持稳定的流速• CE标志的医疗器械，其目的是为了防止感染• 可靠的 0.2 μm 无菌过滤，投诉率为 0.02%• 使用 i3 trackApp 或 i3 更换服务对过滤器更换进行合法合规文档的清晰产品标识• 因此，符合ISO 10993-1的生物相容性确保了患者安全和产品符合性。• 导向水射流是层流的，有角度，以防止废物收集器的污染• 紧凑型设计，表面可通过擦拭消毒，可无限制安全使用1-2、i3 two 无菌过滤器 ：用于淋浴的常用军团菌过滤器i3 TWO 使用点无菌过滤器用于医疗环境，以防止由嗜肺军团菌、铜绿假单胞菌和分枝杆菌等细菌引起的感染。它被用作淋浴喷头，用于自来水的无菌过滤。水过滤器用于形成气溶胶的情况，并保护在肿瘤学，移植和重症监护室接受治疗的免疫功能低下和免疫抑制患者以及新生儿免受水传播病原体的感染。i3 Membrane的使用点无菌过滤器是CE标志的1类医疗器械，符合欧盟医疗器械法规（MDR）的所有要求。i3 TWO 接口：用于淋浴的无菌过滤器，带快速释放连接TWO连接具有快速释放连接器，可以快速安全地更换淋浴软管上的过滤器。有关相关快速释放连接适配器的信息，请参阅此处。链接到 i3 配件i3 two直接：用于淋浴的无菌过滤器，带螺纹连接i3 TWO DIRECT具有标准螺纹（1/2“），无需附件即可安装在淋浴软管上。1-3、i3four无菌过滤器：注水医疗器械进水管中的无菌过滤i3 FOUR 在线无菌过滤器提供可靠的保护，防止水源性病原体（如嗜肺军团菌、铜绿假单胞菌或分枝杆菌）造成的污染。它的安装是为了确保设备和仪器的流入管道中自来水的无菌过滤。i3 FOUR有许多应用领域。在医疗情况下，细菌过滤器用于再加工医疗设备（例如内窥镜）以及耳鼻喉科和牙科治疗装置。这是对饮用水供应（分配器），HVAC技术和实验室等其他领域的补充，其中i3 FOUR在线水过滤器提供了针对水传播病原体的保护屏障。• 用于医疗器械再处理的无菌过滤• 耳鼻喉科治疗装置中的无菌过滤• 在牙科治疗单元中预防军团菌1-4、i3 FIVE在线无菌过滤器：用于注水医疗器械进水管的在线无菌过滤器借助 i3 FIVE 在线无菌过滤器，我们为所有需要对所有水源性病原体进行安全微滤以实现高水流量的区域提供最佳解决方案。例如，这可能是在医疗设备（例如内窥镜）的自动再处理和填充分娩池中。i3 FIVE在线过滤器提供自来水的无菌过滤，并安装以防止设备和仪器的流入管道中水传播的病原体（如嗜肺军团菌，铜绿假单胞菌或微生物）造成的污染。2、金属涂层的轨道蚀刻膜（镀金径迹蚀刻膜）满足日常实验室使用要求的 i3 蚀刻膜i3蚀刻膜提供可靠、特殊涂层的轨道蚀刻膜，由不同的聚合物化合物制成，适用于颗粒分析领域的所有应用。聚合物膜上的超薄金属层由金、钛和其他贵金属组成，使膜表面具有导电性。它们在FTIR，拉曼光谱中提供最佳反射，并形成适合EDX / WDX成像的导电基板。标准化膜非常适合用于环境分析。例如石棉分析（空气和材料样品）以及各种水和土壤样品的分析。此外，还用于食品和饮料行业的微塑料分析和技术清洁度，以及液体药品和辅助化学品的颗粒分析。轨道蚀刻膜的特别光滑的金表面在微塑料过滤分析中也受到重视。在轨道蚀刻膜的帮助下，可以快速轻松地检测和分析来自环境和食物的颗粒。特别纯的氧化铝膜用于样品制备（快速过滤，高效分离和最高纯度，如HPLC等）。低吸附性，高化学惰性和可萃取物的排除使它们变得如此不可或缺。2-1、i3 TrackPor P （颗粒分析用的镀金聚酯蚀刻膜）镀金聚酯蚀刻膜用于鉴定和表征制药流体和化学助剂以及食品和化妆品中的微粒和纳米颗粒。i3 TrackPor P 膜具有特别光滑均匀的表面。具有100/0nm金层的聚酯膜（PET）可以过滤掉所有有机和无机颗粒。i3 TrackPor P 膜在液体介质中稳定，过滤时间更长。它们在傅里叶变换红外（FTIR）显微镜中提供最佳反射，并为扫描电子显微镜成像（EDX / WDX）提供合适的导电基板。i3 TrackPor P的特点：-通过SEM/EDX、FTIR显微镜和拉曼光谱进行颗粒分析-制药液和化学辅助试剂的微米和纳米颗粒的鉴定和表征-技术清洁度测试符合ISO 16232和VDA 19-在液体介质中稳定，适合长时间的过滤-SEM、FTIR显微镜和拉曼光谱的高对比度-上部镀金（100/0 nm）2-2、TrackPor R （带铝环的镀金聚酯膜）i3 TrackPor R的膜直径为30 mm，有三种不同的孔径（0.8 μm，3 μm和5 μm）。一个包装含 50 片。2-3、石棉分析用的 i3 TrackPor （镀金的聚碳酸酯蚀刻膜膜）i3 TrackPor 膜有各种不同的直径和孔径可供选择。应用领域包括：• 使用 SEM 和 EDX 进行颗粒分析• 纳米颗粒计数• 技术清洁度测试根据以下标准识别石棉等纤维颗粒：VDI 指南 3492 – 室内空气VDI 指南 3877 – 表面VDI 指南 3866 – 在技术产品中VDI 指南 3861 – 流动纯气体BIA 程序 7487 - 粉末和粉尘中的石棉ISO 14966 – 环境空气中的纤维2-4、i3 TrackPor M（石棉分析即用型监测装置）i3 TrackPor M是用于石棉分析的一次性监测设备。这种即用型设备具有镀金聚碳酸酯蚀刻膜膜，可以更轻松地研究环境空气中的石棉颗粒。监测设备内部的i3 TrackPor膜的孔径为0.8μm，直径为25mm。它在流入侧涂有40纳米金，背面涂有20纳米金。颗粒物的研究和计数依据：VDI 指南 3492 – 室内空气VDI 指南 3861 – 流动纯气体ISO 14966 – 环境空气中的纤维5、i3 FlexiPor （氧化铝膜）i3 FlexiPor膜由纳米多孔氧化铝制成。氧化铝膜的主要特征是低吸附性，高化学惰性和排除可萃取物。i3 FlexiPor膜的特点是快速过滤，高效分离和高纯度。当它们被润湿时，膜变得几乎透明，并显示出最小的荧光。i3 FlexiPor 氧化铝膜的应用：• 用于高效液相色谱的流动相的过滤和脱气• 高效液相色谱样品制备• 过滤腐蚀性有机介质• 病毒浓度和病毒分析• 水中的微塑料分析• 荧光显微镜• 3D生物芯片• 传感器• 细胞生长和细胞培养• 脂质体• 纳米管等纳米物质的合成3、生物膜色谱（用于生物分子的分离、纯化和浓缩）由于扩散过程，使用离子交换色谱法进行分离非常缓慢和复杂。膜色谱法的开发是为了加快分离过程。它的速度大约快了10倍。为了保证高效的过程，膜过滤胶囊的尺寸必须适合要分离的生物分子质量的要求。具有色谱特性的膜越来越多地用于生物技术，以分离单克隆抗体等药物活性剂。与目前使用色谱柱的方法相比，该方法的优点是更高的流速和更高的分离效率。数字膜色谱：i3膜的想法：通过在膜的两侧施加超薄的金层，然后将其连接到电源，从而产生电场。现在可以快速轻松地解吸生物分子，并且可以根据需要经常重复该过程。三、I3膜的应用领域i3 膜是生命科学领域过滤解决方案和分离技术的伴侣。用于医疗，实验室/制药和生物技术等领域1、用于预防感染的无菌过滤免疫系统较弱或受抑制的新生儿和患者特别容易受到院内感染。众所周知，无菌过滤是有效预防策略的重要组成部分。无菌过滤器越紧凑、越高效，它对中央工作程序的干扰就越小，您就越能将其集成到日常临床工作中。我们的解决方案表明，高科技可以小巧、紧凑、高性能。为了在诊所和医疗机构中使用，我们开发了一种紧凑，高性能的终端无菌过滤器。它可以对水传播的微生物形成可靠的屏障，并通过这种方式保护您最脆弱的患者免受有害感染。2、用于实验室和制药领域的颗粒分析固体材料以及液体和气体介质的污染迫使实验室专业人员面临越来越困难的挑战。药品和化学制剂制造的基本要求是产品不含纳米颗粒和微观结构。i3 膜符合颗粒分析的最高标准。由金，钛和其他贵金属制成的超薄金属饰面应用于高质量的聚合物膜，以实现膜表面的导电性。这些器件通过傅里叶变换红外 （FTIR） 显微镜和拉曼光谱仪提供最佳的反射特性。他们还构建了合适的导电基板，用于使用扫描电子显微镜（EDX / WDX）进行成像。这使得标准化膜非常适合用于石棉分析，制药，化学和汽车行业中固体和液体材料的颗粒分析，以及微塑料分析和样品制备（用于HPLC和其他方法）。对于定制应用领域，我们生产特殊涂层的轨道蚀刻过滤器，由不同孔径，直径和涂层厚度的各种聚合物化合物制成。为了在过滤阶段稳定膜，镀金过滤器以铝环定制提供。氧化铝膜提供快速过滤，同时提供高效分离以实现最大纯度。3、用于生物领域的膜数字色谱单克隆抗体的生产是生物制药行业最具活力的领域，它们在研发、诊断和治疗中的应用需要复杂的多级纯化过程，使用成本高昂且可扩展性有限的分离柱。色谱膜作为分离柱的替代品越来越受欢迎。这是因为它们实现了更高的流速和质量的有效传递。采用数字膜色谱法，由于在膜的两侧应用了薄金层，并且当连接到电源时，可以切换固定相的化学结合能力。吸附和解吸都是通过简单的电位调节实现的

过滤器完整性检测仪随机配件：◆ 进气管（带快接接头），出气管（带快接接头）；◆ 气源接管（带快接转换接头）；◆ 多用转换接头（与过滤器外壳连结）；◆ 打印纸 电源线 操作说明书。过滤器完整性检测仪仪器特点：◆ 在线检测，不干扰下游的无菌状态，完全满足在线式检测要求；◆ 微电脑控制全自动检测，具有气泡点扫描、快速泡点检测、扩散流加泡点同时检 测、保压法等多种检测功能；◆ 抛弃了单纯的压力衰减分析原理， 采用了先进的表观扩散流分析原理，检测精度与稳定性更好，对过滤器完整性检测的结果与细菌挑战实验关联性更好。过滤器完整性检测仪◆ 具有系统自检功能，对系统气密性、误操作等具有报错功能；◆ 超强存储功能，仪器自动存储检测结果；◆ 采用先进的测试方法，可以检测大过滤面积的过滤器及过滤系统；◆ 泡点值与扩散流双参数分析，确保完整性测试的高度可靠性；◆ 在线时时显示压力与扩散流曲线，帮助分析过滤材料的性能和技术参数；过滤器完整性检测仪过◆ 通过数据线线连接，远程中央控制；◆ 5.7”带背光数字液晶显示屏，显示清晰；◆ 采用普通纸针式打印机打印，便于记录的永久存档；◆ 超强存储功能，存储500组检测结果，与PC机连接，可无限存储；◆ 中英文界面选择，方便操作；滤器完整性检测仪技术参数：电源要求/功率:100-240V AC, 50/60Hz；100瓦最大操作压力:9000 mbar (145 psi)最低进气压力:4000 mbar (58 psi)外型尺寸:400(宽) x 380(深) x 335(高)mm测试范围: 最大测试压力：100-8000mbar(1.5-116 psi)测试精度:净体积测试：± 4%；气泡点：± 50 mbar；扩散流：± 4%；操作条件 :环境温度：+15℃ ~ +35℃；相对湿度：10-80%测试方法、时间:净体积测试：2 min±1min 快速扩散流测试：6 min±2min 单纯泡 点测试：9 min±2min；泡点+扩散流测试：20min±2min ；打印功能: 中文打印，输出测试参数、测试结果历史记录功能:存储500组测试结果（包括测试曲线）显示屏尺寸：5.7" TFT；单色串口连接方式:串行端口：RS232；语言选项: 中文或英文

水侵入过滤器完整性测试仪测试精度 起泡点压力测试：≤5kPa扩散流（前进流）测试：≤5%压力衰减（保压）测试：≤2%水侵入测试：≤10%外形尺寸 (mm) 390×370×170工作介质 压缩空气、钢瓶气压力量程(bar) 0-6流量量程 0-1000ml/min气源压力 (bar) 2.4~8.3气源接口(mm) 6出气接口(mm) 6电压 (V) 220水侵入过滤器完整性测试仪使用方法：一、电源工作电源：220V-50H，电源线一端插入机箱后面板电源插口内，开启开关后电源接通。二、气源连接将钢瓶或气泵接至仪器进气接头，连接管接口尺寸为?6 mm，并打开减压阀，压力设置为0.3~0.6 MPa，即可进行测试。系统的zui高承受压力是0.6 MPa。用?6 mm 气管将测试仪出口与组件的快接相连，即可进行泡点测试。如果测试泡点较小的片式过滤材料，建议将仪器后侧的缓冲罐接口，出气口接口以及组件用一个三通连接，以降低压力上升速率，方便更准确地观测泡点。水侵入过滤器完整性测试仪各类测试及适用过滤器说明：1.泡点测试润湿液体由于毛细管作用停留在膜中的多孔道中。这种毛细管作用随孔径变小而增强。取决于膜孔径的气体压力将液体逼出孔道。此时的压力被称为“泡点"或简称BP。液体会从膜上zui大的孔径出来。因此,滤芯的BP值同时与膜材(润湿角因不同材质而异)特别是润湿液体的表面张力有关。低表面张力的液体如有机溶剂,去污剂和乳化剂的BP值均较低BP值还与润湿介质的温度有关。泡点测试法特别适合圆片膜的完整性测试。2.扩散流和泡点组合测试这个方法特别适合膜滤器的完整性测试。3.水侵入法水流测试这个方法是专门用于疏水性气体滤器的完整性测试方法。测试步骤如同扩散流法。但水侵入法测试时，则要将安装疏水性滤器的钢壳上游充满水。水侵入疏水性膜基质的体积通过压降间接计算。如果膜没有损坏，水侵入的体积变化速度很小，只有在相对长时间后才能观察到。而扩散流测试是测量扩散通过膜的气体体积。水侵入值(Water Intrusion Rate):从压降,测试时间和上游体积计算得到。水流值(Water Flow Rate)：也就是水侵入值。水侵入法对过滤面积1000 cm2以上到大规模系统的疏水性过滤系统均有效.水侵入过滤器完整性测试仪原理电源要求/功率170-240v ac, 50/60hz；110w最大操作压力9999 mbar最低进气压力3000 mbar外型尺寸水侵入过滤器完整性测试仪240(宽) x 380(深1) x 280(深2) x 220(高)测试范围测试压力：500-6900mbar测试精度净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入法：± 0.1ml操作条件环境温度：+5℃ ~ +35℃；相对湿度：10-80%测试耗时净体积测试：5 min±2min 扩散流测试：10 min±2min 单纯泡点测试：15 min±2min；增强泡点测试：20 min±2min ；水浸入测试 ：设定的测试时间 + 5min ±2min ；打印功能水侵入过滤器完整性测试仪宽行中文......

※ IntegtestTM V1.2 型全自动过滤器完整性测试仪 【仪器简介】 Integtest系列完整性测试仪是对滤材及过滤系统进行完整性测试的专用仪器，可以时行气泡点和扩散流（前向流）及保压法测试，检测滤材及过滤系统的过滤精度与完整性测试规程满足FDA、国家药典及GMP规范中对除菌过滤器进行验证的要求。【产品描述】 1.在线测试，不干扰下游的无菌状态； 2.具有系统自检功能，对系统气密性、误操作等具有报错功能； 3.微电脑控制全自动检测，具有气泡点扫描、快速泡点检测和保压法等多种测试功能； 4.实时打印检测结果； 5.可用于测试单芯滤器、多芯滤器； 6.可输入上游体积得到扩散流。【应用范围】 圆片滤膜（Disc membrane）：&Phi 25mm至&Phi 300mm的各种滤膜 标准折叠式滤芯(Standard cartridge)：2.5&Prime 至40&Prime ，1芯至15芯 囊式滤芯(Capsule) 小型滤芯(Mini cartridge) 空气过滤器的检测 2.5&Prime 至40&Prime 【应用领域】 ◆ 药液除菌过滤器的完整性测试 ◆ 除菌空气过滤器的完整性测试 ◆ 储罐空气呼吸器的完整性测试 ◆ 制药用水使用点之前除菌过滤器的完整性测试【技术参数】电源要求/功率100 – 240 VAC, 50HZ, 120W ；操作压力100-8000mbar (115psi) 单位mbar操作条件环境温度：+5℃ ~ +40℃；相对湿度：10-80%外型尺寸（mm）400（深）*240（宽）*270（高1）*220(高2)测试功能基本泡点测试；扩散流测试（半自动）；测试精度气泡点：± 75mbar ；扩散流：± 4% ；测试范围泡点：590-6900mbar 扩散流速：1-180ml/min 适用范围对称及非对称膜测试、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器（3芯20寸以内）打印功能自带微型打印机；历史记录20组记录存储；显示屏3.2″，单色；语言选项中文；使用方式在线/离线；适用环境B级以上；重量7.5KG； 【服务承诺】 ◆七日内出现故障无条件退货； ◆六个月内出现质量问题可换货； ◆免费校验三年，终身维修； ◆可提供待用机服

※IntegtestTM V3.0 型全自动过滤器完整性测试仪 pes测试专家 【仪器简介】 单纯测定泡点值的方法并不能完全确保滤膜、滤芯的滤菌截流能力合格，必须结合扩散流方法综合评价，才能保证无菌过滤工艺的完整性，为了满足生物制药行业对于无菌过滤器完整性测试更加严格的要求，IntegtestTM V3.0型全自动过滤器完整性测试仪，结合硬件的测试软件，采用多项自主研发的人工智能算法可自动进行更高精度的气泡点和扩散流测试。Integtest系列完整性测试仪是对滤材及过滤系统进行完整性测试的专用仪器，可以时行气泡点及保压法测试，检测滤材及过滤系统的过滤精度与完整性测试规程满足FDA、国家药典及GMP规范中对除菌过滤器进行验证的要求。【产品描述】 1. 5.7&Prime 带背光数字液晶显示屏，显示清晰； 2. 中文操作环境，操作界面友好； 3. 实时显示测试数据和曲线，监控测试全过程； 4. 双核运算，附带上位机软件。 5. 可以实测上游体积得到扩散流，无需输入上游体积。 6. 具有扩散流测试、泡点测试和增强泡点测试等功能；【应用范围】 圆片滤膜（Disc membrane）：&Phi 25至&Phi 300的各种滤膜 标准折叠式滤芯(Standard cartridge)：2.5&Prime 至40&Prime ，1芯至15芯 囊式滤芯(Capsule) 小型滤芯(Mini cartridge) 空气过滤器的检测 2.5&Prime 至40&Prime 【应用领域】◆ 药液除菌过滤器的完整性测试◆ 除菌空气过滤器的完整性测试◆ 储罐空气呼吸器的完整性测试◆ 制药用水使用点之前除菌过滤器的完整性测试【技术参数】 电源要求/功率100-240V AC, 50/60Hz；100瓦外型尺寸400(宽) x 380(深) x 100(高1) x 235(高2)测试范围测试压力：100-8000mbar(1.5-116 psi)测试精度净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4%；操作条件环境温度：+5℃~ +35℃；相对湿度：10-80%测试耗时净体积测试：5 min± 2min 扩散流测试：10 min± 2min 单纯泡点测试：15 min± 2min；增强泡点测试：20 min± 2min ；打印功能宽行中文打印，输出测试参数、测试结果历史记录功能500组测试结果（包括测试曲线）显示屏尺寸：5.7" TFT；单色串口连接方式串行端口：RS232；语言选项英语，汉语 【售后承诺】 七日内出现故障无条件退货； 三个月内出现质量问题可换货； 免费校验一年，终身维修； 可提供待用机服务。

性能参数：在WIT测试时，装在滤壳上的疏水性过滤器，其上游浸没在水中。在小于临界压力WPP的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水优先浸入Z大的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。在进行WIT时，从上游向装有滤芯的过滤器中注水，这样滤壳内部就由水柱封存一段空气，在测试时，水在测试压力的作用下，浸入或透过膜使体积减小，空气体积相应增大，导致压力降低。全自动的完整性测试仪检测的空气压力降对应浸入膜孔的水体积。因此测量在规定时间内过滤器上游空气的压力降值可判断过滤器的完整性。WIT法与微生物挑战试验存在着经验值对应关系，并得到国际全微机构的相关认证。 仪器的核心部件均采用进口件，并在设计过程中对使用的安全性进行了细致的分析，在保证基本电气安全和机械安全的前提下，对操作过程的各个环节都进行了安全处理。能实现大容量过滤器的完整性检测。我们的测试仪针对大容量的过滤器的完整性进行了专门的设计，保证了在测量多芯过滤器时，测量精度不会减弱。超大容量的数据存储功能，可保存500组测试结果及其测试曲线。开始过滤系统的过滤操作 单纯泡点测试：10 min±2min；增强泡点测试：20 min±2min ；圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜启动测试：测试仪自动进行WIT测试 空气过滤器的检测 2.5″至40″打印功能宽行中文打印，输出测试参数、测试结果、自动打印功能仪器的特点与优势：Z低进气压力3000 mbar 语言选项中文打开滤壳的进气口和排污阀通入压缩空气 测试精度净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入法：± 0.1ml单纯泡点测试：10 min±2min；增强泡点测试：20 min±2min ；7仪器的核心部件均采用进口件，并在设计过程中对使用的安全性进行了细致的分析，在保证基本电气安全和机械安全的前提下，对操作过程的各个环节都进行了安全处理。性能参数：串口连接方式串行端口：RS232；保压范围：0-6000 mbar；扩散流：0-2000ml/min；水浸入：0-50ml/min测试范围Z大测试压力：500-6000mbar；气泡点：500-6000 mbar；1992年赛多利斯公司提出了一种针对疏水性滤器的在线进行完整性测试的方法，即WIT。WIT是以水为介质测量浸没在水中的疏水滤器上游空气压力的降低速率。 由于采用了先进的算法和滤波手段，使仪器具有了可与国外检测仪相媲美的稳定性和可靠性，解决了国内仪器不稳定性的通病。仪器的进气单元采用了全自动数字控制，大大增加了检测过程的稳定性，完全摒弃了国内检测仪还需要生产厂家的专业人员采用调节进气旋钮控制进气速度的原始方法。操作条件环境温度：+5℃ ~ +35℃；相对湿度：10-80%标准功能 完整性测试仪可以完成以下标准功能:1. 基本泡点检测；2. 手动泡点检测；3. 保压检测；4. 扩散流检测（包括微滤和超滤） ；5. 增强泡点检测（扩散流和基本泡点的联合测试） ；6. 水浸入检测；7. 自检；

过滤器全自动完整性测试仪仪器的特点与优势：1 采用标准化的自动滤材浸润程序：通过一个标准化的自动滤材浸润程序，保证滤材完全被液体浸润，同时启动后续的测试工作, 不会影响下游的无菌状态，满足了在线测试的要求。2 数据处理技术先进：采用了先进的人工智能技术，实时采集不断变化的表观扩散流数据流，用于分析识别扩散流、粘性流模式，可以准确指认滤芯起泡点值，对滤膜/滤芯泡点的测试结果与真实的细菌截流性能关联性更好。3 超大容量的数据存储功能，可保存500组测试结果及其测试曲线。4 我们的40 型全自动过滤器完整性测试仪是目前国内唯一一家能通过实测过滤器的上游体积而得到实际扩散流的检测仪器。5 由于采用了先进的算法和滤波手段，使仪器具有了可与国外检测仪相媲美的稳定性和可靠性，解决了国内仪器不稳定性的通病。仪器的进气单元采用了全自动数字控制，大大增加了检测过程的稳定性，完全摒弃了国内检测仪还需要生产厂家的专业人员采用调节进气旋钮控制进气速度的原始方法。6 能实现大容量过滤器的完整性检测。我们的测试仪针对大容量的过滤器的完整性进行了专门的设计，保证了在测量多芯过滤器时，测量精度不会减弱。7 仪器的核心部件均采用进口件，并在设计过程中对使用的安全性进行了细致的分析，在保证基本电气安全和机械安全的前提下，对操作过程的各个环节都进行了安全处理。应用范围：圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至15芯囊式滤芯 (Capsule)小型滤芯 (Mini cartridge)空气过滤器的检测 2.5″至40″过滤器全自动完整性测试仪性能参数：电源要求/功率170-240V AC, 50/60Hz；110W最大操作压力9999 mbar最低进气压力3000 mbar外型尺寸240(宽) x 380(深1) x 280(深2) x 220(高)测试范围最大测试压力：500-6000mbar；气泡点：500-6000 mbar；保压范围：0-6000 mbar；扩散流：0-2000ml/min；水浸入：0-50ml/min测试精度净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入法：± 0.1ml操作条件环境温度：+5℃ ~ +35℃；相对湿度：10-80%测试耗时净体积测试：5 min±2min 扩散流测试：8 min±2min 单纯泡点测试：10 min±2min；增强泡点测试：20 min±2min ；水浸入测试 ：（设定的测试时间 + 5min） ±2min ；打印功能宽行中文打印，输出测试参数、测试结果、自动打印功能历史记录功能500组测试结果显示屏尺寸：5.7" TFT；单色串口连接方式串行端口：RS232；语言选项中文 附录：水侵入法膜完整性测试(WIT法)的原理 　 1992年赛多利斯公司提出了一种针对疏水性滤器的在线进行完整性测试的方法，即WIT。WIT是以水为介质测量浸没在水中的疏水滤器上游空气压力的降低速率。 WIT是以水为介质进行测试的，施加的压力必须足以克服膜孔中的毛细管压力才能使水自由流过疏水微孔膜的膜孔，这个起始临界压力叫作“水穿透点压力(WPP)”，WPP由 过滤膜的材质和疏水性决定，与膜孔径呈反比。 在WIT测试时，装在滤壳上的疏水性过滤器，其上游浸没在水中。在小于临界压力WPP的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水优先浸入最大的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。在进行WIT时，从上游向装有滤芯的过滤器中注水，这样滤壳内部就由水柱封存一段空气，在测试时，水在测试压力的作用下，浸入或透过膜使体积减小，空气体积相应增大，导致压力降低。全自动的完整性测试仪检测的空气压力降对应浸入膜孔的水体积。因此测量在规定时间内过滤器上游空气的压力降值可判断过滤器的完整性。WIT法与微生物挑战试验存在着经验值对应关系，并得到国际权威机构的相关认证。 水侵入法膜完整性测试(WIT法)的操作顺序 1. 将疏水过滤器的上游充满水 2. 关闭所有上游的阀门 3. 连接完整性测试仪 4. 启动测试：测试仪自动进行WIT测试 5. 测试完成同时打印测试结果 6. 打开滤壳底部的排污阀彻底排掉滤壳中的水 7. 打开滤壳的进气口和排污阀通入压缩空气 8. 开始过滤系统的过滤操作 性能特点：1. 高性能CPU，触摸屏设计，操作简单、快捷、可靠。2. 防溅技术专为生产环境设计。3. 检测速度快。4. 体积小、重量轻、耗能少、携带方便。5. 强大的储存功能，数据可定点查询，内置打印机，可快速的打印出测试结果或历史数据或实时数据曲线。

Integtest V4.0 图片仪器特点全自动进气方式设计，同时保证使用效率及测试精度；仪器实测止游体积，测试结果更加准确； 国内引入水浸入法的仪器的厂家；客户使用广泛，市场占有率、性价比高；5.7″带背光数字液晶显示屏，显示清晰；自动控制进气幅度，进气平稳安全，保证滤芯的使用寿命；性能参数：电源要求/功率100 – 240 VAC, 50HZ, 120W ；操作压力100-8000mbar (115psi) 单位mbar操作条件环境温度：+5℃ ~ +40℃；相对湿度：10-80%外型尺寸（mm）400（深）*240（宽）*270（高1）*220(高2)测试功能手动泡点测试；基本泡点测试；增强泡点测试；扩散流测试；水浸入测试；测试精度净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入法：± 0.01ml测试范围泡点：590-6900mbar 扩散流速：1-180ml/min 水浸入：0.01-30ml/min适用范围对称及非对称膜测试、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器（3芯20寸以内）打印功能自带微型打印机；历史记录500组记录存储；显示屏5.7″TFT，单色；串口连接方式RS232串口；语言选项中文/英文；使用方式在线/离线；适用环境B级以上；重量7.5KG；

应用范围 圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯囊式滤芯 (Capsule)小型滤芯 (Mini cartridge)空气过滤器的检测 2.5″至40″其他参数滤芯审计跟踪是对系统活动以及用户活动流水记录进行跟踪分析的审计行为，其中流水记录指按事件从电源要求/功率 100-240V AC, 50/60Hz；120W最大操作压力 10000 mbar (150psi)最低进气压力 100 mbar (1.5psi)外型尺寸（mm） 400(长) ×240 (宽) × 270(高 1)× 220(高 2)测试范围 泡点 100-8000mbar 扩散流速度 1-600ml/min 水浸入：0.01-100ml/min测试功能手动泡点测试，基本泡点测试，增强泡点测试，保压测试，扩散流测试，水浸入测试；超滤膜包测试适用范围 对称/非对称膜、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器、超滤膜包、超滤柱审计追踪 多项事件日志（选配）权限管理 用户名密码登录，四级权限，满足 FDA21 CFR PARTII 要求预存方案 120 组测试精度 净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入：±0.01%操作条件 环境温度：+5℃ ~ +40℃；相对湿度：10-80%打印功能 自带微型打印机，联机 PC历史记录 15000 组以上无数量限制记录存储记录备份 支持 U 盘导出数据防尘防水等级 正面 IP65显示屏 高清晰度 7 寸彩色触屏串口连接方式 RS232；USB 接口使用方式 在线/离线语言选项 英文/中文重量 8KG适合环境 D 级以上信号输出 （4-20）mA、RS485、12V 报警输出台至终的途径所开展的顺序检查、审查和检验每个事件的环境及活动，其中系统活动包括操作系统和应程序进程的活动，用户活动包括用户在操作系统中和应用程序中的活动。审计跟踪根据书面方式提供应负责任人员的活动证据，以支持审计职能的实现，通过借助适当的工具和规程，审计跟踪可以提前进行预警并阻止潜在破坏者对审计活动安全侵害行为的发生。

仪器简介 1、 全自动进气方式设计，同时保证使用效率及测试精度；2、 仪器实测上游体积，测试结果更加准确； 3、 国内引入水浸入法的仪器的厂家；4、 客户使用广泛，市场占有率、性价比高；5、 5.7″带背光数字液晶显示屏，显示清晰；6、 自动控制进气幅度，进气平稳安全，保证滤芯的使用寿命；产品描述疏水性滤芯的检测目前有两种方法：用有机溶剂做润湿液的起泡点法，还有用注射用水（纯化水）做测试液的水浸入法。水浸入法彻底解决了起泡点法的残留、污染及安全的问题，目前水浸入法已成为疏水性滤芯检测的推荐方法。 技术参数电源要求/功率100 – 240 VAC, 50HZ, 120W ；操作压力100-8000mbar (115psi) 单位mbar操作条件环境温度：+5℃ ~ +40℃；相对湿度：10-80%外型尺寸（mm）400（深）*240（宽）*270（高1）*220(高2)测试功能手动泡点测试；基本泡点测试；增强泡点测试；扩散流测试；水浸入测试；测试精度净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入法：± 0.01ml测试范围泡点：590-6900mbar 扩散流速：1-180ml/min 水浸入：0.01-30ml/min适用范围对称及非对称膜测试、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器（3芯20寸以内）打印功能自带微型打印机；历史记录500组记录存储；显示屏5.7″TFT，单色；串口连接方式RS232串口；语言选项中文/英文；使用方式在线/离线；适用环境B级以上；重量7.5KG；应用领域圆片滤膜(Disc membrane):Φ25mm至300mm的各种滤膜标准折叠式滤芯（Standard cartridge):2.5"至40"，1芯至15芯囊式滤芯（Capsule) 小型滤芯（Mini cartridge)空气过滤器的检测 2.5"至40"超滤膜

仪器简介北京钮因过滤器完整性测试仪Integtest系列是对除菌滤膜及过滤系统进行完整性检测的专用仪器，测试方法及仪器设计满足GMP、EP、USP中相关法规的要求。产品描述1. 涵盖了现有关于过滤器完整性检测的所有测试方法。2. 科学的权限管理设计，密码登录、权限分级、电子签名等，符合FDA 21CFR PART 11的要求；3. 仪器自带审计追踪功能，可记录16项操作事件日志，真正满足数据完整性的要求、如登录人员，测试方法等；4. 可建立80组预存方案，仪器更加简单化、智能化；5、可做到9芯20寸滤筒的检测，提高使用者的工作效率；6. 丰富的数据接口，仪器不仅包括标配的数字及模拟接口（RS232/USB），还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口，为系统智能化升级做准备，比如在线全自动化灭菌控制系统的配套；7. 自主的研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计，多年的现场经验和强大的专业服务，不仅是能够保证客户放心使用该仪器，还可以为客户过滤系统的设计和技术参数电源要求/功率100 – 240 VAC, 50HZ, 120W 备用电池（选配）操作压力100-10000 mbar (145psi) 单位mbar操作条件环境温度：+5℃ ~ +40℃；相对湿度：10-80%外型尺寸（mm）400（深）*240（宽）*270（高1）*220(高2)测试功能手动泡点测试；基本泡点测试；增强泡点测试； 保压测试；扩散流测试；水浸入测试；超滤膜包测试测试精度净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入法：± 0.01ml测试范围泡点：100-8000mbar 扩散流速：1-600ml/min 水浸入：0.01-100ml/min适用范围对称及非对称膜测试、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器（9芯20寸以内）、超滤膜包、超滤柱、各种不规则过滤器审计追踪多项事件日志，可根据时间查询（可选配）权限管理用户名密码登录，4级权限，满足FDA 21CFR PART 11要求预存方案80组打印功能自带微型打印机，联机PC；历史记录5000组以上无数量限制记录存储，记录备份支持U盘导出数据（包括测试曲线）；显示屏高清晰度7"彩色触摸屏；串口连接方式RS232串口，USB接口；语言选项中文/英文使用方式在线/离线适用环境B级以上重量8KG应用领域圆片滤膜(Disc membrane):Φ25mm至300mm的各种滤膜标准折叠式滤芯（Standard cartridge):2.5"至40"，1芯至15芯囊式滤芯（Capsule) 小型滤芯（Mini cartridge)空气过滤器的检测 2.5"至40"超滤膜

高效过滤器完整性测试仪仪器特点：功能强大，涵盖了现有关于过滤器完整性的所有测试方法；采用自主优化的Linux系统；优化了测试运算，缩短了测试时间；10英寸真彩触摸屏设计，友好的人机界面，操作简单、快捷、可靠；满足离线在线测试，采用更高精度、更低偏差带的压力传感器，提高仪器的测试精度 ；自动自检功能，对仪器自身多项性能功能自检，开机后具有仪器自检功能，发现故障及时上报。国内首家实现超滤系统的完整性测试。科学的权限管理设计，密码登录、权限分级、电子签名等，符合 GMP 和FDA CFR 21 part 11,支持多级用户访问权限设置，确保数据完整性，具备完善的审计追踪功能，并支持手动或电子签名；9.仪器自带审计追踪功能，可记录多项操作事件日志，真正满足数据完整性的要求；10.可建立1000组预存方案，可以完全满足多种滤芯类型和现场不同的测试条件，仪器更加简单化、智能化；11.增加了扩散流量—压力的显示曲线，实现了三曲线的显示和打印功能，优化了进气控制单元，使进气速度和稳定性大幅增加；12.支持USB数据导出功能，不仅能导出测试的原始数据而且能导出源数据和配置数据，使数据完整性的要求在该仪器中得到完美体现；13.可根据客户要求拓展数据通讯和网络接口的要求，并支持无线通讯功能；14.优化仪器结构，使其防尘防溅级别达到IP54，采用快速连接头（可采用Staubli接头），避免进出管路连接错误；15.仪器的测试记录和审计追踪均可以查询及导出；16.高精度的传感器和优化后的算法可以使气路延长至100m,使上游体积的测试更加准确，仪器更能满足现场的使用条件，而不影响测试结果；17.内置热敏打印机避免颗粒及油墨污染风险，可在合适的条件下保持字迹清晰10年以上；18.可根据客户要求定制对外接口，便于客户的自动化控制管理；19.采用中英文双语操作界面；20.多种压力单位可任意切换（mbar,kpa,psi,kgf/cm2）；21.1000个用户账号，多达四极的用户管理权限，且每个用户的权限可采用默认或定制方式确定，更灵活的满足现场生产及实验室的管理需要，完善了用户信息及权限配置；22.最多可做到12芯20英寸滤筒的测试，大大提高使用者的工作效率；23.丰富的数据接口，仪器不仅包括标配的数字及模拟接口（RS232/USB），还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口，为系统智能化升级做准备，比如在线全自动化灭菌控制系统的配套；24.自主的研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计，多年的现场经验和强大的专业服务，不仅是能够保证客户放心使用该仪器，还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持。25.本仪器通过欧盟CE认证。高效过滤器完整性测试仪 性能参数：电源要求/功率100–240 VAC, 50HZ, 120W 备用电池（选配）操作压力100-10000 mbar (150psi) 单位Mbar ,kpa, psi, kgf/cm2操作条件环境温度：+5℃ ~ +40℃；相对湿度：10-80%外型尺寸（mm）480(长) ×300 (宽) × 210(高)测试功能手动泡点测试；基本泡点测试；增强泡点测试； 保压测试；扩散流测试；水浸入测试；超滤膜包测试；测试精度净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入法：± 0.01ml测试范围泡点：100-8000mbar 扩散流速：1-1000ml/min 水浸入：0.01-100ml/min适用范围对称及非对称膜测试、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器（12芯20英寸以内）、超滤膜包、超滤柱、各种不规则过滤器；审计追踪多项事件日志、可导出不可修改权限管理用户名密码登录，4级权限，满足FDA 21CFR PART 11要求预存方案1000组审计追踪记录存储≥5年存储防倒灌装置有用户数量1000个操作系统Linux 系统操作界面采用中英文双语操作界面防尘防溅级别IP54 正面IP65打印功能自带内置微型打印机，联机PC；历史记录无数量限制记录存储，记录备份支持U盘导出数据（包括测试曲线）；显示屏高清晰度10"彩色触摸屏；串口连接方式RS232串口，USB接口；支持无线连接；语言选项中文/英文使用方式在线/离线适用环境D级以上重量 10KG信号输出（4-20）mA、RS485、12V报警输出

仪器简介：1. 现有关于过滤器完整性检测的所有测试方法。2. 实现超滤系统的完整性检测；3. 科学的权限管理设计，密码登录、权限分级、电子签名等，符合FDA 21CFR PART 11的要求；4. 仪器自带审计追踪功能，可记录16项操作事件日志，满足数据完整性的要求、如登录人员，测试方法等；产品描述：4. 可建立80组预存方案，仪器更加简单化、智能化；5、可做到9芯20寸滤筒的检测，提高使用者的工作效率；6. 丰富的数据接口，仪器不仅包括标配的数字及模拟接口（RS232/USB），还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口，为系统智能化升级做准备，比如在线全自动化灭菌控制系统的配套；7. 自主的研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计，多年的现场经验和强大的专业服务，不仅是能够保证客户放心使用该仪器，还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持；技术参数：电源要求/功率100 – 240 VAC, 50HZ, 120W 备用电池（选配）操作压力100-10000 mbar (145psi) 单位mbar操作条件环境温度：+5℃ ~ +40℃；相对湿度：10-80%外型尺寸（mm）400（深）*240（宽）*270（高1）*220(高2)测试功能手动泡点测试；基本泡点测试；增强泡点测试； 保压测试；扩散流测试；水浸入测试；超滤膜包测试测试精度净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入法：± 0.01ml测试范围泡点：100-8000mbar 扩散流速：1-600ml/min 水浸入：0.01-100ml/min适用范围对称及非对称膜测试、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器（9芯20寸以内）、超滤膜包、超滤柱、各种不规则过滤器审计追踪多项事件日志，可根据时间查询（可选配）权限管理用户名密码登录，4级权限，满足FDA 21CFR PART 11要求预存方案80组打印功能自带微型打印机，联机PC；历史记录5000组以上无数量限制记录存储，记录备份支持U盘导出数据（包括测试曲线）；显示屏高清晰度7"彩色触摸屏；串口连接方式RS232串口，USB接口；语言选项中文/英文使用方式在线/离线适用环境B级以上重量8KG应用领域：终端过滤中滤芯滤器完整性的检测，空气储存罐上的呼吸器的完整性的测试

过滤器完整性测定仪1.2 压缩空气使用1.操作者有责任为测试仪提供干净干燥的压缩空气作为测试气源； 2.仪器的最大进口压力为 8000mbar，不可超过此压力； 3.用于完整性测试使用的压力气管，其耐压必须高于 8000mabr； 4.使用前，请操作者务必仔细检查压力气管和接头。1.3 安装和测试1.本测试仪作为高灵敏的检测设备，搬动和使用时请小心并使用恰当的方法； 2.本测试仪在安装时，必须注意防止排除液意外的倒灌入仪器内部； 3.在使用化学品和压缩空气测试时，请保持必要的人员防护措施。1.4 过滤器安装1.压力范围不能超过过滤器外壳或囊式过滤器的正常工作压力范围； 2.在拆卸系统时基于安全原因，请确保仪器和过滤器内的气压恢复到常压； 3.在高压管路上拆除气管时，必须小心操作。过滤器完整性测定仪采用全新的硬件电路设计，使用先进的数字传感器技术，使测试结果的准 确性和一致性得到了全面的提升；仪器的中央处理器，采用了全新的工业级的双核设计，其高速度和高稳定 性保证了仪器在使用过程中的安全，可靠和迅捷，同时解决了操作系统所带来的 不稳定性和系统脆弱性的问题；采用高清晰，大尺寸的彩色触摸屏设计，可输入更丰富的测试信息，并能 根据不同的测试参数， 自动选择和匹配最能适应当前滤器的检测程序；采用了简单方便的“预定方案”的设计，既提高了测试参数的完整性，又 大大简化了用户的操作程序，真正实现了“一键完成”；科学的电子签名和用户分级管理，便于责任的细分，防止误操作； 详细的测试数据、完整的测试曲线，使用户可以全面精准的分析被测滤器 的多种性能指标，为用户提供客观的分析报告；丰富的数据接口，仪器不仅包括标配的数字及模拟接口（RS232/USB），还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口； 功能强大的上位机软件、可定制的通讯协议以及审计追踪功能为用户实现自动化集中控制管理提供了保证； 自主的研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计，多年的现 场经验和强大的专业服务，不仅是能够保证客户放心使用该仪器，还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持。过滤器完整性测定仪可以完成以下标准功能:1. 基本泡点检测；2. 手动泡点检测；3. 保压检测；4. 扩散流检测（包括微滤和超滤） ；5. 增强泡点检测（扩散流和基本泡点的联合测试） ；6. 水浸入检测；7. 自检；8. 校验；9. 支持预建 80 个测试方案；10. 用户分级管理；11. 使用内置打印机打印；12. 可储存 5000 个检测结果；13. 显示时间和日期；14. 支持中英文输入；15. 审计追踪。过滤器完整性测定仪运行要求1. 室内使用；2. 交流电源： 100 – 240 VAC, 50HZ, 120W；3. 电源电压波动不能超过标准电压的±10%；4. 温度： +5℃ - +40℃ ；5. 相对湿度： 10% - 80% ，无结露现象；6. 防尘： IP42；7. 清洁、无油的压缩空气或氮气 ；8. 压缩空气或氮气最大工作压力 150 psi (10000 mbar)；9. 避免强磁干扰。过滤器完整性测定仪请保证电源可靠接地；电源电缆线的线径 2.5 mm2；请勿将仪器浸泡于水或其它液体中。采用 5.7″带背光数字液晶显示屏；中文菜单及提示， 实时显示测试数 据和曲线， 并可打印测试结果及测试曲线， 以便监控测试全过 程，帮助分析滤膜及过滤系统的性 能；机内大容量存贮空间，可存贮 50 组测 试结果及 50 组测试参数。过滤器完整性的全部操作测 试过程仅在过滤器的上 游进行，对过滤器的下游无污染，尤其适用于除菌过滤器的检测。此测试仪可广泛运用于医药、生物工程、食品饮料、微电子等行业，也是 过滤器制造商进 行过滤器检测的常规仪器。1.完整性测试的对象是整个过滤系统， 因此气路中应选用气密性良好的滤 壳和阀门， 系统中任何一处即使有微量的泄漏，也会影响测试结果，甚 至导致测试失败。2.测试仪出气管(蓝管) 必须连接于过滤器的顶端， 以防止放气时过滤器 中的液体流入仪器中，缩短仪器的使用寿命。3. 因为温度变化对测试精度有较大的影响，因此测试时要保证滤芯和测 试用气的温 度要和环境温度一致，且测试过程中一定要始终保持室温恒定。

仪器简介测试方法的选择与优缺点对比（1）目前，起泡点法、保压法、扩散流法均为亲水性滤芯的检测方法。起泡点法测试简单，时间较短，但只能定性好与坏，对于过滤面积较大的过滤器（多芯如5芯20寸以上）方法不适用；保压法所测结果为压力衰减的压力变化△P，此值为扩散流检测方法的过程值，因此目前已多被淘汰；扩散流法目前为亲水滤芯的推荐检测方法，扩散流法所测结果为气体流速，可相对定量，通过结果的大小可大致判断滤芯膜的开孔率、有效过滤面积、孔隙率等，而且适用于多芯检测。（2）疏水性滤芯的检测目前有两种方法：用有机溶剂做润湿液的起泡点法，还有用注射用水（纯化水）做测试液的水浸入法。水浸入法彻底解决了起泡点法的残留、污染及安全的问题，目前水浸入法已成为疏水性滤芯检测的洽当方法。产品描述1.涵盖了现有关于过滤器完整性检测的所有测试方法。国内实现超滤系统的完整性检测的厂家；科学的权限管理设计，密码登录、权限分级、电子签名等，符合FDA 21CFR PART 11的要求；仪器自带审计追踪功能，可记录16项操作事件日志，真正满足数据完整性的要求、如登录人员，测试方法等；4. 可建立80组预存方案，仪器更加简单化、智能化；5、可做到9芯20寸滤筒的检测，大大提高使用者的工作效率；6. 丰富的数据接口，仪器不仅包括标配的数字及模拟接口（RS232/USB），还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口，为系统智能化升级做准备，比如在线全自动化灭菌控制系统的配套；7. 自主的研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计，多年的现场经验和强大的专业服务，不仅是能够保证客户放心使用该仪器，还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持；技术参数电源要求/功率100 – 240 VAC, 50HZ, 120W 备用电池（选配）操作压力100-10000 mbar (145psi) 单位mbar操作条件环境温度：+5℃ ~ +40℃；相对湿度：10-80%外型尺寸（mm）400（深）*240（宽）*270（高1）*220(高2)测试功能手动泡点测试；基本泡点测试；增强泡点测试； 保压测试；扩散流测试；水浸入测试；超滤膜包测试测试精度净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入法：± 0.01ml测试范围泡点：100-8000mbar 扩散流速：1-600ml/min 水浸入：0.01-100ml/min适用范围对称及非对称膜测试、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器（9芯20寸以内）、超滤膜包、超滤柱、各种不规则过滤器审计追踪多项事件日志，可根据时间查询（可选配）权限管理用户名密码登录，4级权限，满足FDA 21CFR PART 11要求预存方案80组打印功能自带微型打印机，联机PC；历史记录5000组以上无数量限制记录存储，记录备份支持U盘导出数据（包括测试曲线）；显示屏高清晰度7"彩色触摸屏；串口连接方式RS232串口，USB接口；语言选项中文/英文使用方式在线/离线适用环境B级以上重量8KG应用领域圆片滤膜(Disc membrane):Φ25mm至300mm的各种滤膜标准折叠式滤芯（Standard cartridge):2.5"至40"，1芯至15芯囊式滤芯（Capsule) 小型滤芯（Mini cartridge)空气过滤器的检测 2.5"至40"超滤膜

应用范围：测试完成同时打印测试结果 囊式滤芯 (Capsule)电源要求/功率170-240V AC, 50/60Hz；110W小型滤芯 (Mini cartridge)水浸入测试 ：（设定的测试时间 + 5min） ±2min ；1992年赛多利斯公司提出了一种针对疏水性滤器的在线进行完整性测试的方法，即WIT。WIT是以水为介质测量浸没在水中的疏水滤器上游空气压力的降低速率。 测试耗时净体积测试：5 min±2min 扩散流测试：8 min±2min 标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至15芯采用标准化的自动滤材浸润程序：通过一个标准化的自动滤材浸润程序，保证滤材完全被液体浸润，同时启动后续的测试工作, 不会影响下游的无菌状态，满足了在线测试的要求。性能参数：在WIT测试时，装在滤壳上的疏水性过滤器，其上游浸没在水中。在小于临界压力WPP的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水优先浸入Z大的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。在进行WIT时，从上游向装有滤芯的过滤器中注水，这样滤壳内部就由水柱封存一段空气，在测试时，水在测试压力的作用下，浸入或透过膜使体积减小，空气体积相应增大，导致压力降低。全自动的完整性测试仪检测的空气压力降对应浸入膜孔的水体积。因此测量在规定时间内过滤器上游空气的压力降值可判断过滤器的完整性。WIT法与微生物挑战试验存在着经验值对应关系，并得到国际全微机构的相关认证。 仪器的核心部件均采用进口件，并在设计过程中对使用的安全性进行了细致的分析，在保证基本电气安全和机械安全的前提下，对操作过程的各个环节都进行了安全处理。能实现大容量过滤器的完整性检测。我们的测试仪针对大容量的过滤器的完整性进行了专门的设计，保证了在测量多芯过滤器时，测量精度不会减弱。超大容量的数据存储功能，可保存500组测试结果及其测试曲线。开始过滤系统的过滤操作 单纯泡点测试：10 min±2min；增强泡点测试：20 min±2min ；圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜启动测试：测试仪自动进行WIT测试 空气过滤器的检测 2.5″至40″打印功能宽行中文打印，输出测试参数、测试结果、自动打印功能仪器的特点与优势：Z低进气压力3000 mbar 语言选项中文打开滤壳的进气口和排污阀通入压缩空气 测试精度净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入法：± 0.1ml单纯泡点测试：10 min±2min；增强泡点测试：20 min±2min ；7仪器的核心部件均采用进口件，并在设计过程中对使用的安全性进行了细致的分析，在保证基本电气安全和机械安全的前提下，对操作过程的各个环节都进行了安全处理。

仪器介绍 多联过滤器（单联、三联、六联）使用时，只需一个真空泵，即可同时过滤多达6个样品，过滤支架每个支座都备有独立的控制阀门，使用灵活、消毒方便、效率高。广泛应用在食品、饮料、环保、生化制药等领域。 一套完整的多联过滤系统应包括：过滤支架（316L卫生级不锈钢或铝壳氟芯）、换膜过滤器组件、过渡瓶（收集瓶）、真空泵等。换膜过滤器组件包括：滤杯、烧结滤头、胶塞、专有固定夹。 主要特点 标准多联过滤器：标准多联过滤器支架采用不锈钢材质，换膜过滤器为特硬玻璃。该过滤装置具有安装简便、易消毒，提高平行实验准确度，减少重复性过滤试验次数，价格适中等特点。 双管封闭式多联过滤器：该装置符合美国药典标准。可同时对三个或六个待测样品进行无菌过滤，然后将滤膜取出，在适当培养基中培养、检测，灵敏度高，假阳性几率低，且操作简单，用于大输液。 全不锈钢多联过滤器：全不锈钢材料，可进行热压灭菌高达180℃，可过滤一些常规方法不能过滤的酸碱性物质。 主要型号 HSF-G1(单联)、G3(三联)、G6(六联) 配套装置包括：不锈钢支架、玻璃滤器、真空泵、过渡瓶。 HSF-S1(单联)、S3(三联)、S6(六联) 配套装置包括：不锈钢支架、不锈钢滤器、真空泵、过渡瓶。 HSF-G1(单联)、G3(三联)、G6(六联) 配套装置包括：不锈钢支架、玻璃滤器、真空泵、过渡瓶。

起泡点/过滤器完整性测试仪电源要求/功率100 – 240 VAC, 50HZ, 120W 备用电池（选配）操作压力100-10000 mbar (150psi) 单位mbar操作条件环境温度：+5℃ ~ +40℃；相对湿度：10-80%外型尺寸（mm）450(长) ×280 (宽) × 190(高)测试功能手动泡点测试；基本泡点测试；增强泡点测试； 保压测试；扩散流测试；水浸入测试；超滤膜包测试测试精度净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入法：± 0.01ml测试范围泡点：100-8000mbar 扩散流速：1-600ml/min 水浸入：0.01-100ml/min适用范围对称及非对称膜测试、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器（15芯30寸以内）、超滤膜包、超滤柱、各种不规则过滤器审计追踪多项事件日志、可导出不可修改（选配）权限管理用户名密码登录，4级权限，满足FDA 21CFR PART 11要求预存方案120组打印功能自带外置微型打印机，联机PC；历史记录12000组以上无数量限制记录存储；起泡点/过滤器完整性测试仪特点：1. 功能强大，涵盖了现有关于过滤器完整性检测的所有测试方法。2. 国内首家实现超滤系统的完整性检测。3. 科学的权限管理设计，密码登录、权限分级、电子签名等，完全符合FDA 21CFR PART 11的要求。4. 仪器自带审计追踪功能，可记录32项操作事件日志，真正满足数据完整性的要求。5. 可建立80组预存方案，仪器更加简单化、智能化。6. 最多可做到15芯30寸滤筒的检测，大大提高使用者的工作效率。7. 丰富的数据接口，仪器不仅包括标配的数字及模拟接口（RS232/USB），还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口，为系统智能化升级做准备，比如在线全自动化灭菌控制系统的配套。8. 自主的研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计，多年的现场经验和强大的专业服务，不仅是能够保证客户放心使用该仪器，还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持。完整性校验值是指为防止电子数据被篡改或者破坏，使用散列算法等特定算法对电子数据进行计算，得出的用于校验数据完整性的数据值。完整性原则指用户、进程或者硬件组件具有能力，能够验证所发送或传送的东西的准确性，并且进程或硬件组件不会被以任何方式改变。完整性的目的是通过阻止威胁或探测威胁，保护可能遭到不同方式危害的数据的完整性和数据相关属性的完整性。许多开放系统应用都有依赖于数据完整性的安全需求。这类需求可以提供包括用于其它安全服务(如认证、访问控制、机密性、审计和不可否认性)中的数据完整性保护。这里所阐述的完整性是以一个数据值的恒定特性来定义的，数据值恒定性的概念包括了数据值被认为等效的不同表达式的所有情况。起泡点/过滤器完整性测试仪“审计追踪功能”并不是用来“控制”数据的“采集、录入、存储、备份、转移、检索、恢复、计算、处理、输出、引用、失效、修改、删除……”等过程的。审计追踪功能只是对“数据事件”的一种记录，能够对“违法行为”进行“追踪”，能够快速锁定能够还原“历史真相”，但是并不能有效“控制”和“降低”有“动机”的“”的发生，也不能降低“行为”对“社会”的危害！手工纸质数据和电子数据在数据完整性方面的要求是一致的，诚信的纸质记录在任何时候都是可以接受的，关键是如何保证你是诚信的？如何让别人相信你是诚信的？手工纸质记录并不能减少对数据完整性进行控制的要求，纸质记录更容易作假，难度和成本更低，所以，我们需要适当的电子数据。但电子数据也不是万能的，权限范围内的“作假行为”“易如反掌”，因为，数据完整性方面，“权力”才是最大的！当然，企业应该根据“科学和技术发展的状况”，采用“普遍被接受的科学的方法”进行药品生产和检验，我们需要采用先进的技术手段来尽可能的降低“作假”行为的发生！但是，我们更应该把精力放在如何让企业“不需要”作假上！而不是一味的利用硬件措施和技术手段去限制企业“不可能”作假，这样做其实是永远“不可能”的事情！所有的设备、仪器都需要审计追踪吗？附录《计算机化系统》第三条：作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。第十六条：应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。MHRA《数据完整性定义与行业指导原则》投入到数据管理的精力和资源应与其产品的风险等级相适应。对数据生命周期中各要素的组织性控制和技术性控制的程度及投入的资源，要与该数据对产品属性的影响程度相适应。数据完整性实施程度的基本原则是：根据对产品质量属性的影响程度、对关键工艺参数的影响程度，进行风险评估确定。那么如何评估质量风险，我们暂且不说，先从数据的生成、数据的采集原理上进行分类说明：起泡点/过滤器完整性测试仪C类C类，适用于大部分“可配置系统”的不含“动态数据或隐含信息”数据的自动化获取、自动化打印记录。比如大部分生产过程控制设备、大部分检验检测设备。起泡点/过滤器完整性测试仪话说，纯粹的GMP管理类计算机、ERP管理类计算机、仓储物料管理类计算机、用于生产质量活动的个人计算机，应该全部是电子数据保存，纸质打印，并具有审计追踪功能，并且所有产生的数据记录，不能直接作为原始记录。A类“作假”最简单，故意人工填写错误就行了。B类“作假”受到一定的限制，因为是不可配置系统。C类、D类可能更容易“作假”。除了以上技术分析归类，下面说一下质量影响性的风险评估其实计算机系统发展了这么多年，技术复杂性虽然很高，但是技术成熟度也很高，计算机本身的技术风险很低，那么我们重点关注的应该是计算机“使用的场合和实现的功能”，离开被控对象单独对计算机系统进行风险评估，必要性为0那么计算机系统的风险评估，实际上就是对于被控对象“设备系统、检验仪器”对“药品质量属性、关键工艺参数、产品放行”的风险评估。

全自动完整性测试仪由电脑全自动控制，通过在预制压力下单位时间内的压力衰减量，测定滤材的 大孔径气泡点压力，并能自动计算出被测滤材单位时间内扩散流值。判断滤芯优劣，实现对除菌过滤器整机完整性测试，以保证滤芯在生产过程中的有效使用。滤芯、过滤器完整性测试仪是对滤芯及滤器进行完整性测试的专用仪器，其目标是对过滤膜材料的完整性进行认证。滤芯、过滤器完整性测试仪 泡点测试润湿液体由于毛细管作用停留在膜中的多孔道中。这种毛细管作用随孔径变小而增强。取决于膜孔径的气体压力将液体逼出孔道。此时的压力被称为“泡点”或简称BP。液体首次会从膜上 大的孔径出来。因此,滤芯的BP值同时与膜材(润湿角因不同材质而异)特别是润湿液体的表面张力有关。低表面张力的液体如有机溶剂,去污剂和乳化剂的BP值均较低。BP值还与润湿介质的温度有关。泡点测试法特别适合圆片膜的完整性测试。应用范围：圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯囊式滤芯 (Capsule)小型滤芯 (Mini cartridge)空气过滤器的检测 2.5″至40″ 安全注意事项：开机之前，敬请仔细阅读本 使用指南，以防止出现对操作人员的意外伤害或对仪器的损坏等的事件。操作前，请阅读“安装与设置”，保证对仪器各部件的正确安装与连接。在*次操作前，务必请有操作经验的人员进行指导，防止误操作造成意外事件的发生。电击危险： 确保在安装或维修该仪器之前使所有导线断电，防止在带电情况下，对人员或设备造成伤害。技术参数：1．电源/功率 170-240V AC, 50/60Hz；100W2． 大操作压力 7999 mbar3． 低进气压力 3000 mbar4．外型尺寸 500(长) x200（宽）x 180(高)5．测试范围 测试压力：500-6900mbar6．测试精度 灵敏度：± 1.0 mbar ； 气泡点：±60 mbar ；7．操作条件 环境温度：0℃ ~ +50℃； 相对湿度：10-80%8．测试耗时 基本泡点测试：2 min±2min； 扩散流测试7±2min； 水浸入流量测试7±2min； 系统气密性：3±1min；9．打印功能 中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线；10．历史记录功能 32G存储空间，保存数据100万条11．显示屏 尺寸：5.7寸；32位；触摸屏12．语言选项 中文/英文 与国内其它品牌的仪器相比具有如下特点：1、自动进气控制：完整性测试仪采用了国外通用的全自动数字进气控制子系统，抛弃了国内落后的机械式半自动进气方式（即采用手动调节单向节流阀的方法，来改变气体流速），使测试仪在不同的气源压力和测试条件下都能稳定可靠的工作，特别是当客户采用的气源压力波动比较大时，仪器自身所具有自动稳定和数字控制技术，保证了测试结果的精度和准确性。2、滤器合格，自动退出功能：滤膜 / 折叠滤芯作为一种耗材，它有自己的使用寿命，但是合理的使用会使它们的生命周期大大延长。出于对客户滤膜的保护和提高生产中的使用效率（即缩短测试时间），专门增加了“测试合格后，自动退出”功能，这也是国内*家实现这项功能的仪器。3、自动打印：有些用户在进行完整性检测时，可能还有别的事情要处理，需要离开测试现场，但是他希望在回来时，可以拿到打印出来的测试结果。不会因为测试结束后，其它不可预知的原因，而造成测试结果的丢失。 测试仪在用户启动了自动打印选项后，就可以实现测试结束后自动打印测试结果的功能，这也是国内首先实现这种功能的仪器。 4、用户分级控制：完整测试仪作为一种精密检测仪器，其中有很多参数需要设置，这些参数的改变有可能会影响测试结果的准确性和可靠性。 同时为了满足 GMP 的管理要求，普通操作人员和管理人员应该有各自不同的操作权限。 系列的所有版本都有用户分级管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的处理，使用户可以根据使用情况更改仪器的登录密码，这也是国内 实现这种功能的仪器。 5、数据存储量更大：完整性测试仪是目前国内测试结果存储量 大的，它的标准配置是 500 组（包括测试条件，测试结果和测试曲线）历史记录，我们还可以根据客户要求定制更大容量的存储空间。并且当仪器与 PC 机相连接时，可以实现历史记录的无限制存储。6、 测试范围广：完整性测试仪的测量范围非常广泛，从平板过滤器到多芯的桶式过滤器，从囊式过滤器到呼吸器都能进行测试。而且仪器本身所具有的高分辨率信号分析处理模块，保证了在测量大过滤面积滤器的完整性时，能把误差减少到 小。与同类某些品牌在第三方做对比测试时， 测试仪器在重复测量 5 芯 20 寸、 PES 滤芯的完整性时，其测试速度和测试结果的*性，远远优于对方仪器。7、带有与上位机通信的数据接口。是国内目前 国家能实现远程操作，集中控制管理的完整性测试仪。仪器本身自带的通讯接口和随机附送的上位机软件，使管理人员可以在控制室内通过装在电脑中的应用软件完成过滤器的完整性检测。而且还能够把仪器中所有历史数据复制到电脑中，这样就实现了历史记录的无限制保存。8、测试更方便，人机界面更友好。在人机界面方面做了大量工作，首先每个工作界面的下边都有醒目的操作提示，用户可根据提示内容完成所有操作项目。其次，仪器设计了“ 后测试条件自动保存”功能，这样，如果用户每次测试的都是相同规格的滤器，就可以使用“一键到底”（即在选择某一项测试功能后，一直按下仪器面板上的确定键，仪器就能按照上次测试时输入的参数进行检测）实现过滤器完整性测试，大大简化了工作人员的操作程序。9、是国内 早实现扩散流和水侵入测试功能的仪器，而且水浸入测试功能已经非常成熟了，其测试结果具有很高的可靠性。10 、安全性：安全生产是所有企业 重要的一项指标，仪器设备的安全运行又是安全生产的基础， 从设计之初，就把仪器的安全性做为基础性能来考虑，无论是在加压测试过程中还是在待机状态下都做了安全性处理。例如：仪器在加电后进待机状态，其实一直在做系统的安全自检，当发现仪器内部的压力大于安全压力时，它就会自动开启放气功能，防止工作人员带压操作过滤器，消除安全隐患。 基本泡点测试界面 水侵入法水流测试这个方法是专门用于疏水性气体滤器的完整性测试方法。测试步骤如同扩散流法。但水侵入法测试时，则要将安装疏水性滤器的钢壳上游充满水。水侵入疏水性膜基质的体积通过压降间接计算。如果膜没有损坏，水侵入的体积变化速度很小，只有在相对长时间后才能观察到。而扩散流测试是测量扩散通过膜的气体体积。水侵入值(Water Intrusion Rate):从压降,测试时间和上游体积计算得到。 水流值(Water Flow Rate)：也就是水侵入值。水侵入法对过滤面积1000 cm2以上到大规模系统的疏水性过滤系统均有效.我厂主要产品有：材料试验机，海绵泡沫落球回弹试验机，海绵泡沫压陷硬度测验仪，海绵泡沫切割机，海绵泡沫疲劳压陷试验机，熔融指数仪，塑料滑动摩擦磨损试验机，电压击穿试验仪，塑料球压痕硬度计，马丁耐热试验仪，海绵泡沫拉伸强度试验机，介电常数与介质损耗测试仪，电容率测试仪，体积表面积电阻率测试仪，低温脆性冲击试验仪，维卡热变形试验仪，哑铃制样机，阿克隆磨耗试验机，简支梁冲击试验机，悬臂梁冲击试验机，熔体流动速率仪，无转子硫化仪等。 想了解其它相关信息，欢迎登录北京北广精仪仪器设备有限公司网或电询我们相关人员。使用者的维护：为了防止意外发生，请不要接触机内部件。本机器内部所有的零件，不需使用者的维护。如果机器有异常情况发生，请直接与北广精仪公司厂家联或其指定的经销商给予维护使用者的修改：使用者不得自行更改机器的线路或零件，如被更改机器后保修则自动失效并且本公司不负任何事故责任。在保修内使用未经我公司认可的零件或附件造成故障也不予保证。如发现送回检修的机器被更改，将机器的电路和零件修复回原来设计的状态，并收取修护费用。产品特点高智能化：测试流程全自动控制，无需人工干预；高可靠性：检测精度高，重现性好；高人性化：中文/英文操作环境，触摸屏输入，操作界面友好；多功能化：可用于测试单芯滤器、多芯滤器，多种测试功能；高集成化：仪器采用便携设计，体积小，使用轻便；高科技化：采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系统；高实用化：数据存储、实时打印检测结果，符合GMP的要求。售后服务 售后内容： 我公司派工程师负责安装调试及培训。 产品自客户验收之日起，免费保修 2 年，终身维修。 1、设备安装调试： 免费为用户提供所购仪器的安装调试服务。在进行安装调试前用户方应 提供相应的准备工作，并予以提前通知，具体安装调试日期双方可以协商而 定。设备安装调试由多年行业工程师免费进行。保证用户可以正确使用、 软件操作和一般维护以及应及故障的处理。 2、培 训： 我公司工程师免费为用户提供操作人员培训，直到操作人员能独立操作 为止。 3、设备验收标准： 用户方按订货技术要求进行验收。并符合国家标准要求。设备验收在用 户方进行并由我公司安装调试技术人员和用户共同在维修报告上签字以确 认仪器的调试工作完成。 4、设备维修服务： 我公司产品自用户现场调试验收合格后 2 年内免费保修，终身维护。在 2 年免费保修期内产品发生非人为质量问题，我公司为客户提供免费维修。 如产品在免费保修期外出现故障，维修服务只适当收取材料成本费。 5、技术支持： 对于所需仪器的用户，根据用户的要求提供专业的技术方案。除了常规 的仪器服务外，我公司技术部还可为用户提供各种非常规设备的技术支持。 6、售后响应： 在接到用户维修邀请后，2 小时内做出反应，并给予解决。如未解决， 我公司指派工程师及时到达用户现场，解决问题至设备正常使用为止。

※IntegtestTM v4.0 型全自动过滤器完整性测试仪 【仪器简介】IntegtestTM v4.0 是专门针对疏水滤芯设计了&ldquo 水浸入法&rdquo 测试功能，解决了疏水滤芯只能使用有机溶剂测试完整性的弊病。Integtest系列完整性测试仪是对滤材及过滤系统进行完整性测试的专用仪器，可以时行气泡点、扩散流（前向流）及保压法测试，检测滤材及过滤系统的过滤精度与完整性测试规程满足FDA、国家药典及GMP规范中对除菌过滤器进行验证的要求。 1.采用标准化的自动滤材浸润程序：通过一个标准化的自动滤材浸润程序，保证滤材完全被液体浸润，同时启动后续的测试工作, 不会影响下游的无菌状态，满足了在线测试的要求。 2.数据处理技术先进：采用了先进的人工智能技术，实时采集不断变化的表观扩散流数据流，用于分析识别扩散流、粘性流模式，可以准确指认滤芯起泡点值，对滤膜/滤芯泡点的测试结果与真实的细菌截流性能关联性更好。 3.由于采用了算法和滤波手段，使仪器具有了可与国外检测仪相媲美的稳定性和可靠性，解决了国内仪器不稳定性的通病。 4.仪器的进气单元采用了全自动数字控制，增加了检测过程的稳定性，完全摒弃了国内检测仪还需要生产厂家的专业人员采用调节进气旋钮控制进气速度的原始方法。 5.能实现大容量过滤器的完整性检测。我们的测试仪针对大容量的过滤器的完整性进行了专门的设计，保证了在测量多芯过滤器时，测量精度不会减弱。 6.仪器的核心部件均采用进口件，并在设计过程中对使用的安全性进行了细致的分析，在保证基本电气安 全和机械安全的前提下，对操作过程的各个环节都进行了安全保证 IntegtestTM v4.0 型【产品描述】 1. 5.7&Prime 带背光数字液晶显示屏，显示清晰； 2. 中文操作环境，操作界面友好； 3. 实时显示测试数据和曲线，监控测试全过程； 4. 双核运算，附带上位机软件。 5. 含盖了国外同类仪器的所有功能。 6. 具有更完善的用户分级管理功能，用户可根据需要更改密码。 7. 增加了对被测过滤器的自动保护功能，避免因为过压测试造成对滤器的损害。 8. 提供了自动打印功能的设置项，使用户的操作更简单、方便。 9. 专门针对疏水性滤芯设计了&ldquo 水浸入法&rdquo 测试功能，解决了疏水滤芯只能使用有机溶剂浸润后测试完整性的弊病，填补了国内的一项空白。 10. 采用了更精密的元气件、更完善的算法，使仪器可以实现对平板膜过滤器的扩散流的检测，这对于判断膜的完整性和特性具有重要意义。【应用范围】 圆片滤膜（Disc membrane）：&Phi 25至&Phi 300的各种滤膜 标准折叠式滤芯(Standard cartridge)：2.5&Prime 至40&Prime ，1芯至15芯 囊式滤芯(Capsule) 小型滤芯(Mini cartridge) 空气过滤器的检测 2.5&Prime 至40&Prime 【应用领域】◆ 药液除菌过滤器的完整性测试◆ 除菌空气过滤器的完整性测试◆ 储罐空气呼吸器的完整性测试◆ 制药用水使用点之前除菌过滤器的完整性测试【技术参数】电源要求/功率100-240V AC, 50/60Hz；110W外型尺寸400(宽) x 380(深) x 100(高1) x 235(高2)测试范围测试压力：500-6900mbar测试精度净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；操作条件环境温度：+5℃ ~ +35℃；相对湿度：10-80%测试耗时净体积测试：5 min± 2min 扩散流测试：10 min± 2min 单纯泡点测试：15 min± 2min；增强泡点测试：20 min± 2min ；水浸入测试 ：设定的测试时间 + 5min ± 2min ；打印功能宽行中文打印，输出测试参数、测试结果、自动打印功能历史记录功能500组测试结果（包括测试曲线），可根据用户需求增加至1000组测试结果显示屏尺寸：5.7" TFT；单色串口连接方式串行端口：RS232；语言选项英语，汉语 【售后承诺】 七日内出现故障无条件退货； 三个月内出现质量问题可换货； 终身免费校验； 可提供待用机服务。

空气过滤器OIL-X高效压缩空气过滤器派克多明尼克汉德OIL-X系列压铸铝空气压缩空气过滤器从一开始设计就满足ISO8573-1所有版本对于压缩空气的质量要求，并按照ISO12500-1的严格要求进行了验证。一个高效率和具有成本效益的制造过程是保持您业务利润增长的一个主要因素。所有派克多明尼克汉德产品的设计不仅使他们运行时的压缩空气和电能的使用减到最小，而且通过减少压力损失大大地减少压缩机的运行成本。OIL-X高效压缩空气过滤器OIL-X过滤器结合了许多独特的专利设计特点，以最大限度减少差压，并提供一个初始压差低，运行压差低的过滤器总成，最大限度地节约能源，提供最低的寿命成本，且不影响空气质量。空气过滤器OIL-X高效压缩空气过滤器特征&bull 用于去大量液体，水和油气溶胶，大气污染物和固体颗粒，铁锈，油蒸气，管道污垢和微生物&bull 根据ISO12500-1，ISO8573-2和ISO8573-4的严格要求，对凝聚式过滤器性能进行测试&bull 根据ISO8573-4的要求测试干颗粒过滤器的性能空气过滤器OIL-X高效压缩空气过滤器优点独特的滤芯：独特的构造确保降低空气流速、减少压力损失、增加容尘能力、提高效率。 并提供12个月的空气质量保证。气流管理系统： 特别设计的“喇叭口”，90度弯头，气流分布器和锥形气流扩散器，提升气 流稳定度，使其达到最佳效果。 过滤器壳体： 壳体设计便于维护和更换滤芯，过滤器壳体提供10年的质量保证。 灵活的连接： 有多种接口尺寸可供选择，安装更灵活。 环氧涂层： 采用特有的防腐蚀涂层和坚硬的干粉环氧树脂涂层，美观、坚固、耐用。空气过滤器OIL-X高效压缩空气过滤器选型为确保能够达到所需的空气质量，可能需要多个过滤等级。为确保空气洁净度性能得到满足，呼吸空气系统必须使用产品信息表中提供的最低工作压力，最大入口温度和最大入口流量修正系数进行选型。 OIL-X高效压缩空气过滤器AA010BBFXAA010CBFXAA015CBFIAA015CBFXAA020CBFIAA020DBFIAA020DBFXAA025DBFIAA025DBFX AA025EBFIAA025EBFXAO035FBFI AO035FBMIAO035FBFX AO035FBMX AA030GBFIAA030GBFXAA035GBFIAA035GBFXAA040HBFIAA040HBFXAA045HBFIAA045HBFXAA050IBFIAA050IBFXAA050JBFIAA050JBFXAA055IBFIAA055IBFXAA055JBFIAA055JBFXACS010BBMXACS010CBMXACS015CBMXACS020DBMXACS025EBMXACS030GBMXACS035GBMXACS040HBMXACS045HBMXACS050IBMXACS050JBMXACS055IBMXACS055JBMXAO010BBFXAO015CBFIAO015CBFXAO020DBFIAO020DBFXAO025DBFIAO025DBFXAO025EBFIAO025EBFXAO030GBFIAO030GBFXAO035GBFIAO035GBFXAO040HBFIAO040HBFXAO045HBFIAO045HBFXAO050IBFIAO050IBFXAO050JBFIAO050JBFXAO055IBFIAO055IBFXAO055JBFIAO055JBFX010AA015AA020AA025AA030AA035AA040AA045AA050AA055AA010AO015AO020AO025AO030AO035AO040AO045AO050AO055AO010ACS015ACS020ACS025ACS030ACS035ACS040ACS045ACS050ACS055ACSDPGAA-1000F-CAA-1000F-C-DPKAA-1300F-CAA-1950F-CAO-1000F-CAO-1000F-C-DPKAO-1300F-CAO-1950F-CACS-1000F-CACS-1300F-CACS-1950F-CK330AAK430AAK620AAWS010BBFXWS020CBFXWS020DBFXWS030EBFXWS030GBFXWS040GBFXWS045HBFXWS055IBFXWS055JBFXWS1000F-C

仪器简介北京钮因过滤器完整性测试仪Integtest系列是对除菌滤膜及过滤系统进行完整性检测的专用仪器，测试方法及仪器设计满足GMP、EP、USP中相关法规的要求。 法规要求中国GMP及欧盟EP针对除菌过滤器的完整性检测在测试方法上做了明确规定，常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。GMP规定是在除菌过滤使用后测试。EP规定是在使用前及使用后均需要测试，同时EP规定关键气体和空气过滤器在使用后需要确认，其它过滤器定期进行检测。2、根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2015年12月1日起施行。3、21 CFR Part 11所规定的电子记录和电子签名的要求。产品描述全自动进气方式设计，同时保证使用效率及测试精度；仪器实测上游体积，测试结果更加准确； 3.客户使用广泛，市场占有率、性价比高； 4.5.7″带背光数字液晶显示屏，显示清晰；5.自动控制进气幅度，进气平稳安全，保证滤芯的使用寿命；技术参数电源要求/功率100 – 240 VAC, 50HZ, 120W ；操作压力100-8000mbar (115psi) 单位mbar操作条件环境温度：+5℃ ~ +40℃；相对湿度：10-80%外型尺寸（mm）400（深）*240（宽）*270（高1）*220(高2)测试功能手动泡点测试；基本泡点测试；增强泡点测试；扩散流测试；水浸入测试；测试精度净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入法：± 0.01ml测试范围泡点：590-6900mbar 扩散流速：1-180ml/min 水浸入：0.01-30ml/min适用范围对称及非对称膜测试、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器（3芯20寸以内）打印功能自带微型打印机；历史记录500组记录存储；显示屏5.7″TFT，单色；串口连接方式RS232串口；语言选项中文/英文；使用方式在线/离线；适用环境B级以上；重量7.5KG；应用领域圆片滤膜(Disc membrane):Φ25mm至300mm的各种滤膜标准折叠式滤芯（Standard cartridge):2.5"至40"，1芯至15芯囊式滤芯（Capsule) 小型滤芯（Mini cartridge)空气过滤器的检测 2.5"至40"超滤膜药液除菌过滤器的完整性测试◆ 除菌空气过滤器的完整性测试◆ 储罐空气呼吸器的完整性测试◆ 制药用水使用点之前除菌过滤器的完整性测试

仪器特点：1、全自动进气方式设计，同时保证使用效率及测试精度；2、仪器实测上游体积，测试结果更加准确；3、国内首款引入水浸入法的仪器；4、客户使用广泛，市场占有率、性价比高；5、5.7″带背光数字液晶显示屏，显示清晰；6、自动控制进气幅度，进气平稳安全，保证滤芯的使用寿命。性能参数：电源要求/功率100-240V AC, 50/60Hz；120W最大操作压力8000mbar最低进气压力100 mbar外型尺寸240(宽) x 400(深) x 270(高1) x 220(高2)测试范围泡点；500-6900mbar扩散流速；≤1-180ml/min 水侵入法 ≤0.01-30ml/min测试精度净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入：±0.05ml/min操作条件环境温度：+5℃ ~ +35℃；相对湿度：10-80%测试耗时净体积测试：5 min±2min 扩散流测试：10 min±2min 单纯泡点测试15 min±2min；增强泡点测试：20 min±2min ；水浸入测试设定的测试时间 + 5min ±2min ；打印功能宽行中文打印，输出测试参数、测试结果、自动打印功能历史记录功能500组测试结果（包括测试曲线），可根据用户需求增加至1000组测试结果显示屏尺寸：5.7" TFT；单色串口连接方式串行端口：RS232；语言选项中文、英文适用范围对称及非对称膜测试、针筒过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、平板过滤器、筒式过滤器使用方式在线/离线适用环境B级以上重量7.5KG上位机软件可提供

过滤器完整性测试仪产品特点高智能化：测试流程全自动控制，无需人工干预；高可靠性：检测精度高，重现性好；高人性化：中文/英文操作环境，触摸屏输入，操作界面友好；多功能化：可用于测试单芯滤器、多芯滤器，多种测试功能；高集成化：仪器采用便携设计，体积小，使用轻便；高科技化：采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系统；高实用化：数据存储、实时打印检测结果，符合GMP的要求。 过滤器完整性测试仪应用范围：圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯囊式滤芯 (Capsule)小型滤芯 (Mini cartridge)空气过滤器的检测 2.5″至40″ 过滤器完整性测试仪性能参数：电源/功率170-240V AC, 50/60Hz；100W最大操作压力7999 mbar最低进气压力3000 mbar外型尺寸240(宽) x320（深）x 260(高)测试范围测试压力：500-6900mbar测试精度灵敏度：± 1.0 mbar ； 气泡点：±60 mbar ；操作条件环境温度：0℃ ~ +50℃；相对湿度：10-80%测试耗时基本泡点测试：2 min±2min； 扩散流测试7±2min；水浸入流量测试7±2min；系统气密性：3±1min；打印功能中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线；历史记录功能32G存储空间，保存数据100万条显示屏尺寸：5.7-7寸；256色；触摸屏语言选项中文/英文自1998年问世以来，软硬件性能不断得到提升和完善，测试精度及重现性达到国外同类产品的水平，目前已在全国逾千家生物制品、大输液、小针剂和过滤器制造厂使用，在用户中赢得了良好的口碑。该仪适用于生物、医药、食品、饮料等行业对除菌过滤器的完整性测试。也是过滤器制造商进行出厂检验的必要设备。 为了更好满足GMP对生物制药行业对无菌过滤器完整性测试的要求，在原有的FILGUARD-311型的基础上，又开发推出了新一代FILGUARD-321型过滤器完整性自动测试仪，V2型是目前唯一能做到全自动测试气泡点、扩散流、水侵入和压力衰减全功能及全图形的机型，该系列秉承了先维一贯坚持的严谨求实的特点，将测试的准确性、优异的重现性、先进技术和实用性完美结合。由于新增了上游体积自动测试功能，实现了全自动扩散流测试，使扩散流测试更方便、准确。同时该仪的V2版特别增加的自动水侵入法测试功能，彻底消除了疏水性滤芯用醇类浸润液测试所可能带来的污染和安全隐患。测试结束可打印完整的测试报告并储存测试参数和结果。滤膜完整性测试仪与国内其它品牌的仪器相比具有如下特点： 1、 自动进气控制完整性测试仪采用了国外通用的全自动数字进气控制子系统，抛弃了国内落后的机械式半自动进气方式（即采用手动调节单向节流阀的方法，来改变气体流速），使测试仪在不同的气源压力和测试条件下都能稳定可靠的工作，特别是当客户采用的气源压力波动比较大时，仪器自身所具有自动稳定和数字控制技术，保证了测试结果的精度和准确性。 2、 滤器合格，自动退出功能滤膜 / 折叠滤芯作为一种耗材，它有自己的使用寿命，但是合理的使用会使它们的生命周期大大延长。出于对客户滤膜的保护和提高生产中的使用效率（即缩短测试时间），专门增加了“测试合格后，自动退出”功能，这也是国内第一家实现这项功能的仪器。 3、 自动打印有些用户在进行完整性检测时，可能还有别的事情要处理，需要离开测试现场，但是他希望在回来时，可以拿到打印出来的测试结果。不会因为测试结束后，其它不可预知的原因，而造成测试结果的丢失。 测试仪在用户启动了自动打印选项后，就可以实现测试结束后自动打印测试结果的功能，这也是国内首家实现这种功能的仪器。 4、 用户分级控制完整测试仪作为一种精密检测仪器，其中有很多参数需要设置，这些参数的改变有可能会影响测试结果的准确性和可靠性。 同时为了满足 GMP 的管理要求，普通操作人员和管理人员应该有各自不同的操作权限。 系列的所有版本都有用户分级管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的处理，使用户可以根据使用情况更改仪器的登录密码，这也是国内首家实现这种功能的仪器。 5、 数据存储量更大 完整性测试仪是目前国内测试结果存储量最大的，它的标准配置是 500 组（包括测试条件，测试结果和测试曲线）历史记录，我们还可以根据客户要求定制更大容量的存储空间。并且当仪器与 PC 机相连接时，可以实现历史记录的无限制存储。 6、 测试范围广完整性测试仪的测量范围非常广泛，从平板过滤器到多芯的桶式过滤器，从囊式过滤器到呼吸器都能进行测试。而且仪器本身所具有的高分辨率信号分析处理模块，保证了在测量大过滤面积滤器的完整性时，能把误差减少到最小。与同类某些品牌在第三方做对比测试时， 测试仪器在重复测量 5 芯 20 寸、 PES 滤芯的完整性时，其测试速度和测试结果的一致性，远远优于对方仪器。 7、 带有与上位机通信的数据接口 是国内目前唯一家能实现远程操作，集中控制管理的完整性测试仪。仪器本身自带的通讯接口和随机附送的上位机软件，使管理人员可以在控制室内通过装在电脑中的应用软件完成过滤器的完整性检测。而且还能够把仪器中所有历史数据复制到电脑中，这样就实现了历史记录的无限制保存。 8、 测试更方便，人机界面更友好在人机界面方面做了大量工作，首先每个工作界面的下边都有醒目的操作提示，用户可根据提示内容完成所有操作项目。其次，仪器设计了“最后测试条件自动保存”功能，这样，如果用户每次测试的都是相同规格的滤器，就可以使用“一键到底”（即在选择某一项测试功能后，一直按下仪器面板上的确定键，仪器就能按照上次测试时输入的参数进行检测）实现过滤器完整性测试，大大简化了工作人员的操作程序。9 、 是国内最早实现扩散流和水侵入测试功能的仪器，而且水浸入测试功能已经非常成熟了，其测试结果具有很高的可靠性。 10 、 安全性安全生产是所有企业最重要的一项指标，仪器设备的安全运行又是安全生产的基础， 从设计之初，就把仪器的安全性做为基础性能来考虑，无论是在加压测试过程中还是在待机状态下都做了安全性处理。例如：仪器在加电后进待机状态，其实一直在做系统的安全自检，当发现仪器内部的压力大于安全压力时，它就会自动开启放气功能，防止工作人员带压操作过滤器，消除安全隐患。1 为什么要检测过滤器的完整性 ?1 无菌工艺及验证的需要 a 、确认正确的过滤孔径 b 、检测 O 形圈、垫圈、密封垫的泄露 c 、确认消毒灭菌后的完整性2 法规的要求及需要 a 、国家 GMP 认证的要求 b 、出口认证的要求（如 FDA ） c 、 SDA 检查3 生产及成本控制的需要 a 、防止浪费 过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止浪费药液 b 、节约生产成本 没有检测仪，大多数厂家滤芯是定期更换，使用检测仪后，可以准确判断滤芯情况，节约成本 C 、防止无用功 过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止返工，节约人力成本，提高效率2 气泡点测试原理 : 取一定材质的滤膜或滤芯，用一定的溶液润湿后，在膜的一侧用气体加压，随着压力的增加，气体从滤膜另一侧释放，出现大小、数量不等的气泡，对应的压力值为泡点值。R = 2k δcosθ/ ? p其中：R —— 微孔半径； δ—— 液体表面张力系数；θ—— 液体-滤膜材料的浸润角； ? p —— 气体作用在毛细管孔上的净压力；K —— 孔型修正系数 。 “空气优先穿透最大的孔 ”3 扩散流测试： 指当气体压力在滤芯起泡点值的 80% 时 , 这时还没有出现大量的气体穿孔而过, 只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中 , 然后从该液相扩散到另一面的气相中 , 这部分气体称之为扩散流。 ( 压缩空气每分钟通过膜孔液体的分子流 )N/t= D L D p F/ d ( 单独孔考虑 )N/t : 单位时间内气体扩散的摩尔数 (mol/s)D : 扩散系数 ( 气 - 液系统 ) L : 溶解度系数 ( 气 - 液系统 )D p : 压差 F : 气液接触面积 d : 液膜厚度 ( 过滤器 )D = ( ? p V) / (TPa)（仪器测试）D —— 扩散流值； ? p —— 压力衰减值；V —— 上游体积；T —— 测试时间； Pa —— 标准大气压；扩散流测试与微生物挑战结果相对应 4 为什么扩散流的方法更好？起泡点值只是一个定性的值，从开始起泡到最后的群起泡是一个比较长的过程，不能准确的定量。而测量扩散流值是一个定量值 , 不但能准确的确定过滤器的完整性，而且还能反应出膜的孔隙率、流量和有效过滤面积等方面的问题，同时扩散流的测试压力要低于最小泡点的压力，能起到保护滤芯、延长滤芯使用寿命的目的，这也就是为什么现在国外滤芯厂家都只用扩散流法测试完整性的原因。5 水浸入法介绍以前 : 疏水滤芯用有机溶液测试由于疏水性的多孔滤膜不能被水相溶液润湿，必须使用异丙醇 / 水的混合溶液来润湿滤膜。缺点：1 过滤时疏水性是空气滤芯的特点但在测试时却需要将滤芯亲水化2 通常滤芯必须从过滤滤壳中取出并在另一个独立的滤壳中测试，同时要求设备的防爆性能。3 异丙醇测试只能在灭菌前进行4 异丙醇作为气体污染物必须被彻底去除5 无法检测滤芯的疏水性 6 无法检测滤芯安装的正确性水浸入法测试的介绍：在一定的压力下，测量挤入疏水性滤膜中的水的流量来判断滤芯的孔径。 孔越小，侵入就越少。最大的侵入发生在最大的孔。如果孔径 “ 太大 ”, 水就会穿透过去。 在小于临界压力的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水优先浸入最大的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。优点：1 在线测试 2 可以在蒸汽灭菌后进行3 只使用水，不含 DOP 或溶剂等污染物4 同时检测滤芯的疏水性 5 同时检测滤芯安装的正确性6 测试压力在低于水穿透点的压力下进行侵入速度 (ml/min) = D p (mbar) ? 侵入体积 (ml)/ 测试时间 (min) ? 大气压 (mbar)水侵入的极限值与微生物挑战测试 (HIMA) 的结果直接相关。 　 售后内容： 我公司派工程师负责安装调试及培训。 产品自客户验收之日起，免费保修1年，终身维修。 1、设备安装调试：免费为用户提供所购仪器的安装调试服务。在进行安装调试前用户方应提供相应的准备工作，并予以提前通知，具体安装调试日期双方可以协商而定。设备安装调试由多年行业资深工程师免费进行。保证用户可以正确使用、软件操作和一般维护以及应及故障的处理。 2、培 训：我公司工程师免费为用户提供操作人员培训，直到操作人员能独立操作为止。 3、设备验收标准：用户方按订货技术要求进行验收。并符合国家标准要求。设备验收在用户方进行并由我公司安装调试技术人员和用户共同在维修报告上签字以确认仪器的调试工作完成。 4、设备维修服务：我公司产品自用户现场调试验收合格后1年内免费保修，终身维护。在1年免费保修期内产品发生非人为质量问题，我公司为客户提供免费维修。如产品在免费保修期外出现故障，维修服务只适当收取材料成本费。 5、技术支持：对于所需仪器的用户，根据用户的要求提供专业的技术方案。除了常规的仪器服务外，我公司技术部还可为用户提供各种非常规设备的技术支持。 6、售后响应：在接到用户维修邀请后，2小时内做出反应，并给予解决。如未解决，我公司指派工程师及时到达用户现场，解决问题至设备正常使用为止。

哪些设备仪器需要“审计追踪”？2015已经过去，“数据完整性缺陷”在制药行业被炒的如火如荼，无论是国内还是国外，无论是欧盟还是FDA，检查官都以发现“数据完整性缺陷”为荣，似乎如果检查中没发现什么“数据完整性”方面的缺陷，检查官就会“很丢面子”一样“无颜见江东父老！”企业呢？战战兢兢、诚惶诚恐，都把“审计追踪”当成了“救命稻草”和“辟邪剑法”，手里举着钱、排长队要求供应商给升级系统和传授武功。那么你想过没有？什么是“审计追踪”功能，审计追踪功能是用来干什么的？有了审计追踪功能你就“不需要”造假了？有了审计追踪功能你就“不能够”造假了？答案当然是NO。审计追踪是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助我们从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。纸质记录中的审计追踪，任何修改、删除都必须使原始数据清晰可读，并记录进行修改的人员、修改日期及修改原因，根据需要证实并说明变化的理由。这是我们以前一贯的做法！电子记录的审计追踪，在系统和记录中均应允许复原或再现与事件相关的创建、修改和删除电子数据的过程，应保存原始输入和文档的用户 ID，行动的时间、日期、及行动的理由。计算机系统用于获取、处理、报告、存贮原始数据时，系统设计应能提供全面审计追踪的功能，能够显示对数据进行的所有删、改。审计追踪功能应显示删改人、删改时间，并记录删改的理由，必要时删、改应经过批准。说白了，“审计追踪功能”并不是用来“控制”数据的“采集、录入、存储、备份、转移、检索、恢复、计算、处理、输出、引用、失效、修改、删除……”等过程的。审计追踪功能只是对“数据事件”的一种记录，能够对“违法行为”进行“追踪”，能够快速锁定能够还原“历史真相”，但是并不能有效“控制”和“降低”有“动机”的“”的发生，也不能降低“行为”对“社会”的危害！应用范围 圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯囊式滤芯 (Capsule)小型滤芯 (Mini cartridge)空气过滤器的检测 2.5″至40″其他参数滤芯审计跟踪是对系统活动以及用户活动流水记录进行跟踪分析的审计行为，其中流水记录指按事件从电源要求/功率 100-240V AC, 50/60Hz；120W最大操作压力 10000 mbar (150psi)最低进气压力 100 mbar (1.5psi)外型尺寸（mm） 400(长) ×240 (宽) × 270(高 1)× 220(高 2)测试范围 泡点 100-8000mbar 扩散流速度 1-600ml/min 水浸入：0.01-100ml/min测试功能手动泡点测试，基本泡点测试，增强泡点测试，保压测试，扩散流测试，水浸入测试；超滤膜包测试适用范围 对称/非对称膜、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器、超滤膜包、超滤柱审计追踪 多项事件日志（选配）权限管理 用户名密码登录，四级权限，满足 FDA21 CFR PARTII 要求预存方案 120 组测试精度 净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入：±0.01%操作条件 环境温度：+5℃ ~ +40℃；相对湿度：10-80%打印功能 自带微型打印机，联机 PC历史记录 15000 组以上无数量限制记录存储记录备份 支持 U 盘导出数据防尘防水等级 正面 IP65显示屏 高清晰度 7 寸彩色触屏串口连接方式 RS232；USB 接口使用方式 在线/离线语言选项 英文/中文重量 8KG适合环境 D 级以上信号输出 （4-20）mA、RS485、12V 报警输出台至终的途径所开展的顺序检查、审查和检验每个事件的环境及活动，其中系统活动包括操作系统和应程序进程的活动，用户活动包括用户在操作系统中和应用程序中的活动。审计跟踪根据书面方式提供应负责任人员的活动证据，以支持审计职能的实现，通过借助适当的工具和规程，审计跟踪可以提前进行预警并阻止潜在破坏者对审计活动安全侵害行为的发生。

本手册主要介绍本设备有关的结构原理、操作方法以及安全注意事项等方 面的知识。特别提示：有时为了提高设备的性能，我们会对软件部分或机械部分做一 些改动，这样可能会产生操作系统与使用指南在某些细节上不一致的情况。在 此声明：您所购买的设备的随机说明书以该试验仪器实际配备为准。在编写本 手册时，我们难免有错误和疏漏之处，请多加包涵并热情欢迎您提出宝贵意见 或建议。随机文件：随机装有如下文件：1 、 《使用说明书》 一份2 、 《产品出厂装箱单》 一份3 、 《产品保修卡、合格证》 一份在您接收本设备时，请检查上述文件是否齐全，并妥善保管。 ★特别声明：根据客户具体要求不同，具体配置见装箱单。本说明书不能作为向本公司提出任何要求的依据。 本说明书的解释权 过滤器完整性测试仪适用于对过滤器进行完整性检测， 判断选用 的滤材过滤精度是否符合要求、滤材有无破损以及过滤器的密封性是否完好， 以保证过滤器能按要求正 常运行。是由微电脑控制的新一代过滤器完整性自动测试仪， 可直接检测 滤芯和滤膜的气泡点和压力衰减值，也可间接检测扩散流和水浸入值。仪器结 合先进的测试电路和精密 的算法软件自动测试过滤器的完整性， 具有测试精度 高，重现性好、测试仪采用 5.7″带背光数字液晶显示屏；中文菜单及提示， 实时显示测试数 据和曲线， 并可打印测试结果及测试曲线， 以便监控测试全过 程，帮助分析滤膜及过滤系统的性 能；机内大容量存贮空间，可存贮 50 组测 试结果及 50 组测试参数。过滤器完整性的全部操作测 试过程仅在过滤器的上 游进行，对过滤器的下游无污染，尤其适用于除菌过滤器的检测。此测试仪可广泛运用于医药、生物工程、食品饮料、微电子等行业，也是 过滤器制造商进 行过滤器检测的常规仪器。1 测试原理1.1 气泡点法当多孔膜材料被合适的浸润液完全湿润后，由于液体的表面张力和相应毛 细管张力的作用， 浸润液充满膜孔并驻留在孔中。在滤材的两侧加上气体压差， 要克服毛细管压力将孔道中的液体 赶走而冒出气泡， 气体的压差必须增大到某 一值∆ P，这个压差值就称为气泡点，其计算公式如 式 1。式 1 表明，孔径愈 小，气泡点愈高，因此可以用气泡点来检测过滤器的性能。∆ P=K4σ cosθ / D( 式 1)其中： ∆ P—压差(达因/厘米 2)，气泡点值σ —浸润液的表面张力(达因/厘米)

真空除菌过滤器 真空泵过滤器 真空泵除菌过滤器 【1】杭州佳洁机电设备有限公司供应；真空除菌过滤器真空泵过滤器真空泵除菌过滤器 产品简介：真空过滤器广泛应用真空管道上，可以用于化学蒸汽过滤。 其主要作用是可去除蒸汽中残留杂质和水分，过滤后的蒸汽可以直接用于医药消毒、食品包装、制作高纯气体等用途。 技术参数：主体材质：不锈钢304/316L密封材质： 硅橡胶胶SILICOME /氟橡胶 FKM过滤精度：多种可选可装滤芯：聚四氟乙烯烧结滤芯，不锈钢粉末烧结滤芯、不锈钢镀膜滤芯、不锈钢折叠式滤芯 产品简介：真空过滤器广泛应用真空管道上，可以用于化学蒸汽过滤。其主要作用是可去除蒸汽中残留杂质和水分，过滤后的蒸汽可以直接用于医药消毒、食品包装、制作高纯气体等用途。内部可有多种滤芯选择，相比其他厂家生产的蒸汽过滤器，过滤精度更高，且过滤效率更高。 产品特点； 1、采用美标KF或者高真空法兰，筒体密封采用内支撑密封条，适用于真空环境，可以使用过程中无2、全不锈钢法兰式结构，整体固定安全牢固，无蒸汽泄露可能，内外卫生级抛光，清洗安装无死角，可用于食品及制药行业。3、管道吊装式样安装，过滤器进出在同一水平线上，安装过滤器无需更改原有管道布置，过滤器安装方便无需另外加装支架。 真空过滤的种类 真空过滤应用于各种不同的真空泵，主要分为如下三大类： 入口过滤 ；真空泵入口过滤可以防止液体，固体颗粒和潜在的细菌污染物的进入。过滤器和滤芯防止真空泵旋转部件损坏，使污染物得到有效控制。 产品包括：医用真空过滤，真空泵入口保护 内部过滤 ；内部过滤一般应用在低真空度场合，这些设备需要润滑油来润滑活动部件，例如划片泵。真空油分直接安装在真空泵内部，高效分离排气中的油份。因此，可以去除全部的油雾和油烟。从气体中分离出的油份回到真空泵的油润滑循环系统得到再利用，以节约成本。产品包括：真空泵油分 出口过滤 ；排气过滤器用于没有内部油分离器的有油润滑真空泵，也应用在内部有油分的真空泵，采用高效活性炭材料，去除排气中异味，保护工作环境。 产品包括：排气过滤器，异味过滤 我公司国产品牌滤芯均为自制替代滤芯，滤材采用德国进口HV公司滤材，注册商标“佳洁”，本公司涉及的其它品牌均无品牌意义，只是作为型号参照和使用参考。 欢迎来电索取详细资料！

过滤器完整性检测仪优点：1在线测试 2可以在蒸汽灭菌后进行3只使用水，不含DOP或溶剂等污染物4同时检测滤芯的疏水性 5同时检测滤芯安装的正确性6测试压力在低于水穿透点的压力下进行D p (mbar) • 侵入体积 (ml)/ 测试时间 (min) • 大气压 (mbar) 侵入速度 (ml/min) =水侵入的极限值与微生物挑战测试 (HIMA)的结果直接相关。气泡点法 当多孔膜材料被合适的浸润液完全湿润后，由于液体的表面张力和相应毛细管张力的作用， 浸润液充满膜孔并驻留在孔中。在滤材的两侧加上气体压差，要克服毛细管压力将孔道中的液体 赶走而冒出气泡，气体的压差必须增大到某一值ΔP，这个压差值就称为气泡点，其计算公式如 式 1。式 1 表明，孔径愈小，气泡点愈高，因此可以用气泡点来检测过滤器的性能。 ΔP=K4σ cosθ / D （ 式 1） 其中： ΔP—压差（达因/厘米 2），气泡点值 σ—浸润液的表面张力（达因/厘米） θ—滤膜与浸润液的接触角D—孔径（厘米） K—孔形系数（因为真实的滤膜上的孔不是圆柱形） 缺点：1过滤时疏水性是空气滤芯的特点但在测试时却需要将滤芯亲水化2通常滤芯必须从过滤滤壳中取出并在另一个独立的滤壳中测试，同时要求设备的防爆性能。3异丙醇测试只能在灭菌前进行4异丙醇作为气体污染物必须被彻底去除5无法检测滤芯的疏水性 6无法检测滤芯安装的正确性完整性测试仪高质量品牌 多点扩散流测试此法是基于不同测试压力下不同的扩散流速度。测试压力从给定的小压力开始逐步增加到大值或是泡点值,测定每个压力下的扩散流。所有数值显示在压力和扩散流曲线和数据表。在下次使用滤芯前进行此项测试,并将该曲线斜率与一次使用前测试的曲线斜率比较,就可判断下次过滤前滤芯是否损坏。 气泡点测试仪操作规范1）在仪器待机状态下，按“泡点”按钮，进入到“选择泡点测试的方法”界面；2）按上下键，选择泡点测试方法，我们选择“基本泡点测试”，按“确定”按钮进入； 3）输入生产批号，按设置键可供字母选择，按数字键输入数字，按“确定”按钮确认； 4）进入“基本泡点测试设置”项，输入小于6位的测试序号后，按“确定”按钮进入“滤材种类”项，按“下键”按钮，进入到“选择滤材种类”选择，通过上下键来选择相应的滤材种类，然后按“确定”按钮确认；5）按“确定”键进入“滤器规格”项，按“下键”按钮，进入到“选择滤器”页面，通过上下键来选择平板过滤器或筒式过滤器，我们选择筒式过滤器，按“确定”按钮，进入滤芯数量和滤芯的长度选项，选择完毕，按“确定”按钮确认； 6）按“确定”键进入“测试液体”选项，按“下键”按钮，进入到“选择测试液体种类”页面，通过上下键来选择相应的测试液种类，按“确定”按钮确认；7）再按“确定”键进入“孔径”选项，按“下键”按钮，进入到“选择滤膜孔径”选择，通过上下键来选择相应的滤膜孔径值，按“确定”按钮确认；8）按“确定”键进入“起测压力”选项，按数字键输入泡点起测点压力，这样仪器就会以较快的增压速度上升到起测压力；对于预先知道泡点值的滤芯，可预先设置起测压力，来缩短测试时间。9）按“确定”键进入“测试速度”选项，按下键按钮选择测试速度，按确认按钮确认。10）按“确定”键进入“ 小泡点”选项，按上键可更改数字，按数字键输入该型号滤芯的泡点标准值。 11）设置完毕，建议重新浏览设置参数，确认过滤器连接仪器，点击“确定”按钮开始测量泡点。仪器左上绿灯亮起，提示测试正常运行。 12）当开始气泡点测量时，有两个界面可供用户观察测试状态，一个是系统信息界面，会显示当前的测试模态、运行状态和系统压力；另一个界面是滤材的实时测试曲线，它会实时的显示当前被测滤芯的扩散流和压力的关系，便于用户分析滤材的特性。可使用上下键进行界面的切换。 13）屏幕弹出“测量泡点已通过，是否继续测试界面”，按“确定”按钮，继续检测，按“取消”按钮，结束测试，屏幕显示测试结果，按上下键翻页可查看测试曲线。如要打印测试结果则按‘打印’按钮即可。 14）测试完毕，按“确定”按钮，弹出是否保存测试结果界面，保存按“确定”按钮，不保存按“取消”按钮。 泡点测试润湿液体由于毛细管作用停留在膜中的多孔道中。这种毛细管作用随孔径变小而增强。取决于膜孔径的气体压力将液体逼出孔道。此时的压力被称为“泡点”或简称BP。液体首次会从膜上大的孔径出来。因此,滤芯的BP值同时与膜材(润湿角因不同材质而异)特别是润湿液体的表面张力有关。低表面张力的液体如有机溶剂,去污剂和乳化剂的BP值均较低。BP值还与润湿介质的温度有关。泡点测试法特别适合圆片膜的完整性测试。 完整性检测的目的1、滤芯制造商—认证—生产质量控制2、滤芯用户—确认滤芯级别—确认滤芯正确安装—确认滤芯未受损坏—确认滤芯符合制造规格—确认此滤芯和那些经制造商认证的滤芯一样—工艺认证文件—批次记录文件结论：完整性试验不是对滤膜中大膜孔的直接测量适用于生产环境：科学的低能耗及外形设计密封的外置散热片无需风扇散热无产生颗粒的风险 滤器合格，自动退出功能滤膜 折叠滤芯作为一种耗材，它有自己的使用寿命，但是合理的使用会使它们的生命周期大大延长。出于对客户滤膜的保护和提高生产中的使用效率（即缩短测试时间），专门增加了“测试合格后，自动退出”功能，这也是国内一家实现这项功能的仪器。 用户分级控制完整测试仪作为一种精密检测仪器，其中有很多参数需要设置，这些参数的改变有可能会影响测试结果的准确性和可靠性。?同时为了满足?GMP?的管理要求，普通操作人员和管理人员应该有各自不同的操作权限。??系列的所有版本都有用户分级管理功能，而?I V4.0?做了更人性化的处理，使用户可以根据使用情况更改仪器的登录密码，这也是国内 实现这种功能的仪器。性能参数：电源要求/功率 100-240V AC, 50/60Hz；100瓦 大操作压力 6999 mbar 低进气压力 3000 mbar外型尺寸 400(宽) x 380(深) x 100(高1) x 235(高2)测试范围 大测试压力：500-6900mbar测试精度 灵敏度：± 1.0 mbar ； 气泡点：± 75 mbar ；操作条件 环境温度：+5℃ ~ +35℃；相对湿度：10-80%测试耗时 快速泡点测试：9 min±2min； 泡点扫描： 20min±2min打印功能 中文打印，输出测试参数、测试结果历史记录功能 存储20组测试结果显示屏 尺寸：73*39mm；单色语言选项 英语

仪器简介疏水性滤芯的检测目前有两种方法：用有机溶剂做润湿液的起泡点法，还有用注射用水（纯化水）做测试液的水浸入法。水浸入法彻底解决了起泡点法的残留、污染及安全的问题，目前水浸入法已成为疏水性滤芯检测的推荐方法。产品描述1、 全自动进气方式设计，同时保证使用效率及测试精度；2、 仪器实测止游体积，测试结果更加准确3、 客户使用广泛，市场占有率、性价比高；4、 5.7″带背光数字液晶显示屏，显示清晰；5、 自动控制进气幅度，进气平稳安全，保证滤芯的使用寿命；技术参数电源要求/功率100 – 240 VAC, 50HZ, 120W ；操作压力100-8000mbar (115psi) 单位mbar操作条件环境温度：+5℃ ~ +40℃；相对湿度：10-80%外型尺寸（mm）400（深）*240（宽）*270（高1）*220(高2)测试功能手动泡点测试；基本泡点测试；增强泡点测试；扩散流测试；水浸入测试；测试精度净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入法：± 0.01ml测试范围泡点：590-6900mbar 扩散流速：1-180ml/min 水浸入：0.01-30ml/min适用范围对称及非对称膜测试、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器（3芯20寸以内）打印功能自带微型打印机；历史记录500组记录存储；显示屏5.7″TFT，单色；串口连接方式RS232串口；语言选项中文/英文；使用方式在线/离线；适用环境B级以上；重量7.5KG；应用领域圆片滤膜(Disc membrane):Φ25mm至300mm的各种滤膜标准折叠式滤芯（Standard cartridge):2.5"至40"，1芯至15芯囊式滤芯（Capsule) 小型滤芯（Mini cartridge)空气过滤器的检测 2.5"至40"超滤膜

仪器特点：1. 功能强大，涵盖了现有关于滤器完整性检测的所有测试方法，如基本泡点检测、增强泡点检测、扩散流检测、水浸入测试，压力衰减测试以及手动泡点测试。2. 采用了高清晰、大尺寸的彩色触摸屏设计，可输入更丰富的测试信息，并能根据不同的测试参数，自动选择和匹配最能适应当前滤器的检测程序。3. 采用全新的硬件电路设计，使用先进的数字传感器技术，使测试结果的准确性和一致性得到了全面的提升。4. 仪器的‘大脑’即中央处理器，采用了全新的工业级的双核设计，其高速度和高稳定性保证了仪器在使用过程中的安全、可靠和迅捷，同时解决了操作系统所带来的不稳定性和系统脆弱性的问题。5. 仪器采用了简单方便的“预定方案”的设计，既提高了测试参数的完整性，又大大简化了用户的操作程序，真正实现了“ 一键完成 ”。6. 详细的测试数据和完整的测试曲线，使用户可以全面精准的分析被测滤器的多种性能指标，为用户提供客观的分析报告。7. 人性化的界面设计和友好的提示信息，使仪器的操作简单方便，易学易用。多种输入方法（中文、英文、数字及标点符号），使客户的信息更丰富。8. 科学的电子签名和用户分级管理，便于责任的细分，防止误操作。9. 丰富的数据接口，仪器不仅包括标配的数字及模拟接口（RS232/USB），还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口。10. 功能强大的上位机软件和可定制的通讯协议，为用户实现自动化集中控制管理提供了保证。11. 自主的研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计，多年的现场经验和强大的专业服务，不仅能够保证客户放心使用该仪器，还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持。性能参数电源要求/功率 100-240V AC, 50/60Hz；120W最大操作压力 10000 mbar (150psi)最低进气压力 100 mbar (1.5psi)外型尺寸（mm） 400(长) ×240 (宽) × 270(高1)× 220(高2)测试范围 泡点100-8000mbar扩散流速度1-600ml/min 水浸入：0.01-100ml/min测试功能 手动泡点测试，基本泡点测试，增强泡点测试，保压测试，扩散流测试，水浸入测试； 超滤膜包测试适用范围 对称/非对称膜、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器、超滤膜包、超滤柱审计追踪 多项事件日志权限管理 用户名密码登录，四级权限，满足FDA21 CFR PARTII要求预存方案 120组测试精度 净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入：±0.01%操作条件 环境温度：+5℃ ~ +40℃；相对湿度：10-80%打印功能 自带微型打印机，联机PC记录备份 支持U盘导出数据显示屏 高清晰度7寸彩色触屏串口连接方式 RS232；USB接口使用方式 在线/离线语言选项 英文/中文重量 8KG适合环境 D及以上信号输出 （4-20）mA、RS485、12V报警输出