快速诊断仪

【山东云唐*新品推荐YT-DWYB】动物疫病快速诊断仪可现场快速检测禽畜产品|云唐→点击此处进入客服在线咨询优惠专区。山东云唐专业厂家自主研发生产农药残留检测、食品安全检测、植物生理等仪器仪表，品质保障，价格实惠，售后无忧，欢迎新老客户来电咨询!山东云唐智能让诚信为高质量发展护航，我们将努力提供更卓越的产品质量和更人性化的售后服务给广大客户，为社会创造更大的价值。动物疫病快速诊断仪可现场快速检测禽畜产品　　动物疫病快速诊断仪，以其独特的优势，正逐渐在禽畜产品检测领域占据一席之地。这款仪器能够在现场快速准确地检测禽畜产品，大大提高了检测效率，为动物疫病的防控工作提供了强有力的技术支持。　　传统的禽畜产品检测方法往往需要将样品送往实验室进行化验，这不仅耗时耗力，而且成本高昂。而动物疫病快速诊断仪的出现，彻底改变了这一局面。它采用先进的生物传感技术和智能算法，能够在短时间内对样品进行高效分析，准确识别出潜在的疫病风险。　　在现场应用中，动物疫病快速诊断仪的操作简便快捷。检测人员只需将样品放入仪器中，按照操作提示进行操作，即可在短时间内获得检测结果。这不仅大大缩短了检测时间，还降低了对专业人员的依赖，使得更多的人员能够参与到疫病防控工作中来。　　此外，动物疫病快速诊断仪还具有高度的灵敏性和准确性。它能够检测到极低浓度的病原体，有效避免了漏检和误检的情况。同时，仪器内置的智能算法能够对检测数据进行自动分析和处理，提高了检测结果的可靠性。　　随着科技的不断进步和普及，动物疫病快速诊断仪将在未来发挥更加重要的作用。它不仅能够提高禽畜产品检测的效率和准确性，还能够为动物疫病的防控工作提供更加有力的支持。我们有理由相信，在动物疫病快速诊断仪的助力下，我们的禽畜产品将更加安全、健康，人们的生活也将更加美好。　　　　动物疫病诊断仪适用于猪、鸡、鸭、羊、牛、牛奶等畜禽产品中动物疫病、兽药残留、有毒有害物质和抗生素残留的检测可广泛应用于食药监局、卫生部门、高教院校、科研院所、农业部门、畜牧兽医、养殖场、屠宰场、食品肉产品深加工企业、检验检疫部门等单位使用。　　动物疫病诊断仪可现场快速检测猪蓝耳病毒、猪瘟病毒、黄曲霉毒素B1、猪伪狂犬病毒、猪伪狂犬病毒gE蛋白、猪口蹄疫3ABC蛋白、猪口蹄疫病毒IgG、猪细小病毒等快速检测、盐酸克伦特罗、莱克多巴胺、三聚氰胺、磺胺类、喹喏酮类、呋喃类、四环素类、孔雀石绿、黄曲霉毒素(B1，B2，G1，G2，M1，M2 )、疾病诊断、喹乙醇、已烯雌酚等。

“体外诊断仪器CDMO第一股”称号的嘉兴凯实生物，最近更新了上市招股书等信息，同时另外一家知名CDMO公司深圳活水获得6家机构亿元投资。体外诊断仪器CDMO春天来了？CDMO：英文Contract Development and Manufacturing Organization 缩写，合同定制研发生产，是一种新兴的研发生产外包组织，主要为医疗企业以及生物技术公司提供创新产品的工艺研发以及制备、工艺优化、注册和验证批生产以及商业化定制研发生产的服务机构。1980年代开始，随着医药产业链转移，CDMO开始萌芽，1990年创新药企逐渐成长并纷纷上市，轻资产运营的模式对CDMO需求大增，海外CDMO行业迎来黄金十年，中国CDMO 行业此时则刚开始起步。2015年，中国提出开展上市许可持有人制度（MAH制度）试点，叠加 2015 年药品监督管理局开展的临床试验改革带来的创新药投资热情，中国医药CDMO进入高速发展期。医药CDMO的高速发展造就了药明康德 、康龙化成 、凯莱 英 、博 腾股份 等上市公司，这些公司业绩连续多年保持快速发展，相应的公司股价也常年处于上涨趋势。国内CDMO快速发展得益于：医药市场规模和创新药的发展、制药企业轻资产运营以及中国的工程师红利。而随着国内IVD市场和技术的快速发展，公司为保持竞争优势，分工合作具有必要性，与医药行业一样，IVD已经具备了CDMO快速发展的条件。一、IVD仪器CDMO发展条件成熟1、国际IVD仪器CDMO是普遍现象在体外诊断仪器市场，CDMO模式在国际上相对成熟，形成了以日立 、奥林巴斯、日本电子和佳能 等知名企业为主要代表的诊断仪器 CDMO 服务商，这几家公司分别为为罗氏、贝克曼、西门子 和雅培 研发及生产仪器。2、国内IVD集中程度低我国体外诊断试剂生产商的市场集中度较低，据不完全统计国内至少有1千多家体外诊断公司。除少数大型龙头上市企业外，国内市场的大多数参与主体仍是各个细分领域的中小型公司。中小型企业大部分并不具备诊断仪器自主研发和生产能力，同时为减少仪器生产线建设投入，选择将诊断仪器交由第三方进行定制化开发生产，保持轻资产运营。3、国内IVD发展速度快中国体外诊断市场规模从2015年约人民币427.5亿元增长至2019年约805.7亿元，期间年化复合增长率达到17.2%。预计2030年，中国体外诊断市场规模将增长至2,881.5 亿元，在全球市场中的占比提升至33.2%，成为最大的体外诊断市场。其中体外诊断仪器，市场从2021年的101.2亿元增长到2020年的223.2亿元，年复合增长率为21.9%。预计2025年中国体外诊断仪器市场规模将达到609.9亿元，到2030年将达到1,146.2 亿元，2020-2025年和2025-2030年期间的年复合增速分别为22.3%和13.4%。4、注册人制度为CDMO提供合规2015年，中国提出开展上市许可持有人制度（MAH制度）试点，2019 年8 月，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，注册人制度出台后，医疗器械注册证持有者可以通过委托生产质量管理体系健全的医疗器械生产企业进行研发生产，与医药市场CDMO一样，该政策为IVD仪器CDMO模式在国内发展提供合规基础。二、IVD仪器CDMO市场预测2016年中国体外诊断仪器 CDMO市场为12.4亿人民币，在 2016-2020年期间以21.8%的年复合增长率增长至 2020年的27.3亿。预计到2025年，中国体外诊断仪器CDMO市场将达到 77.5亿，对应2020-2025年复合增速为23.2%。预计中国体外诊断仪器CDMO市场将以20.4%的增速继续扩张，到2030年市场规模将达到 196.0亿。三、IVD仪器CDMO公司1、凯实生物凯实生物成立于2009年，专注于仪器CDMO，现在客户有科美诊断 、中翰盛泰、透 景生命 、安图生物 和安必平 等上市公司，为其提供的仪器有化学发光仪、全自动快速荧光免疫分析仪、流式发光仪、全自动生殖道分泌物工作站、血栓弹力图和全自动免疫组化染色仪器。公司近3年仪器收入从0.9亿增长到1.7亿，呈现快速增长趋势，化学发光仪器是主要的收入来源。2、菲鹏生物菲鹏生物是IVD上游原料供应商，但如果仔细分析菲鹏生物的业务，菲鹏在 2017年就开始布局IVD仪器解决方案，已经涵盖化学发光、高通量基因测序、POCT 分子诊断和荧光免疫等仪器平台。化学发光仪器已于2020年量产销售，当年实现183台销售，2021年销售1,088 台。2021年仪器业务营收已经有1个多亿了，发展速度非常快。截至2021 年末，公司已与100 余家客户签订了化学发光仪器合作协议，其中16 家为长期合作客户。菲鹏生物算是一家隐形的IVD仪器CDMO公司。与菲鹏生物开发仪器的不是只有小企业，还包括像万孚生物 这样国内的龙头企业。体外诊断需要仪器、试剂和系统协同配合发展，仪器CDMO是其中一个环节，而菲鹏生物还有诊断试剂和三项业务协同配合的方案，有望成为IVD全环节的CDMO公司，成为IVD中的“药明康德 ”。3、深圳活水深圳活水成立于2016年，至今已研制全自动小型快速诊断平台，包括生化诊断、化学发光免疫诊断、干式免疫诊断、一体机诊断、分子诊断等全系列产品。2022年6月16日，深圳市活水床旁诊断仪器有限公司（以下简称深圳活水）完成亿元投资。本次战略合作由华大共赢、国创致远、芮海投资、苏州为度、前海洲宇、前海长城共6家企业联合对深圳活水投资。本次融资完成后，深圳活水将以CDMO为主要商业模式，致力于成为一家国内领先的生命科学仪器CDMO企业。为客户提供生命科学仪器的定制化开发和服务，涵盖产品开发、设计转化、产品注册、精密制造、售后维保等全生命周期。4、重庆科斯迈重庆科斯迈成立于2013年，现有3个系列全自动化学发光免疫分析仪，以全开放式作为特征，支持不同公司的试剂。上市公司中的浩欧博 就是其中的一个客户。四、写在最后IVD仪器CDMO是行业规模发展的结果，而CDMO能促进仪器专业化水平的提升，这样又将进一步促进行业的发展。 随着体外诊断仪器 CDMO 模式的市场认可度提高，未来诊断仪器 CDMO 潜在市场规模十分可观，且国内规模较大的CDMO 企业较少，目前几家头部CDMO将受益。不过现在国内的IVD仪器CDMO公司主要客户还是国内IVD企业，国际业务还比较少，什么时候能承接体外诊断4大巨头的CDMO业务，迈入第一梯队，CDMO公司才算真正具有国际竞争力

体外诊断仪器是获取临床诊断信息的重要工具，在临床医疗及相关医学研究中发挥着重要作用。目前，全球2/3的医疗决策是基于体外诊断仪器检测结果作出的。由此可见，体外诊断仪器技术的发展对人类健康的意义之重大。近年来，我国体外诊断产业迅猛发展，2020年中国体外诊断产业市场规模约1200亿元，且保持两位数增长。广阔的市场前景吸引了越来越多的资本和技术团队进入到体外诊断仪器研发领域。近日，仪器信息网采访了国内体外诊断仪器研发及产业化的代表学者之一，深圳大学教授及体外诊断仪器研究中心主任张会生，请他分享关于体外诊断仪器开发工作的心得体会。张会生，深圳大学医学部生物医学工程学院教授，深圳大学生物医学工程学科体外诊断仪器研究方向学科带头人，深圳大学体外诊断仪器研究中心主任，深圳市体外诊断仪器共性技术服务平台主任，中国生物医学工程学会医学检验工程分会副主任委员，中国医疗器械行业协会关键原料及关键部件专委会副理事长。荣获深圳市国家级领军人才、深圳市技术创新能手、广东省优秀教师、深圳大学优秀研究生导师等荣誉称号。主要研究方向：体外诊断新技术与新方法、体外诊断仪器关键共性技术及关键部件、体外诊断仪器系统研发。主持科研项目包括国家科技支撑计划、国家自然科学基金重大仪器专项、广东省科技计划、深圳市重大产业攻关、产学研合作项目等共计30余项。“误打误撞”进入体外诊断领域1989年，张会生毕业于华东化工学院（华东理工大学的前身）。学生时期，他一直从事应用电子技术相关领域的学习与研究。毕业后，张会生在深圳一家企业担任工程师，完成了国内第一个临床电解质分析仪的研发工作。1992年，他受聘为深圳大学教师，就任于化学系仪器中心。1995年，他转系到计算机中心继续教育工作。上世纪九十年代，在国家提倡“引进消化吸收再创新”的背景下，张会生在体外诊断仪器国产化方面做了大量的研究，在这个全新的领域，张会生凭借自己多学科交叉的专业背景和自身不懈的努力，取得了一系列突破性成果。2006年，他转系到生物医学工程系，主攻仪器研发方向。国产体外诊断仪器研发先行者上世纪80年代，中国的体外诊断正处于起步阶段，市场被进口垄断。张会生回忆道，“那个时候的体外诊断仪器基本上都是进口的，市面上几乎看不到国产仪器”。早期的临床电解质分析使用火焰光度法，但其使用过程繁琐且需要点火预热，“医院检验科每次使用前需要进行点火操作，这个很麻烦，也不够安全。”张会生介绍说。1982年，美国奥利龙公司推出全球第一款快速检测钾钠离子的电解质分析仪。相比火焰光度计，它极大的提升了检测的工作效率，但其更换电极频繁，且价格昂贵，让很多用户单位望而却步。90年代初，张会生研发了国内第一台电解质分析仪，打破了进口仪器垄断的神话，为国产仪器市场注入活力。90年代，国民经济进入飞速发展时期，国家加大对卫生事业的投入，各国的自动化仪器涌入中国市场，进入各大省级医院，中国的生化及免疫学检验也随之发展起来。进口仪器虽然技术先进，但价格高昂，医院的使用成本高居不下。1998年，张会生结合我国医院临床的实际情况，为山东高密彩虹分析仪器有限公司研发了GF-200型和GF-D800型2款半自动生化分析仪，这两款仪器其以微量、快速、准确等优点，在临床生化分析中被广泛使用，在全国各级医疗检验机构装机12000台左右。这两款半自动生化分析仪均被评为“国际级新产品”。2003年他帮助深圳市新产业生物医学工程有限公司研发的磁性均相酶联免疫分析系统，可以测量与生殖相关的物质、甲状腺分泌物、肿瘤标志、代谢类物质、药物等近40个项目，以其操作方便、精准度高、试剂稳定、无污染等特点，在全国几百家医院得到使用。从学术研究到产业化张会生指出，成果的产业化并不是盲目的。 “创新有两种，一种是学术创新，另一种就是产业化创新。目前，我们的研究很多有学术价值，但没有产业价值。”张会生举例，“假设我研究一个新的技术，将人体温度精准到0.01度，从学术的角度上来看很有价值，可以发一篇很好的论文。但是，我花费10万块制造一台机器，将体温精确到0.01度并没有实际的意义，因为在医疗测温中，精确到0.1度就足够了。”“做产业创新和做学术创新有很大的不同，产业创新更侧重给客户带来价值，让客户使用更方便、更快捷或者结果更准确，对产品本身的要求不仅仅是技术先进，更重要的是稳定、可靠和合适的价格。”张会生经常对学生说这句话。2009年，张会生与深圳新产业公司开展合作，带领8人团队攻关全自动化学发光免疫分析系统，拟在打破国外产品在中国市场的垄断地位这在当时难度很大，但张会生坚持认为，“国外有，国内没有，临床又有重大需求，我们做工程的技术人员就应该研发这类东西，我们应该往前走，做难而正确的事。” 2010年，团队每个人的辛苦付出得到了回报，“没想到我们的机器真的成功了，并且运行一直很稳定。”当时立项之初确定项目周期为1年，从立项进行仪器研发而到仪器稳定运行那天也正好是整1年时间。如何保证仪器产业化的顺利进行？张会生表示，第一，进行需求分析。具体分析仪器的实用性，了解国内外性能指标，了解市场需求。第二，控制仪器成本。设计的时候，如果成本价格太高，仪器就没有竞争力。第三，技术要求过硬。“假如你做的比市面上都还差，你是浪费老板的钱。”张会生笑道。成功从来没有捷径。“专注去做任何东西，把它做好做深入，我做体外诊断仪器是这样，其他研究也应该这样。”从仪器研发到人才培养人才是第一资源，是衡量一个国家发展的重要指标。‘致天下之治者在人才，成天下之才者在教化’，人才的培养更是重中之重。在教育学生方面，张会生有自己的一套教育理念，“从我作为老师来讲，教学生两个东西很重要：第一个就是方向，第二个就是方法”。关于方向，张会生一直秉持着在实践中学习的教育方向，为我国体外诊断产业培养了一批人才，当中不少学生现已身居大厂要职，切实推动着行业的发展。 他强调，“能力是在实践当中提高的，一定要实践。在实践中不断总结，你就见的多了，经验也就多了。”为什么要这样做呢？张会生举例，“像我们做仪器开发，至少要会画电路板，做电路设计。还要懂点编程，编个软件。但是，很多做研究的学生，基本功就学得很浅，需要在实践中加强自身的能力。”二是方法，仪器研发是一个系统性的工作，要注重培养学生的系统性思维。为什么需要系统性思维？张会生解释，“当我们研发一款检测仪器并把它商品化，仪器本身的稳定性、可靠性、准确性都非常重要，系统性思维可以帮助我们实现最终的目标。”为了更好地培养研发人才，张会生也积极地推动着与业内企业的合作，特别是可以帮助学生加强对仪器整体的技术认知，和研发实操能力的项目。作为核心光电技术提供者的滨松公司，就是其中之一。 双方合作多年，2015年共同建立“深圳大学—滨松光子 技术应用联合实验室”，旨在推动体外诊断仪器研发人才的教育、培养，以及光电器件技术应用课题的研究。张会生对滨松公司给予了很高的评价，认为其在光电技术上历史悠久的积淀值得国内同行学习。“深圳大学—滨松光子”技术应用联合实验室（照片中左一为张会生教授）中国体外诊断仪器发展充满潜力“我们和国外比还是有一些差距的，但是我相信只要中国在这个领域不断的发展创新，未来我还是很有信心的”张会生谈到，近年来，新的科学技术不断推动中国体外诊断飞速发展。一方面得益于改革开放后迎来的新时代，另一方面归功于中国人自身的勤劳努力和国家政策的扶持。“我们大多数中国人本身就很勤奋，乐于努力去追赶”。张会生认为，近年来我国体外诊断企业整体的创新活力要高于一些国际巨头，从研发的角度看，中国企业甚至在某些方面走在世界的前面。比如在每年一度美国临床化学年会暨临床实验医学博览会（AACC）上，有越来有多的中国企业在最核心的场馆位置搭建特装展台，向世界展示最先进的产品技术，并获得广泛关注。“我们虽然起步晚，落后一些。但我们跑得快。一切都有可能。”采访一行与张会生教授合影

BD全球宣布，于2014年1月7日以4000万美元的价格收购小型诊断仪器公司 Alverix，Alverix公司是光电子学方面的专家。自2008年起，BD与Alverix合作设计开发的BD Veritor™ 快速检测系统，在医院、实验室和诊所大受欢迎，促进了BD在POC(point-of-care，床边诊断/即时诊断)市场的快速发展。　　BD和Alverix logo　　“即时检测正快速成为发达国家和发展中国家患者医疗保健方面的重要组成部分，BD一直致力于该领域的发展。我们将整合两家公司的资源和技术，加快创新步伐。”BD首席运营官、执行副总裁William A. Kozy表示，“这次收购将促进我们快速发展，提高BD在即时检测领域的地位。”　　Alverix公司位于美国加利福尼亚州圣荷西，是BD即时检测系统平台的重要供应商。BD Veritor系统能够在10分钟内为医疗人员提供客观精确的诊断结果。BD此前与Alverix的研发协议包括在Veritor系统中开发检测流感A+B、A型链球菌、腺病毒和呼吸道合胞病毒的产品，用于实验室和医生诊疗室内的即时检测。　　本次收购交易预计将最小稀释BD在2014财年的每股收益，并且不会影响2014财年的收益预期。文章转载自：BD中国

BD全球于2014年1月7日宣布，以4000万美元的价格收购小型诊断仪器公司Alverix，Alverix公司是光电子学方面的专家。自2008年起，BD与Alverix合作设计开发的BD Veritor 快速检测系统，在医院、实验室和诊所大受欢迎，促进了BD在POC(point-of-care，床边诊断/即时诊断)市场的快速发展。　　&ldquo 即时检测正快速成为发达国家和发展中国家患者医疗保健方面的重要组成部分，BD一直致力于该领域的发展。我们将整合两家公司的资源和技术，加快创新步伐。&rdquo BD首席运营官、执行副总裁William A. Kozy表示，&ldquo 这次收购将促进我们快速发展，提高BD在即时检测领域的地位。&rdquo 　　Alverix公司位于美国加利福尼亚州圣荷西，是BD即时检测系统平台的重要供应商。BD Veritor系统能够在10分钟内为医疗人员提供客观精确的诊断结果。BD此前与Alverix的研发协议包括在Veritor系统中开发检测流感A+B、A型链球菌、腺病毒和呼吸道合胞病毒的产品，用于实验室和医生诊疗室内的即时检测。　　本次收购交易预计将最小稀释BD在2014财年的每股收益，并且不会影响2014财年的收益预期。

6月27日公司收到上海市食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，公司生产的ZY-1200、ZY-1280全自动生化分析仪产品符合医疗器械产品市场准入审查规定，准许准产注册 6月29日公司收到国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，公司研发的乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)符合医疗器械产品市场准入规定，准许注册。　　研究结论　　研发成果不断推出，夯实公司行业地位：公司历来重视研发，过去三年研发投入占营业收入占比分别达到4.53%、3.39%和 2.92%，2010年全年新获生产批件\注册证6项。而今年仅上半年公司就有6项，包括同型半胱氨酸(HCY)定量测定试剂盒、人乳头瘤病毒(16、 18型)核酸检测试剂盒、电解质分析析仪、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂，以及本报告所述两项产品。　　我们认为新产品的不断推出证明了公司的研发能力，并给公司的成长带来了更大的空间。　　诊断仪器向中高端发展：公司低端的诊断仪器产品覆盖较为全面，业务发展也较快，2010年的诊断仪器收入为3.7亿，增速达42.87%。我们认为公司未来的发展方向是往中高端发展，一方面有利于提升公司盈利能力，另一方面也能加强公司在行业的地位。我们认为未来诊断仪器的发展方向是自动化和便捷化，而公司的上述新产品正是往这样的方向前进。随着更多自产仪器的推出，预计本业务的毛利率会上升，对公司的利润贡献率也将逐步提升，我们认为会进一步优化公司利润来源，并让快速发展的诊断仪器业务为公司贡献更多利润。　　诊断试剂平稳增长：公司免疫、生化及核酸等主要试剂产品保持稳定增长，2010年诊断试剂收入达到3.8亿，同比增幅为11.36%，我们预计公司原有产品能保持这样的增速。此前公司刚刚披露丙肝病毒抗体诊断试剂获CE认证证书，我们预计公司在认证期间已经获得订单、建立渠道，下半年即可出口，我们预计公司此业务的出口容量在每年2000万左右。随着公司后续新产品的继续研发和上市，公司将保持在诊断试剂领域的优势地位。血筛产品预计下半年有所表现：国家多个地区的招标工作仍在进行。我们预计凭借公司的行业地位，应该能拿到新试点地区30%左右的市场。我们预计卫生部会在近期组织招投标工作的相关会议，为后续业务做出具体部署，所以我们预计公司血筛业务在下半年能有所表现。另外一些浆站本已使用血筛产品，而此前的使用不完全符合现今的要求，所以在后续产品更换的相关招投标中，公司凭借获得的生产文号和GMP认证，应该能占据更多优势。

近日，由哈工大航天学院光电子技术研究所陈德应教授承担的“高速平面激光诱导荧光成像诊断仪”项目获科技部批准立项。这是科技部“国家重大科学仪器设备开发专项”自2011年正式启动以来哈工大第二次获得立项支持。 　　“国家重大科学仪器设备开发专项”启动两年来，全国共有120余个项目获批，总计国拨经费18亿元。哈工大连续两年各有一项主承担项目获批，国拨经费近9000万元。　　由电气学院谭久彬教授承担的项目“超高分辨率反射式立体层析共焦显微镜研制”项目2011年获批立项，国拨经费3745万元。该项目旨在为现代物理学、材料学、分子生物学、生命科学、医学及病理学、微电子学等发展提供实现物质结构及物理效应表征的科学仪器手段。项目的实施将提高微纳先进制造工艺评估及量值传递与校准水平，提升我国工业的自主创新能力 推动重大新药开发与医学病理学基础研究创新能力和医药产品质量监控能力，为医药、资源环境、现代农业等重大民生领域科技发展提供科学观测手段。　　陈德应教授承担的“高速平面激光诱导荧光成像诊断仪”项目总经费1.128亿元，国拨5180万元，企业配套6100万元。该项目主要支持已突破新原理、新方法和新技术，通过集成研究和应用开发，形成能够在国际上有特色、有影响的重大科学仪器设备。项目的实施将填补我国在高速空气动力学分析方面的空白，为高超声速飞行器、重型燃气轮机等国家重大战略性科技领域提供技术支撑，推动相关领域基础研究发展及技术进步。

随着国民生活品质的提高，消费者对于医疗设备、医疗环境等要求随之提升，在体外诊断仪器设备领域出现了竞争红海，其中不乏海外、国内的诸多巨头。今天小编带大家细数那些竞争激烈的体外诊断仪器设备，而这其中菲鹏生物的参与让国内品牌竞争更有看头。一、在当红的化学发光仪器方面国外有罗氏、雅培、贝克曼、西门子等体外诊断的行业巨头，国内有新产业、迈克、迈瑞、安图等上市公司。作为后来者的菲鹏生物，化学发光设备2020年仅销售183台，但是在2021年销售量实现了跨越式的突破，达到了1088台。能取得这样的成绩，快速地获得市场认可，菲鹏生物的表现可圈可点。截至2021年末，菲鹏生物已与100余家客户签订了化学发光仪器合作协议，其中16家为长期合作客户。据悉，发光龙头企业也在采购菲鹏生物的化学发光仪器，足见菲鹏生物化学发光仪器的品质过硬，未来可期。从技术对比来看，菲鹏生物的化学发光仪器能够兼容直接化学发光和酶促化学发光两大发光体系，同时拥有大量优质核心试剂原料，可为客户提供强有力的试剂研发支持，这给了客户更多选择的同时也能缩短产品落地的周期。二、在技术门槛很高的基因测序仪平台方面高通量测序是IVD行业最具前景的细分赛道，技术门槛较高，入局的都是高端玩家，基因测序产业链的上游是基因测序相关仪器、耗材及试剂供应商，提供基因测序平台和解决方案。基因测序技术是基因测序仪的核心，在多种基因测序技术中，目前是以Illumina、Thermo Fisher 和华大智造为代表的高通量测序技术是目前市场较为主流的测序技术。高通量测序技术在全球范围主要包括以华大智造为代表的DNA 纳米球与联合探针锚定聚合相结合的技术路线、以 Illumina 为代表的桥式PCR扩增与边合成边测序结合的技术路线以及以Thermo Fisher 为代表的乳液PCR 扩增与半导体测序结合的技术路线的三大技术流派。上述三大技术流派在基因测序领域主要技术参数上各有特点，居于领先地位，并相较于其他竞争对手具有一定的技术优势。从体量上来看，国产测序仪进口测序仪的市场份额占比差距较大，据悉，国产测序仪的设备+耗材的成本显著低于进口仪器，在质量合格的基础上，国产测序成本比进口仪器低大约30%，但因为测序仪价格昂贵，客户不会轻易更换，产品粘性较大，存量市场不易替代，只能在增量市场把握机会。所以，可能在短期内国产测序仪器市场份额提升有限，但拉长时间看，国产测序仪和进口测序仪性能类似，国产测序仪成本显著降低，加上国家政策的大力支持，鼓励建立国产仪器设备布局等，势必给国产测序仪的未来发展带来不可估量的作用。目前国内高通量测序企业中，除华大智造率先研发出国内首个高通量测序平台，由于高通量测序仪研发壁垒较高，国内其他企业大多数是在三大测序平台上做配套试剂的研发和提供测序服务业务，而菲鹏生物在高通量基因测序的布局让市场看到更多可能性。三、在体外诊断成品试剂方面依托在诊断原料上的丰富开发经验以及对不同检测体系下试剂工艺系统的深刻理解，延展性地建立了免疫诊断、分子诊断和生化诊断等主要试剂解决方案平台，并形成了磁珠微粒包被技术、酶、发光物标记技术等一系列核心技术。目前公司开发成功的试剂解决方案储备项目已超80种。菲鹏生物首创的“试剂核心原料+试剂解决方案+开放仪器平台”体系构成了“菲鹏诊断平台”, 这三项业务之间形成了良好的协同配合，目前产品体系包括：1300 余种原料产品、80 余种自主成功开发的试剂解决方案、4 款达到量产条件的仪器产品，为公司持续发展奠定了良好的基础。从体外诊断仪器设备行业布局来看，国内国外玩家颇多，而菲鹏生物针对关键的平台性技术、产品和项目核心技术以及重要的工艺性技术进行了体系化的专利布局，形成了完善的知识产权保护体系，并实现了体外诊断试剂原料、试剂解决方案、仪器全产业链覆盖。作为率先成为 “试剂核心原料+试剂解决方案+开放仪器平台”的诊断上游平台型供应商，菲鹏生物的全球管线布局，依托优秀的产品质量优势，已然构筑了较强的市场竞争壁垒。

新医改带动体外诊断试剂加速成长　　国内体外诊断试剂(IVD)市场规模约35-45亿元，相对于数千亿元的药品市场来说，整体规模偏低。市场规模仍小的原因在于：(1)试剂盒的单价较为合理，不似高价暴利药品充斥市面 (2)中低端医院检验科的设备、人员不够完善，无法开展全面性的检验工作 (3)药品收入仍是医院的绝对大头，检验科的地位受到忽视。　　据了解，目前发达国家的临床诊断费用约占整体医疗费用的20%-30%，而国内的占比不到10%，可见IVD在中国的市场潜力。　　随着医改的推动，上述情况将有所改观。首先是基层医疗单位的设备将予以改善，我们判断三年8,500亿的医改基金中，约有300-400亿元会投入基层设备采购，检验科作为诊断支持的科室，设备更新换代成为必然。其次，由于基本药物的零加成规定，使得基层医院药品收入顿时减少，于是化验单成为另一个开源对象，检验科的地位也将提升。基于以上理由，我们认为IVD的市场规模将随着医改而加速扩大，尤其是医改重点扶持的基层医院，其能够开展的检测业务将逐步健全，且接诊人次也将加速提升，这都有利于诊断试剂及配套仪器的销量增长。　　血液筛查市场为另一利润增长点　　卫生部下半年在15个城市的中心血站试点PCR血液筛查工作，试点工作将持续半年，若结果满意，最快将于2011年在全国范围启动。本次试点的试剂招标中，竞争者包括实力坚强的罗氏，而公司PCR三联试剂在1/3试点血站中标，可见公司的营销和政府沟通能力十分出众。血筛属于日常且长期性工作，加上费用是由政府买单无法转嫁患者的情况下，科华等国产试剂因性价比高，较进口试剂大幅节约政府支出，故更占优势。市场预估血筛试剂市场可达7.2-7.6亿元，若科华拿下30%-35%的市场，每年贡献营收2.2-2.6亿元。　　估值压力释放，长期投资价值显现　　受发改委管制药价和卫生部打击药品商业贿赂的政策利空影响，本轮医药板块呈现较大幅度的下跌。从06年打击商业贿赂的经验来看，当时受冲击较重的是化学制剂和中成药公司，当年利润总额几乎呈现零增长。而IVD产业归属于医疗器械，当年基本面基本不受影响。诊断试剂不属于此次药品管制的限价的对象，其购销领域的商业贿赂也不及药品严重，故本次管制对其业绩冲击有限。　　科华生物为国内IVD龙头企业，分享行业增长蛋糕　　国内IVD发展起步较晚，企业规模普遍偏小，竞争力偏弱，其年营收超过1亿元者为屈指可数。科华生物2009年营收6.21亿元，其业务除了试剂外，也包括自行研发及代理的诊断仪器，另还有少量的真空采血管和化验室信息系统业务。不论从营业额还是产品线来看，科华都是国内IVD产业的龙头。目前科华试剂涵盖了免疫类、生化类、PCR类、和快速诊断类。　　其中，免疫类试剂主要产品的市场占有率保持国内第一，生化类试剂产品从第4位跃升到第2位，而核酸类试剂从无到有，增速极快。　　公司已经形成规模效应，其KHB品牌已成为国产知名品牌，且产品线齐备，价格也远低于进口产品。未来基层医院的需求在于基础检验试剂，科华的生化、免疫产品因物美价廉且针对性强，更适合价格敏感的基层医院所采用，再搭配针对基层医院研发的卓越分析仪系列，销售模式更加灵活，在采购招标也较具优势。在医改扩容下，我们判断公司未来3年营收以25-30%速度增长。

金秋时节，郑州建设国内最大体外诊断产业基地有了重大进展。　　10月21日，安图生物诊断仪器产业园在郑州经开区启用，全国首座检验医学博物馆也正式开馆，为河南高端医疗器械研发生产与医学科普教育事业发展注入新力量。　　安图生物体外诊断产业园是我省“三个一批”重点建设项目，总占地面积251亩，总建筑面积72万平方米，总投资约60亿元，共分三期建设，主要有体外诊断试剂和仪器研发中心、现代化制造中心、大型立体冷藏成品库以及检验医学博物馆等，2024年下半年全面建成后，将具备100亿元以上年产能规模，成为国内最大的体外诊断产业基地之一。　　据安图生物董事长苗拥军介绍，此次投产的诊断仪器产业园是安图生物体外诊断产业园的二期项目，建有单体面积达15万平方米的体外诊断仪器研发与生产基地，包括免疫、微生物、生化、分子、凝血等检测仪器研发与生产中心以及医学实验室智能化流水线、高端质谱和测序仪等研发与生产中心等。　　生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。随着重建省医学科学院、一体打造中原医学科学城，河南生物医药产业发展进入“快车道”。　　“安图生物是河南省生物医药产业的头部企业，诊断仪器产业园建成投产，将进一步增强我省高端医疗器械的供给能力，为生物医药产业创新发展提供重要支撑。”郑州市政府主要负责人表示，郑州市将持续做好企业服务保障，助力企业加大科研攻坚，形成更多创新成果，让体外诊断产业成为郑州一张亮丽名片。

项目概况彩色超声诊断仪及移动式C型臂X射线机(二次)招标项目的潜在投标人应在广州市越秀区寺右一马路18号泰恒大厦14楼1409室获取招标文件，并于2022年01月18日 09时30分（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况采购计划编号：440114-2021-07187项目编号：GZZJ-ZG-2021662项目名称：广州市花都区人民医院彩色超声诊断仪及移动式C型臂X射线机（二次）采购方式：公开招标预算金额：1,500,000.00元采购需求：合同包1(彩色超声诊断仪):合同包预算金额：1,500,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1医用超声波仪器及设备彩色超声诊断仪1(台)详见采购文件1,500,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：设备到货及安装：合同生效后90天内；设备到货时，为该机器的最新硬件和软件版本。 项目内容数量最高限价是否允许采购进口产品彩色超声诊断仪1台人民币150万元是1. 投标人应对所有的招标内容进行投标，不允许只对部分内容进行投标。2. 简要技术要求或者采购项目的性质：详见招标文件采购项目内容。3．经政府采购管理部门同意，本项目采购本国产品或不属于国家法律法规政策明确规定限制的进口产品（进口产品指通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品）。4. 项目属性：货物类5. 采购品目：A032005 医用超声波仪器及设备二、申请人的资格要求： 1.投标供应商应具备《政府采购法》第二十二条规定的条件，提供下列材料：1）具有独立承担民事责任的能力：提供在中华人民共和国境内有效的执照（或证书）副本、组织机构代码证、税务登记证（国税、地税）复印件或三证合一证明文件复印件证明，投标人需提供完整的最新股东信息（若有）。分公司投标的，必须提供总公司的营业执照副本复印件及总公司针对本项目投标的授权书原件；如投标人为自然人的需提供自然人身份证明。2）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录：（2.1）提供2020年或2021年任意一个月依法缴纳税收的相关证明材料，如依法免税的，应提供相应文件证明其依法免税； （2.2）提供2020年或2021年任意一个月依法缴纳社会保险的证明复印件，如依法不需要缴纳社会保障资金的，应提供相应文件证明其依法不需要缴纳社会保障资金；3）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度：提供体现2020年或2021年财务状况的证明文件或银行出具的资信证明或专业担保机构出具的政府采购投标担保函 。4）履行合同所必须的设备和专业技术能力：提供履行合同所必需的设备和专业技术能力的书面声明。5）参加采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录：提供参加政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明。 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 无。3.本项目的特定资格要求：合同包1(彩色超声诊断仪)特定资格要求如下:(1)投标人未被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购、环境保护、知识产权等领域严重违法失信行为记录名单。【以采购代理机构在投标截止日当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）及中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)查询结果为准，注：若投标人为分支机构的，同时对该分支机构所属总公司（总所）进行信用记录查询，该分支机构所属总公司(总所）存在不良信用记录的，视同投标人存在不良信用记录。】 ；(2)（2.1）提供符合法律、行政法规规定的其他条件的书面声明。 （2.2）不同的投标人之间有下列情形之一的，不接受作为参与同一采购项目竞争的投标人： （2.2.1）法定代表人或单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的投标人。 （2.2.2） 为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的投标人。 (3)所投产品具有有效的医疗器械注册或备案证明；若投标人为所投产品生产企业：所投产品为第一类医疗器械，提供食品药品监督管理部门签发的有效的《医疗器械生产备案凭证》复印件；所投产品为第二类、三类医疗器械，提供食品药品监督管理部门签发的有效的《医疗器械生产许可证》复印件（如国家另有规定，则适用其规定。）；若投标人为所投产品经营企业：所投产品为第二类医疗器械，提供食品药品监督管理部门签发的有效的《医疗器械经营备案凭证》复印件；所投产品为第三类医疗器械，提供食品药品监督管理部门签发的有效的《医疗器械经营许可证》复印件（如国家另有规定，则适用其规定。）；(4)本项目不接受联合体投标。 三、获取招标文件时间：2021年12月29日至2022年01月05日，每天上午09:00:00至12:00:00，下午14:30:00至17:30:00（北京时间,法定节假日除外）地点：广州市越秀区寺右一马路18号泰恒大厦14楼1409室方式：现场获取售价： 300元四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点2022年01月18日 09时30分00秒（北京时间）地点：广州市越秀区寺右一马路18号泰恒大厦14楼1409室五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜本项目开标地点：广州市越秀区寺右一马路18号泰恒大厦14楼1409室 （一）需要落实的政府采购政策：1. 《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库﹝2020﹞46 号）2. 《关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》(财库〔2014〕68号)3. 《关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库〔2017〕141号)4. 《关于环境标志产品政府采购实施的意见》（财库〔2006〕90号）5. 《节能产品政府采购实施意见》的通知（财库〔2004〕185号）（二）购买文件方式：1. 方式：现场购买或网购2. 现场购买投标人携带《获取项目文件登记表》加盖公司公章到代理机构所在地购买招标文件。（投标人购买招标文件前可访问我司网站：http://www.gzbidding.cn，在右侧“快速服务”栏下载填写《获取项目文件登记表》,并保证以上信息真实可靠，如因填写信息错误导致的与本项目有关的任何损失由填表者承担。）3. 网购标书注意事项：请投标人将《获取项目文件登记表》加盖公司公章的扫描件连同汇款底单一并发至电子邮件（gzzjzbyxgs@126.com）到我公司,并注明公司联系人、联系电话、电子邮箱、所投项目名称、项目编号、参投包组号。如未注明详情或款项未按时到帐导致购买招标文件不成功，后果由投标人自行承担。发送电子邮件后请联系我司（020-87385151、020-37639369、020-87371812、020-87372296）。购买招标文件账户信息：收 款 人：广州中经招标有限公司开户银行：中国工商银行五羊支行账 号：3602064719200511226 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.釆购人信息名 称：广州市花都区人民医院地 址：广州市花都区新华街新华路48号联系方式：020-629352472.釆购代理机构信息名 称：广州中经招标有限公司地 址：广州市越秀区寺右一马路18号泰恒大厦14楼1409室联系方式：020-873851513.项目联系方式项目联系人：陈小姐电 话：020-87385151广州中经招标有限公司 2021年12月28日

郑州建设国内最大体外诊断产业基地有了重大进展。10月21日，安图生物诊断仪器产业园在郑州经开区启用，全国首座检验医学博物馆也正式开馆。之前，安图生物董事长苗拥军在接受大河财立方记者采访时表示，到“十四五”末，随着安图生物体外诊断产业园三期投入使用，其产能储备将超过100亿元。随着诊断仪器产业园正式投入使用，百亿元目标无疑更近了一步。安图生物诊断仪器产业园正式启用10月21日，秋日的郑州晴空万里，位于郑州经开区十五大街的安图生物迎来公司又一里程碑。当天上午，随着嘉宾共同推动启动杆，安图生物诊断仪器产业园正式启用。郑州市政府主要负责人表示，生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。长期以来，郑州坚持把生物医药产业摆在突出位置，从强化政策引导、搭建科研平台、推动产业集聚、深化产能合作等方面精准发力，打造具有特色和影响力的产业集群，构建“一基地两园区多布点”发展格局，加快建设全国重要的生物医药创新与产业基地。诊断仪器产业园的建成投产，将进一步增强企业高端医疗器械的供给能力，为生物医药产业发展提供重要支撑。希望安图生物以此为契机，充分发挥自身技术、市场和资源优势，加大科研攻坚力度，形成更多创新成果，让体外诊断产业成为郑州一张靓丽新名片。资料显示，安图生物体外诊断产业园是我省“三个一批”重点建设项目，总占地面积251亩，总建筑面积72万平方米，总投资约60亿元。产业园分三期建设，主要有体外诊断试剂和仪器研发中心、现代化制造中心、大型立体冷藏成品库以及检验医学博物馆等，2024年下半年全面建成后，将具备100亿～150亿元年产能规模，成为国内最大的体外诊断产业基地之一。据苗拥军介绍，此次投产的诊断仪器产业园是安图生物体外诊断产业园的二期项目，建有单体面积达15万平方米的体外诊断仪器研发与生产基地，包括免疫、微生物、生化、分子、凝血等检测仪器研发与生产中心以及医学实验室智能化流水线、高端质谱和测序仪等研发与生产中心等。记者在安图生物诊断产业园生产中心注意到，隔着参观玻璃，一台台精密检测仪器自动化、智能化生产过程一览无余。“光检测仪器就能生产40多款产品，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。”安图实验仪器（郑州）有限公司总经理刘聪说。展现行业担当全国首座检验医学博物馆正式开馆在当天的活动上，作为安图生物诊断仪器产业园的重要组成部分，检验医学博物馆也于当天正式开馆。据苗拥军介绍，这是我国第一座检验医学博物馆，面向社会公众开放，旨在普及检验医学知识，弘扬和传承中国检验人克难攻坚、守正创新的精神，推动我国医学检验事业发展。谈及建馆的初衷，苗拥军表示：“随着安图生物体外诊断产业园项目建设的推进，我们感到作为体外诊断领域的一分子，应该让更多人了解检验医学不断创新和进步的过程，于是便萌生了建设检验医学博物馆的想法。”据介绍，该博物馆共分三层，建筑面积约4000平方米，收藏了丰富展品，一层展现了世界和中国检验医学发展史、检验人文史、教育史以及未来实验室状态；二层通过各个不同时期体外诊断仪器设备、典型故事的陈列展示，再现检验医学在不同历史阶段的创新和发展历程；三层以现代化智能实验室的方式，全面展示了丰富和先进的检测产品系列。国内著名检验医学专家、中国人民解放军总医院丛玉隆教授在致辞中表示，技术的发展推动着社会的进步，但是我们却往往忽视对发展过程、经验的记录和总结，忽视对技术发展过程中人文精神的总结和传承，迫切需要一个记录、总结和传承检验医学历史经验、精神的场所。由安图生物公益投资建设的检验医学博物馆的顺利开馆，将成为中国检验医学发展史上的重要事件，同时也显示了安图生物作为一家民营企业对社会责任的追求和担当。他希望博物馆在未来的运营中，找准定位，面向更广泛的群体，承担起检验医学科普教育的角色，成为人们了解检验医学发展历史、检验技术进步和反映检验人精神面貌的重要场地。诊断仪器产业园启用助力安图生物“十四五”末百亿元储备产能目标更近一步资料显示，安图生物成立于1999年，其主营业务是体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化、分子、凝血等检测领域，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。2016年安图生物登陆上交所主板。作为国内知名的IVD头部企业，高比例投入研发一直是安图生物实现跨越式发展的重要引擎。公开财务数据显示，过去十多年，安图生物研发投入保持在营业收入的10%以上。而持续的高比例研发投入，也不断筑牢安图生物的行业地位。8月18日，安图生物发布2023年上半年财报显示，报告期内，公司实现营业收入约21.08亿元，同比增加1.82%；实现归属于上市公司股东的净利润约5.46亿元，同比增加2.32%；基本每股收益0.94元，同比增加3.3%。财务数据显示，2020年—2022年，安图生物研发投入分别为3.5亿元、4.9亿元和5.7亿元，占当期营业收入的比重分别为11.63%、12.90%和12.87%。持续的研发高投入使公司源源不断的技术创新得到了保障。2023年上半年报告期内，安图生物研发投入为3.1亿元，占营业收入的14.75%。事实上，安图生物的愿景向来远大。之前，苗拥军在接受大河财立方记者独家专访时曾表示，到“十四五”末，随着安图生物体外诊断产业园三期投入使用，其产能储备将超过100亿元。如今，随着安图生物产业园的正式启用，其产能将进一步扩大。可以说，距离其储备产能百亿元目标将更近一步。

24日下午，全球财富排名65位的韩国SK集团与西安市天隆科技有限公司签署合作协议，SK电讯首期向西安天隆科技公司投资近1.5亿元人民币，成立新的由中方控股的天隆科技公司。　　据了解，韩国SK集团在2012年财富世界500强排名中位列第65位，主要以能源化工、信息通信为两大支柱产业。SK集团为开拓医疗事业的战略目标，在全球范围内寻找拥有优秀产品研发、生产、营销和发展潜力的合作伙伴。经过两年的调研，SK集团选择了西安天隆科技有限公司作为合作伙伴。该合作项目首期由SK集团全资子公司SK电讯投入现金1.5亿元人民币，重在发展分子诊断仪器、生命科学检测仪器及配套试剂，推动我国科学仪器和医疗器械产业发展。　　据天隆科技公司总经理李明介绍，合资公司将在分子诊断领域加强高端产品研发和技术创新，实现仪器及试剂产品的规模化生产，并开拓国际市场。未来的合资公司的目标是成为世界分子诊断领域的国际知名企业，建成国内最大的分子诊断仪器与试剂研发生产基地，力求在2017年实现IPO上市。

在创新和转化的原则指导下，项目组基于前期团队研究明确的多个口腔癌组织特异性蛋白标志物，率先在国内外成功研发了一款国产肿瘤组织蛋白标志物免疫组化图像智能诊断仪器。该仪器经过人工智能训练、建模和再优化，最终实现了从“高通量数字化—自动阅片—自动癌巢识别和分割—全片蛋白标志物表达判读和定量诊断”等环节的全链条智能定量系统。用户工作站简介口腔颌面部癌智能分子分型仪器(专家系统) 开发和应用本工作站的独特优势在于融合了临床医学、基础医学、工程学、生物学、数学和机械学等多学科领域，实现了协同合作的交叉创新。此外，它也是智能与医疗的有机整合体现。工作站的成果直接服务于临床医生，为肿瘤分子分型、转移诊断、疗效预测、以及预后预测等提供了必要的支持。

通常，&ldquo 分散&rdquo 是医疗器械行业公认的一大特征，然而《每日经济新闻》记者在梳理细分子行业时发现，体外诊断行业表面看起来&ldquo 小散乱&rdquo ，但却是具备明显寡头垄断的行业。尽管小企业数目众多，行业竞争激烈，但始终无法对一、二线内资龙头企业构成真正威胁。目前体外诊断市场远未成熟，在政策的扶持下，行业龙头有望得到快速发展，是我国医疗器械领域一块不容小觑的力量。 我国体外诊断增速全球第一/ 体外诊断产业是伴随现代检验医学发展而产生的，同时其产业化发展又极大地推动了新科学技术在医学检验学、基础医学和药物学等学科的发展应用。体外诊断被称为&ldquo 医生的眼睛&rdquo ，在临床诊断中往往能起70%的作用，其临床应用贯穿于初步诊断、治疗方案选择、有效性评价、确诊治愈等疾病治疗全过程。业内专家指出，进一步提升诊断技术和手段，增加诊断支出，可以为人类疾病预防、诊断、治疗提供更科学的决策依据，也是未来发展的重要方向。 需要注意的是，尽管目前全球医疗决策中约有2/3是基于诊断信息做出的，但在诊断方面的支出却只占医疗总支出的约1%，可见体外诊断市场未来还具备巨大的市场潜力。 对于我国而言，多数业内人士都认可，体外诊断正处于快速成长期。 达安基因董事长何蕴韶在国家&ldquo 千人计划&rdquo 医疗器械专业组研讨会上表示，2012年~2014年全球体外诊断市场的年复合增长率将达6.58%，至2014年全球体外诊断市场规模预计将增至503亿美元。我国目前的体外诊断产业市场规模约为180亿元，平均年增长速度为16%，远远高于全球平均水平，居全球首位。 尽管我国体外诊断增长迅猛，但整体来看，中国人口占世界总人口的大约22%，体外诊断试剂份额却只占全球的2%，人均消耗量远远不够，行业还存在巨大的增量空间。目前，我国有1.8万余家医院、300多个血站，同时大大小小的体检中心以及近百家独立实验室正如雨后春笋般崛起，一些独立的医学检验实验室也方兴未艾，这些机构的发展都为体外诊断提供了广阔的市场空间。 随着新医改政策的出台，公众对医疗健康需求不断扩增，同时由于国家&ldquo 十二五&rdquo 规划，体外诊断产业科研成果不断涌现，且逐步取得产业化进展。上市公司及社会资本频繁进军体外诊断领域，促使行业逐渐从分散走向集中，体外诊断产业走向正规，受益于基层医疗的改革，生化及免疫诊断细分市场潜力巨大。威尼研究创始人NatWhitney曾对媒体表示，中国体外诊断市场正以每三年翻一番的速度迅速扩大，预计将在未来的10~15年内超过美国，成为世界上最大的体外诊断市场。 政策支撑进入高速发展期/ 值得注意的是，尽管表面上看起来我国体外诊断市场杂乱且分散，但实际上却是典型寡头垄断的行业，尤其是体外诊断试剂领域。目前我国体外诊断市场约60%的份额被6家外资巨头占据，分别是罗氏、西门子、雅培、Beckman、BD、希森美康。国内企业中，迈瑞医疗、科华生物的自产试剂/仪器业务营收均超过5亿元，优势明显，其后则是达安基因、利德曼、中生北控、复星长征等十余家具有一定规模的二线内资体外诊断企业。国内体外诊断行业的集中度达到了80%，与国外市场的集中度大体相等。 由此来看，体外诊断行业并不是大家想象中的分散型行业，更多的资源是集中在小部分寡头手中，并且目前几乎所有的国际体外诊断巨头均已进入国内市场并占据了稳定的市场份额，未来出现强大的市场新进入者的可能性较低，有利于我国行业龙头的进一步拓展市场以及向海外拓展。与此同时，体外诊断产业无疑是毛利非常高的行业，从公司财报来看，利德曼体外诊断试剂2013年毛利率达到71.36%、科华生物的体外临床诊断试剂去年毛利率更是高达73.53%。高毛利率使得相关龙头企业快速扩张，逐渐占领市场。 另一方面，国家政策对于体外诊断行业的关注和扶持使得相关龙头公司具备良好的外部环境。近年来，我国政府非常重视生物技术的发展，并针对整个产业制定了一系列的鼓励政策，其中就包含了对体外诊断产业的相关鼓励和扶持措施。 此外，国务院、发改委、科技部也在《医疗器械科技&ldquo 十二五&rdquo 规划》等8个文件里谈及体外诊断，国家产业政策的扶持为体外诊断产业的发展创造了良好外部环境。尤为珍贵的是，在当前药品价格整体降低的背景下，体外诊断产业还具备一定的特殊优势。基于此，兴业证券分析师项军认为，在药品降价、医保支付方式改革的大背景下，价格并不虚高的体外诊断产品并没有大幅降价的压力，具备了一定的抗风险能力，是理想的避风港。 一位不愿具名的券商分析师向《每日经济新闻》记者表示，体外诊断行业的利润很高，所以这几年成长很快，企业也容易生存下去，同时我国体外诊断试剂行业已从导入期步入发展期，市场需求快速增长，国内企业凭借高产品性价比和更为贴近本土市场的优势，不断抢占份额，致使原以进口产品为主导的市场格局被逐渐打破。不过，也不是所有企业都发展得很良性，有些企业产品质量不过关，医院不愿意用，这也跟公司的成熟度有关。 免疫与基因测序有望突破/ 在体外诊断细分领域，免疫诊断和基因测序是市场普遍看好的子领域。 免疫诊断产品是目前体外诊断行业中最大的细分领域，其中既包括普通酶免，也包括化学发光免疫学检测。化学发光技术是免疫诊断的主流方向，在临床上将逐步取代普通酶免试剂，目前化学发光产品主要集中在国外公司，国内仅有为数不多的几家可以生产，因此化学发光代表了国内免疫诊断领域未来的技术替代方向。 某国内大型券商分析师称，目前生化诊断在我国相对来说已经很成熟了，国内企业占有的份额也很高，其技术含量较为低端，进口替代基本完成。免疫诊断这一块仍然是国外企业占据领先优势，国内技术才刚刚有所突破，但这将会成为未来诊断发展的方向。 在A股市场中，利德曼最具备&ldquo 摘果子&rdquo 的实力，其自主研发的CI1000化学发光免疫分析仪已经通过了医院临床试验，基本完成研发到生产的转化，配套的化学发光试剂已经取得了31个注册证书，据信达证券估计整套系统即将上市销售。 除了生化诊断、免疫诊断外，还有一项最尖端的诊断技术，那就是分子诊断，其中重要的一块就是近期被高度关注的基因测序，被称作颠覆性的医疗手段。几乎每位和《每日新闻记者》交流的业内人士都将分子诊断中的基因测序特别提出，认为其拥有极大前景。 中国基因测序产业2011年底前主要应用于科研领域，2011年底无创产前检测作为第一个医疗应用开始推广，2013年市场约10亿元，根据目前价格推算，这一应用市场潜力约150亿元，此外还有更多的应用领域待推广，国内的市场潜力同样非常大。在沉寂近5个月之后，7月初国家食药总局批准了两款基因测序及检测试剂盒，第二代基因测序由此走出&ldquo 二月禁令&rdquo 阴影，在政策层面首度获得肯定。 从基因测序产业链来看，海通证券认为，国内企业在试剂盒服务端突破的可能性最大。首先，测序仪器现阶段基本由外资Illumina、Life Technology（被赛默飞收购）、罗氏垄断。配套试剂虽然主要由外资供应，但是测序试剂、耗材、检测项目的开发国内企业已经开始有所布局，这是一个可以共同开发做大的市场。国内企业如达安基因、贝瑞和康和仪器供应商合作，未来可能在试剂层面有技术突破。最新的药监局网站信息显示，达安基因21三体、18三体、13三体检测试剂盒进入创新型医疗器械特别审批程序；此前贝瑞和康、华大基因通过正常程序已经申报。2014年5月贝瑞和康宣布和Illumina就仪器、试剂、软件开发进行合作。由此可见，试剂领域是国内企业可以分一杯羹的领域，而且是一大杯。 提供测序服务是目前主要的盈利模式，华大基因、贝瑞和康是目前该领域最大的两家，上市公司目前尚未参与，未来均可以在这一领域进行布局。

随着我国医疗卫生事业的不断发展，医学检验仪器在疾病的早期筛查、诊断和治疗方面发挥着至关重要的作用。如何加快医学检验国产仪器的研发与应用摆在了每一位科学仪器行业人员的面前。为此，首都创新大联盟特别联合北京金隅文化科技发展有限公司，于2023年9月12日在金隅智造工场共同举办了“国产仪器开发与创新系列主题沙龙——医用检测与诊断仪器专场”活动，吸引近30位专家学者及仪器企业代表参与，就医学检验相关设备创新发展展开热烈讨论。国产仪器开发与创新系列主题沙龙——医用检测与诊断仪器专场活动现场首都创新大联盟苏立清主持沙龙　　为全面贯彻党的二十大精神和习近平总书记关于国产科学仪器的重要指示精神，推进新型工业化，加快建设制造强国、质量强国、实施创新驱动发展战略，坚持面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康，加快实现高水平科技自主自强。以国家战略需求为导向，聚集力量进行原创性引领性科技攻关，坚决打赢关键核心技术攻坚战，把保障人民健康放在优先发展的战略位置。在此背景下，“国产仪器开发与创新系列主题沙龙”全新启航，首期聚焦医用检测与诊断仪器领域。专家发言企业代表发言　　活动上，来自中国科学院北京基因组研究所、中国科学院高能物理研究所、中国海关科学技术研究中心、北京市科学技术情报研究所、北京理工大学等科研单位的专家，以及来自普析通用、齐碳科技、曼哈格、致知合一等科学仪器及标准物质生产企业的代表依次发言。　　与会者们就医用检测与诊断仪器的需求现状与供给适配、国产医用检测与诊断仪器的市场份额与使用效果、国产医学检验仪器面临的瓶颈与急需解决的问题、医用检测与诊断仪器的国内外研发趋势，以及国产仪器计量验证与测试平台建立的意义等话题充分交流，结合实际工作遇到的问题和总结的经验各抒己见，为国产仪器的创新发展提供建设性思路。　　值得一提的是，本次活动为“国产仪器开发与创新系列主题沙龙”的首次尝试，后续还将继续深化主题，针对细分领域举办针对性的专场活动，仪器信息网将为您带来持续性报道。

嘉兴市艾科诺生物科技有限公司（简称：艾科诺）已完成数千万元A3轮融资，由招商健康领投，浩悦资本担任独家财务顾问。据悉，本轮融资完成后，艾科诺将完成全自动分子诊断仪器产品的注册，以及呼吸道、生殖道感染等试剂盒的临床试验，同时加速多种感染疾病诊断试剂在全自动平台上的应用。艾科诺目前开发的仪器与试剂一体的全套解决方案，实现了“样本进，结果出，无污染，低成本”的技术特点，面向临床检验科和急诊科室，且可利用现有收费标准直接进入终端市场，满足了市场对中通量快速检验的需求。近期，公司首个仪器产品和感染检测试剂已完成开发。分子诊断主要以核酸为检测对象，是继生化、免疫之后兴起的新一代检测技术。新冠疫情中，核酸检测成为不可或缺的技术手段，在抗击疫情，保护人民生命与健康的战斗中起到了关键作用。然而，分子诊断长期以来检测流程较为复杂，包括核酸提取、检测、生成报告等多个环节，需要大量手工操作。院内PCR实验室还需要功能分区，占用大量场地。与传统的生化、免疫相比，时效性与便利性均成为制约其发展的重要因素。以赛沛（被丹纳赫收购）旗下GeneXpert和BioFire（被生物梅里埃收购）旗下FilmArray为代表的自动化分子诊断平台的问世打破了上述局面，让研究者脱离了分子诊断实验室，可直接通过单个设备完成“sample in, result out”的诊断过程，也开启了自动化分子诊断的市场。经过数年的发展，自动化分子诊断技术在欧美发达国家已成为被检验科熟知且认可的检验方式。与免疫诊断领域相比，国内分子诊断发展相对滞后，跨国公司并不占据主导地位，也并未开拓出一定的市场份额。2020新冠疫情蔓延，对于核酸检测需求量巨大，并且需要在短时间内得出诊断结论并对患者进行隔离，传统核酸检测方式的繁复性和时效性难以满足传染性疾病病的诊疗需求，容易造成大面积的传染病爆发和患者扎堆问题，市场迫切需求能实现加样、裂解、提取、扩增、出报告等一体化全自动核酸检测平台。疫情也加速催化了核酸检测的普适性应用，拓宽了临床核酸检测的多样性。国内分子诊断公司也因此迎来巨大的发展机遇。在临床应用过程中，类似豪洛捷等面对大三甲医院的高通量检测产品以及面向临床科室的各类低通量POCT型检测系统，尚不能完全满足临床的多样性需求。随着分子诊断在各级医院的普及，国内急需面向中型医院检验科的中型通量、试剂通用、成本可控的全自动核酸检测设备和试剂，这是一个新兴蓝海市场，艾科诺精准把握到了这一市场机会。据团队介绍，艾科诺推出的从样本到结果的全自动通用性核酸分子诊断平台，适用于任何样本、任何靶标，1个小时出检测结果，可应用于医院检验科和急诊实验室。

PerkinElmer3800万美元收购上海浩源生物科技，增强公司在中国、乃至全球诊断行业的领导者地位　　美国时间2012年11月12日，PerkinElmer公司在当天股市闭市后宣布，其已经收购上海浩源生物科技有限公司(以下简称为浩源)，交易额为现金3800万美元。此次收购扩展了Perkinelmer进入血液核酸检测筛查市场的竞争力，使得公司进入不断增长的中国分子临床诊断市场，从而进一步增强公司在中国、乃至全球诊断行业的领导者地位。　　在中国，浩源为血库和临床实验室提供感染性疾病分子筛查技术。该交易为PerkinElmer产品组合增加了4个通过国家食品药品监督管理局批准的传染病检测。涉及的传染病诊断工具包括乙肝病毒(HBV)、丙肝病毒(HCV)和艾滋病病毒(HIV)的3合1血液筛查试剂盒，HBV、HCV的定量检测以及和沙眼衣原体与淋病奈瑟菌(CT/NG)联检试剂盒的。　　公司主席兼首席执行官RobertF. Friel说：“通过将Perkinelmer强大疾病筛查能力与浩源专有试剂和设备的整合，公司将为中国市场提供高灵敏度的系统和测试手段以保证血源性感染的质量。”RobertF. Friel还认为：“将浩源的筛查产品与Perkinelmer的诊断技术整合，将通过提供先进的技术，同时以以较低成本对传染性疾病进行准确诊断，从而进一步提高中国居民的健康水平。”　　面临每年达15%增幅的血液需求，现在中国政府强制实施并资助捐献血液的流行疾病筛查。在中国政府最近的5年的规划中规定，到2015年底，将采用核酸技术检测所有的捐献血液。相比于抗体检测法，核酸检测技术缩短了传染性疾病从感染到被检出的时间段。在中国，有大约有78万人为艾滋病病毒携带者/艾滋病患者。世界卫生组织也报告了全球成人HBV的慢性感染率为8%-10%，14亿中国人中有3.2%感染HCV。　　浩源公司的收购使Perkinelmer能够对这些血库提供先进、高灵敏度的筛查方案，实现了输血前HBV、HCV和HIV病毒的早期检测。同时，该产品的整合除了加强了中国血库的安全性，也为将来在其他国家实施创造了机会。同时在临床上，浩源的产品有助于实现对患者进行更快、更有效的用药检测和治疗。此次交易涉及金额为现金3800万美元及未来可能产生的基于实现收入为目标的费用。此次收购预计对Perkinelmer2012年、2013年连带至2014年初的每股盈余没有影响。　　韩国SK投资天隆科技1.5亿 重在发展分子诊断仪器　　2012年9月24日下午，全球财富排名65位的韩国SK集团与西安市天隆科技有限公司签署合作协议，SK电讯首期向西安天隆科技公司投资近1.5亿元人民币，成立新的由中方控股的天隆科技公司。　　据了解，韩国SK集团在2012年财富世界500强排名中位列第65位，主要以能源化工、信息通信为两大支柱产业。SK集团为开拓医疗事业的战略目标，在全球范围内寻找拥有优秀产品研发、生产、营销和发展潜力的合作伙伴。经过两年的调研，SK集团选择了西安天隆科技有限公司作为合作伙伴。该合作项目首期由SK集团全资子公司SK电讯投入现金1.5亿元人民币，重在发展分子诊断仪器、生命科学检测仪器及配套试剂，推动我国科学仪器和医疗器械产业发展。　　据天隆科技公司总经理李明介绍，合资公司将在分子诊断领域加强高端产品研发和技术创新，实现仪器及试剂产品的规模化生产，并开拓国际市场。未来的合资公司的目标是成为世界分子诊断领域的国际知名企业，建成国内最大的分子诊断仪器与试剂研发生产基地，力求在2017年实现IPO上市。

武汉东隆科技有限公司自研的高分辨率光学链路诊断仪（OCI）是基于光频域反射技术（OFDR），单次测量可实现从器件到链路的全范围诊断，并且能轻松测试出光纤链路损耗情况。据了解，光频域反射技术（OFDR）测试插损方式是依据事件点两侧瑞利散射信号幅值差异，其高分辨率特性可以定位到厘米级损耗点。通常高分辨率光学链路诊断仪（OCI）插损测量动态范围为18dB，反射式测量方式动态范围为9dB。当待测链路中累积损耗超出9dB时，超出部分瑞利散射信号会被设备底噪淹没，给测试带来误差。针对上诉情况，本文借助光纤环形器测试出大插损光链路单向累积损耗。首先，测试样品为可调光衰减器，借助环形器测试大插损装置如图1，将光纤环行器2端口接到OCI设备DUT口上，1端口和3端口分别与可调衰减器进出口连接。OCI设备输出光从环形器2端口进入，3端口输出，经过待测样品后进入端口1，最后从端口2返回OCI仪器。图1.借助环形器测试大插损装置示意图OCI测试整个光链路结果如图2，距离-回损曲线在2.95719m位置出现最大回损峰值，对应整个光传输链路。由于OCI仪器默认显示为反射式测量，而本链路中借助环形器是透射式测量，所以实际链路长度为显示距离的两倍5.91438m。同时，该位置积分回损为-25.69dB，是环形器和可调光衰减器单向累积损耗总和。图2.OCI测试环形器连接可调光衰减器结果图第二，使用OCI单独测试光纤环形器，损耗测试装置如图3。图3.环形器损耗测试装置示意图图4.OCI测试环形器结果图测试结果如图4，从图中可以看出距离-回损曲线在1.86088m位置出现最大回损峰值（实际光纤环形器光链路长度为3.72176m），回损为-2.55dB，是环形器单向累积损耗总和。可调光衰减器插损为23.14dB (=25.69dB -2.55dB)。第三，使用功率计测试可调光衰减器插耗，测试装置如图5，测得可调光衰减器插耗为23.33dB，OFDR测量结果与功率计测量结果仅相差0.19dB。图5.功率计测试可调光衰减器损耗装置示意图改变可调光衰减器插损，按照上诉方法分别用OCI和功率计测试可调光衰减器插损值，下表为10次测量可调光衰减器插损值对比表。从对比表可以看出OCI和功率计测试可调光衰减器插损对比误差不超过0.3dB，且OCI测试值均比功率计测试值大，这是由于功率计测试链路时，比OCI测试链路多一个FC法兰。因此，借助光纤环形器，高分辨率光学链路诊断仪（OCI）可以透射式测量大插损链路总体损耗，测试结果和功率计测试结果对比准确。不同于OCI反射式测量光纤链路分布式损耗，OCI透射式测量光链路损耗是测试整个光纤链路的累积损耗总和。OCI透射式测量插损准确性依赖OCI测试回损（RL）的动态范围，动态范围高达60dB以上时，可实现超出动态范围的大插损光链路损耗测量，进一步扩展OFDR设备使用场景。

原标题：AI牵引肿瘤分子分型产业升级、填补国内外领域空白|上海交大陈万涛教授和邱蔚六院士团队： “肿瘤蛋白标志物智能诊断仪器（系统）”助力我国肿瘤精准医疗责任编辑：孙佳口腔癌是中国乃至全球影响人们生命健康和生活质量最严重的癌症之一，其发生是一个涉及多基因、多步骤的过程。检测获取口腔癌发生的关键节点的标志分子，无疑是最终揭示口腔鳞癌分子发病机制并寻找疾病分子分型诊治模式的有效方法的必经之路，这也是全球癌症研究最前沿和最重要的领域之一。人脑、人眼、人手解决不了的异常复杂和繁琐的问题，借助数字化医疗智能诊治技术，可以为肿瘤的早发现、早干预、分子分型、精准用药、预后预测提供更多的有效手段，使肿瘤的诊治过程变得越来越个体化。肿瘤的分子分型越准确、诊断越细致，必然会大幅提升治疗手段的精准性和有效性，最终提升患者和人民群众的健康获得感和幸福感，这必将是未来肿瘤治疗策略的重要发展方向。针对上述困扰临床分子病理诊断的棘手问题，上海交通大学医学院附属第九人民医院陈万涛教授和邱蔚六院士团队与上海交通大学电子信息与电器工程学院以及上海图劢科技有限公司等单位开展了医工理企多领域合作，以学科最常见的口腔颌面癌（简称口腔癌）为研究对象，依托上海交大医学院附属第九人民医院、国家口腔医学中心和国家口腔疾病临床医学研究中心、上海市专业技术服务平台-口腔颌面部肿瘤组织样本及生物信息数据库等优异的临床和基础研究资源，基于团队前期经过近30年研究确定的多个口腔癌组织特异性蛋白标志物，国内外率先成功研究开发出了国产肿瘤组织蛋白标志物免疫组化图像智能诊断仪器（系统）。通过分别对近万张肿瘤组织切片中多个蛋白标志物的免疫组化图像进行数字化后，完成了人工智能训练、建模和再优化，最终实现了由仪器“高通量数字化—自动阅片—自动癌巢识别和分割—全片蛋白标志物表达判读和定量诊断”等过程的全链条智能定量系统。口腔癌诊治分子靶标：助力口腔癌中国人特有蛋白标志物研发进程陈万涛教授和邱蔚六院士团队在科技部重点研发计划、国家自然科学基金重点项目等项目的支持下，利用多组学技术已对口腔癌发生、发展各阶段的1000多个组织样本，分别完成了数量不等的全基因组测序、全外显子测序、转录组测序、表观遗传组测序以及蛋白组分析等工作，并应用项目组开发的生物信息学分析方法，对上述获取的多组学信息和数据进行了分析及大规模临床样本验证，确定了一系列能够有效评价口腔癌的病理变化过程、恶性进展程度和治疗反应的分子靶标，为后续转化研究打下了坚实基础，其中部分mRNA和蛋白标志物已投入临床实验或临床应用。AI辅助蛋白标志物判读：自主研发分子诊断智能算法软件近些年，尽管医疗卫生相关的人工智能技术得到了较迅速的发展，鉴于用于肿瘤组织蛋白标志物智能诊断的复杂性，到目前，罕见人工智能技术在肿瘤组织蛋白标志物免疫组化图像分析处理中的应用报道。项目组首先通过病理医师小组（3名资深病理医师）对组织病理免疫组化图像中所有癌组织所在的区域进行人工勾画和标注，随后按照临床传统的免疫组化半定量评分标准对蛋白标志物的表达等级进行评分；同时对人工勾画标注和评分的上述口腔癌组织病理免疫组化图像，采用 UNet、ResNet等卷积神经网络构建模型及集成框架，对训练集和验证集标本，特异识别组织病理切片中肿瘤区域的免疫组化图像，并提取相关特征进行模型学习及训练，到目前对口腔癌蛋白标志物判读的AUC达超过0.95，十分接近于病理医师人工判断的水平。智能诊断仪器：拥有自主知识产权的全国产软硬件装备陈万涛教授和邱蔚六院士团队和上海交通大学电子信息与电器工程学院王利生团队联合上海图劢科技有限公司共同研发了该创新设备，主要是在高通量病理图像数字化生物显微镜的基础上，优化实现对癌组织图像快速准确获取和数字化，能1次上样200片，自动快速、高分辨率图片获取、无缝拼接和数字化，已通过国家注册检测和CFDA国家1类医疗器械注册。项目团队进一步与人工智能相关技术团队进行了联合攻关，经过无数次的失败，终于完成了对肿瘤区域自动识别、分割标记、蛋白免疫组化图像表达水平智能判读的创新软件技术的开发和优化，实现了由该仪器“自动阅片—癌巢识别和分割标记—蛋白表达判读—标志物定量诊断”的全链条蛋白标志物智能定量诊断系统。产学研医理结合，推动肿瘤蛋白标志物支持的精准医疗研究项目研发团队依托上海交通大学转化医学研究院、电子信息与电气工程学院、医学院附属第九人民医院、上海图劢科技有限公司，成立了头颈肿瘤数字诊治技术中心，该中心优势是临床医学、基础医学、工程学、生物学、数学、机械学等交叉协作，并且是智能与医疗的有机整合。项目产品肿瘤蛋白标志物智能诊断仪器面向病理和临床医生，毫无疑问能缓解执业病理医生严重不足、促进诊断评估标准同质化、显著提高病理诊断的效率和准确性，对肿瘤分子分型、转移诊断、疗效预测、预后预测等进行必要的支持。本仪器的研发是对肿瘤行业内智能分子分型领域仪器空白的填补，有效赋能分子病理行业突破技术瓶颈。成果的进一步推广和应用，能有效提高各级医院相关肿瘤分子标志物的应用，助力诊疗水平和能力的提高和同质化，并对其他恶性肿瘤分子分型技术的研发应用提供最直接的参考技术。

K-MAC与LG生命在过敏原诊断仪器开发上实现双赢合作2011年8月1日每日经济信息报道去年K-MAC公司为LG生命科学成功开发了过敏原自动化分析仪器AdvanSure AlloStation。这项成果在2011年获得了值得瞩目的成功和优秀的销售业绩。详情请点击以下链接매 일 경 제 ' LG생 명 과 학 - 케 이 맥 의 료 기 로 윈 윈 '

中国疾控中心结核病控制中心副主任成诗明近日在广州调研期间透露，根据即将出台的结核病防治“十三五”规划要求，到2020年，100%地市级定点医疗机构需具备开展药敏试验、菌种鉴定和分子生物学诊断能力，80%东中部、70%西部县区需具备开展分子生物学检测的能力。　　分析人士认为，目前国内3000多家县级医疗机构几乎没有结核病分子生物学检测能力，对于从事结核病新型诊断技术的企业是难得的机遇。粗略估算，按目前市面分子诊断仪器15万元/台的售价，以及每台仪器平均一年配备1000份试剂的水平来看，一年的市场容量将达到6亿元，且试剂销售在疫苗广泛普及前将持续的增长。　　分子诊断等新技术将推广　　“在2020年前，不会有新的结核疫苗上市，加快推进结核病新型诊断技术是结核病防治重点。同时，新型诊断工具将逐步纳入基层医疗保险范围，并将加快新诊断试剂的供应。”成诗明指出。　　结核病防控一直是医疗领域的难题，主要原因之一在于缺乏精准有效的病原学实验室诊断方法。国内常用的检测方法为痰涂片法，其检出能力仅为15%，容易造成患者漏检 而作为诊断确诊标准的痰培养法检测周期长达月余，可能延误患者最佳治疗时期。　　为此，国家在“十二五”科技重大专项-传染病防治专项中，着力推进结核病新型诊断技术的研发及产业化，力图从源头控制病发范围，大幅降低治疗负担。其中，以迪澳生物为创新代表的恒温PCR扩增技术在实践中受到重点关注。恒温PCR扩增技术具备效率高、成本低、设备简单、操作方便等特点，特别适合于综合医疗机构快速筛查，以及地县级基层疾控单位的推广使用。　　细分领域公司获关注　　迪澳生物作为国家“十二五”传染病重大专项课题牵头单位，自主研发了国内首个获得国家食品药品监督管理局(CFDA)认证的结核分枝杆菌恒温荧光检测系统DeFast.TB，提供由专有仪器、配套试剂组成的结核分枝杆菌复合群核酸检测解决方案。　　2015年，国家卫计委疾病局向全国推荐使用的结核病新诊断技术中，建议将恒温扩增法在县区级以上的疾控系统及各大医院推广使用。另外，公司正在CFDA注册中的结核感染免疫诊断产品SPOTest，临床实验与国际同类产品具有同比竞争性。　　值得关注的是，公司首创的国际领先结核诊断产品也已进入临床验证，有望解决菌阴类结核诊断的世界难题。下一步，迪澳生物将发挥分子和免疫两大研发平台的作用，纵向深入结核病耐药诊断和疫苗研发，横向开发其他类重大传染病检测技术，力争成为传染病IVD诊断行业领导者。　　据悉，公司结核分枝杆菌恒温荧光检测系统DeFast.TB已签约终端客户共28家。其中，省、市级专科医院10家，省级疾控4家，共600多台仪器进入各省2016年疾控集中采购计划。公司目前已启动A轮融资计划，预计2016年销售额将达到4000万元，将实现净利润1000万元。

10月13日，创业板上市委员会2022年第73次审议会议结果公告显示，嘉兴凯实生物科技股份有限公司（以下简称“凯实生物”）首发符合发行条件、上市条件和信息披露要求，这也意味着凯实生物距离登陆创业板只差临门一脚。凯实生物成立于2009年6月，作为国内为数不多提供体外诊断（IVD）仪器及生命科学耗材定制化解决方案的公司，凯实生物因被冠以“IVD仪器CDMO第一股”而备受关注。尤其是在近年疫情期间，爆发式增长的检测需求不仅让体外诊断跻身医疗行业中最赚钱的赛道，也让身处体外诊断上游的凯实生物切切实实地分到了一杯羹。不过，业内普遍的观点是，疫情终将消退，随着核酸检测常态化和体外诊断试剂集采的逐步深化，相关产业链也可能会迎来洗牌，凯实生物业绩增长或遭遇“天花板”的迹象已能从今年上半年的财报中窥见一二。新冠疫情下耗材业务“喧宾夺主”招股书显示，凯实生物的产品主要包括仪器和耗材两大板块，其中仪器产品主要应用于免疫诊断、微生物诊断、病理诊断、POCT等领域；耗材产品主要为仪器运行中使用的吸头（包括导电吸头和非导电吸头等）、反应杯（管）、试剂容器等。目前凯实生物的合作客户主要为国内体外诊断细分领域的龙头厂商和部分国外知名体外诊断厂商，其中国内客户包括科美诊断（SH688468，股价12.58元，市值50.45亿元）、透景生命（SZ300642，股价21.88元，市值35.85亿元）、安图生物（SH603658，股价74.00元，市值433.84亿元）、中翰盛泰、药明奥测、广州安必平等。凯实生物发展经历了两个阶段。从2009年到2016年，公司主要从事体外诊断仪器第三方研发制造服务；自2016年起，凯实生物发现部分配套耗材品质不高从而影响检测结果的痛点，由此将业务延伸至耗材领域，成立了耗材产品研发及生产的子公司博毓生物。在此过程中，凯实生物产品收入结构由以仪器为主转变为仪器和耗材并重，在疫情期间还出现了耗材营收占比超过仪器的现象。招股书显示，2019年至2022年1-6月（以下简称为报告期），凯实生物耗材业务收入分别为2574.23万元、1.19亿元、3.74亿元、1.56亿元，占主营业务收入比重依次为19.99%、47.13%、66.6%、60.51%。凯实生物主营业务收入构成 图片来源：招股说明书耗材收入的大幅增长打破了原有业务结构的平衡，“喧宾夺主”的现象也引发了关注。在第二轮审核问询中，深交所要求凯实生物说明“公司收入结构由以仪器为主转变为以耗材为主，是否表明公司主营业务发生了变化，是否存在影响发行条件的情形”。对此，凯实生物回复称：“公司致力于更全面地满足下游客户的需求，为体外诊断厂商提供配套仪器及耗材产品的开发和产品制造，仪器业务与耗材业务为公司主营业务的两方面体现，两者在产品销售和市场开拓、产品开发等方面具有较强联系。报告期内，仪器业务及耗材业务均实现了较快增长，产品收入结构的变化主要系受新冠疫情及客户开拓等因素的影响，耗材业务收入增长更快，其中与仪器相关耗材业务持续稳定增长。”凯实生物方面强调，公司仪器业务仍保持稳健发展态势，业务规模较大，是公司重点发展的业务。公司主营业务围绕着仪器和耗材两方面最近两年未发生重大不利变化，符合相关要求。募资七亿过半用于扩产能医疗器械从研发到上市销售是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程，专业的第三方研发服务机构在医疗器械开发的整个生命周期中扮演着重要角色。在体外诊断仪器市场，CDMO模式在国际上相对成熟，经过多年发展，形成了以日立、奥林巴斯、日本电子等知名企业为主要代表的诊断仪器CDMO服务商。其中日立为罗氏研发及生产仪器，日本电子为西门子研发及生产仪器，佳能医疗为雅培研发及生产仪器，奥林巴斯曾为贝克曼研发及生产诊断仪器。而在国内市场，据凯实生物招股书，国内诊断仪器CDMO模式起步较晚，在2000年以后国内开始逐步进行专业化分工，具备多平台研发能力和规模化生产能力的企业数量有限，不同企业在细分应用领域具有各自的特点及优势，行业竞争强度相比下游诊断试剂行业更低。目前，国内上市企业中尚未出现聚焦在医疗器械CDMO、体外诊断仪器CDMO的上市公司，凯实生物的IPO可以说占据了稀缺性的“先发优势”。凯实生物此次IPO拟募资7亿元，其中4.2亿元用于体外诊断产品生产基地项目，1.3亿元用于体外诊断仪器研发项目，1.5亿元用于补充流动资金。凯实生物IPO募集资金运用计划 图片来源：招股说明书凯实生物称，目前公司体外诊断仪器生产面积相对有限。随着客户数量的增加和单个客户订单的增多，公司将面临生产产能不足的问题，建设体外诊断产品生产基地项目有益于产能问题的解决。值得注意的是，凯实生物在招股书中对该生产基地项目面积、地点、建设期、投资额进行了披露，并介绍生产基地具体用途为“年产3000套体外诊断医疗仪器及30亿件医用耗材”。《每日经济新闻》记者于10月28日向凯实生物发送了采访函，对募投项目的具体产能等信息展开了提问，但截至发稿前并未得到凯实生物方面的有效回复。耗材产品业绩存在下滑风险纵观今年以来生物医药企业的IPO审核问询，“新冠相关业务是否可持续”、“公司是否存在业绩大幅下滑的风险”是一个屡屡被提及的问题。根据凯实生物首轮问询披露，公司仪器产品与新冠疫情相关度很低，仅有一款设备博奥赛斯“化学发光免疫分析仪Axceed360”可用于新冠相关的检测，其近两年收入占比仅为2.06%；但公司耗材产品中COVID-19反应板条、导电吸头等与新冠疫情具备一定关联性。因此，总的来看，2020年至2021年，凯实生物与新冠检测相关或可能与新冠检测相关的营收占比合计分别达到31.72%、51.72%。凯实生物新冠检测相关业务占比 图片来源：凯实生物首轮问询回复基于上述分析，凯实生物也对剔除新冠检测相关产品后公司的业绩变动进行了测算，在中性情况下，凯实生物2020年及2021年的营收分别为1.96亿元、3.31亿元，将缩水24.30%、42.32%；归母净利润分别为3385.54万元、5699.27万元，将缩水38.99%、33.68%。前述情况也引发了监管对于公司业绩可持续性的担忧，在第二轮审核问询中，深交所也要求凯实生物说明：后疫情时代发行人业绩是否存在大幅下滑的风险。对此，凯实生物回应称，公司仪器产品的业绩预计在疫情后将会稳中向好发展，不存在大幅下滑的情况；公司耗材产品的业绩预计在疫情后可能存在下滑的情况，但耗材业务规模预计仍将较疫情前有大幅提升。此外，在招股说明书中，凯实生物也在风险提示中指出，随着海外新冠疫情大规模检测需求有所下降，公司境外耗材业务规模下滑，公司2022年1-6月营业收入同比下降14.69%。若未来公司非新冠相关产品增速出现下滑或新冠相关耗材产品收入进一步下降，则公司未来经营业绩存在大幅下滑，甚至在上市当年下滑超过50%的风险。后疫情时代，如何将此前积攒下的现金流转化为可供未来持续增长的资本，避免出现“上市即巅峰”的现象，或许将会是未来凯实生物必须直面的问题。

梅里埃已向法国医疗技术初创公司Weezion投资200万欧元（1600万人民币），以支持进一步开发基于质谱技术的脓毒症体外诊断仪。Weezion公司成立于2020年，其核心技术由法国里昂Croix Rousse医院传染病制剂研究所以及里昂克劳德-伯纳德大学分析科学研究所和国际传染病研究中心的研究人员开发。根据该公司的网站，名为Weezion dx的Weezion检验系统将阳性血培养物的样本置于一种获得专利的靶向质谱法中。它能识别导致脓毒症的微生物，还能检测和定量赋予抗生素耐药性的蛋白质，以便在90分钟内预测抗生素的敏感性和耐药性。这项投资相当于Weezion公司4.26%的股份，并将得到生物梅里埃公司的技术援助。在一份声明中，这两家公司指出，生物梅里埃80%的研究和开发都聚焦在抗生素耐药性。Weezion公司创始人兼CEO Hervé Brochette说：“通过与体外诊断领域的世界领导者合作，我们正在加强我们的能力，以加快我们的Weezion dx解决方案的上市时间。”Weezion公司的下一步是完成工业流程的自动化，然后进行临床预验证，预计2024年在法国上市。关于脓毒症脓毒症被定义为由身体对感染的毒性反应引起的危及生命的器官功能障碍。在某些情况下，它可以进展为脓毒性休克，其死亡率为40%。血培养是检查引起感染的微生物（细菌或真菌）的主要方法，可以诊断菌血症或真菌血症，并确定这些微生物对抗生素和抗真菌药的敏感性。根据感染类型，可以给予适当治疗的速度决定了患者的生存。根据我国的报道，虽然没有相关的权威统计，但是根据测算，全国每年新发脓毒症患者486万，死亡约在100万左右。关于WeezionWeezion成立于2020年，国际感染学研究中心和分析科学研究所生物分析实验室负责人Jérôme Lemoine的团队基于获得专利的靶向质谱技术，开发了一种快速经济的解决方案，用于血液中细菌感染的体外诊断。Croix Rousse医院感染因子研究所细菌学部门主任兼国际感染学研究中心副主任François Vandenesch解释说“Weezion dx解决方案通过减少识别微生物的时间并预测它们对抗生素的敏感性和耐药性，从几个小时减少到90分钟，让极快速地启动和调整有针对性的抗感染治疗成为可能。在脓毒症病人中，实施这种治疗后节省的每一小时都可以提高患者的生存率。”

2月24日公司公告，公司全资子公司杭州迪安与武汉和众投资有限公司、自然人王宾、迪安兰青以及兰青医院共同签署了《框架协议》，拟使用自有资金3000万元(暂定)一次性收购武汉和众持有的武汉迪安兰青医学检验所有限公司100%的股权。收购的必要前提为迪安兰青实际具有独立医学检测业务(迪安兰青收购武汉兰青肿瘤医院有限公司开展的独立医学检测的全部业务)。　　此次收购计划布局华中，有助于进一步完善全国覆盖网络　　公司近日公告设立佛山实验室，标志着公司基本建立了覆盖长三角、环渤海、珠三角等沿海经济发达地区的实验室网络。如果此次收购完成，公司将进军快速发展的华中地区，有利于进一步拓宽覆盖区域、提高市场占有率、增强可持续发展能力和核心竞争力。　　武汉实验室已有一定基础，合理支付安排保障收购收益　　估计目前湖北省的医学诊断总收入约40-50亿元，诊断外包的市场规模约为0.8-1亿元，外包比例只占约2%，发展空间巨大。公司拟收购的武汉实验室已有一定的发展基础，估计年收入规模接近1500万元，一旦收购完成有望较快贡献利润。为保证收购标的资产的安全完整性及有效控制收购风险，公司采用分期支付的方式交付股权转让款，并设定一定额度的股权转让款按未来三年业绩约定的实现情况予以兑付。　　维持“推荐”评级　　由于尚未签署正式协议，同时考虑到所需流程和手续，武汉实验室收入并表的具体时间尚有一定的不确定性。2月23日公司公布了2011年业绩快报，收入增长符合我们预期 销售和管理费用的大幅增加导致净利润略低于我们此前预期。我们微幅下调盈利预测，预计11~13年的EPS分别为：0.83，1.10和1.47元，对应于2月24日收盘价41.75元的PE分别为50、38和28倍。公司因地制宜通过自建或并购方式稳步推进实验室网络布局，我们维持对公司的“推荐”评级。　　相关新闻：迪安诊断收购武汉迪安兰青医学检验所进展公告

美国时间2011年9月28日，索尼公司宣布其已经收购以微流体技术为基础的诊断工具公司Micronics，具体收购金额没有披露。　　该交易是通过索尼全资的美国子公司索尼美国公司进行的，预计该交易将加快索尼在健康医疗产品领域的研发工作，同时也加快了Micronics产品的商品化。　　Micronics成立于1996年，总部位于位于美国华盛顿州雷蒙德，主要开发体外诊断产品用于疾病诊断、预后和治疗监控。公司现有员工30名。　　收购完成后，Micronics总部任然设在雷蒙德，它将作为美国索尼公司的全资附属公司。现行的管理，及总裁Karen Hedine都将保持不变。　　索尼发言人Chisato Kitsukawa称，这次收购是索尼第一次进入医疗设备行业。索尼提供医疗机构使用的显示屏、照相机和打印机。索尼正在考虑扩大在健康医疗领域的途径。索尼的光盘等电子技术能够用于这个领域。

1. 什么是体外诊断(IVD)行业?　　IVD是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。我国医院里俗称的&ldquo 检验检查&rdquo 中的&ldquo 检验&rdquo 包括了IVD的大多数细分种类&mdash &mdash 如①生化诊断(clinical chem)、②免疫诊断(immunoassay)、③分子诊断(MDx)、元素诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、组织诊断、血液学和流式细胞诊断等。其中前三类为我国医疗机构的主流IVD方式。　　体外诊断按运用对象又可分为中心实验室用和④Point-of-Care Test(POCT)，两者的主要区别在于：　　1)即时性和易操作性。由于POCT无需中心实验室，可直接在患者身旁进行检测，能快速进行诊疗、护理、病程观察，进而提高医疗质量，故在ICU、手术、急诊、诊所及患者家中渗透率均逐步提高。　　2)试剂与分析仪器的匹配性。在应用体外诊断试剂进行检测时，一般需要使用相应的检测仪器来分析结果(除了胶体金、生物芯片等)。中心实验室用仪器为开放式系统，即任何厂家的试剂在同一台仪器上均可获得结果 而POCT诊断仪器多为封闭系统(如我们熟悉的血糖仪)，依靠仪器带动耗材赚钱。图1：按运用对象分类，广发研报　　以上这两点意味着POCT市场需求全面爆发，需要注意的是：一台POCT仪器上往往可以读取多种细分技术所制造出来的诊断试剂，如$雅培(ABT)$ 的i-STAT。　　2. 我国IVD行业未来5-10年的发展方向?　　按技术成熟度来说：　　①生化诊断不论在国内亦或海外都已熟透，技术壁垒低，面临被其他更精确快速的诊断技术完全替代的风险，国内寡头中生北控、 科华生物、利德曼 对市场的垄断力非常强劲。　　②免疫诊断在海外发展了60多年，技术较成熟。与生化不同，免疫技术和后来兴起的分子技术中的体外核酸扩增技术(PCR)目前对同类疾病诊断的精确度和灵敏度几乎平分秋色，所以近期被替代的风险小，主要是内部的技术升级换代&mdash &mdash 国外是寡头边垄断着市场边自我升级 国内则处于大洗牌期，跟不上国外寡头升级节奏的就只能抱憾出局。　图2：免疫诊断技术的升级换代，东兴研报　　③分子诊断亦称基因诊断，比免疫诊断优势的地方在于可以测遗传性疾病，其技术又分为核酸诊断(NAT)和生物芯片，前者主流的PCR技术据说比当下主流免疫技术的壁垒还底低，国内市场处在&ldquo 伪寡头真红海&rdquo 的局面 但后者技术现在还不成熟，开发成本很高、难度很大，虽说是未来的发展方向，可是价格一直居高不下，所以使用量短期内没法放大。国外市场方面，这块现在是蓝海，不乏闪光的小企业，如缔造Jolie效应的$万基遗传(MYGN)$ 。　　有别于其他生物制品行业(特别是血制品行业)，IVD行业在我国没受到什么实质性的政策保护(除了涉及血筛的核酸诊断产品)，所以在跨国巨头的推动下，国内对IVD产品的运用和研发还是比较跟得上趟的，大概晚个5-10年左右(笑)。所以参考一下海外的IVD产业结构对判断国内未来形势还是很有必要的。　　图3：生物谷对分子诊断的热点时间线分析，倒推2-4年还是太乐观了。　　如下图所示，截止2011年，海外体外诊断试剂市场主要由以④POCT为主导的其他类所占据，①生化与②免疫类合计仅占40%，③分子诊断类占比近11% 对比国内市场，其他类占比仅为13%，临床生化与免疫诊断合计占比高达67%，而分子诊断类占比5%。　　图4：对比，IVD mkt research　　根据海外的发展经验来看，近四年来，①生化的平均增速最低，为6%，其市场份额面临被压缩的风险，特别是在国内仍属于第二大品种，其他品种对其的替代效应尚未完全显现，故预计其国内增速将低于行业平均水平。②免疫诊断凭借技术不断更替和高性价比在全球市场获得了收入的两位数增长(平均增速11%)。在我国，免疫诊断已替代临床生化占据35%的主流市场份额，由于分子诊断受技术和成本的影响，短期内很难快速普及，因此免疫诊断试剂的主流地位仍将保持较长时间，增速预计也将快于行业水平。③分子诊断在全球层面起步较早，技术日益成熟，需求已快速释放，平均增速约10%。而我国该细分品种年平均增速高达20%。④另一潜力巨大的细分品种为POCT，国内市占率仅为全球市占率的1/3。　　综上，未来5-10年，我国IVD市场的份额会逐步向分子诊断和POCT倾斜。　　3. 我国IVD产业的需求?　　资本市场热捧IVD产业或许是意识到了其需求端将随着消费升级、城镇化和新医改而有较快增长：作为人口第一大国，我国IVD试剂类的市场规模预计到2013年仅为155亿元，折合$24.5亿，只占全球市场的4.8%。业内另一个经常说的段子是&ldquo 中国体外诊断产品人均年使用量仅为1.5 美元，而发达国家人均使用量达到25～30 美元，可见中国体外诊断市场增长空间仍然很广阔。&rdquo 　　3.1. Caveat：一概而论的对IVD产品的需求乐观是有风险的，因为有些子需求实在太小，难以撬动整个IVD产业的发展 有些需求端面临转型瓶颈 有些需求则实际在萎缩。　　需求较小的例子是血筛。血筛主要是采供血部门对于血液的检测，包括各类血站和血制品厂家。血筛试剂按照2012年全国血站及浆站各采血4000吨，每份血0.3kg计算，共有2500万份血筛检测，每份血筛价格在30~70元，则血筛市场规模约10亿元，占比不到0.5%。虽然目前血源筛查在进行由酶联免疫试剂(ELISA)向PCR试剂的转换，但是由于PCR试剂门槛也不高，所以这个细分子需求越来越呈现红海的局面。唯一的利好可能是国家对于血源产品按照药品受理和审评，且需要批签，帮助较有品牌力的厂家守住市场份额。　　面临转型瓶颈的例子是第三方实验室(ICL)。ICL是专业的供医院将检验服务外包以此来达到节约医疗开支目的的中心实验室，是美国及欧洲体外诊断市场主流、成熟的经营模式，在国外的体外诊断市场占据了约40%的份额。但在我国，由于目前医改方案强调控药价压缩了医院的利润空间，大部分医院只能转而利用检验科创收，因此缺乏诊断项目外包的动力，ICL的发展遇到了一定的瓶颈。目前最大的ICL企业为广州金域，其收入规模约10亿元左右，迪安诊断、艾迪康、达安基因和康圣环球等企业的收入规模在1.5-3亿元之间，国内龙头合计收入规模约在20亿左右，其他公司合计规模约为5亿元，ICL总规模在25亿元左右。图5：国内的ICL企业，东兴研报　　需求实际在萎缩的例子是乙肝诊断。国家于2010年开始取消求学、就业等人群强制体检项目中的乙肝项目检测导致科华生物到现在还没缓过劲来。　　3.2. 未来需求有望放量的是：①体检需求。此前体检仅限于就业、参军及求学等目的的强制性专项体检，且为非赢利项目 近年来随着医疗需求由疾病治疗向疾病预防升级，体检已成为盈利性项目，越来越多的国人开始接受&ldquo 花钱买健康&rdquo 的理念。Frost&Sullivan给出的数据称，中国健康体检市场13年已达到约500亿的市场规模。如果按体外诊断项目占比约20%计算，则体检用诊断试剂约已达到100亿规模。加上预防性体检不在医保范围内，不属于国家财政开支领域，所以体检用体外诊断项目一般市场化定价，终端有较大的盈利空间。针对体检市场，Phadia 的过敏原筛查ImmunoCAP、万基遗传的肿瘤类疾病的诊断芯片(基因芯片)、自身免疫类疾病诊断芯片等都是值得关注的产品。　　②家庭消费(OTC)需求。 我国目前诊断试剂的研发方向主要以满足医学诊断需求为目标，缺乏针对家庭消费的诊断产品，因此目前OTC诊断产品在整体市场占比仅为约6%，多以验孕试棒和血糖仪为主。随着居民收入增长，老年人比例增加，重视健康、预防重于治疗、早期发现早期治疗等观念的影响，OTC用IVD产品的市场需求将加速增长，加上家庭消费的诊断试剂往往以&ldquo 仪器+试剂&rdquo (&ldquo 刀架+刀片&rdquo )的形式销售，对生产企业来说可以获得稳定的现金流。对于国内企业来说，一方面可以走低成本创新的&lsquo 山寨&rsquo 道路，在低端血糖仪方面以价格和海外巨头竞争，如三诺生物已经成功占领发展中市场 另一方面可以尝试做国内的&lsquo 高大上&rsquo ，如理邦仪器，从美国引进前i-STAT公司资深科学家林超，做出了国内首个POCT血气/电解质分析仪，后续还将进行研发升级，通过不同检测卡片的选择，实现心脏标志物的检测分析。图6：理邦仪器的POCT仪，广发研报　　③基层卫生市场的需求。国家对财政对医疗卫生的支出近几年多向基层卫生系统倾斜。近1000亿规模的投资使得基层卫生系统的硬件条件改善，有能力购置体外诊断所需的半自动/全自动体外诊断仪器。此前海外巨头曾经研判我国会效仿发达国家，如美国、欧洲，大力发展ICL为没有条件的基层医疗机构提供服务，因此对高端的IVD诊断仪器(包括POCT仪器，因为现在价格都不便宜)的需求会有增长 但目前情况来看，在我国ICL的发展还是集中在东部沿海地区，根本没有向基层渗透，所以基层的卫生需求还是得在当地解决。这也就意味着国外巨头和国内企业在中低端IVD产品方面目前处在同一起跑线上，给如深圳迈瑞这类企业生产的半自动免疫诊断分析仪等创造了较好的市场环境。　　3.3. 最主要的需求，增速和行业增速一致：公立医院检验科占IVD产业的比例约为89%，其需求增长将带动我国IVD产业的发展。　　总的来看，IVD产业的需求来源多样化，对诊断试剂的特性要求也不尽相同。加上体外诊断试剂是一次性消费品，存量市场需求不会萎缩，而大多市场需求(如高端体检用癌症筛查基因芯片等)尚未被满足，还有很多未饱和市场待开发。如果能够抓住机遇，在这些未饱和市场推出新品，则企业将面临的将是一片蓝海。　　4. 为什么按照买医不买药的逻辑首选IVD行业?　　这个是从上一节的产业需求方面延伸出来的问题。消费升级、城镇化和新医改推动未来我国医药行业的发展，但是为什么认为医疗器械/服务的中期需求增速会整体高于药品行业?为什么认为IVD行业会是最受益的细分子行业?　　我国目前在医疗卫生的财政支出方面面临的主要压力来自于药品费用增长过快，药品费用在卫生总费用中的占比过高。 药品费用方面，2011 年，我国的药品费用将近9400 万元，同比增长了24%。2009 年我国的药品费用大幅增长，随后三年都保持了较高增速水平，药费在总费用的占比明显提升，2011 年这一比例达到了42%。与主要发达国家相比，这一比例明显偏高。以2007 年数据为例， 美国的药费占比最低，仅为12%，占比最高的韩国也不过25%。药费占比下降将是未来我国卫生费用发展的趋势。国务院在12年4月公布的关于深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排的通知中明确指出，新医改的重点方向之一是调整医药价格，取消药品加成政策。　　相对于政府对药品在采购模式和价格上的强力管制，IVD行业相对宽松，大多数省份对于单品价格不高的IVD检测试剂甚至还没有采取统一招标，医院检验科需要的诊断试剂均自行采购 有关部门也未规定医院的检验收入占比，相对于药品的15%加成率，检验的毛利率在50%左右，特别在公立医院逐步取消药品加成后，医疗机构将逐渐重视检验业务对盈利的贡献，预计这将成为未来IVD市场扩容的重要驱动力之一。　　IVD行业中期可能会受到总额预付等因素影响，但预计短期内政策及医保较大幅度的控制检验费用的可能性较小， 主要出于可实际操作性比较难，目前对于收费比较高的如MR 等检验的价格会有所调整(2012 年初，各省医疗服务价格降低的主要是放射科检查项目)， 但检验项目降价的较小。(从美国政府目前还未解决的&rdquo 过度诊断&ldquo 问题即可知检验项目因为过于细分，价格管控起来比较有难度。)　　而市场担忧的可能会影响药企营收整体下滑的&rdquo 按病种收费制度&ldquo ，对于IVD行业的影响可能仅是&rdquo 价跌量升&ldquo 。价跌是因为诊断试剂产品此时计入了医疗机构盈利的成本端，从经济效益的角度考虑，医疗机构更倾向于选择具有性价比优势的产品，量升是因为比照美国成熟的按病种收费模式，很大程度上，诊断试剂是医生给患者提供诊断方案前的重要参考依据，因此使用的频率会更高。图7：按病种收费的核心是将医院的报销额度按病种予以控制，从而使医院有极大动力监管医生的处方和其他收费项目，做到真正的成本控制 瑞银研报　　5. 我国IVD产业的产业链和供给情况　　IVD产业又分IVD试剂(又称IVD试剂盒)、IVD仪器和IVD耗材，前者主要占整个产业市场规模的82%以上，后两者相加约占18%。　　IVD试剂产业链包括①上游原料环节：原料主要依赖进口，利德曼就将可制备免疫诊断原料之一的抗体作为其及为核心的竞争力之一，其IPO中称自产抗体相较同类IVD试剂生产商来说在成本上可节省约40%-60%。②上游研发环节：以仿制国外产品为主。③上游生产环节：对原料进行组装。我国已掌握上述生产原料，市场供应充足，价格波动不大，加之体外诊断试剂行业具有较强的成本转移能力，能够有效规避来自原辅料供应环节的成本压力，故企业盈利能力稳定。④中游销售环节：企业可以选择自建渠道、通过专业经销商或与产业链上大额营销单位(如体外诊断仪器生产商)进行优势互补来销售其产品。根据IVD 专委会提供的数据显示，目前我国体外诊断试剂生产企业约300～400 家，其中规模以上企业近200 家，但年销售收入过亿元的企业仅约20 家，企业普遍规模小、品种少，加上国家尚未明晰下游使用环节对诊断试剂的采购模式，上游生产企业往往需要强势经销商帮助推销攻关，故中游销售环节极为强势。⑤下游使用环节：按照用途可以大致划分为医学检测、家用(OTC)和血源筛查(血筛)三块。其中医学检测包括医院、体检中心、独立实验室(ICL)以及防疫站。医院是体外诊断行业最大的下游需求端，占总市场规模的89%，第三方实验室(ICL)占比约1%。医院及ICL与体检中心有业务重叠，体检市场占比4%。OTC占比6%，血筛市场占比则不到0.5%。　　和体外诊断试剂相关的两个平行行业分别为体外诊断仪器和体外诊断耗材(如$阳普医疗(SZ300030)$ 的采血管)，只有和他们配套使用才能最终得出诊断结果(除免疫胶体金法和免疫印迹法外)。10年以前，我国的体外诊断仪器中，供二、三级医院及ICL使用的高端全自动分析仪基本都为进口，而国内基层医院使用的手工、半自动分析仪则大多为国产，代表企业包括深圳迈瑞、迪瑞医疗和深圳蓝韵。近2年来，受到跨国体外诊断企业半无偿提供诊断仪器并靠出售匹配的诊断试剂赚钱的盈利模式的启发，国内诊断仪器和诊断试剂企业之间的界限越来越模糊，试剂生产厂商通过向OEM厂商(如南京劳拉)定制、拆解模仿海外产品、与跨国巨头合作开发(如Sysmex和科华生物，Biorad和北京万泰)等方式，也拥有了自有品牌的仪器。　　目前诊断仪器按其和诊断试剂的匹配性分为全开放、半开放、全封闭平台三类。生化诊断仪器和免疫诊断中的酶免(ELISA)诊断仪器大多为全开放，对应的诊断试剂(盒)的规格等也都是一致的 半开放平台以Roche的Elecsys电化学发光仪为代表，除了可读取其独创的电化学发光法免疫诊断试剂(ECLIA)外，其他生产厂家的诊断试剂也可以进行分析检验 全封闭平台一般是POCT仪器，仪器只可读取与其匹配生产的试剂，如Alere的Tiage，国内的三诺生物血糖仪也是此模式。我国除了POCT外的其他IVD仪器一般都是全开放平台。　　通过以上描述，各位应该可以看出我国IVD产业在上游和仪器端有多么的依赖跨国巨头，也就不会对外资厂商控制了超过75%的整体市场份额表示讶异了。余下的25%的市场份额，对应约60亿元，由国内近300多家企业互相争夺，可见供给端的竞争还是比较惨烈的。目前上市公司中IVD收入规模最大的科华生物营收还不到10 亿元，其自产诊断试剂加自产仪器加耗材的收入大约在5.5 亿元左右，市场份额约为4%。　　当然按细分市场来看，有些企业还是因为有比较深的护城河所以市场地位比较稳固。比如微量元素检测中的$博晖创新(SZ300318)$ ，其最近也已涉足核酸诊断领域 比如分子诊断领域的达安基因 。图9：国内的IVD产业上市公司　　6. 纵向整合!横向整合!　　对于身处IVD产业的企业来说，大家不约而同都在忙着整合资源，因为海外巨头们也是这么一步步强大起来的(雾)。而且在中国出现了从上游生产环节到中游销售环节到终端使用环节的ICL都通吃的企业，未来随着民营医院设立的放开，盈利性体检机构的普及，出现有实力的IVD企业(或许是$复星医药(SH600196)$ 或许是华润商业)整合生产商、经销商、医院和体检中心的资源提供一条龙服务也是大有可能的(但是真的会比较有经济效益么?doubt)。图10：国内企业的纵向整合情况，东兴研报　　比较理想的纵向整合模式是IVD试剂企业向IVD仪器方向发展，反之亦可行，这是跨国巨头的成功要素之一，因为可以做到以销售仪器带动检测试剂销售的理想模式，从而能够有效抵御行业风险。还有一个在国外很重要在国内很鸡肋的原因，即是通过由IVD试剂生产厂家研发新的诊断标志物，再针对该独创标志物开发半开放或全封闭的IVD仪器，在对某种疾病的诊断上形成技术垄断，大大提升其产品的竞争力。道听途说的小故事一则：Biosite研发的心衰标志物BNP为例，其为目前诊断心衰最灵敏准确的指标，但是Biosite当年只特许Beckman Coulter的体外诊断仪器使用该指标，让Roche等企业的诊断仪器非常难卖 直到Roche开发出了类似的NT-proBNP标志物，才算扳回一城。　　横向整合，通过并购获得更多的核心技术是跨国巨头的成功要素之二：在海外，从外部寻求技术已经成为体外诊断市场的一部分，特别是在过去几年测试技术变得更为复杂的基础上。新的体外检测方法包括生物芯片、蛋白模版和基因合成、疾病运算和生物信息学等。因此，并购成为公司建立产品线的一个方法。另一方面对于小的IVD企业而言，通过将技术销售给市场经验成熟的跨国巨头手中，往往针对新产品的市场营销将更为有效。　　在国内，2012 年人福医药和新华医疗通过并购进入了IVD 领域，而早在2005年深圳匹基由德国Qiagen全额收购，整个诊断试剂行业已经开始有了一些整合，但是目前市场集中度仍然较低。因此，国内企业间的并购是未来的大趋势，这将更有利于那些资本实力雄厚且融资渠道较多的上市企业。　　7. 国内好的IVD企业所应有的几大特性　　①推出顺应市场需求的产品，但注意规避红海!(比如最近一窝蜂上马PCR和免疫化学发光相关的IVD试剂盒和IVD仪器 比如盲目开ICL) 　　②产品在特异性、灵敏度、检测范围、分析时间等方面和跨国巨头相仿 　　③对销售渠道有控制力的企业，有较好的以仪器带动或者以服务带动试剂销量的销售模式 　　④有技术研发实力的企业，或者可借助海外企业做技术互补的企业。但更为重要的是有迅速搞定药证号的经验 　　⑤对于POCT企业来说多指标往往比精确性更重要 　　⑥成本控制得当，价格在同类产品中具优势，因未来总要统一招标的。

专注于人类和环境健康的全球领先企业 PerkinElmer, Inc. 宣布已收购中国上海的仪器供应商新波生物，为其在中国以至全球范围拓展诊断产品的工作推进一步马萨诸塞沃尔瑟姆和中国上海&ndash 专注于提高人类及其生存环境的健康和安全的全球领先公司 PerkinElmer, Inc.(NYSE: PKI)，今天宣布已完成对总部位于上海的新波生物的收购。新波生物是一家诊断仪器及相关试剂的领先供应商，此次收购涉及的现金交易额为 6370 万美元(约合 4.35 亿人民币)。预计此次收购不会对 PerkinElmer 2009 年调整后每股收益造成实质性影响，但 2010 年的收益会略有上升。新波生物是向中国各大医院，特别是与传染病相关领域提供诊断设备的主要供应商，这表示 PerkinElmer 诊断设备的产品线将得到极大的扩充。此次收购加快了 PerkinElmer 进入中国医疗器械细分市场的步伐，并为其拓展中国的产前和新生儿筛查业务提供了更广阔的基础，同时还巩固了PerkinElmer重要的本地诊断仪器生产和研发基地。新并入的新波生物所属传染病产品还加强了 PerkinElmer 在产前和新生儿筛查领域的全球领先地位，为公司在中国以至全球范围内扩展产品供应贡献了又一个全新的诊断仪器系列。PerkinElmer 基因筛查业务总裁 Ann-Christine Sundell 说：&ldquo PerkinElmer 和新波生物都非常荣幸能够有机会引进新技术来推动中国母婴健康事业的发展，同时在降低主要传染病对高危患者群体威胁方面贡献力量。此次收购牢牢确立了 PerkinElmer 在快速发展的中国诊断市场中的地位，并拓宽了我们与市场的接触面和我们的产品线。&rdquo 新波生物的总裁张晟表示：&ldquo 因为新波是一家公认提供优质产品和服务的国内领先企业，因此这次收购为将中国的先进产品引入到区域性和全球市场提供了绝佳机会。同时 PerkinElmer 也将宝贵的技术和专业经验带到了中国市场。&rdquo 作为收购的一部分，PerkinElmer扩展其在上海及附近地区庞大制造厂的生产规模，这使得该公司除诊断系列产品之外，还有能力扩增大量 PerkinElmer 产品在中国当地的产能。关于新波生物新波生物是一家公认的中国领先企业，它提供优质的创新性诊断产品。该公司的产品涉及光学机械技术、电子自动化、化学合成以及克隆抗体制备。新波研发出了中国第一套时间分辨荧光 (TRF) 检测系统和中国第一套 TRF 体外诊断试剂盒。关于 PerkinElmer, Inc.PerkinElmer, Inc. 是一家专注于提高人类及环境的健康和安全的全球领先公司。据报道，该公司 2008 年收入约为 20 亿美元，拥有 8,400 名员工，为超过 150 个国家/地区的客户提供服务，同时该公司也是标准普尔 500 指数的成员。有关其它信息，请访问 www.perkinelmer.com.cn 或致电 1-877-PKI-NYSE。详情请联络︰投资者联络:PerkinElmer, Inc. Dave Francisco 电话：781&ndash 663-5677 或 Porter Novelli Kate Weiss 电话：617-897- 8255 媒体联络:PerkinElmer, Inc. Mario Fante 电话：781-663-5602

随着我国临床诊断需求的不断增长，以及研发技术的不断提高，体外诊断(IVD)行业已经成为我国医药行业中发展最快，也最活跃的细分行业之一。虽然目前我国体外诊断行业尚处于发展初期，但其发展一直受国家产业政策重点支持。&ldquo 十一五&rdquo 期间，国家&ldquo 863&rdquo 计划首次支持了生物医学关键试剂的重点项目，2005年以来，政府相关部门更是相继出台了多项政策，将体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等产业的发展列为重点发展项目，将体外诊断列为战略性新兴产业。　　体外诊断行业包括仪器、试剂和耗材，其中IVD市场80%是试剂，本报告以诊断试剂为主，兼顾部分耗材情况，较少讨论诊断仪器。　　1.体外诊断试剂概况　　体外诊断，即In Vitro Diagnosis，缩写IVD，这是一个宽泛的概念，指在人体之外，通过对人体的样品(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统等等，包括血液检测、尿液检测等等。本报告以体外诊断试剂为核心，并兼顾部分耗材情况，探讨这个行业的发展趋势和投资机会。　　1.1　体外诊断试剂是什么　　体外诊断试剂隶属于生物制品行业，是下属诊断试剂行业中的一个细分领域。　　体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等，其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，体液内某些物质&mdash &mdash 比如糖、脂肪和蛋白质&mdash &mdash 会和体外诊断试剂在特定条件下发生特定的反应，生成特定的产物，消耗定量的体外诊断试剂，而这些是可以被定性或者定量测量出来的，再通过与正常值的对比，从而判断检测对象的生理状态是否正常。　　1.2　体外诊断试剂分类　　体外诊断试剂的分类方法比较多，通常的分类方法有以下几种：　　第一，按照检测原理分类，这也是现在的主流分类方法。根据检测原理或者检测方法，体外诊断试剂可以分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，生化、免疫和分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种，目前分子诊断中的核酸诊断占据主要市场，生物芯片是未来发展的重要趋势，但目前由于成本较高，开发难度大，使用量还比较小。　　对于以上三种分类，如果从检测端角度来看，其中生化诊断检测项目的检测原理基本相同，主要是利用某些特定的生物化学反应的特定底物或者产物，然后再通过检测仪器(如分光光度计)定量检测出标的物浓度，从而推算出人体的某些生化指标，如糖、脂肪和蛋白质含量是否在正常范围内。　　免疫诊断在原理上是利用抗原抗体的特异性结合，但是检测端的方法就比较多了，检测方式多样化，比如利用放射性元素的放射性而准确测量抗原抗体结合的放射免疫(放免)、利用氯金酸在特定环境下通过静电作用与蛋白质大分子结合的胶体金技术、利用活性酶作为标记物的酶联免疫(酶免)、利用镧系元素(稀土元素)螯合物荧光寿命长的特定进行检测的时间分辨荧光法(TRFIA)和利用化学发光原理和免疫反应原理相结合的化学发光检测(CLIA)。　　　放免由于对环境污染较大，现在逐渐被其他免疫诊断方法所替代，目前酶免是免疫诊断中比较主流的方法。　　核酸诊断是目前分子诊断中的主要部分，另一种是生物芯片技术。分子诊断的检测目标直接是决定生命性状的遗传物质和表现形式，包括DNA、RNA和蛋白质。在具体诊断技术方面，核酸诊断中的代表技术是聚合酶链式反应(PCR)，此外还有NDA测序、荧光原位杂交技术(FISH)、DNA印迹技术(DNA blotting)、单核苷酸多态性(SNP)和连接酶链反应(LCR)。生物芯片包括基因芯片和蛋白质芯片等。目前PCR是核酸检测中主要使用的方法。　　第二，按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂，它包括临床血液学和体液学检验试剂、临床化学检验试剂、临床免疫学检验试剂和微生物学检验试剂等共计九种。　　需要特别指出的是按照医疗器械生产监督管理办法管理的体外诊断试剂，不包括国家法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品。　　第三，按药品受理和审评的体外诊断试剂。按照这一分类原则，可将体外诊断试剂分为六大类，包括ABO血型定型试剂(盒)、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)试剂(盒)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体试剂(盒)、人类免疫缺陷病毒HIV(1+2型)抗体试剂(盒)、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂(盒)、梅毒螺旋体抗体试剂(盒)和放射免疫检测试剂(盒)。　　　除放免试剂(盒)外，前五种诊断试剂如果用于血源筛查时，按照药品受理和审评 如果用于临床诊断，按照第三类医疗器械进行管理。前五种诊断试剂如果用于血源筛查则需要进行批批检，以保障临床用血的安全。　　第四，按照《体外诊断试剂注册管理办法》分类，根据产品风险程度由高至低的顺序，将按照医疗器械进行管理的体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品，并实施分类注册管理，其中第三类产品注册管理部门为国家食品药品监督管理局，第二类产品为省、自治区、直辖市药品监督管理部门，第一类产品为设区的市级药品监督管理机构。　　　(一)第三类产品：国家药监局直接管理　　1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 　　2.与血型、组织配型相关的试剂 　　3.与人类基因检测相关的试剂 　　4.与遗传性疾病相关的试剂 　　5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂 　　6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂 　　7.与肿瘤标志物检测相关的试剂 　　8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。　　(二)第二类产品：各省、自治区、直辖市级药监局管理　　1.用于蛋白质检测的试剂 　　2.用于糖类检测的试剂 　　3.用于激素检测的试剂 　　4.用于酶类检测的试剂 　　5.用于酯类检测的试剂 　　6.用于维生素检测的试剂 　　7.用于无机离子检测的试剂 　　8.用于药物及药物代谢物检测的试剂 　　9.用于自身抗体检测的试剂 　　10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂 　　11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。　　(三)第一类产品：市级药监局管理　　1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验) 　　2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。　　2.体外诊断试剂产业链情况　　体外诊断试剂上游的核心原料包括诊断酶、引物、抗原、抗体等等，此外还有各种精细化学原料，包括氯化钠、碳酸钠和各种氨基酸以及有机酸等，这些精细化工品的作用主要是调配诊断试剂的缓冲溶液系统。体外诊断试剂的下游主要是医疗和科研机构，按照用途可以大致划分为医学检测和血源筛查两块。和体外诊断试剂相关的两个平行的行业包括体外诊断仪器和体外诊断耗材两部分。　　2.1　体外诊断仪器情况　　体外诊断仪器目前以进口产品居多，尤其是中高端市场这一块，国外设备占据了主要市场份额。不同类型的体外诊断试剂对仪器的依赖度也不同，例如生化诊断仪器以开放式居多，免疫诊断仪器以封闭式居多。此外，同种类型的体外诊断仪器自动化程度不同，对于试剂的开放程度也不相同，通常高度自动化的仪器是封闭式的，自动化程度较低的仪器是开放式的。　　以生化检测设备为例，生化分析仪是临床生化诊断的主要诊断仪器，也是大多数医院最基本的和必备的检验设备。与手工、半自动生化分析仪相比，全自动生化分析仪具有操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好、检测结果不受操作影响等优势，是生化检测发展的方向。发达国家大部分生化诊断均已实现自动化，我国由于经济发展水平的差异，全自动生化分析仪在二三级医院高端市场中使用较多，基层医院还处于手工、半自动与全自动生化分析仪并存的时期　　在我国的全自动生化分析仪市场中，日立、奥林巴斯、贝克曼(奥林巴斯诊断业务被贝克曼收购)三家公司占据了约60-70%的市场份额，其中日立占有约30-40%的市场份额。生化试剂主要用于配合手工、半自动和全自动生化分析仪等检验设备使用。　　　2.2　体外诊断耗材情况　　体外诊断耗材主要指真空采血管，由于静脉血液所含有的丰富病理信息，临床检验实验室常用标本中70%是人体静脉血液标本，真空采血管作为主要的体外诊断样本容器，在诊断过程中起着至关重要的作用。　　目前真空采血已经发展到第三代，是循证医学发展的产物。最早的采血管是开放式，很容易受到外部环境的污染，第一代真空采血管采用负压技术，使得整个采血过程与外界隔离，第一代真空采血管的出现是传统采血方式的革命性事件。在第一代真空采血管的基础上，第二代产品在血液样本采集、盛装和转运环节制定了标准化和规范化流程，使得真空采血管的规格、材质、抽吸量、添加剂等关键指标有了国际标准。第三代真空采血系统考虑到了血液样本离开人体后的变异作用，这样的变异作用将对检测结果造成影响，所以这一代真空采血管的作用已由静脉血液标本的采集和转运装置转变为静脉血液标本分析前变异控制和处理系统。　　　采血管是血液离开人体后的第一站，血液离开人体过程中和离开人体后，由于活细胞与活性蛋白对环境的变化发生应激反应，致使血液标本的物理性质、化学性质、生物学性质、生理学性质等发生变化，改变其原始性状，是血液检测面临的主要问题。血液标本发生变异导致检验结果无法确切地说明在体组织与器官之间的真实情况，医疗机构的检验结果可能是一个失真信息的报告，从而违背了循证医学追求的目标。所以针对不同的血液检测项目，要使用不同的真空采血管。在具体实践中，某些诊断项目，不同的诊断试剂对真空采血管的要求也不同，某些诊断试剂的诊断结果会受到采血管的显著影响。　　　2.3　下游需求情况　　体外诊断试剂和仪器的下游需求端可以分为两类，一类是用于医学检测，包括医院、体检中心、独立实验室以及防疫站，其中医院是体外诊断行业最大的下游需求端 第二类是用于血源筛查，这个领域的需求端主要是血站系统，其使用总量相对较小，但是对于诊断试剂有着较高的灵敏度的要求。　　单从使用量上来看，血站系统在体外诊断试剂市场中占比较低，从检测项目上来看，血站系统的检测项目相对较窄，但是从诊断试剂的使用结构上来看，目前血源筛查主要使用的免疫诊断试剂中的酶联免疫试剂，同时目前在推广核酸诊断，而在医院市场中，核酸诊断的使用则相对较少，所以血站系统的体外诊断试剂使用量虽然比较小，但是对于某些特定的诊断试剂的需求量相对比较大。　　3.体外诊断试剂市场分析　　3.1　我国体外诊断试剂行业现状　　体外诊断市场中包括诊断试剂、耗材和仪器设备三部分，其中诊断试剂是占比最大的一块，比例在80%左右，其余20%左右的市场是诊断设备和耗材。2011年，我国体外诊断市场的总规模预计在146亿元左右，从2007年至2010年，我国体外诊断市场整体增速平稳上升。预计在2014年体外诊断市场总体规模将超过260亿元，2010-2014年的年均复合增速在21.6%左右。　　体外诊断领域中，诊断试剂占比在80%以上，根据预测，2011年我国体外诊断行业将近150亿元的市场规模中，体外诊断试剂的规模为120亿元左右，占比82%，其中免疫诊断试剂占整个诊断试剂市场的约29%，生化诊断试剂占26%，免疫诊断和生化诊断主要用于临床诊断，二者占全部诊断试剂市场份额的55-60%的份额 包括分子诊断试剂在内的其他诊断试剂占比27%　　　体外诊断领域中，诊断试剂占比在80%以上，根据预测，2011年我国体外诊断行业将近150亿元的市场规模中，体外诊断试剂的规模为120亿元左右，占比82%，其中免疫诊断试剂占整个诊断试剂市场的约29%，生化诊断试剂占26%，包括分子诊断试剂在内的其他诊断试剂占比27%。　　2010年我国体外诊断试剂的市场规模将近100亿元，预计2014年这一数据将接近230亿元，4年间的复合增速约为23.1%，略高于体外诊断行业的整体增速。　　3.2　全球体外诊断试剂行业情况&mdash &mdash 核酸诊断异军突起　　根据专业机构预测，2012年全球的IVD市场规模将超过560亿美元，2007年这一数字约为420亿美元，5年间的复合增速为6.07%。从全球的增速情况来看，IVD市场基本已经步入了成熟阶段。　　从地区来看，全球不同地区和国家的IVD市场表现出了巨大的差异，北美、西欧和日本等发达国家和地区的IVD市场规模体量大，它们占据了全球约3/4的IVD市场规模，但是他们的市场已步入了成熟期，增速较慢，预计2007-2012年的年均复合增速在4%左右，而以中国、拉丁美洲和印度为代表的新型市场，虽然目前的市场总量较小，但是增速高，年均复合增速在12-16%之间，其中中国的IVD市场规模预计2012年将达到将近22亿美元(约合143亿人民币)，在全球的市场份额将由2007年的2%上升到4%。　　在具体品种方面，如下图所示，横轴为细分品种的市场份额(2012年预测)，纵轴为2007-2012年的年均复合增速，球体大小代表细分市场规模的大小。图表中右侧图例是按照CAGR由高到底的顺序排列。我们以10%的市场份额和10%的复合增速为界，将图分为4个区域，我们注意到在IVD行业内没有体量大增速高的细分领域，微生物和分子诊断、流式细胞技术以及核酸诊断是增速最快的三个品种，它们的年均复合增速在10%以上，其中核酸诊断在全部细分领域中，是唯一一个兼顾了市场容量和复合增速的细分领域。　　在市场规模方面，快速诊断试剂(POCT：Point of Care testing)占据了主要的市场份额，其中市场份额最大的是用于糖尿病快速诊断的试剂，以及用于科研和医院系统的快速诊断试剂，二者合计占据了30%的市场份额。此外，临床化学诊断试剂的市场份额12%，是第三大细分领域。这三个细分市场的特点是容量大，增速低，其复合增速在5%左右，临床化学诊断试剂的复合增速仅为2%左右。　　4.　我国体外诊断试剂行业未来驱动因素　　体外诊断试剂作为诊断用药，与一般治疗用药不同，诊断试剂是医生给患者提供诊断方案前的重要参考依据，我们认为诊断试剂行业的扩充将最直接受益于我国诊疗人次的提高和医疗水平的提升，就诊人次上升和卫生费用的提高将是带动行业发展的持久动力，而我国传染病形式的严峻、血源筛查核酸检测工作的推广和行业整合将是未来推动诊断试剂行业发展的直接动力。　　4.1　诊疗人次稳步增长，卫生费用增长乏力，结构调整或成为扩容动力　　诊疗人次稳步增长是体外诊断行业扩容的最直接动力，2011年我国卫生机构的诊疗人次超过60亿人次，同比增速接近8%。2004年这一数字为40亿人次，7年间增加了超过20亿人次，我们认为未来我国人口的自然增速放缓，但是生活水平的提高和健康意识的加强将使诊疗人次稳步增长。　　诊疗人次对体外诊断试剂生产企业的影响是显著而直接的，我们将2005年-2011年我国人诊疗人次增速与科华生物和达安基因的业绩增速进行对比，发现它们之间具有较好的吻合特征。　　我们注意到我国的卫生总费用从2000年的4600亿元增长到2006年的接近1万亿用了大约6年时间 2010年我国卫生总费用接近2万亿元，比2006年又翻了一番，而这次翻番仅用了3年的时间。卫生费用规模的迅速扩张，一方面意味着医疗卫生市场的容量增大，另一方面我们也注意到，随着基数的增大，卫生费用的增速明显下降，2011年我国卫生总费用增速仅为11%左右，是历史低点。　　我们认为未来体外诊断市场扩容的机会更多地蕴藏在卫生费用的内部调节中。目前的矛盾在于药品费用增长过快，药品费用在卫生总费用中的占比过高。　　药品费用方面，2011年，我国的药品费用将近9400万元，同比增长了24%。2009年我国的药品费用大幅增长，随后三年都保持了较高的水平，而同期我国的医药卫生总费用增速已经出现了明显下滑。　　药品费用占比方面，2008年药品费用在卫生总费用中的占比约为35%，是近十年的最低水平。但在之后，随着药品费用的大幅增长，药费在总费用的占比明显提升，2011年这一比例达到了42%。　　在医院收入和患者消费层面来看，根据卫生部公布的数据，2011年我国医院药品收入平均占总收入的44%，药品收入是公立医院的主要收入来源 同时在消费端，2011年门诊的次均消费中，药费占比超过55%，住院患者中，人均消费中超过40%用于药品消费。　　与主要发达国家相比，我国药费在总费用中的占比明显偏高。以2007年数据为例，美国的药费占比最低，仅为12%，占比最高的韩国也不过25%，而当年中国的比例为42%。药费占比下降将是未来我国卫生费用发展的趋势。　　从政策层面方面来讲，国务院在今年四月公布的关于深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排的通知中明确指出，未来改革的重点方向之一是调整医药价格，取消药品加成政策。提高诊疗费、手术费、护理费等医疗技术服务价格。体外诊断作为确定患者病症的重要手段，我们预计这项费用未来在总费用中的占比将有提升，这将成为未来体外诊断试剂和相关耗材市场扩容的重要来源之一。　　4.2　传染病形势严峻，刺激诊断试剂行业发展　　在我们前面提到的几大类诊断试剂中，免疫诊断试剂是占比最大的一类，约占全部诊断试剂的将近30%的市场份额，分子诊断占比相对较小，大约占4-5%的市场份额。免疫诊断试剂主要用于肝炎检测、艾滋病检测、肿瘤检测和孕检，分子诊断主要用于传染病的检测，它们未来将受益于国家对传染病大力控制而带来的市场扩容。　　艾滋病发病人数逐年攀高　　根据卫生部公布的数字，2000年我国艾滋病发病人数253人，而到了2011年这一数字已经上涨到20450人，11年增长了80倍 每十万人的发病率由0.02上升到1.53。　　而这仅是艾滋病发病人数，由于艾滋病潜伏期较长，所以这个数字没有包括HIV病毒携带者数量，如果考虑病毒携带者，这一数字将更大。根据卫生部的统计年鉴，2000-2011年我国艾滋病发病人数总计在8.7万人左右，而根据卫生部公布的数据，2008年我国的艾滋病感染者和病人数量就已经达到了约70万人。　　此外，我国艾滋病发病率上升的一个重要潜在威胁在于男男同性恋人数的上升。目前我国尚缺乏对该人群的准确统计，但是根据网易新闻转引青岛医学院张北川教授的观点，认为目前国内同妻(同性恋的妻子)数量在1000万以上，据此测算男性同性恋者数量至少在2000万上下。2006年由中国疾控中心牵头完成的首个国内男男同性恋调查报告显示，这一群体是艾滋病感染的高位人群，其感染率高达2.2-3.3%(不同城市见的差异)，这一感染率是正常人群的1500倍以上。　　国务院于2012年发布了《中国遏制与防治艾滋病&ldquo 十二五&rdquo 行动计划》(行动计划)，根据该行动计划，我国将在2015年底，使艾滋病存活和感染者数量将控制在120万左右。　　　病毒性肝炎患者数量庞大　　我国的病毒性肝炎患者患病率较高，2006年至今每10万人的患病人数稳定在100人左右。　　　　目前我国的乙肝病毒携带者数量估计超过1亿人，从卫生部公布的近几年我国每年检查出乙肝患者数量来看，总体上呈现出稳中有降的态势。我们认为这和近些年我国卫生部门开展的乙肝控制规划工作有关，根据我国对世界卫生组织的承诺，2012年我国的5岁以下乙肝病毒感染率控制在2%以下，而2006年我国的5岁以下儿童乙肝表面抗原携带率仅为0.96%。我们预计未来我国乙肝病毒携带者数量将继续保持稳中有降的趋势，但由于病毒携带者数量庞大，乙肝的控制形势依然严峻。　　丙肝是病毒性肝炎中仅次于乙肝的第二大疾病，我们注意到丙肝患者数量增加显著。2008-2011年，我国乙肝患者数量总体下降，而丙肝患者数量的年均复合增速为17%，显著高于病毒性肝炎患者的整体增速。　　　艾滋病和部分病毒性肝炎患病率的上升从一个侧面反映出我国传染病的防控面临着严峻形势，临床传染病检测目前主要使用的免疫诊断试剂，我们认为这将成为未来支撑免疫诊断发展的主要因素之一。预计2014年我国的免疫诊断试剂市场规模超过80亿元，市场占比小幅提升，达到36%左右。　　4.3　血站系统核酸检测大力推广，或带来市场扩容　　我们在上文中指出，体外诊断试剂行业的下游主要是临床检验和血源筛查，从总量和种类上来看，临床检验是最主要的消费端，血源筛查主要指血站系统，这一块的消费总量相对较小，诊断试剂使用范围也比较小，但是临床诊断的市场增量主要来自诊疗人次的提升，以及卫生费用的增长，而对于血站系统而言，血源筛查的核酸诊断试点工作正在进行，未来将全面铺开，将带动体外诊断试剂&mdash &mdash 尤其是核酸诊断试剂的市场规模的扩容。　　血站系统的血液检测结果直接关乎临床用血的安全性，最终的检测结果是决定性信息，而临床的检测结果是给医生的参考性信息，所以血站系统对于诊断试剂的灵敏性要求要高于临床的诊断试剂。　　目前我国有400多家血站，包括血液中心、中心血站和血站等等，先从献血量和献血人次上来看，1998年我国的采血量不到1000吨，献血人次不到250万人次，到2011年，采血量突破了4000吨，献血人次超过了1200万人次。献血人次的增加意味着血源筛查市场容量的扩大。　　血站的血源筛查检测项目包括乙肝(HBV)、丙肝(HCV)、艾滋病(HIV)、梅毒、转氨酶(ALT)、血型、血红蛋白(Hb)、红细胞比容(HCT)和血小板计数(PLT)等。根据从今年6月1日开始执行的《血站技术操作规程(2012版)》，与2002年版本显著区别在于，对于乙肝(HBV)、丙肝(HCV)和艾滋病(HIV)的检测都增添了核酸检测的方法，而在2002年的规程中，这些项目的检测都使用的酶联免疫吸附测定法(ELISA)。　　　为何要开展核酸检测?核酸检测相比于ELISA检测，可以显著缩短窗口期，从而提高检测的准确性。下表中，黑色数字是ELISA检测方法的窗口期，红色数字是NAT方法的窗口期，通过对比我们可以发现，NAT方法的检测窗口期明显低于ELISA方法，换句话说，以HBV病毒检测为例，献血者如果在感染病毒的第17天献血，ELISA方法无法检测出来，应为该方法的窗口期为21天，而采用NAT方法就可以检测出阳性，因为该方法的窗口期为15天，提高了临床用血的安全性。　　　　卫生部自2010年开始启动核酸检测(NAT)试点工作，一期共有15家血液中心参加。2010年3月至2011年12月，共完成核酸检测将近230万人份。根据我们的统计，在试点完成的这将近230万人份的核酸检测中，诺华和罗氏占据了将近80%的份额，国产试剂占比相对较小。正如我们前文所阐述的一样，血源筛查的检测试剂比临床检测试剂的灵敏度要求要高，目前进口产品在灵敏度和稳定性方面占有优势，所以诺华和罗氏的产品在NAT试点工作中占据了较大的份额。　　NAT方法与ELISA方法相比，最主要的优势是灵敏度高，这对于血站系统的血源筛查尤为重要，但是NAT方法的劣势在于其相对较高的成本、操作复杂和影响检测结果的因素较多。相比之下，ELISA方法虽然在灵敏度上逊于NAT方法，但是其成本低，可以实现高通量检测，并且操作简单，此外，ELISA试剂的选择余地也相对较多。这两种方法各有优势，根据《血站技术操作规程(2012版)》，未来的检测将是ELISA+NAT，它们不存在相互取代的关系。如果采用两种检测方法，那么从检测准确性角度考虑，两种方法不会选择同一品牌的诊断试剂。从目前试点推广的情况来看，诺华和罗氏占据了明显优势，但是我们认为未来NAT全面铺开后，国内厂商的市场份额将逐渐提高。科华生物、达安基因和浩源生物等公司将在这一领域占领自己的一块新阵地。　　　试剂行业中增速最高的一个细分领域。受益于我国未来对传染病控制的加强，血液筛查领域的核酸诊断推广，未来我国的分子诊断领域将实现高速的增长，预计2010-2014年的年均复合增速在26%以上。　　4.4　行业整合，由分散走向集中　　2005年全球前18名IVD企业占据了72%的市场份额，2007年前16家企业占据了76%的市场份额，而前四大IVD企业&mdash &mdash 罗氏、西门子、雅培、强生&mdash &mdash 占据了全球约一半的市场份额。　　IVD行业的集中度在继续提升，尽管行业龙头企业已经占据了较大的市场份额，但是我们注意到，大型制药企业在不断地通过并购的方式实现集中度的进一步提升。2006-2007年西门子频繁出手，斥资超过150亿美元先后收购了DPC、拜耳(诊断)和德灵的诊断试剂业务，这也帮助西门子公司一跃成为全球第二大IVD生产企业。2009年贝克曼收购日本奥林巴斯诊断业务，时隔两年，贝克曼库尔特便被丹纳赫公司以68亿美元价格收购。作为IVD行业龙头的罗氏公司也没有停止收购扩张之路，2011年罗氏以1.19亿美元收购了德国PVT公司，进一步巩固了IVD行业龙头地位。　　与我国医药行业的整体情况类似，我国IVD行业属于新兴产业，与欧美国家相比起步晚，产业化发展相对滞后。根据IVD专委会提供的数据显示，目前我国体外诊断试剂生产企业约300～400家，其中规模以上企业近200家，但年销售收入过亿元的企业仅约20家，企业普遍规模小、品种少。　　我们对国内IVD市场情况进行了粗略统计，我们统计了国内IVD行业主要公司2011年的收入情况，经过我们粗略的统计，国内体外诊断行业的集中度明显偏低。科华生物、匹基生物和达安基因等15家IVD龙头企业，2011年收入之和仅占当年我国IVD市场规模的33%，而在前文中我们看到全球市场中，前5大企业就占据了全球50%以上的份额。我们认为我国IVD行业未来将通过并购实现行业集中度的提升，实力雄厚的医药企业也可能通过收购的方式进入IVD领域，例如人福医药计划通过非公开发行股票的方式收购北京巴瑞，从而进入IVD领域。

项目研发、生产及销售体外诊断试剂及配套仪器，产品覆盖呼吸道、优生优育、传染病、EB病毒、手足口、肝炎、肿瘤、肝纤维化、高血压、糖尿病、甲状腺功能、生殖内分泌、自身抗体等多个检测领域。项目属于医药制造业中的体外诊断行业。　　1、政策分析　　近年来，国家持续加大对国内体外诊断企业的扶持力度，出台多项产业政策，推动分级诊疗制度的建设，鼓励国内体外诊断企业进行技术创新，以实现国产产品的进口替代。在新冠疫情爆发的背景下，《2020年政府工作报告》提出“用好抗疫特别国债，加大疫苗、药物和快速检测技术研发投入，增加防疫救治医疗设施，增加移动实验室，强化应急物资保障，强化基层卫生防疫”。随着国家对医疗行业及生物技术产业发展的重视，适应市场需求、具有核心竞争优势及持续创新能力的体外诊断企业将在国内产业升级中获得高速发展的机会，当前的产业政策为项目发展提供了良好的外部环境与机遇。　　2、市场分析　　(1)全球体外诊断市场概况　　近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。2018年全球体外诊断市场规模达到了650亿美元，预计2018年到2023年，将以4%的年度复合增长率平稳增长，到2023年预计可以达到778亿美元。慢性病、传染病发病人数的不断增长以及体外诊断检测技术的不断发展都是驱动体外诊断市场不断发展的主要因素。　　从细分产品类型来看，全球体外诊断市场主要由即时诊断(POCT)、免疫诊断、生化诊断、微生物学诊断、分子诊断、血液学诊断及组织细胞学诊断等产品组成，其中即时诊断(POCT)和免疫诊断市场占比最高，分别达27%及24%。　　从地区分布来看，全球体外诊断市场分布并不均衡，美国、欧洲、日本等发达经济体占据着体外诊断市场的主要份额。截至2018年末，北美、西欧及日本合计占全球体外诊断市场份额的73.00%。但是，由于发达国家市场已进入成熟阶段，增长趋势放缓，而在发展中国家体外诊断作为新兴产业，市场基数小，需求量与增长潜力较大。未来，中国在庞大的人口基数及快速增长的经济背景下，将会成为体外诊断产业最具有发展潜力的区域之一。　　(2)我国体外诊断市场概况　　我国体外诊断行业于20世纪80年代进入产业化进程，行业整体技术水平与欧美发达国家相比存在较大差距，近年来，随着人口结构老龄化及人民生活品质的改善，医疗健康产业投入不断提高。国内诊断试剂生产企业迎来快速发展的良好契机，体外诊断产业已成为我国最活跃、发展最快的行业之一。　　2018年我国体外诊断试剂市场规模为36亿美元。预计2018-2023年我国体外诊断试剂市场将保持15%的年均增速，到2023年我国体外诊断试剂市场规模近65亿美元。　　我国免疫诊断试剂及即时诊断试剂近年来发展较快，截至2017年，已分别占有我国整个体外诊断试剂行业市场份额的31%及22%，而发展较为成熟的生化诊断试剂依然占有重要的市场地位，市场份额达到10%。　　3、竞争企业分析　　全球体外诊断市场呈现寡头垄断的局面。2017年度，全球市场份额排名前十的体外诊断公司占据74.54%的市场份额。这些国际巨头普遍历史悠久，规模庞大，掌握先进工艺，试剂及诊断仪器性能优势明显，销售渠道成熟稳定。　　国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术、服务、营销渠道等各方面的优势，在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额，价格普遍比国产同类产品高。国内企业由于技术水平存在差距，市场份额主要集中于体外诊断的中低端市场，但随着体外诊断行业近年来发展迅速，优秀的本土体外诊断企业不断涌现，与国际先进水平差距正不断缩小，积极与国际高端市场接轨。　　4、风险分析　　(1)行业竞争加剧的风险　　体外诊断行业作为国家产业结构调整指导中鼓励发展的行业以及战略性新兴产业，未来仍将保持快速增长，因而不断有新竞争者加入。国外企业依靠产品质量稳定、技术含量高以及高效、精确的仪器配套，在体外诊断行业中占据了较高的市场份额，在国内三级医院的高端市场占据垄断地位。国内企业随着研发、生产及管理水平的不断提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平，国产产品的市场份额正在不断扩大，市场逐步向龙头企业集中，行业集中度不断提高。如果项目未来不能在研发投入、技术储备、产品布局、销售渠道和服务能力等方面继续保持一定的优势，将会面临增长放缓、市场份额下降以及盈利能力下降的风险。　　(2)新产品研发和注册风险　　体外诊断行业为技术密集型行业，能否通过研发不断提升现有产品质量及开发更符合市场需求的新产品，是项目能否在行业中保持领先地位并不断扩大产品及市场优势的关键因素之一。一项新产品的研发需要经过临床前研究、临床研究和注册审批等阶段后才能取得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书，正式投入生产并上市销售。诊断试剂产品的研发和注册周期一般为3-5年。如果项目不能成功、及时地开发出新产品并通过注册，将会导致新产品的研发或注册失败，从而影响项目前期研发投入回报和未来收益的实现。　　本节选资料出自尚普华泰发布的《2021年体外诊断试剂及配套仪器生产项目投资可行性研究报告》