咀嚼片检测

2月13日-15日，国家药监局药审中心（CDE）连续发布了5项指导原则，分别为：《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》.pdf咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（试行）.pdf急性髓细胞白血病新药临床研发技术指导原则.pdf原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则.pdf《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》.pdf

近日，包括哈药集团的“新贝增盖高钙片”在内的9种保健品受到了深圳药监局的点名通报。通知要求辖区所在的保健品经营企业立即进行自查，一旦发现必须停止销售。　　深圳药监局直属分局是此次不合格保健品的抽检方，其稽查科的有关人士告诉 《每日经济新闻》，“新贝增盖高钙片”生产厂家为哈药集团制药总厂制剂厂，检验结果为重金属铅超标。　　记者看到通知里面对于冒牌企业也进行了公示。例如，商品为婷点TM苹果醋减肥咀嚼片，生产厂家为青海油田诚信服务有限公司和广州市龙康生物技术有限公司，备注为无此生产企业，不过在新倍增盖高钙片一栏并无此备注。　　对此，深圳药监局直属分局的工作人员告诉记者，查出的产品可以确认是哈药集团制药总厂制剂厂生产的，如果是其他厂家假冒的话，他们会在备注里面进行说明。　　新贝增盖高钙片产品说明书显示，新贝增盖高钙片为补钙和维生素D2的保健食品，除了婴幼儿和4岁以下的儿童，其他人均可食用。　　深圳药监局直属分局的工作人员对《每日经济新闻》强调，他们查处的是生产批号为20080402的这一批次的产品，并不是代表这个产品全部都不合格。　　记者查阅发现，新倍增盖高钙片还曾于2006年及2007年，因为维生素D和霉菌超标被北京市药监局以及河南省卫生厅查处。

2014年3月5日，北京——科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）于近日发布了针对减肥产品中左旋肉碱的检测方案。目前市面上减肥产品琳琅满目，其中有很多产品都以左旋肉碱为主要功能成分。左旋肉碱（L-carnitine,β-羟基γ-三甲铵丁酸）又称肉毒碱或维生素BT，是一种促使脂肪转化为能量的类氨基酸，现已广泛应用在医药、保健和食品等领域，瑞士、法国、美国和世界卫生组织都将其认定为合法的多用途营养剂。 在中国，食品添加剂卫生标准GB2760-1996将左旋肉碱酒石酸盐列为食品营养强化剂，可应用于咀嚼片、饮液、胶囊、乳粉及乳饮料等产品。在化学性质方面，左旋肉碱极性较强，缺少发色基团，定量分析困难。国内外对左旋肉碱的测定主要有酶法、电泳法、电化学法和高效液相色谱法等。高效液相色谱法在这当中具有突出优势，但其中部分方法需要衍生、部分方法则存在灵敏度较低的问题。而鉴于准确性较差，且设备较贵等原因，其它分析方法的应用均非常有限。 赛默飞拥有全面和先进的离子色谱产品，此次发布的离子色谱法可测定水溶液中能电离的物质。在酸性溶液中，左旋肉碱表现为阳离子特性，带正电荷，可用阳离子交换色谱柱实现分离。采用非抑制型离子色谱法来测定左旋肉碱，整套方法具有简单、快速、干扰少、环保等特点。相比常见液相色谱方法，该方法前处理简便、检测快速，用于实际样品的检测无需衍生化，避免了繁琐的操作，节约时间，重复性好。 赛默飞ICS-1100离子色谱下载相关应用文章请点击：http://www.thermo.com.cn/Resources/201403/41538156.pdf 关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元，在50个国家拥有员工约50,000人。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于Thermo Scientific、Life Technologies、Fisher Scientific和Unity? Lab Services四个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国已超过30年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员工人数超过3800名。为了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在北京和上海共设立了9个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过2000 名工程师提供售后服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录 www.thermofisher.cn

近日，包括哈药集团的“新贝增盖高钙片”在内的9种保健品受到了深圳药监局的点名通报。通知要求辖区所在的保健品经营企业立即进行自查，一旦发现必须停止销售。　　深圳药监局直属分局是此次不合格保健品的抽检方，其稽查科的有关人士告诉 《每日经济新闻》，“新贝增盖高钙片”生产厂家为哈药集团制药总厂制剂厂，检验结果为重金属铅超标。　　记者看到通知里面对于冒牌企业也进行了公示。例如，商品为婷点TM苹果醋减肥咀嚼片，生产厂家为青海油田诚信服务有限公司和广州市龙康生物技术有限公司，备注为无此生产企业，不过在新倍增盖高钙片一栏并无此备注。　　对此，深圳药监局直属分局的工作人员告诉记者，查出的产品可以确认是哈药集团制药总厂制剂厂生产的，如果是其他厂家假冒的话，他们会在备注里面进行说明。　　新贝增盖高钙片产品说明书显示，新贝增盖高钙片为补钙和维生素D2的保健食品，除了婴幼儿和4岁以下的儿童，其他人均可食用。　　深圳药监局直属分局的工作人员对《每日经济新闻》强调，他们查处的是生产批号为20080402的这一批次的产品，并不是代表这个产品全部都不合格。　　记者查阅发现，新倍增盖高钙片还曾于2006年及2007年，因为维生素D和霉菌超标被北京市药监局以及河南省卫生厅查处。

在制剂研发过程中，需要通过溶出度测试评估制剂的体外溶出效果。传统的溶出度测试方法——篮法和桨法具有一定的局限性，因此药物研究人员提出了往复筒法。2020 版《中国药典》即将收录此方法，借此契机，今天我们就来聊聊往复筒法的应用及 IVIVC。 往复筒法是如何发展来的？篮法（ USP 第 1 法）和桨法（ USP 第 2 法）可以评估多种 pH 介质中大多数口服固体制剂的体外溶出效果，但也存在着其局限性：- 评估时难以改变介质的 pH 值- 很少注意到体外评估时搅拌速度的变化- 随着制剂性能的变化，引入使用了更复杂的制剂研究人员也曾使用旋瓶法评估丸剂和其他固体制剂，但由于该方法劳动密集，难以实现自动化，未获得 USP 官方认可。1980 年，国际药学联合会提出了往复筒法（USP 第 3 法），该方法于 1991 年被美国药典收录。图 1. 旋瓶法仪器（左）、往复筒法仪器（中）和往复筒法工作原理（右） 往复筒法溶出度仪有哪些基本组成？往复筒法溶出度仪由 6 根或 7 根活塞式往复运动的玻璃管组成，管内放置制剂，管的顶部和底部由筛网封闭，防止制剂中未溶解的药物活性成分（API）漏出，且能保证最大流量的溶出介质通过，筛网目数可选（图 2）。玻璃管外部为套管（溶出杯），盛放溶出介质，套管装在水浴箱中。仪器使用时，由马达驱动使玻璃管在套管内垂直往复运动, 可允许玻璃管逐排移动将未溶解的药物制剂暴露于不同 pH 溶出介质中。图 2. 往复筒法溶出度仪的组成 往复筒法溶出试验应注意哪些问题？使用前检查在往复筒法溶出度仪使用之前，为保证完整性，分析人员需要做以下四项检查：- 检查往复筒玻璃管是否有残留物、划痕和裂缝- 检查滤网是否损坏，尺寸是否合适，是否有残渣、划痕和裂纹- 检查上盖和下盖是否有残留物- 检查容器温度是否保持在 37±0.5 ℃配置溶出介质早期试验的溶出介质 pH 值在 1.1-7.5 范围内，缓控释制剂可利用两种或两种以上的溶出介质（pH 1.1、 pH 4.5 和 pH 6.8-7.5）。有时为了模拟胃肠条件，常常需要在溶出介质中加入表面活性剂，还需要配合使用二甲硅油等消泡剂，避免产生泡沫导致溶出介质体积变化和溶出状态混乱（类似图 3 所示现象）。图 3. 不使用消泡剂会产生大量泡沫模拟空腹和进食模拟空腹状态时制剂可在第一排浸没 1h；模拟进食状态时制剂可在第一排浸没 4h，并在第二排浸没 1h，可以用混合密度的惰性圆珠模拟移动的食物颗粒（该条件仅作为参考）。往复筒法校正2012 年 2 月 1 日，USP 取消了 USP3 的校正片强制要求，故目前往复筒法的校正, 仅需确认其硬件的物理机械性能参数即可。 往复筒法有哪些优势和应用案例？往复筒法能够改变介质的 pH 值和组成、搅拌速率、离子强度、每排运行时间、往复时间以及沥干时间，并能够根据需求添加表面活性剂和惰性珠子，适用于缓控释制剂、胶囊、微丸、咀嚼片、定时释放制剂、定位释放制剂、迟释制剂等药物制剂的溶出度测试。案例 1：篮法和桨法测定磺胺类药物 HPMC 骨架型缓释片溶出曲线的区分力低，而在往复筒内使用塑料珠能更好地模拟体内产生的机械力，此时获得体外溶出结果与体内数据一致。因此，往复筒法能更好地模拟药物的体内溶出性能，建立体内外相关性（IVIVC）。案例 2：对于咀嚼片的体外溶出度测试，由于篮法和桨法缺乏机械剪切，很难将咀嚼片中的 API 分散并溶出。在往复筒中，添加玻璃珠（图 4）可以进行更强烈地搅拌，模拟咀嚼使咀嚼片解体。图 4. 往复筒中添加的玻璃珠（左为 1.5mm 珠子，右为 6.0mm 珠子）参考文献：1.A Novel Beads-Based Dissolution Method for the In Vitro Evaluation of Extended Release HPMC Matrix Tablets and the Correlation with the In Vivo Data. The AAPS Journal, Vol. 15, No. 1, January 2013.2.Calibration of the USP 3 (Reciprocating Cylinder) Dissolution Apparatus. Dissolution Technologies. 1997.3.Evaluation of USP Apparatus 3 for Dissolution Testing of Immediate Release Products. AAPS PharmSci 2002.推荐阅读：1. 高效、合规的多功能溶出度仪 https://www.agilent.com/zh-cn/products/dissolution/apparatus2. 站在药典身后，溶出度测定的救赎，安捷伦为您揭开往复筒法的神秘面纱 https://www.agilent.com/zh-cn/rongchu关注“安捷伦视界”公众号，获取更多资讯。

近日，媒体频繁曝光邻苯二甲酸酯违规使用事件，相关部门也采取必要措施，进行限制、排查。针对邻苯二甲酸酯违规使用带来的危害，天瑞仪器出台了相关检测解决方案。事件：台湾食品掺入塑化剂引风波据中国网络电视台消息，2011年5月24日，台湾&ldquo 昱伸香料有限公司&rdquo 制售的食品添加剂&ldquo 起云剂&rdquo （避免饮料油水分层）含有化学成分邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP），该&ldquo 起云剂&rdquo 已用于部分饮料等产品的生产加工。截至30日，台湾卫生部门最新统计的数据显示，64家厂商、94种产品确定使用了致癌添加剂。饮料、民众常吃的钙片、乳酸菌咀嚼片等都受到波及，连儿童感冒糖浆也可能含有塑化剂。短短数日，邻苯二甲酸酯这一化学名词频频出现在媒体的头条，随即曝光的还包括：玩具、纺织、食品包装材料、化妆品等消费品中邻苯二甲酸酯的过量使用。危害：邻苯二甲酸酯危及人体健康研究表明，人体如果长期大量食用邻苯二甲酸酯，可能影响肝脏和肾脏健康。塑化剂的毒性比三聚氰胺强20倍，成人每天承受量为1.2毫克，一个人喝一杯500毫升掺了塑化剂的饮料，就达到了承受量的上限。此外，人类与使用含邻苯二甲酸酯的玩具、化妆品等产品过多接触，会增加儿童性早熟及女性患乳腺癌的概率，而且容易引起孕妇流产及胎儿畸形。政策：塑化剂被列入非食用物质&ldquo 黑名单&rdquo 据新华社北京6月1日电，针对日前邻苯二甲酸酯相关事件，国务院食品安全委员会办公室已采取措施，加强对台湾进口运动饮料、果汁、茶饮料、果酱果浆、胶锭粉类等食品及相关食品添加剂的检验监管和排查。排查主要针对进出口、市场流通、餐饮服务、企业生产等环节，检测出的有害产品一律被查封、调查和召回。5月31日，广东省质监部门查封台商投资企业&ldquo 东莞昱延食品有限公司&rdquo ，该企业使用来自台湾的含有邻苯二甲酸酯类物质的原料生产食品添加剂，产品主要流向广州、江门、东莞等地。产品流向的彻查及信息公布正在进行中。同时，国家食品安全部门已将邻苯二甲酸酯类物质列入可能用于食品的非食用物质&ldquo 黑名单&rdquo 。方案：天瑞推出邻苯二甲酸酯解决方案天瑞仪器应用研发中心一直致力于环保健康与食品安全领域的检测方法的研发，具有雄厚的研发实力和技术力量，能满足客户的多样化要求。针对目前轰动的邻苯二甲酸酯非法使用事件，天瑞仪器进行了广泛而深入的调查及研究。目前，天瑞已经针对食品、玩具、食品包装材料、化妆品等各行业，推出了邻苯二甲酸酯检测解决方案。如您需要详细的解决方案，请致电天瑞客服热线800-9993-800。 方案链接：http://www.skyray-instrument.com/cn/service/fanganshow.aspx?fanganid=900了解天瑞仪器：www.skyray-instrument.com

环球影城门票、百元京东卡等你来拿 ↑ 点击查看大赛详情 单冲压片机（点击进入压片机仪器专场）将各种颗粒状原料压制成圆片,适用于实验室试制或小批量生产各种药片、糖片、钙片、异型片等。是一种小型台式电动（手动）连续压片的机器，机上装一付冲模，物料的充填深度，压片厚度均可调节。可根据客户要求提供各种形状的模具。单冲压片机适合压制咀嚼片、中药片剂、泡腾片、纽扣电池、西药片剂、电子元件、钙片、化肥片、口含片、调樟脑丸(卫生球)、螺旋藻片、奶片、糖果片、消毒片、芳香片、味块、催化剂、农药片、冶金粉末陶瓷粒等。本期，来自仪器论坛的用户郭玲玲分享国药龙立单冲压片机 DP30A视频测评，点击下方查看。https://bbs.instrument.com.cn/topic/7899972_1_1_2_1_1点击上方测评链接，为TA点赞/留言/收藏吧！助力TA赢取大奖~查看拍摄剪辑教程，上传作品赢大奖【测评教程】如何拍摄、剪辑仪器测评类视频？仪器测评“小红书”活动火热进行中！仪器选型的难、烦、累，懂的都懂！这可是个技术活！仪器信息网特举办首届仪器测评“小红书”短视频大赛，分享你的宝贵测评经验助同行们一臂之力吧！更有环球影城门票、百元京东卡等多个大奖等你来拿！点击下图参赛

往复筒法和流池法都是药物体外释放度研究中常用的方法，它们都能在实验过程中通过改变各种不同溶出介质来模拟人体胃肠道内变化生理环境，所以有些文献会称之为“生物相关方法”（Biorelevant Methods）。但是，这两种方法的结构和设计差异决定了其测试样品会面对两种不同的流体状态，并最终影响实验数据。本文将通过对比往复筒法和流池法在某缓释制剂体外释放度研究的测试结果，来分析两种方法之间的差异。实验方法为了控制测试过程中的变量，两种方法的实验参数将尽可能保持一致。例如，往复筒法和流池法均使用相同的取样时间点和溶出介质。另外，用于往复筒法的250mL溶出介质体积能够满足漏槽条件。由于技术保密协议，本文将省略实验方法的关键参数。往复筒法（USP Apparatus 3)溶出系统：锐拓RT3-AT 往复筒法自动取样溶出系统溶出介质体积：250 mL温度：37.0 ± 0.5 ℃流池法（USP Apparatus 4)溶出系统：锐拓RT7流池法溶出系统流通池：22.6mm内径 药典标准流通池温度：37.0 ± 0.5 ℃流通池底部放置一颗5mm直径的红宝石球，并填充1mm直径的玻璃珠。体外释放度结果往复筒法测试结果由于往复筒法拥有更大的流体剪切力，参比制剂和自研样品在10小时已经基本释放完全。参比制剂最终溶出率的RSD为1.6%，自研样品最终溶出率的RSD为2.3%，测试结果的重复性良好。自研样品的最终溶出率略低于参比制剂。 流池法测试结果流通池法测试样品在接近20小时才完全释放完全，更加符合这款药物24小时缓释的设计预期。参比制剂最终溶出率的RSD为1.4%，自研样品最终溶出率的RSD为2.8%，测试结果的重复性良好。同样可以观察到，自研样品的最终溶出率低于参比制剂。 结果讨论虽然两种测试方法均能够呈现自研样品的最终溶出率低于参比制剂的结果，但是就方法区分力而言，流池法还是明显优于往复筒法。流池法的测试结果能够更明显地呈现在整个药物释放过程中，自研样品与参比制剂之间的差异。 得益于流通池内平缓的恒速层流状态，药物能够在更加接近胃肠道的流体环境下进行体外释放，这更容易体现生产工艺和处方的变化对药物释放的影响。往复筒法则能够提供更大的流体剪切力，让药物释放速率明显加快，在缩短实验时间的同时，会在一定程度上牺牲了方法的区分力。降低往复速率可以减少流体剪切力，但实验数据证实，即使在很低往复速率的情况下（例如5 DPM)，其产生的流体剪切力依然高于流池法高流速下的流体剪切力。针对高剪切力这个特点，往复筒法更加适用于长时间体外释放度测定的加速实验，例如植入剂。通过比桨篮法和流池法更大的流体剪切力，加速药物释放进程，缩短实验时间。另外，往复筒法也适用于咀嚼片的释放度研究：在往复筒内填充玻璃珠配合上下往复运动来模拟药片在口腔内被咀嚼的状态。流通池法和往复筒法各有特点，我们应该根据实验目的来选择合适的测定方法，让测试结果能够满足我们的预期。

据中国网络电视台消息，台湾多种食品含有致癌添加剂事件日益扩大，根据台湾卫生部门的最新统计，64家厂商、94种产品确定使用了致癌添加剂。饮料、民众常吃的钙片、乳酸菌咀嚼片等都受到波及，连儿童感冒糖浆也可能含有塑化剂。 　　台湾卫生机构查出，多种乳酸菌保健食品，为了提高溶水性跟混浊度，都添加含塑化剂的起云剂，就连儿童常吃的羊乳片也未能幸免。此外由于上游厂商至少供应有毒原料给6家生技公司和制药公司，因此卫生机构现在怀疑，儿童喝的感冒糖浆可能也有问题。家长们个个都很紧张。　　台湾的四大连锁便利店已经决定，所有的运动饮料一律下架接受检验，受到牵连的厂商迅速增加到168家。　　目前，已有4000多箱问题饮料流入香港，香港食物安全中心呼吁市民暂停饮用，并呼吁进口商立即停止出售有关产品，个别进口商开始回收问题饮料。　　除问题饮料流出台湾，售卖珍珠奶茶的英国商人，也疑似从台湾买到掺有塑化剂的原料，而更多问题原料也同步销售到大陆、美国、中东、东南亚等地。　　起云剂是一种乳化剂，常使用于果汁、饮料、果冻和优格粉末，让饮料避免油水分层，看起来更均匀，属于合法的食品添加物。但DEHP是塑化剂，属环境荷尔蒙，会危害男性生殖能力，促使女性性早熟，台湾已列为第四类毒性化学物质，不得添加在食品里。　　台“卫生署食品药物管理局”已确认，悦氏、Taiwan yes等运动饮料，及SunKist粒粒柠檬果汁等，共16批饮料、冲泡饮品，都含DEHP。　　在台湾，13至18岁正值发育期的青少年是最爱喝运动等饮料的族群，有人一天甚至喝好几瓶，有的小男生担心自己会不会变“娘”，更多的家长则担心孩子以后无法传宗接代。　　台“卫生署食品药物管理局”强调，据海外研究推论，成人每天喝浓度15ppm的问题饮料，即一天喝10公升(约29瓶)才会出现睾丸萎缩等症状；学者也指出，DEHP代谢快，一两天即排出体外，民众无需过度恐慌。　　台湾成功大学环境医学研究所教授李俊璋表示，依民众营养调查发现，岛内13至18岁青少年饮用运动果汁等饮料的比率最高，但塑化剂一到二天就能透过汗水、尿液、粪便排出体外，民众只要停止吃问题食品，体内浓度就会快速下降，不必过于紧张。　　林口长庚临床毒物科主任林杰梁表示，美国环保署将DEHP列为动物确定致癌物，动物研究发现，一旦停用，睾丸萎缩等雌性化的情形会逐渐回复为正常。但人类长期服用是否致癌，仍无定论。

记者从国家食品药品监督管理总局获悉，食药监总局近期组织抽检水果及其制品、保健食品、食用油和油脂及其制品、乳制品、豆制品等5类食品459批次样品，抽样检验项目不合格样品7批次。不合格产品已被责令召回、下架。　　根据食药监总局通告，不合格产品情况如下：　　潮之选专营店在苏宁易购(网站)销售的标称潮州市潮安凉果厂生产的丁香榄，乙二胺四乙酸二钠检出值为0.30 g/kg。标准规定为不得使用。　　亚历蒂斯食品专营店在京东(网站)销售的标称杭州哎哟咪食品有限公司生产的无核绿葡萄干，柠檬黄检出值为0.0016 g/kg。标准规定为不得使用。　　岐皇食品专营店在京东(网站)销售的标称行唐歧皇枣业有限公司委托行唐县鏊泰枣业有限公司生产的蜜饯红枣，二氧化硫残留量检出值为0.87 g/kg。比标准规定(不超过0.35g/kg)高1.5倍。　　长沙市雨花区湖南高桥大市场湘大保健品经营部和长沙市雨花区湖南高桥大市场洁康保健品商行销售的标称广州万康保健品有限公司生产的2批次威莱斯牌芦荟胶囊不合格：2批次霉菌检出值分别为7500CFU/g和1700CFU/g，比标准规定(不超过25CFU/g)分别高299倍和67倍 1批次大肠菌群检出值为4.7MPN/g，比标准规定(不超过0.92MPN/g)高4.1倍。　　菏泽方达医疗器械有限公司销售的标称惠州市鑫福来实业发展有限公司生产的鑫福来牌钙铁锌硒多维咀嚼片，维生素A检出值为1.31mg/100g。比标准规定(9.88 mg/100g—18.53mg/100g)下限值低86.7%。　　深圳市瑞草堂大药房有限公司深康分店销售的标称威海紫光生物科技开发有限公司委托威海南波湾生物技术有限公司生产的金奥力牌绿茶肉碱胶囊，肉碱检出值为23.0g/100g。比标准规定(不低于30.0g/100g)低23.3%。　　根据食品安全国家标准，个别项目不合格，其产品即判定为不合格产品。　　通告指出，对上述不合格产品，生产企业所在地河北、浙江等省份的食品药品监管部门已责令企业查清产品流向，召回不合格产品，并分析原因进行整改 经营单位所在地北京、江苏等省份的食品药品监管部门已要求有关单位立即采取下架等措施，控制风险，并依法予以查处。

牛初乳“重装上阵”　　专家指出应该正确认识合理食用　　日前，记者在北京各大超市及丽家宝贝、乐友、红孩子等母婴产品营销店(或网站)发现，随着甲流疫情肆虐，牛初乳产品在经历了2004年的低迷之后，再度卷土重来。　　粗粗统计了一下，牛初乳类产品有几十种之多，涵盖奶粉、胶囊、冲剂、咀嚼片等各种形态，售价更是从几十元到几百元不等。记者注意到，不少厂家的产品都称牛初乳的初乳蛋白质含量更高，其蛋白质大多数为免疫球蛋白，可以为婴儿输送抵抗病菌和病毒入侵的天然活性免疫球蛋白。一些牛初乳产品更是宣称：预防流行疾病(甲流、肺炎)、促进身体骨骼和神经发育等等。　　果真如此吗?　　行业规范促产业健康发展　　华南理工大学食品与生物工程学院副教授曹劲松认为，比之普通牛奶，奶牛分娩后最初两三天分泌的乳汁才可以被称为初乳。母牛产犊后2～3天内所产的乳汁，是母牛供给牛犊在新生环境下抵抗外来病毒及细菌的。它富含免疫球蛋白、生长因子等活性功能成分，是一种能增强人体免疫力、促进组织生长的健康功能性食品。　　湖南农业大学食品科技学院教授、博士生导师李宗军也表示，牛初乳具有广谱的免疫抗病功能，尤其适合婴幼儿童、孕产妇、老年人等，对于尚处于免疫功能不全期的婴幼儿更具有显著的营养健康价值。　　据悉，2003年非典后，倡导健康理念的牛初乳开始被人们认知。但是由于缺少行业规范和企业自律，商家蜂拥而上，市场上一下子出现了70多个牛初乳品牌，鱼龙混杂，真假难辨。厂家、经销商过度的宣传吹嘘，将牛初乳行业推到了信任危机的边缘。一位多年专门研究牛初乳的专家曾经痛心地说：“如此好的产品被市场打败，让消费者不信任，只能说明一个道理：必须统一产品质量，规范市场秩序，保护消费者利益，引导牛初乳产业健康发展。”　　为了让牛初乳行业健康有序发展，中国乳制品工业协会于2005年12月正式颁布了牛初乳行业首部规范，正式确认牛初乳具有“免疫调节、改善胃肠道、促进生长发育”等多种健康功能，目前国内有几十家企业生产100多个品牌的牛初乳制品，市场规模发展迅速。　　据中国牛初乳行业规范(标准)起草小组组长陆东林介绍，规范中对牛初乳的定义、感官指标、理化指标、卫生指标和掺假项目都有明确的要求，对相关指标的测定方法及检测规则等内容也做了规定。同时规定了牛初乳标示性指标免疫球蛋白设定最低线为10%。即所有走向市场的牛初乳产品中，免疫球蛋白含量不得低于10%。这就使得市场上牛初乳产品有了一道门槛。　　激素问题专家仍有分歧　　在肯定牛初乳的诸多优点的同时，牛初乳也遭到不少质疑，最多的就是牛初乳中是否含有相对较多的激素，是否会对幼儿产生危害。　　北京东四妇产医院儿科医生付小青表示，牛初乳是刚生完牛宝宝的牛妈妈头几天的乳汁，里面的促性腺激素含量较高，而这种激素补充过量，如果不能被孩子正常代谢，将对宝宝产生不良影响。如果宝宝长期过量服用，这些激素在身体中不能自然代谢，就会留在身体里促进性腺发育，所以不少孩子10岁以下就性早熟，都和吃了激素食品有关系。　　曹劲松则认为，其实许多天然食品中都含有激素类成分，激素是植物、动物生长的基础物质之一。“国外有学者认为，人是杂食动物，在饮食结构合理均衡的前提下，人吃各种食物的结果是导致激素综合效应为零，不会对人体产生负面影响。国外有关机构的相关检测表明，牛初乳中的激素含量属于正常范围，合理食用对幼儿及成人的健康有益无害。”　　曹劲松强调，据其所知，在近二三十年来，由于食用牛初乳制品而导致雌激素不良反应的事件在国内外从未发生或有相关报道。　　正确认识方能避免误区　　尽管不少牛初乳产品宣称自己与人体的初乳相似，不过，专家提醒，牛初乳维生素、矿物质以及蛋白比例，并不能与人体所需要的完全吻合，牛初乳并不能代替人初乳。　　国家疾病预防控制中心研究员、国际生命科学学会中国办事处顾问陈春明教授指出，牛初乳说得再好，也好不过人初乳。牛初乳对小牛有提高免疫力作用，但对幼儿不一定能产生免疫功能，毕竟人体和牛的免疫机制不同。而母乳才是婴儿最理想的食物，母乳能够为新生婴儿提供生长发育所必需的各种营养物质。　　付小青也表示，目前市场上一些牛初乳配方奶粉极力宣传能够替代母乳，实际上牛初乳与人初乳的相同营养成分含量很低，如果长时间单一喂养这样的牛初乳奶粉，很可能导致婴儿营养摄入不足，影响婴儿的健康。“如果宝宝本身体质并不差，自然健康的膳食就足够了，千万不能把牛初乳产品当饭吃。”　　专家建议，作为一种健康产品，牛初乳应该和奶粉配合着吃。这其中有两个原因：其一，牛初乳营养成分比较固定，并不完全符合人体需要，所以和普通奶粉配合，可以起到营养物质综合的效果 其二，普通奶粉里的乳蛋白，对牛初乳的活性成分起保护作用，在前者配合下，后者的功效更加容易发挥出来。另外，切记要看包装说明服用。不同牛初乳产品成分含量不同，不同年纪的人适合服用牛初乳产品的量也不一样。服用者应该先做仔细阅读。

为广泛征求用户的意见和需求，了解中国科学仪器市场的实际情况和仪器应用情况，仪器信息网自2008年6月1日开始，对不同行业有代表性的“100个实验室”进行走访参观。近期，仪器信息网工作人员参观访问了本次活动的第二十四站：中科院兰州化学物理研究所甘肃天然药物重点实验室。实验室主任师彦平研究员及学生李佳博士热情接待了我们。　 甘肃省天然药物重点实验室是在中国科学院兰州化学物理研究所分离分析科学和有机化学学科基础上于2002年7月经甘肃省科技厅批准挂牌运行的重点实验室。分离分析学科50年来，在气相色谱、液相色谱、毛细管电泳及核磁共振波谱等研究领域做出了卓有成效的工作，成为国内外有重要影响的研究单元之一。甘肃省天然药物重点实验室面向甘肃和西部特色中药和民族药资源，有效运用现代分离分析和结构鉴定科技手段，研究其物质基础和作用机理，解决中药和民族药资源研发中的若干关键科技问题，不断强化中药/民族药新药以及功能产品的研发 发展新的高效、快速、微量的天然产物分离、分析、纯化、结构鉴定和活性测试的集成技术，提高天然药物研究技术水平 研究中药化学成分、体内代谢、作用靶点和作用机制等。 研究室拥有高效液相色谱仪、制备液相色谱仪、毛细管电泳仪、液相色谱―质谱联用仪、毛细管电泳 —质谱联用仪、质谱仪、气相色谱仪、气相色谱―质谱联用仪、超临界流体萃取仪、核磁共振仪、X—光粉末衍射仪、微量热仪、紫外分光光度仪、荧光分光光度仪、等离子体发射光谱仪等先进仪器设备。面向国家经济建设，开展了油田分析、环境分析、植物化学成分分析、医药分析、手性分离等集成技术研究，获国家科技进步奖、中科院重大科技成果奖和省部级科技进步奖30多项。Agilent公司 气相色谱Waters公司 UPLCAgilent公司 液相色谱PE公司 原子吸收戴安公司 离子色谱江苏华安 超临界流体色谱中药中试设备Agilent公司 毛细管电泳仪 据师老师介绍，现实验室下设五个研究组：药物分离材料研究组、药物工艺标准研究组、药物分子识别研究组、药物化学成分研究组及药物手性分离研究组，现有研究人员32人，其中包括研究员7人，副高级人员11人，并且设有分析化学博士、硕士学位授予点及博士后流动站。实验室占地2200平方米，有总价值3000多万元的专业化仪器设备，设备分布在各课题组实验室。　　当问及实验室研究经费来源时，师老师表示，目前实验室的经费主要来源于科研人员申请的课题和项目，科研仪器的购买也和课题有关。但依据仪器价格的不同，中科院、研究所及课题组共同按比例出资购买。实验室的项目或课题每年有十多项，涉及国家科技部项目、国家基金委项目、甘肃省科研项目及中国科学院项目(部分项目如下表所示)。　　中科院兰化所甘肃天然药物重点实验室在研项目列表序号项目名称经费来源1原油与驱油体系构效关系与吸附研究国家科技部2原油与驱油体系分析研究国家科技部3新型调剂聚合物结构表征与分析国家科技部4当归、黄芪、大黄质量控制技术研究及相关标准制定国家科技部5海洋红藻中独特结构卤代化合物的快速识别等研究国家科技部863子课题6基于介孔氧化物包覆无孔硅胶的核壳材料HPLC新型固定相的系统研究国家基金委7杯吡咯键合毛细管柱分离阳离子性能及机理研究国家基金委8基于代谢组学与HPLC方法筛选青龙衣中抗癌活性成分研究国家基金委9双吲哚基光化学感应受体设计及其阴离子识别研究国家基金委10Al2O3/SiO2核—壳型色谱填料的研究国家基金委青11甘肃金盏花深加工技术和产品产业化开发中科院西部行动12番茄红素制备技术及软胶囊的开发中科院科技支甘13红景天有效成分提取分离与鞣质成分去除的关键技术及其产业化中科院科技支青14前列泰片超声法制备关键技术与产业化中科院科技支甘15西部特色中药研发中的关键技术研究中科院百人计划16甘肃金盏花叶黄素功能产品开发与应用中科院联合学者17党参功能产品研究与开发中科院西部之光18岷上红三叶异黄酮规模化制备技术及质量标准研究中科院西部之光　　在师老师领我们参观研究室成果展示区的时候，我们很是惊讶，实验室成立短短7年时间，科研人员已取得了很多成果，主要分为以下几类：一、区域特色可再生植物资源提取物，如金盏花黄色素、红三叶异黄酮、沙棘叶黄酮、番茄番茄红素等 二、区域特色天然资源功能产品，如黄芪咀嚼片、党参健康含片、当归精油软胶囊等 三、区域特色资源中藏药新药，如康尔肾片及海归愈胶囊等。实验室的部分成果与企业合作实现了产业化。　实验室的研究成果　　关于实验室的对外测试服务，师老师说，实验室的仪器也加入到研究所公共技术服务平台和中科院兰州分院分析测试中心，通过此平台对外提供测试服务，但一些专业化强的仪器主要用于研究所承担的科研课题和项目中。谈及仪器的售后服务，师老师对此表示还比较满意，而且特别提到如安捷伦、Waters等厂商每年2次的巡访，问及仪器的使用情况及对仪器改进有何要求等。　　参观的最后，师老师表示，实验室地处西部，人才的引进常常比较困难，他希望更多的有识之士能够来到这里，发挥自己的才能，为西部的发展做出自己的贡献。　 实验室主任师彦平老师与本网工作人员的合影

根据欧盟委员会的要求，欧洲食品安全局(EFSA)根据欧盟委员会提出的已修订的建议使用水平，修订了日落黄(E110)作为食品添加剂时对儿童的暴露评估。　　在调味饮料中的最大允许使用水平的四种情况：分别为10、15、18和20 mg/L。修订的暴露评估应用同样的方法进行了2级计算，食品添加剂和食品添加物中营养来源(ANS)小组在修订的使用水平结合儿童食品消费数据的基础上，根据食品颜色用该方法重新评估。假定所有授权使用的食品添加剂在最大允许水平使用，这些暴露评估可以看做是保守的水平。在欧洲儿童(1-14岁)中，日落黄的平均期望食物暴露范围为0.02-0.4 mg/kg bw/day，估计最高水平范围为0.08-1.2 mg/kg bw/day。日落黄总的预期暴露量主要来源于非酒精调味饮料和甜点包括调味奶制品。对于所有的4种情况，根据提出修订的最大允许水平进行计算的针对儿童的最高暴露评估水平(最大值0.8 mg/kg bw/day)低于全欧洲国家认可的暂定ADI值1 mg/kg bw/day，而第3种和第4种最大允许使用水平情况下，英国对学前儿童的暴露量要求可以稍微超过该ADI值，分别为1.1和1.2 mg/kg bw/day。　　修订后的最大允许水平中有18种食物规定为0。　　表1 修订后的在食物中的应用和最大允许水平(MPL)食品种类MPL（mg/L或mg/kg）限制/例外调味发酵乳制品包括热加工产品5 其他奶油类产品5只是调味奶油生奶酪，不包括类别16中的产品ttom: windowtext 1pt solid border-left: #ece9d8 padding-bottom: 0cm background-color: transparent padding-left: 5.4pt width: 73.8pt padding-right: 5.4pt border-top: #ece9d8 border-right: windowtext 1pt solid padding-top: 0cm mso-border-alt: solid windowtext .5pt mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt mso-border-top-alt: solid windowtext .5pt" valign="top" width="98" 0只是调味生奶酪 可食用的干酪皮0 加工奶酪0只是调味加工奶酪奶酪制品（不包括类别16中的产品）0只是调味生奶酪食用冰0 水果和蔬菜制剂不包括蜜饯类35只是芥末、水果类2001/113/EEC指令中定义的果酱、果胶和marmalades和甜板栗泥0除去栗子茸其他相似的水果和蔬菜类0除去crème de pruneaux其他糖果包括充气提神的微小糖果35只是糖制水果蔬菜其他糖果包括充气提神的微小糖果10除去糖制水果蔬菜口香糖10 装饰品、涂层和馅料，除去水果馅料 35 糊状物35只是糊状物涂层精致烘焙产品0只是糊状物涂层非热加工肉制品15只是sobrasad肉制品的包装、涂层和装饰35只是装饰和涂层除去pasturmas可食性外部涂层肉制品的包装、涂层和装饰0只是可食性包装加工的鱼和鱼制品包括软体动物和甲壳类0只是鱼肉酱和类似产品以及鲑鱼替代品加工的鱼和鱼制品包括软体动物和甲壳类0只是鱼和甲壳类动物的膏状制品或糊状制品加工的鱼和鱼制品包括软体动物和甲壳类0只是预煮制甲壳类动物加工的鱼和鱼制品包括软体动物和甲壳类0只是烟熏鱼鱼子100除去鲟鱼卵（鱼子酱）调味料和调味品0只是调味料，例如咖喱粉，坦肚喱芥末 50 汤羹类和肉汤 0 调味酱0包括咸菜、开胃小菜、酸辣酱和辣酱；不包括番茄酱蛋白类产品20只是植物蛋白制成的肉和鱼制品1999/21/EC指令中规定的具有特殊药物作用的食物10 具有控制体重作用的饮食代替总的日常食物摄入或某一餐食物（总的日常饮食的全部或部分）10 调味饮料10/15/18/20 苹果酒和梨酒1不包括cidre bouché果酒和酿造酒1 调香酒50只是烈性红酒以酒为基础的调香饮料50只是烈性苏打水其他酒精饮料包括少于15%酒精的烈性酒和与非酒精饮料混合的酒精饮料100只是酒精少于15%的酒精饮料马铃薯类、谷物类、面粉类和淀粉类零食0 不包括挤压或膨化咸辣零食类食品加工坚果0只是咸辣涂层坚果甜点5 固体食物补充剂包括胶囊、片剂和相似形式产品10 液态食物补充剂10 糖浆或咀嚼片形式的食物补充剂10只是固体食物补充剂

溶出度仪是一种应用广泛的药学仪器，在固体药物的质量控制、药品研发与生产的质量控制以及实验教学上都有很多应用，主要功能是测量药物的溶解速率和溶出浓度，进而绘制出溶出度曲线。对于一些缓释剂型、消化液中难溶的药物、容易发生相互作用的药物以及剂量小而作用强的药物而言，溶出度是必须要进行测定的。如果药品（包括片剂、胶囊剂以及部分丸剂和颗粒剂）的质量控制指标中，有体外溶出度(dissolubility)这一项，则不用检测崩解时限这个指标。　　对于时下热议的“仿制药一致性评价”工作，溶出度仪的作用不容小觑。除了药典规定的六个样品孔，溶出度仪一般都增加了两个孔作为平型对照和补液孔。有的厂家还生产了2*6+2的14样品孔溶出度仪。其目的在于：相同条件下，对比两种不同药物（如原研药与仿制药）之间的溶出度差异。此结果可以为药物生物利用度(bioavailability)和生物等效性(bioequivalence)评价作参考，为仿制药的质量控制提供支持。　　溶出度仪的分类　　仪器的设计因素主要有框架是否水平、搅拌是否匀速、取样是否均匀以及水浴温度的控制等等。这些设计因素也是测量误差的主要来源。根据药典四部中，指导发布了国家食品药品监督管理总局溶出度仪机械验证指导原则（CFDA 2016年第78号。其中明确的规定了溶出度仪的相关质量标准，以统一不同品牌仪器之间的区别以及测量者之间的不确定性，使药品质量控制规范化。　　中国药典中收录了5种测定溶出度的方法。分别是第一法(转篮法)、第二法(桨法)、第三法(小杯法)、第四法(桨碟法)和第五法(转筒法)。上述5种方法中，美国药典没有收录小杯法，但比中国药典多收录了往复筒法、往复架法和流通池法。　　仪器信息网编辑盘点了市面上功能新颖的溶出度仪，按照不同方法分类，供药学领域用户参考。(排名不分先后)　　可用于中国药典第一、二、四和五(篮法、桨法、桨碟法以及转筒法)测定的仪器：　　1.Agilent 安捷伦——708-DS溶出度仪+208DS MQS(机械验证系统)　　708-DS是一种配置了8个样品杯。AutoTemp技术可以对杯内温度监控测量温度。使用可互换溶出度附件定制仪器，在一个共同的轴上连接可以互换的转篮和桨，避免转换前后的重新调整，可以节省时间。溶出杯盖配备自动悬升防蒸发板，可通过 DDM和手动两种方式投药。TruAlign杯的嵌入式塑料环箍可维持精准的中心定位，保证重现性。同时，可以搭载208-DS MQS机械验证统，将方法验证部分时间控制在30 min以内。　　2. SOTAX——AT 70smart Offline溶出测试系统　　SOTAX AT 70smart溶出系统能够使用USP 1和2法(含沉降篮)。全自动溶出仪可连续进行桨法实验15批次和篮法实验10个批次。配置BS 60型工作站后，全自动连续进行40批次的溶出试验高通量实验。每批可采用8种不同溶媒。UV (on-line)操作和离线(off-line)操作，实现直接的数据分析或样品收集。AT Xtend 溶出测试系统实现了完全可扩展和模块化的 Xtend 理念功能，用户可根据现阶段和未来可能的需要来量身定制所需的溶出测试系统。　　3.SHIMADZU岛津——SNTR-8600溶出度仪　　SNTR-8600主机取样架可自动调节取样高度，溶出杯呈一排方式排列，方便观察每个溶出杯的工作情况。溶出杯采用高精度设计，其配套机头的设计有效避免篮法入水时的气泡对药片的冲击。在SNTR-8600AST型号主机上，每个转轴转动的开关可以独立控制，为手动操作提供更大的灵活性。“一机两用”的补液系统可以令自动取样器实现双补液流路，在一次试验中同时使用两种不同溶出介质，实现两组不同溶媒条件同时试验、同时补液。在SNTR-8400的基础上，新增分级账户管理功能，可以更严格完整的管理数据。同时新增USB接口，用于CSV文件输出存储，可以外接各种型号打印机。选配超大视角视频记录系统，可以实时清晰捕捉并记录每个溶出杯的工作状态，记录样品崩解及释放全过程，回溯异常数据产生原因。SSAS-6000a自动取样器的侧面板进行了改装升级，使之可以更方便地与 Nexera FV连接，实现溶出度仪与LC的在线联用。　　4.LOGAN 禄亘——通用型12位溶出度仪UDT-818A-12/取样摄影系统SYSTEM 860CDL　　在药品行业外，LOGAN通用型溶出度仪还应用于食品及化妆品行业。配备满足药典方法的常规配件(包括中国药典小杯法100 mL烧杯)，以及一些特殊配件：Intrinsic dissolution(测试粉状药固有溶出率)、Immersion cell(浸入式样品池，软膏测试装置)、Peak vessels(底部峰状溶出杯，易在溶出杯底部沉的药物)。拥有溶出配件储藏柜：可方便存放闲置的桨叶或转篮等附件。可选配“转篮装卸工具”保护转篮不会因为人为操作失误而造成损坏。　　主机转轴可以实现2/3区速控，有助于提高实验时效性，缩短新品研发周期。整个溶出系统具有审计追踪、权限管理及电子签名等功能，能够满足针对制药行业相关数据完整性的要求。　　5. 华溶仪器——DS-812SAT自动取样溶出系统　　符合《中国药典》和《美国药典》及《药物溶出度仪机械验证指导原则》要求。溶出仪的驱动头采用智能自动升降方式，进口电动升降立柱确保溶出仪机头精准可靠地升降，确保搅拌轴的设置高度、中心位置等关键参数实验条件的重现性。使用非驻留式高精度温度探头在预设时间点监测溶出介质温度，并配置一体式取样针，确保取样位置不变。采用进口步进电机控制转速，确保转速精准、稳定、可靠。一个共同的转轴可连接互换的转篮和桨叶，高度初次定位后，无须重新调整，切换极其方便。12通道注射泵取样，自动补液，自动清洗，取样精度±1%，可在线过滤。　　6. 锐拓——RT612-AT 自动取样溶出系统　　锐拓RT612溶出度仪可配备高精度注射泵或柱塞泵的自动取样工作站，兼容桨法、篮法和中国药典小杯法。标配自动同步投药模块，到达取样时间点有鸣响提示。搅拌部件可以在同转轴上自由切换，与转轴连接处在溶出介质液面上方，便于清洁而无溶剂残留。搅拌部件采用特殊防腐蚀镀膜处理的316不锈钢。溶出杯口边缘包覆式创新设计，避免磕碰损伤，经久耐用。溶出杯淘汰传统弹簧卡扣设计，使用旋转卡口便于快捷安装。取样针自动定位，且在杯内非驻留，减少扰流，最多20点取样，最大取样量20 mL。取样管路为高化学稳定性的Teflon材料，避免腐蚀。仪器自动润洗，自动吹扫排空回路残留液体，回补溶媒。此外，可加装过滤器(如0.45 μm盘状滤头)，实现自动二级过滤。数据记录存储长达10年 密码账号超过100个 分配3级权限。对每个账号可审计追踪：登陆、操作以及清洁记录信息等。　　7.Teledyne Hanson Research——CD14 Comparative Dissolution　　Teledyne Hanson CD14可同时运行两种测试方法或各自独立地用于仿制药与原研药的制剂配方生物等效性研究。12个位置都可以装配数字温度探头。CD14能够在相同温度条件下设置其他每个参数测试两种不同的制剂配方。每一面都可以设定不同的转速和采样时间，同时运行两个不同的制剂或方法。每一边也可加装过滤模块。在同类产品中拥有较小尺寸85 cm*61 cm。加密设备专业可靠，利用生物识别指纹器以确认真实的用户身份，保护实验数据安全。　　8. 新芝——RC1210G溶出实验仪　　溶出试验仪RC1210采用双排式结构设计。机身不锈钢杯板可防止被酸性溶液腐蚀。自动定位中心设计使桨杆、篮杆安装更简单。电动升降腹式全密封机头，全方位防溶媒蒸发系统，有效减少溶媒蒸发。自动定高离合器，更换不同的试验方法，无需重复定高。一体式投药挡板设计，有效实现同步投药。直流无刷静音水循环泵，配备高精度温度传感器，控温精度可达±0.01℃。　　9. DISTEK(美国)——Distek 2500 SELECT无水浴型溶出度仪　　Distek 2500型精选无水浴溶出度仪是使用了三代专利无水浴技术，其溶媒加热时间极短，能耗大大降低。可以为USP1/2/5/6法以及粉末药物固有溶解性提供测试。无线温度传感器（专利申请中）可以连续监测和显示每个容器内温度。电子验证提醒功能可定期提醒仪器验证时间，确保仪器在最大时限内可靠运行，足够灵活的研发使用。此外，还可以搭配5300自动取样器，以及专门设计的VIP 4400型溶出杯清洗器。　　10.Pion(英国)　　Sirius inForm药物溶解分配多功能实验平台　　Sirius inForm主要应用于药物制剂溶解和分配的体外研究，功能强大，可作为体内外相关性研究(IVIVC)的全自动化平台。在溶出动力学研究，吸收、过饱和研究和沉淀动力学研究等发挥重要作用。适用于多种剂型和样品类型，为药物制剂开发工作提供了强有力的支持。同时满足了制药工业日益增长的体内溶出预测方面的需求。　　Sirius SDi2 新一代表面溶出成像仪　　Sirius SDi2 的出现将大大加速处方前研究和处方开发的进程。作为Sirius公司新一代的UV成像系统，SDi2 主要应用于药物溶出过程中固-液交界发生的物理变化过程研究。同时测定药品的固有溶出和释放速率。SDi2可以完美记录各种类型药品的膨胀，崩解等的动力学过程。整套系统采用强大的4.2像素ActiPix™ 检测器来实时记录二维的紫外和可见光光强数据，并生成动态过程的高分辨率录像。采用高度集成的流通室，可选不同的流通池来适用不同的应用和样品类型。　　11.DNS-DAINIPPON SEIKI (日本精机)　　桌面型全自动溶出仪 RT-J3000/DS-3000　　该设备可连续4批次全自动无人监控运行，每批次可进行26次取样。可以搭载溶媒的加温脱气、自动定量加入以及连接在线检测UV，HPLC，UPLC提高效率。并且搭载溶出杯原位自动清洗功能，不用担心溶出杯的移位和损坏。省空间设置，可以放置在试验台(W1800×D750)。很大程度上减少操作人员对药剂的接触。　　落地式全自动溶出仪RT-3　　该设备可以自动连续进行10批次药品的60次采样。实现高通量测试大量药物的溶出度。测试液准备、注入和调整、加温搅拌以及减压脱气都是全自动。中途可以自动更换不同pH介质。最后自动同时清洗溶出杯和管路，提高效率。可连接在线UV，HPLC，UPLC。　　12. Pharma-test(德国) PTWS 1420D溶出度仪　　配备14+2个量杯，在仪器左右两侧使用独立双驱动速度控制搅拌。两个额外的容器可以存储并同时加热替换溶质，消除因介质温度和体积差异带来的误差。水浴使用环保的双壁真空模压设计，充分提升保温性能。MonoShaft TM系统避免了更换工具后重新调整浸入深度。此外，PTWS有交错搅拌器启动溶解的功能，内置单个容器，全管安装在PTFE中，方便手动取样。水扩散器使水浴温度分布均匀。还能提供免费的IQ/OQ文件。　　13. RIGGTEK(德国)——easyDISS-TX-COOL/Sampilio X8 低温溶出仪　　RIGGTEK首推低温溶出仪，可以满足4–65 实验条件。低温提取可以满足纳米药物的研发要求。该型号也可以支持常规溶出实验。在欧洲的大型药厂纳米药物实验室已经使用。　　14.ERWEKA艾维卡(德国)——DT820(6/7/8)+FRL6/7/824全自动离线型取样溶出仪　　全新概念的OQ(操作验证)系统是DT800系列溶出仪最突出的特点之一。该系统是迄今为止功能最为强大的溶出仪辅助验证和监控系统，其设计理念在于能够智能化的自动帮助用户对溶出仪的工作状态和验证情况进行实时监控。全新发明的3种取样泵和取样器，分别是专利三通阀门和排空设计的传统蠕动泵，新型的8通道ERWEKA SP活塞泵，以及注射泵。活塞泵拥有专利设计的四通路设计，可自动脱气，且无阀门式设计，解决了气泡和颗粒堵塞阀门磨损的缺点。取样器有多规格取样架适用于不同规格的液相小瓶和试管。外部加热循环系统设计，搅拌桨头和搅拌杆独立化，方便操作降低费用。取样针仅在取样时进入内部，从而避免了滤头以及取样针对溶出系统的干扰。专利技术自动取样高度调整功能，实现了取样高度定位在液面和桨面中间高度的取样原则。取样针滤头位于取样针前端，避免样品颗粒进入取样针，从而造成堵塞和溶出不准的情况，取样后自动收回，防止对溶出杯内液体的流动产生影响。具有全自动加盖系统，尽可能防止溶质挥发。　　15.Electrolab Trust-14/inspire-14　　用于生物等效性豁免测试的高效仪器，14杯配置符合仿制药申请ANDA和固体口服缓释制剂的批准后变更(FDA要求)。Clear View TM附件有效清洁水浴，减少水浴维护。iDissoTM可以记录样品溶出过程。AutoDropSyncTM自动投药系统(可选)，可在没有旋转的介质中同时加入剂量。超宽孔径可容纳高达24 mm直径的药物。Snap-FitTM轴的一体式结构(无缝隙)提供无摆动操作和精确的高度调节，促进方法之间的快速转换。多阶段过滤：内置过滤器有助于2或3级过滤，范围从10μm-15μm，0.45μm-0.22μm。无涂层复合顶板可防止腐蚀和过度使用。所有样品接触部件均由惰性材料制成。技术全面用途广泛，可适用USP 1,2,5,6和特殊高度(45 mm)设备.透明和琥珀色容器容量从100 mL到4 L不等。高性能ZDV(零死体积)注射泵，用于精确和准确的采样。样品收集器机械臂的2轴制动可以穿透HPLC样品瓶的隔垫封闭式样品收集器可防止样品污染和过度蒸发。漂洗采用Split-RinseTM技术，管路清洁多次循环进行，冲洗量可编程并排出废液，以避免残留。　　可以用于美国药典USP 3/7法(往复筒法、往复架法)测定的仪器：　　1.Agilent 安捷伦—— BIO-DIS III and VII　　安捷伦BIO-DIS溶出度仪，分为USP3以及USP7两种机型，是针对需要不同类型介质进行自动溶出度测试制剂的理想选择。可以模拟体内pH的变化，尤其适用于缓控释制剂。还可以用于漂浮剂、微球剂以及咀嚼片等。BIO-DIS可以自动转运样品到另一排介质，模拟体内的胃肠道变化。无人值守可自动运行6天，储存15个程序。可于时间点、搅拌速度、取样频率、在溶出杯的排间的移动、停留时间和排液时间等进行直接控制。　　2.LOGAN 禄亘—— SYSTEM ADR III-7　　SYSTEM ADR III-7自动释放率取样系统采用模块化设计，可配备轴心样品取样架，进行独立作业。仪器可以满足USP 3/7法测试，同时可以测量肠溶性制剂、缓释剂、透皮贴剂、植入剂、动脉支架、体内导体气球等。该系统由：DISSO III-7释放率测试仪+DSC-800系统控制器+SYS-8L注射泵+SCR-DL样品收集器组成。可设置20个取样点，保证样品测试的重现性。　　3.Electrolab—— EDR-03/EDR-07　　符合现行USP仪器3规范。浸速范围为5-50 dpm，精度为1%。每排可编程保持时间、排水时间和可编程浸速。温度范围在30到40摄氏度之间，控制精度为0.2摄氏度。dpm和温度可以在线验证。为防止介质蒸发损失，可在容器托盘上配置容量为100 mL和1000 mL的容器。　　可以用于美国药典USP4法(流通池法)测定的仪器：　　1.LOGAN禄亘—— SYSTEM SUS-4000　　SYSTEM SUS-4000流通池法仪器的机械设计可调节为垂直和水平两种工作模式。垂直模式适用USP 4法测试，用于检测片剂﹑胶囊﹑植入剂﹑栓剂、支架等释放率 水平模式适用微球、悬浮剂以及冻干粉等释放率的测定。一机兼用，双工作模式。机器可选择开环或闭环测试。标配8个干加热式流通池，每个流通池设有保温系统。采用双泵循环连续流动，避免冲击力过大对药物造成物理伤害。配置栓剂扩散池，分离栓剂的蜡状基质，便于栓剂释放度测试。此外，可提供在线紫外分析(ADUV)、在线稀释液相分析(ADLC)以及光纤检测。　　2.SOTAX—— CE 7smart UV On-/Offline　　SOTAX CE 7smart流通池法溶出度测定仪，特别适合溶媒用量少和漏槽条件下难溶性化合物的溶出度测定。仪器可配置不同类型的样品池，用于MR、CR和ER片剂、胶囊剂、栓剂、粉末剂、丸剂、原料药、植入剂、医疗器械、眼用制剂、药物洗脱支架、霜剂、凝胶剂、悬浮剂、微球、脂质体和纳米球等各种传统剂型和新型剂型的溶出测定。CE 7 smart对第四法的设计拓展了实验设计，成为唯一允许对原料药、中间体和最终剂型进行可重复测试的基于药典规则的溶出仪。CE 7smart可以提供IPC和QC测试的相关信息。该系统可选择配置开放系统和闭合系统两种模式，开放系统适用于那些需要依靠大量溶出介质以保持漏槽条件的制剂，闭合系统适用于试验只需少量溶出介质（如体积15 mL左右的支架释放制剂）。溶出介质体积可小至15 mL。使用溶媒选择器易于更换溶出介质pH值。CE 7smart允许剂型在细胞内的重复定位。如果样品需要不同波段分析的多组分产品，可提供不同类型的光谱仪组合。样品需要备份的话也可以在光谱仪检测后在自动取样器中采集。　　3.DNS-DAINIPPON SEIKI——DF-7　　仪器采用“3+4”的通道设计，可以同时开闭环，也可以同时开环或者闭环，并可以在实验中改变流速。管路中有高精度双注射泵可以平稳地排出配管中空气，提供流速范围0.1-48 mL/min的液流，在2-32 mL/min的送液范围内保证高精度送液。每分钟标准120 ± 10脉冲的无脉冲和正弦波(脉流1，脉流2-活塞泵提供的波形)送液波形。过滤方式采用特制PE烧结的环形过滤器(可选5 μm, 20 μm)+ 25 mm滤纸，减少堵塞并达到更好过滤效果。在测试中可更换4种溶出介质，改变pH条件，使测试参数更适应生理条件。可连接在线UV，HPLC，UPLC，进行溶出曲线的测试。欲了解更多产品信息，点击进入溶出度仪专场。

日　　一般每天的工作时间始于8:00以后，但聚光科技（杭州）股份有限公司下属子公司浙江聚光检测技术服务有限公司（以下简称“浙江聚光检测”）的环保人把每天的工作开始时间定义在05:00。夜　　一般每天的工作时间在18:00以后截止，但浙江聚光检测的环保人把每天的工作结束时间定义在凌晨以后。　　他们是一群平凡的人，常年工作在环保基层，奋战在监测一线，默默无闻地干着常人眼中单调而又乏味的活——采样、分析、出数据、写报告。然而，他们却把这些常人看来单调而又乏味的活做出了滋味，做出了成绩。他们对工作的辛勤付出，为环保事业的高楼大厦筑起了坚固的基石。　　从2016年11月起，浙江聚光检测所有员工放弃了正常节假日休息时间，放弃了夜晚与家人相聚时间，时刻战斗在环保一线上。 一、 采样监测篇　　对于环境监测人员来说，污染源废气监测是一项又苦、又累、又脏、又险的工作。有恐高的人别说在高空作业，甚至向下望两眼都不敢，但现场监测的工作人员却已习以为常。作为浙江聚光检测的采样人员，所有新员工入职后先要学会的就是摆脱恐高症。冬天，监测平台上四面透风，北风呼呼吹，整个人都快冻僵了。浙江聚光检测临近年末接到衢州工业园区调研项目的任务，图为调研组日常工作写照　　监测涉气企业的污染物排放浓度时，因为各项数据的变化非常难捕捉，且输出时丝毫不能间断，采样人员在车间内常常一待就是一整天。面对他人善意的问询，他们抖落身上的尘土，嘴角漾开疲惫的微笑。 临近年末，浙江聚光检测如东ldar项目组，每天加班加点完成泄漏点位的检测几十米高的车间排气筒，挑战着监测人员恐高神经的承受极限，上去后地面的人都变成“小蚂蚁”二、 实验室工作篇　　实验室的检测工作看似轻松地按部就班，实则琐碎繁杂。不仅需要专业技术，更需要高度精准，否则失之毫厘，谬以千里。一旦有突发情况，连夜加班化验检测的情况并不少见。 夜晚的理化分析室依然繁忙，员工正在做高锰酸盐指数和氨氮的检测分析三、 办公室工作篇　　最近，全市上下各级环保部门逐渐加大环境执法的力度，对企业进行环保检查的频次也增加了，统计数据显示，一年下来，浙江聚光检测报告组平均要完成2000份检测报告约10万个数据，而报告整个小组只有3个人。这一连串数据的背后，是压在实验室头上的检测任务与日俱增。忙的时候，连续两三个月每个周末都要加班。如果遇到一些突发的应急情况以及特殊执法任务，还要马上出结果。 整理原始记录，编写监测报告采样、分析完成后，还要出具监测报告，附标准，下结论，整个流程结束，一个监测任务才算圆满完成四、 外场篇移动实验室cma资质认证评审　　浙江聚光检测即将在年末迎来继公司成立之后的第6次现场扩项评审工作。本次浙江聚光检测将评审领域从以往的固定实验室延伸到了移动实验室，为保证自主研发的移动监测车能获得cma资质的认证，提升社会服务质量，浙江聚光检测的员工们在利用下班后、周末休息时间，完成评审前期准备工作。因为年末日常检测任务繁忙，员工只能抽出周末时间来做移动实验室评审的前期准备。 员工抽出周末时间来做移动实验室评审的前期准备突发应急事件　　杭州朝阳橡胶公司火灾产生的浓烟黑雾，导致开发区环境受到污染，直接威胁了周边居民的生活安全。浙江聚光检测接到杭州经济技术开发区环境保护局委托后，第一时间制定应急监测方案，整装待发，并派数位技术骨干赶往下沙经济开发区现场开展应急监测工作。凌晨三点左右，第一批现场人员将事故现场采集样品送达实验室，实验室技术人员连夜进行样品检测，确保检测结果的及时性和有效性。早晨八点，实验室出具第一组监测数据，为本次事故中最早发布监测数据的单位，应急响应速度得到肯定。因为应急监测项目的特殊，连夜监测，只能靠夜晚的路灯借光，在黑夜中完成大气监测。完成任务已经是凌晨俩三点。 路灯借光，在黑夜中监测　　环保工作不仅是一项社会责任，也是公众现在高度关注的一个话题。环保工作绝不仅仅是一个部门的事，更需要政府、企业、公众都理清责任，付诸行动。既然同呼吸，就要共责任！我们一起努力，让产生污染的企业无处遁形，让“g20蓝”成为常态！

导读反刍动物是指具有反刍习性的一类哺乳动物，如牛、羊、长颈鹿、兔子等。反刍动物采食一般比较匆忙，大部分未经充分咀嚼就吞咽进入瘤胃，经过瘤胃浸泡和软化一段时间后，食物经逆呕重新回到口腔，经过再咀嚼混入唾液并再吞咽进入瘤胃，这种行为称为反刍行为。反刍动物的食物种类比其他种类的动物更丰富，结构组成也更复杂，但草料中的粗纤维含量较高导致其难以消化，反刍动物依赖于胃部微生物群的代谢能力来消化各种物质，但其转化效率低也是养殖业广泛关注的问题。虽然已有研究证明瘤胃中不同微生物的活性可以调节宿主利用植物生物能量的能力，但定植于宿主瘤胃中的微生物却很少受到关注。奥地利维也纳兽医大学的Cameron等人在Research Square在线发表了题为《Differential partitioning of key carbon substrates at the rumen wall by recently diverged Campylobacteraceae populations》的研究论文。文章采用多重数字PCR（dPCR）量化同一菌科的两种菌群，分析反刍动物瘤胃上的定植菌群分布及生物进化动态，为今后畜牧业提高动物代谢能力的研究提供了新思路。应用亮点：▶ 宏基因组测序发现瘤胃上皮细胞中弯曲杆菌科两个种群的基因序列高度相似，利用naica微滴芯片数字PCR系统可以对两个种群进行精准量化。▶ 使用不同培养添加物后，可以利用naica微滴芯片数字PCR系统进行微生物种群分布跟踪。研究成果：作者通过对瘤胃上皮微生物组的16S rRNA扩增子分析发现了一个优势菌株（OTU）为弯曲杆菌科（Campylobacteraceae），并通过宏基因组测序发现该OTU两个主要种群Ca. C. stinkeris与Ca. C. noahi的基因含量高度相似，但pgl（蛋白质糖基化）操纵子不同。为了探究Ca. C. stinkeris与Ca. C. noahi两个种群空间分布的差异，作者通过naica微滴芯片数字PCR系统比较了这两个种群在不同动物瘤胃乳突离上皮壁最近和最远两个位置的含量。结果发现不同动物的两个种群在这两个位置的比例接近。▲图1 Ca. C. stinkeris 和Ca. C. noahi在动物瘤胃乳突顶端和隐窝的含量比例。A）从乳突切片两个位置提取DNA使用dPCR进行定量分析。B) Ca. C. stinkeris 和Ca. C. noahi在动物瘤胃乳突两个位置的含量比例。横坐标为取样动物的名字。然后作者使用naica微滴芯片数字PCR系统对两种菌群进行生长和适应性测定，数据显示Ca. C. stinkeris可以在以醋酸盐为主要碳源时积累的生物量，更好地生长，但被丙酸盐抑制，而Ca. C. noahiz在任何一种添加物存在的情况下在都没有检测到生长优势。因此，作者推断可能存在一些其他机制来最小化竞争，这种机制通过某些代谢生态位维度上的分化，防止它们生长动力学的重叠来支持两个种群的共存。▲图2 醋酸盐利用和丙酸盐抗性检测。A)通过种群特异性dPCR，评估添加5 mM醋酸盐（acetate）或丙酸盐（propionate）对生物量积累的影响。分别用单个菌株(左，单一培养)和竞争菌株(右，共培养)进行了实验。通过数字PCR这种精准的定量技术，作者发现在瘤胃乳突的顶端和隐窝都分布有这两种优势菌群，且与上皮细胞分布数目无显著的相关性。另外，这两种菌群能够促进相关脂肪酸的代谢，进而发挥促进食物消化的功能。该文章为通过调节反刍动物体内某些盐离子浓度来调节优势菌群的分布比例进而提升消化能力提供了思路。

生物等效性（bioequivalency , BE ）是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。当吸收速度的差别没有临床意义时，某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。生物等效性研究作为保证仿制药与原创药、上市药品变更前后产品有着相同的安全性和有效性的研究方法，在药品研发过程中发挥着非常重要的作用。1月26日，为进一步规范仿制药生物等效性研究，药审中心组织制定了《奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则》等11个技术指导原则。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，自发布之日起施行。1、奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则一、概述奥氮平口崩片（Olanzapine Orally Disintegrating Tablets）用于精神分裂症的治疗，主要成分为奥氮平。奥氮平在体内消除半衰期较长，年龄、性别及吸烟情况会影响其在体内的消除。奥氮平口崩片人体生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则要求。 二、人体生物等效性研究设计 （一）研究类型采用两制剂、两周期、两序列交叉设计，开展单次给药的空腹及餐后生物等效性研究。 （二）受试人群 健康受试者。（三）给药剂量奥氮平口崩片的规格有 2.5mg、 5mg、 10mg、 15mg、 20mg。基于安全性方面的考虑，建议采用 5mg 规格开展生物等效性试验。（四）给药方法奥氮平口崩片说明书中有两种口服给药方法，一种为：将口崩片放入口中，在唾液中分散并吞咽；另一种为：将口崩片放入一杯水或其他适宜的饮料中（如橘子汁、苹果汁、牛奶或咖啡），待其分散后立即服用。建议采用第一种给药方式开展临床试验， 观察并记录口崩片在口中完全崩解的时间及口感等。（五）血样采集应设计足够长的生物样品采集时间，以覆盖药物通过肠道并被吸收的时间段。（六）检测物质血浆中的奥氮平。（七）生物等效性评价受试制剂相比参比制剂的 Cmax、 AUC0-t和 AUC0-∞的几何均值比 90%CI 在 80.00%~125.00%范围内。也可采用 AUC0-72hr 来代替 AUC0-t和 AUC0-∞评价制剂间吸收程度的差异。三、人体生物等效性研究豁免若同时满足以下条件，可豁免 2.5mg、 10mg、 15mg、 20mg规格生物等效性试验：1）5mg 规格符合生物等效性要求；2）各规格制剂在不同 pH 介质中体外溶出曲线相似；3）各规格制剂的处方比例相似。2、醋酸阿比特龙片生物等效性研究技术指导原则一、概述醋酸阿比特龙片（ Abiraterone Acetate Tablets） 主要用于治疗前列腺癌， 主要成分为醋酸阿比特龙。本品与食物同时服用时，阿比特龙全身暴露量升高，本品须在餐前至少1小时和餐后至少2小时空腹服用。醋酸阿比特龙片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》、《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》等相关指导原则。二、人体生物等效性研究设计 （一）研究类型可采用两制剂、单次给药、交叉试验设计，进行空腹人体生物等效性研究。 （二）受试人群健康男性受试者。 （三）给药剂量采用申报的最高规格单片服用。 （四）给药方法口服给药。 （五）血样采集建议恰当地设定样品采集时间，使其包含吸收、分布、消除相。 （六） 检测物质血浆中阿比特龙。 （七）生物等效性评价以阿比特龙的 Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞为评价指标， 生物等效性接受标准为受试制剂与参比制剂的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的几何均值比值的 90%置信区间数值应不低于80.00%，且不超过 125.00%。 （八）其他1. 如采用重复试验设计，建议参考相关指南。2. 需告知受试者因目前尚不明确精液中是否会残留阿比特龙或其代谢物，三个月内应无育儿计划，并在研究过程及结束至少一周内需进行避孕。3. 研究过程中需监测生命体征和血清电解质；在基线和研究结束时，进行 12 导联心电图检查。三、人体生物等效性研究豁免不适用。3、醋酸钙片生物等效性研究技术指导原则一、 概述醋酸钙片（ Calcium Acetate Tablets）为磷结合剂，临床用于慢性肾功能衰竭所致的高磷血症，本指导原则适用于高磷血症适应症的醋酸钙制剂研究。醋酸钙通过在消化道与食物中的磷酸盐结合成磷酸钙盐沉淀，减少磷酸盐的吸收，从而降低血中磷酸盐浓度。考虑钙为内源性物质，测定干扰因素多、个体差异大，与本适应症相关性小，因而不适合采用药代动力学研究方法评价其生物等效性。本品仿制药研究建议采用体外磷酸盐结合研究和溶出研究以考察受试制剂与参比制剂磷酸盐结合能力的一致性。二、体外磷酸盐结合研究（一）研究规格667mg（相当于 169mg 钙）。（二） 研究方法应在至少八种不同的磷酸盐浓度下分别针对受试制剂（ T）和参比制剂（ R）产品采用合理的条件开展研究并描绘出典型的磷酸盐结合曲线。最高磷酸盐浓度应保证磷酸根完全沉淀（即应实现最大磷酸盐结合）以考察磷酸盐结合能力。应在至少 12 个制剂单位（ T 和 R）中平行开展磷酸盐结合相关研究，并分别绘制受试制剂和参比制剂的平均磷酸盐结合曲线。计算受试制剂和参比制剂的最大磷酸盐结合量的平均值比（ T/R 结合比），并分别计算受试制剂和参比制剂磷酸盐结合曲线以及游离钙浓度变化曲线的相似因子（ f2）。（三）检测物质上清溶液中未结合的钙离子和磷酸根离子。应使用经验证的分析方法进行测定。 方法学验证建议参考《中国药典》通则《药品质量标准分析方法验证指导原则》和《生物样品定量分析方法验证指导原则》。（四）评价指标受试制剂和参比制剂最大磷酸盐结合量的均值比（ T/R结合比）。（五） 判定标准基于点估计值：T/R 结合比的数值应不低于 90.00%，且不超过 110.00%。三、 溶出研究除质量标准中规定的溶出方法（该方法用于稳定性和质量控制测定）之外，还应开展以下研究：采用桨法、 50 转/分钟，分别在 0.1N 盐酸溶液、 pH 4.5 醋酸盐缓冲液和 pH 6.8硼酸盐缓冲液的溶出介质中，对至少 12 个剂量单位的受试制剂和参比制剂进行溶出曲线相似性比较研究。4、恩替卡韦片生物等效性研究技术指导原则一、 概述恩替卡韦片（ Entecavir Tablets）主要用于病毒复制活跃、血清丙氨酸氨基转移酶（ ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗，主要成分为恩替卡韦。本品迅速吸收， 0.5~1.5 小时达到峰浓度（ Cmax），进食标准高脂餐或低脂餐的同时口服 0.5mg 本品会导致药物吸收的轻微延迟（从原来的 0.75 小时变为 1.0~1.5 小时）， Cmax降低 44％ ~46%，药时曲线下面积（ AUC）降低 18％ ~20%。因此，本品应空腹服用（餐前或餐后至少 2 小时）。在达到血浆峰浓度后，血药浓度以双指数方式下降，达到终末消除半衰期约需 128～ 149 小时，半衰期较长。恩替卡韦片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则要求。二、 人体生物等效性试验设计（一）研究类型建议采用两制剂、两周期、两序列交叉设计，进行空腹人体生物等效性研究。也可以采用平行设计。（二）受试人群健康受试者。（三）给药剂量建议采用申报的最高规格单片服用。（四）给药方法口服给药。（五）血样采集应设计足够长的生物样品采集时间，以覆盖药物通过肠道并被吸收的时间段。（六）检测物质血浆中的恩替卡韦。（七） 生物等效性评价受试制剂相比参比制剂的 Cmax、 AUC0-t和 AUC0-∞的几何均值比值的 90% CI 在 80.00%~125.00%范围内，也可采用AUC0-72hr 来代替 AUC0-t 和 AUC0-∞评价制剂间吸收程度的差异。三、 人体生物等效性研究豁免若同时满足以下条件，可豁免 0.5mg 规格制剂的人体生物等效性研究： 1） 1mg 规格制剂符合生物等效性要求； 2）各规格制剂在不同 pH 介质中体外溶出曲线相似； 3） 各规格制剂的处方比例相似。5、甲磺酸伊马替尼片生物等效性研究技术指导原则一、 概述甲磺酸伊马替尼片（ Imatinib Mesylate Tablets）用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+ CML)的慢性期、加速期或急变期；用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤（ GIST）的成人患者；联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（ Ph+ ALL）的儿童患者；用于治疗复发的或难治的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（ Ph+ ALL）的成人患者， 主要成分为甲磺酸伊马替尼。 为降低胃肠道紊乱风险，甲磺酸伊马替尼片应在进餐时服用。甲磺酸伊马替尼片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则。二、 人体生物等效性研究设计（一） 研究类型采用两制剂、两周期、两序列交叉设计，进行餐后条件下单次给药的人体生物等效性研究。（二） 受试人群健康受试者。（三） 给药剂量建议采用申报的最高规格单片服用。（四） 给药方法口服给药。（五） 血样采集建议恰当地设定样品采集时间，使其包含吸收、分布、消除相。（六） 检测物质血浆中伊马替尼。（七） 生物等效性评价以伊马替尼的 Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞为评价指标， 生物等效性接受标准为受试制剂与参比制剂的Cmax、 AUC0-t、AUC0-∞的几何均值比值的 90%置信区间数值应不低于80.00%，且不超过 125.00%。三、人体生物等效性研究豁免若同时满足以下条件，100mg 规格的人体生物等效性试验可豁免： 1） 400mg 规格制剂符合生物等效性要求； 2） 各规格制剂在不同 pH 介质中体外溶出曲线相似； 3） 各规格制剂的处方比例相似。6、卡马西平片生物等效性研究技术指导原则一、 概述卡马西平片（ Carbamazepine Tablets）用于治疗癫痫和三叉神经痛，主要成分为卡马西平。卡马西平是窄治疗指数药物，其有效浓度与中毒浓度接近；偏离最佳剂量或浓度会导致治疗失败或严重毒性反应；临床应用中需要基于药动学指标进行治疗药物监测；具有中低程度的个体内变异。卡马西平片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》和《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则》等相关指导原则。二、 人体生物等效性研究设计（ 一） 研究类型建议采用完全重复（两制剂、四周期、两序列） 交叉设计， 进行空腹和餐后人体生物等效性研究。（ 二） 受试人群健康受试者。（ 三） 给药剂量建议采用申报的最高规格单片服用。（ 四） 给药方法口服给药。（ 五） 血样采集合理设计样品采集时间，使其包含吸收、分布及消除相。（ 六） 检测物质血浆中卡马西平。（ 七） 生物等效性评价采用参比制剂标度的平均生物等效性（ Reference-scaledaverage bioequivalence,RSABE）方法进行生物等效性评价，等效性判定标准参照《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则》。三、人体生物等效性研究豁免若同时满足以下条件，可豁免 100mg 规格制剂的人体生物等效性研究：1） 200mg 规格制剂符合生物等效性要求；2） 各规格制剂在不同 pH 介质中体外溶出曲线相似； 3）各规格制剂的处方比例相似。7、来氟米特片生物等效性研究技术指导原则一、 概述来氟米特片（ Leflunomide Tablets） 用于治疗类风湿关节炎、 银屑病关节炎和狼疮性肾炎， 主要成分为来氟米特，活性代谢产物为特立氟胺。 本品具有半衰期长， 潜在的胚胎-胎儿毒性和肝毒性， 停药需加速清除等特点。来氟米特片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则。二、 人体生物等效性研究设计（ 一） 研究类型开展单次给药的空腹及餐后生物等效性研究，可采用两制剂、两周期、两序列交叉试验设计。由于来氟米特的活性代谢产物特立氟胺（ 检测物质） 的半衰期较长，也可考虑采用平行试验设计。（ 二） 受试人群健康成年男性，同时应排除在研究过程中有生育计划的男性受试者。（ 三） 给药剂量建议采用申报的最高规格单片服用。（ 四） 给药方法口服给药。（ 五） 血样采集因来氟米特的活性代谢产物特立氟胺的消除半衰期较长， 需设计足够长的生物样品采集时间，以覆盖药物通过肠道并被吸收的时间段。若采用平行试验设计，在论证药物分布和消除个体内变异较小的前提下，可用AUC0-72hr代替 AUC0-t或 AUC0-∞， 即采集 0~72 小时的血样。（ 六） 检测物质血浆中特立氟胺。（ 七） 生物等效性评价生物等效性接受标准为受试制剂相比参比制剂的 Cmax和 AUC 的几何均值比 90%置信区间在 80.00%-125.00%范围内。（八）其他考虑由于特立氟胺的半衰期较长，且存在潜在的胚胎-胎儿毒性和肝毒性，基于受试者安全和伦理保护的考虑， 建议申办者和研究者参考原研说明书相关要求， 采用必要的药物清除程序（ 如使用考来烯胺或活性炭等） 消除受试者体内残存的特立氟胺，降低可能的安全风险。三、人体生物等效性研究豁免若同时满足以下条件，可豁免 10mg 规格制剂的人体生物等效性研究： 1） 20mg 规格制剂符合生物等效性要求； 2）各规格制剂在不同 pH 介质中体外溶出曲线相似； 3） 各规格制剂的处方比例相似。8、利伐沙班片生物等效性研究技术指导原则一、 概述利伐沙班片（ Rivaroxaban Tablets） 是一种高选择性直接抑制 Xa 因子的口服抗凝药，主要成分利伐沙班在人体内暴露量-效应关系陡峭，其生物利用度随着剂量增高而下降，且饮食状态对不同规格利伐沙班片吸收的影响不同。利伐沙班片人体生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》 、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则要求。二、 人体生物等效性研究设计（一） 研究类型建议采用两序列、两交叉、四周期、 完全重复试验设计，开展单次给药的空腹及餐后人体生物等效性研究。（二）受试人群健康受试者。给药前所有受试者应检测凝血酶原时间（ PT）、活化部分凝血活酶时间（ aPTT）和肌酐清除率（ CrCL）， PT 和 aPTT结果应在正常范围内，以防止或避免出血的可能性， CrCL 值应大于 80 mL/min。（三）给药剂量建议采用申报的最高规格单片服用。（四）给药方法口服给药。（五）血样采集建议合理设计样品采集时间，使其包含吸收、分布及消除相。（六）检测物质血浆中的利伐沙班。（七） 生物等效性评价采用平均生物等效性方法， Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞几何均值比值的 90%置信区间应在 80.00%~125.00%范围内；同时，受试制剂与参比制剂个体内标准差比值（ σWT/σWR）的双侧 90%置信区间上限应小于等于 2.5， 具体统计方法参照《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则》 。三、 人体生物等效性研究豁免若同时满足以下条件，可豁免 10 mg、 15 mg 规格制剂的人体生物等效性研究： 1） 20 mg 规格制剂符合生物等效性要求； 2）各规格制剂在不同 pH 介质中体外溶出曲线相似；3）各规格制剂的处方比例相似。9、沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性研究技术指导原则一、概述沙库巴曲缬沙坦钠片（ Sacubitril Valsartan Sodium Tablets）用于射血分数降低的慢性心力衰竭（ NYHA Ⅱ -Ⅳ级， LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险，口服吸收后， 其在体内的主要成分为沙库巴曲和缬沙坦。沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》 、 《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》 等相关指导原则要求。二、 人体生物等效性研究设计（一）研究类型可采用两制剂、两周期、两序列交叉试验设计。在试验设计阶段，申请人应基于已有的文献资料、预试验结果等，充分分析参比制剂生物药剂学特征和体内过程，估算沙库巴曲和缬沙坦的主要药动学参数（ Cmax、 AUC0-t和 AUC0-∞）的个体内变异系数，并计算所需受试者样本量。为减小受试者样本量，亦可采用部分重复（如两制剂、三周期、三序列）或者完全重复（如两制剂、四周期、两序列）试验设计。进行空腹和餐后人体生物等效性研究。（二）受试人群健康受试者。（三）给药剂量建议采用申报的最高规格单片服用。（四）给药方法口服给药。（五）血样采集合理设计样品采集时间，使其包含吸收、分布及消除相。（六）检测物质血浆中的沙库巴曲和缬沙坦。（七）生物等效性评价对于每种检测成分，分别计算受试者服用受试制剂或参比制剂的主要药动学参数 Cmax、 AUC0-t和 AUC0-∞，作为生物等效性评价指标。若采用了部分重复或完全重复试验设计，还应计算上述药动学参数的参比制剂个体内标准差（ SWR）、参比制剂个体内变异系数（ CVW%）。本品生物等效性评价基于沙库巴曲和缬沙坦生物等效性评价指标的统计结果。对于适用 ABE 评价方法的生物等效性评价指标，受试制剂与参比制剂的几何均值比 90%CI 应在 80.00%-125.00%范围内。对于适用 RSABE 评价方法的生物等效性评价指标，其(𝑌𝑇 - 𝑌𝑅)2 - 𝜃𝑆𝑊𝑅 2 的单侧 95%置信区间上限应小于等于零；其受试制剂与参比制剂的几何均值比的点估计值应在80.00%-125.00%范围内。三、人体生物等效性研究豁免若同时满足以下条件，可豁免低规格制剂的人体生物等效性研究： （ 1） 申报的最高规格制剂符合生物等效性要求；（ 2） 各规格制剂在不同 pH 介质中体外溶出曲线相似； （ 3）各规格制剂的处方比例相似。若申报的多个规格制剂中包含 50 mg 规格制剂，且 50mg 规格制剂与申报的高规格制剂的处方比例不相似，还需在空腹条件下展开 50 mg 规格受试制剂与参比制剂生物等效性研究10、维格列汀片生物等效性研究技术指导原则一、 概述维格列汀片（ Vildagliptin Tablets）主要用于治疗 2 型糖尿病，是一种二肽基肽酶 IV（ DPP-4）抑制剂，主要成分为维格列汀。维格列汀片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则。二、 人体生物等效性试验设计（一） 研究类型建议采用单次给药、两制剂、两周期、两序列交叉试验设计，进行空腹和餐后人体生物等效性研究。（二）受试人群健康受试者。（三）给药剂量采用申报的最高规格单片服用。（四）给药方法口服给药。（五）血样采集合理设计样品采集时间，使其包含吸收、分布及消除相。（六）检测物质血浆中的维格列汀。（七） 生物等效性评价建议采用平均生物等效性（ average bioequivalence, ABE）方法， 以维格列汀的 Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞为评价指标， 生物等效性接受标准为受试制剂相比参比制剂的 Cmax、 AUC0-t和 AUC0-∞的几何均值比 90%CI 在 80.00%-125.00%范围内。（八） 其他考虑建议评估试验过程中发生低血糖的风险，若有相应的监测或预防措施，应进行详细记录。三、 人体生物等效性研究豁免不适用。11、碳酸镧咀嚼片生物等效性研究技术指导原则《碳酸镧咀嚼片生物等效性研究技术指导原则》.pdf

p style="text-align: justify text-indent: 2em "从11月2日-8日通过仿制药一致性评价的情况来看，注射剂过评继续处于加速状态，共有7个品种过评/视同过评。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "其中奥赛康的注射用泮托拉唑钠、江西青峰药业的拉考沙胺注射液、正大天晴的注射用艾司奥美拉唑钠为span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong国内首家/strong/span过评。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 469px height: 505px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/dac71568-3c15-4310-8fdc-d77c5ccd2b92.jpg" title="一致性评价表格.png" alt="一致性评价表格.png" width="469" vspace="0" height="505" border="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "除上述三款注射剂外，span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "江西亿友药业的吡拉西坦片/span和span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "湖南华纳大药厂的枸橼酸铋钾胶囊/span也为国内首家过评。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong泮托拉唑钠/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "泮托拉唑为质子泵抑制剂（PPI），通过与胃壁细胞的 Hsup+/sup-Ksup+/supATP 酶系统的两个位点共价结合而抑制胃酸产生的最后步骤。该作用呈剂量依赖性并使基础和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品与 Hsup+/sup-Ksup+/supATP 酶的结合可导致其抗胃酸分泌作用持续 24 小时以上。注射用泮托拉唑钠的适应症：适用于十二指肠溃疡；胃溃疡；中、重度反流性食管炎；十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 179px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/fc925f8e-c3d4-4b89-b4b3-231afdac646a.jpg" title="潘妥洛克.jpg" alt="潘妥洛克.jpg" width="400" vspace="0" height="179" border="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "泮托拉唑钠由span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong德国 Byk Gulden/strong/span 公司首先研制，最早于 1994 年在德国首次上市，商品名为潘妥洛克（Pantolocsup® /sup），2001 年获 FDA 批准在美国上市。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong奥赛康/strong/span开发的注射用泮托拉唑钠于1999 年首批获准上市；2018年 5 月完成本品注射剂质量一致性评价研究，首家递交一致性评价补充申请，为国内首家过评企业。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "据PDB 数据库显示，2019 年销售额达 11.34 亿元，市场规模大。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong拉考沙胺注射液/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "拉考沙胺是一款钠离子通道调节剂，用于成人及青少年（16-18岁）癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 246px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/2b0da405-bf2b-47f5-8839-4cef9362e709.jpg" title="拉考沙胺.jpg" alt="拉考沙胺.jpg" width="400" vspace="0" height="246" border="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "本品原研厂商为span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong优时比/strong/span，针对该药开发了span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "片剂、注射剂和糖浆剂/span，目前已经均在我国获批上市。财报显示，优时比拉考沙胺原研2019年全球销售额达到13.22亿欧元。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong青峰药业/strong/span的拉考沙胺片于2019年1月获得国家药监局批准上市，成为国内首仿。2019年2月，青峰药业提交的3类仿制药拉考沙胺注射剂上市申请获得CDE承办，同年5月被纳入优先审评，此次获批成为国内首家过评。两款药品并均视同通过一致性评价。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "据悉，目前，国内按span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "strong新4类/strong/span提交拉考沙胺片仿制药上市申请的厂家还有5家，包括strong石药欧意、合肥英太、石家庄四药、四环制药和步长制药/strong；按span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "strong3类/strong/span报产拉考沙胺注射剂的只有青峰药业1家；按span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "strong5.2类/strong/span提交拉考沙胺糖浆剂的厂家仅有strongHetero Labs/深圳市贝美药业/strong1家。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong艾司奥美拉唑钠/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "注射用艾司奥美拉唑钠主要用于：口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法；急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者。span style="color: rgb(227, 108, 9) "strong注射用艾司奥美拉唑钠已被纳入医保乙类目录。/strong/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 287px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/65e6443d-2acd-4ab4-8787-2b83da9225bc.jpg" title="艾司奥美拉唑钠.jpg" alt="艾司奥美拉唑钠.jpg" width="400" vspace="0" height="287" border="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "艾司奥美拉唑原研企业为span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong阿斯利康/strong/span研发，2000 年其口服制剂在瑞典上市，2003 年推出推出注射剂，据阿斯利康财报显示2019年其艾司奥美拉唑全球销售额为 14.83 亿美元。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "公开数据显示，2019年国内公立医疗机构终端注射用艾司奥美拉唑钠的销售额已超过30 亿元。其中有原研阿斯利康以及仿制药品牌正大天晴。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong正大天晴/strong/span注射用艾司奥美拉唑钠于（艾速平sup® /sup）2016年5月正式上市，是中国生物制药进军消化领域的首款重磅药物，也是国内首家申报、首批获批的注射用艾司奥美拉唑钠，同时拥有20mg和40mg两种规格。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong吡拉西坦片/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "吡拉西坦片适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 295px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/9441c38b-802c-4a08-a3a7-0d01b223d8f3.jpg" title="吡拉西坦片.jpg" alt="吡拉西坦片.jpg" width="400" vspace="0" height="295" border="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "该药原研厂家为span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong优时比/strong/span，2016年销售额为4,600万欧元。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "据医药魔方数据显示，国内生产销售吡拉西坦片的厂家有150余家，但正在申请/视同申请该药一致性评价的厂家仅有strong江西亿友药业、华中药业和东北制药/strong。span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong江西亿友药业/strong/span此次通过一致性评价，为国内首家。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong枸橼酸铋钾胶囊/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "枸橼酸铋钾胶囊用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）和反酸。枸橼酸铋钾是内服治疗消化性溃疡药的TOP12品种，/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "2019年中国公立医疗机构终端销售额突破1.5亿元。领军企业span style="color: rgb(0, 112, 192) "丽珠/span一直占据高位，2017-2019年保持在50%以上，2020上半年下滑至47.83%。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 263px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/4eb836f8-818a-4a91-9ffc-b3f85233b6a0.jpg" title="枸橼酸铋钾胶囊.jpg" alt="枸橼酸铋钾胶囊.jpg" width="400" vspace="0" height="263" border="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "Insight 数据库显示，目前共有 23 家企业需要开展一致性评价，但是只有span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong湖南华纳大药厂/strong/span递交一致性评价补充申请并首家通过一致性评价。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strongIn Conclusion：/strong在这次首次过评的7种药品中，4个品种是对于消化系统的药品，治疗反酸烧心引起的胃溃疡等。还有两种神经系统用药，和一种降脂药。三类药品均为常见病、多发病用药，这些药品通过了一致性评价更加有利于降低药价、改善人民健康状况。/pp style="text-align: center margin-top: 10px "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/noimg/a4f0022d-28a1-449d-b385-8a121286a1eb.gif" title="心电图分割线.gif" alt="心电图分割线.gif"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "全国最新过评数据通报：/span/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 0em "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/strong目前已有1,264个品规通过一致性评价，span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong127个品规/strong/span集齐三家以上（含三家）过评：/pp style="text-align: left text-indent: 0em margin-top: 10px "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong37个厂家/strong/span通过：苯磺酸氨氯地平片（5mg）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong23个厂家/strong/span通过：盐酸二甲双胍片（0.25g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong19个厂家/strong/span通过：蒙脱石散（3g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong17个厂家/strong/span通过：阿莫西林胶囊（0.25g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong16个厂家/strong/span通过：对乙酰氨基酚片（0.5g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong15个厂家/strong/span通过：盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong14个厂家/strong/span通过：瑞舒伐他汀钙片（10mg）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong13个厂家/strong/span通过：卡托普利片（25mg）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong11个厂家/strong/span通过：瑞舒伐他汀钙片(5mg)、异烟肼片（0.1g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong10个厂家/strong/span通过：吲达帕胺片（2.5mg）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong9个厂家/strong/span通过：格列美脲片（2mg）、头孢呋辛酯片（0.25g）、头孢拉定胶囊（0.25g）、头孢氨苄胶囊（0.125g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong8个厂家/strong/span通过：维格列汀片（50mg）、替格瑞洛片（90mg）、盐酸克林霉素胶囊（0.15g）、头孢呋辛酯片（0.125g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong7个厂家/strong/span通过：盐酸左西替利嗪片（5mg）、头孢氨苄胶囊（0.25g）、非那雄胺片（5mg）、盐酸莫西沙星片（0.4g）、阿莫西林胶囊（0.5g）、阿托伐他汀钙片（10mg）、阿哌沙班片（2.5mg）、奥氮平片（5mg）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong6个厂家/strong/span通过：碳酸氢钠片（0.5g）、恩替卡韦片（0.5mg）、他达拉非片（20mg）、枸橼酸托法替布片（5mg）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、奥氮平片（10mg）、硫酸氢氯吡格雷片（75mg）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong5个厂家/strong/span通过：阿托伐他汀钙片（20mg）、恩替卡韦分散片（0.5g）、草酸艾司西酞普兰片（10mg）、盐酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韦胶囊（0.5mg）、吉非替尼片（0.25g）、甲硝唑片（0.2g）、利培酮片（1mg）、奥美沙坦酯片（20mg）、奥氮平口崩片（5mg）、厄贝沙坦片（75mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）、克拉霉素片（0.25g）、利伐沙班片（10mg）、盐酸氨溴索片（30mg）、马来酸依那普利片（5mg/10 mg）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、盐酸二甲双胍片（0.5g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong4个厂家/strong/span通过：恩替卡韦分散片（0.5mg）、格列美脲片（1mg）、聚乙二醇4000散（10mg）、厄贝沙坦氢氯噻嗪片（厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg）、福多司坦片（0.2g）、辛伐他汀片（20mg）、奥美拉唑肠溶胶囊（20mg）、盐酸帕罗西汀片20mg）、维生素 B6 片（10mg）、缬沙坦胶囊（80mg）、布洛芬颗粒（0.2g）、恩替卡韦片（1mg）、盐酸曲美他嗪缓释片（35mg）、盐酸曲美他嗪片（20mg）、醋酸阿比特龙片（250mg）、拉米夫定片（0.1g）、来那度胺胶囊（25mg）、阿卡波糖片（50mg）、盐酸乙胺丁醇片（0.25g）、阿那曲唑片（1mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（4mg）、盐酸坦索罗辛缓释胶囊（0.2mg）、左乙拉西坦注射用浓溶液（5ml:500mg）、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（100mg）、布洛芬注射液（4ml:0.4g/8ml:0.8g）、塞来昔布胶囊（0.2g）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、布洛芬片（0.1g）、草酸艾司西酞普兰片（5mg）、左氧氟沙星片（0.5g）、注射用帕瑞昔布钠（40mg(按Csub19/subHsub18/subNsub2/subOsub4/subS计)）、盐酸莫西沙星氯化钠注射液（250ml: 盐酸莫西沙星(按Csub21/subHsub24/subFNsub3/subOsub4/sub计)0.4g与氯化钠2.0g）、注射用硼替佐米（3.5mg）、匹伐他汀钙片（2mg）。/p

11月6日消息，据媒体报道，来自阿拉巴马大学(University of Alabama)的Edward Sazonov博士开发出一款全新的饮食追踪装置，与外挂式耳机有些相似，能够自动监测佩戴者的饮食状况。　　研发人员将其称作自动摄入监视器(简称AIM)，这个3D打印式原型装置需要佩戴在用户的耳朵上。AIM由运动传感器、微型摄像头和蓝牙发射器组成。　　在用餐过程中，AIM的传感器可以检测到下巴独特的咀嚼运动，并识别出不同动作间的差异以及一些伴随性活动，例如聊天。一旦咀嚼行为触发了AIM装置，摄像头就会对食物进行拍照。所有的数据都将通过蓝牙传输至配对的智能手机。　　智能手机中的应用程序能够识别出照片中的食物。除此之外，它还可以根据咀嚼的次数，以及对照片中食物数量的前后对比来评估食物的消耗量。接下来，应用程序将确定此次膳食中的能量总数，并记录下来。　　Edward Sazonov博士希望能够对AIM改良版本的准确性进行测试，将其与现有技术进行比较。其中，热量摄取可以通过测量用户体内的氢和氧同位素的消除速率进行评估。如果AIM装置的表现优异的话，它将成为一种更快速、低廉且易于管理的替代方法。

作者：北京农学院 李相阳在当今社会，消费者日益关注健康饮食，而水果和蔬菜因其低脂、高纤维以及环保特性而备受推崇。然而，果蔬在采摘后的储存和运输过程中对温度、湿度、气体成分等环境因素极为敏感，在贮藏过程中面临着微生物污染、酶促反应、氧化变质等多重挑战。因此，一系列先进的贮藏保鲜设备和检测仪器被研发并应用于实际生产中，这些设备和仪器不仅提高了贮藏效率，延长了产品的货架期，同时也为消费者提供了更加安全、可靠的食品选择。有效的贮藏保鲜技术对于保持果蔬采后的新鲜度、营养价值以及食品安全至关重要。本文介绍果蔬采后贮藏保鲜的基本原理，常见仪器与设备。一、果蔬贮藏保鲜的基本原理果蔬贮藏保鲜是一个综合性的技术过程，其核心目标是延缓自然衰老和变质，保持其新鲜度和营养价值。以下是果蔬贮藏保鲜的几项基本原理：1.微生物控制。微生物是导致食品腐败变质的主要因素之一。在贮藏保鲜过程中，通过控制微生物的生长和繁殖，可以有效延长保质期。常用的微生物控制方法包括冷藏、加热处理、使用防腐剂等。2.酶活性抑制。果蔬中含有多种酶，这些酶在适宜的条件下会催化食品中的化学反应，导致其品质下降。通过控制贮藏条件，如降低温度、改变pH值或使用酶抑制剂，可以抑制酶的活性，减缓其生化变化。3.氧化还原反应控制。氧化反应是导致果蔬色泽、风味和营养成分变化的重要原因。通过控制氧气的接触，例如采用真空包装或充氮包装，可以减少氧化反应的发生，保持食品的原有品质。4.水分控制。水分是影响食品贮藏寿命的关键因素。过高或过低的水分活度都会加速果蔬的变质过程。通过控制包装环境的湿度或使用干燥剂，可以调节其水分活度，延长其保质期。5.气体成分调节。果蔬在贮藏过程中，气体成分的调节对于延缓食品衰老具有重要作用。例如，降低氧气浓度和提高二氧化碳浓度可以减缓呼吸作用，延长果蔬的保鲜期。6.温度控制。温度是影响微生物生长和酶活性的关键因素。通过冷藏或冷冻技术，可以显著降低食品中微生物的生长速率和酶的活性，从而延长果蔬的保质期。7.光照控制。光照，尤其是紫外线，可以加速果蔬中某些化学反应，导致其品质下降。在贮藏过程中，避免直接光照或使用遮光材料，可以减少光照对果蔬品质的影响。二、果蔬采后贮藏保鲜常见的检测仪器在果蔬采后的贮藏保鲜过程中，检测设备扮演着至关重要的角色。它们不仅能够确保果蔬在贮藏过程中的安全性和品质，还能为生产者提供实时反馈，以便及时调整贮藏条件。以下是一些关键的检测设备及其在贮藏保鲜中的应用：1. 微生物检测仪器。微生物污染是导致果蔬变质的主要原因之一。微生物检测仪器能够快速准确地检测细菌、霉菌等微生物含量。这些仪器通常采用培养基、酶联免疫吸附测定（ELISA）、PCR等技术，为果蔬贮藏过程中的微生物控制提供科学依据。 2. pH计和电导率仪。pH和电导率对于了解果蔬的生理状态和贮藏品质有重要意义。pH是衡量果蔬品质的一个重要指标。例如，梅特勒托利多公司提供的InLab Solids Pro-ISM电极，就是专为测量水果和蔬菜等固体样品的pH而设计的，它能够直接插入样品中而不会造成损坏 。电导率仪在果蔬采后生理生化实验中有其特定的应用。例如，不良环境对植物细胞膜的伤害可以通过测量细胞外渗液的电导率来评估，从而了解果蔬的生理状态 。此外，在实验中测定果蔬汁液的冰点，也涉及到电导率的测量 。例如，在石榴采后贮藏的研究中，使用电导率仪测量果皮的相对电导率，可以评估低温贮藏对石榴生理及贮藏品质的影响。pH计和电导率仪可以帮助研究人员和生产者监测和评估果蔬的贮藏品质，从而优化贮藏条件，延长果蔬的货架期。 3. 色差仪。食品的色泽是消费者评价食品新鲜度和品质的重要视觉指标。色差仪通过测量食品表面的反射光，计算出色彩的三个基本参数：L（亮度）、a（红绿色度）、b（黄蓝色度）。这些数据可以用来评估果蔬在贮藏过程中色泽的变化，指导生产者采取相应的保鲜措施。 4. 水分活度测定仪。水分活度（Aw）是衡量果蔬中可利用水分的指标，与果蔬的保质期和微生物生长密切相关。水分活度测定仪通过测量果蔬的蒸汽压或电导率，快速准确地测定水分活度。根据果蔬的类型和预期的保质期，确定理想的水分活度范围。一般来说，水分活度越低，微生物生长的可能性越小，果蔬的保质期越长。定期使用水分活度测定仪监测果蔬的水分活度，可以确保其在安全范围内。如果水分活度发生变化，及时调整贮藏条件。5. 气体分析仪。在气调贮藏中，气体成分的精确控制对保鲜效果至关重要。气体分析仪器能够实时监测包装内氧气、二氧化碳和氮气的浓度，确保气体比例符合保鲜要求。这些仪器通常采用电化学传感器、红外光谱或质谱技术，具有高灵敏度和准确性。 6. 质构分析仪。质构是评价果蔬口感和物理特性的重要指标。质构分析仪通过模拟人的咀嚼过程，测量果蔬的硬度、弹性、粘性和咀嚼性等参数。这些数据对于评估果蔬在贮藏过程中的质构变化，以及优化加工和贮藏条件具有重要意义。 7. 近红外光谱仪。近红外光谱技术是一种无损检测方法，能够快速分析果蔬中的水分含量和糖含量。近红外光谱仪通过分析食品对特定波长光的吸收和反射，建立模型来预测果蔬的品质。便携式近红外仪可以检测水果内部的褐变，可以用于水果的糖度分级。在线式近红外仪可以用于果蔬分选。 8. 食品安全检测仪。食品安全检测仪用于检测果蔬中的有害物质，如农药残留、重金属、添加剂等。这些仪器通常采用色谱、质谱、光谱等技术，为确保食品的安全性提供了重要保障。 三、常见贮藏保鲜设备果蔬的贮藏保鲜依赖于多种设备，这些设备通过不同的技术手段来延长食品的保质期和保持其新鲜度。以下是一些常见的贮藏保鲜设备：1. 冷藏设备。冷藏是最基本的保鲜方法之一，通过降低温度来减缓微生物的生长和酶的活性。冷藏库就像果蔬的“卫士”，通过精确的温度控制，为果蔬提供了一个适宜的贮藏环境。冷藏设备的设计需要考虑到温度的均匀性、湿度的控制以及空气流通等因素，以确保果蔬在贮藏过程中的品质。2. 真空包装机。真空包装通过抽取包装内的空气，减少氧气的含量，从而降低氧化反应和微生物生长的可能性。真空包装机能够自动完成抽真空、封口等过程，适用于各种形状和大小的包装。真空包装不仅能够延长食品的保质期，还能保持食品的色泽和风味。3. 气调保鲜设备。气调保鲜技术通过调节包装内气体的成分，如降低氧气浓度和提高二氧化碳或氮气的浓度，来抑制呼吸作用和微生物活动。气调保鲜设备可以是简单的充气包装机，也可以是集成了气体分析和控制的高级系统，以实现更精确的气体成分调节。4. 智能监控系统。现代贮藏保鲜技术中，智能监控系统发挥着越来越重要的作用。这些系统可以实时监测和记录贮藏环境中的温度、湿度、气体成分等参数，并通过自动化控制系统进行调节，以确保食品始终处于最佳的贮藏条件。每种设备都有其特定的应用场景和优势，选择合适的设备对于实现有效的贮藏保鲜至关重要。在实际应用中，往往需要结合多种设备和技术，以达到最佳的保鲜效果。果蔬采后的贮藏保鲜是一个不断发展的领域，它不仅关系到果蔬安全和品质，也是果蔬行业创新和发展的关键。随着技术的不断进步和消费者需求的不断变化，我们有理由相信，未来的贮藏保鲜技术将更加高效、安全和环保，为消费者提供更高品质的食品，同时也为食品和农业行业带来新的发展机遇。作者介绍：李相阳，北京农学院食品科学与工程学院副教授，北京市现代农业产业体系北京市创新团队岗位专家，主要开展农产品质量安全控制快速检测技术开发和示范应用推广。主持北京市科协金桥工程种子资金、北京市科委一般项目、北京市农业科技项目等课题 10 余项；以第一作者/通讯作者在 Food Chemistry、Frontiers in Chemistry、Agriculture 等期刊发表文章30余篇。

近期，网络上有一些人声称，可以“快速出核酸检测结果”“加急最快半个小时就出结果”，不过需要额外收费。这当中有没有猫腻呢？　　央视记者从有关部门了解到，核酸结果一定要由经卫健部门认证的具备资质的医院或第三方检测机构出具，也就是说，核酸检测没有私人渠道。 这些可以加急、快速出核酸结果的传闻,都是新型骗局。　　#加钱半小时出核酸结果是新骗局#的话题一度冲上微博热搜第一 有关核酸检测的骗局,还不止于此,深圳警方近日也发现,一种新型的诈骗手法。　　不法之徒将诈骗短信包装成防疫提示来行骗。　　近日，深圳居民邱先生慌张地来到核酸监测点，希望民警能安排他插队检测。 “深圳市坂田派出所民警 王磊：我说做核酸要排队，他说必须要3个小时做完，我问他为什么，他把手机的短信给我看，上面写着要求他在福田区莲花街道，3小时内要把核酸做了，如果不做要承担法律责任。”　　明明是龙岗区的居民，短信为什么会要求他到福田区呢？而且还必须要在3小时内做完检测。民警现场再次核对该短信，发现短信的后面还附有一条链接，要求按提示输入个人身份证、银行卡等信息。　　“深圳市坂田派出所民警 王磊：打开链接我发现，链接需要输入个人资料，还有银行卡，我就果断跟他说“你先不要焦急不要慌，十有八九是诈骗”。”　　据了解，近期公安部已发布紧急预警，全国多地出现涉疫情骗局。　　警方提示，无论骗子是冒用哪个机关的名义，骗局的最后一步，一定是诱导填写银行账号、密码、手机验证码等或转账。大家切勿上当。

1月17日，第二批国家组织药品集中采购在上海开标。此批药品集中采购选择了33个品类，覆盖糖尿病、抗肿瘤和罕见病等治疗领域，涉及100多家医药生产企业。本次集中采购平均降价幅度达到53%，最高降幅达到93%。尤其是降糖药阿卡波糖、格列美脲等慢性病常用药具有较大幅度的降价。而中选药品进入医院后将得到优先使用。据悉，全国患者有望于2020年4月使用上中选药品。据了解，第一轮带量采购执行至今，截至到12月底，25个中选药品“4+7”试点地区平均采购执行进度为183%，中选药品占通用名药品采购量的78%。第二轮带量采购拟中标结果：全国药品集中采购拟中标结果表药品通用名剂型规格包装计价单位拟中选企业拟中选价格（元）供应省份醋酸阿比特龙片片剂0.25g*120片盒正大天晴药业集团股份有限公司2800辽宁、黑龙江、上海、江苏、河南、湖南、广东、四川、云南、甘肃、新疆（含兵团）醋酸阿比特龙片片剂0.25g*120片盒成都盛迪医药有限公司3828天津、内蒙古、吉林、浙江、安徽、山东、广西、重庆、贵州、青海醋酸阿比特龙片片剂0.25g*120片盒江西山香药业有限公司4296北京、河北、山西、福建、江西、湖北、海南、西藏、陕西、宁夏阿德福韦酯片片剂10mg*30片盒齐鲁制药有限公司27河北、山西、辽宁、黑龙江、安徽、江西、山东、湖北、湖南、广西、四川、贵州、云南、陕西、青海、新疆（含兵团）阿德福韦酯片片剂10mg*30片盒福建广生堂药业股份有限公司28.5北京、天津、内蒙古、吉林、上海、江苏、浙江、福建、河南、广东、海南、重庆、西藏、甘肃、宁夏阿卡波糖片片剂50mg*30片盒拜耳医药保健有限公司5.42北京、天津、山西、内蒙古、辽宁、安徽、福建、江西、山东、河南、湖南、广东、海南、云南、甘肃、青海阿卡波糖片胶囊剂50mg*30粒盒四川绿叶制药股份有限公司9.6河北、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、湖北、广西、重庆、四川、贵州、西藏、陕西、宁夏、新疆（含兵团）阿莫西林胶囊胶囊剂0.25g*50粒盒海南通用三洋药业有限公司2.63湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆阿莫西林胶囊胶囊剂0.25g*40粒盒华北制药股份有限公司2.66河北、山西、吉林、安徽、江西阿莫西林胶囊胶囊剂0.25g*48粒盒山东鲁抗医药股份有限公司3.19辽宁、黑龙江、山东、贵州、宁夏阿莫西林胶囊胶囊剂0.25g*24粒盒湖南科伦制药有限公司1.73河南、云南、甘肃、青海、新疆（含兵团）阿莫西林胶囊胶囊剂0.25g*30粒盒石药集团中诺药业（石家庄）有限公司2.16内蒙古、浙江、四川、西藏、陕西阿莫西林胶囊胶囊剂0.25g*24粒盒浙江金华康恩贝生物制药有限公司1.9北京、天津、上海、江苏、福建阿奇霉素片片剂0.25g*6片盒石药集团欧意药业有限公司4.98北京、天津、浙江、湖南、广东、贵州、陕西、青海、新疆（含兵团）阿奇霉素胶囊胶囊剂0.25g*6粒盒北京四环制药有限公司5.46辽宁、黑龙江、江苏、福建、山东、广西、西藏、甘肃阿奇霉素片片剂0.25g*6片盒浙江华润三九众益制药有限公司6.13内蒙古、上海、安徽、湖北、海南、四川、云南阿奇霉素胶囊胶囊剂0.25g*6粒盒苏州二叶制药有限公司6.36河北、山西、吉林、江西、河南、重庆、宁夏安立生坦片片剂5mg*30片盒浙江华海药业股份有限公司600天津、河北、内蒙古、辽宁、上海、浙江、安徽、福建、江西、河南、湖南、广西、海南、甘肃、宁夏、新疆（含兵团）安立生坦片片剂5mg*10片盒江苏豪森药业集团有限公司229北京、山西、吉林、黑龙江、江苏、山东、湖北、广东、重庆、四川、贵州、云南、西藏、陕西、青海奥美沙坦酯片片剂20mg*28片盒东莞市阳之康医药有限责任公司（广东东阳光药业有限公司受委托生产）17.08北京、内蒙古、黑龙江、上海、福建、江西、湖南、海南、西藏奥美沙坦酯片片剂20mg*14片盒深圳信立泰药业股份有限公司9.66天津、山西、辽宁、江苏、河南、重庆、贵州、青海奥美沙坦酯片片剂20mg*14片盒南京正大天晴制药有限公司17.76河北、吉林、山东、湖北、广西、宁夏、新疆（含兵团）奥美沙坦酯片片剂20mg*7片盒北京福元医药股份有限公司12.23浙江、安徽、广东、四川、云南、陕西、甘肃富马酸比索洛尔片片剂2.5mg*18片盒成都苑东生物制药股份有限公司6.15内蒙古、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、河南、湖北、湖南、广东、重庆、四川、云南、西藏、新疆（含兵团）富马酸比索洛尔片片剂2.5mg*10片盒北京华素制药股份有限公司3.73北京、天津、河北、山西、辽宁、福建、江西、山东、广西、海南、贵州、陕西、甘肃、青海、宁夏对乙酰氨基酚片片剂0.5g*20片盒成都通德药业有限公司0.69北京、天津、辽宁、福建、重庆、四川对乙酰氨基酚片片剂0.5g*100片盒华中药业股份有限公司3.33山西、河南、湖南、广西、宁夏对乙酰氨基酚片片剂0.5g*12片盒地奥集团成都药业股份有限公司0.59山东、湖北、海南、贵州、陕西对乙酰氨基酚片片剂0.5g*10片盒宜昌人福药业有限责任公司0.55吉林、安徽、甘肃、青海、新疆（含兵团）对乙酰氨基酚片片剂0.5g*100片盒四川省通园制药集团有限公司5.59内蒙古、浙江、江西、广东、云南对乙酰氨基酚片片剂0.5g*12片盒河北冀衡（集团）药业有限公司0.78河北、黑龙江、上海、江苏、西藏盐酸多奈哌齐片片剂5mg*7片盒重庆植恩药业有限公司7.96河北、山西、内蒙古、上海、浙江、福建、江西、河南、广东、广西、重庆、四川、贵州、云南、青海、新疆（含兵团）盐酸多奈哌齐片片剂5mg*28片盒浙江华海药业股份有限公司36.93北京、天津、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、安徽、山东、湖北、湖南、海南、西藏、陕西、甘肃、宁夏氟康唑片片剂50mg*24片盒扬子江药业集团有限公司5.47天津、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、福建、湖南、广东、广西、海南、陕西氟康唑片片剂50mg*30片盒四川科伦药业股份有限公司7.49安徽、山东、河南、湖北、重庆、四川、贵州、云南、甘肃、青海氟康唑胶囊胶囊剂50mg*6粒盒成都倍特药业有限公司1.69北京、河北、山西、内蒙古、上海、浙江、江西、西藏、宁夏、新疆（含兵团）福多司坦片片剂0.2g*12片盒四川科伦药业股份有限公司7.86天津、山西、吉林、上海、福建、江西、湖南、广西、四川、宁夏、新疆（含兵团）福多司坦片片剂0.2g*20片盒宜昌东阳光长江药业股份有限公司13.08北京、内蒙古、辽宁、黑龙江、山东、广东、海南、云南、西藏、甘肃福多司坦片片剂0.2g*24片盒江苏正大丰海制药有限公司25.59河北、江苏、浙江、安徽、河南、湖北、重庆、贵州、陕西、青海格列美脲片片剂2mg*90片盒贵州圣济堂制药有限公司4.68山西、上海、江苏、福建、广东、广西、海南格列美脲片片剂2mg*60片盒四川海汇药业有限公司（扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司受委托生产）4.64北京、天津、浙江、江西、陕西、宁夏格列美脲片片剂1mg*10片盒重庆康刻尔制药有限公司0.53安徽、重庆、四川、贵州、云南、甘肃格列美脲片片剂1mg*30片盒山东新华制药股份有限公司1.61河北、内蒙古、山东、湖南、青海、新疆（含兵团）格列美脲片片剂1mg*30片盒北京北陆药业股份有限公司1.64辽宁、吉林、黑龙江、河南、湖北、西藏甲硝唑片片剂0.2g*100片盒远大医药（中国）有限公司5.07北京、天津、山西、内蒙古、吉林、上海、江苏、安徽、福建、江西、山东、广东、广西、海南、四川、青海甲硝唑片片剂0.2g*21片盒四川科伦药业股份有限公司1.84河北、辽宁、黑龙江、浙江、河南、湖北、湖南、重庆、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、宁夏、新疆（含兵团）聚乙二醇4000散散剂10g*10袋盒马应龙药业集团股份有限公司7.39北京、山西、浙江、湖北、海南、四川、陕西、甘肃、青海聚乙二醇4000散散剂10g*10袋盒重庆赛诺生物药业股份有限公司8.45天津、辽宁、福建、重庆、贵州、云南、西藏、新疆（含兵团）聚乙二醇4000散散剂10g*15袋盒重庆华森制药股份有限公司14.09内蒙古、黑龙江、安徽、山东、河南、湖南、广西聚乙二醇4000散散剂10g*30袋盒湖南华纳大药厂股份有限公司35.48河北、吉林、上海、江苏、江西、广东、宁夏坎地沙坦酯片片剂8mg*14片盒浙江永宁药业股份有限公司3.69天津、河北、内蒙古、吉林、黑龙江、上海、浙江、河南、湖北、广东、广西、重庆、贵州、陕西、青海、宁夏坎地沙坦酯片片剂4mg*14片盒天地恒一制药股份有限公司3.8北京、山西、辽宁、江苏、安徽、福建、江西、山东、湖南、海南、四川、云南、西藏、甘肃、新疆（含兵团）盐酸克林霉素胶囊胶囊剂0.15g*12粒盒哈尔滨珍宝制药有限公司1.2山西、内蒙古、上海、福建、江西、广东、四川、甘肃、宁夏盐酸克林霉素胶囊胶囊剂0.15g*10粒盒宜昌人福药业有限责任公司1.07辽宁、黑龙江、浙江、河南、湖北、广西、西藏、陕西盐酸克林霉素胶囊胶囊剂0.15g*10粒盒重庆药友制药有限责任公司1.4天津、河北、吉林、江苏、安徽、重庆、新疆（含兵团）盐酸克林霉素胶囊胶囊剂0.15g*10粒盒四川科伦药业股份有限公司1.76北京、山东、湖南、海南、贵州、云南、青海铝碳酸镁咀嚼片片剂0.5g*36片盒重庆华森制药股份有限公司9.46山西、辽宁、黑龙江、上海、江苏、安徽、福建、江西、山东、广东、海南、四川、云南、甘肃、宁夏、新疆（含兵团）铝碳酸镁咀嚼片片剂0.5g*24片盒广东华润顺峰药业有限公司7.26北京、天津、河北、内蒙古、吉林、浙江、河南、湖北、湖南、广西、重庆、贵州、西藏、陕西、青海美洛昔康片片剂7.5mg*20片盒扬子江药业集团有限公司5.37天津、河北、山西、内蒙古、黑龙江、江苏、浙江、安徽、江西、山东、湖北、四川、贵州、甘肃、青海、宁夏美洛昔康片片剂7.5mg*7片盒上海勃林格殷格翰药业有限公司3.43北京、辽宁、吉林、上海、福建、河南、湖南、广东、广西、海南、重庆、云南、西藏、陕西、新疆（含兵团）盐酸莫西沙星片片剂0.4g*3片盒东莞市阳之康医药有限责任公司（广东东阳光药业有限公司受委托生产）6.66北京、吉林、上海、江西、湖北、广东、贵州盐酸莫西沙星片片剂0.4g*3片盒四川国为制药有限公司8.33内蒙古、江苏、安徽、山东、湖南、海南盐酸莫西沙星片片剂0.4g*3片盒南京圣和药业股份有限公司8.99山西、辽宁、河南、重庆、甘肃、宁夏盐酸莫西沙星片片剂0.4g*6片盒重庆华邦制药有限公司18.73河北、浙江、广西、四川、西藏、新疆（含兵团）盐酸莫西沙星片片剂0.4g*3片盒BayerAG（拜耳医药保健有限公司分包装）11.82天津、黑龙江、福建、云南、陕西、青海盐酸曲美他嗪缓释片缓释片35mg*30片盒深圳翰宇药业股份有限公司14.04北京、浙江、安徽、福建、江西、广东、海南、重庆、贵州、陕西、新疆（含兵团）盐酸曲美他嗪缓释片缓释片35mg*30片盒江苏恒瑞医药股份有限公司14.9天津、河北、内蒙古、吉林、上海、河南、湖南、四川、甘肃、宁夏盐酸曲美他嗪缓释片缓释片35mg*14片盒齐鲁制药有限公司11.2山西、辽宁、黑龙江、江苏、山东、湖北、广西、云南、西藏、青海琥珀酸索利那新片片剂5mg*10片盒四川国为制药有限公司29.89天津、吉林、黑龙江、上海、浙江、福建、湖北、湖南、广东、贵州、云南琥珀酸索利那新片片剂5mg*10片盒浙江海正药业股份有限公司33.16北京、河北、山西、内蒙古、江苏、安徽、江西、山东、广西、宁夏琥珀酸索利那新片片剂5mg*14片盒齐鲁制药有限公司53.18辽宁、河南、海南、重庆、四川、西藏、陕西、甘肃、青海、新疆（含兵团）他达拉非片片剂20mg*2片盒江苏天士力帝益药业有限公司84.8北京、天津、河北、黑龙江、江苏、安徽、福建、山东、河南、广东、广西、海南、重庆、贵州、甘肃、宁夏他达拉非片片剂20mg*5片盒长春海悦药业股份有限公司235.17山西、内蒙古、辽宁、吉林、上海、浙江、江西、湖北、湖南、四川、云南、西藏、陕西、青海、新疆（含兵团）盐酸特拉唑嗪胶囊胶囊剂2mg*48粒盒扬子江药业集团江苏制药股份有限公司13.4北京、河北、山西、辽宁、黑龙江、浙江、安徽、福建、湖北、广东、广西、海南、重庆、云南、陕西、宁夏盐酸特拉唑嗪片片剂2mg*14片盒华润赛科药业有限责任公司6.77天津、内蒙古、吉林、上海、江苏、江西、山东、河南、湖南、四川、贵州、西藏、甘肃、青海、新疆（含兵团）替吉奥胶囊胶囊剂20mg*12粒盒江苏恒瑞医药股份有限公司67.95天津、河北、内蒙古、辽宁、上海、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖南、广西、海南、重庆、甘肃、青海替吉奥胶囊胶囊剂20mg*28粒盒齐鲁制药有限公司218.6北京、山西、吉林、黑龙江、江苏、江西、湖北、广东、四川、贵州、云南、西藏、陕西、宁夏、新疆（含兵团）头孢氨苄胶囊胶囊剂0.25g*60粒盒华北制药河北华民药业有限责任公司5.11北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆（含兵团）头孢拉定胶囊胶囊剂0.25g*60粒盒广东华南药业集团有限公司7.16北京、山西、上海、江西、山东、河南、湖北、广东、广西、青海、新疆（含兵团）头孢拉定胶囊胶囊剂0.25g*50粒盒山东鲁抗医药股份有限公司6.06河北、内蒙古、吉林、湖南、海南、重庆、四川、贵州、云南、陕西头孢拉定胶囊胶囊剂0.25g*24粒盒山东新华制药股份有限公司3.04天津、辽宁、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、西藏、甘肃、宁夏辛伐他汀片片剂20mg*28片盒浙江京新药业股份有限公司2.96河北、山西、内蒙古、黑龙江、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖南、广东、海南、重庆、贵州、新疆（含兵团）辛伐他汀片片剂20mg*60片盒山德士（中国）制药有限公司10.08北京、天津、辽宁、吉林、上海、江苏、湖北、广西、四川、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏异烟肼片片剂0.1g*100片盒西南药业股份有限公司3.39北京、天津、山东、广东、重庆、四川、云南、西藏、青海异烟肼片片剂0.1g*100片盒杭州民生药业有限公司3.98江苏、浙江、福建、江西、湖南、广西、陕西、宁夏异烟肼片片剂0.1g*100片盒广东华南药业集团有限公司4.83河北、山西、安徽、河南、湖北、海南、甘肃异烟肼片片剂0.1g*100片盒沈阳红旗制药有限公司5.02内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、贵州、新疆（含兵团）吲达帕胺片片剂2.5mg*30片盒烟台巨先药业有限公司1.3黑龙江、山东、河南、湖北、湖南、甘肃、新疆（含兵团）吲达帕胺片片剂2.5mg*30片盒濮阳市汇元药业有限公司1.93河北、内蒙古、上海、安徽、贵州、宁夏吲达帕胺片片剂2.5mg*10片盒重庆药友制药有限责任公司0.69辽宁、江苏、浙江、福建、广西、海南吲达帕胺片片剂2.5mg*20片盒国药集团工业有限公司1.39北京、江西、重庆、四川、云南、青海吲达帕胺片片剂2.5mg*30片盒天津天士力（辽宁）制药有限责任公司2.51天津、山西、吉林、广东、西藏、陕西注射用紫杉醇（白蛋白结合型）注射剂100mg*1支盒石药集团欧意药业有限公司747河北、山西、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、湖南、广东、贵州、陕西、青海注射用紫杉醇（白蛋白结合型）注射剂100mg*1支盒江苏恒瑞医药股份有限公司780内蒙古、上海、安徽、福建、山东、河南、广西、四川、云南、宁夏注射用紫杉醇（白蛋白结合型）注射剂100mg*1支盒CelgeneCorporation（FreseniusKabiUSA,LLC.）1150北京、天津、浙江、江西、湖北、海南、重庆、西藏、甘肃、新疆（含兵团）盐酸左西替利嗪片片剂5mg*24片盒湖南九典制药股份有限公司1.38北京、黑龙江、上海、江苏、安徽、广东、云南盐酸左西替利嗪片片剂5mg*14片盒杭州民生药业有限公司2.11河北、山西、浙江、重庆、贵州、甘肃盐酸左西替利嗪片片剂5mg*15片盒重庆华邦制药有限公司3.33内蒙古、福建、山东、河南、陕西、新疆（含兵团）盐酸左西替利嗪片片剂5mg*7片盒浙江永宁药业股份有限公司1.67辽宁、吉林、广西、四川、青海、宁夏盐酸左西替利嗪片片剂5mg*12片盒苏州东瑞制药有限公司3.45天津、江西、湖北、湖南、海南、具体请见附件！附件：全国药品集中采购拟中选结果表.pdf

北京盈盛恒泰科技有限责任公司于2014年在北京成立了感官仪器应用分析实验室，旨在通过智能感官设备对食品、药品、农产品进行感官评价，以实现感官评价的数字化，另外本实验室还可承接样品的营养成分分析检测项目。◆服务对象包括全国各高校、研究所、企业及社会机构，不仅可为客户提供客观准确的实验数据和分析报告还可就客户需求定制及实施实验方案。◆实验团队拥有丰富的行业经验和扎实的专业知识，为快速、准确的检测服务提供了强大的技术保障。◆实验室配备专业检测设备，主要包括日本INSENT电子舌、德国AIRSENSE电子鼻、美国FTC质构仪、ZP辣度快速检测仪，日本jwp公司卡路里分析仪，以及意大利VELP的凯式定氮仪、杜马斯定氮仪、纤维素/膳食纤维测定仪、脂肪测定仪、油脂氧化分析仪等。◆承诺检测时效，缩短结果输出时间，全面提升检测的准确性和时效性且对检测结果进行保密。◆我实验室还提供快检产品和检测耗材，包括DNA肉品/肉源/毛发/细菌病原体鉴定试剂盒。利用以上快速检测产品，用户可自行开展所需检测。 检测项目◆电子鼻PEN3电子鼻采用MOS传感器阵列技术，结合功能强大的数学分析方法，通过监测样品挥发的气体可快速对样品进行定性判断和定量预测。检测指标：样品总体挥发性风味特征。◆电子舌电子舌可以客观数字化的评价食品或药品等样品基本味觉感官指标，多种图形表达功能，适合不同测试结果的形象化展示。检测指标：样品的苦、涩、酸、咸、鲜、甜及回味（丰富度）◆质构仪物性分析仪可用于肉制品、粮油食品、面食、谷物、糖果、果蔬、凝胶、果酱等食品的物性学分析。检测指标：分析食品的硬度、嫩度、弹性、适口度、脆性、咀嚼性、胶粘性、粘附性、拉伸强度、延展性、恢复性、杨氏模量等物性指标。◆辣度快速检测仪采用电化学辣味传感器技术，可以快速检测辣椒酱、辣椒原材料、辣味汤料及其他含有辣椒素等辣味食品的辣度值。其他检测领域：大蒜中的己二烯二硫化物（大蒜气味的主要物质）含量测试；白葡萄酒中SO2的含量测试；生姜中的姜辣素含量测试；姜黄中的姜黄素含量测试；香草精中的香兰素含量测试。检测指标：辣度值（单位SHU）◆卡路里分析仪采用近红外光谱分析原理，可以直接测量单一食品材料和混合类食物的热量，检测时间只需5min。检测指标：热量/卡路里、蛋白质、脂肪、碳水化合物、水分、酒精等。 我公司提供多种检测项目，欢迎咨询！

p style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "strong仪器信息网讯/strong 在10月下旬召开的第十八届北京分析测试学术报告会暨展览会（BCEIA 2019）上，LOGAN公司携全自动取样3-7法溶出率测试系统、全自动体外生物等效性预测系统、全自动溶出在线分析系统及全自动干加热透皮取样系统等多款产品亮相。展会期间，仪器信息网采访了LOGAN公司项目总监梁晓静先生和亚太区应用工程张大伟先生。/pscript src="https://p.bokecc.com/player?vid=7876828A178FB6E49C33DC5901307461&siteid=D9180EE599D5BD46&autoStart=false&width=600&height=490&playerid=5B1BAFA93D12E3DE&playertype=2" type="text/javascript"/scriptp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong仪器信息网：首先，请介绍一下LOGAN公司的基本情况。/strong/span/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "strong梁晓静/strong：LOGAN公司，1990年创立于美国新泽西州，专注于药物溶出自动化系统和外用制剂透皮扩散系统的研发、设计、生产、销售及服务一体化发展。目前已取得多项专利技术和数项软件权，且产品已被全球诸多制药公司使用近30年。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "近年来，LOGAN在溶出领域开拓性研制出了药物溶出自动化系统USP 1-7法以及溶出-渗透一体化解决方案（用于生物等效性预测）；在外用制剂领域研制了水浴、干加热式全自动透皮扩散系统以及实验室配套应用涂布机、人工种植皮肤，现在的LOGAN已成为制药行业中药物溶出和经皮给药领域全球行业领先企业。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "strong2010年LOGAN正式进入中国市场后，研发了一系列相关产品，不但符合USP标准，还根据中国市场对产品需求的特点做出调整，并取得了即将纳入2020版中国药典的突破性进展。/strong/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong仪器信息网：请介绍一下LOGAN公司在溶出和透皮领域的产品情况。/strong/span/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "strong张大伟/strong：在溶出领域，全球范围内的溶出方法共有7种，而strongLOGAN公司是全球少数目前能够销售USP 1-7/strongstrong法（即1法篮法，2法桨法，3法往复筒法，4法流通池法，5法桨蝶法，6法转筒法，7法往复支架法）设备的厂家/strong，此外还有与溶出仪器配套使用的溶酶加注设备和溶出杯清洗设备。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "在透皮领域，水浴式透皮扩散池系统和市场主流的干加热透皮扩散系统均为值得客户信赖的高品质产品。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong仪器信息网：请问本次参展LOGAN公司带来了哪些产品？/strong/span/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "strong张大伟/strong：本次参展的产品包括全自动溶出在线分析系统、PREMETRO SYSTEM、全自动取样3-7法溶出率测试系统和918-12全自动干加热透皮取样系统，下面我将做一下详细介绍。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "第一款产品是ADLC1200，即全自动溶出在线分析系统，具有样品溶出、采集、补液、稀释、进样UV或HPLC、检测读数、数据分析、溶出曲线绘制、报告打印等一系列功能，涵盖了整个溶出实验过程，strong实现整个溶出实验的完全自动化，能够做到真正的无人值守，极大提高了科研人员的工作效率。/strong/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "第二款产品PREMETRO SYSTEM是LOGAN 公司2018年宣布推出的体外生物等效性预测系统，strong该产品取得了溶出度测试与渗透测试相结合的突破性进步。/strong该系统能够更好的模拟药物从胃到肠的释放吸收过程，为药物开发开辟了新的途径，能够大大降低企业成本。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "第三款产品是ADR III-7，即全自动取样3-7法溶出率测试系统，它是单机往复筒法的自动取样系统，主要用于缓释试剂，控释制剂，咀嚼片以及贴剂和支架类药物的溶出度测试。该系统最大的优势是可在不同pH值条件下进行溶出实验，能更好的在体外模拟药物在体内的溶出释放行为。strong据悉2020版药典会新增两个溶出方法，其中之一就是往复筒法，LOGAN ADR III-7的最新设计，将完全符合新版药典的要求，为国内科研人员提供强有力的支持。/strong/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "第四款产品是918-12全自动干加热透皮取样系统，该系统采用模块化设计，包括DHC-6TD透皮扩散池、SYS注射泵、DSC-800系统控制器和SCR-DL样品收集器，能够同时对12个取样池取样。该系统是914-12的升级版，不仅囊括了914-12的全部功能，还额外增加了透皮试验过程中的DONOR保温设计，可以显示接收池内的温度以及选配表皮温度显示装置。strong该系统符合FDA关于透皮实验的最新要求/strong，能够为科研人员提供简便的操作和准确的实验数据结果。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong仪器信息网：最后，请问有什么话想对国内LOGAN的客户讲？/strong/span/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "strong梁晓静/strong: 非常感谢支持和信任LOGAN以及对LOGAN产品的中国客户，今后LOGAN公司将不遗余力的为中国提供科技含量高、品质优良、价格合理的药检仪器,同时提供科学合理的溶出方法学，推动中国经皮给药专业领域、药物溶出领域及中国仿制药一致性评价工作的发展，为中国的药物研发和人民健康事业作出更多的贡献。我们始终坚信：未来的LOGAN是更加深入人心的LOGAN!/p

近日，美国消费品安全委员会(CPSC)正式通过一项新的针对邻苯二甲酸盐(phthalates)的第三方测试及认证要求，以确保儿童玩具和儿童护理产品符合美国联邦规定的邻苯二甲酸盐限值，该要求将于今年12月31日正式生效。至此，儿童玩具及护理产品中铅、邻苯二甲酸盐含量以及电、热、机械等安全标准，都已明确从明年起，只有通过CPSC认可的第三方实验室的检测并出具证书，该产品才能在美国境内销售。　　第三方测试认证规定的儿童产品范畴包括限制使用邻苯二甲酸盐和铅的儿童玩具及护理产品，还包括ASTM儿童玩具安全标准规管下的玩具、婴儿学步车、全地形车、童用自行车、儿童睡衣等。根据美国《2008消费品安全改进法案》规定，永久性禁止儿童玩具和护理产品中三种邻苯二甲酸盐物质DEHP、DBP、 BBP的使用量大于0.1% 暂时性规定在儿童吮吸、咀嚼的儿童玩具和护理产品中，另外三种邻苯二甲酸盐物质DINP、DIDP、DNOP的浓度不得大于 0.1%。此前CPSC对美国市场上销售的玩具和儿童产品中的铅含量限定为100ppm，已从今年8月14日开始实施。而玩具检测的强制性标准则根据 ASTM F963制定。　　儿童产品第三方测试及认证要求在2008年制定消费品安全法案时就已提出，后因制造商、进口商等相关方的强烈要求，执行时间一推再推，一定程度上给我国相关出口企业造成了“雷声大、雨点小”的错觉。而此次确定强制性执行日期，表明CPSC对执行该措施的决定依然未变，且力度不断加大。　　强制实施的第三方检测认证将会导致企业出口美国的成本增加，难度加大。因此，检验检疫部门提醒相关企业，在仅剩的这几个月的调整期内，企业要不断加强自身的绿色环保意识，开拓新技术跟紧新标准要求，确认产品中的限制化学品含量以及其它安全标准已达到出口国要求，对不合要求的产品作好升级和改进 产品出口前做好监测和认证工作，寻求信誉可靠、技术先进的第三方检测机构，必要时可与当地检验检疫部门联系，寻求技术难关的突破。相关政府部门也应积极创造条件引导更多的国内检测机构顺利成为美方认可的第三方检测机构，给产品顺利出口美国提供更多方便。

复杂的医学诊断可以再快些、精准些、费用再低些吗?基因芯片的出现及广泛应用或将解决这个问题。　　去年11月，昆明寰基生物芯片开发有限公司基因芯片医学检测中心在云南国家级经济技术开发区海归创业园落成。这是我省首个专业基因芯片医学检测中心，也是国内唯一以基因芯片技术为核心的第三方医学检验机构，设计检测规模达到每年70万份临床标本。这是继去年云南省第一人民医院临床基础医学研究所“基因芯片诊断技术”获卫生部临床应用能力资格认证后，我省第二家计划利用基因芯片进行疾病诊断的机构。　　和普通医疗诊断技术相比，基因芯片诊疗技术究竟高明在哪里?它的出现及推广应用对老百姓来说又意味着什么?带着问题，记者走访了昆明寰基生物芯片开发有限公司。　　疾病检测　　新技术带来的新革命　　虽说生物芯片早在20世纪末就成功问世，并应用于药物筛选和实验室研究，但普通人对它还是知之甚少。基因芯片，又被称为DNA芯片或DNA微阵列，是DNA分子杂交技术与基因扩增标记等技术相结合的结晶。简单的说，基因芯片就是在一块特制玻璃片或其他支撑介质上有序的固定许多生物分子探针，然后由一种仪器收集探针捕获的待测样本信号，用计算机分析数据结果。也就是说，原来要在很多个试管中发生的反应，现在被移至一张芯片上同时完成了。和传统的医学检测手段相比，基因芯片的优点也就由此体现。据公司负责人介绍，基因芯片技术具有高通量、高灵敏性和特异性等基本特征，在感染性疾病、遗传性疾病、重症传染病和恶性肿瘤等疾病的临床诊断方面具有独特的优势。因此，基因芯片临床检测试剂盒就具有了检测准确率高、快速且比较稳定等特点。　　据介绍，生物芯片的研究始于20世纪80年代中期，自从1996年美国Affymetrix公司成功地制作出世界上首批用于药物筛选和实验室试验用的生物芯片，并开发出了配套的芯片检测系统，此后世界各国在芯片研究方面快速前进，不断有新的突破。中国是世界上较早批准生物芯片进入临床应用的国家之一，到目前为止，国内已有多款基因芯片产品获得不同形式的医疗器械证书。　　临床应用　　产业化制约的慢发展　　进医院，病人最焦虑的莫过于检查或等待检测结果。正常情况下，一项普通检查需时30分钟至1个小时，一项复杂检查结果则需等待一周或半月。而生物芯片呢?因为它对样品的需要量非常少，且一次检测能够对多种病原体感染情况作出判断，因此患者不必多次重复检测 同时，由于基因芯片检测主要是依靠先进的激光扫描读取信号，计算机分析检测结果，整个检测过程仅需花时5小时，大大减少了患者的等待时间。正因如此，其临床应用将以实现节约医疗资源支出、提高临床诊疗水平的目的。　　2010年，云南省第一人民医院临床基础医学研究所“基因芯片诊断　　术”获卫生部临床应用能力资格认证，成为当时国内第二家、云南省唯一具备“基因芯片诊断技术”临床应用能力的机构。这既标志着基因芯片检测技术能在有效地质量保证体系和监督管理机制下，服务于临床，为遗传病诊断、感染性疾病诊断、个性化治疗方案制定等提供快速、准确的辅助诊疗。也意味着基因芯片从技术到产品再到临床，有着极艰难的推广应用之路。在昆明寰基，记者了解到，虽然基因芯片因其在疾病诊断方面独有的特性，被专家誉为行业的终极产品。但由于一是目前许多传统的检测手段已运用较为成熟，二是基因芯片因产业化进程缓慢难以形成规模导致单价过高。那基因芯片何时才能真正造福于普通人的疾病诊断呢?　　合力推进　　新思路拓宽的新天地　　据统计，目前我国生物芯片企业不少于50家，但获得国家有关部门认证的只有极少数。目前，70%—80%的生物芯片还只是用于科学研究领域，离完全产业化还有一段不短的距离。由于研发成本高，其产品价格也较高。　　尽管生物芯片的未来发展之路不平坦，但是有关专家在展望生物芯片的前景时却认为，生物芯片在基因表达谱分析、基因诊断、药物筛选及序列分析等诸多领域已呈现出广阔的应用前景。昆明寰基生物芯片开发有限公司总经理滕仕喜认为，一个基于第三方的医学检测服务体系或将实现造福百姓这一目的。作为国内较早从事生物芯片开发的科技公司，昆明寰基从零起步，在省市两级科技项目经费支撑下，与省内相关科研单位合作，于2006年成功研发出了首个泌尿生殖系统基因检测芯片，到今年6月，公司将推出系列基因检测芯片新产品，并将逐步应用于临床检测。去年1月，公司在经开区投资兴建了基因芯片检测中心和基因芯片生产基地，已成功形成从生物芯片技术理论研究到产品研发再到应用的完整产业链。作为参与国家药监局起草《生物芯片技术标准》的生物芯片研发生产企业，昆明寰基对基因芯片的平民化运用很有信心。　　在滕仕喜的设想中，第三方的医学检测服务体系不仅可以最大限度地降低成本，还会最大可能地造福患者。因为具备自有技术支撑的第三方医学检测，服务范围较大医院而言拓宽了很多。通过在各地开设的检测取样点，它的服务触角可延伸至缺乏检测技术和手段的中小医院，既减少了检测费，综合检测费用只需原有的30%。又提高了检测效率及精确度。基于此理念，不久前刚刚成立的昆明寰基生物芯片开发有限公司基因芯片检测中心正在按这个思路开展工作。在不久的将来，患者或将普遍受益于这项新技术和新模式。

目前我国执行的婴幼儿及儿童服装国家标准中，对塑化剂项目并没有纳入限制规定，而新制定的国家标准中则增加了该项目，国家规定在婴幼儿及儿童服装不得检出塑化剂。据悉，目前新国标已完成制定，正在向国家标准委报批。　　塑化剂是工业上广泛使用的高分子材料助剂，在儿童服装中也常会使用到塑化剂，如涂料印花、塑料配件、饰物等，婴幼儿可能通过咀嚼、吸吮直接吸入塑化剂。据其介绍，在国外，早就有法令限制增塑剂(即塑化剂)在婴幼儿和儿童用品中的使用，而我国目前正在报批的《婴幼儿及儿童纺织产品安全技术规范》中也增加了考核塑化剂的项目，规定6种邻苯二甲酸酯总量不得超过0.1%。　　除了对塑化剂的限制规定外，对国内婴幼儿和儿童服装的重金属、致癌染料和致敏染料、其它有毒有害物质等项目均有增加限制。如重金属，现行的国标中仅对可萃取的铬、铅等5种重金属有要求，但新国标将增加锑、镉、六价铬、钴、镍。　　在服装的挂环、拉链、纽扣及其它装饰辅件上都容易存在重金属。此外，新国标还规定，婴幼儿制品上不应使用在外观上与食物相似的附件，在服装里面不得有易损伤皮肤的线头和接缝等。

关于对2022年第二批自治区重大科技专项、重点研发任务专项、自然科学基金拟立项项目进行公示的通知各有关单位：2022年第二批自治区重大科技专项、重点研发任务专项、自然科学基金已完成项目受理、形式审查、项目初评、自治区科技计划管理委员会审议、项目实施方案论证等立项环节。现根据《新疆维吾尔自治区科技计划项目管理办法》（新科规〔2019〕1号）的要求，将拟立项项目进行公示。公示时间自2022年9月16日至22日（公示期为5个工作日）。在此期间，任何单位或者个人对公示拟立项项目的承担（依托）单位、项目负责人等内容存在异议的，均可向自治区科技厅资源配置与管理处提出书面意见，并提供必要的证明材料。以单位名义提出异议的，应当加盖本单位公章；个人提出异议的，应当在异议材料上签署真实姓名和联系方式。超出期限的异议不予受理。自治区重大科技专项、重点研发任务专项联系人及联系电话：高新处：魏迪雅3836818农村处：吴林蔚3828086社基处：米热尼沙3838787自治区自然科学基金项目联系人及联系电话：社基处：麦尔哈巴马木提、米热尼沙3838787资源配置与管理处：陈龙忠3836149诚信监督电话：0991-3652231、3839835通讯地址：乌鲁木齐市北京南路科学一街353号邮政编码：830011附件：1. 2022年度第二批自治区创新环境（人才、基地）建设专项—自然科学基金项目拟立项项目表 2. 2022年度第二批自治区重大科技专项拟立项项目表 3. 2022年度第二批自治区重点研发任务专项拟立项项目表 自治区科技厅2022年9月16日2022年第二批自治区创新环境（人才、基地）建设专项—自然科学基金地州科学基金项目拟立项项目表序号项目名称申报单位申报人1青少年抑郁症伴自我伤害的团体辩证行为治疗对照研究阿克苏地区第四人民医院朱军2基于分子流行病学调查阿克苏地区牛梨形虫病及其治疗效果评价阿克苏地区动物疫病控制诊断中心李佳3石榴花活性多糖治疗奶牛乳房炎作用研究阿克苏地区动物疫病控制诊断中心努尔艾力麦提尼亚孜4新疆库拜煤田深部煤层气、煤系气、砂岩气资源潜力评价及开发技术研究拜城县非常规能源科技开发有限责任公司李祥5衰老-炎症-主动脉瓣膜钙化的分子网络机制研究博尔塔拉蒙古自治州人民医院冯俊6长链非编码RNA-LincIN/miR325轴调控磷酸化应激蛋白-STIP1诱导肾癌细胞向骨转移细胞分化的机制研究博尔塔拉蒙古自治州人民医院王江7左房应变自动定量成像技术评价无心血管疾病症状早期高血压患者左房功能的研究昌吉回族自治州人民医院马丽8基于肌骨超声和血清细胞因子技术探讨金牛芪斛远痹汤治疗湿热痹阻型类风湿关节炎的作用昌吉回族自治州中医医院黄勇9铁调素与慢性心力衰竭的相关性分析哈密市中心医院马丽娟10人胚胎干细胞微泡中m6A甲基化酶METTL3诱导视网膜 Müller细胞分化对视网膜变性疾病治疗的研究和田地区人民医院冯强11基于转录组学整合蛋白质组学的罗补甫克比日丸治疗更年期综合征作用机制研究和田维吾尔药业股份有限公司吴乐和12高血压达标中心管理模式在医共体中的应用与研究吉木萨尔县人民医院张瑞红13西北戈壁地区急性缺血性脑小血管病的责任血管类型及机制吉木萨尔县人民医院朱仁敬14喀什地区代谢相关脂肪性肝病患者与健康对照肠道菌群差异性研究喀什地区第一人民医院木也赛尔麦麦提依明15BRMS1通过PI3K/AKT/mTOR信号通路（自噬）影响多发性骨髓瘤进展的机制研究喀什地区第一人民医院努尔阿米娜依明尼亚孜16亳火针点刺结合拔罐放血治疗急性痛风性关节炎的疗效研究喀什地区第一人民医院杨霞17经阴道三维超声自由解剖成像联合容积对比成像技术诊断宫腔粘连患者应用价值的研究喀什地区第一人民医院高晶18乳腺动态增强磁共振（DCE-MRI）影像组学特征与乳腺癌分子分型相关性研究喀什地区第一人民医院阿迪力阿布来提19床旁超声快速判断鼻空肠营养管置管成功的临床研究喀什地区第一人民医院易绍龙20基于Kim分型的脑白质病变合并认知功能障碍患者 神经影像结合血液生物标记物纵向变化在南疆地区多民族比较的初步研究喀什地区第一人民医院胡瑞红21南疆地区首发抑郁症患者肠道菌群结构及抗抑郁治疗对肠道菌群的影响喀什地区第一人民医院热孜亚• 阿不来孜22小儿肾结石术前、术后检测生物标记物尿NGAL水平对诊断和评估AKI的作用和早期预警研究喀什地区第一人民医院哈日热依丁23振幅整合脑电图对窒息早产儿的远期神经行为的预测作用研究喀什地区第一人民医院布伟麦尔也木玉苏甫24GDF15对Erastin诱导的宫颈癌铁死亡的作用及机制研究喀什地区第一人民医院夏木西卡玛尔• 阿布都克热木25ESAT-6通过NEAT1/miRNA-125b/TNF-α通路诱导巨噬细胞凋亡的机制研究喀什地区第一人民医院祖力皮喀尔阿卜杜热合曼26miR-370-3p通过靶向调控TLR4-NLRP3-caspase-1细胞焦亡途径参与肺结核进展的作用和机制研究喀什地区第一人民医院刘雯27基于4D-Lab-free技术探讨结核性胸腔积液与恶性、炎性胸腔积液患者差异蛋白的研究喀什地区第一人民医院排尔达• 艾呢28基于行为转变理论的延续性护理对慢性心力衰竭患者的干预效果喀什地区第一人民医院张译友29慢性痛风降尿酸药物的综合评价研究克拉玛依市中心医院赵江林30下调miR183在米托蒽醌诱导HepG2发生免疫原性死亡中的价值研究克拉玛依市中心医院菅辉玲31果园生草对库尔勒香梨园生态环境和果实品质的影响研究库尔勒市香梨研究中心张峰32新疆地区二级医院医疗质量安全管理指标体系建设与实证研究皮山县人民医院郭阿娟33新疆荒漠肉苁蓉复方咀嚼片的制备及抗疲劳药效学研究沙雅县人民医院王郑园34天山不同海拔高度雪岭云杉树冠对降雨分配的比较研究天池博格达生态环境监测站徐柱35血浆蛋白Z、蛋白Z依赖蛋白酶抑制剂检测在预测妊娠期高血压疾病的可行性研究乌鲁木齐市妇幼保健院冯凯娣36企业科研诚信行为规范工作指引的研制乌鲁木齐市技术创新研发与科技成果转化中心文洪江37采用宏基因技术对新疆地区人群不同饮食结构间慢性萎缩性胃炎胃内菌群的构成变化及应用研究乌鲁木齐市友谊医院傅海燕38PTPRF介导FYN促进甲状腺乳头状癌颈部淋巴结转移的机制研究乌鲁木齐市友谊医院张亮39肥大细胞上IgE高亲和力受体交联糖基化N-甘氨酸化NPC2介导过敏性哮喘的机制研究乌鲁木齐市友谊医院刘甚红40MRI联合经直肠腔内超声在肛瘘术前诊断中的应用价值乌鲁木齐市中医医院蔡玉新41C-MYC 在特发性肺纤维化疾病进展中的作用和机制研究乌恰县人民医院秦辉42miR-324-3p/PGAM1信号轴通过糖代谢重编程调控骨肉瘤发展的机制研究乌恰县人民医院蒋羽清43单侧双通道内镜技术与后路椎间盘镜技术在治疗腰椎管狭窄症的前瞻性随机对照研究新疆阿克苏地区第一人民医院杨晨44宛氏拟青霉提取物对氯化钠胁迫下加工辣椒幼苗生长及生理影响的研究新疆巴音郭楞蒙古自治州农业科学研究院叶远荣45低温胁迫对海岛棉种子萌发期的影响新疆巴音郭楞蒙古自治州农业科学研究院范阿棋46普惠金融约束下的新疆中小企业信贷决策方法新疆昌吉职业技术学院陈佳佳47马铃薯黑痣病病原菌分离鉴定及防治机理研究新疆国亮农业科技有限公司曹洪梅48没食子提取物对金黄色葡萄球菌生物膜的影响及分子机制研究新疆奇沐医药研究院（有限公司）魏玉洁49基于生态气象指数的阿克苏地区生态旅游舒适度评价指标研究新疆维吾尔自治区阿克苏地区气象局陈丹50内毒素蓄积引起肠道菌群和黏液屏障改变致慢性低度炎症的研究新疆维吾尔自治区阿克苏职业技术学院严杜建51哈密市短时强降水预报预警指标研究新疆维吾尔自治区哈密市气象局白松竹52急性心肌梗死患者急诊PCI术前血清miR-21及VCAM-1表达水平与预后相关性研究新疆维吾尔自治区喀什地区第二人民医院吐地海尼木阿布都热依木53喀什地区老年脑卒中患者衰弱的行动研究新疆维吾尔自治区喀什地区第二人民医院邹燕萍54西昆仑山北坡高山降水梯度变化特征及水汽来源研究新疆维吾尔自治区喀什地区气象局玛依热艾海提55掺风积沙水泥稳定土工程性能研究新疆应用职业技术学院王海56文化润疆背景下融入花文化元素的植物压花旅游文创作品设计与制作新疆应用职业技术学院杨逢玉57二代测序技术用于单基因糖尿病的筛查及家系研究。叶城县人民医院吾哈力吐鲁甫58伊犁州犊牛腹泻病快速诊断技术的研究应用伊犁哈萨克自治州动物疾病控制与诊断中心王楠59伊犁地区类风湿关节炎诊疗现况调查及研究伊犁哈萨克自治州中医医院田孟江60皮山多胎红羊在伊犁州直不同饲养方式下的适应性和生产性能研究伊犁职业技术学院王骁61基于水热调控方法的新疆阿魏优质种苗繁育技术研究伊犁职业技术学院刘忠权62碱性成岩环境下富火山碎屑砂砾岩中次生孔隙的形成机理研究中国石油大学（北京）克拉玛依校区牛君63基于沉淀/溶解原理的油田阻垢纳米缓释剂的研制中国石油大学（北京）克拉玛依校区明惠64非均相电芬顿污水处理技术中功能化阴极的制备及催化性能研究中国石油大学（北京）克拉玛依校区马金贵65水合物法提浓LNG尾气中氦气研究中国石油大学（北京）克拉玛依校区李璟明

中国石油集团测井有限公司（以下简称“中油测井”）坚持高水平科技自立自强，深化产学研用融合，集成优势技术，提升研发效率，加快增强核心功能、提高核心竞争力。2023年，中油测井聚焦装备制造高端化、智能化、绿色化发展，建成4条自动化加工线，推进装备升级换装，全链升级制造产能。自研的260摄氏度声波测井换能器、175摄氏度中子发生器通过了高温测试；2条天津射孔枪自动化生产线提效2倍，射孔枪出口海外39.6万米；成像探头形成自动装配能力，同比提效2.5倍；“先锋”射孔器材远销40个国家。中油测井发布测井创新基金10项，与科研院所、石油院校、高新企业共建创新联合体，获批成为国家自然科学基金依托单位，推进研发平台建设，形成“室内高精度联测+井场高保真快测”非常规岩芯油气实验体系。以荔参1井测井试验基地为主体，中油测井正在加快推进刻度实验、检验检测条件平台建设。同时，中油测井加大基础研究和前沿技术领域研究，邀请中国工程院院士咨询会诊，中油测井博士后科研工作站揭牌，高效推进十大科技项目，推行完全项目制管理，深化“平台+项目”管理，建立公司自主研发技术评估认可机制和成果发布平台。智能测导、高温快测等成果被认定为国际先进，8项技术成果获评中国石油自主创新重要产品。中油测井加速科研成果转化创效，针对高温高压、狭小空间、特殊介质等应用场景，推进补强能源技术装备短板等重大科研任务攻关。CPLog成套装备亮相国家科技创新成就展，CIFLog测井软件建成全球规模最大的测井专业数据库，光纤测井自主处理软件LogFOS打破国外技术垄断，超高温高灵敏度声波测井换能器实现进口替代，耐高温测井芯片、高性能中子管等“卡脖子”技术取得关键性突破。

为发挥检验检测对产业升级的赋能作用，推动产业基础高级化、产业链现代化，近日，上海市市场监管局、市经济信息化委联合印发《检验检测赋能产业升级行动方案》（以下简称《方案》），聚焦十大产业链高质量发展，提出十项具体行动举措，促进产业链供应链畅通高效，实现强链稳链补链延链。图说：汽车芯片检测场景 采访对象提供（下同）打通检企合作“最后一公里”近年来，上海检验检测行业发展的质量和效益领跑全国，规模以上企业467家，户均产值7484.8万元，并在机器人、新能源汽车、生物医药、集成电路等新兴产业领域涌现出具备较强竞争力的检验检测机构。但市市场监管局在调研中发现，检验检测机构与相关制造型企业仍然存在一定程度的供需错配现象，企业在研发设计、生产制造、供应链管理等环节或多或少还面临“检不了、检不全、检不准”等瓶颈问题。为此，本次《方案》提出，聚焦汽车芯片、创新生物制品、生成式人工智能、医疗机器人等十大重点产业链，对检验检测需求和能力供给情况进行深入调研，梳理需求清单、能力清单，绘制检验检测能力全景图。完善检企供需对接合作机制，加强头部检验检测机构与链主企业、专精特新企业对接协作，形成一批检企对接标志性合作项目，建立业务互联、资源互享、质量互促协作机制。近年来，随着新能源汽车智能化水平迭代发展，汽车芯片已经成为支撑汽车产业创新发展和保障汽车产业供应链安全的核心问题。上海机动车检测认证技术研究中心有限公司以提升国产芯片装车化应用为目标，加快建设汽车芯片全项检测体系，着重打造板级、系统级和整车级检测能力，在汽车芯片复杂装车应用环境在环测试、功能安全和信息安全测试验证等方面填补国内空白，解决检测方法不适配、检测能力不齐全、失效分析和质量鉴定能力不足的问题。图说：手术机器人检测场景解决产业链供应链断点堵点伴随着新产业、新模式、新动能发展，尤其是科技创新、产业创新引领的技术迭代，向检验检测技术创新提出了更高要求，而仅靠传统第三方检验检测机构单打独斗，难以在关键核心检测技术上实现突破，迫切需要整合高校科研实验室、企业内部实验室及产业链上下游等各方资源，构建覆盖全链条、全过程、全生命周期的检验检测创新体系和服务体系，提升产业链供应链韧性和竞争力。《方案》提出，瞄准产业链供应链的断点、堵点问题，鼓励产业链上下游组建若干检验检测创新联合体，开展检验检测关键核心技术协同攻关，拓展国产检验检测仪器设备验证评价和示范应用场景，加快智能检测装备发展应用。面向集成电路、新一代移动通信、新型储能、航空装备、先进材料等先导产业和战略性新兴产业，加快布局建设国家级质检中心和上海市质检中心，形成高端检验检测服务集群。支持检验检测机构开展质量基础设施“一站式”服务，提供覆盖产品设计、研发、生产、销售、使用全生命周期的质量可靠性整体解决方案。在推动大规模设备更新和消费品以旧换新中积极发挥质量保障作用，加强产业链供应链质量一致性管控。当前，从手术、康复到辅助及医疗服务，四大类医疗机器人正以其独特的优势，精准高效地为患者带来更好的治疗体验，不断改变着医疗行业的格局。上海市医疗器械检验研究院率先制定首个针对骨科手术机器人产品的性能检测标准，开发出了具有高精度、自动化、通用性强等特点的测试系统，并深入研究手术机器人的力传感反馈功能和进给力评价装置，给手术机器人装上了一双“智慧的眼睛”，能够实时监测手术过程中的力度变化，为手术提供更为精准的数据支持，为医疗机器人产业的持续健康发展保驾护航。上下游同步共振目前，检验检测行业数字化转型大都局限于实验室信息管理系统的应用层面；在绿色低碳检验检测技术储备和业务体系方面拓展不足；真正走出国门、设立海外分支的还不多，国际化能力亟待提升等。加快构建现代化产业体系，需要进一步优化包括检验检测在内的产业生态，创新服务模式，夯实技术底座和发展基础。针对这些问题，《方案》提出了智能化、绿色化、融合化、国际化发展方向。在提升智能化水平方面，加强检验检测生产性互联网服务平台和产业互联网建设，推动检验检测服务交易全流程线上化；加快生成式人工智能质检中心建设，拓展大语言模型全栈式工具箱。推进绿色化转型方面，完善绿色低碳产品检验检测体系，加强新型储能、氢能、新能源汽车、光伏等领域全产业链检验检测能力建设。创新融合化模式方面，加快推进先进制造业与检验检测服务业耦合共生，根据重点产业布局，创建检验检测为主导的生产性服务业功能区和检验检测产业集聚区。增强国际化能力方面，推动实施一次检测、多国认可的“一测多证”试点工作；支持本土企业在境外设立分支机构，提升大宗商品、航运、汽车等检验检测专业服务国际化能力。随着“人工智能+”在各行各业的应用日益广泛，AI系统也出现了很多安全、质量等方面的新风险、新挑战，例如个人隐私泄露、生成虚假信息、AI模型攻击等，对检验检测的需求也与日俱增。为此，正在建设中的上海市人工智能质检中心将重点研究各领域“人工智能+”的质量评价和治理技术，通过可量化的评估工具、核心指标，发现应用过程中的潜在风险，为人工智能技术漏洞、攻击提供安全防范手段。上海市市场监管局认可检测处处长陈雷表示：“要将检验检测赋能产业升级行动作为加快发展新质生产力、构建现代化产业体系、推进新型工业化的重要抓手。我们将坚持需求导向、问题导向、效果导向，着力发挥检验检测在推动产业协同、促进技术进步、提高运行效率、降低经营成本等方面作用，使检验检测服务业向专业化和价值链高端延伸，牵引产业整体向价值链的高附加值环节迈进。”