如何解决冻干粉针剂的密封问题
冻干粉针剂是指将药物和辅料事先溶于某种溶剂中,低温冷冻,在一定的真空度下,溶剂升华,剩下干燥的粉末即为冻干粉针,盛装冻干粉针的注射剂瓶在一定真空度下胶塞密封,取出压盖,即得到冻干粉针剂包装密闭系统。由于冻干粉在低温下进行冷冻干燥特殊性能,对于许多热敏性的物质特别适用,因此在医药行业得到了广泛的应用。如果粉针剂包装容器的密封性不好,就会导致外界微生物、水蒸气、空气等进入注射剂瓶,药品质量将不能保证。冻干粉针剂属于高风险产品,药品注册审评时需对包装和药品的相容性开展评估。 目前,在药品生产过程控制方面,美国药典USP (1207)和中国 GMP 无菌药品指南,要求的针对包装容器密封完整性测试方法(CCIT)有:真空衰减法、激光顶空分析法、高压放电法三种。 其中冻干粉针可以通过前两种方法进行测试,取代现有的“三指法”和“扭力法”。