首页> 网络讲堂> AAV基因治疗产品生产CMC的挑战和应对策略

AAV基因治疗产品生产CMC的挑战和应对策略

主讲人:梁佳许(广州派真生物技术有限公司) 上传时间:2022/09/14 18:06
  • 观看:229 次
  • 收藏:(1)
  • 评论:0人

课程详情

AAV病毒是目前最常的基因治疗病毒载体,其产品中的空壳病毒和病毒包装多态性被认为是产品相关杂质和影响生物活性而越来越受到业界的重视。由于潜在的免疫原性风险,FDA等监管部门建议尽可能降低AAV产品中的空壳病毒比例和病毒包装多态性等,以提高用药安全。本次应用AUC分析AAV病毒的AAV病毒包装多态性和病毒的聚集的质量研究,本次讨论主题为,AAV基因治疗产品的生产CMC挑战和质量研究,提高AAV产品的治疗效果,助力AAV行业的发展。

讲师简介:

拥有十八年病毒类生物制品的商业化生产质量管理经验,成功申报两个人用病毒类疫苗品种的IND和BLA以及多个基因治疗AAV载体工艺开发和生产项目经验,曾任职于葛兰素史克和诺诚生物等大型生物制药企业,在生物制品临床申报和生产管理积累了丰富实战经验。 2020年起成为广州派真生物技术有限公司合伙人并担任生产总监。多次作为特要嘉宾参加重要生物制药行业相关论坛和会议,对基因治疗病毒载体IND合规性和生产工艺放大及技术转移具有独特见解。

相关领域:

(军队/公安/司法)-(信息和通讯设备)

相关仪器:

()-()-()

我来说两句

还可以输入500发表评论

您好,请如实填写以下信息后观看视频