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什么时候可以用杂质限度法?

主讲人:陈洪(成都苑东生物制药股份有限公司副总经理) 上传时间:2022/08/25 17:06
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药物开发的核心是保证药品安全,有效和质量可控。 杂质是最关键的安全因素,它的存在不但影响产品的质量,而且会给病人带来不良反应。 所以要对杂质在不同阶段进行控制。按照ICH和中国药典的要求,控制的方法可以是定量法和限度法。 本报告从限度法的合规性谈起,解释了中国药典,ICH, 美国药典对限度法验证的要求,并举例说明限度法在药物开发的应用。

讲师简介:

资深医药专家和外专局特聘专家。 他1996年获得美国Cleveland State University分析化学博士学位。之后又在全球心脏方面最著名的Cleveland Clinic Foundation 做了两年生物医药博士后研究。拥有25年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内药业公司丰富的工作和管理经历;曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术服务总监以及美国Nexgen Pharma的研发总监和高级总监。亲自领导和参与30多个新药和仿制药的研发,其中一个一类新药(Entereg)和17个ANDA固体和液体制剂产品获得美国FDA批准和3个固体一致性评价获得中国CDE批准上市。现负责苑东生物创新药,改良型新药和仿制药研发和国际制剂注册申报.有着丰富的团队建设、项目管理、国际认证、研发质量体系建立、制剂注册申报的经验。曾经出版,演讲和展示了113篇在药物研发,生物医学方面的科学论文。

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