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研发需求导向的小分子体内质谱分析考量点与案例

主讲人:李敬来(国科卓越(北京)医药科技研究有限公司) 上传时间:2022/08/25 17:05
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药物代谢与药物动力学(DMPK)贯穿于药物发现、创新药物开发、仿制药物研发以及药物上市的始终。体内质谱分析是药物代谢与药物动力学研究的重要工具,分析方法是否稳健关乎药物研发的成败,稳健可靠的生物分析方法是创新药物和仿制药物临床与非临床研究的前提和基础。在药物研发不同阶段,对生物分析方法的要求不同。本报告根据药物研发不同阶段需求针对性的阐述生物分析方法验证需要考量的关键点;并从药物代谢研究者视角,举例阐明重要的非试验因素控制对药物动力学和生物等效性研究的影响。

讲师简介:

李敬来,博士,主要研究方向是创新药物代谢与药物检测,国科卓越(北京)医药科技研究公司创始人。专长业务为药物发现早期系列化合物药代特性快速评价,创新药物非临床药物代谢评价,手性药物立体选择性代谢研究,符合规范的体内极低浓度药物检测研究等。现任中国药学会医药生物分析专业委员会委员,中国药理学会药物代谢专业委员会委员,中国药理学会药物代谢专业青年委员会副主任委员,中国医药质量管理协会临床研究质量评价专业委员会第一届委员会委员,北京药理学会药物代谢专业委员会秘书长,北京药学会药物化学生物学专业委员会委员,中国质谱学会质谱网络研讨会特约专家讲师及学术顾问。从事药物代谢与药物动力学研究20余年。曾主持国家自然科学基金青年科学基金项目1项,作为课题骨干参与10余项国家级重大专项课题研究。作为药物代谢专题负责人承担完成了60余项新药药代报批资料,其中磷酸奥司他韦颗粒剂、胶囊和注射用艾普拉唑钠均已上市,左旋苯环壬酯片(1.3类)、盐酸羟哌吡酮(1.1类)、盐酸戊乙奎醚R2(1.3类)、盐酸阿姆西汀(1.1类)、去甲基苯环壬酯左旋体(1.1类)、GW117(1.1类)、喜树碱衍生物(1.1类)、右旋布洛芬等已进入临床研究不同阶段;发表研究论文40余篇。

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