疫情推动了体外诊断的快速发展，加上资本的助力，IVD行业迎来了发展的春天。然而，随着中美脱钩风险的扑朔迷离，关键原料“卡脖子”技术存在断供风险，带量采购日趋普及，成本压力骤增，核心原料国产化日趋紧迫。酶作为体外诊断核心原料之一，研发与生产存在三大难关：关键酶功能的挖掘及改造、宿主微生物的大规模发酵、酶制剂与检测体系的适配性研究。本报告，将介绍酶功能挖掘与改造的四大关键技术，并以抗羟版肌酐检测试剂和环介导等温扩增反应(LAMP)试剂开发为例，总结精细化研发到规模制造的经验。
