免疫诊断试剂， 占高达诊断试剂的40%多的比例， 由于POCT免疫诊断试剂的某些特有的优势， 使免疫诊断试剂的市场份额更大。由于部分免疫试剂的大规模应用， 相当多的试剂被成功的模仿。更多的研究人员和公司投身于新的免疫诊断试剂的研发，生产和临床运用。由于所介入的科研和工程人员对开发和生产到市场理解的角度不一样， 在以上过程中遇到的各种挑战。本作者就该过程的关键点与各位进行探讨，以期待摸索出更有效的路径，从而走在竞争的差异点。 这个过程中，研发人员，工业化人员，和临床研究人员如何有机协同推进项目的进展，从而更好为需求服务。