首页> 网络讲堂> 注射剂一致性评价与质量提升药学研究技术要求及常见问题

注射剂一致性评价与质量提升药学研究技术要求及常见问题

主讲人:余立(原北京市药品检验研究院) 上传时间:2021/11/25 17:45
  • 观看:340 次
  • 收藏:(0)
  • 评论:0人

课程详情

依据本人多年工作和审评经验阐述对国家局有参比制剂的注射剂一致性评价和不推荐参比制剂的注射剂质量提升的药学研究技术要求的理解,并结合案例对申报者在药学研究中出现的常见问题提出改进建议。

讲师简介:

曾在北京市药品检验所工作30多年,其间作为交换访问学者公派美国一年半进修毒物化学。历任抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。专业领域涉及抗生素(约23年)、生化药、生物制品和微生物学的药品检验、新药审批、药品研发注册、进口药注册标准复核、药典标准起草、复核及翻译等。为国家药典委员会第八、九、十及十一届委员,中国药学会抗生素专业组委员,国家和北京市科学技术奖励评审专家,国家食品药品监督管理局药品和化妆品审评专家,国家外专局评审专家,北京市自然科学基金评审专家库专家,北京市药品认证管理中心药品检查评审专家、国家卫健委人才中心评审专家,中国医药质量管理协会仿制药分会顾问、中国生化制药工业协会专家若干杂志社编委。国家局高级研修学院特聘教授,曾就《如何准备研发现场的数据可靠性核查》、《仿制药CTD格式药学申报资料撰写方面的建议》、《一致性评价难点与思考》、《仿制药一致性评价的困惑与建议》、《生产工艺变更申报重点与常见问题》、《复杂成分药物质控研究思路》等内容多次进行专题授课。曾在全国性刊物发表论文100多篇,参与了《国家药品标准工作手册》,《抗生素微生物检定法及其标准操作》和《国内外药品标准对比分析手册-基本药物卷》等书籍的编写或审校,以及《美国药典(第34修订版)-国家处方集(第29版)》,《药品与包装材料的相容性-可提取物与浸出物相关安全性研究》等书的翻译与审校,负责起草了《中国药典》通则“可见异物检查法”与“溶液颜色检查法”。2014~2020年为国家药典委“动植物来源特殊品种注射剂中可见异物成因与监控示范性研究”科研课题组组长,2010年曾借调CDE协助完成低分子肝素类药物的审评,在当时的CDE电子刊物上以第一作者发表《依诺肝素钠审评要点》,2014年为CDE仿制药立卷审查小组成员,参与完成原料药和制剂的仿制药立卷审查表。

相关领域:

(军队/公安/司法)-(综合)

相关仪器:

(光学仪器及设备)-()-()

我来说两句

还可以输入500发表评论

您好,请如实填写以下信息后观看视频