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中国是仿制药大国,但大而不强,生产企业多小散乱,仿制药质量良莠不齐,存在因晶型、手性、异构、杂质、技术、工艺引起的制剂间的极大差异。国办、中办联合发文,将仿制药一致性评价列入国家十二五、十三五规划,管理部门修改行业法规,颁布新的药品注册分类和注册管理办法,以及数十万字的政策性文件、指导意见。政府大力支持,企业积极相应,仿制药一致性评价工作如火如荼,优胜劣汰,国家运用“强制许可”, 酝酿“专利悬崖”,倒逼“降价换量”,鼓励“临床替代”,试点“带量采购”,极大促进了仿制药的质量及可及性。但仿制药与原研药相辅相成,原研药重“新”,仿制药求“同”;鼓励创新,还须兼顾经济、可及;原研与仿制不能以一概全,不是“你死我活”,而应注重平衡;仿制药与原研药的选择应兼顾各方,合规合法,基于质量、疗效、安全,以及基于法律、伦理、社会等诸多因素。
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1、药物晶型在药物开发中的作用:晶型关系后处理加工、制剂和药效,进行专利保护;
2、原料药和制剂中的药物晶型定性和定量分析:衍射法、光谱法、热分析法、显微分析等;
3、药物特定晶型的结晶控制技术:通过工艺开发得到高纯单一优势晶型,尤其是介稳晶型。
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晶型药物的晶型纯度是决定药物质量的关键因素。在结晶过程中对制备不同晶型的关键控制因素进行监测、筛选、控制具有重要的意义。本报告将介绍溶液结晶过程中影响晶型的关键控制因素,针对结晶过程中晶型转化、介稳晶型的生产介绍过程晶型监测以及晶型控制方法和策略。
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从药物研发和预配方研究,从工厂生产的高效放大,直至最后通过QA/QC验证,X射线衍射(XRD)在不同阶段都是表征API晶型的重要分析手段。
作为全球仪器行业的领导者,赛默飞卓越的实时XRD技术不仅可以高效的帮助用户完成日常分析,而且能够对API的稳定性进行真正意义上的实时原位研究。先进的透射、微量等附件更是可以有效提升药物的分析效果。最新发布的SolstiX? 安全套件以及完善的3Q验证服务将确保衍射仪完全符合FDA和EU的GMP指南。
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拉曼光谱是一种非常有效的过程分析技术(PAT),检测速度快,无损,在制药行业越来越受到重视。药物晶型直接影响药物的稳定性、溶出率以及生物等效性,是新药研发的一个重要研究内容,美国药监局(FDA)规定要充分展开晶型研究。在线拉曼光谱可用于快速发现新的晶型、控制晶型变化、 洞察晶型转换动力学、晶型筛选等, 尤其在多晶化过程(浑浊液体)中的多个位点实时监测体现了其独特的优势。
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药物晶型直接影响着固体药物的质量和疗效,为了确保药物的疗效及安全性,需要对原料药或制剂中有效晶型进行控制。而热分析技术是进行药物晶型定性、定量及稳定性研究的必备技术之一,和其它表征技术可相互佐证,并且操作简单高效,测试准确度相对较高,在药物晶型研究方面应用非常广泛。本报告深入浅出讲解了药物晶型研究中常见的热分析技术,分享了热分析技术在药物晶型研究方面的典型应用。
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介绍药物晶型对药业研究过程的影响,药物晶型常用的检测方法,包括红外光谱法、拉曼光谱法、X-射线法以及热重分析法,比较各个方法的优劣点以及不同的应用方向。
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学术报告
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新型冠状病毒主蛋白酶负责病毒多聚蛋白的切割,在病毒生命周期发挥重要作用,被是抗病毒药物的理想靶点。本报告建立了基于主蛋白酶的高通量药物筛选体系,并对已上市和在研的蛋白酶抑制剂化合物库进行筛选。结果发现丙肝药物博赛泼维和GC376有较好的主蛋白酶抑制活性。而且,这两种药物还可以有效抑制新冠病毒在细胞中复制。
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以阿司匹林—乙醇体系结晶为案例,集成在线显微镜成像、衰减全反射探头式在线紫外光谱仪,实现对结晶工艺的的监控和基于PAT数据的闭环控制。紫外光谱仪监控过饱和度,显微镜成像则显示晶体的形貌和D10、D50、D90。通过调节降温和搅拌速率控制晶体产品尺寸与形状变化,实现生产过程的多变量关键参数“可视化”监测量和闭控制。