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在无菌药品生产工艺中,已广泛采用在线蒸汽灭菌系统。但往往存在由于系统设计或者操作程序的问题,导致滤芯损坏或者灭菌失败。本课程将着重介绍在线蒸汽灭菌的系统设计和操作过程中的注意事项,保证灭菌效果,且避免造成对滤芯的影响。
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在制药工艺中,风险管理贯穿着整个药品的生命周期,本课程将着重介绍风险管理的法规期望,风险评估工具,以及在过滤器的使用中如何使用风险评估工具来对各种类型的过滤器进行风险管理和分类验证。
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讲堂主要内容如下:概念介绍,法规要求及风险评估;可提取物及浸出物的产生及影响因素;可提取物试验条件选择;可提取物及浸出物的检测方法-NVR,TOC,HPLC,FTIR,GC-MS,LC-MS etc.;评价工具-TTC及安全评估。
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随着生物制药的发展,上游细胞培养密度越来越高,这对于澄清技术提出了挑战。絮凝技术为解决这一难题提供了新的思路,本课堂将通过实际的案例探讨絮凝技术在澄清工艺上的应用。
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动物细胞表达药物已经成为目前国内生物医药发展的主流,尤其以单抗药物表现最为活跃。大规模细胞培养,生产规模纯化技术和药物质量检测与控制是目前生物药物产业化的三大核心技术。而作为上游工艺的细胞培养则很大程度上决定了产业化规模,成本以及影响产品关键质量属性。
本课程将介绍大规模细胞培养中常用搅拌罐式生物反应器结构原理以及过程检测技术,重点讨论抗体药物细胞培养过程中的关键基础参数,工艺流程,基于产品关键质量因素探讨工艺优化,并结合实践讨论反应器水平工艺放大策略和放大考虑因素。
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切向流超滤是目前生物制药工艺中普遍采用的工艺步骤。近年来随着部分注射剂产品(单克隆抗体,疫苗,重组蛋白,血液制品等)对浓度要求的不断提高,生产成本和操作难度也逐渐增加。在某些极端情况下甚至会对超滤膜和超滤设备本身带来不小的挑战,比如最终浓缩时压差的急速上升导致的切向流速减小,透过通量降低等;此外,最小循环体积的限制也制约了可达到的最高浓缩倍数。单向切向流和高浓度超滤技术的运用可降低超滤综合成本,使高浓度浓缩工艺的实现成为可能。本课程主要介绍单向切向流超滤技术的原理和应用,并简要介绍适用于高浓度浓缩的新一代超滤膜。
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世界各地的 GMP 指导原则均要求与药品接触的表面不应该具有反应活性,且既不添加也不吸收成分,避免因其导致药品的安全或效用不符合法规或其它制定的要求。因此进行过滤系统相容性研究就变得非常关键。相容性研究可分为兼容性实验,吸附实验,可提取物实验。过滤系统相容性研究的具体介绍如下所述:
兼容性实验:膜过滤器通常用在无菌药物生产过程中,其去除微粒和微生物的主要机制是孔径大小排除。如果产品与聚合物膜的化学性质不兼容,则浸泡在产品中膜片的孔径大小可能会发生改变,并进一步影响到膜的细菌截留能力。因此,有兼容性实验证明膜浸泡在产品中不影响孔径大小是非常重要的。这个文件证明可作为所选择的过滤器是否适用于相应工艺的初步确认。
吸附实验:导致吸附现象的机理包括了多种力的相互作用,例如药物产品本身,离子键,范德华力和疏水键等。此外,一些工艺因素,如过滤膜面积,过程流量(按接触时间计算);产品浓度,药品溶液本身的离子强度也都会影响过滤膜对产品的吸附量。而生产过程的动态变化决定了吸附试验是在等比例缩小的动态模式下进行的。
可提取物实验:可提取物测试是过滤系统相容性研究中的一部分。在实际生产工艺中,过滤器材料上的一些组分可能迁移进入到药品中。如果药品中含有可提取物成分,则需要对其进行研究。 然而,用实际药品检测过滤器可提取物成分的方法并不适用。在大多数情况下,活性药物成分为有机溶质,而过滤器产生的可提取物成分为有机高分子材料。由于药物成分的浓度远远大于潜在的过滤器可提取物浓度,因此几乎很难开发一种合适的分析方法,能够准确可靠地检测可提取物成分。
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蛋白A亲和层析一直是单抗及融合蛋白纯化中的高效步骤,本报告介绍如何系统性的思考优化此步骤,考量中间清洗与洗脱条件等等,帮助大家更迅速有效的使用填料,并达到提高生产力,降低生产成本,增加填料寿命等终极目标。
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随着全球生物制品的发展,生物仿制药将会扮演着越来越重要的角色。尤其是这几年国家对与生物制品的重视,使得生物仿制药的申报和发展将会出现一个新的高峰。
在生物仿制药的研发和生产中,如何做到和原研药相似符合申报的标准是很多企业及专家头疼的问题;除此之外,如何控制研发的生物仿制药在生产上做到和原研药相似也是研发科学家一直困扰的问题。本讲座力图在生物仿制药生产的上游讲到如何控制和评判是否做到和原研药相似,以及从下游纯化尤其是采用层析技术如何去除产品相关性杂质,如聚体、降解片段、酸碱峰等,从而做到申报的标准。最后以层析为例从QBD的角度来分析如何通过风险分析、DOE 找到操作空间来确保生产工艺的稳定性。从而做到最终生物仿制药产品的申报,并确保稳定生产。
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背景介绍,欧盟指南,美国药典(USP),欧洲药典(EP),ICH Q3D-风险评估,FDA/IPEC关于药用辅料元素杂质的研究,行业展望