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各种制剂药物成分的颗粒粒径分布因直接影响到给药效果,如口服制剂溶出度或干粉吸入剂肺部沉积率等,是决定药品质量特征最为关键的物理化学属性之一。颗粒粒径分布又会影响到其他宏观物理特性如粉体流动性或半固体制剂流变性质等,进而影响到制药工艺。随着生物制药技术的迅速发展,激光粒度分析在工艺开发、药品质量控制以及仿制药一致性评价中的应用越来越重要。本报告通过列举几个激光粒度测试中的关键问题,帮助制药行业的用户更好地应用这一测试技术。
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颗粒表征在制剂过程中的应用和相关解决方案
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药物粉体的流动性及其测定方法
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颗粒表征样品准备与测量数据统计的一般知识
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图像动态光散射法纳米粒度原位实时在线测量
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氧化石墨烯作为一种新型高性能纳米材料,业已得到诸多行业的持续关注。由于氧化石墨烯材料的粒径尺寸对其性能乃至应用影响关键,因此,开展对其粒径尺寸的准确测试表征尤为重要。本报告将基于当前各种先进的纳米材料粒径测试技术方法,对其进行全面介绍阐述,以期能够为行业进行氧化石墨烯粒径尺寸的测试表征提供参考和建议。
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通过粉体流动性表征技术优化加工工艺及过程
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由于晶型不同,其可压性、硬度、密度、流动性等物理性质也不同,因此直接影响药物的制剂过程,也最终影响药品的质量。该报告主要讨论使用静态图像法粒度粒形分析技术在药品质量控制中的研究和应用。
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口服药物固体制剂,在预防和治疗人类疾病中,起着十分重要的作用,固体制剂的药物溶出度是评价口服药物固体制剂的晴雨表,药物制剂的原料、辅料、制剂工艺都和药物的疗效密切相关,我们在分析药物质量的同时,把药物溶出度作为质量分析的重要指标之一,在中国药检2015年版以及、国际药典美国药典、英国药典、日本薬局方最新版,均収载了药物溶出度方法,我国即将出版的2020年版药典溶出度同样作为重要内容収载,在药物制剂分析中,药物的颗粒大小对溶出度的影响极为重要,药物质量的优劣,除了药物活性成分外,药物的整个制剂过程包括药物的辅料、药物的生产工艺都十分重要。本题针对药物溶出度的沿革及发展趋势进行交流。