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溶瘤病毒类药物作为肿瘤免疫治疗的一种方法,近年来随着研究的不断深入和技术的不断发展,越来越多的产品已经进入临床研究阶段。根据《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则(试行)》, 该药物在临床研究中需要进行药代动力学研究, 包括生物分布、病毒排出、表达产物定量;免疫原性研究,需监测溶瘤病毒及表达产物的免疫反应。本报告将对上述研究的的生物分析检测策略进行初步的讲解和探讨。
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本研究介绍基于不同活性模式生物分析方法在抗体药物临床评价中的应用,即采用验证的ELISA、CDC、ADCC三种方法定量检测临床样品血药浓度;三个方法的准确度与精密度、线性与范围、特异性等均符合验证预期接受标准;并采用上述三个分析方法对临床样品进行定量检测,结果表明三种定量分析方法的结果一致性良好(90%以上的样品满足%Diff不超过30%),相关性系数超过0.9,具有显著相关性。
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.XPS作为一种高效的表面分析手段,因其元素化学态敏感性和表面敏感的特性,可以很好地揭示材料的表面和界面信息。同时,随着表面分析技术拓展性的逐渐增强,结合其他分析技术,可以提供更丰富的样品信息。本报告主要介绍和分享XPS与UPS、REELS、ISS、Raman和SEM等分析技术联用,在聚合物、电池和石墨烯等材料的表征中提供全方位的多功能性应用。
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CAR-T产品开发需通过研发新型实验技术对产品生物分布、持久性、疗效和安全性等进行追踪评价,其中药物代谢动力学和安全性是其中的核心指标。在CAR-T疗法临床研究中准确定量患者每个采样点的慢病毒转基因载体拷贝数对于表征药物PK特性至关重要。qPCR技术具有检测范围宽、灵敏度高和特异性好的特点。我们通过对准确度和精密度、稀释线性、选择性、稳健性等参数的验证,建立了稳定的qPCR方法来检测CAR-T的载体拷贝数。慢病毒在感染宿主细胞的过程中存在极低同源或非同源重组并导致产生复制型慢病毒(Replication competent lentivirus, RCL)的风险。因此慢病毒载体转导的细胞产品,都要进行RCL的检测和评价。我们开发了基于QPCR技术的RCL检测方法,检测下限也已确定。
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随着监管要求越来越严格,经济成本越来越高,在满足法规要求的情况下提升生物分析实验室的效率是当务之急,而电子实验记录本是一个优质的解决方案。佐临生物持续推进实验室信息化与自动化建设,使用由长沙通诺研发的ILP电子实验记录本系统,将实验室各个分散的管理模块与实验记录进行整合,实现了实验室管理与实验的无缝对接。在前期选择阶段,实验室综合考虑了系统设计、用户数量、功能范围、潜在的流程变化程度、实施策略以及供应商资质和售后服务,选择了ILP系统。系统提供了高度可配置的管理模块包括项目管理、试剂耗材管理、仪器设备管理、档案管理,以及最主要的实验记录本,通过对这些模块进行配置,确保了其适应佐临实验室的实际需求与流程。
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1.计量的基本概念和重要意义。 2.分析仪器计量技术应用现状及存在问题。 3.浅析分析仪器验证与计量。 4.分析仪器计量技术展望。
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动物性食品中多种类兽药残留分析解决方案
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SCIEX兽残新标准解决方案介绍
SCIEX500种兽残高通量筛查解决方案介绍
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对30项新国标中氯霉素、氟苯尼考、四环素类等几种兽药残留检测标准的变化进行对比解读。
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固定污染源废气二氧化碳连续监测系统技术现状和性能检测要求