制药企业所使用的各类同GxP相关的业务系统,包括LIMS、MES、QMS以及ERP等,这些系统的流程设计是否合规、系统功能是否可靠、业务数据是否完整,某种程度上来说,将直接影响到其产品的质量和消费者的安全。
除了自从2015年下半年开始的临床试验数据自查核查,2016年,制药行业工艺自查核查也正式启动。无论是试验数据,还是生产工艺,“合规”已成为未来制药行业的准入门槛。这对分析仪器也提出了新的要求,保证数据合规、可溯源将是未来几乎所有制药行业分析仪器所必须满足的条件。
2017年10月27日,仪器信息网将组织举办“制药行业数据合规管理”网络主题研讨会,希望为制药行业的从业人员能提供便捷的学习交流平台,以期让大家对于数据合规能够有更深入的认识和理解!
09:00-10:50 | 分析方法验证的逻辑性与真实性 | 周立春(北京药检所) |
10:50-11:30 | 数据可靠性法规热点解读与解决方案 | 张震霄(安捷伦) |
14:00-15:30 | 做好研发现场的数据可靠性核查 | 余立(北京药检所) |
09:00 | 分析方法验证的逻辑性与真实性 | |
周立春(北京药检所) | ||
10:50 | 数据可靠性法规热点解读与解决方案 | |
张震霄(安捷伦) | ||
14:00 | 做好研发现场的数据可靠性核查 | |
余立(北京药检所) |