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中药配方颗粒标准中“槲寄生配方颗粒的检测”，使用迪马色谱柱
2024/08/21 10:13
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方案摘要：
产品配置单：
迪马科技Diamonsil PLUS C18 色谱柱
型号：
产地：
品牌： 迪马科技
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方案详情：
2022年，浙江省药品监督管理局正式发布了“关于浙江省中药配方颗粒质量标准（第七批）的公示”。
其中“槲寄生配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱： Diamonsil® Plus 5μm C18, 250x4.6mm(Cat.#:99403)。
【来源】 本品为桑寄生科植物槲寄生 Viscum coloratum (Komar.) Nakai 的干燥带叶茎枝经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。
【制法】 取槲寄生饮片3500g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为15.0~27.5%），加辅料适量，干燥，再加辅料适量，混匀，制粒，制成1000g，即得。
【性状】 本品为浅黄棕色至棕色的颗粒；气微，味微苦。
【特征图谱】高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.1%三氟乙酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.8mL；柱温为25℃；检测波长为264nm。理论板数按紫丁香苷峰计算应不低于5000。
参照物溶液的制备 取槲寄生对照药材1g，置具塞锥形瓶中，加入70%甲醇25mL，超声处理（功率250W，频率 40kHz）30分钟，放冷，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取紫丁香苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成 1mL含50µg的溶液，作为对照品参照物溶液。
供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70％甲醇 25mL，密塞，称定重量，超声处理(功率300W，频率25kHz)30分钟，取出，放冷，再称定重量，用70％甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10µL，注入液相色谱仪，测定，即得。
供试品色谱中应呈现5个特征峰，并应与对照药材参照物峰中的5个特征峰保留时间相对应，其中1个峰应与对照品参照物峰保留时间相对应。与紫丁香苷参照物峰相对应的峰为S峰，计算各峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10％范围之内。规定值为：1.03（峰 2）、1.41（峰 3）、2.46（峰4）、2.93（峰 5）。
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企业名称： 迪马科技
企业地址： 北京市朝阳区北辰西路69号峻峰华亭A座26层 联系人： 北京 邮编： 100029 联系电话： 400-878-9550
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