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【2020药典】四部：乳糖的检测
2020/09/29 15:54
阅读：133
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方案摘要：
产品配置单：
迪马科技Platisil Silica 色谱柱
型号：
产地：
品牌： 迪马科技
面议
参考报价
方案详情：
//2020年版《中国药典》共收载品种5911种，其中，新增319种，修订3177种，不再收载10种，因品种合并减少6种。
一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。
二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。
三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种；新增生物制品通则2个、总论4个。
四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个（修订35个）、检测方法及其他通则281个（新增35个、修订51个）、指导原则42个（新增12个、修订12个）；药用辅料收载335种，其中新增65种、修订212种。
《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是国家药品标准体系的核心。新版《中国药典》将于今年12月30日起正式实施。
2020年版《中国药典》中，共有16个药物品种推荐使用迪马色谱柱，其中无水乳糖和乳糖的检测详见下方。
.jpg) | _ ● 无水乳糖 2020《中国药典》第四部第613页 ● 色谱柱货号及规格： Cat#: 99301 Dikma Polyamino HILIC 250x4.6mm,5μm ● 检测项目： 含量测定：色谱条件与系统适用性试验 |
 | ● 乳糖 2020《中国药典》第四部第691页 ● 色谱柱货号及规格： Cat#: 99301 Dikma Polyamino HILIC 250x4.6mm,5μm ● 检测项目： 含量测定：色谱条件及系统适用性试验 |
乳糖的检测
2020药典及公示稿原文
无水乳糖、乳糖2020药典公示稿截图:
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无水乳糖、乳糖2020药典截图:
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1、样品制备
蔗糖、乳糖的混标，浓度5mg/mL，溶剂水。
2、分析条件
Dikma Polyamino HILIC 5μm Cat.No：99301
流动相：70%乙腈水
流速：1.0mL/min
柱温：30℃
检测器：RI 30℃
进样量：10μL
3、色谱图
1. 用屈臣氏的水配流动相
2.用净水机的水配流动相
3.色谱柱柱温调为40℃，流动相是屈臣氏的水
氨基键合硅胶色谱柱
1、样品制备
蔗糖、乳糖的混标，浓度5mg/mL，溶剂水。
2、分析条件
Inspire 5μm NH2, 250x4.6mm Cat.No：81706
流动相：70%乙腈水
流速：1.0mL/min
柱温：30℃
检测器：RI 30℃
进样量：10μL
3、色谱图
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企业名称： 迪马科技
企业地址： 北京市朝阳区北辰西路69号峻峰华亭A座26层 联系人： 北京 邮编： 100029 联系电话： 400-878-9550
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