一次性使用医用口罩中环氧乙烷残留量测定

      2020年初，一场突如其来的新型冠状病毒感染肺炎蔓延全国，国家卫健委相继发布新型冠状病毒感染肺炎预防指南和诊疗方案。

    《新型冠状病毒感染肺炎预防指南》推荐使用75%酒精、含氯消毒剂和过氧乙酸消毒剂进行日常消毒，佩戴口罩阻断呼吸道分泌物传播降低新型冠状病毒感染风险等。

      目前大多数无菌医疗器械生产企业普遍采用环氧乙烷灭菌。然而在杀灭微生物的同时，残留在医疗器械中的环氧乙烷会对使用者的身体产生一定程度的伤害。迪马科技参考现行口罩检测标准，推荐使用DM-624气相毛细柱用于环氧乙烷残留量的检测。

一次性使用医用口罩

项目名称：环氧乙烷残留量

参考标准：YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩

GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第１部分：化学分析方法

GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分 环氧乙烷灭菌残留量

ISO 10993-7:2008 Biological evaluation of medical devices—Part 7:Ethylene oxide sterilization residuals

检测方法：气相色谱法

色谱柱：DM-624 30 m x 0.53 mm x 3 μm  Cat.#7751

标准品：环氧乙烷[75-21-8] 1000 μg/mL 溶于甲苯, 1 mL  Cat.#:12-S-11933U4-1ML

谱图：

       2020年2月4日最新发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》，要求医疗救治工作中积极发挥中医药作用，加强中西医结合，促进医疗救治取得良好效果。方案中涉及化学药品、生物制剂和中药。迪马科技根据方案中涉及的治疗药物整理出了对应药物检测用的色谱柱。

药典要求：

磺化交联的苯乙烯-二乙烯基共聚物的氢型阳离子交换树脂为填充剂

推荐色谱柱：CRYT HX 5 μm 250 X 4.1 mm Cat.#: 99101

谱图：

利巴韦林测试报告链接：http://www.dikma.com.cn/details/Default2-100725.html

药典要求：十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂

推荐色谱柱：Diamonsil C18(2) 5 μm 250 x 4.6 mm Cat.#: 99603

谱图：

藿香正气水检测方案链接：http://www.dikma.com.cn/details/Default2-101518.html

药典要求：十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂

推荐色谱柱：Diamonsil C18(2) 5 μm 250 x 4.6 mm Cat.#: 99603

HPLC法测定防风通圣丸中连翘苷的含量检测方案链接：

http://www.dikma.com.cn/details/Default-1965.html

HPLC法测定防风通圣丸中大黄素、大黄酚的含量检测方案链接：

http://www.dikma.com.cn/details/Default-1964.html

药典要求：十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂

推荐色谱柱：Diamonsil C18(2) 5 μm 250 x 4.6 mm Cat.#: 99603

药典要求：聚合-交联聚乙二醇20000(PEG-20M)毛细管色谱柱

推荐色谱柱：DM-WAX 50 m x 0.25 mm x 0.25 μm Cat.#: 7572

药典要求：固定相采用 Waters symmetry shield RP18 色谱柱（4.6mm×250mm 5μm）

推荐色谱柱：Spursil C18-EP 5 μm 250 x 4.6 mm Cat.#: 82106