干细胞产业政策放开在即 或引医药巨头洗牌

一直寻求同深圳市北科生物科技有限公司(简称“北科生物”)合作以进入中国市场的澳大利亚公司Mesoblast，突然将注意力转移到美国的技术收购和申报。

Mesoblast终止寻求进入中国市场的原因，在于其干细胞产品在本国获得了上市许可，其市值飙升至近200亿元，让它获得了加速发展所需的宝贵资金。

更重要的是，中国在产业宏观环境方面落后于人，澳大利亚支持干细胞产业，美国总统奥巴马上台后在2009年一改布什政府对干细胞临床的保守策略，而恰在当年中国政府将干细胞研究列入“第三类治疗技术”开始限制，至今没有放开。

北科生物董事长胡祥认为，全球医药行业格局将因为干细胞而有望重新洗牌，区域细胞制备中心将在干细胞产业中处于基础核心位置。

产业政策放开在即

2月26日，科技部基础研究司发布了《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案(征求意见稿)》，以鼓励发展干细胞科研产业。

实际上，对干细胞产业而言，卫生部门的文件更为重要，科技部只能从技术研究层面提供支持，卫生部却能决定这种技术是否可以临床应用，这才是产业化的关键。业内有消息称，由于高层支持，卫生部也将在近期出台政策。

中国干细胞产业的发展可以以2009年为界，2009年之前政府对干细胞临床不管不问，当年5月卫生部出台文件，把干细胞划为需要严格管制的“第三类治疗技术”。

2012年政府政策又进一步收紧，国家卫计委发布了《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，叫停正在开展的未经批准的干细胞临床研究和应用项目。干细胞治疗转入地下。

北科生物董事长胡祥认为，中国政府对干细胞研究长达5年的封冻，已妨碍了我国再生医学的发展，国家应该为生物治疗制定一个绿色的审批通道，而不是无所作为。

干细胞被认为是唯一可以进入美国的医药产业，有可能在未来占有一席之地。目前，国际上已有8种干细胞药物或技术获批上市并应用于临床，适应症包括急性心梗、遗传性或获得性造血系统疾病、脊髓和骨损伤等，涉及美国、韩国、加拿大等多个国家，但中国并不在列。

国家干细胞工程技术研究中心主任韩朝忠表示，中国自主知识产权药物很难获得欧美FDA批准上市，只有干细胞有希望走到世界前列。但是中国却受政策法规影响，迟迟没有干细胞药物获批。

干细胞产业分为采集、存储、制备、移植及治疗等领域，骨髓造血干细胞和脐血造血干细胞移植是目前干细胞治疗主要的临床应用领域，已经非常成熟，也是我国目前唯一合法的干细胞业务。

但是现在美、韩、加、澳、日等国都放开了干细胞产业，韩国为了提高本国药企的竞争力，出台了加速再生医学产品审批的法案，大大缩短了这类新药审批的时间。

行业乱象与企业现状

2009年之前，由于中国没有干细胞产业方面的管理法规，再生医学在自行发展的同时，也产出了一大批唯利是图，打着“干细胞”高科技幌子的“江湖游医”。一时间，这一领域乱象丛生，卫生主管部门严令杜绝一切干细胞科研成果向临床转化的研究与应用。结果乱象并没有消除，而遵守规范的企业和机构却至此止步不前。

2009年北科生物利润大幅下滑，并且出现了核心团队集体流失的事件。“不要说别的公司，我们的股东都从这儿挖人。”胡祥说。北科生物从业人员异常抢手，骨干成员屡屡被挖。北科生物的技术副总、行政副总和运营副总相继出走。

与此同时，市场上涌现了数量众多的中小公司，不仅抢了北科生物的病源，甚至抢了北科生物的合作医院，不断有医院退出与北科生物的合作，一时间，市场更为混乱。

2012年，政府叫停未经批准的干细胞临床研究和治疗之后，北科生物的主营业务转向了干细胞储存，但由于布局较晚，2013年北科生物营业收入(母公司)只有不到5000万元，亏损2793万元。2012年则亏损3158万元。2014年前8个月，其营业收入降至3046万元，亏损1529万元。北科生物投资的13家公司中，深圳市北科细胞工程研究所等7个公司未正常经营，安徽省北科生物科技有限公司停业。

北科生物从出生开始，股权就一直在更迭。该公司成立之初股权分散，2006年产学研基地退出后，胡祥又找来专业投资者。2008年、2010年北科生物股份频频转让，消停两年后，2013年至2014年8月又发生多起转让，胡祥持有股份增至82.0338%。胡祥称，退出者都赚到了钱。

创业板推出后，北科生物曾有上市打算，但公司主业引发的争议不断，政策性法规限制了公司的发展，监管部门也不可能批准其上市。

北科生物最近一次出现在公众面前，是中源协和(600645)去年12月23日公告以1.19亿元收购胡祥持有的北科生物13%的股权。当时，北科生物估值只有9亿元，而中源协和则估值近200亿元。两者间的差距，应该既有北科生物错失上市机会的原因，也有业务发展规模的原因。

中源协和主要从事干细胞储存。胡祥认为，中源协和之所以能做成现在的规模，受益于政府首批批准干细胞储存业务，发力较早。据悉，中源协和储备了干细胞临床医疗技术，并准备收购医院以完成产业布局。

医药工业洗牌机会

据了解，干细胞研究需要钱且研究时间很长，即使取得成果，也并不一定能获得巨额利润。世界上首个干细胞治疗药物是美国哥伦比亚奥西里斯诊疗公司(Osiris)的干细胞产品Prochymal，该产品上市后销售情况一般，公司于2013年10月以1亿美元出售给Mesoblast公司。

而美国Geron公司获批可以为干细胞产品开展临床试验后，于2011年11月宣布放弃干细胞研究计划。已上市的美国干细胞研究公司中，绝大多数公司股价较上市时暴跌了90%。

干细胞等再生医学在很大程度上满足了人类对疾病治疗和健康长寿的需求，该产业极其“个体化”，不管是作基因检测、基因治疗，还是细胞治疗、免疫治疗或组织工程，都需要以自己的细胞、组织为原料，与传统医药工业的批量化模式有很大的区别，需要全新的基础设施和商业模式。

如此一来，欧美制药巨头的传统优势将渐失用武之地，医药工业将重新洗牌，中国也有希望不再处于劣势。中国有世界第一的人口，是第二大经济体，正面临人口老龄化，需求和市场巨大，许多产品都能够形成百亿元的年销售规模，成就一批优秀的医药公司。

据了解，国际制药业巨头诺华公司已出资购买了“2013年十大科学突破之首”的个体化细胞技术，目前正在美国申请推广应用许可。如获得通过，它对白血病90%的治愈率，将会为全球数十万患者带来福音，同时也会对中国干细胞产业形成巨大压力。

胡祥认为，干细胞产业市场空间巨大，产业链很长，其中细胞制备中心处于产业链的中心位置，控制细胞制备中心就类似控制了渠道，将在未来竞争中处于有利位置。而诺华公司等巨头就有计划在中国投资区域制备中心。

政府支持的利好消息也已传来。3月2日，深圳市发改委、深圳市市场质量监管委、深圳市卫计委联合发布了《关于建设深圳(北科)区域细胞制备中心的通知》，批准北科生物试点建设区域细胞制备中心。

胡祥认为，建立区域细胞制备中心，使得中国企业有机会选择通过投资参股或收购等方式，参与到源头，让发达国家的多年投入和研发成果为我所用。而率先建立起与再生医学相适应的基础设施，是中国医药产业弯道超车，实现跨越式发展的关键。

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