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葡甲胺有关物质检查方法
2016/02/15 15:01
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方案摘要：
方案详情：
取样品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）实验，用氢型阳离子交换树脂，磺化交联的苯乙烯-二乙烯基共聚物为填充剂的硅胶基质色谱柱；以三氟乙酸-甲酸-水（0.05：0.3：100）为流动相；示差折光检测器；柱温35℃。葡甲胺峰与杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.25%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。
※2015药典对葡甲胺的色谱柱基质描述应该是有误的，正确的应为共聚物树脂填料。
※已和大多数药企确认，Phenomenex Rezex RCM-Monosaccharide与安捷伦的PL同类氢型柱等色谱柱做葡甲胺有关物质实验时均不出峰（因分离机制不符合导致）。
※在此为广大客户推荐日本昭和电工生产的Shodex IC Y-521 （规格为:12μm 4.6*150mm )，填料完全符合2015药典实际要求，并且能完美将葡甲胺有关物质实验做出来。
广州绿百草为日本昭和电工shodex在中国区的授权代理商，若需获取更多shodex色谱柱产品资料，请来电咨询联系。
下载本篇解决方案：
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