洁净室中空气洁净度检测方法

洁净室是空气悬浮粒子浓度受控的限定空间，建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子，空间内其它有关参数如温度、湿度、压力等需按要求进行控制。

空气洁净度是指洁净环境中空气含尘微粒量多少的程度，含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。空气洁净度的具体高低则是用空气洁净度级别来区分的，而这种级别是用单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的统计数量来表示。

GMP（2010）中提到，国标 GB/T 16292-2010、GB/T 16293-2010 和 GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法中规定了最少采样点的数目。最少采样点数目可在以下两种方法中任选一种。

(1) 利用公式计算

N_L = A^0.5

N_L— 最少采样点数（四舍五入为整数）；

A — 洁净室或洁净区的面积，m²。

注：在单向流情况下，面积A可以认为是垂直于气流方向上的横截面面积。

( 2 )最少取样点数可从下表中查到。

环境取样在遵循最低取样点数的同时，还须执行以下规则：

• 任何洁净区内取样点应不少于两个；

• 除受洁净区的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀布置；

• 在一个区域内应最少取样五次，每个取样点的取样次数可多于一次，不同取样点的取样次数可以不同；为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m³；

• 取样点一般布置在距离地面0.8-1.5m之间或操作平台的高度；

• 尽量避免在回风口附近取样，而且测试人员应站在取样口的下风侧。

  
  

判断悬浮粒子的洁净度级别应同时满足以下两个条件:

a) 每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限,即Ai≤级别界限;

b) 全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于规定的级别界限,即UCL≤级别界限。

• 静态测试时室内的测试人员不得多于2人，测试报告中应标明测试时所采用的状态；

• 对于单向流测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始，非单向流要不少于30min后开始；

• 每个采样点可按所计算确定的最小采样量采样。但一般根据所使用的粒子计数器的采样量及时间设定，通常实际采样都可能高于最小采样量；
  

• 测定时，进入洁净室的人员要穿洁净服，有风淋室要经过风淋室，在室内尽量处于下风处并静止少动；

• 必须按照仪器的检定周期定期对仪器作检定。