萨劳气相顶空溶剂

2011-12-08 16:24

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资料摘要：

美国药典(USP)和欧洲药典(PhEur)均发布了残留溶剂的最小允许量.美国药典在它的方法USP467中明确的阐述了这一点.而欧洲药典采用了ICH(国际药品注册协调会议)的决议.两种药典都在残留溶剂的最小量上达成了一致,同时还将残留溶剂对人体健康的危害程度分成三级. 无论是原材料还是成品,残留溶剂的分析都是十分必要的.考虑到残留溶剂相比样品其他组分的挥发性,最合适的分析方法便是使用氢火焰离子化监测器(FID)或者质谱监测器(MS)的顶空气相色谱法. 样品需要被溶解于一种无残留溶剂的高沸点溶剂.最常用的溶剂便是: 二甲基亚砜(DMSO),N,N-二甲基甲酰胺(DMF),N,N-二甲基乙酰胺(DMA),和甲基吡咯烷酮(NMP). 萨劳气相顶空溶剂的特殊蒸馏提纯方法使得我们能够消除各种挥发性杂质.我们的QC用GC-HS对我们每一个批次的产品都进行严格的品控,以保证我们的溶剂适合于气相顶空法分析残留溶剂.

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