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药物中基因毒性杂质甲磺酸烷基酯类物质的检测-气相色谱-质谱串联法

2016/10/02 23:25

阅读:645

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应用领域:
制药/生物制药
发布时间:
2016/10/02
检测样品:
化药制剂
检测项目:
限度检查
浏览次数:
645
下载次数:
参考标准:
FDA EMEA ICH USP

方案摘要:

本文用气相柱GSBP-INOWAX 30m-0.25mm-0.25um(PN:2025-3002)建立了液体直接进样法分析药物中甲磺酸烷基酯的 GC/MS 方法,药物中存在杂质甲磺酸甲酯(MMS),甲磺酸乙酯(EMS),甲磺酸异丙酯(IPMS) ,该方法快速,稳定并且灵敏度满足了对微量分析的要求。

方案详情:

近年来药物中基因毒性杂质的检测成为人们关注的焦点,基因毒性杂质是指直接或者间接损伤细胞DNA,产生致突变和致癌作用的物质,常见的基因毒性杂质有甲磺酸烷基酯,

甲磺酸甲酯(MMS),甲磺酸乙酯(EMS),甲磺酸异丙酯(IPMS) 等。

基于药物的每日最大剂量300mg,杂质含量要求低于5ug/ml

本文用气相柱GSBP-INOWAX 30m-0.25mm-0.25um建立了液体直接进样法分析药物中甲磺酸烷基酯的 GC/MS 方法,该方法快速,稳定并且灵敏度满足了对微量分析的要求。

 

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