顶空色谱法在药物中溶剂残留的分析-USP第467章操作A

2022-04-25 09:38

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资料摘要：

溶剂残留通常来源于制药业中在生产活性药物成分过程中产生的有机挥发性化学物质，或者直接来自药物的包装。溶剂残留在使用药物治疗的各方面均不会产生任何益处，因此应尽可能去除。为了保证药物质量，实验室需要定期测试产品是否存在残留溶剂。美国药典 (USP) 第 467章规定的通过气相色谱法分析和定量有机挥发性杂质的方法是当前统一公认的测试方法。USP 467 根据对人健康的危害程度将残留的溶剂分为三类，同时分析方法还分为两部分：首先操作步骤 A 用于分析检测限处的残留溶剂对其进行定量，操作步骤B 用于对分析物定性。

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