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阿奇霉素有关物质检测(2015药典)解决方案

2016/09/02 10:23

阅读:902

分享:
应用领域:
制药/生物制药
发布时间:
2016/09/02
检测样品:
原料药
检测项目:
限度检查
浏览次数:
902
下载次数:
参考标准:
阿奇霉素2015年版药典标准

方案摘要:

本文采用了多家色谱仪、多家品牌色谱柱,进行了阿奇霉素有关物质2015药典方法的液相实验,把符合药典要求的应用案例分享出来。从仪器的要求、柱子的建议、甚至试剂、水等影响因素,都做了对比研究,为广大阿奇霉素分析研究人员提供了丰富的参考信息。

方案详情:

阿奇霉素的有关物质适应性检测一直是业界的一个难点。根据2015版《中国药典》,要用梯度流动相对8个杂质进行管控。难点包括:杂质J 和杂质I分离度很容易小于1.2;阿奇霉素主峰保留时间不满足药典要求(30-40min;杂质B在不同柱子保留差异大;灵敏度溶液S/N是否能达到10;每个杂质没有单一对照品;杂质分离情况对色谱柱的依赖极大,药典指定的色谱柱也不一定能重现,其他品牌色谱柱号称可以做出,实际上杂质峰的顺序都改变了;该实验对仪器、柱子、试剂、水都非常敏感,不容易重现.


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