包装材料残留溶剂的检测，您了解吗？

月旭

2023/01/05 09:53

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YBB00312004-2015规定了药品包装材料中残留溶剂的测定方法。药包材中的残留溶剂系指药包材原辅材料和生产过程中使用的，但在药包材生产工艺过程中未能完全除去的有机挥发物。药包材中有机溶剂的残留量应符合各品种项下的规定。针对标准中提到的有机物质，我们筛选了合适的色谱柱，进行了探究实验。

色谱条件

色谱柱：WM-INOWAX（60m*0.32mm*1.0μm）。

固定相：键合交联的聚乙二醇；

使用温度范围：40-250/260℃。

柱温箱：50℃维持5min，然后以10℃/min升温至150℃，维持10min；

进样器：200℃；

检测器：220℃；

载气及柱前压：氮气，10psi；

分流比：10:1；

进样量：1μL。

色谱图

符合YBB00312004-2015包装材料溶剂残留量测定法中12种物质的检测：

微信截图_20230105095123.png

结论：通过谱图可以看出，使用该色谱柱可以很好解决各组分分离问题，各组分之间分离度可达到1.5以上。

拓展有机物种类

近期关于包装材料残留溶剂的检测标准也在进行修订，根据实际生产中可能会加入或者油墨胶水中可能会含有的溶剂，在国家标准12种溶剂基础上增加了7种，达到19种，这样对于每一种物质之间分离度达到1.5又是一种挑战。

于是针对以下19种物质，我们又进行了探究实验：

甲醇、乙醇、异丙醇、正丁醇、丙酮、丁酮、乙酸乙酯、乙酸丙酯、乙酸异丁酯、乙酸丁酯、苯、甲苯、乙苯、对二甲苯、邻二甲苯、间二甲苯、乙酸异丙酯、二丙酮醇、正丙苯。

色谱条件

色谱柱：WM-INOWAX（60m*0.32mm*1.0μm）。

柱温箱：50℃维持5min，然后以10℃/min升温至150℃，维持15min；

进样器：200℃；

检测器：220℃；

流量：氮气，恒流，1.2mL/min；

分流比：50:1；

进样量：0.15μL（各组分浓度约1μg/mL）。

色谱图

微信截图_20230105095209.png

结论：通过谱图可以看出，使用该色谱柱可以很好解决大部分组分的分离问题，大部分组分之间分离度可达到1.5以上，基本满足测试要求。

以上月旭科技针对包装材料残留溶剂测试的结觉方案。此外，月旭科技多年专注于气相色谱柱的研发和生产，具有高惰性、低流失、高柱效和长寿命等优点。并已推出22种有机氯、白酒成分分析、TVOC分析等热门毛细管气相柱，凭借优异的产品性能和完善的售后服务体系，公司的气相色谱柱已经广泛应用于各大高校、科研院所、制药、石油化工、酿造、环境保护等各行各业。