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一机解决粉末药品堆密度和振实密度五种测试方法 ——Copley JVi系列振实密度仪

月旭

2022/12/23 15:21

阅读:60

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往期文章“《中国药典》2020版振实密度测定法介绍”中,小编对振实密度做了详细介绍,今天给大家介绍一下堆密度测定法。看到下面的配图,也许有小伙伴会疑问:今天讲的是堆密度,怎么放了一张振实密度仪的图片,是不是搞错了?没有错,它就是今天的主角——Copley JVi系列振实密度仪。


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接下来进入今天的正题,先了解一下《中国药典》2020版0993堆密度和振实密度测定法中关于堆密度测定法概念以及第一法的相关内容。

堆密度 第一法 固定质量法


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药典中对堆密度的描述有几个关键点:


a、研究对象为药物或辅料粉末,对于潮湿、结块的粉末并不适用。


b、松散状态:是指将粉末样品在无压缩力的作用下倾倒入某一容器中形成的状态。

堆密度测试法第一法中涉及的装置:孔径1.0mm筛网、250mL或100mL量筒、常规天平量筒要求为:250mL量筒最小刻度为2mL,100mL量筒最小刻度为1mL。

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那么Copley的振实密度仪标配的250mL量筒及选配的100mL量筒wan全满zu检测要求,当然有小伙伴可能会问:用刻度满足要求的普通量筒不行吗?当然可以,一般来说,样品的堆密度和振实密度两者都是需要测量的,最好能保证用同一容器、同一份样品检测,尽可能避免更换样品/容器带来的偏差。也就是说,用振动实密度仪的量筒测完堆密度以后,可以直接放到振动平台上继续进行振实密度的检测。


堆密度 第三法 固定体积法


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第三法为固定体积法,因其与第一法的操作比较类似,故先跳过第二法讲第三法,第三法和第一法装置上的区别就是容器换成了固定100mL体积的圆柱体不锈钢量杯,而这个不锈钢量杯就是Copley振实密度仪方法三的杯子,故用它来测试堆密度第三法也是wan全可以的。而堆密度第三方的测试既可以不用更换容器,也不需要更换样品,只需要在振实密度第三方过程中增加一步堆密度检测步骤即可,完成后重新盖上杯盖,再将溢出和被刮片刮出的样品重新加入倒入杯中,可继续完成振实密度测试。

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堆密度第一法和第三法的一般操作步骤如下:


堆密度第一法:将固定质量的样品缓缓倾入带刻度的玻璃量筒,小心刮平顶部,读取体积;


堆密度第三法:将过量样品自由流入已知容积和质量的不锈钢杯量杯直至溢出,用刮刀小心刮平杯顶,清除附着在量杯外壁的粉末,称取总质量。

两个方法对于样品的倾倒方式并没有明确的规定,比如倾倒高度、速度、接收容器角度,这些都会因为操作者的习惯而对结果产生影响。

同时第一法的量筒口径较小,并不方便倾倒及量筒内部刮平操作,故在药典0993章节最后的粉末压缩性中有这样的描述:“根据粉末性质,压缩性指数测定时候,可用V10代替V0,其中V10为振实10次后的粉末体积”。

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振动十次可以摒除大部分因为人为操作不同而带来的误差,也免除了量筒内部刮平顶部的操作;同时这则描述也从侧面默认了堆密度的测量可以在振实密度仪上进行。

综上所述,客户如果购买配件齐全的Copley JVi系列振实密度仪,就可以实现一机解决堆密度方法一、三,振实密度方法一、二、三测试。

堆密度 第二法 体积计法

前面介绍堆密度的第一法和第三法时,都有较多的影响因素,客户如果只考察粉末的堆密度,并且对结果重现性要求比较高,那么小编建议采用堆密度第二法,接下来就简单看下药典里关于堆密度第二法(体积计法)是如何规定的:

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可以看出,较之第一法和第三法,第二法多了一个装置图,而该装置正好解决了不同操作者测试同一种样品时倾倒高度、速度、接收容器角度不能有效统一的问题,让结果的重现性得到大大提高。

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同样,Copley的堆密度测试仪是wan全根据美国药典、欧洲药典、中国药典第二法要求设计的,各个部件皆符合药典要求,且具有接收杯的容积认证,同时价格亲民,客户在购买JVi系列振实密度仪的同时可以购买一台堆密度仪,即可实现药典中堆密度和振实密度所有方法的检测,确实性jia比超gao

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