溶出仪机械验证——六姐妹，齐上阵

最近有很多同学来跟小编咨询机械验证工具包，看来大家的溶出仪，六个月期限都要到了呢。那小编今天就跟大家聊聊，溶出仪机械验证工具包产品和使用方法。

小伙伴们看这密密麻麻的图，影响溶出度结果的，有辣么辣么多因素。如果我们溶出度仪都已经不符合要求了，那费了九牛二虎之力控制好了其他因素，也不可能测出准确的结果。所以指导原则要求我们每6个月就要进行一次机械验证，是很有必要滴~

对溶出仪进行机械验证，不仅是为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，确保溶出度方法开发、转移，样品检测中的一致性，也是药品一致性评价的法规要求。

机械验证工具包

小编手上，有两款机械验证工具包，分别是这样的：

（标准款）

和这样的：

（全能款）

标准款能满足市面上绝大多数溶出仪的要求，小编就重点介绍一下这款。

下面有请一号选手：数显倾角仪

这身躯，一看就是稳稳的，不管是横摆，还是竖摆，都准的很。

测量参数有溶出度仪水平度、篮（桨）轴垂直度、溶出杯垂直度。

溶出度仪水平度 ：在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量，两次测量的数值均不得超出1°。

篮（桨）轴垂直度：紧贴轴测量垂直度，再沿轴旋转90°测量，每根轴两次测量数值不得超出90.0°±0.5°。

溶出杯垂直度：沿溶出杯内壁（避免触及溶出杯底部圆弧部分）测量垂直度，再沿内壁旋转90°测量，每个溶出杯两次测量的数值均不得超出90.0°±1.0°。

二号选手：同轴度测量仪

使用说明书：通过在溶出杯圆柱体内的篮（桨）轴上下各取一个点，以篮（桨）轴为中心旋转一周，测量篮（桨）轴与溶出杯内壁距离的变化，来表征溶出杯垂直轴与篮（桨）轴的偏离。

适用的溶出杯直径：96~106mm。

三号选手：摆度仪

摆度仪由三部分组成，固定脚、支架和百分表。

轴摆动应在篮（桨叶）上方约20mm处测量，篮（桨）轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒。

篮摆动应在篮下缘处测量，篮轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒。

四号选手：深度测量仪

测量每个溶出杯内篮（桨）下缘与溶出杯底部的距离，均应25mm±2mm。

五号选手：转速表

将篮（桨）轴的转速设定在每分钟50（100）转，连续记录60秒，篮（桨）轴的转速均应在50（100）±4%转范围内。

最后一位选手了，都等着急了，让我们欢迎数显温度计。

使用方法：设定溶出度仪的水浴温度，取规定体积的水，置各溶出杯中，待温度恒定后，测量各溶出杯内溶出介质的温度，均应为37℃±0.5℃。

小编是个雨露均沾的人，这里也要给全能款一点名分，全能款的同轴度，深度和摆度测量仪器有所不同。

同轴度测量仪

摆度仪

深度测量仪

全能款适用于天大天发RC8MD等翻盖式的溶出仪。同时，我们也可以提供上门机械验证服务、上门培训服务和代检定服务。