一、背景介绍
今年3月16日,为指导我国皮肤外用化学仿制药研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心CDE发布了《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则(试行)》,关于仿制药的关键质量属性中,对体外透皮部分进行了介绍,体外透皮试验的设计目的是模拟外用药物在生理条件下的透皮过程,以反映外用制剂的质量。
大多数直接应用于皮肤局部作用的药物剂型被归类于半固体,例如软膏、霜剂和凝胶产品。他们通常用于快速的局部救治。半固体制剂通常是碳氢化合物或水包油乳液,并掺有其他添加剂,例如乳化剂,稳定剂、pH缓冲液,防腐剂,吸收促进剂和香料。
USP<1724>中规定,用于测试半固体药物剂型的体外释放度有三种方法:
● 立式扩散池(VDC)
● 浸没池
● 流通池法
二、HDT1000 产品介绍
VDC(Franz扩散池)因其简易性和重现性,是测试的S选装置。由月旭科技D家代理的英国Copley HDT1000 立式扩散仪就是这类仪器。
VDC包括两部分:(a)包含待测样品的供给室和(b)容纳溶出介质的接收室。这两部分由惰性,高渗透性膜隔开,该膜充当扩散时的渠道。
接收室的温度通常设置为32℃以模拟正常的皮肤状况。在规定时间内采集样品,并使用HPLC或类似分析技术进行分析。结果用单位膜面积的药物释放量(mcg/cm2)与时间的平方根的比值来计算和表示。这应该是一条直线,直线的斜率代表药物的释放率。
三、扩散池介绍
对于USP中的“A”“B”和“C”型池,立式扩散池提供单独的池顶,可进行“封闭或闭合”操作(按照模型“A”)和“开放”操作(分别按照模型“B”和模型“C”),从而大限度的提高了HDT系列的多功能性。
采用封闭顶的优点:
1. 避免空气进入影响实验;
2. 减小反扩散现象发生;
3. 获得相对准确的样品体积。
(皮肤池)
四、膜介绍
Copley还可以提供三种合成膜,供用户选择:
1.PVDF
一种亲水性聚合膜,孔径:0.45μm。
2. Supor 聚醚砜膜
一种亲水性聚醚砜膜,孔径0.45μm。这种膜相比于Tuffrynr的聚砜膜,减少了蛋白质的交联和滤出。
3.Strat-M 皮肤膜
新型多层膜,与人类皮肤的相似性比普通合成膜更高,不需要与生物学模型相关的高测试变异性,并且不需要润湿。
五、操作使用介绍
下面介绍一下Copley HDT1000立式扩散池的测试步骤:
1. 池和膜的选择(根据样品性质选择合适的接收池和合成膜);
2. 介质配制,并采用VDA脱气装置对介质进行脱气处理;
3. 仪器方法设置,设置转速,温度,时间;
4. 上样,样品需均匀涂抹在合成膜上或封闭顶上(涂抹前可先润湿,上样需注意不能有气泡,膜不能褶皱);
5. 将介质缓慢填充接收池,如发现膜的底部有气泡,可倾斜排出;
6. 使用开放池,可用封口膜,减小样品挥发;
7. 按规定时间和量进行取样,如0.5,1,2,4,5,6h,小心操作,不引入气泡。
六、Copley HTD1000 立式扩散仪的强大之处
1. 每次测试最多可容纳十个池;
2. 免水浴加热设计,控温精准;
3. 占地面积小,节省实验台面空间;(宽×深×高)80x325x145mm;
4. 可提供符合USP<1724>的B型池、C型池和皮肤池;
5. 可提供0.45μm、0.65μm和0.8μm孔径的合成膜;
6. 丰富的配件;
7. 符合法规要求的确认服务;
8. 可选配专用脱气装置VDA,确保溶解氧在6ppm以下;
9. 英国Y装J口,质量可靠。
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