粉末样品堆密度测试方法解读

堆密度是指药物或辅料粉末在松散状态下的填充密度，用给定的“未振实的”粉末样品的重量除以其体积得到。松散状态是指将粉末样品在无压缩力的作用下倾入某一容器中形成的状态。单位一般以g/mL表示（国际单位为kg/m³)，也可以g/cm³表示。

《中国药典》2020版0993章节，新加入了堆密度和振实密度测定法，本文详细介绍其中堆密度测试较为便利的体积计法的装置和注意事项。

测定装置如下图，顶部为一个装有1.0mm筛网的粉末漏斗。粉末漏斗下方依次是一个加料漏斗和一个装有四块玻璃挡板的挡板箱，待测粉末样品通过加料漏斗进入挡板箱后，可沿挡板滑动和反弹，降低下落冲力。挡板箱的底部为一个漏斗状收集器，使粉末聚集并倾入收集器正下方具有特定容积的样品接收杯里。样品接收杯可为圆柱体（容积为25.00ml+0.05ml，内径为30.00mm±2.00mm）或正方体（容积为16.39ml±0.20ml，内部边长为25.400mm±0.076mm）。

取过量的待测粉末样品，经过测定装置进入样品接收杯直至溢出。以接触并垂直于样品接收杯顶部的刮刀，小心刮平杯顶，应避免压紧或刮出杯内粉末，清除附着在样品接收杯外壁的粉末，精密称定杯中粉末的质量。按式（１）计算堆密度，单位为g/ml。

ρ=M/V₀（１）

式（１）中：

ρ为体积计法堆密度，g/ml；

M为接收杯内粉末的质量，g；

V₀为接收杯的容积，ml。

取同一批样品3份，平行测定，记录读数，以平均值作为测定结果。

月旭科技独家代理的Copley堆密度测试仪（又叫Scott容量计），是一款符合中国药典要求的堆密度测试装置，如下图所示：

（1）清洁前需要拆卸，可以用温和的肥皂水溶液清洗上下漏斗、玻璃挡板盒和不锈钢杯；

（2）清洁后及时干燥，确保再次使用时仪器干燥；

（3）不能使用腐蚀性清洁剂，确保不能锈蚀设备；

（4）若使用圆柱体样品接收杯，待测样品体积应不小于35cm³。