中药注射液 | 血必净注射液指纹图谱测定

中药指纹图谱是一种综合的，可量化的鉴定手段，它是建立在中药化学成分系统研究的基础上，主要用于评价中药材以及中药制剂质量的真实性、优良性和稳定性。中药及其制剂均为多组分复杂体系，因此评价其质量应采用与之相适应的，能提供丰富鉴别信息的检测方法，建立中药指纹图谱将能较为全面地反映中药及其制剂中所含化学成分的种类与数量，进而对药品质量进行整体描述和评价。在此基础上，如果进一步开展谱效学研究，可使中药质量与其药效真正结合起来，有助于阐明中药作用机理。总之，中药指纹图谱的研究和建立，对于提高中药质量，促进中药现代化具有重要意义。

血必净注射液，化瘀解毒。用于温热类疾病，如发热、喘促、心悸、烦躁等瘀毒互结症；适用于因感染诱发的全身炎症反应综合征，也可配合治疗多器官功能失常综合征的脏器功能受损期。xin冠事件中更将血必净注射液列入诊疗方案，推荐治疗中期和重症期中使用。

公司采用月旭Ultimate® AQ C18色谱柱，建立了血必净注射液的指纹图谱测定方法，具体如下：

色谱柱：月旭Ultimate® AQ C18 (4.6×250mm，5um)

检测波长：280nm

柱温：25℃

流速：1.0mL/min

进样量：10μL

谱图和数据

结论

该方法下，多数峰面积比0.2%以上的峰，与相邻峰分离度均在1.4以上，高于全谱峰要求分离度大于1.1的要求，都得到了有效的分离，可以满足指纹图谱检测的需求。