溶出度分析方法学验证浅谈

对于制剂研发和药品质量研究而言，溶出度分析方法和其它分析方法一样，都需要经过方法学验证，而实际操作中，很多小伙伴对于溶出度方法学验证的内容比较困惑，本文旨在交流溶出度方法学验证在实际操作中的一些心得，以期小伙伴们在应用labIndia溶出仪做方法学验证过程中，更为得心应手。

LabIndia DS14000 SMART 自动取样溶出仪

一、溶出方法学验证基本概念

二、溶出方法验证时可以考虑的因素

对于溶出试验方法而言，需要特别注意以下几点：

取样时用的过滤装置，如滤膜、滤板或滤头等，必须经过药物的吸附验证；

空白，也就是所有辅料、包衣材料、胶囊壳、油墨和沉降篮（如果采用），需要考虑这些因素对分析方法的干扰情况，以及介质对活性成分回收率的影响；

供试品溶液和对照品溶液的稳定性也是研究的关键，因为通常一个取样时间点会取很多份样品，也可能取样后间隔很长时间才进行含量测定；

采用手动取样时，应保证溶出杯中取样位置的一致性，取样后应立即过滤，避免药品在取样后的溶液中继续溶出或溶解，抽取和推出样品的动作应保持幅度一致；

精密而且准确地配制对照品溶液和溶媒，如果对照品溶液配制中使用乙醇，须保证每份配制的操作一致；

采用质量较好的表面活性剂，避免降解。