《2015中国药典》中辛伐他汀的检测标准,不难实现。但是总觉得色谱柱的寿命不长?
新柱用一段时间就出现柱效达不到2000、分离度达不到4,峰形变差等。
这是为什么呢?
原来
药典要求流速是3ml/min, 易导致柱头塌陷。
柱头塌陷---柱效下降、分离度减小、可能出现肩峰;
药典推荐使用4.6*33mm,3um规格的色谱柱,这种小短柱子,受柱外死体积的影响较大,所以新柱使用一段时间后,随着柱效下降,问题会更加凸显。
对此,月旭的解决办法是:采用超高柱效的色谱柱,即辛伐他汀理论塔板数达到5000甚至6000,来替代普通的色谱柱(新柱仅有3000的柱效)。
高柱效意味着:需要使用更长的时间,才会下降至药典不能接受的2000底线。
下面看看月旭的“超高柱效”色谱柱在辛伐他汀检测中的表现:(以下实验均完全参照2015药典要求)
系统适应性实验:
1、色谱柱:月旭Boltimate 4.6*30mm,2.7μm
2、色谱柱:月旭Ultimate UHPLC XB-C18 4.6*30mm,1.8μm
再看看普通色谱柱的表现:
3、色谱柱:Ultimate XB-C18 4.6*33mm,3μm
4、色谱柱:Xtimate C18 4.6*33mm,3μm
数据对比:
色谱柱 | 起始柱压(bar) | 辛伐他汀理论塔板数 | 洛伐他汀与辛伐他汀分离度 | 备注 |
Boltimate 4.6*30mm,2.7μm | 168 | 4517 | 6.82 | 可用于普通HPLC液相 |
Ultimate UHPLC XB-C18 4.6*30mm,1.8μm | 254 | 5805 | 6.73 | 可用于普通HPLC液相 |
以下是普通色谱柱的表现: | ||||
Ultimate XB-C18 4.6*33mm,3μm | 140 | 3055 | 5.66 | |
Xtimate C18 4.6*33mm,3μm | 110 | 3456 | 5.83 |
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