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中药配方颗粒标准中“狗脊配方颗粒的检测”，使用迪马色谱柱

2024/08/16 10:06

阅读：4

应用领域：

制药/生物制药

发布时间：

2024/08/16

检测样品：

中药配方颗粒

检测项目：

无

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参考标准：

方案摘要：

2023年，江苏省药品监督管理局正式发布了“关于公开征求第十五批28个品种江苏省中药配方颗粒标准意见的公告（2023年第29号）”。其中“狗脊配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱：Diamonsil® Plus C18-A（250mm×4.6mm，5μm）(Cat.#:99406)。

产品配置单：

设备配件

迪马科技Diamonsil PLUS C18-A 色谱柱

型号：

产地：

品牌：迪马科技

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参考报价

方案详情：

狗脊配方颗粒

2023年，江苏省药品监督管理局正式发布了“关于公开征求第十五批28个品种江苏省中药配方颗粒标准意见的公告（2023年第29号）”。

其中“狗脊配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱：Diamonsil^® Plus C18-A（250mm×4.6mm，5μm）(Cat.#:99406)。

一、品种说明 >>

【来源】本品为蚌壳蕨科植物金毛狗脊Cibotium barometz (L. ) J. Sm. 的干燥根茎经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【制法】取狗脊饮片5000g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（出膏率为10~16%），加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成1000g，即得。

【性状】本品为黄棕色至深棕褐色的颗粒；气香，味微甘。

二、特征图谱 >>

【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典通则 0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.4%冰醋酸溶液为流动相；柱温为30℃;检测波长为280nm。理论板数按原儿茶醛峰计应不低于3000。

参照物溶液的制备 取狗脊对照药材2g，加水50mL，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇-0.5%冰醋酸溶液（40︰60）的混合溶液5mL，超声处理30分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取〔含量测定〕项下的对照品溶液，作为对照品参照物溶液。

供试品溶液的制备 取原儿茶酸、原儿茶醛对照品适量，精密称定，加甲醇-0.5%冰醋酸溶液（40︰60）的混合溶液制成每1mL各含50μg的混合溶液，即得。

测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10μL，注入液相色谱仪，测定，即得。

供试品色谱图中应呈现与对照药材参照物色谱图中6 个保留时间相对应的特征峰，峰2、峰5 应分别与相应对照品参照物峰的保留时间相对应。峰1、峰3、峰4、峰6 与S 峰（峰5）的相对保留时间依次约为：0.45、0.61、0.94、1.24。

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